标识和可追溯性管理程序

ROHS产品标识和可追溯性管理程序

1. 目的：

明确、规范生产物料、半成品及成品的标识方法，以实现可追溯性。

2. 适用范围：

适用于公司内各种生产物料、半成品及成品的标识和检验状态标识及可追塑性。

3. 职责：

3.1 仓库负责对来料入库物料和进入货仓的产品进行标识；

3.2 生产部部门负责对所使用的物料、生产过程中的半成品、成品、和不良品进行标识；

3.3 品质部负责对物料、半成品、成品的检验状态进行标识。

4．程序

4.1 物料的标识：

4.1.1 物料的标识可用本身的标识；

4.1.2 货仓将物料放置于待检区，挂上“待检品”标识卡，IQC检验合格后在外箱贴上“IQC检验合格标识”；不合格物料，盖“IQC不合格”印，并将产品移到相应区域隔离放置；

4.1.3 生产现场物料应存放在规定区域并标识明确。

4.2 生产过程中的产品标识

4.2.1 生产过程中转序的产品应明确标识，待生产的放置于待使用区，成品放在成品区，贴上标识卡；

4.2.2不同检验状态的产品应置于指定区域或贴上产品标识卡。

4.3 成品标识

4.3.1成品的外包装上应注明：产品的型号、生产日期、数量，并在外箱贴上S/N卡；

4.3.2 检验状态标识：合格品在规定位置、识别卡上盖“QA合格”印，ROHS适应品盖“ROHS QA合格”印，字印为绿色；不合格品在S/N卡上盖“QA不合格”印；待检品放置于待检区，贴上待检品标识卡。

4.4 产品标识的管理：

4.4.1品证课监督做好各类标识，以防止不同类型、状态的物品混淆。

4.4.2各部门负责对所属区域内各类标识的维护，如发现标识有损坏，遗失等情况，需报原标识部门处理。

4.4.3进货物料、成品不含危禁物质的绿色环保标识必须按《RoHS产品的标识及可追溯控制》、《识别管理》、《RoHS对应品识别方法》、《ATTACHED

SHEET与ROHS部品对应表加工指南》执行。

ISO37301/ISO14001/ISO45001/ISO22000文件范例

文件名称： 标识和可追溯性控制程序 生效日期： 2023-10-11

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1.0目的

对不同类型、规格、批号的原辅材料、半成品、成品，各阶段所处状态及检验和试验状态进行标识管理防止发生混用或误检、漏检、误收、误发现象。

2.0适用范围

适用于进货、生产、交付过程中对原（辅）材料、半成品和成品的标识及各阶段检验状态标识。

3.0职责

3.1 生产科归口生产过程中的标识管理。

3.2 采购人员负责管理原辅材料、半成品、成品检验和试验状态的标识，生产科、仓库配合实施。

4.0产品标识管理

4.1 原辅料的标识

原料、辅助材料入库均采用挂牌标识应注明产品名称、品种、规格、进货日期、数量、供方名称等。由各仓库管理人员将原辅材料按区域分批堆放并挂好标识牌。

4.2 生产过程标识管理

4.2.1 从原辅料库领来的采购物资进车间必须保留其标识，不因搬运而丢失。

4.2.2 生产现场的半成品由各班组长负责挂牌工作，并将不同产品的半成品在盛器外用文字卡形式加以区别，应注明产品名称、规格、级别、班组号（或班组长姓名）等。

4.2.3 对各工序生产流水线均用标识牌标识。工序中产生的不合格品，由各班组长负责管理并监督。

4.3 成品标识管理

车间内及成品库产品成桶后，同一产品放在一处，标明规格、生产日期、班次。车间主任负责监督管理。

4.4 检验和试验状态标识

4.4.1 经检验合格的产品，挂“合格”标识牌，或放置在标明“合格区”的区域内。

标识与可追溯性管理程序

1目的

在接收和生产、交付的各阶段以适当的方式标识产品，防止混淆和误用不同规格和不同型号的产品，当规定有可追溯性要求时，对每批产品都应有唯一性标识，以达到可追溯性的目的。

2范围

适用于本公司产品形成过程中接收、生产和交付各个阶段的产品标识和可追溯性活动的控制。

3相关文件

3.1 《记录管理程序》

4职责

4.1 生产部负责产品标识和可追溯性的控制。

4.2 材料库仓管员负责原辅材料和顾客提供产品（顾客财产）的标识和维护。

4.3 各生产车间负责过程产品和最终产品的标识和原辅材料标识的维护。

4.4 成品仓库负责成品标识的维护。

4.5辅料仓库负责辅料及顾客财产的标识。

5工作程序

5.1 原辅材料的标识

5.1.1 集中堆放的原辅材料直接在外包装上进行标识。

5.1.2 单件的原辅材料用直接书写的方式进行标识。

5.1.3 标识的内容：类别、名称、规格、单位等

5.2 顾客提供（顾客财产）的产品：标识内容同5.1.3规定内容进行标识。

5.3 生产过程产品的标识

5.3.1生产过程中使用的半成品以进行标识，并在其上标明具体的规格。

5.3.2 货架上或用周转箱装入的过程半成品（裁片、配片等）以挂“生产运转卡”的形式进行标识。标识的内容有合约号、批号、货号、颜色、规格、数量、操作者、检验者、生产日期等。 5.4 辅料、配物件等不宜在其上以示标识的以粘贴不干胶并注明相应内容进行标识。

5.5 最终产品（成品）的标识，以挂牌上的内容予以标识或按不干胶进行标识。

5.6 当规定有可追溯性要求时，应明确追溯的起点和终点，并规定唯一性标识，本公司可以从产品的挂牌（记录）上的生产日期、工号追溯到合格产品放行者、检验者。

5.7 当顾客提供原辅材料或当顾客提出可追溯性要求时，对每批产品实行唯一性标识，业务部经合同评审后，在销售合同中注明唯一性标识要求和方法，并将此销售合同复印件交给生产部。生产部按合同要求，组织进行与该批产品相一致的标识并加以记录，即该批产品使用和记录唯一性的标识。

标识和可追溯性控制程序

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1 目的

能够简单快速的目测判定材料和产品的状态标识。防止在产品实现过程中产品或其状态的混淆和误用，必要时实施产品的追溯。

2 适用范围

本程序适用于产品实现过程中原、辅材料、半成品和成品的产品标识和状态标识及追溯。

3 职责

3.1 技术部

负责制定产品标识的方法。

3.2 质量部

负责检查标识的实施情况，并组织对产品的追溯。

3.3 各部门

负责对在本部门的产品实施标识、维护、管理和传递。

4 工作程序

4.1 标识的分类和内容

4.1.1 依据GB/T 42061-2022要求为医疗器械产品建立的唯一性标识可分为产品标识和状态标识两大类。

4.1.2 产品标识：

1) 技术部确定产品标识的方法及标识的要求，为所有医疗器械产品编制唯一性产品代码，物料编码规则按照《物料编码管理制度》执行。

2) 所有产品的包装应包含标签，以便运输、包装、物流方面进行唯一性标识。针对产品本身的标签具体参见相应的设计图纸，标签中的UDI部分按照《UDI管理制度》执行。

3) 产品从原材料、半成品、成品的生产过程中产品标识可以采取各类标识方法，如：标识卡、生产订单、区域标识等进行区分和追溯，标识应清晰和易于识别。

4) 各类标识应包含的产品信息如下：

a.标识卡：用于产品时应包含产品批号、名称、数量等；用于材料时应包含材料炉号、规格、材质、数量，进货日期等；

b.生产订单：产品名称、规格、批号、生产数量、材料炉号、操作和检验人员信息、加工和检验日期等；