新技术、新项目医疗风
险评估表
中国石油天然气集团公司中心医院
新技术、新项目医疗风险评估及预案
新技术、新项目名称：
申请人：
所在科室：
申请日期：
第一部分风险评估
一、类似技术、项目
1、我院类似技术、项目
1.1□无□有 1、名称：
2、名称：
3、名称：
1.1.1类似技术、项目曾发生：□医疗安全（不良）事件□医疗质量安全事件
□无
名称1：例次：
名称2：例次：
名称3：例次：
平均损伤程度 ：□些微□轻度□中度□重度□灾难
二、外单位已开展本项目
2.1□无□有
2.1.1外单位该技术、项目曾发生：□医疗安全（不良）事件□医疗质量安全事
件□无□不了解
名称：例次：
平均损伤程度 ：□些微□轻度□中度□重度□灾难
三、患者的知情同意
□已制定患者知情同意书□经了解，无需制定患者知情同意书
□未制定患者知情同意书
四、药物治疗的风险
4、该项目使用药物□无需□需要种
4.1高危药品□无需□需要
4.1.1□高浓度电解质制剂□肌肉松弛剂□细胞毒化药品□其他
4.2麻醉药品、第一类精神药品□无需□需要
4.2.1药品名称：
4.3放射性药品□无需□需要
4.3.1药品名称：
4.4相关药事管理制度
□知晓并能落实□不知晓□知晓不能落实
4.5该项目所使用药物的适应证、禁忌证、不良反应等
□知晓并能落实□不知晓□知晓不能落实
五、手术、有创操作及麻醉
5.1该项目进行手术、有创操作□无需□需要
5.1.1操作规范□已制定□无需制定□未制定
5.1.2并发症□急性大出血□呼吸功能衰竭□严重心律失常□切口裂开□感染
□下肢深静脉血栓形成□肺栓塞
□医源性气胸□其他
5.2该技术项目植入物
□无需□需要植入物名称：
5.2.1植入物□我院已使用过，证照齐全□我院未使用，证照齐全
□证照不全
5.3外来手术器械
□无需□需要
5.3.1外来手术器械□我院已使用过，证照齐全□我院未使用，证照齐全
□证照不全
5.4麻醉
□需要□无需
5.4.1该项目所需麻醉技术□我院已经开展□我院未开展
六、临床用血
6.1该项目进行输血□无需□可能需要□需要
6.1.1临床用血相关制度□知晓并能落实□不知晓□知晓不能落实
七、仪器设备
7.1该项目仪器设备情况□无需□需要
7.1.1维护保养□按要求进行□不知晓□不维护保养
7.1.2仪器设备操作人员□有相关资质□无相关资质
7.1.3仪器设备操作规程□有并能落实□无□有但不能落实
八、相关检查
8.1该项目相关检查□无需□可能需要□需要
8.1.1我院开展相关检查□已开展□未开展
8.1.2使用外院的相关检查结果□无需□需要
8.1.2.1 外院的相关检查□与我院已签协议□与我院未签协议
□不知晓
九、相关支持
9.1该项目支持情况：□需要□无需
9.1.1院内其他科室支持□
科室名称1：
科室名称2：
科室名称3：
9.1.2外院支持□
医院名称：医院等级：
十、患者
□急诊患者□危重患者□普通患者
十一、其他风险
11.1□有□无□未识别
11.2风险点1：
11.3风险点2：
11.4风险点3：
第二部分风险防范预案根据上述风险分析，制定如下防范预案（简要说明）：一、药物治疗方面
二、手术、有创操作及麻醉
三、仪器设备、相关检查等其他方面
附件5 上市许可持有人医疗器械定期风险评价报告 撰写规范（征求意见稿） 一、编制目的 (1) 二、报告范围 (1) 三、报告格式 (1) 四、主要内容 (2) （一）产品基本信息 (2) （二）国内外上市情况 (2) （三）既往风险控制措施 (3) （四）市场销售数量及用械人次数估算资料 (3) （五）不良事件报告信息 (3) （六）风险相关的研究信息 (5) （七）其他风险信息 (5) （八）产品风险评价 (5) （九）结论 (6) （十）附件 (6) 五、报告时间 (6) 六、提交途径 (7)
一、编制目的 医疗器械上市许可持有人（以下简称持有人）应当对上市医疗器械安全性进行持续研究，对产品的医疗器械不良事件（以下简称不良事件）报告、监测资料和国内外风险信息进行汇总、分析，评价产品的风险与受益，记录采取的风险控制措施，撰写上市后定期风险评价报告。 本规范根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》的要求，对上市医疗器械定期风险评价报告（以下简称定期风险评价报告）的内容、格式提出具体要求，规范并指导持有人撰写报告。 二、报告范围 （1）每一个医疗器械产品注册证明文件或备案文件为一个 报告单元； （2）首次批准注册的医疗器械产品，持有人应当在该产品 首个注册周期内每年撰写定期风险评价报告； （3）获得延续注册的医疗器械产品，持有人应当在下一次 延续注册申请时完成本注册周期的定期风险评价报告； （4）备案的医疗器械产品，持有人应在每个备案周期前撰 写定期风险评价报告。 三、报告格式 定期风险评价报告包含封面、目录和正文三部分。 （一）封面包括产品名称、报告类别、报告次数、报告期，获取医疗器械产品批准证明文件时间，持有人名称、地址、邮编及传真，负责医疗器械不良事件监测的部门、联系人及联系
类别：后勤管理 在用医疗设备风险评估制度 1.目的 加强医院医疗仪器设备的风险管理，及时了解和掌握医疗仪器设备当前的风险程度和安全性能，提高临床应用的安全性，有效的避免医疗仪器设备对病人、操作人员以及访客造成危害。 2.定义 本制度是对引进医院的医疗仪器设备可能发生的风险进行多层面的科学评估，并确定其风险等级。 3.标准 3.1新购进的医疗仪器设备在验收时必须进行风险评估工作，并填写《医疗仪器设备风险评估表》。 3.2风险评估由设备部组织，厂家工程人员及使用科室的相关人员共同参与完成。 3.3风险评估内容包括： 3.3.1设备在临床应用时的潜在危险性进行评估； 3.3.2设备在使用过程中故障可能给病人、操作人员造成的伤害程度进行评估； 3.3.3设备对工作人员及外围环境是否有影响进行评估； 3.3.4设备的使用功率所造成的潜在危险性进行评估； 3.3.5设备预防性保养是否能够预防故障的发生进行评估； 3.3.6设备造成周围环境的影响进行评估； 3.3.7设备在维修过程中可能造成维修人员的危险性进行评估； 3.3.8设备是否有特殊处理要求进行风险评估； 3.3.9设备厂家在预防性有要求的按厂家要求完成； 3.3.10风险评估结果后归档保存； 3.4设备管理部门、使用科室必须认真执行本制度。 4.表格（见附件） 医疗仪器设备风险评估表
设备名称：日期：
备注：总分数是：(a+b+c+d+e+f+g) 1、总分数在16分以上(包括16分)的设备为高风险设备，定义为A类设备，每半年进行一次预防性维护保养。 2、总分数在10-15之间的设备为中风险设备，定义为B类设备，每一年进行一次预防性维护保养。 3、总分在10分以下（不含10分）的设备为低风险设备，定义为C类设备，每两年进行一次预防性维护保养。 4、设备仪器预防性保养在时间上厂家有要求的一定按厂家要求来保养。
临床医疗新技术新项目准入管理制度 开展临床医疗新技术、新项目是医院形成技术专长和发展学科特色的重要基础，是推动医学科技进步、提高临床诊治水平的重要途径，也是增强医疗机构竞争力的重要手段。为了规范我院临床医疗新技术、新项目管理，鼓励技术创新，提高医疗质量，确保医疗安全，促进我院医疗水平再上新台阶，特制订本制度。 一、新技术、新项目的概念 凡是近年来在国内外医学领域具有发展趋势的新项目(即通过新手段取得的成果)，在本院尚未开展过的项目和尚未使用的临床医疗、护理新手段，称为新技术、新项目。 二、新技术、新项目的分级 对开展的新项目实行分级管理，按项目的科学性、先进性、实用性、安全性分为国家级、省级、市级。 1. 国家级具有国际先进水平的成果，在国内医学领域里尚未开展的项目和尚未使用的医疗、护理新项目。 2. 省级具有国内先进水平的新成果，在省内尚未开展的新项目和尚未使用的医疗、护理新项目。 3. 市级具有省内先进水平，在本市及本院尚未开展的新项目和尚未使用的医疗、护理新项目。 三、新技术、新项目准入的必备条件 1. 拟开展的新技术、新项目应符合国家相关法律法规和各项规
章制度。 2. 拟开展的新项目应具有科学性、先进性、安全性、创新性和效益性。 3. 拟开展的新技术、新项目所使用的医疗仪器须有《医疗仪器生产企业许可证》、《医疗仪器经营企业营业执照》、《医疗仪器经营企业税务登记证》、《医疗仪器产品注册证》和产品合格证，并提供加盖企业印章的复印件备查；使用资质证件不齐的医疗仪器开展新项目，一律拒绝进入。 4. 拟开展的新项目所使用的药品须有《药品生产生产企业许可证》、《药品生产企业营业执照》、GMP证书、《药品经营企业营业执照》、《药品经营企业经营许可证》和GSP证书，进口药品须有《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》，并提供加盖企业印章的复印件备查；使用资质证件不齐的药品开展新项目，一律不准进入。 四、新技术、新项目的准入程序 l.申报申报双新的项目主持人应具有副主任医师或相当副主任医师及以上专业技术职称的本院临床、医技、护理人员，须认真填写《永嘉县人民医院新技术、新项目开展申报表》，经本科讨论审核，科主任签署意见后报送医务科。 2.审核医教科对《永嘉县人民医院新技术、新项目开展申报表》进行审核合格后，报请医院伦理委员会审核、评估，经充分论证并同意准入后，报请分管院长审批。 3.审批拟开展的新技术、新项目报分管院长和上级有关部门审
医疗新技术、新项目准入管理制度 为进一步规范我院新技术、新项目的申报和审批流程，完善新技术项目的临床应用质量控制管理，保障医疗安全，提高医疗质量，特制定本制度。 一、新技术、新项目是指在我院范围内首次开展的，国内外比较成熟的诊疗技术项目，并具有一定的先进性和实用性。包括：侵入性、非侵入性操作，检查、手术、治疗方式、药物等。 二、我院对新技术、新项目准入管理 （一）我院对新技术、新项目临床应用实行三类准入管理。具体分为：第一类医疗技术：安全性、有效性确切，由我院审批后可以开展的技术。 第二类医疗技术：安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。 限制临床应用的医疗技术：安全性、有效性确切，但技术难度大、风险高，对医疗机构的服务能力、人员水平有较高要求，需要限定条件；或者存在重大伦理风险，需要严格管理的医疗技术。具体目录见国家卫计委《限制临床应用的医疗技术(2015 版)》（附件1）。按照卫生行政部门相关医疗技术临床应用管理规范要求进行登记备案。 （二）新技术、新项目准入必备条件 1.拟开展的新技术、新项目应符合国家相关的法律法规和规章
制度； 2.有卫生行政部门批准的相应诊疗科目； 3.拟开展新技术、新项目的主要人员具备相应的资质； 4.有与开展该项新技术、新项目相适应的设备、设施和其他辅助条件； 5.医院伦理委员会审核通过； 6.有拟开展新技术、新项目相关的管理制度和质量安全保障措施； 7.符合卫生行政部门规定的其他条件。 三、新技术、新项目准入申报审批流程 （一）申报要求：申报的新技术、新项目需在我院医疗机构执业许可证批准、登记的诊疗科目范围内。 （二）申报申请：拟开展新技术、新项目的科室，由项目负责人提出，经科室集中讨论和科主任同意后，填写《新技术、新项目申报表》，报医务部审核，填写内容包括： 1.拟开展的新技术、新项目目前在国内外或其它省、市医院临床应用情况； 2.开展依据； 3.新技术、新项目的简介，包括原理、机制、应用等； 4.临床应用适应症和禁忌症； 5.详细操作过程； 6.可行性分析，包括社会、经济效益、成本与效益比分析：患
医疗器械定期风险评价报告高频问题汇总 《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》规定：注册人和备案人应当对上市医疗器械安全性进行持续研究，对产品的不良事件报告、监测资料和国内外风险信息纪念性汇总、分析、评价该产品的风险与受益，记录采取的风险控制措施，撰写上市后定期风险评价报告。 1、什么是定期风险评价报告 上市医疗器械安全性进行持续研究，指对产品的医疗器械不良事件报告、监测资料和国内外风险信息进行汇总、分析，评价产品的风险与受益，记录采取的风险控制措施，撰写上市后定期风险评价报告。 2、注册了很多证件，需要写几份报告？ 每一个医疗器械产品注册证明文件或备案文件为一个报告单元；如果多个规格的同种医疗器械产品涉及多个注册证号或者必须配合使用的几个产品具有不同着册证号，在满足各自定期风险评价报告完成时限的要求情况下，可以合并撰写定期风险评价报告。若合并撰写，在报告提交或存档时，应备注合并撰写的关联产品信息，对于同类产品，若进行合并，在报告中还需要按照注册证号进行亚组分析。 3、注册证日期为某年某月某日，需要补交吗？ 本次补交要求的范围，主要针对1号令正式执行后，注册人开展定期风险评价工作的回顾和检查，即2019年度（定期评价2018年的监测数据）的报告和2020奶奶度（定期评价2019年的监测数据）的报告。分为三种情况：（1）第二类、第三类医疗器械注册人应按要求提交2020年度定期风险评价报告，2020年应提交日期早于9月30日的，可最晚于9月03日前补交（比如2015年1月2日以后，2019年7月31日以前首次注册）。（2）对于2019年1月1日已处于首个注册周期的第二、第三类医疗器械产品，注册人还应于9月30日前补交2019年度定期风险评价报告（比如2014年1月2日以后首次注册）。（3）参考对于第二类、第三类医疗器械的管理要求，第一类医疗器械取得备案凭证后的前5年每年撰写定期风险评价报告，之后无需再撰写定期风险评价报告（比如2014年1月2日以后首次备案）。
XXX医院 医疗新技术新项目准入管理规定 一、任何临床、医技科室和个人均可向医院申报引进新的医疗技术。 二、医院对拟引进的医疗技术项目实行申报、审核、评价、批准管理程序，未经院长办公会批准的任何医疗技术项目不能在医院实施。 三、申报引进技术科室，向医教部提交引进该项技术的目的、背景资料、技术要求、经济及社会效益、医疗风险等书面材料。医教部组织医院专家委员会对该项技术的必要性、先进性、风险性等进行论证，经医院医疗技术管理委员会和伦理委员会审核通过的项目由医教部上报主管院长，主管院长报请院长办公会批准后方可引进。 四、医教部组织专家委员会对引进新技术的医疗风险进行充分评估，制定完善的风险处置预案。 五、技术引进科室需成立新技术引进管理小组，约3-4人组成，科主任任组长，成员由本科室高、中级技术职务医师担任。新技术管理小组制定出完善的新技术实施方案，充分评估新技术的风险，制定医疗风险应急预案及处置措施，负责新技术实施资料的登记、保管、分析、总结工作，并定期向医教部提交实施该项技术的阶段性总结书面材料。 六、医教部对准入后的技术应用工作实行全程监督，医教部每3-6个月组织一次医院专家委员会会议，对医院正在实施的新技术进行审查，不断完善提高。 七、准入的新技术，经临床实施，运行稳定，根据引进技术的具体技术指标，运行12-24个月，由医院医疗技术管理委员会审核通过，报请院长办公会批准，转为医院医疗技术常规项目。 2010年8月
XXX医院 医疗新技术新项目申报批准程序 新技术、新项目是指在我院从未开展过的，处于本学科或本地区领先地位，技术含量高，难度较大，实用性强，对某些疾病的诊断和治疗有成效的医疗技术。我院引进新技术新项目程序如下： 一、新技术申报以年度为单位，拟开展新技术的临床医技科室每年年初应积极申报，科室负责人要组织本科室人员进行认真讨论，充分论证，制定切实可行的方案。由科主任签字并向医教部提交书面申请表及相关书面材料。 二、科室申报的新技术，由医教部进行初审后，组织召开全院新技术准入论证会，提交医院医疗技术管理委员会讨论，就该项目的可行性、实用性、先进性、风险防范等问题进行现场论证，提出是否予以开展的意见，交院办公会讨论决定。 三、院办公会讨论决议开展的新技术项目，应报上级主管部门或省卫生厅批准的须及时上报审批，没有得到批复之前不得开展。对不需要报批的，由职能部门及相关科室作好开展前的准备工作。 四、新技术、新项目的收费，由申报科室参考同类项目确定，无参考标准的，应结合消耗与成本，确定临床收费标准，并履行报批手续。批准后方可实施。 五、开展新技术、新项目的项目负责人应实事求是地向病人及家属说明情况，交待其必要性、科学性、适应症和实施过程中可能出现的问题，在病人和家属知情和完全自愿的情况下履行签字手续。 六、新技术项目开展后，每季度由所在科室技术项目负责人填写新技术、新项目临床应用登记表，由医教部组织专家定期进行督导检查，对新技术应用中出现的问题及时采取措施改进。 2010年8月
医院新技术、新项目准入管理制度 （2017年修订） 一、新技术、新项目的定义 本制度中的新技术、新项目是指符合国家卫生计生委《医疗技术临床应用管理办法》中第一、二类，且与临床诊疗过程有关的、具有临床应用前景的、在我院范围内首次应用于临床的诊断和治疗技术。 二、新技术、新项目临床应用实行三类管理 第一类医疗技术项目：安全性、有效性确切，由我院审批后可以开展的技术项目。 第二类医疗技术项目：安全性、有效性确切，但涉及一定伦理问题或者风险较高，必须报省卫计委批准后才能开展的技术项目。 第三类医疗技术项目：安全性、有效性不确切，风险高，涉及重大伦理问题，或需要使用稀缺资源，必须报国家卫计委审批后才能开展的技术项目。 三、新技术新项目的申请和审批 1. 申报条件 （1）申报者必须是我院中级职称以上在职工作人员。 （2）申报的项目必须符合本办法所规定的范围； （3）鼓励跨学科跨专业的合作申报。 2. 申报、遴选和审批程序： （1）各学科自行组织申报；申请者可在医院OA办公系统
《***医院开展新诊疗技术、项目申报书》（附件2），按照申报书填写要求填写。 （2）各科室主任组织本学科有关人员对申请进行初审，对申请者的业务水平、工作作风，申请项目的先进性、安全性、可行性等进行评价，科主任签字同意后以书面形式上报医疗质量管理科。 （3）医疗质量管理科对各学科申报的新技术、新项目进行初步筛选，对涉及到医疗安全的新技术、新项目上报医院伦理委员会及医疗质量管理委员会进一步遴选。 （4）经伦理委员会及医院医疗质量管理委员会讨论后，医疗质量管理科对申请的新技术、新项目是否通过，予以书面答复，并登记备案。 四、新技术、新项目的实施及跟踪考核 1.新技术、新项目在获得医院批准后方准予实施。 2.获得准入的新技术、新项目要在所申请的周期内实施，实施过程中要严格按照我院新技术、新项目准入管理制度、医疗安全管理相关规定执行。 3.新技术、新项目自准入通过日起一年为一个结题周期，在实施过程中半年进行阶段总结，填写《新技术、新项目阶段工作总结》（附件3）；在新技术、新项目结题时，填写《新技术、新项目结题工作总结》（附件4），并交医疗质量管理科备案。 4.新技术、新项目实施周期内如果发生了技术性医疗不良事件，责任科室应及时向医疗质量管理科汇报，由医疗质量管理科组织讨论后参照《医院医疗技术损害处置预案》（附件5）相关
新技术新项目管理规定集团文件版本号：（M928-T898-M248-WU2669-I2896-DQ586-M1988）
新技术、新项目临床应用管理办法为加强对新技术、新项目临床应用的管理，规范新技术、新项目在临床的应用，提高医疗技术水平和医疗质量，保障医疗安全，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》和《医疗事故处理条例》等法律、法规制定本办法。 一、定义 新技术、新项目是指我院尚未开展的新医疗技术和项目，医院鼓励研究、开发和应用医疗新技术、新项目，鼓励引进国内外先进医疗技术。新技术、新项目应当遵循科学、安全、合法以及符合社会伦理规范的原则。禁止开展已明显落后或不再适用，需要淘汰或技术性、安全性、有效性、经济性、伦理及法律等方面与保障公民健康不相适应的技术和项目。新技术、新项目的认定时间为自批准之日起一年内。 分级： 1、技术改进项目：在原开展的项目上有所改进。 2、院级新项目：本院未开展，其他医院已开展的技术项目。 3、市级新项目：本市未开展，省内其他地市已开展的技术项目。 4、省级新项目：省内未开展，国内其他省市已开展的技术项目。 5、国家级新项目：国内未开展，国外已开展的技术项目。 6、国际新项目：在国内外均未开展的技术项目。 二、开展新技术、新项目的条件：开展新技术人员必须是中级以上职称人员；第一例新技术施行者必须接受该技术省级医院培训的经历，经科室同意，报医务科，经医院批准后方可开展该项新技术；医院其他人员开展该项技术必须在新技术临床试用期结束后，经医院批准临床推
广应用，在已掌握该项技术人员的指导下开展5例以上，经科室同意，报医务科，经医院批准后方可独立开展该项新技术。 三、申报与评审程序 1、拟开展新技术、新项目的科室或个人，需向学术指导管理委员会申请进行技术评价，并向医务科提交以下材料： （1）《新技术、新项目临床应用专业技术评价申请书》（见附件一） （2）开展新技术、新项目相关人员执业证书（复印件） （3）拟开展新技术、新项目临床应用的可行性报告，包括： ①开展新技术、新项目的目的、意义和实施方案； ②开展新技术、新项目的设备、设施及其他相应辅助支持条件； ③主要技术人员的资质、履历； ④该新技术、新项目目前国内、外的应用情况，风险评估及应急方案； ⑤适应证、禁忌症和疗效判定标准； ⑥技术路线、质量控制措施和疗效评价指标及方法； ⑦应用新技术、新项目与其他技术治疗同种疾病的风险、疗效、费用及疗程比较； ⑧卫生行政主管部门规定的其他材料。 2、医务科对科室所报的技术项目的创新性、先进性进行审核；医务科对开展该技术项目的人才、技术、设备及其他条件的相适应、相配套等方面进行审核。 3、经医务科审核后的技术、项目，应及时提交医院学术委员会审查。对所报技术、项目的目的、意义、实用性、可行性以及实施的方
**产品 安全风险分析报告 **公司 编制：日期：审核：日期：批准：日期：
目录 1. 编制依据 (2) 1.1. 相关标准 (2) 1.2. 产品的有关资料 (2) 2. 目的和适用范围 (3) 3. 产品描述 (3) 4. 产品风险识别 (3) 4.1. 产品预期用途 (3) 4.2. 产品风险分析 (3) 4.3. 产品风险清单 (9) 5. 风险评价和风险控制 (15) 5.1. 风险评价准则 (15) 5.2. 风险水平综合表 (15) 5.3. 风险控制表 (16) 5.4. 剩余风险评价 (19) a) 产生的其他危害 (19) b) 风险评价的完整性 (19) c) 全部剩余风险的评价 (19) 6. 结论 (19)
产品名称 **产品风险分析主要人员及职责
1.编制依据 1.1.相关标准 涵盖该产品到目标市场上市需遵循的所有国内或国际标准。 1) YY/T 0316-2008 医疗器械风险管理对医疗器械的应用 2) ********* 1.2.产品的有关资料 1)使用说明书 2)技术文档 2.目的和适用范围 此风险分析是针对**公司的**产品进行的，目的在于识别和控制该产品在设计研发阶段可遇见的风险。报告列出了该款产品所有已识别的危害和每个危害产生的原因，并对每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计，报告还列出了在研发过程中对各个风险采取的控制措施和验证方法，并对采取降低风险措施后的剩余风险重新进行了评价。 本报告适用于**公司的**产品。 3.产品描述 **公司的**产品*******等组成。
4.产品风险识别 4.1.产品预期用途 该产品适用于***症 **产品的预期操作者为有临床经验的医生，而且在操作仪器前，需经过培训。需由**公司指定的客服人员完成。 **产品的使用环境**科等。 4.2.产品风险分析 根据产品的预期用途，对ISO14971附录C问题进行回答；并根据问题结果，按照附录E列出初始已认知的和可预见的危害清单，并给出设计和开发中所采用的对策。 附录C：
医疗技术临床应用及新技术、新项目管理制度 培训考核试题 科室：姓名：成绩： 一、填空题（每空2分，共50分） 1、医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以和为目的，对疾 病作出判断和消除疾病、、、、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、。 2、各科室医疗技术临床应用应当遵循科学、、规范、、、 符合伦理的原则。 3、任何科室和个人不得在临床应用卫生部或者禁止使用的医疗技术。 4、医疗技术实行的原则。 5、对于已经开展的各项医疗技术，医务科将根据各科室的、任务和 对其进行筛查和认定。 6、各级医务人员均需严格在各自的权限范围内应用相应的医疗技术，禁止 范围应用医疗技术。 7、开展新技术、新项目的临床医技科室，项目负责人应为具有以上 专业职称的本院职工。 8、批准后的医疗新技术项目，实行，按计划具体实施，医务 科负责协调和保障，以确保此项目顺利开展并取得预期效果。 9、在新技术、新项目临床应用过程中，医师应向患者或其委托人履行。 10、医疗技术临床应用管理委员会负责、管理医院医疗技术的、
和等各项工作。 11、对于新开展的医疗技术，在临床应用前需严格执行，经医疗技术 临床应用管理委员会审核通过后方可实施。 12、对于准入新开展的医疗技术，将按照医院新技术管理的相关规定实施。 13、新技术、新项目是指在我院范围内应用于临床的诊断和治疗技术。 14、医疗新技术准入管理按照卫生部的要求实行分类管理。 二、单项选择题（每题2分，共10分） 1、医疗新技术临床试用期为（）年。 A、1 B、2 C、3 D、4 2、《医疗技术临床应用管理办法》的施行日期为（） A、2018年9月1日 B、2018年11月1日 C、2018年8月13日 D、2018年10月1日 3、医疗机构医疗技术临床应用管理的第一责任人是（） A、医务人员 B、执业医师 C、县级以上地方卫生行政部门 D、医疗机构主要负责人 4、统一组织制定国家限制类技术的培训标准和考核要求的部门是（） A、国家卫生健康委 B、基层卫生健康司 C、省级卫生计生委 D、中国医学基金会 5、《医疗技术临床应用管理办法》中关于医疗技术下列说法错误的是（） A、医疗技术分为三类 B、第三类医疗技术是指安乐死 C、第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临
中国医院协会 医协会发［2009］7号 关于发布和实施 《手术安全核查表与手术风险评估表》的通知 中国医院协会各会员医院： 为减少手术失误，世界卫生组织（WHO）2008年病人安全行动是“安全手术拯救生命”，将在全球推行严格规范外科手术各阶段的标准，并推出了一份外科手术安全指南（手术安全核查表），希望以此推动各国提高手术安全，避免每年成千上万人因手术后的并发症而死亡。 在卫生部2008年5月12日发布的《医院管理评价指南（2008版）》、《2008年“以病人为中心，以提高医疗服务质量为主题”的医院管理年活动方案》文件中都将“病人安全目标”列为重点工作。其中“病人安全目标”之五：“严格防止手术患者、手术部位及术式发生错误”。 我会在卫生部医政司指导下，根据多年来开展医疗质量与安全工作评价的实践经验，参考世界卫生组织（WHO）相关资料，组织专家认真讨论提出“手术安全核查表与手术风险评估表”，作为落实重点工作“病人安全目标”之五“严格防止手术患者、手术部位及术式发生错误”的具体措施。 经研究，要求本会全体会员医院认真、积极地组织这项活动，真正保障每一位手术患者的安全，避免因手术后的并发症而死亡，最终实现保
障患者健康和医疗安全的目标。 我们将择期举办相关活动，以支持医院开展此项工作。 协会网址： 联系部门：中国医院协会评价评估部 联系人：王吉善、张振伟、张仿月 联系电话：0614，传真0 联系信箱 附：“手术安全核查表与手术风险评估表” 二〇〇九年二月十三日
CHA手术安全核查表 -试行日期：科别：住院号：实施手术名称： 手术医师、麻醉医师及护士共同确认 患者身份 手术部位 手术方式 知情同意 手术部位标识 是否 麻醉安全检查完成 血氧监测建立是否 患者过敏史有无 气道障碍或呼吸功能障碍 有设备/提供支持手术医师、麻醉医师及护士共同确 认 患者身份 手术部位 手术方式 手术体位 手术风险预警： 手术医师陈述：预计手术时间 预计失血量 强调关注点 麻醉医师陈述：强调关注点 应对方案 手术护士陈述：物品灭菌合格 手术医师、麻醉医师及护士共同 确认 记录实施手术的名称 清点手术用物 数量正确 数量不正确（X-ray和签名） 手术标本确认 患者姓名病案号 皮肤完整性检查 是否 引流管有无 尿管有无 其它管路：
XXX第X人民医院新技术、新项目准入 及医疗技术分类管理制度 为促进我院持续发展,提高学科整体医疗技术水平,进一步规范新技术、新项目的申报和审批流程,完善新技术项目的临床应用质量控制管理,保障医疗安全,提高医疗质量,根据卫生部2009 年颁布的〔2009〕18号《医疗技术临床应用管理办法（试用）》文件精神,结合我院的实际,特制定我院新技术、新项目临床应用管理制度。 一、新技术、新项目是指在我院范围内首次应用于临床的诊断和治疗技术,包括： （一）、使用新试剂的诊断项目； （二）、使用二、三类医疗器械的诊断和治疗项目； （三）、创伤性诊断和治疗项目； （四）、生物基因诊断和治疗项目； （五）、使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目； （六）、其它可能对人体健康产生重大影响的新技术、新项目。 二、我院对新技术项目临床应用实行三类管理。 （一）、第一类医疗技术项目：安全性、有效性确切由我院审批后可以开展的技术。 （二）、第二类医疗技术项目：安全性、有效性确切,但涉及一定伦理问题或者风险较高,必须报省卫生厅批准后才能开展
的医疗技术项目。二类医疗技术目录由省级卫生行政部门根据本辖区情况制定并公布,报卫生部备案。四川省卫生厅首批公布的二类技术目录（见附件5） （三）、第三类医疗技术项目：安全性、有效性不确切,风险高,涉及重大伦理问题,或需要使用稀缺资源,必须报卫生部审批后才能开展的医疗技术项目。 新技术、新项目准入申报流程： （一）、开展新技术、新项目的临床、医技科室,项目负责人应具有主治医师以上专业职称的本院职工,认真填写《XXX第X 人民医院新技术、新项目准入申报表》（附件1）,经科室讨论审核,科主任签字同意后报送医务科。 （二）、在《申报表》中应就以下内容进行详细的阐述：1、拟开展的新技术、新项目目前在国内外或其它省、市医院临床应用基本情况；2、临床应用意义、适应症和禁忌症；3、详细介绍疗效判定标准、评价方法,对有效性、安全性、可行性等进行具体分析,并对社会效益、经济效益进行科学预测。4、技术路线：技术操作规范和操作流程；5、拟开展新技术、新项目的科室技术力量、人力配备和设施等和各种支撑条件；6、详细阐述可预见的风险评估以及应对风险的处理预案。 （三）、拟开展的新技术、新项目所需的医疗仪器、药品等须提供《生产许可证》、《经营许可证》、《产品合格证》等各种相应的批准文件复印件。
医院新技术新项目总结 篇一：新技术和新项目开展情况记录本 新技术和新项目开展 情况记录本 科室 年份 临沂罗庄中心医院 目录 一、医疗技术准入制度 二、新技术、新业务管理制度 三、拟开展医疗新技术申报审批表 四、开展（引进）新技术、新项目登记表 五、开展新技术、新项目申报材料 六、新技术新项目追踪表 七、新技术新项目阶段工作总结表 八、结题报告 医疗技术准入制度 为加强医疗技术管理，促进卫生科技进步，提高医疗服务质量，保障人民身体健康，根据《医疗机构管理条例》等国家有关法律法规，结合我院实际情况，制度定本医疗技术准入制度。凡引进本院尚未开展
的新技术、新项目，均应严格遵守本准入制度。 一、新技术,新项目的概念 凡是近年来在国内外医学领域具有发展趋势的新技术新项目,在本院尚未开展过的技术或项目和尚未使用的临床医疗、护理新手段,称为新技术,新项目。 二、新技术,新项目的分级 对开展的新技术新项目实行分级管理,按技术的科学性、先进性、实用性、安全性分为国家级、省级、院级。 （一）国家级具有国际先进水平的新成果,在国内医学领域里尚未开展的技术和尚未使用的医疗、护理新项目。 （二）省级具有国内先进水平的新成果,在省内尚末开展的新技术和尚未使用的医疗、护理新项目。 （三）院级具有省内先进水平,在本市及本院尚未开展的新技术和尚未使用的医疗,护理新项目。 三、新技术、新项目准人的必备条件 （一）拟开展的新技术、新项目应符合国家相关法律法规和各项规章制度。 （二）拟开展的新技术新项目应具有科学性、有效性、安全性、 创新性和效益性。 （三）拟开展的新技术、新项目所使用的医疗仪器须有《医疗仪器生产企业许可证》、《医疗仪器经营企业许可证》、《医疗仪器产品注册证》和产品合格证,并提供加盖本企业印章的复印件备查;使用资质证件不
郓城县郭屯镇中心卫生院 新技术、新项目医疗风险评估及预案 新技术、新项目名称： 申请人： 所在科室： 申请日期： 第一部分风险评估 一、类似技术、项目 1、我院类似技术、项目 1.1□无□有 1、名称： 2、名称： 3、名称： 1.1.1类似技术、项目曾发生：□医疗安全（不良）事件□医疗质量安全事件 □无 名称1：例次： 名称2：例次： 名称3：例次： 平均损伤程度[1]：□些微□轻度□中度□重度□灾难 二、外单位已开展本项目 2.1□无□有 2.1.1外单位该技术、项目曾发生：□医疗安全（不良）事件□医疗质量安全 事件□无□不了解 名称：例次： 平均损伤程度[1]：□些微□轻度□中度□重度□灾难 三、患者的知情同意 □已制定患者知情同意书□经了解，无需制定患者知情同意书 □未制定患者知情同意书 四、药物治疗的风险 4、该项目使用药物□无需□需要种 4.1高危药品□无需□需要 4.1.1□高浓度电解质制剂□肌肉松弛剂□细胞毒化药品□其他
4.2麻醉药品、第一类精神药品□无需□需要 4.2.1药品名称： 4.3放射性药品□无需□需要 4.3.1药品名称： 4.4相关药事管理制度 □知晓并能落实□不知晓□知晓不能落实 4.5该项目所使用药物的适应证、禁忌证、不良反应等 □知晓并能落实□不知晓□知晓不能落实 五、手术、有创操作及麻醉 5.1该项目进行手术、有创操作□无需□需要 5.1.1操作规范□已制定□无需制定□未制定 5.1.2并发症□急性大出血□呼吸功能衰竭□严重心律失常□切口裂开 □感染□下肢深静脉血栓形成□肺栓塞 □医源性气胸□其他 5.2该技术项目植入物 □无需□需要植入物名称： 5.2.1植入物□我院已使用过，证照齐全□我院未使用，证照齐全 □证照不全 5.3外来手术器械 □无需□需要 5.3.1外来手术器械□我院已使用过，证照齐全□我院未使用，证照齐全 □证照不全 5.4麻醉 □需要□无需 5.4.1该项目所需麻醉技术□我院已经开展□我院未开展 六、临床用血 6.1该项目进行输血□无需□可能需要□需要 6.1.1临床用血相关制度□知晓并能落实□不知晓□知晓不能落实 七、仪器设备 7.1该项目仪器设备情况□无需□需要 7.1.1维护保养□按要求进行□不知晓□不维护保养 7.1.2仪器设备操作人员□有相关资质□无相关资质 7.1.3仪器设备操作规程□有并能落实□无□有但不能落实 八、相关检查 8.1该项目相关检查□无需□可能需要□需要 8.1.1我院开展相关检查□已开展□未开展 8.1.2使用外院的相关检查结果□无需□需要 8.1.2.1 外院的相关检查□与我院已签协议□与我院未签协议 □不知晓 九、相关支持 9.1该项目支持情况：□需要□无需 9.1.1院内其他科室支持□ 科室名称1： 科室名称2：
医疗新技术新业务项目管理规定 为加速医院发展，提高学科整体医疗水平，确保医疗质量和安全，更好地服务病员，医院对开展医疗新技术新业务项目管理规定如下 一、医疗新：技术新业务项目的定义及分类 凡本院、本科室原来未开展的项目，无论国内外其他单位是否已实施，均属医疗新技术新业务项目。 分类： 1、技术改进项目：在原开展的项目上有所改进。 2、院级新项目：本院未开展，本省其他医院已开展的技术项目。 3、省级新项目：省内未开展，国内其他省市已开展的技术项目。 4、国家级新项目：国内未开展，国外已开展的技术项目。 5、国际新项目：在国内外均未开展的技术项目。 二、各科室开展的医疗新技术新业务项目必须在本学科专业领域范围内，且与其执业范围相一致。 三、医教部负责全院医疗新技术新业务项目的管理。 四、各科室拟开展的医疗新技术新业务项目必须逐级报批。 1、项目申请各科室在开展医疗新技术新业务项目前应以书面形式呈报医教部。内容包括：项目名称，立项依据及应用前景，
临床及实验设计、技术方案、预期效果（效益分析），已具备的条件、人员配备，风险及需求分析。 2、审批程序对于技术改进项目、院级新项目，医教部组织相关专家进行论证，听取项目负责人与科室的答辩，论证通过后，报院领导审批。对于省级以上新项目，经医院批准后，尚需报上级主管部门审批。 五、批准后的医疗新技术新业务项目，实行科室主任或项目负责人负责制，按计划具体组织实施，医教部负责协调与保障，以确保此项目的顺利开展并取得预期效果。 六、经审批通过的项目，科室应配合医教部及时申报收费标准，经上级主管部门核准价格标准后方可实施。 七、实施与管理 1、对新开展的项目，科室必须向病员及其家属进行告知，并填写知情同意书，签字确认后方可实施。 2、科室主任和项目负责人要认真、按计划开展新项目，以保证项目安全、顺利地实施。 3、项目实施过程中如发生严重并发症或意外，科室必须积极处理，并报告医教部。 4、科室对新项目的进展情况要认真记录，以确保资料的完整性。 5、医教部将组织专家对新项目的进展情况定期进行检查，对存在问题的项目责令整改，直至终止。
新技术新项目准入原则—关于医疗新技术新 项目应用准入管理办法 关于医疗新技术新项目应用准入管理办法为进一步规范医院 医疗新技术新项目申报和审批流程，完善新技术新项目的临床应用质量控制管理，保障医疗安全，提高医疗质量，根据医疗技术管理相关法律法规，结合我院的实际，特制定医疗新技术新项目准入管理办法。 一、本办法中新技术是指首次在我院临床工作中应用的医疗技术，包括新的手术方式、新的介入治疗方法、新的医疗器材的应用以及专门针对某种疾病进行治疗的新的治疗方案。 本办法中新项目包括：1使用新试剂的诊断项目。2、使用二三类医疗技术器械的诊断和治疗项目。3、创伤性诊断和治疗项目。4、生物基因诊断和治疗项目。5、使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目。6、其他可能对人体健康产生重大影响的新技术新项目。 二、科教科对提交的医疗新技术、新项目进行审核，审核内容包括征求相关科室的意见； 是否符合国家法律法规和诊疗操作指南；是否有科学性、可行性、先进性和安全性及效益性；参加人员的资质是否能满足发展的需要。 审核合格的项目提交医院学术委员会和伦理委员会进行论证，通过论证同意立项的新技术新项目，报主管院长，院长办公会研究批准。 三、批准立项的项目，科教科建立项目编号，制定管理项目书，一
式三份，科教科、科室、项目负责人各一份，以备管理考核应用。 四、科教科对限制性临床应用的医疗技术和我院不能开展的医疗技术，按程序报上级卫生行政部门审核备案，审批通过后，通知科室可按计划进行。 五、严禁未经医院审核私自开展的新技术新项目的临床应用。否则，将视为违规操作，由此引起的医疗和医学伦理上的缺陷纠纷事故， 将由当事人及其科室负责人承担全部责任，六、批准后的医疗新技 术新项目实行科主任和项目负责人负责制，按计划具体实施，科教科对其进行全过程的管理和监督，及时发现医疗风险。督促相关科室采取措施，追踪项目的进展情况，评估经济效益、社会效益，对疗效、社会效益、经济效益不好、容易发生并发症或者医疗事故的项目，责令整改直至终止。 七、科室对新技术新项目的进展情况进行登记，包括病例的登记。立项的科室每半年书面儿报告一次项目进展情况，填写《馆陶县人民医院新技术项目自我评估表》报科教科备案。 八、新技术新项目如果发生并发症或其他问题时，除积极予以处理外，应立即报告科主任及医务科、科教科等相关部门，不得迟报、瞒报、漏报，否则后果由责任人自负。 科室每年12月份填写《馆陶县人民医院新技术新项目年度总结表》，对新技术新项目开展的例数、经济效益、社会效益、目前存在的问题、能否转入常规技术进行总结，科教科针对汇总的情况进行有 重点地抽查。
上市许可持有人医疗器械定期风险评价报告 第X次报告
目录、产品基本信息 -*、国内外上市情况 三、既往风险控制措施 四、市场销售数量及用械人次数估算资料 五、不良事件报告信息 八、风险相关的研究信息 七、其他风险信息 八、产品风险评价 九、结论以及附件
2、国外上市情况
三、既往风险控制措施 本部分应汇总报告期内监管部门或持有人因咲疗器械产品风险问题而采取的控制措施和原因，必要时附加相关文件。在风险信息汇总截止日期后、报告提交前，发生上述情况的也应在此部分介绍。 风险控制措施主要包括：1、停止生产、销售相关产品；2、通知更疗器械经营企业、使用单位暂停销售和使用；3、实施产品召回；4、发布风险信息；5、对生产质量管理体系进行自查, 并对相关问题进行整改；6、修改说明书、标签、操作手册等；7、改进生产工艺、设计、产品技术要求等；8、开展医疗器械再评价；9、按规定进行变更注册或者备案；10、撤销I矢疗器械产品批准证明文件。 在上述措施外，如采取了其他风险控制措施，也应在本部分进行描述。 注：重点描述分析的内容，详细描述控制措施具体行为、效果、剩余风险评价（可按风险管理的标准ISO14971 标准附录D,对所有医疗器械进行风险管理，只有全部剩余风险和综合剩余风险符合公司可接受性准则，并未产生新的危害；或产生新的危害通过进一步采取控制措施又符合可接收准则的产品，才可接受。） 四、市场销售数量及用械人次数估算资料 2、国外销售情况
五、不良事件报告信息 1、个例不良事件。 2）汇二总表汇总内容主要包括：发生国家或地区、不良事件表现及数量、原因分析。可按照不良事件类型和表现进行分类排序汇总。汇总一般釆用表格形式分类汇总，当报告数或信息很少不适于制表时，可采用叙述性描述。 2、群体不良事件（本部分总结扳告期内发生的群体不良事件的报告、调查和处置情况）。 六、与风险相关的研究信息 1、持有人上.市后研究（持有人应提交产品上市后风险相关研究报吿）。 2、文献资料信息。 七、其他风险信息 本部分汇总监督检验结果和其它上市后风险信息。 例如：（1） XXX的结构和性质研究；（2） XXX的杂质控制研究；（3） XXX的生物相容性研究
医院新技术新项目管理制度 一、为了加强对本院新技术、新项目临床应用的管理，保障医疗安全，提高医疗质量，促进医学科学的发展，制定本制度。 二、本制度所称新技术、新项目是指近年来在国内外医学领域具有发展趋势的新项目（即通过新手段取得的新成果），在本院尚未开展过的项目和尚未使用的临床医疗、医技及护理等新手段。 三、新技术、新项目的分级对开展的新技术、新项目，按项目的科学性、先进性、实用性、安全性分为国家级、省级、市级。 （一）国家级：具有国际先进水平的新成果，在国内医学领域里尚未使用的医疗、医技及护理新业务。 （二）省级：具有国内先进水平的新成果，在省内尚未开展的新项目和尚未使用的医疗、医技及护理新业务。 （三）市级：具有省内先进水平，在本市及本院尚未开展的新项目和尚未使用的医疗、医技及护理新业务 四、新技术、新项目准入的必备条件： （一）拟开展的新技术、新项目应符合国家相关法律法规和各项规章制度。 （二）拟开展的新技术、新项目应具有科学性、先进性、安全性、创新性和效益性。 （三）拟开展的新技术、新项目所使用的医疗仪器须有《医疗仪器生产企业许可证》、《医疗仪器经营企业许可证》、《医疗仪器产品注册证》和产品合格证，并提供加盖本企业印章的复印件备查；使用
资质证件不齐的医疗仪器开展新技术、新项目，一律不准进入。 （四）拟开展的新技术、新项目所使用的药品须有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和产品合格证，进口药品须有《进口许可证》，并提供加盖本企业印章的复印件备查；使用资质证件不齐的药品开展新项目，一律不准进入。 五、下列情况不列入新技术、新项目申报范围： （一）违反国家有关法律法规，或属落后、淘汰技术，不宜再行使用； （二）与己有的同类技术相比，技术风险高，创伤大，不宜推广应用； （三）引进的技术未得到同行公认，有明显争议，尚未有明确使用结论的技术； （四）违反技术常规，技术机理不明，没有准确的资料和数据证明引进的技术为成熟技术； （五）缺乏足够的临床应用例次数，尚未有明确临床应用价值。 六、新技术、新项目的准入程序 （一）申报申报者应具有执业资格的本院临床、医技、护理人员，须认真填写《新技术、新项目申请书》，论证可行性，经本科讨论，科主任签署意见后报送医教科/护理部。 （二）审批医教科/护理部对《新技术、新项目申请书》进行审核合格后，报请医院医疗委员会审核。医院医疗委员会审核的重点为项目的先进性、安全性、可行性、人员技术设备的保障性等。经充分
医疗设备的质量检测与风险评估 质量管理是确定质量方针、目标和责任，并借助质量策划、质量控制、质量保障和质量改进等手段来实施的全部管理职能的活动。 通过专业的检测设备按计划定期对用医疗设备各项技术参数进行测试，判断其是否满足相应的标准、规程和技术规范的要求就是医疗设备的应用质量检测。 一、国内医院医疗设备质量控制现状 医疗设备时患者选择医院最直接、最主要的标准之一，同时也是医院的生命，医院赖以生存的根本。当今医院管理的核心和主题是医疗质量的管理。保证医疗质量的重要一环就是良好的医疗设备控制。在现阶段，医疗设备的质量控制还有许多需要完善和改进的地方。医院要进一步提升核心竞争力可以从改进这些不足入手。 进入21世纪以来，国家通关颁布并不断完善相关医疗器械监督管理的法律法规，加强了对医疗器械使用质量的监管。 目前，医护人员医疗设备风险问题重视程度不够，缺乏安全意识。由于医院没有强制要求对在用医疗设备使用过程中的质量管理，导致在用医疗设备临床使用中的质量控制处于较为混乱的状态。部队医疗卫生系统风险管理意识相对比较强，看展医疗设备工作比较早，同时做了很多质量控制方面的工作，这些都值得地方医院学习。但是相关技术人员不足、医院医疗设备质控不全面仍需完善。 二、国外医院医疗设备质量控制的现状 欧美发达国家从上世纪50年代开始就建立了以医疗设备安全控制技术为主的质量保证体系，上世纪60年代各地区相关地方性法规已经得到普及。 三、医疗设备质量检测的目的和意义 （一）检测目的 保证医护人员工作中所使用的医疗设备能达到国家要求的技术标准是医疗设备质量检测的目的，保证设备处于安全状态，从而确保患者的安全治疗。特别是手术设备（如单孔腹腔镜、一体化手术室等），这类设备直接关系到患者接受治疗的安全，是不容出现意外的，如果医疗人员在帮患者进行手术过程中，设备出现故障，可能使手术中断或无法进行，从而导致患者生命安全受到威胁，所以为保障患者的生命安全，医院对医疗设备的质量检测是必要的且是不容懈怠的。 （二）检测意义 1.医疗设备质量检测是医疗保障的基础和保证 2.医疗设备的质量控制检测可以适时、定期进行，是医学计量的很好补充。 3.做好医疗设备质量检测不但大幅降低可设备使用中的风险，而且保证了设备的安全，从而使医疗工作更加有效、安全。 （三）设备的检查类型 1.验收检测 2.定期检测 3.维修检测 四、医疗器械质量控制相关标准 （一）呼吸机相关标准 （二）多参数监护仪相关标准 （三）输液汞、注射汞相关标准 （四）除颤仪相关标准 （五）婴儿培养箱相关标准