BJ-Ⅲ崩解时限测试仪和崩解时限测试仪价格

GMP管理文件

题 目 阿苯达唑片检验操作规程(成品)

制 定 审 核 批 准

制定日期 审核日期 批准日期

颁发部门 GMP办 颁发数量 3 生效日期

分发单位 质量管理部、综合办公室、生产部

一、目 的：为规定阿苯达唑片生产过程中的质量控制和检验操作要求，特制定此操作规程 。

二、适用范围：适用于阿苯达唑片成品的检验。

三、责 任 者：生产部经理、检验员、生产人员

四、正 文：

质量标准：见阿苯达唑片（成品）内控质量标准

1． 技术要求

1．1物理性状：

本品为类白色片.

1．2该产品应符合以下标准

指标名称 内控标准 相对偏差

鉴别 应符合规定

崩解时限 应符合规定

脆碎度 应符合规定

装量 应符合规定 含量 含阿苯达唑应为标示量的90.0%～110.0%

2.鉴别

2.1仪器与用具

水浴锅 、紫外线-可见光分光光度仪 、

2．2操作方法

(1)取本品的细粉适量(约相当于阿苯达唑0.2g)，加乙醇30ml，置水浴上加热使阿苯达唑溶解，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣照阿苯达唑项下的鉴别（1）、（2）项试验，显相同的反应。

（2）取含量测定项下的溶液，照紫外-可见光光度法测定，在295nm的波长处有最大吸收，在277nm波长处有最小吸收。

3．检查

3．1仪器与用具

崩解时限检测仪、脆碎度测试仪。

3．2操作方法

（1）崩解时限：取供试品6片，分别置吊篮的玻璃管中，启动崩解仪进行检查，各片均应在15分钟内全部崩解。

（2）脆碎度测试：取供试品10片，用吹风机吹去脱落的粉末，精密称重，减失重量不得过1%，且不得检出断裂、龟裂及粉碎的片。如减失重量超过1%时，应复检2次，3次的 平均减失重不得过1%，并不得检出断裂、龟裂及粉碎的片。

药剂学崩解时限和崩解剂口诀

第一篇：药剂学崩解时限和崩解剂口诀

药剂学崩解时限和崩解剂口诀

发表于：2014-06-25 18:37:21

药剂学老师王教授常说的一句话就是“这个„„学员们下去记一下”而药理学汤老师则是费尽心思不惜把自己家人拿来举例，举出一些生活中通俗易懂的例子，力争让学员在课堂上记住知识点，让人想忘记都难。现在学习药剂学了没办法只有学着汤老师自己编一些口诀，虽然编的不好，但可以帮助记忆，觉得有用的朋友可以参考一下。

片剂崩解时限口诀：

片剂崩解有口诀，舌泡五分普一刻。

三三十分可汗搏，六十定位常趟河。

注释：舌—舌下片。泡—泡腾片。普—普通片。一刻—十五分钟。三——三分钟，对应可——可溶片。三十——三十分钟，对应汗——含片，搏——薄膜衣片。定位——结肠定位肠溶片。常——肠溶片。趟——糖衣片。

崩解剂口诀：

崩解干淀甲基淀，加上低取和交联。

润滑剂口诀：

润滑剂最好记，油滑硬硅醇月桂。

粘合剂口诀：

粘合剂丙甲基，甲乙丙最好记。

甲纤钠淀粉浆，明胶蔗糖PVP.胃溶辅料：

胃溶丙基Ⅳ树酮，加上丙甲准能溶。

肠溶辅料：

肠溶邻苯马来酸，树脂型号ⅠⅡ Ⅲ。

热原的性质及除去方法：

热原热原脂多糖，耐热吸附可滤亡。

不耐酸碱强氧化，不挥水溶性质强。 热吸酸碱反渗透，凝胶超滤离子帮。

第二篇：口腔崩解片CDE电子刊物

审评三部

魏农农

鲁爽

口腔崩解片（以下简称口崩片）即在口腔内可快速崩解、分散或溶解于唾液中的片剂，患者不需水或只需极少量水可将药物顺利服下。主药既可为水溶性药物也可为难溶性药物。由于本类制剂无需以水送服，为达到较好的崩解效果，一般要求主药含量要小，总片重也应较小。

口崩片的制剂的特点为：不需用水或只需少量用水，也无需咀嚼，药物置于口腔内，遇唾液迅速溶解或崩解后，随着服用者的自主及不自主的吞咽动作进入消化系统吸收后起效。体内行为基本与普通片剂一致。与舌下含片不同，起效并不依赖于口腔粘膜吸收。

氨酚待因片（Ⅱ）处方工艺研究及溶出度考察

吴晓盈;栾福成;徐增松;刘丽;于飞

【摘 要】Objective: To optimize the formulation and technology of

Paracetanmol and Codeine Phosphate Tablets (Ⅱ). Methods:Screening

fillers, adhesives and disintegrants, and wet granulation technology were

finalized by comparing the tablets performance to the dissolution curves

of the tablets in the market in different mediums as evaluation index.

Results: Dissolution of the tablets prepared by the optimal formulation and

technology is similar to the performance of the tablets in the market.

Conclusions: The Paracetanmol and Codeine Phosphate Tablets(Ⅱ)

prepared by optimized formulation technology are reasonable, and

achieve the design requirements.%目的：筛选优化氨酚待因片（Ⅱ）的处方工艺。方法：通过处方设计筛选填充剂、粘合剂和崩解剂，以湿法制粒制备氨酚待因片（Ⅱ），以市售制剂在不同介质中的溶出曲线为指标，确定处方工艺。结果：采用优化处方工艺制备的氨酚待因片（Ⅱ）的溶出行为与市售制剂基本一致。结论：处方工艺合理，达到设计要求。

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●透明套筒尺寸 高６０ｍｍ 内径５２ｍｍ ●不锈钢网架 二片直径５０ｍｍ各３９个４ｍｍ小孔 ●... 厂家：南北仪器

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