总蛋白测定试剂盒(双缩脲法)产品技术要求lepu

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总蛋白测定试剂盒(双缩脲法)
适用范围:本试剂用于体外定量测定人血清中总蛋白的含量。

1.1 规格
试剂盒是由试剂组成的液体单试剂。

规格及装量见表1。

表1 规格及装

1.2主要组成成分
试剂主要组分:
2.1 净含量
应不低于试剂瓶标示装量。

2.2 外观
试剂为淡蓝色或深蓝色液体。

外包装完好、无破损,标签完好、字迹清晰。

2.3 试剂空白
在546nm处测定试剂空白吸光度,应≤1.5。

2.4 分析灵敏度
测试70g/L的被测物时,吸光度变化(ΔA)应不低于0.05。

2.5 准确度
用国家标准品(360012)对试剂(盒)进行测试,相对偏差不超过±10%。

2.6 重复性
批内变异系数(CV)应不超过5%。

2.7 线性
2.7.1在[2,120]g/L区间内,线性相关系数r应不低于0.990;
2.7.2 [2,9.6)g/L区间内绝对偏差不超过±0.77g/L;[9.6,120]g/L区间内相对偏差不超过±8%。

2.8 批间差
对同一份样品进行重复测定,相对极差不大于8%。

2.9 稳定性
取在2℃~8℃条件下贮存达到12个月后的试剂进行检测,应符合本标准2.2、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7之规定。