《药品生产质量管理规范》培训试题部门_______姓名_______分数__________一、单选题（每题1分，共15分）1、下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录（D）。
A.确认和验证B.厂房和设备的维护、清洁和消毒C.环境监测和变更控制D.以上都是2、发运记录应当至少保存至药品有效期后（D）年。
A.4B.3C.2D.13、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少（B）个批次的药品质量进行评估。
A.2B.3C.4D.以上都不是4、以下为质量控制实验室应当有的文件（D）。
A.质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书B.检验操作规程和记录（包括检验记录或实验室工作记事簿）C.必要的检验方法验证报告和记录D.以上都是5、下列哪一项不是实施GMP的目标要素：（D）。
A.将人为的差错控制在最低的限度B.防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险C.建立严格的质量保证体系，确保产品质量D.与国际药品市场全面接轨6、制药用水应当适合其用途，至少应当采用（B）。
A.自来水B.饮用水C.纯化水D.注射用水7、物料必须从（C）批准的供应商处采购。
A.供应管理部门B.生产管理部门C.质量管理部门D.财务管理部门8、因质量原因退货和收回的药品，应当：（A）。
A.销毁B.返包C.退还药品经销商D.上交药品行政管理部门9、现有一批待检的成品，因市场需货，仓库（C）。
A.可以发放B.审核批生产记录无误后，即可发放C.检验合格、审核批生产记录无误后，方可发放D.检验合格即可发放10、2022年修订的GMP没有的章节（A）。
A.卫生管理B.设备C.生产管理D.机构与人员11、每批药品均应当由（D）签名批准放行。
A.仓库负责人B.财务负责人C.企业负责人D.质量受权人12、药品生产的岗位操作记录应由（C）。
A.监控员填写B.车间技术人员填写C.岗位操作人员填写D.班长填写13、密封，指将容器或器具用适宜的方式封闭，以防止外部（B）侵入。
药品生产质量管理规范国家食品药品监督管理局电子版目录第一章总则1第二章质量管理1第三章机构与人员2第一节原则2第二节关键人员2第三节培训4第四节人员卫生4第四章厂房与设施5第一节原则5第二节生产区6第三节仓储区7第四节质量控制区7第五节辅助区8第五章设备8第一节原则8第二节设计和安装8第三节维护和维修8第四节使用、清洁及状态标识9第五节校准9第六节制药用水10第六章物料与产品10第一节原则10第二节原辅料11第三节中间产品与待包装产品12第四节包装材料12第五节成品13第六节特殊管理的物料和产品13第七节其它13第七章确认与验证14第八章文件管理15第一节原则15第二节质量标准16第三节工艺规程17第四节批生产记录18第五节批包装记录19第六节操作规程和记录19第九章生产管理20第一节原则20第二节防止生产过程中的污染和交叉污染21第三节生产操作22第四节包装操作22第十章质量控制与质量保证23第一节质量控制实验室管理23第二节物料和产品放行27第三节持续稳定性考察计划28第四节变更控制29第五节偏差处理29第六节纠正和预防措施30第七节供应商的审计和批准30第八节产品质量回顾分析31第九节投诉32第十一章委托生产与委托检验32第一节原则32第二节委托方33第三节受托方33第四节合同33第十二章产品发放与召回34第一节原则34第二节发放34第三节召回34第十三章药品不良反应34第十四章自检35第一节原则35第二节自检35第十五章术语35第一章总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定，制定本规范.第二条本规范是对药品生产质量进行控制和管理的基本要求,以确保持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品,并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险.第三条药品生产质量管理的特殊要求，以附录的形式发布并根据情况随时修订.第四条企业可以采用经过验证的创新或改进的方法，达到不低于本规范的要求。
2018年GMP考核试题姓名：部门：日期：分数一、单选题（每题1分，共20分）1、关键人员，不能互相兼任的（ C ）。
A、质量管理负责人与质量受权人；B、生产管理负责人与质量受权人；C、生产管理负责人与质量管理负责人D、质量受权人与企业负责人；2、为企业提供必要的资源，进行合理计划、组织和协调，保证质量管理部门独立履行职责的人是（ A ）。
A、企业负责人B、质量受权人C、生产管理负责人D、质量管理负责人3、要达到药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），有五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中有一年的药品生管理经验，并接受与所生产产品相关的专业知识培训的人员是（ D ）。
A、企业负责人B、质量受权人C、生产管理负责人D、质量管理负责人4、中间产品和待包装产品要求贮存在（ C ）。
A、常温库B、阴凉库C、适当的条件下 C、冷库5、每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料，是否有识别标志，标明（ D ）。
A、产品的名称B、批号C、产品的名称和批号D、所用产品的名称和批号6、印刷包装材料原则上由专人保管，必须按（ C ）发放。
A、操作规程B、操作规程和使用量C、操作规程和需求量D、需求量7、回收产品按照预定的操作规程进行，并且有记录，回收处理后的产品按照回收处理中最早批次产品的（ B ）确定有效期。
A、生产批号B、生产日期C、有效期D、包装日期8、企业要确认厂房、设施、设备的设计符合（C ）的要求。
A、预定用途B、药品生产质量管理规范C、预定用途和药品生产质量管理规范D、注册9、药品生产质量管理规范有关的文件要经（ D ）的审核。
A、生产管理部门B、行政管理部门C、企业法定代表人D、质量管理部门10、物料的包装上必须有标签，注明了规定的信息，被污染了的要进行清洁，有影响物料质量的问题，要报告给（ B ）。
A、供应部门B、质量管理部门C、供应商D、质量管理负责人11、发运记录应当至少保存至药品有效期后（ D ）年。
