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部分非标准品药品中标结果一览表2

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企业名称
陕西容厦药业股份有限公司
中标价 21.53
38
格列吡嗪缓释胶 缓释胶
囊
囊
10mg
14 盒（瓶）
普通GMP药品
杭州康恩贝制药有限公司
17.59
39
格列喹酮片
素片
30mg
24 盒（瓶）
单独定价药品 北京万辉双鹤药业有限责任公司 28.61
40
格列喹酮片
素片
30mg
30 盒（瓶）
单独定价药品 北京万辉双鹤药业有限责任公司 35.76
41
格列美脲片
素片
42
枸橼酸莫沙必利 片
素片
43
谷维素片
素片
2mg 5mg 10mg
12 盒（瓶） 24 盒（瓶） 100 盒（瓶）
普通GMP药品
贵州圣济堂制药有限公司
1999年以来获得 国家级科学技术
奖的药品
ห้องสมุดไป่ตู้
鲁南贝特制药有限公司
普通GMP药品 安徽永生堂药业有限责任公司
15.34 22.60 0.72
普通GMP药品
湖南九典制药有限公司 鲁南贝特制药有限公司 鲁南贝特制药有限公司 修正药业集团股份有限公司 河南天方药业股份有限公司 陕西永寿制药有限责任公司
25.00 65.10 260.41 16.20 9.04 19.80
第 2 页，共 14 页
部分非标准品药品中标结果一览表
序号 25
通用名
妇科止血灵
23
氟罗沙星片
薄膜衣 片
0.1g
24 妇必舒胶囊 胶囊剂 0.35g
4 6 盒(瓶） 24 盒(瓶） 10 盒（袋） 6 盒（瓶） 8 盒（瓶）
普通GMP药品
1999年以来获得 国家级科学技术
奖的药品 1999年以来获得 国家级科学技术
奖的药品
普通GMP药品
全国医药工业独 立核算企业主营 业务收入排序前
山东新时代药业有限公司
中药保护品种
太极集团重庆桐君阁药厂有限公 司
普通GMP药品 河南羚锐制药股份有限公司
27.06 52.80 13.02 20.93
8
柴黄颗粒
颗粒剂
4g
6 盒（袋）
9
产后逐瘀片
薄膜衣 片
0.3g
24 盒（瓶）
10 刺五加胶囊 胶囊剂 0.25g 20 盒（瓶）
11 刺五加胶囊 胶囊剂 0.25g 40 盒（瓶）
那西丁
400 盒（瓶）
普通GMP药品
全国医药工业独 立核算企业主营 业务收入排序前
赤峰丹龙药业有限公司 西安利君制药有限责任公司
15.00 8.76
第 3 页，共 14 页
部分非标准品药品中标结果一览表
序号
通用名
剂型
37 馥感啉口服液 口服液
规格
10ml
包装
6
单位
包材或 附加装
质量层次
盒
普通GMP药品
普通GMP药品 海南海神同洲制药有限公司
全国医药工业独 立核算企业主营 业务收入排序前
西安杨森制药有限公司
普通GMP药品 湖南春光九汇现代中药有限公司
15.36 28.12 10.80 13.31 19.86
35 复方羊角胶囊 胶囊剂 0.25g 30 盒（瓶）
36
复方乙酰水杨酸 片
素片
阿司匹林 0.22g/非
第 1 页，共 14 页
部分非标准品药品中标结果一览表
序号 13
通用名
大败毒胶囊
剂型 规格
胶囊剂 0.5g
包装
单位
包材或 附加装
质量层次
30 盒（瓶）
普通GMP药品
企业名称
福建泉州海峡制药有限公司
中标价 9.00
14
单硝酸异山梨酯 缓释胶
缓释胶囊(Ⅱ)
囊
40mg
10 盒（瓶）
普通GMP药品
北京红林制药有限公司
14.85
15
胆舒胶囊
胶囊剂 0.45g 16 盒（瓶）
0.15g(含
16 灯盏花素分散片 分散片 灯盏花素 12 盒（瓶）
20mg) 0.15g(含
17 灯盏花素分散片 分散片 灯盏花素 36 盒（瓶）
20mg)
18 地红霉素肠溶片 肠溶片 0.125g 8 盒（瓶）
普通GMP药品
四川济生堂药业有限公司
12 醋氯芬酸胶囊 胶囊剂 0.1g
6 盒（瓶）
普通GMP药品
河南灵佑药业有限公司
10.31
普通GMP药品
贵阳德昌祥药业有限公司
普通GMP药品
黑龙江乌苏里江制药有限公司哈 尔滨分公司
普通GMP药品
黑龙江乌苏里江制药有限公司哈 尔滨分公司
普通GMP药品
山东云门药业有限责任公司
18.00 12.82 25.64 12.73
30mg/萝
29 复方氨酚烷胺片 素片
复方
10 盒（瓶）
普通GMP药品
广东德鑫制药有限公司
普通GMP药品
南阳普康集团衡淯制药有限责任 公司
普通GMP药品
吉林省利华制药有限公司
15.60 27.80 1.88
30
复方甘铋镁片
薄膜衣 片
复方
24 盒(瓶）
31 复方甘草酸苷片 糖衣片 25mg
21 盒（瓶）
剂型
薄膜衣 片
规格
0.37g
包装
单位
包材或 附加装
质量层次
30 盒(瓶)
普通GMP药品
企业名称
辽宁绿丹药业有限公司
中标价 15.00
26 妇科止血灵胶囊 胶囊剂 0.45g 24 盒（瓶）
普通GMP药品
济南利蒙制药有限公司
18.72
27
妇炎康片
薄膜衣 片
0.52g
36 盒（瓶）
二甲磺酸
28 复方阿米三嗪片 糖衣片 阿米三嗪 14 盒（瓶）
32
复方谷氨酰胺颗 粒
颗粒剂
0.67g: L-谷氨酰
胺
9 盒（袋）
33 复方角菜酸酯栓 栓剂 3.4g
6 盒（袋）
34 复方天麻颗粒 颗粒剂 15g
6 盒（袋）
普通GMP药品 南京小营药业集团有限公司
日本秋山片剂株式会社 Akiyama 欧美认证药品 Jozai Co., Ltd. [卫材（中
国）药业有限公司分包装]
普通GMP药品
漯河南街村全威制药股份有限公 司
普通GMP药品
漯河南街村全威制药股份有限公 司
普通GMP药品
湖南九典制药有限公司
13.48 16.18 48.55 25.80
19 地红霉素肠溶片 肠溶片 0.25g
20
法罗培南钠片
薄膜衣 片
0.2g
21
法罗培南钠片
薄膜衣 片
0.2g
22
肺宁颗粒
颗粒剂 10g
部分非标准品药品中标结果一览表
序号
通用名
剂型
1 安宫止血颗粒 颗粒剂
规格
4g
包装
单位
包材或 附加装
质量层次
9 盒（袋）
普通GMP药品
企业名称
山东东阿阿胶股份有限公司
中标价 11.59
2
安乃近片
素片 0.5g
24 盒（瓶）
普通GMP药品
湖北华中药业有限公司
1.82
3 奥硝唑分散片 分散片 0.25g
8 盒（瓶）
4
八味秦皮丸
水丸
2.5g/10 丸
12 盒（瓶）
5
苯磺酸左旋氨氯 地平片
素片
2.5mg
24 盒（瓶）
6 鼻窦炎口服液 口服液 10ml
6
盒
7 参芪降糖胶囊 胶囊剂 0.35g 36 盒（瓶）
普通GMP药品
湖南九典制药有限公司
12.97
普通GMP药品
西藏自治区藏药厂
全国医药工业独 立核算企业主营 业务收入排序前

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表1 不合格药品

表1 不合格药品

常州市第一人民医院
《国家药品标准》第四册
复方甘草酸单铵注射液
无锡市第七制药有限公司
06010723
20ml
含量测定
常州市戚墅堰区人民医院
《国家药品标准》第四册
复方甘草酸单铵注射液
无锡市第七制药有限公司
05110921
20ml
含量测定
常州市武进区潘家镇卫生院
《国家药品标准》第四册
复方甘草酸单铵注射液
无锡市第七制药有限公司
中国药典2005年版二部
空心胶囊
丹阳市胶丸厂
20061228
——
黏度
丹阳市胶丸厂
《中国药典》2000年版二部
盐酸西布曲明胶囊
南京恒生制药厂
08ZOF1C 40
5mg
溶出度
南京医药百信药房有限责任公司新宁药店
国家食品药品监督管理局国家药品标准WS1-(X-361)-2004Z
氨苯蝶啶片
山东省莒南制药厂
20ml:10g
pH值
南京市六合区玉带镇卫生院
《中国药典》2005年版二部
柴胡注射液
江西银涛药业有限公司
060602
2ml
PH值.
徐州医学院附属第三医院
《卫生部药品标准》中药成方制剂第十七册
复方对乙酰氨基酚片
长春万德制药有限公司
20060901
崩解时限
南京嘉恒医药有限公司
《卫生部药品标准》化学药品及制剂第一册
中国药典2005年版二部
妇月康胶囊
药都制药集团股份有限公司
060501
0.48g
检查(水分装量)
启东市第五人民医院
国家药品标准(试行)
香丹注射液
昆明市宇斯药业有限责任公司
在生产环节抽样检验不符合标准规定的药品名单

在生产环节抽样检验不符合标准规定的药品名单

卫生部药品标准中药成方制剂第五册
不符合规定
[检查]（微生物限度）
宁夏回族自治区食品药品检验所
3130607
甘肃
张掖市银杏林药业
有限责任公司
安徽
安徽康济堂生物科技有限公司
3130801
吉林
吉林省春明药业有限公司
通化天翔医药有限公司
小儿感冒颗粒
陕西利君现代中药有限公司
111007 015
每袋装12g
湖北
湖北天盛医药有限公司
《中国药典》
2010年版一部
不符合规定
[检查]（装量差异）
宁夏回族自治区食品药品检验所
冠心丹参胶囊
陕西摩美得制药有限公司
130102
每粒装0.3g
重庆
重庆医药（集团）股份有限公司和平物流中心
《中国药典》
2010年版一部
不符合规定
[鉴别]（（2）薄层色谱）
深圳市药品检验所
复方氨林巴比妥注射液
每20粒
重1g
贵州
贵州中鑫医药有限公司
卫生部药品标准中药成方制剂第六册
不符合规定
[检查]（溶散时限）
青海省食品药品检验所
转移因子注射液
湖南一格制药有限公司
130515
2ml:3mg（多肽）:100μg（核糖）
广东
深圳市健鹏医药有限公司
国家药品标准
化学药品地标升国标第十六册
不符合规定
[检查]（可见异物）
不符合规定
[检查]（装量差异）、（溶散时限）
甘肃省食品药品检验所
云南
云南湘广药业有限公司
[检查]（溶散时限）
四川
四川本草堂药业有限公司
130401 047
《中国药典》二部凡例

《中国药典》二部凡例



二、国家药品标准由凡例与正文及其引用 的附录共同构成。本部药典收载的凡例、 附录对药典以外的其他化学药品国家标准 具有同等效力。 三、凡例是为正确使用《中国药典》进行 药品质量检定的基本原则，是对《中国药 典》正文、附录及质量检定有关的共同问 题的统一规定。


四、凡例附录中采用“除另有规定外”这 一用语，表示存在与凡例或附录有关规定 不一致的情况时，则在正文中另作规定， 并按此规定执行。表示存在与凡例或附录有关规定
《中国药典》凡 例

《中华人民共和国药典》（以下简 称《中国药典》）是国家监督管理药 品质量的法定技术标准。是我国药品 标准体系的核心，是药品研究、生产、 经营、使用和监管的法定依据。
“凡例”是解释和使用《中国药典》正 确进行质量检定的基本指导原则，并把与 正文、附录及质量检定有关的共性问题加 以规定，避免在全书中重复说明。“凡例” 中的有关规定具有法定的约束力。



对于生产过程中引入的有机溶剂，应在后 续的生产环节予以有效去除。除正文已明 确列有“残留溶剂”检查的品种必须依法 进行项检查外，其他未在“残留溶剂”项 下明确列出的有机溶剂与未在正文中列有 此项检查的各品种，如生产过程中引入或 产品中残留有机溶剂，均应按附录“残留 溶剂测定法”检查并应符合相应溶剂的限 度规定。 供直接分装成注射用无菌粉针的原料药， 应按照注射剂项下相应的要求进行检查， 并应符合规定。 各类制剂，除别有规定外，均应符合各制 剂项下通则项下有关的各项规定。

正

文
八、正文系根据药物自身的理化与生物学特性， 按照批准的处方来源、生产工艺、贮藏运输等条 件所制定的，用以检测药品质量是否达到用药要 求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。 九、正文项下根据品种和剂型的不同，按顺序可 分别列有：（1）品名（包括中文名、汉语拼音与 英文名）；⑵有机药物的结构式；⑶分子式与分 子量；⑷来源或有机药物的化学名称；⑸含量或 效价规定；（6）处方；（7）制法；（8）性状； （9）鉴别；（10）检查；（11）含量或效价测 定；（12）类别；（13）规格；（14）贮藏； （15）制剂等。
药物分析

药物分析

《药物分析》特殊杂质：由于药物本身的性质和生产工艺所引入的杂质。

恒重：供试品连续两次干燥或炽灼后称重的差异在0.3mg以下，即达到恒重。

滴定度：指1ml某物质的量浓度的滴定液所相当的被测药物的质量(mg).中间精密度：在同一实验室,由于实验室内部条件的改变，如不同时间由不同分析人员用不同设备测定所得结果的精密度，称为中间精密度。

溶出度：指药物从片剂或胶囊剂等固体制剂在规定溶剂中溶出的速率和程度。

一般杂质：指自然界分布广泛，在多种药物的生产和贮藏过程中容易引入的杂质。

杂环：指由C原子及非碳原子构成的环状结构，环中的非碳原子称为杂原子，常见的杂原子有N、O、S等。

澄清：指与所用溶剂相当或不超过0.5号浊度标准溶液。

定量限：指样品中被测物能被定量测定的最低量，其测定结果应具有一定的准确度和精密度。

常用信噪比法确定定量限，一般以信噪比10:1时相应浓度或注入仪器的量确定定量限重量差异：片剂的片重与平均片重之间的差异程度。

准确度：是指用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度，一般以百分回收率表示。

精密度：是指在规定的条件下，同一个均匀样品，经过多次取样测定所得结果之间的接近程度。

用偏差、标准偏差或相对标准偏差表示。

专属性：指在其他成分可能存在的情况下，采用的方法能准确测定出被测物的特性，用于复杂样品分析时相互干扰的程度。

鉴别反应、杂质检查、含量测定方法，圴应考察专属性。

检测限：指试样中被测物能被检测出的最低量，无须定量。

用百分数、ppm或ppb 表示。

定量限：指样品中被测物能被定量测定的最低量，测定结果应具一定的精密度和准确度。

线性：系指在设计的范围内，测试结果与试样中被测物浓度直接呈正比关系的程度。

范围：能达到一定的精密度、准确度和线性的条件下，测试方法适用的高低限浓度或量的区间。

耐用性：指在一定的测定条件稍有变动时，测定结果不受影响的承受程度。

含量均匀度:指小剂量或单剂量的固体制剂、半固体制剂和非均相液体制剂的每片含量符合标示量的程度。