新技术新项目准入制度
一、开展医疗新技术、新项目前，临床、医技科室必须向医院科教科提交申请，经医院学术委员会议审核同意后方可实施。
二、医疗新技术、新项目准入申请准备
1.申请开展新技术、新项目临床应用前，科主任或新技术负责人必须组织相关人员仔细分析新技术的一般情况、特殊性以及存在的风险和影响，针对项目的安全性、先进性、经济性、社会适用性等进行科学、严谨的可行性论证。
2.申请开展新技术、新项目临床应用前，科主任或新技术负责人该项技术所需的技术能力和设备等条件进行评估，详细拟订技术规范、操作规程、规章制度。明确新技术第一操作者的最低职称限定标准及相关人员职责。完善相应的自我约束、鼓励和监察机制。认真做好各项准备工作。
3.多学科联合开展的新技术、新项目临床应用项目需成立新技术管理小组，管理小组由项目负责人和相关学科的科主任或技术骨干组成，组长由申报科室主任或项目负责人担任。
三、新技术、新项目准入申请程序
1.科室主任或项目负责人，按照申报要求，认真填写《九江学院临床医学院/附属医院新技术、新项目申报书》，备齐有关材料报科教科。提交材料应包含以下内容：
（1）科室基本情况；
（2）开展该项医疗技术的目的、意义和实施方案；
（3）该项医疗技术的基本概况，包括国内外应用情况、适应证、禁忌证、不良反应、技术路线、质量控制措施、疗效判定标准、评价方法，与其他医疗技术诊疗同种疾病的风险、疗效、费用及疗程比较等；
（4）详细拟定新技术的技术规范、操作规程、规章制度、告患者知情同意书等；
（5）开展该项医疗技术具备的条件，包括主要技术人员的执业注册情况、资质、相关履历，并明确新技术第一操作者的最低职称限定标准和人员职责；
（6）已具备的设备、设施、其他辅助条件；
（7）技术风险评估及应急预案；
（8）拟开展的新技术、新项目所需的医疗仪器、药品等，须提供《生产许可证》、《经营许可证》、《产品合格证》等各种相应的批准文件复印件。
（9）其他需要说明的问题。
2.按国家卫健委、省卫健委要求申报二、三类医疗技术准入的，相关科室在医务部指导下按照上级要求准备相关资料，医务部负责申报审批协调工作。
3.无收费标准的新项目、新技术，由财务科、审计物价办公室等部门负责向物价部门申报收费标准并备案，医保目录外项目的由医保科等部门办理纳入医保支付的申报工作。
四、医疗新技术的准入审核
1.每年科教科组织医院学术委员会开展不少于2次的新技术、新项目审核会议，通过会议审核的新技术、新项目由科教科挂网公示，无异议后报医务科备案。
2.需要伦理委员会进行伦理审查的，按照国家卫健委《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》进行审查，并将结论一同归档。
3.对于各科室所提出的新技术新项目的准入申请，无论批准与否，学术委员会均予以书面答复，说明理由或注意事项。
4.各科室严禁未经审核自行开展新技术、新项目的临床应用，否则，将视作违规操作，由此而引起的医疗或医学伦理上的缺陷、纠纷、事故，将由当事科室或个人承担。
五、第二、三类医疗技术的申报及审批
1.国家卫健委、省卫健委规定需审核准入的第二、三类医疗技术，要向相应的上级卫生行政部门指定的技术审核机构申请医疗技术临床应用能力技术审核，经上级卫生行政部门批准后开展临床应用。如有特别要求进行诊疗科目变更的技术项目，必须在完成必要的诊疗科目变更登记手续后方可开展。
2.科室和医务人员申请开展第二、三类医疗技术前，应当确认符合下列条件：
（1）该项医疗技术符合相应卫生行政部门的规划；
（2）有卫生行政部门批准的相应诊疗科目或可以变更增加相应诊疗科目；
（3）有在本机构注册的、能够胜任该项医疗技术临床应用的主要专业技术人员；
（4）有与开展该项医疗技术相适应的设备、设施和其他辅助条件；
（5）该项医疗技术通过本机构医学伦理审查；
（6）完成相应的临床试验研究，有安全、有效的结果；
（7）近3年相关业务无不良记录；
（8）有与该项医疗技术相关的管理制度和质量保障措施；
（9）省级以上卫生行政部门规定的其他条件。
3.相关科室和医务人员应当按照卫生行政部门的要求准备相应的审核材料，保证材料客观、真实、有效，上报医务部审核，整理后报上级部门审核。
4.有下列情形之一的，相关科室和医务人员不得申请第二、三类医疗技术临床应用：
（1）申请的医疗技术是国家卫健委废除或者禁止使用的；
（2）申请的医疗技术未列入相应目录的；
（3）申请的医疗技术距上次同一医疗技术未通过临床应用能力技术审核时间未满12个月的；
（4）省级以上卫生行政部门规定的其他情形。
5.需要进行诊疗科目变更和登记的技术项目，在技术审核通过后，由医务科负责到卫生行政部门进行审定、办理诊疗科目项下的医疗技术登记，登记后方可在临床应用。
6.相关科室和医务人员应当自第二、三类医疗技术准予开展之日起2年内，每年通过医务科向批准该项医疗技术临床应用的卫生行政部门报告临床应用情况，包括诊疗病例数、适应证掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访情况等。
四、新技术、新项目质量管理及转为医疗常规技术
1、医疗常规技术包括目前已正常开展现有的技术和经试用期满转为常规技术的医疗新技术。
2、医务部负责全院医疗常规技术的管理、监督工作，开展日常监督管理工作。
3、医院二类医疗新技术或3、4级手术新项目的临床试用期为2年或满5例，一类医疗新技术中具有创伤性的技术或1、2级手术新项目临床试用期为1年或满10例，一类医疗新技术中非创伤性技术临床试用期为半年或满10例。
5、新技术临床试用期间，科室应自试用开始后每半年对新技术实施情况进行评估，填写《医院新技术开展情况评价表》并报医务部，内容包括诊疗病例数、适应证掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访情况等。医务科负责核实临床技术应用情况，并根据核查结果确定是否继续开展该项技术。
6、试用期满后，科室将提交试用期工作总结表，内容包括该技术安全性、实用性、社会效益、经济效益，工作中出现的问题及解决办法，下一步工作计划等内容。同时将转化为常规技术申请报告上交医务部。医务部审批通过后即转为常规技术，按常规技术执行监管。不再作为新技术进行评估，相关科室和医务人员按照技术操作规程和人员资质等要求等应用该项技术。
新技术、新项目准入管理制度 为促进我院持续发展，提高学科整体医疗技术水平，进一步规范新技术、新项目的申报和审批流程，完善新技术项目的临床应用质量控制管理，保障医疗安全，提高医疗质量，根据《医疗技术临床应用管理办法》结合我院的实际，特制订本制度。 一、新技术、新项目是指在我院范围内首次开展的，国内外比较成熟的诊疗技术项目，并具有一定的先进性和实用性。包括：侵入性、非侵入性操作，检查、手术、治疗方式、药物等。 二、我院对新技术项目临床应用实行三类管理。 第一类医疗技术项目：安全性、有效性确切，由我院审批后可以开展的技术。 第二类医疗技术项目：安全性、有效性确切，但涉及一定伦理问题或风险较高，必须报省卫生厅备案后才能开展的技术项目。 第三类医疗技术项目：安全性、有效性不确切，风险高，涉及重大伦理问题，或需要使用稀缺资源，必须报卫生部审批后才能开展的医疗技术项目。 三、新技术、新项目准入的必备条件 （一）拟开展新技术、新项目应符合相关国家法律法规和各项规章制度。 （二）拟开展新技术、新项目应具有科学性、先进性、安全性、创新性、效益性。 （三）拟开展新技术、新项目所使用的医疗仪器须有《医疗仪器生产企业许可证》、《医疗仪器经营企业许可证》、《医疗仪器产品注册证》和合格证，并提供加盖企业印章的复印件备查。一律禁止使用资质证件不齐的医疗仪器开展新技术、新项目。 （四）拟开展的新技术、新项目所使用的药品须有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和合格证，进口药品须有《进口许可证》。并提供加盖企业印章的复印件备查。一律禁止使用资质证件不齐的药品开展新技术、新项目。 （五）拟开展新技术、新项目的人员有相关的学习经验，有些技术需要上岗证明或资格证书。 四、新技术、新项目准入申报流程： （一）立项：每年初拟开展新技术、新项目的科室，负责人认真填写《医疗新技术临床应用申请表》，经科室讨论科主任审核签章后报医务科。 （二）论证：每项新技术、新项目应在《医疗新技术临床应用申请表》中就以下内容进行详细的阐述，医务科对符合新技术新项目开展原则的项目论证备案。 1、立项依据（技术原理、国内外应用和准入情况） 精选
XXXXXX医院 新技术、新项目管理制度 （试行） 为促进我院持续发展，提高学科整体医疗技术水平，完善新 技术项目的临床应用质量控制管理，保障医疗安全，提高医疗质 量，进一步规范新技术、新项目的申报和审批流程，根据《医疗 技术临床应用管理办法（试用）卫医政发〔2009〕18号》及《江 苏省三级综合医院医疗技术水平标准（2015版）》相关文件精神， 结合我院的实际，特制定我院新技术、新项目临床应用管理制度。 一、凡本院、本科室原来未开展的技术或项目，无论国内外 其他单位是否已实施，均属新技术、新项目。新药品、新器材的 临床验证不属本规定的新技术、新项目。 二、新技术、新项目分级： 1、院级：本院未开展，本市其他医院已开展的技术项目。 2、市级：本市未开展，省内其他市已开展的技术项目。 3、省级：省内未开展，国内其他省市已开展的技术项目。 4、国家级：国内未开展，国外已开展的技术项目。
三、我院对新技术项目临床应用实行三类管理。 （一）、第一类医疗技术项目：安全性、有效性确切，由我 院审批后可以开展的技术。 （二）、第二类医疗技术项目：安全性、有效性确切，但涉 及一定伦理问题或者风险较高，必须报省卫计委备案批准后才能 开展的医疗技术项目。 （三）、第三类医疗技术项目：安全性、有效性不确切，风 险高，涉及重大伦理问题，或需要使用稀缺资源，必须报省卫计 委备案批准后才能开展的医疗技术项目。 四、新技术、新项目准入申报流程： （一）、开展新技术、新项目的临床、医技科室，项目负责 人应具有高年资主治医师以上专业职称的本院职工，认真填写 ），经科室讨论审核，科1新技术、新项目准入申报表》（附件《 - 1 - 主任签字同意后报送医务科。（二）、在《申报表》中应就以下内容进行详细的阐述： 1、拟开展的新技术、新项目目前在
新技术和新项目开 展情况记录本 科室 年份 临沂罗庄中心医院
目录 一、医疗技术准入制度 二、新技术、新业务管理制度 三、拟开展医疗新技术申报审批表 四、开展（引进）新技术、新项目登记表 五、开展新技术、新项目申报材料 六、新技术新项目追踪表 七、新技术新项目阶段工作总结表 八、结题报告
医疗技术准入制度 为加强医疗技术管理，促进卫生科技进步，提高医疗服务质量， 保障人民身体健康，根据《医疗机构管理条例》等国家有关法律法规， 结合我院实际情况，制度定本医疗技术准入制度。凡引进本院尚未开展 的新技术、新项目，均应严格遵守本准入制度。 一、新技术 , 新项目的概念 凡是近年来在国内外医学领域具有发展趋势的新技术新项目, 在本院尚未开展过的技术或项目和尚未使用的临床医疗、护理新手段 , 称为新技术 , 新项目。 二、新技术 , 新项目的分级 对开展的新技术新项目实行分级管理 , 按技术的科学性、先进性、 实用性、安全性分为国家级、省级、院级。 （一）国家级具有国际先进水平的新成果 , 在国内医学领域里尚未开展的技术和尚未使用的医疗、护理新项目。 （二）省级具有国内先进水平的新成果 , 在省内尚末开展的新技术和尚未使用的医疗、护理新项目。 （三）院级具有省内先进水平 , 在本市及本院尚未开展的新技术和尚未使用的医疗 , 护理新项目。 三、新技术、新项目准人的必备条件 （一）拟开展的新技术、新项目应符合国家相关法律法规和各项 规章制度。 （二）拟开展的新技术新项目应具有科学性、有效性、安全性、
创新性和效益性。 （三）拟开展的新技术、新项目所使用的医疗仪器须有《医疗仪 器生产企业许可证》、《医疗仪器经营企业许可证》、《医疗仪器产品注册证》和产品合格证, 并提供加盖本企业印章的复印件备查; 使用资质证件不齐的医疗仪器开展新项目, 一律拒绝进入。 （四）拟开展的新技术新项目所使用的药品须有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和产品合格证 , 进口药品须有《迸口许可证》 , 并提供加盖本企业印章的复印件备查 ; 使用资质证件不齐的药品开展新项目 , 一律不准迸人。 四、新技术、新业务的准人程序 （一）申报：申报者应具有副主任医师或相当副主任医师及以上专业技术职务的本院临床、医技、护理人员 , 须认真填写《新技术、新项目申请书》 , 经本科讨论审核 , 科主任签署意见后报送医务科。 （二）审核：医务科对《新技术、新项目申请书》进行审核合格后,报请医院医疗技术管理委员会审核、评估 , 经充分论证并同意准人后,报请院长审批。 （三）审批：拟开展的新技术、新项目报院长和上级有关部门审批后 , 由财务科负责向市物价部门申报收费标准 , 批准后方可实施 ; 医保报销与否 , 由医保办上报上级医保部门审批。 五、可行性论证的主要内容 包括新技术、新项目的来源 , 国内外开展本技术新项目的现状 , 开展的目的、内容、方法、质量指标、保障条件及经费 , 以及预期结果与
新技术准入制度 1、为了加强医疗新技术的准入管理，保障医疗安全，提高医疗质量，促进医学科学的发展，制定本制度。 2、本制度所指的医疗新技术，分为探索性技术、限制性技术和一般技术三类： 3、探索性新技术：指本院引进或者自主开发的在国内尚未使用的新技术。 4、限制性新技术：指技术难度大、技术要求高，国家或者卫生行政部门规定限制使用、需要在限定范围和具备一定条件方可使用的新技术。 5、一般性新技术：指除国家或者卫生行政部门规定限制使用 外的常用诊疗项目。 6、医院鼓励研究、开发和应用医疗新技术，鼓励引进国内外先进医疗技术；禁止使用已明显落后或不再适用，需要淘汰或技术性、安全性、有效性、经济性和社会伦理及法律等方面与保障公民健康不相适应的技术。 7、科室开展医疗新技术应向医院提交相应申报资料： 8、新技术项目负责人资质证明材料； 9、新技术项目组人员资质证明材料；
10、国内外有关该项技术研究和使用情况的检索报告及技术资料； 11、新技术开展的必要性和可行性； 12、新技术开展的实施方案和风险预案； 13、如涉及医疗器械、药品的，提供相应的批准文件； 14、以及需要提供的其他相关资料。 15、开展医疗新技术必须履行下列程序： 16、开展一般性新技术由科室向医务科申报，医务科组织专家论证，经医院专家委员会批准后实施； 17、开展限制性新技术由科室向医务科提交申请资料，医务部审核该申请符合国家或者卫生行政部门规定的准入条件后，经医院专家委员会同意，医务科根据规定向卫生行政部门指定的机构申报，批准后实施； 18、开展探索性新技术，由科室向医务科提交可行性报告，经医院专家委员会充分论证同意后，医务科根据规定向卫生行政部门指定的机构申报，批准后实施。 19、新技术临床试用期间，医务科应当加强对医疗新技术临床应用的质量控制，组织专家进行跟踪评估，建立技术档案，并根据评估结果，逐步建立准入标准和应用规范。 20、新技术临床试用期间，发生下列情形之一的，应当立即暂停临床应（试）用，由医务部组织专家进行调查，并调查情况报批准部门讨论，以决定是否继续恢复临床试用或者应用。
医疗新技术准入与管理制度 医疗新技术准入制度: 一、申请开展新技术临床试用和专项技术临床应用的科室应当提交项目的立项申请书;可行性研究报告，主要包括开展该项技术的相关设备和设施情况、学科和人员资质条件、技术需求状况和成本效益分析等内容;撰写可行性方案，制定医疗技术损害处置预案。 二、申请开展新技术临床适用的，除提供上述材料外，还需提供国内外有关该项技术研究和使用情况的检索报告及技术材料，其中涉及医疗器械、药品的，还应当提供相应的批准文件。 三、拟开展的新技术、新项目应符合国家相关法律法规和各项规章制度，并符合伦理规范，必要时需经伦理委员会批准后，方可临床实施。 四、拟开展的新技术应具有科学性、有效性、安全性、创新性和效益性，地方性医疗新技术须由中级以上职称人员主持，国家、国际性医疗新技术须由副高级以上职称人员主持。 五、医院组织相关方面的专家进行技术项目准入评审。 六、经评审，由专家对技术项目提出评审意见，医院应当根据专家的评审意见做出是否予以准入决定。 七、新技术临床适用或者专向技术临床应用时，发生重大医疗意外事件的或可能引起严重不良后果的;立即暂停临床(试)用并上报医务科。 八、各科室应加强对医疗技术临床应用的质量控制，制定规章制度和操作规范，建立技术档案。 医疗新技术管理制度 一、集体讨论制度:医疗新技术提出后为保证其安全有效地应用于临床，每一例医疗新技术开展前，有关医师应广泛查阅国内外相关著作及文献并收集、整理，写出书面可行性报告，制定相关意外情 1 况应急预案，并提交科室主任进行全科集体讨论，并由科主任签字后上报医务科审查备案。 二、知情同意程序:为对患者的生命安全负责，尊重患者的知情同意权，在开展医疗新技术前，医师应向患者或其委托人详细交待病情，重点交待医疗新技术给患者带来的好处和可能存在的问题，尊重患者及委托人意见，并签字同意。 三、医院专家委员会主要负责医疗新技术立项准入审核，所开展的新技术项目的中期评估，新技术成果评审等。 四、医疗新技术的开展必须将患者的安全放在首位，严格医疗器械、药品及操作人员的相关管理制度，定期进行质量安全检查、总结，确保患者安全。 五、用于科研的新技术免收患者相关医疗费用，应用于临床的医疗新技术，按照国家及相关部门物价标准收取费用。 六、参与医疗新技术的住院医师、实习医生、进修人员必须在上级医师的指导下进行相关医疗活动，不得独自开展医疗新技术。 七、医疗新技术一经开展即应完善对疗效的评价分析，不断总结经验，改正不足，使其更加完善。 八、各项新技术经过一段时间的临床使用，积累了一定的病历数后可申请新技术成果评审。
新技术、新项目准入管理制度 为加速医院发展，提高学科整体医疗技术水平，进一步规范新技 术、新项目的申报和审批流程，完善新技术项目的临床应用质量控制 管理，保障医疗安全，提高医疗质量，根据卫生部《医疗技术临床应 用管理办法（试用）》，结合我院的实际，特制定新技术、新项目管理 制度。 一、新技术项目包括： 1、使用新试剂的诊断项目； 2、使用二、三类医疗技术器械的诊断和治疗项目； 3、创伤性诊断和治疗项目； 4、生物基因诊断和治疗项目； 5、使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目； 6、其它可能对人体健康产生重大影响的新技术、新项目。 二、我院对新技术项目临床应用实行三类、三级准入管理。 1、第一类医疗技术项目：安全性、有效性确切，由我院审批后 可以开展的技术。 2、第二类医疗技术项目：安全性、有效性确切，但涉及一定伦 理问题或者风险较高，必须报省卫生厅批准后才能开展的医疗技术项目。具体目录见省卫生厅《第二类医疗技术目录》。 3、第三类医疗技术项目：安全性、有效性不确切，风险高，涉 及重大伦理问题，或需要使用稀缺资源，必须报卫生部审批后才能开 展的医疗技术项目。具体目录见卫生部《第三类医疗技术目录》。 三、新技术、新项目准入申报流程： 1、开展新技术、新项目的临床、医技科室，项目负责人应具有 主治医师以上专业职称的本院职工，其认真填写《邯郸市中心医院新 技术、新项目开展申报表》（附件1），经科室讨论审核，科主任签字同意后报送医务科。 2、在《申报表》中应就以下内容进行详细的阐述： （1）、拟开展的新技术、新项目目前在国内外或其它省、市医院临 床应用基本情况； （2）、临床应用意义、适应症和禁忌症； （3）、详细介绍疗效判定标准、评价方法，对有效性、安全性、可 行性等进行具体分析，并对社会效益、经济效益进行科学预测。 （4）、技术路线：技术操作规范和操作流程； - 1 -
10.新技术、新项目准入管理制度1 泸州医学院附属医院 新技术、新项目准入管理制度 为加速医院发展，提高学科整体医疗技术水平，进一步规范新技术、新项目的申报和审批流程，完善新技术项目的临床应用质量控制管理，保障医疗安全，提高医疗质量，根据卫生部《医疗技术临床应用管理办法（试用）》，结合我院的实际，特制定新技术、新项目管理制度。 一、新技术项目包括： 1、使用新试剂的诊断项目； 2、使用二、三类医疗技术器械的诊断和治疗项目； 3、创伤性诊断和治疗项目； 4、生物基因诊断和治疗项目； 5、使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目； 6、其它可能对人体健康产生重大影响的新技术、新项目。 二、我院对新技术项目临床应用实行三类、三级准入管理。 1、第一类医疗技术项目：安全性、有效性确切，由我院审批后可以开展的技术。 2、第二类医疗技术项目：安全性、有效性确切，但涉及一定伦理问题或者风险较高，必须报省卫生厅批准后才能开展的医疗技术项目。具体目录见省卫生
厅《第二类医疗技术目录》。 3、第三类医疗技术项目：安全性、有效性不确切，风险高，涉及重大伦理问题，或需要使用稀缺资源，必须报卫生部审批后才能开 展的医疗技术项目。具体目录见卫生部《第三类医疗技术目录》。 三、新技术、新项目准入申报流程： 1、开展新技术、新项目的临床、医技科室，项目负责人应具有主治医师以上专业职称的本院职工，其认真填写《新技术、新项目开展申报表》，经科室讨论审核，科主任签字同意后报送医务科。 2、在《申报表》中应就以下内容进行详细的阐述： （1）、拟开展的新技术、新项目目前在国内外或其它省、市医院临床应用基本情况； （2）、临床应用意义、适应症和禁忌症； （3）、详细介绍疗效判定标准、评价方法，对有效性、安全性、可行性等进行具体分析，并对社会效益、经济效益进行科学预测。（4）、技术路线：技术操作规范和操作流程； （5）、拟开展新技术、新项目的科室技术力量、人力配备和设施等和各种支撑条件； （6）、详细阐述可预见的风险评估以及应对风险的处理预案。 3、拟开展的新技术、新项目所需的医疗仪器、药品等须提供《生产许可证》、《经营许可证》、《产品合格证》等各种相应的批准文件复印件。
新技术、新项目准入管理制度 新技术、新项目准入管理制度 为加速医院发展，提咼学科整体医疗技术水平，进一步规范新技术、新项目的申报和审批流程，完善新技术项目的临床应用质量控制管理，保障医疗安全，提高医疗质量，根据卫生部《医疗技术临床应用管理办法（试用）》结合我院的实际，特制定新技术、新项目管理制度。 一、新技术项目包括： 1、使用新试剂的诊断项目； 2、使用二、三类医疗技术器械的诊断和治疗项目； 3、创伤性诊断和治疗项目； 4、生物基因诊断和治疗项目； 5、使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目； 6、其它可能对人体健康产生重大影响的新技术、新项目。 二、我院对新技术项目临床应用实行三类、三级准入管理。 1、第一类医疗技术项目：安全性、有效性确切，由我院审批后可以开展的技术。 2、第二类医疗技术项目：安全性、有效性确切，但涉及一定伦理问题或者风险较高，必须报省卫生厅批准后才能开展的医疗技术项目。具体目录见省卫生厅《第二类医疗技术目录》。 3、第三类医疗技术项目：安全性、有效性不确切，风险高，涉 及重大伦理问题，或需要使用稀缺资源，必须报卫生部审批后才能开展的医疗技术项目。具体目录见卫生部《第三类医疗技术目录》。 三、新技术、新项目准入申报流程：
1、开展新技术、新项目的临床、医技科室，项目负责人应具有 主治医师以上专业职称的本院职工，其认真填写《邯郸市中心医院新技术、新项目开展申报表》（附件1），经科室讨论审核，科主任签字同意后报送医务科。 2、在《申报表》中应就以下内容进行详细的阐述： （1）、拟开展的新技术、新项目目前在国内外或其它省、市医院临床应用基本情况； （2）、临床应用意义、适应症和禁忌症； （3）、详细介绍疗效判定标准、评价方法，对有效性、安全性、可行性等进行具体分析，并对社会效益、经济效益进行科学预测。 （4）、技术路线：技术操作规范和操作流程； （5）、拟开展新技术、新项目的科室技术力量、人力配备和设施等和各种支撑条件； （6）、详细阐述可预见的风险评估以及应对风险的处理预案。 3、拟开展的新技术、新项目所需的医疗仪器、药品等须提供《生产许可证》、《经营许可证》、《产品合格证》等各种相应的批准文件复印件。 四、新技术、新项目准入审批流程： 1、首先医务科对科室递交《邯郸市中心医院新技术、新项目开展申报表》进行审查，审查内容包括： （1）、申报新技术、新项目是否符合国家相关法律法规和规章制度、诊疗操作常规； （2）、申报的新技术、新项目是否具有科学性、先进性、安全性、可行性和效益性； （3）、参加的人员资质和水平是否能够满足开展需要； （4）、申报的新技术、新项目所使用的医疗仪器和药品资质证件是否齐全。 2、医务科审核合格项目，委托医疗技术伦理委员会进行论证，听取该项目负责人和科室答辩后，将专家讨论意见记录在《邯郸市中心医院新技术、新项目审批表》（附件2）,并上报院办公会研究决定。 3、医院办公会研究决定后，医务科负责对二、三类新技术项目按程序进行卫生局、卫生厅、卫生部审批备案。审批后新技术项目通知科室可以按计划具体实施。 4、对于各科室所提出的新技术、新项目的准入申请，无论批准与否，医务科均于书面答复说明理由。
医院新技术、新项目准入管理制度 （2017年修订） 一、新技术、新项目的定义 本制度中的新技术、新项目是指符合国家卫生计生委《医疗技术临床应用管理办法》中第一、二类，且与临床诊疗过程有关的、具有临床应用前景的、在我院范围内首次应用于临床的诊断和治疗技术。 二、新技术、新项目临床应用实行三类管理 第一类医疗技术项目：安全性、有效性确切，由我院审批后可以开展的技术项目。 第二类医疗技术项目：安全性、有效性确切，但涉及一定伦理问题或者风险较高，必须报省卫计委批准后才能开展的技术项目。 第三类医疗技术项目：安全性、有效性不确切，风险高，涉及重大伦理问题，或需要使用稀缺资源，必须报国家卫计委审批后才能开展的技术项目。 三、新技术新项目的申请和审批 1. 申报条件 （1）申报者必须是我院中级职称以上在职工作人员。 （2）申报的项目必须符合本办法所规定的范围； （3）鼓励跨学科跨专业的合作申报。 2. 申报、遴选和审批程序： （1）各学科自行组织申报；申请者可在医院OA办公系统
《***医院开展新诊疗技术、项目申报书》（附件2），按照申报书填写要求填写。 （2）各科室主任组织本学科有关人员对申请进行初审，对申请者的业务水平、工作作风，申请项目的先进性、安全性、可行性等进行评价，科主任签字同意后以书面形式上报医疗质量管理科。 （3）医疗质量管理科对各学科申报的新技术、新项目进行初步筛选，对涉及到医疗安全的新技术、新项目上报医院伦理委员会及医疗质量管理委员会进一步遴选。 （4）经伦理委员会及医院医疗质量管理委员会讨论后，医疗质量管理科对申请的新技术、新项目是否通过，予以书面答复，并登记备案。 四、新技术、新项目的实施及跟踪考核 1.新技术、新项目在获得医院批准后方准予实施。 2.获得准入的新技术、新项目要在所申请的周期内实施，实施过程中要严格按照我院新技术、新项目准入管理制度、医疗安全管理相关规定执行。 3.新技术、新项目自准入通过日起一年为一个结题周期，在实施过程中半年进行阶段总结，填写《新技术、新项目阶段工作总结》（附件3）；在新技术、新项目结题时，填写《新技术、新项目结题工作总结》（附件4），并交医疗质量管理科备案。 4.新技术、新项目实施周期内如果发生了技术性医疗不良事件，责任科室应及时向医疗质量管理科汇报，由医疗质量管理科组织讨论后参照《医院医疗技术损害处置预案》（附件5）相关
麻醉科新技术新项目计 划 文档编制序号：[KKIDT-LLE0828-LLETD298-POI08]
利辛县人民医院麻醉科 新技术新项目计划 一、无痛技术：疼痛是人们日常生活和临床实践中最为常见的现象，是许多疾病常见或主要的症 状，不仅给患者带来极大痛苦，而且还对中枢神经、循环、呼吸、内分泌、消化和自主神经系统造成不良影响，解除疼痛是治疗疼痛性疾病的重要工作，也是患者的迫切要求。无痛技术的应用代表着医院医疗服务的水平，具有广泛的社会效益和经济效益。我院麻醉科拥有一套成熟的无痛技术，可广泛应用于无痛分娩、无痛人流、无痛胃肠镜检查、无痛ERCP检查、无痛膀胱镜检查、术后镇痛、癌症晚期镇痛，能取得良好的治疗效果和患者满意度。 1.无痛分娩技术 无痛分娩利用麻醉技术对产妇进行镇痛，使准妈妈们一直处于清醒的状态，可以进食进水、下地自由行走，还可以在没有疼痛的情况下保持正常的产力。 2、无痛人流技术 无痛人流技术是指麻醉医生对孕妇实施全身麻醉后进行的人工流产术，就是在吸宫流产手术的基础上，加上静脉全身麻醉，手术中没有痛感。麻醉医师通过静脉注射全身麻醉药，孕妇约30秒可进入睡眠状态，手术医生开始进行手术，在孕妇毫无知觉的情况下，经过大约3分钟，便可完成手术，整个手术过程仅需3-5分钟。孕妇在手术后意识完全恢复，30分钟后即能自行离院。 3、无痛胃肠镜技术 胃肠镜检查时的痛苦反应，往往使患者望而却步，害怕检查，错过了治疗的最佳时机。无痛胃肠镜技术指在做胃肠镜检查前，先由麻醉医生对患者实施麻醉，患者在短暂的睡眠状态下安全地进行胃肠镜检查，没有任何不适的感觉及不良后遗症，检查完毕很快就能苏醒，意识完全恢复，30分钟后即能自行离院。无痛胃肠镜技术减少了患者因痛苦而不自觉燥动引起的机械损伤，避免了因刺激植物神经，造成屏气、血压、心率改变等带来的机体影响。使许多需要手术治疗的疾病，在胃镜下治疗就可以了。既免受手术之苦，又节省了医疗费用，缩短了治疗时间。 4、无痛ERCP技术 内窥镜逆行胰胆管造影（ERCP）技术已逐渐成为普外科或消化科医生处理结石或肿瘤引起肝胆道梗阻问题比较成熟的一项技术。以前患者只能选择清醒镇静下接受ERCP，由于刺激强、时间长、有的患者难以接受。实施无痛ERCP技术，在最大程度上保障了医疗安全，减轻了患者痛苦。 5、无痛腔镜技术 无痛腔镜是指在做腔镜检查前，先由医生对患者实施麻醉，具有时间短、效率高、损伤小、术后反应轻等优点。 二、术后麻醉复苏室PACU：是否拥有麻醉复苏室，以及其能否高效而安全地完成复苏的任 务，是衡量一所医院麻醉科尤其对于要创三级医院麻醉科的重要标准。随着我院收治的危重疑难病例的大幅增加，手术量持续攀升，确保医疗安全性，并提供与现代化医院相宜的舒适诊疗环境，成为了麻醉科亟待解决的一个问题。尽管临床麻醉任务繁重，人员、设备并不宽裕，但麻醉科仍克服困难，创造条件，在软件、硬件两方面进行了充分的准备。根据我院手术病人的特点，麻醉科制定出麻醉复苏室的一系列规章制度，包括收治标准、出室标准、气管导管拨管指征、医生护士工作职责等多项制度，配备了包括呼吸机、生命体征监护仪、各种抢救设备、器械和药品在内的较为齐全的硬件设施，并抽调高年资麻醉医生和麻醉护士组成麻醉复苏工作组，开展相关工作。麻醉复苏室
第13项 新技术和新项目准入制度 （一）新技术、新业务的概念 凡是近年来在国内外医学领域具有发展趋势的新项目（即通过新手段取得的新成果），在本院尚未开展过的项目和尚未使用的临床医疗、护理新手段，称为新技术、新项目。 （二）新技术、新业务的分级、分类 对新技术、新项目实行分级管理，分为国家级、省级、院级： 国家级：具有国际先进水平的新成果，在国内医学领域里尚未开展的项目和尚未使用的医疗、护理新业务。 省级：具有国内先进水平的新成果，在省内尚未开展的新项目和尚未使用的医疗、护理新业务。 院级：具有省内先进水平的新成果，在本院尚未开展的新项目和尚未使用的医疗、护理新业务。 根据“医疗技术临床应用管理办法”，将医疗技术分为三类： 第一类医疗技术:是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。
第二类医疗技术:是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。 第三类医疗技术:是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术： 1.涉及重大伦理问题； 2.高风险； 3.安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证； 4.需要使用稀缺资源； 5.卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。 （三）新技术、新业务的批准权限 1.申请人资格：申报者应具有副主任医师及以上专业技术职称且经过相关专业技能培训的本院医务人员。 2.院级新技术、新项目须由科主任签署意见后报医务科审批、主管院长审核、医疗质量与安全管理委员会通过方可实施。 3.省级、国家级新技术新项目须在履行院级新技术新项目审核批准后，经医疗质量与安全管理委员会、伦理委员会通过、院长批准、经省卫生计生委备案后方可实施。 （四）新技术、新业务准入的必备条件
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为保证医疗质量和安全，医疗技术有序、规范的开展，我科制订了严格的新技术、新项目准入制度，以及相关院内审批程序，并进行了全程追踪管理与随访评价。各科室需要有完整的医疗新技术档案资料，在新技术开展过程中充分尊重患者的知情权和选择权，签署知情同意书，有全程追踪、阶段总结和效果评价，有完整的档案资料。针对以上内容，对开展新技术的各科室进行督导检查，现总结如下： 2018年开展的13项新技术中，肿瘤热疗技术自2月份开展以来已开展260余例，电话随访患者均无明显不良反应。无痛胃镜技术应用较多，目前已开展1100余例，仅有8位患者麻醉结束后出现头晕、恶心反应，都在数分钟内缓解，其他患者均无不良反应。痔疮自动套扎术因相对传统手术方式花费较高，在肛肠科还有待推广，目前已开展140余例。泌尿外科腹腔镜技术由于患者数量较少，新技术应用不多，其中腹腔镜下肾囊肿去顶减压术11例，腹腔镜下精索内静脉高位结扎术17例，腹腔镜下肾上腺囊肿切除术1例，手术效果都比较理想，最全面的范文参考写作网站只有1例出现并发症腹腔内出血，已及时处理，所有患者电话随访时均表示对手术满意，无不良反应。小儿外科肠套叠空气灌肠整复手术目前已开展近50例，随访结果均理想。检验科蛋白电泳技术由于开展时间短，有些科室对这些项目不太了解，导致应用不够广泛，半年仅开展58例，还需进
一步在临床中推广。至于微创外科腔镜技术、放射性粒子植入治疗技术、胃肠外科胃癌根治术、急诊科骨髓通 道输液技术均因病员较少，患者对其认知程度较差，故开展应用较少。 2019年2月开展的10项新技术中，骨一科膝关节镜技术自开展以来，已治疗12名患者，术后恢复都比较理想，无不良反应。病理科FISH技术已完成14例乳腺癌患者的Her-2基因检测、9例胃癌患者的Her-2基因检测、3例肺癌患者EGFR基因检测，为临床肿瘤科室癌症靶向治疗的选药提供了“金标准”依据。下一步将继续加强宣传以及与临床医师的合作，使更多的患者认识到FISH 技术的优点，范文写作把过去需要送往郑州、武汉的检验留在我们本院完成。呼吸科的肺心标2号方剂目前已应用于21例患者，均收到了良好的效果，使患者慢阻肺肺心病的症状得到了缓解。儿一科婴幼儿心理神经发育评定半年来已开展10余例，测试方法方便快捷、无痛苦、无不良反应，患儿及家属均易接受。胸外科的形状记忆合金以及微创外科的胃转流术因患者数量少，应用仍不广泛。中医妇科夫精人工授精技术因患者的认可度不高，涉及医学伦理问题，目前仍无患者接受该项治疗方式。且作为Ⅲ类技术，暂时还需要专家指导下开展，我院若要独立开展仍需上级卫生部门审批。 根据目前我院的新技术应用情况可以看出，足够的病人数量才是新技术更好的开展应用的根本保障，如无痛内镜技术，每天都有大量做内镜检查的患者，且当下患者对医疗服务质量的要求也逐渐提高，对更好的、痛苦更小的治疗检查方式，即使费用稍高也能够接受。而微创外科、胸外科的新技术项目，(转载于: 在点网:医疗新技术总结)因科室本身患者数量就少，适合这些新治疗手段的患者数目自然就更少，所以工作开展起来相对困难。
三穗县中医医院新技术、新业务 准入管理制度 新技术、新业务管理考核制度 新技术、新业务在临床的开发和应用是提高医疗技术水平和医疗质量的重要途径, 是医院增强综合实力和持续发展的关键，也是增强医院竞争力的重要手段。为了规范我院临床医疗新技术、新业务管理，鼓励技术创新，提高医疗质量，确保医疗安全，特制订本规定。 一、新技术、新业务的概念 凡是近年来在国内外医学领域具有发展趋势的新项目(即通过新手段取得的新成果 )本院尚未开展过的项目和尚未使用的临床医疗、护理新手段，称为新技术、新业务。 二、新技术、新业务的分级 对开展的新项目实行分级管理，按项目的科学性、先进性、实用性、安全性分为国家级、省级、院级。 （一）国家级具有国际先进水平的新成果，在国内医学领域里尚未开展的项目和尚未使用的医疗、护理新业务。（二）省级具有国内先进水平的新成果，在省内尚未开展的新项目和尚未使用的医疗、护理新业务。 （三）院级具有省内先进水平，在本市及本院尚未开展的新项目和尚未使用的医疗、护理新业务。
三、新医疗技术分为以下三类： （一）探索使用技术，指医疗机构引进或自主开发的在国内尚未使用的新技术。 （二）限制使用技术(高难、高新技术)，指需要在限定范围和具备一定条件方可使用的技术难度大、技术要求高的医疗技术。 （三）一般诊疗技术，指除国家或省卫生行政部门规定限制使用外的常用诊疗项目，具体是指在国内已开展且基本成熟或完全成熟的医疗技术。 新技术、新业务准入、审批制度 一、新技术、新业务准入制度是指各医疗、医技科室在开展新技术、新业务前须通过调研、论证及审批的制度。凡引进本院尚未开展的新技术、新项目，均应严格遵守本准入、审批制度。 二、新技术、新业务准入的必备条件 （一）拟开展的新技术、新项目应符合国家相关法律法规和各项规章制度。 （二）拟开展的新项目应具有科学性、有效性、安全性、创新性和效益性。 （三）拟开展的新技术、新业务所使用的医疗仪器须有《医疗仪器生产企业许可证》、《医疗仪器经营企业许可证》、
成都市金牛区人民医院关于印发《新技术、新项目准入及医疗技术分类管理制度》的通知 各相关科室： 为促进我院持续发展，提高学科整体医疗技术水平，进一步规范新技术、新项目的申报和审批流程，完善新技术项目的临床应用质量控制管理，保障医疗安全，提高医疗质量，根据卫生部2009年颁布的〔2009〕18号《医疗技术临床应用管理办法（试用）》文件精神，结合我院的实际，在我院原有制度基础上制定此制度。现印发给你们，请认真学习，严格执行。 成都市金牛区人民医院 2013年7月20日 成都市金牛区人民医院 新技术、新项目准入及医疗技术分类管理制度 为促进我院持续发展，提高学科整体医疗技术水平，进一步规范新技术、新项目的申报和审批流程，完善新技术项目的临床应用质量控制管理，保障医疗安全，提高医疗质量，
根据卫生部2009年颁布的〔2009〕18号《医疗技术临床应用管理办法（试用）》文件精神，结合我院的实际，在我院原有制度基础上制定此制度。 一、新技术、新项目是指在我院范围内首次应用于临床的诊断和治疗技术,包括新仪器设备的临床应用、新诊疗技术方法的引进、创新技术的临床应用等。 二、我院对新技术项目临床应用实行三类管理。 （一）、第一类医疗技术项目：安全性、有效性确切，由我院审批后可以开展的技术。 （二）、第二类医疗技术项目：安全性、有效性确切，但涉及一定伦理问题或者风险较高，必须报省卫生厅批准后才能开展的医疗技术项目。 二类医疗技术目录由省级卫生行政部门根据本辖区情况制定并公布，报国家卫生与计划生育委员会备案。 四川省卫生厅首批公布的二类技术目录（见附件3）。 （三）、第三类医疗技术项目：安全性、有效性不确切，风险高，涉及重大伦理问题，或需要使用稀缺资源，必须报国家卫生与计划生育委员会审批后才能开展的医疗技术项目（见附件4）。 三、新技术、新项目准入申报流程： （一）、开展新技术、新项目的临床、医技科室，项目负责人应为具有主治医师以上专业职称的本院职工，认真填写《成都市金牛区人民医院新技术、新项目准入申报审批表》（附件1），经科室讨论审核，科主任签字同意后报送医务科。 （二）、在《申报表》中应就以下内容进行详细的阐述： 1、拟开展的新技术、新项目目前在国内外或其它省、市医院临床应用基本情况； 2、临床应用意义、适应症和禁忌症； 3、详细介绍疗效判定标准、评价方法，对有效性、安全性、可行性等进行具体分析，并对社会效益、经济效益进行科学预测。 4、技术路线：技术操作规范和操作流程； 5、拟开展新技术、新项目的科室技术力量、人力配备和设施等和各种支撑条件； 6、详细阐述可预见的风险评估以及应对风险的处理预案。 （三）、拟开展的新技术、新项目所需的医疗仪器、药品等须提供《生产许可证》、《经营许可证》、《产品合格证》等各种相应的批准文件复印件。 （四）、申报的新技术、新项目需在我院执业机构许可证批准、登记的诊疗科目范围
新技术新项目准入制度 新技术、新项目准入管理制度 医疗新技术是指近年来在国内外医学领域具有发展趋势的新项目(即通过新手段取得的成果)，在本院尚未开展过的项目和尚未使用的临床医疗新手段。 第一章医疗新技术准入及管理 一、医疗新技术准入及临床应用管理组织 《医疗质量与安全管理委员会》全面负责新技术的准入及临床应用管理工作；科室医疗质量与安全管理小组负责科室拟开展新技术的初审及新技术开展的日常监督工作；医务科具体负责新技术的申报登记及新技术临床应用情况的动态管理。 二、新技术准入管理 （一）医疗新技术准入管理按照卫生部《医疗技术临床应用管理办法》的要求实行分类管理。具体分为： 第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。 第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。 第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术：涉及重大伦理问题；高风险；安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证； 需要使用稀缺资源；卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。 （二）新技术准入必备条件 1．拟开展新技术应符合相应国家的相关法律法规和各项规章制度； 2．有卫生行政部门批准的相应诊疗科目； 3．拟开展新技术的主要人员为具有执业资格并在本院注册、能够胜任该项医疗技术临床 应用的专业人员； 4．有与开展该项新技术相适应的设备、设施和其他辅助条件，并具有相应的资质证明；5．医院《伦理委员会》审查通过；
6．新技术承担科室及主要人员近3年相关业务无不良记录； 7．有拟开展新技术相关的管理制度和质量保障措施； 8．符合卫生行政部门规定的其他条件。 （三）新技术准入审批流程 凡引进本院尚未开展的新技术、新项目，首先需由所在科室进行可行性研究，在确认其安全性、有效性及具备相应的技术条件、人员和设施的基础上，经科室集中讨论和科主任同意后，填写《开展新技术新项目申请表》（以下简称“申请表”）交医务科组织审核和集体 评估。 1．拟开展新技术属一类技术的，科室填写“审批表”向医务科申请，由医务科组织审核和 集体评估，经分管院长批准后开展。 2．拟开展新技术属二类技术的，由医务科委托科室质量与安全管理小组依据相关技术规 范和准入标准进行初步评估，形成可行性研究报告；提交医务科后15个工作日内由医务 科组织《医疗质量与安全管理委员会》及《伦理委员会》专家评审；评审通过后由医务科向省卫生厅申报，由卫生厅或省医学会组织审核。审批通过后开展。 3．拟开展新技术属三类技术，按照卫生部《第三类技术临床应用能力技术审核申请及审 核流程》进行申报审批。 （四）所需提交材料 开展二类、三类医疗技术时，应当提交医疗技术临床应用可行性研究报告。报告内容包括： 1．医疗机构名称、级别、类别、相应诊疗科目登记情况、相应科室设置情况； 2．开展该项医疗技术的目的、意义和实施方案； 3．该项医疗技术的基本概况，包括国内外应用情况、适应征、禁忌征、不良反应、技术 路线、质量控制措施、疗效判定标准、评估方法，与其他医疗技术诊疗同种疾病的风险、疗效、费用及疗程比较等； 4．开展该项医疗技术具备的条件，包括主要技术人员的执业注册情况、资质、相关履历，医疗机构的设备、设施、其他辅助条件、风险评估及应急预案； 5．医学伦理审查报告； 6．其他需要说明的问题。
医院新技术新项目准入管理制度 XXX医院 新技术、新项目准入管理制度为加速医院发展，提高学科整体医疗技术水平，进一步规范新技术、新项目的申报和审批流程，完善新技术项目的临床应用质量控制管理，保障医疗安全，提高医疗质量，根据卫生部《医疗技术临床应用管理办法（试用）》，结合我院的实际，特制定新技术、新项目管理制度。 一、新技术项目包括: 1、使用新试剂的诊断项目; 2、使用二、三类医疗技术器械的诊断和治疗项目; 3、创伤性诊断和治疗项目; 4、生物基因诊断和治疗项目; 5、使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目; 6、其它可能对人体健康产生重大影响的新技术、新项目。 二、我院对新技术项目临床应用实行三类、三级准入管理。 1、第一类医疗技术项目: 安全性、有效性确切，由我院审批后可以开展的技 术。 2、第二类医疗技术项目: 安全性、有效性确切，但涉及一定伦理问题或者风险 较高，必须报省卫生厅批准后才能开展的医疗技术项目。具体目录见省卫生厅《第二类医疗技术目录》。 3、第三类医疗技术项目: 安全性、有效性不确切，风险高，涉及重大伦理问 题，或需要使用稀缺资源，必须报卫生部审批后才能开 - 1 -
展的医疗技术项目。具体目录见卫生部《第三类医疗技术目录》。 三、新技术、新项目准入申报流程: 1、开展新技术、新项目的临床、医技科室，项目负责人应具有主治医师以上专业职称的本院职工，其认真填写《新技术、新项目开展申报表》，经科室讨论审核，科主任签字同意后报送医务科。 2、在《申报表》中应就以下内容进行详细的阐述: (1) 、拟开展的新技术、新项目目前在国内外或其它省、市医院临床应用基本情况; (2) 、临床应用意义、适应症和禁忌症; (3) 、详细介绍疗效判定标准、评价方法，对有效性、安全性、可行性等进行具体分析，并对社会效益、经济效益进行科学预测。(4) 、技术路线: 技术操作规范和操作流程; (5) 、拟开展新技术、新项目的科室技术力量、人力配备和设施等和各种支撑 条件; (6) 、详细阐述可预见的风险评估以及应对风险的处理预案。 3、拟开展的新技术、新项目所需的医疗仪器、药品等须提供《生产许可 证》、《经营许可证》、《产品合格证》等各种相应的批准文件复印件。 四、新技术、新项目准入审批流程: 1、首先医务科对科室递交《新技术、新项目开展申报表》进行审查，审查内容包括: (1) 、申报新技术、新项目是否符合国家相关法律法规和规章制度、 - 2 - 诊疗操作常规;
新技术新项目准入制度 一、开展医疗新技术、新项目前，临床、医技科室必须向医院科教科提交申请，经医院学术委员会议审核同意后方可实施。 二、医疗新技术、新项目准入申请准备 1.申请开展新技术、新项目临床应用前，科主任或新技术负责人必须组织相关人员仔细分析新技术的一般情况、特殊性以及存在的风险和影响，针对项目的安全性、先进性、经济性、社会适用性等进行科学、严谨的可行性论证。 2.申请开展新技术、新项目临床应用前，科主任或新技术负责人该项技术所需的技术能力和设备等条件进行评估，详细拟订技术规范、操作规程、规章制度。明确新技术第一操作者的最低职称限定标准及相关人员职责。完善相应的自我约束、鼓励和监察机制。认真做好各项准备工作。 3.多学科联合开展的新技术、新项目临床应用项目需成立新技术管理小组，管理小组由项目负责人和相关学科的科主任或技术骨干组成，组长由申报科室主任或项目负责人担任。 三、新技术、新项目准入申请程序 1.科室主任或项目负责人，按照申报要求，认真填写《九江学院临床医学院/附属医院新技术、新项目申报书》，备齐有关材料报科教科。提交材料应包含以下内容： （1）科室基本情况； （2）开展该项医疗技术的目的、意义和实施方案； （3）该项医疗技术的基本概况，包括国内外应用情况、适应证、禁忌证、不良反应、技术路线、质量控制措施、疗效判定标准、评价方法，与其他医疗技术诊疗同种疾病的风险、疗效、费用及疗程比较等； （4）详细拟定新技术的技术规范、操作规程、规章制度、告患者知情同意书等； （5）开展该项医疗技术具备的条件，包括主要技术人员的执业注册情况、资质、相关履历，并明确新技术第一操作者的最低职称限定标准和人员职责； （6）已具备的设备、设施、其他辅助条件； （7）技术风险评估及应急预案；
医疗技术准入制度 为加强医疗技术管理，促进卫生科技进步，提高医疗服务质量，保障人民身体健康，根据《医疗机构管理条例》等国家有关法律法规，结合中心实际情况，制度定本医疗技术准入制度。 一、凡引进本中心尚未开展的新技术、新项目，均应严格遵守本准入制度。 二、新医疗技术分为以下三类： 1、探索使用技术，指医疗机构引进或自主开发的在国内尚未使用的新技术。 2、限制度使用技术（高难、高新技术），指需要在限定范围和具备一定条件方可使用的技术难度大、技术要求高的医疗技术。 3、一般诊疗技术，指除国家或省卫生行政部门规定限制度使用外的常用诊疗项目，具体是指在国内已开展且基本成熟或完全成熟的医疗技术。 4、中心鼓励研究、开发和应用新的医疗技术，鼓励引进先进医疗技术；禁止使用已明显落后或不再适用、需要淘汰或技术性、安全性、有效性、经济性和社会伦理及法律等方面与保障公民健康不相适应的技术。 5、中心由医务科牵头成立中心新技术管理委员会，（由中心主要业务骨干成员组成），全面负责新技术项目的理论和技术论证，并提供权威性的评价。包括提出医疗技术准入政策建议；提出限制度使用
技术项目的建议及相关的技术规范和准入标准；对重大技术准入项目实施效果和社会影响评估，以及其他与技术准入有关的咨询工作。 6、严格规范医疗新技术的临床准入制度，凡引进本中心尚未开展的新技术、新项目，首先须由所在科室进行可行性研究，在确认其安全性、有效性及包括伦理、道德方面评定的基础上，本着实事求是的科学态度指导临床实践，同时要具备相应的技术条件、人员和设施，经科室集中讨论和科主任同意后，填写“新技术、新项目申请表”交医务科审核和集体评估。 6.1科室新开展一般诊疗技术项目只需填写“申请表”向医教科申请，在本中心《医疗机构执业许可证》范围内的，由医务科组织审核和集体评估；范围外的，由医务科向市卫生局申报。 6.2 申请开展探索使用、限制使用技术必须提交以下有关材料： 6.2.1 医疗机构基本情况(包括床位数、科室设置、技术人员、设备和技术条件等) 以及医疗机构合法性证明材料复印件； 6.2.2 拟开展新技术项目相关的技术条件、设备条件、项目负责医师资质证明以及技术人员情况； 6.2.3 拟开展新技术项目相关规章制度、技术规范和操作规程； 6.2.4 拟开展探索使用技术项目的可行性报告； 6.2.5 卫生行政部门规定提交的其他材料。