第六章物料与产品

附件1

中药饮片

第一章范围

第一条本附录适用于中药饮片生产管理和质量控制的全过程。

第二条产地趁鲜加工中药饮片的,按照本附录执行。

第三条民族药参照本附录执行。

第二章原则

第四条中药饮片的质量与中药材质量、炮制工艺密切相关,应当对中药材质量、炮制工艺严格控制;在炮制、贮存和运输过程中,应当采取措施控制污染,防止变质,避免交叉污染、混淆、差错;生产直接口服中药饮片的,应对生产环境及产品微生物进行控制。

第五条中药材的来源应符合标准,产地应相对稳定。

第六条中药饮片必须按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的,必须按照省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门制定的炮制规范或审批的标准炮制。

第七条中药饮片应按照品种工艺规程生产。中药饮片生产条件应与生产许可范围相适应,不得外购中药饮片的中间产品或成品进行分包装或改换包装标签。

第三章人员

—3—

第八条企业的生产管理负责人应具有药学或相关专业大专以上学历(或中级专业技术职称或执业药师资格)、三年以上从事中药饮片生产管理的实践经验,或药学或相关专业中专以上学历、八年以上从事中药饮片生产管理的实践经验。

第九条企业的质量管理负责人、质量受权人应当具备药学或相关专业大专以上学历(或中级专业技术职称或执业药师资格),并有中药饮片生产或质量管理五年以上的实践经验,其中至少有一年的质量管理经验。

第十条企业的关键人员以及质量保证、质量控制等人员均应为企业的全职在岗人员。

第十一条质量保证和质量控制人员应具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力,具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力。

第十二条从事中药材炮制操作人员应具有中药炮制专业知识和实际操作技能;从事毒性中药材等有特殊要求的生产操作人员,应具有相关专业知识和技能,并熟知相关的劳动保护要求。

第十三条负责中药材采购及验收的人员应具备鉴别中药材真伪优劣的能力。

第十四条从事养护、仓储保管人员应掌握中药材、中药饮片贮存养护知识与技能。

新版GMP对采购方面、供应商方面有那些新的要求？

实际上新版GMP在采购,供应商审核方面是加大的力度的,

单独的条款含在第六章,物料与产品中.你也应借鉴其它章节的内容,全面了解.

但相关于原辅料等等的条款要求也增加了,间接对采购和供应商也增加了控制.

给你列举一些,仅供参考!

药品生产的过程:通过生产起始物料的输入--按照规定的生产工艺进行加工__输出符合法定质标准的药品。

●企业必须建立规范的物料管理系统，使物料流向清晰，并具有可追溯性。

●企业应制订物料管理的相关流程，物料管理应做到规范购入、合理储存、控制放行、有效追溯，现场状态应始终保持整齐规范、区位明确、标识清楚,卡物相符,以保证物料的输入到输出的整个过程,应严格防止差错,混淆,污染的发生.

这一条你在规范购入上就要有好多文件,如何规范,什么食用级的,润滑油的级别等等, 药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。

药品上直接印字所用油墨应当符合食用标准要求。

进口原辅料应当符合国家相关的进口管理定。

●完善条款

●根据98版规范第三十八条和第三十九条有关物料

管理文件化管理和物料管理总原则相关条款合并

修订为一个条款。

●强调原辅料、内包装材料质量标准法规符合性。

进口药材管理办法等

这一条你在采购进口原料进就和以前不同了.要明文规定出来

根据目前部分物料的质量标准的现状，在修订时，考虑GMP与药品相关法规的关联性.

将原“物料应符合药品标准，包装材料标准，生物制品规程或它有关标准”变更为“应符合相应的质量标准”。

注：相应的质量标准即包括国家标准，省级标准，企业标准；药品标准，药包材标准，食品标准）。

国产或进口与药品直接接触的包装材料应符合国家进口与药品直接接触的包装材料相关的管理规定。

这一条做为采购部就要配合质量管理部把质量标准做的更准确,向供应商索取全的行业标准等 物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，并经质量管理部门批准后方可采购。

GMP（2010年修订）- 附录7：中药饮片

章节 附录

中 药 饮 片

第一章 范 围

第一条 本附录适用于中药饮片生产管理和质量控制的全过程。

第二条 产地趁鲜加工中药饮片的，按照本附录执行。

第三条 民族药参照本附录执行。

第二章 原 则

第四条 中药饮片的质量与中药材质量、炮制工艺密切相关，应当对中药材质量、炮制工艺严格控制；在炮制、贮存和运输过程中，应当采取措施控制污染，防止变质，避免交叉污染、混淆、差错；生产直接口服中药饮片的，应对生产环境及产品微生物进行控制。

第五条 中药材的来源应符合标准，产地应相对稳定。

第六条 中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门制定的炮制规范或审批的标准炮制。

第七条 中药饮片应按照品种工艺规程生产。中药饮片生产条件应与生产许可范围相适应，不得外购中药饮片的中间产品或成品进行分包装或改换包装标签。

第三章 人 员

第八条 企业的生产管理负责人应具有药学或相关专业大专以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）、三年以上从事中药饮片生产管理的实践经验，或药学或相关专业中专以上学历、八年以上从事中药饮片生产管理的实践经验。

第九条 企业的质量管理负责人、质量受权人应当具备药学或相关专业大专以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），并有中药饮片生产或质量管理五年以上的实践经验，其中至少有一年的质量管理经验。

第十条 企业的关键人员以及质量保证、质量控制等人员均应为企业的全职在岗人员。

第十一条 质量保证和质量控制人员应具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力，具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力。

第十二条 从事中药材炮制操作人员应具有中药炮制专业知识和实际操作技能；从事毒性中药材等有特殊要求的生产操作人员，应具有相关专业知识和技能，并熟知相关的劳动保护要求。

第十三条 负责中药材采购及验收的人员应具备鉴别中药材真伪优劣的能力。

药品生产质量管理规范复习提纲

第一章 绪论

GMP: Good Manufacturing Practice, 《药品生产质量管理规范》

NMPA： National Medical Products Administration，中国国家药品监督管理局

GMP的精髓：最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险。

第一部GMP:美国FDA 1963年。

我国现行GMP是2011年3月颁布的。

国家不断强化飞行检查，细化了国家、省、市药监局的责任分工，日常监管逐渐代替了认证监管，GMP认证等存在的意义本来就有所削弱。如今取消GMP和GSP认证，更多是表明未来如何去符合安全规范将变成药企自己的事。这对业界而言不是放松，而是意味着更多、更严格和更科学的监管。

GMP要素：主要包括人员、软件、硬件以及工作现场。

GMP的特点：原则性、基础性、一致性、多样性、地域性、时效性

第二章 质量管理

TQM：Total quality management，全面质量管理。

PDCA: plan/do/check/action, 全面质量管理的四个一切，又称戴明环。

质量控制（Quality Control, QC）：为达到质量标准所采取的作业技术和活动。

质量保证（Quality Assurance)：为防止药品生产过程中出现差错和缺陷而采取的一系列活动。

质量管理发展的三个阶段：质量检验阶段、全面质量管理阶段、标准化全面质量管理阶段。

TQM的中心思想：1、全面的质量 包括产品质量、服务质量、成本质量。2、全过程的质量

质量贯穿于生产的全过程，工作质量决定产品质量。3 全员参与的管理 强调全员参与质量把关。 4、全方位的质量 目的是建立一套完整的质量认证体系。

TQM的特点：一切为了用户着想、一切以预防为主、一切用数据说话，一切按plan/do/check/action办事。

GMP与QC/QA的关系：