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风险和机遇清单 2015版 质量 过程

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严重程度：5以上为高风险，低于5为低风险
管理措施 责任部门/ 实施时间 评价措施有 人 (开始－完成) 效性
1
4
1.对市场需求产品的发展趋势分析应该经过 反复论证。 2.对客户的 一般 要求实施监视和测量。 风险 3.在确定与客户签署合同前落实合同评审事 宜。相关文件：《产品和服务要求控制办法 》 1.合理计算公司的实际产能。 2.依据 产品特点和本公司的实际产能合理安排生产 计划。 3.安排跟单员全程跟 进生产计划的实现过程。 1.生产计划管制。 2.过程能力提前策划。 3.不良率前期策划。 4.标识管理要求。 高风险 相关文件： 1.《生产管理制度》 2.《产品标识和可追溯性管理办法》 3.《产品搬运包装防护与交付管理办法》 高风险 1.生产计划管制。 2.生产过程的品质控制。 3.成品 的品质检验。 4.出货前的品 高风险 质检验。 相关文件： 1.《生产过程管理办法》 2.《产品监视和测量管理办法》 3.《不合格品控制规程》 1.对所接到的客户投诉登记汇总，安排专人 负责处理并及时回复客户。客诉处理一律以 8D报告格式存档。2.确保产品质量和交期， 与客户保持积极沟通，以确保客户的满意 高风险 度，从而稳定客户。 相关文件： 1.《顾客满意控制办法》
xxxxxx有限公司 风险和机遇评估分析及措施表
类别： ■质量 □环境 ■过程
序号 风险和机遇内容 1.对市场需要产品的发展趋势判 断失误。 客户开发，合同 2.客户要求识别不完整。 评审过程 3.未能确保能够满足客户要求就 签署合同。 生产计划 1.计划制定不合理，导致无法按 时完成计划任务，从而延误产品 交付。 风险分析 严重 风险级 程度 别
办公室
2016.3.15
有效
16
人力资源控制
1.人员不足。 2.能力不足。 3.沟通不畅。
5
办公室
2016.3.15
有效
17
设备管理
1.设备产能不足。 2.设备能力不足。 3.设备经常损坏，影响生产进度 。
6
1.设备的保养及备件储备。 2.建立完整的设备故障应急预案，以确保生 高风险 产过程的持续流畅。 相关文件： 1.《设备管理控制规程》 1.供应商定期评审。 2.开发建立备用供应商。 3.价格成本核算，与供方共赢。 高风险 4.供应商定期整改。 相关文件： 1.《供应商评价与选择控制办法》2.《采购 控制办法》
2016.3.15
有效
2016.6.1
有效
14
信息交流
1.交流的对象不明确； 2.交流的方法不当； 交流未能保证最终结。
3.
3
办公室 各部门
2016.3.15
有效
15
文件管理
1.需要遵守的外来文件识别不 全，导致出现不符合要求的情况 。 2. 失效文件投入使用，导致引发不 良后果。
6
1.建立外来文件清单，将需要使用的外来文 件予以规范管理。 2.失效文件及时回收销毁，如需留档必须加 高风险 盖“失效文件，仅供参考”字样印章，以对 失效文件进行区分。 相关文件： 1. 《文件管理办法》 1.采取的适当措施可包括对在职人员进行培 训、辅导或重新分配工作，或者招聘具备能 高风险 力的人员等。 相关文件： 1.《人力资源及培训管理规程》
品技部
2016.3.15
有效
20
仪器校准管理
1.仪器精度不够，导致检测结果 不准备。
6
1.建立仪器清单，并制度每年度的校准计 划，按计划时间对仪器实施校准。 高风险 2.使用的仪器必须持有校准报告和张贴校准 合格证。 相关文件： 1.《监视和测量资源管理规定》
生产部
2016.3.15
有效
21
知识产权管理
有效
9
组织环境及相关 1.组织环境识别不齐全。 方管理过程 2.相关方要求识别不完整。
5
1.定期进行监视和评审。 2.采取以对策。 高风险 相关文件： 无
管理者代表 总经理
2016.3.15
有效
10
1.风险识别不齐全。 应对风险和机遇 2.风险没有制订相应的措施。 过程 3.措施没有得到有效的实施。
总经理
2016.3.15
有效
12
管理评审
1.输入项目不全。 2.输出项目未能有效落实。
6
13
1.策划质量管理体系时，遗漏了 质量管理体系策 的要求。 2.策 划 划的控制措施不能满足质量管理 体系各项要求的控制。
5
1.管理评审计划要反复确认，将每一项输入 落实到责任部门。 2.总经理确保每一 项输入均得到评审。 3.输出项目需要执行“谁去做？”、“怎么 总经理 高风险 做？”“什么时候完成？”，以确保管理评 各部门 审的输出得到有效落实。 4.每年的管理评审务必评审上年度输出的执 行情况。 相 关文件：1.《管理评审控制规程》 1.策划质量管理体系时，应识别产品要满足 的所有要求，包括客户提出的、隐含的、以 及法律法规或行业特定的要求。 管理者代表 高风险 2.各项要求的控制措施要经过不断的讨论、 各部门 改进，最终确定，以确保控制措施的有效性 。 3.策划各过程的控制要求必须依 照PDCA过程发放展开。 1.建立有效的信息交流机制，以确保交流能 够顺畅。 2.配置适宜的信息交 一般 流设施，例如：网络、电话、传真等。 风险 3.必要的信息在交流过程中做好记录并跟进 交流结果。 相关文件： 1.《沟通和信息交流控制规程》
4
1.制订风险对策 高风险 相关文件： 险和机遇控制规程》
1.《风
各部门
2016.3.15
有效
11
领导作用
1.领导对管理体系不重视，没有 履行足够的承诺。 2.未 能配置足够的资源。
4
1.在管理体系中重点体现总经理的作用，确 保总经理能够履行承诺。 一般 2.通过对体系的监视和测量，配置足够的资 风险 源。 相关文件： 1.《文件化管理》
品技部 生产部
2016.3.15
有效
23
工作环境管理
1.车间、仓库物料乱摆乱放 2.没有对工作环境进行日常的检 查维护。
5
1.不定期对环境进行检查，并对提供环境的 社会因素，人为因素及物理因素等进行有效 高风险 控制。。 相关文件： 《过程环境管理办法》
生产部
2016.3.15
有效
编制：
审核：
批准：
营销部
2016.3.15
有效
2
5
生产部
2016.3.15
有效
3
制造过程
1.生产不能准时完成计划。 2.不良率过高。 3.效率太低。 4.产品标识不清、混料。
7
生产部
2016.3.15
有效
4
产品交付
1.不能按时交付。 2. 交付的产品不符合客户的要求。
5
生产部
2016.3.15
有效
5
顾客服务
1.顾客投诉未能有效解决。2.顾 客满意度低，导致顾客丢失。
1.组织知识不足，对产品及过程 设计不足。
6
1.可利用的知识的前期准备。 高风险 相关文件： 无
办公室
2016.3.15
有效
22
不合格品管理
1.标识不清楚，导致非预期的应 用。 2.未及时有效的采取改善对策， 导致不合格品的持续产生。
6
1.所有出现的不合格品需要及时张贴红色“ 不合格品”标贴，以避免投入使用。 2.出现不合格品后，应及时分析原因，采取 高风险 对策，以确保不再产生不合格品。 相关文件： 1.《不合格输出控制程序》 2.《不符合及纠正措施控制程序》
生产部
2016.3.15
有效
18
采购管理
1.供应商不配合。 2.采购物料不符合要求。 3.交货不及时。 4.价格成本高。
6
营销部部
2016.3.15
有效
19
1.原材料批量不良未检出。 来料与成品检验 2.不良品流出到客户。 3.不良品未及时标识和控制。
8
1.制订抽样计划。 2.设置待检区域。 3.建立检验合格与不合格标识。 高风险 4.对不符合报告设立关闭期限。 相关文件： 1.《产品和服务放行控制办法》 2.《不合格输出控制办法》
管理者代表 总经理 营销部
2016.3.15
有效
7
内部审核
1.审核人员业务技能不熟悉，导 致审核浮于表面。 2.审 核发现的不符合项目未能及时改 善和更近，导致问题长期存在。

5
各部门
2016.3.15
有效
8
持续改进过程
1、不合格识别不充分。 2、改善意识不到位。 3、人员不具备改善的能力。
5
各部门
2016.3.15
7
供销部
2016.3.15
有效
6
经营计划管理
1.和竞争对手相比的优劣势分析 失误，导致业务萎缩。
4
一般 1.对竞争对手的调查分析应严谨细致。 风险 2.加强公司内部质量控制 1.对内审员实施培训，经考核合格后获取内 审证书。安排内审员时必须是获得内审员资 格证书的人员。 2. 对内审开出的不符合项目，责任部门必须落 高风险 实改善对策，审核员持续跟进，直至不符合 项目关闭。 相关 文件： 1.《内部审 核控制规程》 2.《不合格及纠正措施控制规程》 1.明确不合格的范围。 2.意识培训。 3.明确改善的流程和方法，并在组织内实施 高风险 培训。 相关文件： 1.《不合格及纠正措施控制规程》

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ISO9001-2015过程风险与机遇识别评价与应对策划表

ISO9001-2015过程风险与机遇识别评价与应对策划表

风险与机会评价与应对策划表
类别： ■质量 □环境 ■过程 风险分析 序号 风险和机遇来源 （内部/外部） 风险和机遇内容 严 重 程 度 发 生 概 率 可 探 测 性 风险 级别 管理措施 评价 实施时间 责任部 措施 (开始－ 门/人 有效 完成) 性 记录编号：
RPN
1
1.对市场需要产品的发 展趋势判断失误。 客户开发，合 2.客户要求识别不完整 COP01 同评审过程 。 3.未能确保能 够满足客户要求就签署 合同。 1.制作的样品未能迎合 客户的需求。 2.制作的样品未能满足 食品包装安全的大环境 发展趋势。 3.产品打样周期长，跟 不上市场变化。 1.计划制定不合理，导 致无法按时完成计划任 务，从而延误产品交付 。
2
COP02 产品打样
4
2
3
24
3
COP03 生产计划
5
2
3
30
4
COP04 制造过程
1.生产不能准时完成计 划。 2.不良率过高。 3.效率太低。 4.产品标识不清、混料 。
7
2
2
28
高风 险
5
COP05 产品交付
1.不能按时交付。 2.交付的产品不符合客 户的要求。
5
2
2
20
高风 险
6
COP06 顾客服务
5
2
3
9
1、不合格识别不充分 。 MP03 持续改进过程 2、改善意识不到位。 3、人员不具备改善的 能力。
5
2
2
1.对内审员实施培训，经考核 合格后获取内审证书。安排内 审员时必须是获得内审员资格 证书的人员。 2.对内审开出的不符合项目， 高风 责任部门必须落实改善对策， 30 各部门 2016.6.1 有效 险 审核员持续跟进，直至不符合 项目关闭。 相关文件： 1.《内部审核控制程序》 2.《纠正和预防措施控制程序 》 1.明确不合格的范围。 2.意识培训。 3.明确改善的流程和方法，并 20 高风险 各部门 2016.6.1 有效 在组织内实施培训。 相关文件： 1.《纠正预防措施控制程序》 1.定期进行监视和评审。 2.采取以对策。 相关文件： 管理者 高风 1.《环境分析与风险和机遇控 代表 2016.6.1 有效 险 制程序》 总经理 2.《相关方需求和期望控制程 序》 1.制订风险对策 高风 相关文件： 各部门 2016.6.1 有效 险 1.《环境分析与风险和机遇控 制程序》
ISO9001-2015_1-6.1新风险和机遇识别 (考虑了4.1,4.2)-1

ISO9001-2015_1-6.1新风险和机遇识别 (考虑了4.1,4.2)-1


管理者代 表
各部门
有效
导致问题长期存在。
进，直至不符合项目关闭。
类别 因素/要求
环境/要求描述
管理评审管理
相关过程
风险/机遇
风险分析
严发 风 重生 险 程概 系 度率 数
管理评审
风险：输入项目不全；输 出项目未能有效落实。
32
6
风
险 级
目标
别
运行控制措施 控制措施/方案
措施有效性 备注 责任单位
1.管理评审计划要反复确认，将每一
良后果。
有效
供方管理
供应商管 理
风险：供应商不配合；供 应商资质不够，供应物料 无质量保证
33
9
1.供应商定期评审；
一 A类供应商 2.开发优秀的供应商；
般 比例
3.价格成本核算，与供方共赢；
4.供应商定期整改。
采购部 有效
采购物品的管理
风险：重要物资延期供
采购管理
货，采购物料不符合要 求；交货不及时；价格成
各部门
有效
管理过程环 境
内部审核管理
1.对内审员实施培训，经考核合格后
风险：审核人员业务技能
获取内审证书。安排内审员时必须是
不熟悉，导致审核浮于表 内部审核 面；审核发现的不符合项
目未能及时改善和跟进，
32
6
一 般
不符合项 关闭及时 率
获得内审员资格证书的人员。 2.对内审开出的不符合项目，责任部 门必须落实改善对策，审核员持续跟
本高。
33
9
一 般
来料合格 率、交期 准时率
1.实时监控重要物资的库存状态； 2.对采购物资入库前进行及时有效的 检查； 3.采购品入库分类整齐无误。
ISO9001-2015风险和机遇应对控制程序

ISO9001-2015风险和机遇应对控制程序

ISO9001-2015风险和机遇应对控制程序导读：风险和机遇应对控制程序，为建立风险和机遇的应对措施，明确包括风险应对措施风险规避、风险降低和风险接受在内的操作要求，建立全面的风险和机遇管理措施和内部控制的建设，增强抗风险能力，本程序适用于在公司质量管理体系活动中应对风险和机遇的方法及要求的控制提供操作依据，a.业务开发、市场调查及客户满意度测评过程的风险和机遇管理，b.产品的设计开发、设计开发的变更控制过程的风险和机遇管理，c.供应商评审和风险和机遇应对控制程序（ISO9001：2015）1.目的为建立风险和机遇的应对措施，明确包括风险应对措施风险规避、风险降低和风险接受在内的操作要求，建立全面的风险和机遇管理措施和内部控制的建设，增强抗风险能力，并为在质量管理体系中纳入和应用这些措施及评价这些措施的有效性提供操作指导。

2.范围本程序适用于在公司质量管理体系活动中应对风险和机遇的方法及要求的控制提供操作依据，这些活动包括：a.业务开发、市场调查及客户满意度测评过程的风险和机遇管理；b.产品的设计开发、设计开发的变更控制过程的风险和机遇管理；c.供应商评审和采购控制过程的风险和机遇管理；d.生产过程的风险和机遇管理；e.过程检验和监视测量设备的管理过程的风险和机遇管理；f.设备和工装夹具的维护和保养管理过程的风险和机遇管理；g.不合格品的处置及纠正预防措施的执行和验证过程的风险和机遇管理； h.持续改进过程的风险和机遇管理；i.当适用时，也可适用于对公司管理过程中应对风险和机遇的控制提供操作指南。

3.职责3.1常务副总经理：负责风险管理所需资源的提供，包括人员资格、必要的培训、信息获取等。

负责风险可接受准则方针的确定，并按制定的评审周期保持对风险和机遇管理的评审。

3.2品保部：负责建立风险和机遇应对控制程序，并进行维护。

负责按本文件所要求的周期组织实施风险和机遇的评审，落实跟进风险和机遇评估中所采取措施的完成情况并跟进落实措施的有效性，并编写《风险和机遇评估分析报告》，负责本部门的风险评估及应对风险的策划和应对风险措施的执行和监督。

ISO9001-2015过程风险与机遇识别评价与应对策划表

ISO9001-2015过程风险与机遇识别评价与应对策划表

风险与机会评价与应对策划表
类别： ■质量 □环境 □过程 风险分析 风险和机遇来 序号 源 （内部/外部） 风险和机遇内容 严 重 程 度 3 2 4 5 4 4 发 生 概 率 3 2 5 6 5 3 可 探 测 性 2 3 3 2 2 2 RPN 风 险 级 别 管理措施 责任部门/ 实施时间 评价措施 人 (开始－完成) 有效性 记录编号：
有效 有效 有效 有效 有效 有效
7
外部
5
6
2
60
业务部
持续
有效
8
外部
本公司为质量稳定，但在市场 中同行也多，而且同行大都是 知名企业，例如：XX公司，竞 争压力大。 《产品质量法》要求企业提供 满足质量要求的合格产品。 审核：
4
4
3
48
三 加大市场开发 级
业务部
持续
有效
9 编制：
外部
3
1

6
三 质量管理 级 批准：
18 12 60 60 40 24
三 财务监管 级 加强维修保养，确 三 保设备的性能和精 级 度长期稳定。 三 人员招聘和培训 级 三 结构优化 级 三 人员招聘和培训 级 三 加大国内市场比例 级 三 开发市场潜力 级
财务部 成型部 片材部 人事部 总经理 人事部 业务部
2016.6.1 持续 2016.6.15 2016.6.1 2016.6.15 2016.6.15
1 2 3 4 5 6
内部 内部 内部 内部 外部 外部
财务状况良好，资金充足。 本公司购置的设备精密度和性 能均属于行业内领先水准，但 需要持续维护。 公司人员不足，相对流动性大 。 公司由总经理负责制，管理人 员太多，管理成本高，决策时 间长。 外来务工人员减少，招工难， 用工成本增加。 本公司为出口企业，人民币升 值对企业收入有影响。 公司刚从事食品用塑胶餐具和 其他食品包装物品的生产，对 本行业没有技术积累和沉淀， 对行业的认知度较低。