医疗器械首营企业审核表

首营企业：公司采购部对首次开展经营合作的企业应进行包括合法资格和质量保证能力的审核（查）。

审核供货方资质及相关信息，并获取加盖供货者公章原印章的相关资质证明文件，内容包括：1.供货单位为生产企业需提供资料（进口产品同样适用）：（一）营业执照复印件，有变更的，提供变更证明文件复印件；（二）《第一类医疗器械生产备案凭证》或者《医疗器械生产许可证》复印件；有变更的，提供变更证明文件复印件；（三）《医疗器械生产许可证》附“医疗器械生产产品登记表”复印件。

（四）供货单位法定代表人签字或盖章的企业法定代表人授权委托书原件和销售人员身份证复印件，授权书和身份证复印件都必须加盖供货单位公章原印章。

（五）销售授权书应载明授权销售的品种、地域、有效期限等项目。

（六）与供货者签订的采购合同或者协议（采购部自行存档备查）；（七）供货单位相关印章样式(鲜章)（八）首营企业审批表。

2.供货单位为经营企业需提供的资料（进口产品同样适用）：（一）营业执照复印件；有变更的，提供变更证明文件复印件；（二）《第二类医疗器械经营备案凭证》或者《医疗器械经营许可证》复印件；有变更的，提供变更证明文件复印件；(三)供货单位法定代表人签字或盖章的企业法定代表人授权委托书原件和销售人员身份证复印件，授权书和身份证复印件都必须加盖供货单位公章原印章。

（四）销售授权书应载明授权销售的品种、地域、有效期限等项目。

（五）与供货者签订的采购合同或者协议（采购部自行存档备查）；（六）供货单位相关印章样式(鲜章)（七）首营企业审批表。

首营品种：1. 审核购入医疗器械(品种）的合法性，并获取加盖供货者公章原印章的相关证明文件或复印件，包括：(一)《第一类医疗器械备案凭证》或者《医疗器械注册证》复印件；有变更的，提供变更证明文件复印件；（二）产品质量标准（国家、行业或企业标准）；（三）医疗器械的包装、标签、说明书实样；(四)价格批准文件、商标注册证等资料；（五）存在委托生产的，还需提供《医疗器械委托生产备案凭证》复印件。

受理编号：范本医疗器械经营企业许可证申请表拟办企业名称：申请人：填报日期：以受理单日期为准受理日期：受理部门：天津市食品药品监督管理局制填报说明1、内容填写应真实、准确、完整、不得涂改。

2、申报材料应统一使用A4纸，标明目录及页码并装订成册，每个单一材料应加盖企业公章或法定代表人（负责人）签字。

3、申办材料按企业经营方式（批发、零售）报市或区县食品药品监督管理部门受理。

企业基本情况（范表）自我保证声明：根据中华人民共和国国务院令第276号《医疗器械监督管理条例》、国家食品药品监督管理局令第15号《医疗器械经营企业许可证管理办法》及天津市食品药品监督管理局“津药监械［2005］245号《天津市医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》通知”的有关规定，特申请《医疗器械经营企业许可证》。

保证依法经营，并对申报材料的真实性负责。

请审查批准。

企业名称：企业负责人（签字）：年月日附件1：医疗器械经营企业开办登记表附件2：职工登记表附件3：有关证件的复印件附件1医疗器械经营企业开办登记表附件2职工登记表附件3有关证件的复印件：1、企业负责人身份证、离退休、下岗待业、学历、职称培训证明。

技术人员学历、职称证明。

2、企业名称查询确认单或营业执照3、经营用房的产权证或租赁合同4、相关投资者情况5、经营设备及测试仪器清单6、有限责任公司、股份有限公司的章程及相关部门批件7、法律、法规、规章所规定的其他材料关于下载“药品、医疗器械经营许可证管理系统”的流程1、登陆国家食品药品监督管理局网站（）；2、点击网站右侧“下载区”；3、找到“药品市场监督司”，点击“关于药品、医疗器械经营许可证管理系统软件升级的说明”；4、下载“客户端”和“客户端升级包”；5、将所下载的“客户端”软件安装到电脑系统内（例如安装路径为：“d：\许可证管理系统文件夹”），而后将“客户端升级包”软件按照原安装路径进行安装；6、安装完毕后，进入所安装软件的文件夹“企业客户端程序”“客户版”后可选择“医药企业版”或“器械企业版”进行填报注册；7、根据企业所要申请的项目对照相适应的许可证管理软件模块进行如实完整填报，后点击“保存”，再将申请填报的信息“导出”到软盘内；与申报文字材料一并上报市食品药品监督管理局综合行政审批办公室（天津市行政许可中心内）。

首营企业审批表
填表日期：企业名称类别□器械生产企业
企业地址□器械经营企业
许可证号到期期限
执照注册号注册资金
经营或生产范围经营方式
拟供应品种
法定代表人传真
联系人联系电话
销售人员身份证号
采购员申请原因
（签字）：年月日
业务部门意见
负责人（签字）：年月日审核意见
质量管理负责人（签字）：年月日审批意见□同意作为合格供货方
□同意作为合格供货方
总经理或主管副总经理（签字）：年月日审核表应附资料：
1：医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证复印件
2、营业执照复印件
3、委托书原件
4、销售人员身份证复印件
首营品种审批表编号：
供货单位(经营企业)名称及资质证明、联系方式医疗器械产品
名称
规格
生产企业名称及
资质证明
许可证号：许可证号：
电话：
医疗器械性能、用途、外观、质量情况审核
注册证号质量标准
装箱规格有效期储存条件
采购员
负责人签字：日期：意见
质检员
意见负责人签字：日期：
□同意进货
经理审
□不同意进货
批意见
负责人签字：日期：
注：附医疗器械生产企业许可证、营业执照、医疗器械产品注册证、质量标
准、出厂检验报告、委托书及业务员身份证复印件、样品、价格批文等资料。

医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度一、总则为确保医疗器械产品的质量和安全，规范医疗器械经营企业的经营行为，依据《医疗器械经营质量管理规范》等相关法律法规，制定本制度。

二、首营企业审核制度1. 首营企业定义首营企业指购进时，与本企业首次发生供需关系的医疗器械生产企业或经营企业。

2. 首营企业审核内容(1) 审核供货企业是否持有《医疗器械生产许可证》、《卫生许可证》或《医疗器械经营许可证》、《营业执照》等。

(2) 审核证照中生产或经营范围是否与供应的品种范围相符。

(3) 对企业的销售人员的身份进行审核。

看是否具有法人授权委托书并提供身份证复印件等。

(4) 审核是否具备质量保证能力，签订质量保证协议。

3. 首营企业质量保证能力有疑问时，设备科应会同使用部门进行实地考察。

三、首营品种审核制度1. 首营品种定义首营品种指本企业向某医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。

包括新型号、新规格、新包装。

2. 首营品种审核内容(1) 医疗器械产品注册证。

(2) 医疗器械产品生产制造认可表。

(3) 注册产品质量标准。

(4) 当批号的医疗器械检验报告单。

3. 首营品种的审核流程(1) 对首次经营企业和品种，使用部门应填报《首次经营企业审批表》《首次经营品种审批表》，并将所附规定资料报设备科初审，报分管院长对资质、价格审核审批。

(2) 设备科要求建立产品档案。

四、质量审核的实施和监督1. 首营企业和首营品种的审核由业务部门会同质量管理部共同进行。

除审核有关资料外，必要时应实地考察。

2. 质量管理部应建立首营品种的质量档案，不定期查看产品的质量，定期分析。

3. 质量管理部负责对首营企业和首营品种的审核工作进行监督，确保审核工作的公正、公平和有效。

五、违规处理1. 未按规定进行首营企业和首营品种审核，或审核不合格擅自经营的企业，由质量管理部责令改正，并可对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予警告或罚款。

2. 企业未按规定保存首营品种的审核资料和质量档案的，由质量管理部责令改正，并可对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予警告或罚款。

医疗器械首营企业审核表一、企业基本信息企业名称 ---统一社会信用代码 -注册地质 -邮政编码 -企业性质 -法定代表人 -注册资金（万元） -企业联系人 --所属行业 -主要产品 -企业简介 -联系地质 -经营范围 -环境条件 -开业时间 -企业规模 -企业网站 -二、经营管理1.组织结构请提供企业组织机构图，并注明主要部门职责和人员编制情况。

提供企业内部管理制度和管理岗位职责。

2.质量管理体系请提供企业质量管理体系文件，包括质量手册、管理制度和流程文件等。

3.人员配备请提供企业人员配备情况表，包括各部门人员数量和职位职责。

4.设备设施请提供企业设备设施清单，包括设备类型、规格、数量和使用情况等。

5.仓库管理请提供企业仓库管理制度和仓库布局图。

三、财务状况1.资产负债表请提供最近一期的资产负债表，包括资产总额、负债总额和净资产。

2.利润表请提供最近一期的利润表，包括销售收入、净利润和税前利润等。

3.现金流量表请提供最近一期的现金流量表，包括经营活动现金流量、投资活动现金流量和筹资活动现金流量。

4.报税情况请提供最近一期的纳税申报表，包括应纳税所得额和缴纳的税款。

四、信用状况请提供最近一期的企业信用报告，包括企业信用评级和信用指标。

五、其他附加材料请提供其他相关材料，如授权委托书、企业荣誉证书和相关许可证书等。

注：以上信息必须真实有效，如有虚假或隐瞒情况，将承担相应的法律责任。

以上为医疗器械首营企业审核表，需要根据实际情况填写。

首营客户审核制度模板版本：编号：编制：审核：批准：执行日期：年月日一、目的1.11.1为了更好地加强对医疗器械批发的销售管理，确保企业经营行为的合法性，保证医疗器械销售给合法的单位，把好医疗器械销售质量关，特制定本制度。

二、依据2.1《医疗器械经营监督管理办法》（国家药监总局第8号），《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第680号）、《医疗器械经营质量管理规范》（国家药监总局令第58号）、《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》(食药监械监〔2015〕239号)，《广州市医疗器械经营和使用监督管理办法》139号令、并结合本公司实际经营情况。

三、职责3.1销售部门组织相关部门对购货者进行选择和评定。

3.2质量管理部负责合格购货者的审核和日常监督。

3.3总经理负责合格购货者的审批。

四、工作流程4.1首营购货者的审核4.1.1首次与购货者建立业务关系前，业务人员应于系统填写购货者基础资料，提交《首营购货者资质审核表》，并收集、递交以下加盖购货者企业公章的资质证明资料报质量管理部进行审核：A、《营业执照》复印件；B、《医疗器械经营许可/备案证》或《医疗机构执业许可证》复印件；C、业务联系人身份证复印件，加盖企业公章的授权书原件。

授权书应该载明授权销售品种、地域、期限，注明业务联系人的身份证号码；D、购销合同或质量保证协议等合同模板；E、其他相关证明文件。

4.1.2质量管理部根据业务人员递交首营购货者审核资料，组织对购货者合法性资质进行审核。

4.1.3企业负责人根据公司经营情况对首营购货者进行最后审批，批准通过才能销售医疗器械，开展业务来往；未审核通过的购货者，系统自动锁定禁止业务往来。

4.1.4质量管理部应记录首营购货者评定情况，并继续通过系统对购货者资质合法性、有效性进行监控管理。

4.2首营购货者申报、审批相关文件及记录应按照《记录档案、票据及凭证管理规范》制度对记录档案保存期限要求进行存档。

医疗器械购进单位（供应商）资质要求附表：请提供以下资料纸质复印件，须加盖公章或相关印章（鲜章）：1、*最新三证合一版营业执照；2、*三类医疗器械经营许可证及二类医疗器械经营备案凭证；3、*销售业务授权委托书（须附被委托人身份证复印件，详见销售业务授权委托书模板）；4、*含质量保证协议书（或售后服务承诺书）的购销合同或购销年度协议（可参考合同模版）一式二份；5、开票资料信息或开户许可证复印件；6、（如果需要）产品经销授权书（可参考产品经销授权书模板）；7、*产品注册证业务员法人授权委托书模板见下页销售业务授权委托书致：**有限公司南京**有限公司授权我公司业务代表***，身份证号码：32****************，联系电话：1899****054，代表我公司全权负责与贵公司在本次合同项目中的医疗器械销售、合同签订及与之相关的各项业务工作。

特此授权，有效期自2017年 05月 11日至2017年 12月31日。

法人签字或签章：单位名称：（盖章）2017年05月11日购销合同（2017年度购销协议）供方：南京**有限公司合同编号：SR2017051101需方：**有限公司签订日期：2017年05月11日一．产品名称（协议经销产品种类）、型号、产地、数量、单价及总价：二．交货时间地点：合同签订或根据协议通知订货，付款后7天内交货。

三．质量要求、技术标准、供方对质量负责的条件和期限：由供方负责售后服务，保修一年，质保期后有偿维修，其他事项详见质量保证协议书。

四．运输方式、到达站港和费用负担：由供方负责至用户指定地点的全部费用或用户自提。

五．验收标准、方法及提出异议期限：按国家医疗器械标准，双方现场验收。

六．结算方式及期限：付清全款提货，供方在合同执行完成后 15 个工作日内提供17%的增值税发票。

七．违约责任：供方不能交货，需方中途退货的，向对方偿付不能交货或退货部分货物总值10%的违约金。

八．解决合同纠纷的方式：双方协商不能解决时，向经济合同仲裁机构申请仲裁。

首营企业：公司采购部对首次开展经营合作的企业应进行包括合法资格和质量保证能力的审核（查）。

审核供货方资质及相关信息，并获取加盖供货者公章原印章的相关资质证明文件，内容包括：1.供货单位为生产企业需提供资料（进口产品同样适用）：（一）营业执照复印件，有变更的，提供变更证明文件复印件；（二）《第一类医疗器械生产备案凭证》或者《医疗器械生产许可证》复印件；有变更的，提供变更证明文件复印件；（三）《医疗器械生产许可证》附“医疗器械生产产品登记表”复印件。

（四）供货单位法定代表人签字或盖章的企业法定代表人授权委托书原件和销售人员身份证复印件，授权书和身份证复印件都必须加盖供货单位公章原印章。

（五）销售授权书应载明授权销售的品种、地域、有效期限等项目。

（六）与供货者签订的采购合同或者协议（采购部自行存档备查）；（七）供货单位相关印章样式(鲜章)（八）首营企业审批表。

2.供货单位为经营企业需提供的资料（进口产品同样适用）：（一）营业执照复印件；有变更的，提供变更证明文件复印件；（二）《第二类医疗器械经营备案凭证》或者《医疗器械经营许可证》复印件；有变更的，提供变更证明文件复印件；(三)供货单位法定代表人签字或盖章的企业法定代表人授权委托书原件和销售人员身份证复印件，授权书和身份证复印件都必须加盖供货单位公章原印章。

（四）销售授权书应载明授权销售的品种、地域、有效期限等项目。

（五）与供货者签订的采购合同或者协议（采购部自行存档备查）；（六）供货单位相关印章样式(鲜章)（七）首营企业审批表。

首营品种：1. 审核购入医疗器械(品种）的合法性，并获取加盖供货者公章原印章的相关证明文件或复印件，包括：(一)《第一类医疗器械备案凭证》或者《医疗器械注册证》复印件；有变更的，提供变更证明文件复印件；（二）产品质量标准（国家、行业或企业标准）；（三）医疗器械的包装、标签、说明书实样；(四)价格批准文件、商标注册证等资料；（五）存在委托生产的，还需提供《医疗器械委托生产备案凭证》复印件。