XXXX医疗器械质量手册和管理程序文件
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潍坊维美医疗器械有限公司
质量保证手册
(A版)
文件编号：Q/BXFSC-2013/11/21
文件分发号：
受控状态：
持有者(部门)：质量管理部
发布日期： 年 月 日 实施日期： 年 月 日 质量手册文件目录
章节号 名称 编号 页数
1. 1 质量手册发布令 Q/BXFSC(1.1-2013) 1
1. 2 前言 Q/BXFSC(1.2-2013) 1
1. 3 管理者代表任命书 Q/BXFSC(1.3-2013) 1
2. 1 质量方针 Q/BXFSC(2.1-2013) 1
3. 1 组织结构图 Q/BXFSC(3.1-2013) 1
3.2 部门职责及相互关系 Q/BXFSC(3.2-2013) 1
3.3 职责 Q/BXFSC(3.3-2013) 2
4. 1 管理评审 Q/BXFSC(4.1-2013) 1
4.2 质量体系 Q/BXFSC(4.2-2013) 2
4.5 文件和资料控制 Q/BXFSC(4.5-2013) 1
4.6 产品采购 Q/BXFSC(4.6-2013) 1
4.8 产品标识和可追溯性 Q/BXFSC(4.8-2013) 1
4.10 检验和试验 Q/BXFSC(4.10-2013) 1
4.11 检验、测量和试验设备 Q/BXFSC(4.11-2013) 1
4.12 检验和试验状态 Q/BXFSC(4.12-2013) 1
4.13 不合格品控制 Q/BXFSC(4.13-2013) 1
4.14 纠正和预防措施 Q/BXFSC(4.14-2013) 1
4.15 搬运、贮存、防护 Q/BXFSC(4.15-2013) 1
4.16 质量记录的控制 Q/BXFSC(4.16-2013) 1
4.17 质量体系的审核 Q/BXFSC(4.17-2013) 1
4.18 培训 Q/BXFSC(4.18-2013) 1
4.19 服务 Q/BXFSC(4.19-2013) 1 潍坊维美医疗器械有限公司 修订状态A/O
文件编号
Q/BXFSC(1.1)-2013 第1. 1章
质量手册发布令 第1页 共1页
质量手册发布令
本手册阐述了潍坊维美医疗器械有限公司的质量议会和质量体系，规定了本公司实施ISO13485：2003和YY/TO287-2003质量保证体系标准的程序和要求，适用于本公司经营的产品采购、销售及服务的全过程。本手册属公司的受控文件，是本公司进行内部质量审核和外部质量考核的依据，各部门都应确保遵守本手册的规定并按手册的内容要求开展各项工作。
本手册经总经理批准后生效。
总经理：
年 月 日
标记 处数 编号 签字 日期 标记 处数 编号 签字 日期
潍坊维美医疗器械有限公司 修订状态A/O
文件编号
Q/BXFSC(1.2)-2013 第1.2章
前言 第1页 共1页 1 前言
1. 1本公司情况简介：
潍坊维美医疗器械有限公司主要从事一、二、三、类医疗器械的经营，公司注册资金3万元，产品主要销往青岛地区。
1. 2手册管理
1.2.1本手册是公司进行内部质量和外部质量考核的依据。
1.2.2本手册由总经理签发，如需修改由总经理审批。
1.2.3本手册分“受控”和“非受控”两种，受控手册在封面加盖“受控”章，注明分发号：非受控手册不加标识。
1.2.4受控手册发放至本公司部门一级，非受控手册发放对象为合同要求的用户和上级主管部门。
1.2.5本手册发放由管理者代表批准，办公室负责负责制、统一编号和发放，如需修改或更换，只限于在“受控”范围内进行，由办公室统一办理。
1.2.6本手册持有者调离本职时，需将手册上交办公室，并办理签收手续。
1.2.7本手册的更改和管理按《文件和资料控制程序》执行。
标记 处数 编号 签字 日期 标记 处数 编号 签字 日期
潍坊维美医疗器械有限公司 修订状态A/O 文件编号
Q/BXFSC(1.3)-2013 第1.3章
管理者代表任命书 第1页 共1页
管理者代表任命书
今任命 为本公司的管理者代表，其职责是：
(1) 负责组织建立、实施和保持公司的质量体系；
(2) 定期向总经理汇报质量体系的运行情况；
(3) 代表本公司负责就质量体系有关事宜与外部各方进行联络；
望公司所有有关人员服从协调，共同履行质量职能，以确保质量体系有效运行。
总经理：
年 月 日
标记 处数 编号 签字 日期 标记 处数 编号 签字 日期
潍坊维美医疗器械有限公司 修订状态A/O
文件编号
Q/BXFSC(2.1)-2013 第2. 1章
质量方针 第1页 共1页
公司的质量方针是：
持续改进质量体系，全员参与管理，提高经营质量，增强顾客满意度。
质量目标：
顾客满意率达100%，顾客投诉及质量事故处理满意率达100%。
标记 处数 编号 签字 日期 标记 处数 编号 签字 日期
潍坊维美医疗器械有限公司 修订状态A/O
文件编号
Q/BXFSC(3.1)-2013 第3.1章
组织结构图 第1页 共1页
潍坊维美医疗器械有限公司组织结构图
总 经 理
管理者代表
副总经理总 经 理 副总经理总 经 理
办公室 质管部 财务部 业务部 仓 库
标记 处数 编号 签字 日期 标记 处数 编号 签字 日期
潍坊维美医疗器械有限公司 修订状态A/O
文件编号
Q/BXFSC(3.2)-2013 第3.2章
部门职责及相互关系 第1页 共1页
部门
质量
体系要求 总
经
理 管
理
者
代
表 业
务
部 办
公
室 质
管
部 财
务
部 仓
库
管理评审 + － － － － －
质量体系 － + － － － －
文件和资料
控制 － － + － －
产品采购 － + － 产品标识和
可追溯性 + +
检验和试验 +
检验、测量和试验设备 +
检验和试验
状态 － + +
不合格品控制 + － + +
纠正和预防 － － + －
搬运、贮存、包装、防护 + +
质量记录
的控制 － + － －
内部质量审核 － + － － + －
培训 － － － + － －
服务 － + +
说明：表中“+”代表－主管部门，“-”代表配合部门
标记 处数 编号 签字 日期 标记 处数 编号 签字 日期
潍坊维美医疗器械有限公司 修订状态A/O
文件编号
Q/BXFSC(3.3)-2013 第3.3章
职责 第1页 共2页
1 职责
1. 1总经理
a) 负责组织贯彻上级的方针、政策和指令；
b) 负责公司质量方针和质量目标的制订、发布、实施；
c) 任命管理者代表；
d) 负责组织机构的建立、实施和保持提供所需的资源；
e) 负责为质量体系的建立、实施和保持提供所需的资源；
f) 主持管理评审，对评审中的问题采取切实有效的纠正和预防措施；
g) 规定所属部门人员的质量职责，并对其工作质量负责。
1. 2管理者代表
a) 按照ISO13485：2003及YY/T0287-2003标准建立文件化质量体系，并使其有效运行；
b) 掌握质量体系运行情况并及时向公司总经理汇报；
c) 协调质量体系各部门的工作，并负责质量体系的实施和完善；
d) 审批公司的内部质量体系的有关事宜与外部各方联络工作。
1. 3副总经理
a) 贯彻国家有关方针、政策，执行公司的质量方针，协助总经理工作，对总经理负责；
b) 对所分管部门的工作质量考核；审批有关工作计划和作业文件；
c) 负责各分管部门的资源配备，并定期向总经理汇报；
d) 掌握分管部门的资源配备，并根据实际情况向总经理提出资源配备的调整建议。
1. 4业务部长
a) 规定所属部门人员的质量职责，并对其工作质量负责；
b) 负责控制本部门的质量体系文件；
c) 负责采购计划的编制、实施；
d) 负责组织对分供方进行评审，建立合格分供方档案；
e) 负责产品的销售管理；
f) 负责销出产品的可追溯性记录的管理。
1. 5办公室主任
a） 规定所属部门人员的质量职责，并对其工作质量负责；
b) 负责控制本部门的质量体系文件；
c) 负责组织文件和资料的分类、发放、更改、存档、作废文件的回收和销毁等工作；
d) 负责组织质量记录的管理和存档；
e） 负责员工培训工作的整体安排和组织落实，做好培训记录；
1.6 质管部长
a) 规定所属部门人员的质量职责，并对其工作质量负责；负责产品的验证；
b) 负责检验、试验设备的管理工作；
c) 负责组织不合格产品的评审和出具处理意见；
d) 负责组织管理评审的准备工作；
标记 处数 编号 签字 日期 标记 处数 编号 签字 日期
