医疗器械公司-首营品种资质审核管理制度

文件名称 供货者资格审查管理工作程序 文件编号

起草部门 质量管理部 起 草 人 起草日期

审 核 人 审核日期 版 本 号

批 准 人 批准日期 执行日期

一、 目的

为建立符合《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8 号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58 号）的规范性文件，特制定如下制度。

二、 范围

本程序适用于对公司供货者的资质审查

三、 职责

3.1供货者资格审核。

3.2首营品种审核。

四、 工作程序

4.1审核供方资质及相关信息。

4.1.1综合业务部会同质量管理部共同进行资质审核。

4.1.2索取并审核以下资质

1) 加盖首营企业原印章的《医疗器械生产（经营）许可证》；

2) 《工商营业执照》复印件；

3) 《医疗器械注册证》等复印件；

4) 供货单位法定代表人签字或盖章的企业法定代表人授权委托书原件(应标明委托授权范围和有效期)和销售人员身份证复印件、学历证明、品行证明等资料；

4.1.3签订质量保障协议书。

4.1.4审核是否超出有效证照所规定的生产（经营）范围和经营方式。

4.1.5报公司质量负责人审批后方可从首营企业进货。

4.1.6首营企业审核的有关资料归档保存。

4.2审核首营品种

4.2.1销售部填写首营品种审批表。

4.2.2索取并审核首营品种的基本情况证明。

1）加盖供货单位原印章的合法《营业执照》；

2）《医疗器械生产许可证(经营)许可证》；

3）《医疗器械注册证》；

4）同意生产批件及产品质量标准；

5）所购进批号医疗器械的出厂检验报告书和医疗器械的包装、标签、说明书实样等资料；

4.2.3将以上规定的资料及样品报公司质管员审核合格和主管质量负责人批准。

4.2.4审核医疗器械是否符合供货单位《医疗器械生产企业许可证》规定的生产范围，严谨采购超生产范围的医疗器械。

第 1 页 共 10 页 首营企业和首营品种审核制度范本

一、背景介绍

随着全球经济的不断发展和国际贸易的日益繁荣，越来越多的企业加入到国际贸易中来。为了规范和管理企业参与国际贸易的过程，保证商品质量及安全，各国纷纷建立了首营企业和首营品种审核制度。本文旨在深入探讨和分析首营企业和首营品种审核制度的重要性，并给出相应的范文。

二、首营企业审核制度范文

1.目的和原则

首营企业审核制度的目的在于筛选符合质量要求、诚信经营的企业，促进贸易健康发展。审核的原则应遵循公平、公正、公开的原则。

2.审核内容

（1）企业基本信息审核：包括企业名称、注册资本、法定代表人等信息的真实性核查。

（2）企业资质审核：包括企业的生产许可、质量认证、环境认证等资质的有效性核查。

（3）企业信用审核：包括企业的纳税记录、信用评级等信用信息的评估。

（4）经营环境审核：包括企业生产场所、设备、员工等的审核。

3.审核程序

（1）企业自愿申请：企业准备必要的资料，向相关部门提交申请。 第 2 页 共 10 页 （2）资料审核：审核部门对申请企业提交的文件进行初步审核，确保齐全、真实。

（3）现场审核：审核部门对申请企业的生产场所、设备、员工等进行实地查验和评估。

（4）结果公示：对审核结果进行公示，确保透明公正。

（5）审核决定：审核部门基于审核结果，决定是否给予企业首营资格。

4.审核结果处理

（1）批准：审核部门认为企业符合相关要求，给予首营资格，并进行发布。

（2）拒绝：审核部门认为企业不符合相关要求，给予拒绝资格，并告知拒绝原因。

（3）限期整改：审核部门认为企业存在一些问题，可以给予一定的限期整改机会。

三、首营品种审核制度范文

1.目的和原则

首营品种审核制度的目的在于保证进口和生产销售的产品符合质量标准和安全要求，确保消费者的权益。审核的原则应遵循科学、公正、严谨的原则。

2.审核内容

（1）产品质量审核：包括产品的成分、工艺、性能等质量参数的检验和评估。

医疗机构医疗器械管理制度1

一、医院采购医疗器械,要根据《医疗器械监督管理条例》、《消毒管理办法》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》的要求进行索证。凡证件不齐者,一律不予投入临床使用。

二、医疗器械投入使用前,必须验明产品合格证明和标签标识,建立真实完整的记录,记录应包括供货单位、产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格型号、产品批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期、购进数量、购进日期、验收结论、验收人签名等。

三、根据采购计划、进货或送货单,对产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格（型号）、批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期、供货单位、数量、日期等逐项核对、清点。如有不相符或破损应及时做好记录,严禁投入临床使用。

四、医疗器材投入使用前要进行严格的检查。其中:

1、外包装检查:包装、密封等是否牢固;外包装上的中文标识是否符合要求;包装注明的产品名称、生产厂商、批准文号、规格型号、批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期等是否清晰齐全;有关特定储运图示及使用的包装标志是否清晰。不合格的,不予投入临床使用。

2、内包装检查:医疗器械内包装应完整、无破损、无污染、无变形、封口应严密。不合格的,不予投入临床使用。

设备科事情职责制度

1、负责医疗设备、医用耗材日常使用的监管和年度采购计划的审核、上报。

2、负责全院医疗设备的验收、维修、保养、培训、等工作。

3、负责全院医用耗材的计划汇总、审核、论证及库房验收和领用等工作。

4、负责医疗计量仪器的定期强制检定工作。

5、医疗设备的保养、维修,保证处于正常状态。

6、负责组织大型设备购置的可行性论证,并按照法规进行配置许可。

7、负责对接省、市、区的卫计、环保、药监、质监等监管部门的事务性工作。

设备科科长职责

1)在院长和分管院领导的指导下主持开展设备科的全面工作。 建立健全病院医疗设备、卫生耗材管理的各类制度、人员职责及事情流程,以保证病院各项事情的顺利开展。

医疗器械质量管理制度

一、首营企业、首营品种的质量审核制度

1、“首营品种"指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品.

2、首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期,销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。

3、首营品种须审核该产品的质量标准、和《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、出产检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。

4、购进首营品种或从首营企业进货时,业务部门应详细填写首营品种或首营企业审批表,连同以上所列资料及样品报质管部审核。

5、质管部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后,报企业分管质量负责人审批,方可开展业务往来并购进商品。

6、质管部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。

二、质量验收的管理制度

1、商品质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责验收。

2、公司质管部验收员应依据有关标准及合同对一、二、三类及一次性使用无菌医疗器械质量进行逐批验收、并有翔实记录.各项检查、验收记录应完整规范,并在验收合格的入库凭证、付款凭证上签章。

3、验收时应在验收养护室进行，验收抽取的样品应具有代表性,经营品种的质量验证方法，包括无菌、无热源等项目的检查。

4、验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐一检查。

5、验收首营品种，应有首批到货产品同批号的产品检验报告书。

6、对验收抽取的整件商品，应加贴明显的验收抽样标记,进行复原封箱。

7、保管员应该熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭验收员签字或盖章的入库凭证入库。验收员对质量异常、标志模糊等不符合验收标准的商品应拒收，并填写拒收报告单，报质管部审核并签署处理意见,通知业务购进部门联系处理。

8、对销后退回的产品,凭销售部门开具的退货凭证收货，并经验收员按购进商品的验收程序进行验收。