15关键件确认检验控制程序

文 件 名 称 编 号 XXX-QS-A1-036

关键元器件和材料的定期确认检验规范 版 次 A1

总 页 数 2

制 定 日 期 xXXX/9/15

文件类别：三级文件 发行单位：文控中心 制 定 部 门 品管部

修订履历

修订日期 修订内容 版本 修订人

XXXX有限公司

核准 审 核 制 作

分发

部门

（数量） 品质部 研发部 生技部 生产部 采购部 PMC部 人事部 市场部 仓库

文 件 名 称 编 号 XXX-QS-A2-036

关键元器件和材料的定期确认检验规范 版 次 A2

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文件类别：三级文件 发行单位：文控中心 制 定 部 门 品管部

1 目的

对关键元器件和材料进行定期确认检验，保证关键元器件的产品质量持续达到认证产品要求。

2 定义和范围

2.1 定义：关键件指各种认证机构（如3C、UL）在型式实验报告中要求控制的安全件和EMC关键件，详见型式试验报告中的安全件清单和EMC关键件清单;

2.2本程序适用于认证产品的关键元器件和材料的定期确认检验。

3 职责

3．1 品质部负责对关键元器件和材料进行定期确认检验。

4 程序

4.1品质部负责按照附件1《关键元器件和材料定期确认检验质量控制要求》中的检验项目和频次对关键元器件进行定期确认检验。

4.2 委托定期确认检验

4.2.1我司要求供应商提供关键元器件检验的有效证书。

4.2.1供应商提供的关键元器件和材料材质单内容少于标准要求时，经和供应商协商委托外部检验机构进行定期确认检验。

4.2.2对于本厂无能力检验的项目，由品质部送第三方检测机构检测。

5.相关文件

5.1 附件1《关键元器件和材料定期确认检验质量控制要求》

6 质量记录

6.1关键元器件定期确认检验记录

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1、目的

通过定期确认检验和验证，以确保关键元器件和材料满足认证所规定的要求。

2、范围

适用于我公司关键元器件和材料的确认检验和验证。

3、职责

质量管理部负责核对供方提供的关键元器件和材料进行定期确认检验报告，确保未经确认检验或验证的产品不投入使用和装配出厂。品管部应保存供方所提供的合格证明及有关检验数据。

4、检验要求

1)对属于关键元器件的外购件、外协件进行检验/验证；制定关键元器件和材料的检验/验证及定期确认检验的程序。并对供应商提供的产品按程序的要求进行检验或验证；

2)确保供应商提供的产品持续符合要求。明确其实施的时机、频次及项目等；

3)根据所采购产品的重要性，自身的检测能力，检验成本及供应商质保能力等因素来确定检验的方式和内容。当检验是由供应商进行时，应对供应商提出明确的检验要求，如检验的频次、项目、方法等；

4)保存关键元器件检验或验证记录、确认检验记录及供应商提供的合格证明及有关检验数据等；

关键特殊过程确认控制程序

1.0目的

对于产品生产过程中的关键过程和特殊过程，为确保产品质量，需保证生产设备、生产工艺等始终处于合理的范围，从而包装持续生产符合预定规格的产品。

2.0适用范围

本程序适用于公司产品生产过程中的关键过程和特殊过程的验证，目前本公司生产过程中的特殊过程为：灭菌过程、包装过程。

3.0术语和定义

无

4.0职责与权限

研发部主导关键/特殊过程的确认；

品质部负责验证过程确认方案的审核，以及确认过程中的检验工作；

生产部负责日程关键/特殊过程的监控记录。

5.0程序内容

5.1验证应包括验证方案、验证报告。

5.2在出现以下情况时需进行验证：

5.2.1正常生产两年时间后应对关键控制点、生产设备有效性进行再验证。 5.2.2当关键/特殊过程中，影响产品质量的主要因素（如工艺、质量控制方法、主要原料、主要生产设备等）发生改变时，质检或用户反馈出现严重不合格项时，应进行相关内容的重新验证。

5.2.3当生产车间停产超过六个月的期限后又重新生产前应对生产环境、主要生产设备、关键工序进行验证。

5.2.4 新产品试生产前对设计开发进行验证。

5.2.5主要原料生产商发生变化，投料使用前需要进行验证。

5.3验证方案：验证方案应包括以下内容

1）验证目的。

2）验证范围。

3）验证小组成员。

4）验证相关材料。

5）验证方法及标准。

5.4验证方法：

5.4.1变换方法进行计算，用不同的计算方法都能达到同一结果，证明计算方法是可信的。

5.4.2 将新设计结果与已证实的类似设计进行比较。

5.4.3 对样品进行检验和试验。

5.4.4 对文件发放前的设计阶段文件进行评审。

5.4.5由公司在供方处对产品进行验证或对其服务能力进行评价。

5.4.6 由公司对供方的送货进行检验。

5.4.7由公司组织生产连续多批并进行检测。 5.5 验证方案及报告的批准

验证方案及验证报告由管理者代表或总经理批准。

“关键元器件和材料定期确认检验”的理解和实施

2009-09-06 22:31

在国家认监委于2001年颁布的首批47份《强制性产品认证实施规则》(以下简称“认证实施规则”)的“工厂质量保证能力要求”中，都在3．2条款提出了以下要求：工厂应建立并保持对供应商提供的关键元器件和材料的检验或验证的程序，以及定期确认检验的程序，以确保关键元器件和材料满足认证所规定的要求。本文就如何理解和实施“关键元器件和材料(以下简称“关键件”)的定期确认检验”谈几点看法。

一、对“关键件定期确认检验”的理解

要准确理解这一要求，需准确理解“关键件”、“定期确认检验”和提出这一要求的目的。

关键件：对最终产品的主要／关键质量特性有重要影响的元器件、零部件和材料。比如，空调器和电冰箱中的压缩机，被称为这两类产品的心脏，它决定最终产品的制冷量、功率、噪声、温升、非正常等多个关键质量特性，是空调器、电冰箱中的关键件； 电风扇、吸油烟机中的电机，影响着最终产品多个与安全、性能有关的质量特性，是电风扇、吸油烟机的关键件。

定期确认检验：按一定频次或周期对关键件的全部或部分质量特性实施的检验，属采购物质日常管理方式之一。

在“工厂质量保证能力要求”中提出对关键件定期进行确认检验的目的，在于关键件对最终产品质量特性有重要影响，一旦不合格，直接导致最终产品不合格，而关键件的一些关键项目、易产生不合格的项目，一般工厂在日常进货检验中不做检验或无法实施检验。为了有效控制关键件的质量，确保关键件持续满足认证要求，要求工厂对关键件实施定期确认检验。

二、“关键件定期确认检验”的实施

工厂要有效实施这一要求，涉及关键件的确定、每类关键件定期确认检验项目的确定、检验实施机构的确定、检验频次的确定等四方面内容。在“工厂质量保证能力要求”的3．2条款中，对这四个方面没有提出具体要求，由工厂从确保关键件满足认证所规定的要求和自身要求的目的加以考虑和确定。