医疗器械生产质量管理体系检查申请表

附表1:医疗器械生产质量管理规检查申请表生产企业：______________________________ （盖章）生产地址：______________________________申请日期：年月日食品药品监督管理局制填写说明1．生产企业必须按照要求如实填写，并对所填写容的真实性负责。

生产企业应当在封面加盖公章。

2．“质量管理文件目录”是指与所申请检查的产品适用的质量管理体系程序文件及质量控制记录。

3．“申请检查产品基本情况”按照每一个产品单独填写。

4．申请表三中“申请目的”是指首次注册、重新注册、申领可证、换发可证、变更生产地址等。

5．申请表中“七、形式审查意见”适用于部分高风险第三类医疗器械生产质量管理体系检查，由省、自治区、直辖市食品药品监督管理局填写。

一、申报容真实性承诺书本企业按照《医疗器械生产质量管理规（试行）》的要求，建立了质量管理体系并通过管理审评证实，现申请医疗器械生产质量管理规的检查。

本企业承诺：保证所有申报资料都是真是的，并承担任因失实引起的法律后果。

_________________________ （生产企业名称）________________________ （法定代表人签字）________ 年_____ 月_____ 日（生产企业盖章）、生产企业基本情况生产企业可证颁发日期:既往质量管理体系检查情况: 质量监督抽验情况:用户反映情况:三、申请检查产品目录四、申请检查产品基本情况五、生产企业质量管理文件目录六、生产企业自查情况发现的主要问题及整改措施:自查结论:自查时间:负责人签字:七、形式审查意见。

4.2. 4质量管理体系所要求的文件应予以控制。

记录是一种特殊类型的文件，应依据4.2.5的要求进行控制。

应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：a)文件发布前得到评审和批准，以确保文件是充分的;b)必要时对文件进行评审与更新，并再次批准;c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别d)确保在使用处可获得适用文件的有关版本;e)确保文件保持清晰、易于识别;f)确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发g)防止文件退化或遗失;h)防止作废文件的非预期使用，并对这些文件进行适当的标识。

组织应确保文件的更改得到原审批部门或指定的其他审批部门的评审和批准，查品管部：检查文件清单，从中抽查5份文件，核对文件的发放记录；检查文件修订的评审和批准记录；抽查5份现场使用的文件，核对其现行版本和标识；检查外来文件清单；抽查5份外来文件的最新版本（是否现行有效文件）；抽查5份外来文件的发放记录和标识；抽查已经过期外来文件的保□符合□不符合7.1 产品实现产品实现的策划组织应策划和开发产品所需的过程，产品实现的策划应与质量管理体系的其他过程的要求一致在产品的实现过程中，组织应对风险管理的一个或多个过程形成文件。

应保持风险管理活动的记录(见 4.2.5)。

在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容:a)产品的质量目标和要求;b)建立过程和文件(见 4.2.4)的需求，以及为特定的产品提供资源（包括基础设施和工作环境）的需求;c)特定的产品所要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验、处理、贮存、销售和追溯活动，以及产品接收准则;d)为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录(见 4.2.5).检查研发部：查看《产品实现的策划控制程序文件》，抽查一个产品的策划和开发过程；查看风险管理报告，是否符合要求；检查产品采购规范、工艺流程图、生产工艺、检验工艺、接收准则、对资源和设备的要求等。

江苏省医疗器械注册质量管理体系核查适用标准及申请表
序号
医疗器械品种
注册和生产许可
现场检查适用标准
检查申请表
备注
1
无菌医疗器械
无菌医疗器械实施细则和检查评定标准
江苏省医疗器械生产质量管理规范（无菌、植入、参考无菌和植入、总则）检查申请表（含自查表）
2
植入性医疗器械
植入性医疗器械实施细则和检查评定标准
3
体外诊断试剂
体外诊断试剂生产实施细则和检查评定标准
江苏省体外诊断试剂生产企业质量管理体系现场检查申请表（含自查表）
4
定制式义齿
江苏省定制式义齿生产企业现场检查标准
江苏省定制式义齿生产企业质量管理体系现场检查申请表（含自查表）
2018年1月1日起符合规范要求
5
参照管理的部分一次性使用非灭菌医疗器械或部件
无菌或植入性医疗器械实施细则
和检查评定标准适用部分
江苏省医疗器械生产质量管理规范（无菌、植入、参考无菌和植入、总则）检查申请表（含自查表）
6
已有医疗器械生产企业许可证或生产许可证（仅供出口除,有源等第二类或第三类医疗器械生产许可证延续
医疗器械生产企业质量体系考核办法
质量管理规范总则及现场检查评定标准
江苏省医疗器械生产质量管理规范（无菌、植入、参考无菌和植入、总则）检查申请表（含自查表）
第二类2018年1月1日起实施规范；第三类2016年1月1日起实施规范
（22号令）
江苏省医疗器械生产企业质量管理体系（22号令）考核申请表（含自查表）
第二类2018年1月1日起实施规范；第三类2016年1月1日起实施范
7
首次申请医疗器械注册证或申请开办医疗器械生产许可证的有源等产品，三类有源等医疗器械首次注册或增加第三类医疗器械生产产品，第二类和第三类医疗器械生产许可场地变更（增加或迁移生产场地）

（一）从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并 从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂 验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中
1、查看担任企业质量管理及经营等上述关键岗位人 员的劳动合同、简历、学历或者职称、职业资质证明 文件和培训记录，确认企业质量管理、经营等关键岗 位人员资格是否符合上述适用要求；是□ 否□
（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；
（七）组织验证、校准相关设施设备；
（八）组织医疗器械不良事件的收集与报告；
（九）负责医疗器械召回的管理；
（十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；
（十一）组织或者协助开展质量管理培训；
（十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
疗器械岗位的人员至少每年进行一次健康查看，身体 条件不符合相应岗位要求的，不得从事相关工作；
医疗器械质量管理体系内部审核记录表
编号
早下
条款
内容
评审内容及方法
检查结果
整改要求
所属部门
人员 与 培训
3.15
明确口 不明确口
2、抽查相关岗位人员体检报告或健康证明，确认企 业是否按规定对相关人员进行健康检查并建立员工 健康档案。是口 否口
X2.9.2
企业应当建立并执行进货查验制度。
查看进货查验记录制度的内容，并确认是否按照规定 进行购进和验收
是口 否口
X2.9.3
从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗 器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。
1、查看销售记录制度的内容及规定是否齐全；
是口 否口
2、抽查经营过程的销售记录，确认是否按规定建立 并执行销售记录制度。

委托方对受托方医疗器械生产企业质量体系审核检查表(委托生产）委托企业名称: 受托企业名称：
审核地点：委托地址：
产品名称: 产品类别：
质量体系审核记录:
注：(1）“相应条款”指《医疗器械生产企业质量体系考核办法》中规定的考核项目的条款.
（2）“重点考核项目”应全部合格。

其它考核项目,不符合项不能超过五项。

（3）委托生产可根据实际情况必要时可对受托方的质量体系进行现场核查，核查委托方的对受托方质量管理体系审查记录的真实性和有效性.。

医疗器械质量管理体系考核自查表
为了帮助我市医疗器械生产企业切实开展质量管理体系的内部审核工作，促进企业质量管理的水平不断提高，依据《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（局令第22号）及质量管理体系的相关标准制定了本自查表，以供相关生产企业参考使用。

注：
1．本申请表仅供企业申请质量管理体系考核前自查使用，且申报体系考核时无需提交，但可作为现场考核的参考资料。

2．企业应根据申请考核产品的特点和体系运行的情况，切实开展自查工作，并落实改正自查中发现的问题。

3．本自查表中的“检查项目”对应22号令中自查表的项目；“建议自查项目及内容”为建议的自查项目、内容及具体要求，但是并不局限于此。

4.“▲”、“■”对应《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（局令第22号）中的重点考核项目。

企业基本情况
医疗器械生产企业质量管理体系考核自查表。

委托方对受托方医疗器械生产企业质量体系审核检查表（委托生产）
委托企业名称：受托企业名称：
审核地点：委托地址：
产品名称：产品类别：
质量体系审核记录：
委托方对受托方医疗器械生产企业质量体系审核检查表（委托生产）
注：（1）“相应条款”指《医疗器械生产企业质量体系考核办法》中规定的考核项目的条款。

（2）“重点考核项目”应全部合格。

其它考核项目，不符合项不能超过五项。

（3）委托生产可根据实际情况必要时可对受托方的质量体系进行现场核查，核查委托方的对受托方质量管理体系审查记录的真实性和有效性。

考核人员签字：职务：是否经过ISO13485培训年月日
1 / 19。

医疗器械注册质量管理体系核查申请表注册申请人：（盖章）住所：生产地址：填写日期：年月日填写说明1．注册申请人必须按照要求如实填写，并对所填写内容的真实性负责。

2．注册申请人应当在封面加盖公章。

3．“质量管理文件目录”是指与所申请检查的产品适用的质量管理体系程序文件及质量控制记录。

4．“申请检查产品基本情况”按照每一个产品或者每一个注册申请单元单独填写。

一、内容真实性承诺书本企业按照相关要求建立了质量管理体系并通过内审和管理评审证实，随时可以接受质量管理体系的核查。

本企业承诺：保证提交的所有资料都是真实的，并承担任何因失实引起的法律后果。

（注册申请人名称）（法定代表人签字）年月日（注册申请人盖章）二、注册申请人基本情况注册申请人名称住所邮编生产地址邮编负责人职务电话传真联系人职务电话传真管理人员一览表姓名性别年龄最高学历职务职称所在部门占地面积㎡建筑面积㎡洁净厂房级别和面级㎡质检区面积㎡积（如适用）职工总数人专业技术人员数人建厂日期注册资金万元既往质量管理体系检查情况：质量监督抽验情况：用户反映情况：三、产品基本情况产品名称注册受理号产品类别□无菌医疗器械□植入性医疗器械□体外诊断试剂□定制式口腔义齿□其他医疗器械产品作用机理及组成：产品生产工艺流程图（标明主要控制点与项目）：其中：主要原材料、采购件的来源及质量控制方法：产品按国家、行业标准和技术要求检验项目标准序号检验项目名称检测设备名称检验部门检验结论同类产品上市后情况：有否投诉□无□有如有，请详述投诉时间、投诉内容、处理情况：有否不良事件□无□有如有，请详述发生时间、发生频率、发生现象、处理情况：其他需要说明的问题：四、企业质量管理文件目录序号文件编号文件名称五、企业自查情况发现的主要问题及整改措施：自查结论：自查时间：负责人签字：弗锐达医疗器械技术服务有限公司。

4.2. 4
质量管理体系所要求的文件应予以控
制。

记录是一种特殊类型的文件，应依据
4.2.5的要求进行控制。

应编制形成文件的程序，以规定以下方
面所需的控制：
a)文件发布前得到评审和批准，以确
保文件是充分的;
b)必要时对文件进行评审与更新，并
再次批准;
c)确保文件的更改和现行修订状态
得到识别
d)确保在使用处可获得适用文件的
有关版本;
e)确保文件保持清晰、易于识别;
f)确保组织所确定的策划和运行质
量管理体系所需的外来文件得到识
别，并控制其分发
g)防止文件退化或遗失;
h)防止作废文件的非预期使用，并对
这些文件进行适当的标识。

组织应确保文件的更改得到原审批部
门或指定的其他审批部门的评审和批准，
查品管部：
检查文件清单，从中抽查5份文
件，核对文件的发放记录；检查
文件修订的评审和批准记录；抽
查5份现场使用的文件，核对其
现行版本和标识；检查外来文件
清单；抽查5份外来文件的最新
版本（是否现行有效文件）；抽
查5份外来文件的发放记录和标
识；抽查已经过期外来文件的保
□符合
□不符合。

医疗器械生产企业质量管理体系XX 医疗科技有限公司格 表 录 记相关支持性文件-一记录表格受控文件清单编号:KEJQM/C2-4.2.3-02文件借阅登记表文件名称更改后的内容:受此影响引起的其它更改文件名称:申请人：日期: 所在部门意见：签名：日期: 审批部门意见：签名：日期:文件补领申请单文件作废销毁申请单外来文件清单产品相关标准收集登记表质量记录清单编号：KEJQM/C2-5.6-01 评审目的:评审参加部门、人员:评审内容:记录人评审会议时间:评审会议地点:参加人员:评审内容要点:编制: 审核: 批准: 日期: 记录人质量管理体系工作报告会议签到表评审会议时间、地点:评审目的:参加评审人员:评审内容摘要:评审结论:改进、纠正和预防措施摘要及责任部门:编制: 审核: 批准: 日期：年月记录人:管理评审改进措施记录编号：KEJQM/C2-5.6-07培训需求审批表年度培训计划培训记录培训考核表持证上岗人员登记表上岗证人员体检计划人员健康档案设备工装购置申请表编号：KEJQM/C2-6.3-01z o :C A .9C N p w o m x“驴w堞H嫁眼生产设备标识牌编号：KEJQM/C2-6.3-03年度设备大修计划单批准:审核:编制:年度设备大修计划单设备工装检修记录设备封存/启封/报废申请单审批意见:日期:生产设备清单设备验收档案编号：KEJQM/C2-6.3—10工作环境检查记录表编号：KEJQM/C2-6.4—01检查人:日检查日期:年月风险管理计划编号：KEJQM/C2-7.1—011.产品简介2.此次风险管理评审目的和范围3.风险管理评审小组成员及其职责4.风险可接受准则风险管理小组对公司《风险管理控制程序》中制定的风险可接收性准则进行了评价，认为公司完全适用。

8.2.2风险的严重度分级5.风险管理活动计划依据本计划所覆盖的产品生命周期阶段对各阶段风险管理活动做出相应安排，包括验证及评审活动。

资料号：医疗器械生产企业质量体系考核申请书申请考核单位：（盖章）申请考核地址：生产企业许可证号：产品名称：产品类别：申请考核目的：注册□重新注册注册证到期□性能结构变更□生产地址变更□其它□申请日期：年月日本企业根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》的规定，为了，按照YY/T0287(ISO13485)标准和《医疗器械生产企业质量体系考核办法》，进行了医疗器械生产企业质量体系的自我考核，并附有《质量体系考核企业自查表》份。

现提请上海市食品药品监督管理局对本企业下属产品的生产质量体系进行审查和考核：产品名称型号规格产品类别考核目的本企业承诺，所有申报的资料和自我考核结果都是真实可查的，并愿意承担任何由于失实而引起的法律后果。

附件：1、《质量体系考核企业自查表》一份。

2、企业名称：__________________（企业盖章）法人代表：____________________（签字） _____年____月_____日填写要求和说明1、企业应当学习《医疗器械生产企业质量体系考核办法》和YY/T0287(ISO13485)标准或者相应的医疗器械生产实施细则，并按要求认真自查后填写。

2、企业必须按照要求如实填写，并对所填写内容的真实性负责。

除法人代表需亲笔签名外，所有内容应打印。

3、封面生产单位名称应加盖公章。

4、体系考核所覆盖的产品必须逐一注明，多种产品申请或自查可附表加盖章5、封面资料号由受理部门填写。

6、附件中“质量体系管理和规程文件目录”、“可供核查的质量记录清单”是指与所申请考核的产品适用的质量体系程序文件及质量记录。

7、自查小结中的特殊工序是指与产品的重要质量指标相关的，需要由生产过程进行控制，不易事后检验的生产过程。

8、申请书和相应的附件（自查表、自查小结、质量体系管理和规程文件目录、质量记录清单）一并装订成册。

9、本表二类产品一式二份，三类产品一式三份。

医疗器械生产质量管理规范自查报告
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注解：
本指导原则条款编号的编排方式为：X1。

X2。

X3，其中X1为章节的顺序号，如1.1.1的第一位X1表示“机构与人员”章节，2.1.1的第一位X1表示“厂房与设施”章节；X2为同一章节内条款的顺序号，如1.1.1的第二位X2表示“机构与人员”章节第一条要求，1.2.1的第二位X2表示“机构与人员”章节第二条要求；X3为同一条款内细化的检查指导的顺序号，如1.1.1的第三位X3表示“机构与人员”章节对第一条要求细化的第一个检查要点，1.1.2的第三位X3表示“机构与人员”章节对第一条要求细化的第二个检查要点。

其他章节编号规则相同。

21 / 18。

2.5.1
生产区应当有足够空间，并与产品生产规模、品种相适应。
2.6.1
仓储区应当可以满足原材料、包装材料、中间品、产品等贮存条件和规定。
2.6.2
仓储区应当按照待验、合格、不合格、退货或召回等进行有序、分区寄存各类材料和产品，便于检查和监控。
现场查看与否设立了有关区域并进行了标记，对各类物料与否按规定区域寄存，应当有各类物品旳贮存记录。
公司负责人应当保证质量管理体系有效运营所需旳人力资源、基础设施和工作环境。
1.2.4
公司负责人应当组织实行管理评审，定期对质量管理体系运营状况进行评估，并持续改善。
查看守理评审文献和记录，核算公司负责人与否组织实行管理评审。
*1.2.5
公司负责人应当保证公司按照法律、法规和规章旳规定组织生产。
1.3.1
1.设计和开发旳各个阶段旳划分；
2.适合于每个设计和开发阶段旳评审、验证、确认和设计转换活动;
3.设计和开发各阶段人员和部门旳职责、权限和沟通；
4.风险管理规定。
5.2.1
在进行设计和开发筹划时，应当拟定设计和开发旳阶段及对各阶段旳评审、验证、确认和设计转换等活动，应当辨认和拟定各个部门设计和开发旳活动和接口，明确职责和分工。
4.重要任务和阶段性任务旳筹划安排与整个项目旳一致；
5.拟定产品技术规定旳制定、验证、确认和生产活动所需旳测量装置；
6.风险管理活动。
应当按照筹划实行设计和开发。当偏离计划而需要修改计划时，应当对计划重新评审和批准。
5.3.1
设计和开发输入应当涉及预期用途规定旳功能、性能和安全规定、法规规定、风险管理控制措施和其他规定。
查看提供旳质量手册，与否涉及公司旳组织机构图，与否明确各部门旳互相关系。