××医院
××年度医院感染病例汇总表
月份 感染人数 出院人数 感染率 细菌培养率 无菌手术感染率
1 0 138 0 0 0
2 0 65 0 0 0
3 0 98 0 0 0
4 0 117 0 0 0
5 0 109 0 0 0
6 0 89 0 0 0
7 0 107 0 0 0
8 0 111 0 0 0
9 0 126 0 0 0
10 0 125 0 0 0
11 0 138 0 0 0
12 0 151 0 0 0
××医院
××年第一季度医院感染监测信息
一、 医院感染发病率监测：××年1-3月份共监测住院患者326人，发生感染人数为一人，医院感染人次发病率为0.3%。
二、 医院感染部位：手术切口1.2%。
××年1-3月份各科室感染率、感染部位分布表
科
室 出
院
人
数 感
染
人
数
感
染
率
（%） 感染部位
下呼吸道 手术切口 泌尿道 血液 皮肤软组织 上呼吸道 胃肠道 其他
外骨科 91 0 0
内 科 114 0 0
妇产科 121 1 0.8 1
儿 科 89 0 0
合 计 326 1 0.26 1
××医院
××年第二季度医院感染监测信息
一、医院感染发病率监测：××年4-6月份共监测住院患者351人，发生感染人数为0人，医院感染人次发病率为0%。
××年4-6月份各科室感染率、感染部位分布表
科
室 出
院
人
数 感
染
人
数
感
染
率
（%） 感染部位
下呼吸道 手术切口 泌尿道 血液 皮肤软组织 上呼吸道 胃肠道 其他
外骨科 96 0 0
内 科 121 0 0
妇产科 134 0 0
合 计 351 0 0
××医院
××年第三季度医院感染监测信息
三、 医院感染发病率监测：××年7-9月份共监测住院患者325人，发生感染人数为一人，医院感染人次发病率为0.3%。
临床试验项目结题数据核查表
项目名称 临床批件号
注册分类 □中药 □化学药 □治疗用生物制品 □预防用生物制品 □其它 第 类
临床分期 □人体药代动力学(PK,含人体BE) □Ⅰ □Ⅱ □Ⅲ □Ⅳ □验证 临床试验
承担专业 主要研究者
申办者/CRO 联系人/电话
合同例数 筛选例数 入组例数 完成例数
脱落例数 剔除例数 签ICF数 病历/CRF数
项目启动时间 首例签ICF时间 最后一例出组时间
伦理审查批件号 本中心是否为组长单位 □是 □否
序号 核查要点 是 否 备注
1. 临床试验单位承担药物临床试验的条件与合规性：
1.1 1.1.1 项目开始实施时间与CFDA《药物临床试验批件》时间相符性。
1.2 伦理审查批件及记录的原始性及完整性：
1.2.1有出席伦理审查会议的签到表和委员讨论的原始记录。
1.2.2委员表决票及审查结论保存完整且与伦理审批件一致。
1.3 临床试验合同经费必须覆盖临床试验所有开支（含检测、受试者营养/交通费补贴、研究者观察费等）。
1.4 申办者/合同研究组织（CRO）按照药物临床试验管理规范（GCP）原则、方案及合同承担相应职责的文件和记录（如合同或方案中规定的项目质量管理责任及监查、稽查相关记录等）。
2. 临床试验部分（以研究数据的真实完整性为关注点）
2.1 受试者的筛选/入组相关数据链的完整性：
2.1.1*申报资料的总结报告中筛选、入选和完成临床试验的例数与分中心小结表及实际临床试验例数一致，若不一致须追查例数修改的环节。
2.1.2*方案执行的入选、排除标准符合技术规范（如实记录体检、血尿常规、血生化、心电图等详细内容），其筛选成功率为多少？
2.1.3*受试者代码鉴认表或筛选、体检等原始记录涵盖受试者身份鉴别信息（如姓名、住院号/门诊就诊号、身份证号、联系地址和联系方式等），由此核查参加临床试验受试者的真实性。
1 / 3 抗菌药物专项检查表
检查内容 检查结果 备注
1.抗菌素分级管理制度（包括医师授权、分级、现有品种）。
2..特殊使用级抗生素种类、制度、权限、会诊记录、急诊使用流程、抗菌药物微生物送检率（ICU、呼吸科、各临床科室、生物实验室等）。
3.抽查限制使用级抗生素。
4.质控小组有关抗生素培训相关资料。
5.抗菌药物使用率要求、各科抗菌药物控制目标（院方、本科室规定）、Ⅰ类切口预防用药第二剂给药给药时机及条件、流程。
6. 查运行病历情况，包括术前评估及术后评价。 2 / 3 7.本科室多重耐药菌，排名前五名细菌、细菌送检率、阳性率（重点：呼吸科、ICU、微生物实验室等；微生物送检标本拒收理由及拒收记录。
8.超说明书用药问题（ICU、内四科、儿科），相关制度及确实需应用的流程。
9.特殊情况使用患者自带药品的相关规定，护士站、治疗室有无自备注射剂
10.药品不良反应及不良事件的定义和区别。
11.特殊药品管理情况（包括毒麻药品，急救药品，特殊药品储存，使用流程）。
检查人签名：
3 / 3 被检查人签名：
药物临床试验质量控制检查表
项目名称
申办方/CRO
药物分类 口中药、天然药物□化学药□生物制品□其他
临床分期 □II期□H1期□∣V □临床验证 □其他
项目负责人 项目质控员
研究进度 □启动口正在进行口入组结束□终止
药物编号
/随机编号
检查项目 质控检查内容 是 否 NA 备注
知情同意 受试者是否签署了知情同意书
知情同意日期在实施临床试验检查治疗之前
知情同意研究者签字日期与受试者的日期一致
知情同意书有更新
再次实施更新的知情同意书
知情同意书修改规范
CRF 序号 药。
编. 物
号 明细
/随机编号 及时
填写 修改规范 完整
清晰 信息一致 签字齐全 签字人符合要
求 可溯
源 合并用药是否记录 化验单粘贴
1
2
3
4
6
7
8
检查情况汇总: 整改意见:
质控员 日期
"药物临床试验(GCP)中心办公室”，
