企业质量管理实施的重要方法.pptx

现阶段，研发需要熟悉的法规标准。
如何满足GMP
采购采购控制程序采购程序内容至少包括：采购流程、合格供应商的选择、评价和再评价规定、采购物品检验或验证的要求、采购记录的要求。应当确保采购物品符合规定的要求，且不低于法律法规的相关规定和国家强制性标准的相关要求。采购记录可追溯SQE《医疗器械生产企业供应商审核指南》应当与主要原材料供应商签订质量协议，明确双方所承担的质量责任。
医疗器械质量法规
医疗器械质量法规
CFDA GMP第一章 总 则 第一条 为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），制定本规范。 第二条 医疗器械生产企业（以下简称企业）在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。 第三条 企业应当按照本规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。 第四条 企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等全过程，所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。
如何满足GMP
ISO质量管理八大原则原则1： 以顾客为关注焦点原则2： 领导作用原则3： 全员参与原则4： 过程方法原则5： 管理的系统方法原则6： 持续改进原则7： 基于事实的决策方法原则8： 与供方的互利关系
如何满足GMP
如何满足GMP
顾客顾客+法规顾客：内部、外部
?谁是你的客户？下一道工序
如何满足GMP
生产生产工艺规程、作业指导书关键工序和特殊过程计算机软件的验证生产记录产品标识控制可追溯性产品防护检验说明书、标签
如何满足GMP
销售及售后销售记录可追溯售后服务记录可追溯顾客反馈处理程序

——沈吉云质量管理培训之二
1.4 注意事项
• 1）.收集的数据必须真实,不可作假或修正. • 2）.收集的数据应能获得层别的情报. • 3）.查检项目基准需一致. • 4）.样本数需有代表性. • 5）.明确测定、检查的方法. • 6）.明确查验样本的收集方法、记录方式、符号代表意义. • 7）.慎用他人提供的数据.
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(五) 回路系统 *9.氧浓度校正 ① 进行21%氧的空气校正 ② 试验低氧报警功能 ③ 氧传感器插入呼吸环路，进行快速充氧充盈呼吸回路 ，氧浓度监测仪显示>90% *10.检查呼吸回路的初始状态 ① 设定手动呼吸模式 ② 呼吸回路完整无损、无梗阻现象 ③ 确认二氧化碳吸收罐无误 ④ 必要时安装其它部件，如湿化器、PEEP阀等
——沈吉云质量管理培训之二
——沈吉云质量管理培训之二
——沈吉云质量管理培训之二
1.2 点检表制定方法
1）明确使用目的。 2）决定收集的数据与查检项目,不要遗漏制订的点检项目. 3）決定檢查方式(抽檢、全檢). 4）决定样式，設計表格 5）決定查驗基準、數量、時間、對象等. 6）收集数据并记录 7）记录数据收集时间，制定人等:
用数据管理并改善 制造工程的手法！
并不是目的！
品质管制7种工具是解决某项事情的手段，选择最适合的手法并适用
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2）留意事项
第一. 问题的95%可以用简单的品管手法解决。
第二. 掌握具体的使用方法比只掌握原理强。
第三. 全员参加。
第四. 要重视收集数据的过程判断事实，不要只靠最终结果。
——沈吉云质量管理培训之二
表1 某科室2009-2010年病人投诉原因分析表
投诉原因

b) 质量手册；
c）本标准所要求的形成文件的程序和记录；
d) 组织确定的为确保其过程有效策划、运行和 控制所需的文件，包括记录。
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4.2.2 质量手册 组织应编制和保持质量手册，质量手册包括： a) 质量管理体系的范围，包括任何删减的细节
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质量管理体系文件的多少与详略程度取决于：
控制的的规模（通常由部门和受控岗位数来决定） 和活动的类型（管理的层次和业务的类型）；
质量管理体系过程及其相互作用的复杂程度； 员工的素质与能力（如员工的教育程度、技能的熟
练情况和经验的丰富情况、培训情况、敬业精神等）； 组织原有的管理水平； 适用的法律法规要求等。
有计划地、系统地测量顾客满意程度并针对测量 结果采取改进措施；
处理好与顾客的关系，力求顾客满意；
在重点关注顾客的前提下，确保兼顾其他相关方 面的利益，使组织得到全面、持续的发展。
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Байду номын сангаас
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对学校和培训机构“顾客”的理解
顾客的定义：接受服务的组织与个人。
在组织各级创造并坚持一种共同价值观，并树立职业道 德榜样，形成企业的精神和企业文化；
使全体成员工作在一个比较宽松和和谐的环境中，建立 自信，消除忧虑；
为员工提供所需资源、培训和在职范围内的自主权；
激发和激励并承认员工的贡献；
提倡公开和诚恳的交流和沟通。
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e) 监视、测量(适用时)和分析这些过程； f) 实施必要的措施，以实现对这些过程

后来，军方要求改变了检查品质的方法。那就是从厂商前一 周交货的降落伞中，随机挑出一个，让厂商负责人装备上身后， 亲自从飞行中的机身跳下。这个方法实施后，不良率立刻变成 零。
理论基础知识培训（一）
三不放过原则
A、 不查清不合格的原因不放过。因为不查清原因，就 无法进行预防和纠正，不能防止再现或重复发生。 B、 不查清责任者不放过。 这样做，不只是为了惩罚， 而主要是为了预防， 提醒责任者提高全面素质，改善 工作方法和态度，以保证产品质量。 C、不落实改进的措施不放过。不管是查清不合格的原因， 还是查清责任者，其目的都是为了落实改进的措施。
现物：不能脱离实物凭空推测，只有对实物仔细观察， 掌握第一手资料，才能找到隐藏的原因。
现实：解决问题需要你面对现实，把握事实真相 ，亲 自接触实物识别变化，并进行现实的评价和判断。
现人：找到问题的当事人，了解问题发生的具体情况。
一则小故事：
理论基础知识培训（一）
品质没有折扣,多站在消费者的观点想一想
三自一控
理论基础知识培训（一）
“三自一控” ： 是指自检、自分、自作标识和控制自检准确率。 在生产或工作岗位上从事各种劳动的职工，围绕企业的经营战
略、方针目标和现场存在的问题，以改进质量、降低消耗、提高人 的素质和经济效率为目的组织起来，运用质量管理的理论和方法开 展的小组。
其特点是：明显的自主性、广泛的群众性、高度的民主性、严密 的科学性。
这是一个发生在第二次世界大战中期，美国空军和降落伞制 造商之间的真实故事。在当时，降落伞的安全度不够完美，即 使经过厂商努力的改善，使得降落伞制造商生产的降落伞的良 品率已经达到了99.9%，应该说这个良品率即使现在许多企业 也很难达到。但是美国空军却对此公司说 No, 他们要求所交降 落伞的良品率必须达到100%。于是降落伞制造商的总经理便 专程去飞行大队商讨此事，看是否能够降低这个水准？因为厂 商认为，能够达到这个程度已接近完美了，没有什么必要再改。 当然美国空军一口回绝，因为品质没有折扣。