医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查评定标准（试行）
按照《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则》的要求，为了规范对无菌医疗器械生产企业的质量管理体系现场检查工作，统一检查要求,制定本评定标准。
一、检查评定方法
（一）无菌医疗器械生产质量管理规范检查，须根据申请检查的范围，按照无菌医疗器械实施细则，确定相应的检查范围和内容。
（二）无菌医疗器械检查项目共253项，其中重点检查项目（条款前加“*”）31项，一般检查项目222项。
（三）现场检查时，应对所列项目及其涵盖的内容进行全面检查，并对不符合事实做出描述，如实记录。其中：
严重缺陷项：是指重点检查项目不符合要求。
一般缺陷项：是指一般检查项目不符合要求。
不适用项：是指由于产品生产的要求和特点而出现的不适用检查的项目。（该项目企业应当说明理由，检查组予以确认）
一般缺陷率=一般缺陷项目数/（一般检查项目总数-一般检查项目中不适用项目数）×100%。
（四）结果评定：
项 目
结 果
严重缺陷（项） 一般缺陷率
0 ＜10% 通过检查
0 10-20%
整改后复查
1-3 ＜10%
0 >20%
不通过检查 1-3
≥10%
>3 —
二、检查项目
条款 检查内容
0401 是否建立了与产品相适应的质量管理机构。
0402 是否用文件的形式明确规定了质量管理机构各职能部门和人员的职责和权限，以及相互沟通的关系。（用文件的形式标注：各部门职责权限、沟通）
*0403 生产管理部门和质量管理部门负责人是否没有互相兼任。
*0404 质量管理部门是否具有独立性，是否能独立行使保持企业质量管理体系正常运行和保证产品质量符合性的职能。
0501 企业负责人是否组织制定了质量方针，方针是否表明了在质量方面全部的意图和方向并形成了文件。
0502 企业负责人是否组织制定了质量目标，在相关职能和层次上进行了分解，质量目标是否可测量，可评估。是否把目标转换成可实现的方法或程序。（对质量目标进行文件分析，评估，制定程序）
附件2
医疗器械生产质量管理规范
无菌医疗器械现场检查指导原则
章节 条款 内容
机
构
和
人
员 1.1.1 应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。
查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互关系。
*1.1.2 应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。
查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对各部门的职责权限作出了规定；质量管理部门应当能独立行使职能, 查看质量管理部门的文件，是否明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。
1.1.3 生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生产、检验等履行职责的记录，核实是否与授权一致。
1.2.1 企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。
1.2.2 企业负责人应当组织制定质量方针和质量目标。
查看质量方针和质量目标的制定程序、批准人员。 章节 条款 内容
1.2.3 企业负责人应当确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境。
1.2.4 企业负责人应当组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进。
查看管理评审文件和记录，核实企业负责人是否组织实施管理评审。
*1.2.5 企业负责人应当确保企业按照法律、法规和规章的要求组织生产。
1.3.1 企业负责人应当确定一名管理者代表。
查看管理者代表的任命文件。
*1.3.2 管理者代表应当负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。
查看是否对上述职责作出明确规定。查看管理者代表报告质量管理体系运行情况和改进的相关记录。
1.4.1 技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉医疗器械法律法规，具有质量管理的实践经验，应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理。
查看相关部门负责人的任职资格要求，是否对专业知识、工作技能、工作经历作出了规定；查看考核评价记录，现场询问，确定是否符合要求。
无菌医疗器械出产质量办理尺度查抄要点指南
〔2022版〕
为加强对无菌医疗器械出产质量办理体系及其监督查抄工作，进一步贯彻国家食品药品监督办理总局有关尺度实施具体要求，依据《医疗器械出产质量办理尺度》、《医疗器械出产质量办理尺度附录无菌医疗器械》，本指南针对《医疗器械出产质量办理尺度附录无菌医疗器械》中重点查抄条款进行解释和说明，并归纳明确了无菌医疗器械出产质量办理体系中重点环节的审查要求，作为《医疗器械出产质量办理尺度无菌医疗器械现场查抄指导原则》的有益补充，旨在帮忙北京市医疗器械监管人员对无菌医疗器械产物出产质量办理体系的认知和掌握，指导全市医疗器械监管人员对无菌医疗器械出产企业开展监督查抄工作。同时，为医疗器械出产企业开展无菌医疗器械出产办理活动提供参考。
本指南可作为北京市食品药品监督办理局组织、实施的医疗器械注册质量办理体系现场核查、《医疗器械出产许可证》现场核查、医疗器械出产监督查抄等各项查抄的参考资料。
本指南主要针对的无菌医疗器械包罗 通过最终灭菌的方法或通过无菌加工技术使产物无任何存活微生物的医疗器械。高分子材料类医疗器械的出产质量办理尺度查抄可参考《高分子材料类医疗器械出产质量办理尺度查抄要点指南》〔2022版〕。
当国家相关法规、尺度、查抄要求发生变化时，应从头讨论以确保本指南持续符合要求。
一、机构与人员
出产企业应当明确与质量办理体系运行相关的办理职责，对办理职责进行文件和制度上的规定，目的是评价具有行政责任的办理者〔决策层〕能否确保企业成立一个充实和有效的质量办理体系。在出产企业开展无菌医疗器械出产办理活动中，应当成立相应的组织机构，明确出产负责人的相应职责，确定办理者代表在成立、实施并保持质量办理体系中的作用。应注意以下问题：
〔一〕组织机构
1.企业应当成立与医疗器械出产相适应的办理机构，明确各部分的职责和权限，明确质量办理本能机能以及彼此沟通的关系，并形成文件，确保企业成立充实的、有效的、适宜的质量办理体系。
医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则
一、引言
医疗器械是保障人们生命安全和健康的重要工具，其质量管理对于医疗行业的发展至关重要。为了确保医疗器械生产企业的质量管理符合规范和要求，现场检查是一种有效的手段。本文将介绍医疗器械生产质量管理规范现场检查的指导原则。
二、现场检查的目的和意义
现场检查是对医疗器械生产企业质量管理工作的全面评估，旨在发现问题、解决问题，提高质量管理水平，确保医疗器械产品的质量和安全性。通过现场检查，可以及时发现和纠正存在的问题，保障医疗器械的质量符合国家和行业标准，提高患者的治疗效果和生活质量。
三、现场检查的内容和要求
1.质量管理体系
现场检查应重点关注医疗器械生产企业的质量管理体系是否健全、有效。包括质量管理手册、程叙文件、工艺文件等是否完善，是否有有效的质量管理制度和流程，是否有质量管理人员负责相关工作等。
2.设备设施
现场检查应对医疗器械生产企业的设备设施进行检查，包括生产设备的运行状态、设备的维护保养情况、设备的校准和验证等。同时，还应对环境条件进行检查，包括生产车间的洁净度、温湿度控制等。
3.原材料和辅助材料 现场检查应对医疗器械生产企业的原材料和辅助材料进行检查，包括原材料的采购渠道、质量检验程序、存储条件等。对于辅助材料，还应检查其合格供应商名录、使用记录等。
4.生产过程控制
现场检查应对医疗器械生产企业的生产过程进行检查，包括生产工艺流程、工艺控制点、关键工序的控制等。同时，还应对生产记录进行检查，包括生产记录的完整性、准确性和可追溯性等。
5.产品质量控制
现场检查应对医疗器械生产企业的产品质量进行检查，包括产品的质量标准、检验方法、检验设备等。同时，还应对产品的抽样检验、产品不合格处理等进行检查。
6.售后服务
现场检查应对医疗器械生产企业的售后服务进行检查，包括客户投诉处理、产品召回等。同时，还应对售后服务记录进行检查，包括客户反馈记录、问题处理记录等。
