JC-5.0醇沉罐清洁验证报告

确认/验证文件 编号：STP-QR08-013 版号：00 页 码：第1页，共16页

起 草 人： 年 月 日 审 核 人： 年 月 日 审 阅 人： 年 月 日 审阅会签： 、 、 、 （验证委员会） 批 准 人： 年 月 日

生效日期： 年 月 日

江西..制药有限公司

JC-5.0醇沉罐清洁验证报告 JC-5.0醇沉罐清洁验证报告

第2页，共11页 目 录

1 概述 ...................................................................... 3 2 目的 ...................................................................... 3 3 范围 ...................................................................... 3 4 职责 ...................................................................... 3 5 相关文件 .................................................................. 3 6 培训 ...................................................................... 4 7 风险分析 .................................................................. 4 8 确认/验证项目 ............................................................. 6 8.1 设备结构确认 ................................................................................................................. 6 8.2 清洁效果验证 ................................................................................................................. 7 9 偏差/变更处理 ............................................................. 9 10 清洁规程的再验证 ........................................................ 10 11 最终评价及验证报告.............................................................................................................10 12 附件 .................................................................... 11 附件1 .................................................................................................................................... 11 JC-5.0醇沉罐清洁验证报告

第3页，共11页 1 概述 我公司位于德安县前处理提取车间提取区内的JC-5.0醇沉罐用于提高中药提取液的纯度及澄明度的生产设备，根据药品GMP认证要求，在其生产结束后，必须对设备进行清洁。为验证《JC-5.0醇沉罐清洁标准操作规程》的有效性和可靠性，特制订此方案。

2 目的 根据GMP的要求，通过验证以确认JC-5.0醇沉罐清洁标准操作规程，能够保证JC-5.0醇沉罐的清洁、消毒有效，防止发生污染和交叉污染，证明设备按JC-5.0醇沉罐清洁标准操作规程进行清洁操作后能达到工艺要求。

3 范围 本方案适用于提取一车间洁净区的JC-5.0醇沉罐清洁效果的评价。

4 职责 公司成立验证小组，负责该验证项目方案的起草、实施、组织与协调，负责验证结果记录与评定，负责完成验证报告。 姓 名 部门及职务 验证小组职务 验证工作中职责 邵青文 生产技术部部长 小组长 负责组织起草验证报告及验证报告 程桂英 车间主任 组员 负责验证报告的具体实施 胡龙 设备操作人员 组员 验证实施人 李承迅 设备操作人员 组员 验证实施人 余春 质量部QA人员 组员 负责验证工作过程中现场监控 5 相关文件 文件名称 编 号 检查结果 存放处 清洁验证管理规程 SMP-YZ00-006 有□ 无□ 质量部 JC-5.0醇沉罐清洁标准操作规程 SOP-SB02-111 有□ 无□ 生产技术部

评价标准：各验证步骤均需建立相应的标准操作程序，且执行的是现行版本。

确定人 确定日期 年 月 日 JC-5.0醇沉罐清洁验证报告 第4页，共11页 6 培训 在本方案实施前，应对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录。

培训讲师 培训地点 提取一车间 培训时间 年 月 日 培训内容：JC-5.0醇沉罐清洁验证方案

参 与 培 训 人 员

序号 所在部门 姓名 序号 所在部门 姓名

培训效果 评 价

评价人 评价日期 年 月 日 确认人 确认日期 年 月 日

7 风险分析 风险评价过程：根据生产工艺及洁净级别要求，需对JC-5.0醇沉罐进行确定，并对所列举的相关项目进行风险控制点分析，根据《质量风险管理规程》失败模式影响分析法以便确定验证报告中的验证范围和程度，具体风险分析如下表。 风险 项目 风险分析 严重程度(S) 可能性(P) 可检测性(D) 分值 (S×P×D) 风险 等级 风险控制措施或 确认项目

人员 培训

操作人员未经培训或培训不到位，导致人员操作不规范，设4 1 1 4 低 加强操作人员的

培训和考核，实 行现场监督检查。 JC-5.0醇沉罐清洁验证报告 第5页，共11页 风险 项目 风险分析 严重程度(S) 可能性(P) 可检测性(D) 分值 (S×P×D) 风险 等级 风险控制措施或 确认项目

备清洁效果不能保证。

文件 清洁规程应制定合理，否则清洁操作不正确。 4 2 2 16 低 各设备已制定合理的清洁规程。

清洁效果验证

目检不合格，有可见残留物及残留气味，导致产品受污染。 3 3 3 27 中 列入验证项目

清洁后菌落数过多，微生物限度检查不合格，导致下次产品受到污染。

5 3 4 60 高 列入验证项目

检验 方法 检验方法未经确认或验证，导致检验结果的不准确 5 1 2 10 低 检验方法已经确认或验证。

设备 结构

设备造型不合适，结

构复杂，死角多，导致清洁不彻底。 5 2 4 40 中 列入确认项目

设备 材质 接触产品的设备表面不光滑，有吸附性，材质不符合要求。

4 1 2 8 低

前期介入设备选

型工作，做好设备确认。 设备

性能

设备自身清洗性能

不达标，导致清洁不彻底。 3 2 2 12 低

清洁剂、消毒剂的选用 清洁剂、消毒剂选用应合理，否则不能保证清洁效果。 4 2 2 16 低

《清洁剂、消毒剂

配制、使用管理规程》规定了清洁剂和消毒剂的选用。

清洁 工具 清洁工具的选择不合理，导致清洁不彻底，甚至二次污染。 4 3 1 12 低 清洁标准操作规程中已明确规定选择具体清洁工具。

环境洁净度 空调系统未经确认，或日常监控不到位，导致空气洁净度不合格，微生物污染。

4 3 4 48 中 列入确认项目

纯化水纯化水系统未经确5 2 2 20 低 纯化水系统已经 JC-5.0醇沉罐清洁验证报告 第6页，共11页 风险 项目 风险分析 严重程度(S) 可能性(P) 可检测性(D) 分值 (S×P×D) 风险 等级 风险控制措施或 确认项目

系统 认，或日常监控不到位，导致水质不合格，微生物污染。 确认，并定期监控。

取样方法验证

未选择最难清洁的

部位取样，导致取样样品不具有代表性 5 3 2 30 中 列入验证项目

风险指数的确定：对风险出现的可能性、严重性和可检测性根据上表分别进行打分，确定风险指数RPN=出现的可能性×严重性×可检测性，风险级别：得分1—24分为低风险，25—48分为中等风险，48分以上为高风险。对中、高风险项目进行验证/确认，以实施风险管理措施后降低风险指数。

8 确认/验证项目 8.1 设备结构确认 8.1.1 确认目的：确认设备结构是否符合URS要求。 8.1.2 确认方法：对照设备DQ确认方案及报告，逐个确认各个设备是否符合URS要求,并完成《设备确认表》。 8.1.3 可接受标准：设备的设计、选型、安装必须符合预定用途，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行消毒。 8.1.4 确认记录 设备确认表

房间名称 设备名称 设备（DQ）确认方案/报告 设备结构是否符合要求 提取区 JC-5.0醇沉罐 □有 □无 □是 □否 备 注 结 论 是否符合验收标准 □是 □否 确认人 日 期