化学发光体外诊断系统产品注册技术审查指导原则
本指导原则的目的是为了帮助注册申请人准备和撰写化学发光体外诊断试剂和仪器的注册申报资料，并为技术审评部门提供参考。申请人应根据产品特性确定本指导原则是否适用，并在不适用时提供相应的科学依据。本指导原则适用于直接/酶促/电化学发光检测的全自动或半自动化学放光免疫分析仪及配套试剂。
综述资料是申请人提交的重要资料之一，包括产品预期用途、产品描述、生物安全性说明、研究结果的总结评价以及同类产品上市情况介绍等。同类产品上市情况介绍部分应着重比较拟申报产品与已获批准的同类产品之间的主要区别。对于新诊断试剂产品，还需提供被测物与预期适用的临床适应症之间关系的文献资料。
二）技术资料
技术资料主要包括产品的组成、制备工艺、性能指标、使用说明、质量标准、稳定性、储存条件、包装、标签等方面的资料。其中，性能指标应包括灵敏度、特异性、准确性、重复性、检出限、线性范围等指标。使用说明应包括试剂和仪器的使用方法、操作步骤、注意事项、常见问题解答等内容。
三）生物安全性资料
生物安全性资料主要包括试剂和仪器对人体、动物、环境等的影响评估资料。其中，人体安全性评估资料应包括对人体的毒理学、免疫学、过敏学等方面的评估结果。动物实验安全性评估资料应包括对实验动物的毒理学、免疫学、过敏学等方面的评估结果。环境安全性评估资料应包括试剂和仪器对环境的影响评估结果。
四）质量控制资料
质量控制资料主要包括质量控制方案、质量控制结果、质量控制记录等。其中，质量控制方案应包括质量控制的方法、频率、样品来源、目标值、允许误差等指标。质量控制结果应包括质量控制样品的测定结果、质量控制指标的满足情况等。质量控制记录应包括质量控制样品的标识、测定时间、测定结果、分析人员等信息。
五）临床试验资料
临床试验资料主要包括临床试验方案、临床试验结果、临床试验报告等。其中，临床试验方案应包括试验设计、入选标准、排除标准、随访时间、终点指标等内容。临床试验结果应包括主要终点指标、次要终点指标、安全性评估、统计分析等内容。临床试验报告应包括试验结果的总结、讨论、结论等内容。
标准实用文案
文档
化学发光免疫类体外诊断试剂（盒）产品技术审评规范（2017 版）
本规范旨在指导注册申请人对化学发光免疫类体外诊断试剂(盒)产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。
本规范是对化学发光免疫类体外诊断试剂(盒)产品的一般要求，申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据产品特性确定其中的具体内容是否适用。
本规范是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本规范。
本规范是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，
本规范相关内容也将进行适时调整。
一、适用范围
本规范适用于利用化学发光免疫分析技术对被测物质进行定量检测的第二类体外诊断试剂（包括以微孔板、管、磁颗
粒、微珠和塑料珠等为载体的酶促及非酶促化学发光免疫分析测定试剂）的注册技术审查。 标准实用文案
文档
依据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第 5 号，以下简称《办法》）、《食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知》（食药监械管
〔2013〕242 号）化学发光免疫类体外诊断试剂(盒)产品分类代号为 6840。
二、注册申报资料要求
（一）综述资料
综述资料主要包括产品预期用途、临床意义、产品描述、有关生物安全性的说明、研究结果的总结评价以及同类产品上市情况介绍等内容，应符合《办法》和《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局公告 2014 年第 44 号）的相关要求。
（二）主要原材料研究资料（如需提供）
主要原材料（例如各种天然抗原、重组抗原、单克隆抗体、多克隆抗体以及多肽类、激素类等生物原科，辣根过氧化物酶、碱性磷酸酶等标记用酶、磁微粒及其他主要原料）
四种HIV抗体检测方法的对比分析
高平
【摘 要】目的:采用化学发光法(CLIA)、乳胶层析法、酶联免疫法(ELISA)和免疫印迹法(WB)进行HIV抗体检测,探讨不同方法学的敏感性和特异性.方法:采用化学发光法对2016年12月—2017年10月门诊和住院患者19090例血清标本进行检测,筛查阳性标本根据《全国艾滋病检测技术规范(2015年修订版)》要求,再用ELISA法和乳胶层析法进行复检,如均有反应或一个有反应一个无反应,则送疾病预防控制中心(CDC)进行抗体WB试验.结果:化学发光法检测出的150例阳性标本中,乳胶层析法检出阳性96例,阴性54例;ELISA检出阳性99例,阴性51例;WB试验检出阳性105例,阴性45例;前三种方法与WB试验符合率分别为70％、91％和94％.结论:初筛方法均具有假阳性和假阴性,HIV抗体先筛查,后WB试验有利于提高HIV抗体检测结果的准确性.化学发光法检测人血清HIV具有较高的灵敏度,自动化程度高,能够及时为临床送检标本进行HIV筛选;乳胶层析法符合率较高,操作简单,检测时间快,可用于急诊等快速检测;ELISA法灵敏度和特异性均较高,可作为HIV批量筛查.
【期刊名称】《临床医药实践》
【年(卷),期】2019(028)005
【总页数】4页(P369-371,375)
【关键词】HIV抗体;化学发光法;乳胶层析法;酶联免疫法;免疫印迹法
【作 者】高平
【作者单位】内江市第一人民医院,四川内江 641000 【正文语种】中 文
【中图分类】R446
艾滋病(AIDS)是由于感染人类免疫缺陷病毒(HIV)引起的人类免疫功能受损的疾病，可通过性接触、血液及血制品和母婴垂直传播[1]。近年来，在国际范围内传播和发病率呈上升趋势，在我国感染人数也在逐年增多。由于艾滋病患者感染HIV后破坏人体内CD4+T淋巴细胞，使人体免疫力降低甚至丧失，最终患者机体在缺乏免疫保护下走向死亡。因此，艾滋病的防治正成为全世界各个国家和民族所面临的严峻卫生问题和社会难题。由于HIV具有易突变的特性，使得针对性疫苗研发和治疗非常困难，准确、快速的实验室诊断是治疗和控制艾滋病蔓延的关键，选择合适的HIV实验室检测方法，可以减少或避免漏检，也可以对大批量标本进行筛选，对临床的诊断和治疗有着重要的帮助。本文就临床实验室常用于HIV血清学检测的化学发光法(CLIA)、酶联免疫法(ELISA)、乳胶层析法以及免疫印迹法(WB)等四种方法进行比对分析，以探讨不同的实验室检测方法在艾滋病诊断中的价值。
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项 目 人类免疫缺陷病毒抗体〔Anti-HIV〕测定
方 法 化学发光法
编写人 日 期
审核人 审核日期
批准人 批准日期
文件分发部门和/或个人
保 管 人
本规程自****年*月*日起实施，每n年复审一次
复审者 复审日期
批准者 批准日期
修改次数 修改容 修改人 批准人 生效日期
目 录
1．实验方法
2. 检测原理
3．标本要求
4．检测试剂
5．储存条件及有效期
6 检验仪器
7. 检验方法
8. 质控
9.结果计算
10.参考值
11. 产品性能指标
12. 处理及报告 -
13.临床意义
14.验方法的局限性
15.考前须知
1实验方法
采用双抗原夹心法.化学发光免疫测定〔CLIA)技术定性检测人血清或血浆中人类免疫缺陷病毒1型和2型抗体的含量
2检测原理
以HIV抗原包被磁微粒，辣根过氧化物酶标记HIV抗原制备酶结合物，通过免疫反响形成抗原－抗体－酶标记抗原复合物，该复合物催化发光底物发出光子，发光强度与HIV抗体的含量成正比。
3 标本要求
1). 应用正确医用技术收集血清或血浆样本。血浆样本推荐使用EDTA、枸橼酸钠或肝素的抗凝血浆。
2). 样本中的沉淀物和悬浮物可能会影响试验结果，应离心除去。
3〕.严重溶血、脂血或浑浊的样本不能用于测定。
4). 样本收集、处理后在室温放置不可超过8小时；如果不在8小时检测需将样本放置在2~8℃的冰箱中；假设需48小时以上保存或运输，则应冻存于-20℃以下，防止反复冻融。使用前恢复到室温，轻轻摇动混匀。
4 检测试剂
编 号 组份名称 100人份/盒
1 磁微粒混悬液 2.3ml
