医疗器械网络交易服务第三方平台记录及凭证管理制度

网销医疗器械产品规章制度第一章总则第一条为了加强医疗器械网络销售管理，保证医疗器械产品质量，保障消费者合法权益，根据《医疗器械监督管理条例》、《网络交易监督管理办法》等法律法规，制定本规定。

第二条本规定适用于在中华人民共和国境内从事医疗器械网络销售的企业、个体工商户以及其他组织（以下简称网络销售经营者）。

第三条网络销售经营者应当遵守法律法规，诚信经营，公平竞争，提供优质服务，确保医疗器械产品质量安全。

第二章质量管理第四条网络销售经营者应当建立健全医疗器械质量管理体系，包括质量管理机构、质量管理人员、质量管理制度等，确保医疗器械产品质量符合规定要求。

第五条网络销售经营者应当设立专门的医疗器械质量管理机构，负责医疗器械质量管理工作。

质量管理机构的负责人应当具有医疗器械质量管理相关经验和技术能力。

第六条网络销售经营者应当加强对医疗器械质量管理人员的教育培训，提高其质量管理和检验技能。

第七条网络销售经营者应当保证医疗器械生产、经营、储存、运输等环节的质量安全，防止医疗器械污染、损坏或者失效。

第三章网络销售过程质量控制第八条网络销售经营者应当在医疗器械网络销售页面上明确标注产品名称、型号、规格、注册证编号、生产批号、生产日期、有效期等信息。

第九条网络销售经营者应当建立健全医疗器械销售记录制度，记录医疗器械的销售时间、销售数量、销售对象等信息，并保存不少于五年。

第十条网络销售经营者应当建立医疗器械退货、召回制度，对不合格或者存在安全隐患的医疗器械进行退货或者召回。

第四章网络交易服务过程质量控制第十一条网络交易平台经营者应当对入驻平台的医疗器械网络销售经营者进行实名登记，并核验其营业执照、医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证等相关证件。

第十二条网络交易平台经营者应当建立健全医疗器械质量管理制度，对医疗器械网络销售行为进行监督管理，制止违反法律法规和本规定的销售行为。

第十三条网络交易平台经营者应当提供医疗器械网络销售数据接口，配合药品监督管理部门开展医疗器械网络销售监测。

《医疗器械网络销售监督管理办法》解读（2018）为加强医疗器械网络销售和医疗器械网络交易服务监督管理，保障公众用械安全，国家食品药品监督管理总局制定颁布了《医疗器械网络销售监督管理办法》（以下简称《办法》），该《办法》将于2018年3月1日起施行。

现就有关问题解读如下：一、为什么要制定《办法》随着“互联网+”行动不断向前推进，医疗器械产业与互联网融合不断加快，医疗器械网络销售日趋活跃。

近年来，国家陆续出台一系列政策，进一步减少束缚电子商务发展的体制机制障碍。

与此同时，利用网络销售假冒伪劣医疗器械、虚假夸大宣传、欺骗消费者的问题不断出现，例如在网络电商平台、直营网站或移动客户端非法销售未经注册的医疗器械产品、发布违法违规信息等行为频频出现，给人民群众用械安全带来潜在风险。

同时，由于网络销售具有虚拟性、跨地域性、隐匿性、易转移性等特点，造成了监管管辖职权不明、监管手段滞后、调查取证困难、执法依据欠缺等诸多难题。

因此，完善医疗器械网络销售有关法规，从制度层面进一步明确医疗器械网络销售主体责任和监管责任，对强化医疗器械网络销售监管手段和措施、不断规范经营行为、严厉打击网络医疗器械销售违规行为具有重大意义。

据此，根据《网络安全法》《医疗器械监督管理条例》等法律法规，结合中共中央办公厅、国务院办公厅关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见以及医疗器械网络销售监管工作的实际需要，国家食品药品监督管理总局制定了该《办法》。

办法共五十条，包括立法宗旨，适用范围，从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者的义务，监督管理以及法律责任等内容。

二、《办法》中所称“从事医疗器械网络销售的企业”与“医疗器械网络交易服务第三方平台提供者”的区别是什么《办法》中明确了“线上线下一致”原则，从事医疗器械网络销售的企业，其申请主体应当是依法取得医疗器械生产许可、经营许可或者办理备案的实体医疗器械生产经营企业以及销售条件符合《医疗器械监督管理条例》和《办法》要求的医疗器械上市许可持有人（即医疗器械注册人或者备案人），运营模式为通过自建网站（包含网络客户端应用程序）或医疗器械网络交易服务第三方平台销售医疗器械。

医疗器械网络销售质量管理规范第一章总则第一条【目的依据】为了加强医疗器械网络销售环节质量管理，保障网络销售医疗器械质量安全，促进医疗器械网络销售行业健康有序与高质量发展，根据《中华人民共和国电子商务法》《医疗器械监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械网络销售监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等，制定本规范。

第二条【适用范围】本规范是医疗器械网络销售环节质量管理的基本要求，适用于医疗器械网络销售经营者（以下简称网络销售经营者）和为医疗器械网络交易提供服务的电子商务平台经营者（以下简称平台经营者）。

视频、直播、网络社交等网络服务提供者为医疗器械网络销售经营者提供网络经营场所、交易撮合、信息发布等网络交易服务的，应当依法履行平台经营者的医疗器械质量安全管理义务。

第三条【概要要求】从事医疗器械网络销售活动和提供医疗器械网络交易服务，应当遵守医疗器械网络交易服务相关法律、法规、规章和规范，确保网络销售医疗器械质量安全和可追溯。

第四条【风险管理】从事医疗器械网络销售活动和提供医疗器械网络交易服务，应当按照医疗器械风险程度实行风险管理，并采取相应的质量管理措施。

第五条【诚信经营】网络销售经营者和平台经营者应当诚实守信，依法经营，禁止任何虚假、欺骗行为。

第六条【鼓励创新】鼓励网络销售经营者和平台经营者采用大数据、云计算、人工智能等新技术实施质量控制，提升医疗器械网络销售质量管理水平。

第七条【电子证照】鼓励网络销售经营者和平台经营者使用电子化技术，传递和存储相关政府管理部门制作发放的电子证照资料。

第八条【唯一标识】网络销售经营者应当积极应用医疗器械唯一标识，协助医疗器械注册人、备案人执行产品追溯制度，实现医疗器械可追溯。

鼓励平台经营者积极应用医疗器械唯一标识开展医疗器械质量管理。

第二章网络销售经营者质量管理第一节体系与职责第九条【建立健全体系】网络销售经营者应当建立和健全与经营范围和经营规模相适宜的质量管理体系和信息化管理能力，在医疗器械采购、验收、贮存、网络销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障网络销售医疗器械质量安全和可追溯。

国家食品药品监督管理总局办公厅关于实施《医疗器械网络销售监督管理办法》有关事项的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2018.02.24•【文号】食药监办械监〔2018〕31号•【施行日期】2018.02.24•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文总局办公厅关于实施《医疗器械网络销售监督管理办法》有关事项的通知食药监办械监〔2018〕31号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：《医疗器械网络销售监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第38号）（以下简称《办法》）已发布，自2018年3月1日起施行。

为贯彻落实《办法》的有关要求，现将有关事项通知如下：一、大力做好《办法》宣传贯彻和培训工作各级食品药品监督管理部门要高度重视，认真宣传贯彻落实《办法》，专门制定宣传贯彻培训计划，切实做好宣传贯彻培训工作。

总局已于2018年1月对省级食品药品监督管理部门等开展了培训，省级食品药品监督管理部门要加强对市、县级食品药品监督管理部门及企业的培训和相关工作的指导。

二、切实做好医疗器械网络销售监督管理工作（一）各级食品药品监督管理部门要切实做好医疗器械网络销售监督管理工作，《办法》施行后，要加强对行政区域内从事医疗器械网络销售的企业和医疗器械网络交易服务第三方平台提供者的监督管理，督促企业和医疗器械网络交易服务第三方平台提供者切实履行主体责任。

（二）省级食品药品监督管理部门要按照《办法》等规定要求，切实做好医疗器械网络销售和交易监测信息的处置工作，指定专人负责国家医疗器械网络交易监测平台信息接收、调查处理结果上传等相关工作，并于2018年2月28日前将医疗器械网络交易监测平台注册申请表（附件1）报送总局器械监管司。

三、关于医疗器械网络销售和医疗器械网络交易服务第三方平台备案工作（一）总局在“医疗器械生产经营许可备案信息系统”（以下简称“信息系统”）中增加了医疗器械网络销售和医疗器械网络交易服务第三方平台备案等功能，将于2018年3月1日起正式启用。