崩解时限整理

片剂崩解时限记忆口诀
随着医学的发展，片剂已经成为了常见的药物剂型之一。

片剂的优势在于易于携带、便于服用和剂量精确等方面。

但是，片剂在服用过程中需要崩解才能发挥药效。

因此，片剂的崩解时限成为了一个重要的指标。

本文将为大家介绍一些关于片剂崩解时限的知识，并提供一些记忆口诀，帮助大家更好地掌握这一知识点。

一、片剂的崩解时限
片剂的崩解时限是指片剂在服用过程中需要崩解的时间。

一般来说，片剂在人体内的崩解时间越短，药效就越快。

因此，片剂的崩解时限是一个非常重要的指标。

一般来说，片剂的崩解时限应该在15~30分钟之间。

二、影响片剂崩解时限的因素
1、药物本身的性质：药物的性质是影响片剂崩解时限的重要因素之一。

一般来说，药物的溶解度越高，片剂的崩解时间就越短。

2、片剂的制备工艺：片剂的制备工艺也会影响片剂的崩解时限。

如果片剂的制备工艺不合理，就会导致片剂的崩解时间过长或过短。

3、服用条件：片剂的崩解时限还受到服用条件的影响。

比如，如果片剂在饭后服用，由于胃液分泌减少，片剂的崩解时间就会延长。

三、记忆口诀
为了帮助大家更好地掌握片剂崩解时限的知识，我们为大家准
备了以下记忆口诀：
1、药物溶解度高，片剂崩解时限短。

2、制备工艺合理，片剂崩解时限准。

3、饭后服用片剂，崩解时限延长。

四、结语
片剂的崩解时限是一个非常重要的指标，它关系到药物的药效和治疗效果。

本文介绍了影响片剂崩解时限的因素，并提供了一些记忆口诀，帮助大家更好地掌握这一知识点。

希望本文能够对大家有所帮助。

药典四部通则崩解时限检查法文件管理序列号：[K8UY-K9IO69-O6M243-OL889-F88688]0921崩解时限检查法本法系用于检查口服固体制剂在规定条件下的崩解情况。

崩解系指口服固体制剂在规定条件下全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包衣材料或破碎的胶襄壳外，应全部通过筛网。

如有少量不能通过筛网，但已软化或轻质上漂且无硬心者，可作符合规定论。

除另有规定外，凡规定检查溶出度、释放度、融变时限或分散均匀性的制剂，不再进行崩解时限检查。

一、片剂仪器装置采用升降式崩解仪，主要结构为一能升降的金属支架与下端镶有筛网的吊篮，并附有挡板。

升降的金属支架上下移动距离为55mm±2mm，往返频率为每分钟30?32次。

(1)吊篮玻璃管6根，管长77.5mm±2.5mm,内径21.5mm，壁厚2mm;透明塑料板2块，直径90mm，厚6mm，板面有6个孔，孔径26mm;不锈钢板1块（放在上面一块塑料板上），直径90mm，厚lmm，板面有6个孔，孔径22mm;不锈钢丝筛网1张（放在下面一块塑料板下），直径90mm，筛孔内径2.0mm;以及不锈钢轴1根（固定在上面一块塑料板与不锈钢板上），长80mm。

将上述玻璃管6根垂直置于2块塑料板的孔中，并用3只螺丝将不锈钢板、塑料板和不锈钢丝筛网固定，即得（图1)。

(2)挡板为一平整光滑的透明塑料块，相对密度1.18?1.20,直径20.7mm±0.15mm，厚9.5mm±0.15mm;挡板共有5个孔，孔径2mm,中央1个孔，其余4个孔距中心6rmn，各孔间距相等；挡板侧边有4个等距离的V形槽，V形槽上端宽9.5mm，深2.55mm，底部开口处的宽与深度均为1.6mm(图2)。

检査法将吊篮通过上端的不锈钢轴悬挂于金属支架上，浸人1000ml烧杯中，并调节吊篮位置使其下降时筛网距烧杯底部25mm，烧杯内盛有温度为37°C±1".的水，调节水位高度使吊篮上升时筛网在水面下15mm处，调节吊篮顶部不可浸没于溶液中。

崩解时限-整理崩解时限检查法一简述1.本法系用于检查口服固体制剂在规定条件下的崩解情况。

2.除另有规定外，凡规定检查溶出度、释放度、融变时限或分散均匀性的制剂，不再进行崩解时限检查。

3.崩解系指口服固体制剂在规定条件下全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包衣材料或破碎的胶襄壳外，应全部通过筛网。

如有少量不能通过筛网，但已软化或轻质上漂且无硬心者，可作符合规定论。

4.溶液配制磷酸盐缓冲液（pH 6.8)取0.2mol/L磷酸二氢钾溶液250ml，加0.2mol/L的氢氧化钠溶液118ml，用水稀释至1000ml，摇匀，即得。

人工胃液：取稀盐酸16.4ml，加水约800ml与胃蛋白酶10g，摇匀后，加水稀释成1000ml，即得。

人工肠液，即磷酸盐缓冲液（含胰酶）（pH 6.8)取磷酸二氢钾6.8g，加水500ml使溶解，用0.1mol/L的氢氧化钠溶液调节pH值至6.8；另取胰酶10g，加水适量使溶解，将两液混合后，加水稀释至1000ml，即得。

二装置主要采用升降式崩解仪，主要结构为一能升降的金属支架与下端镶有筛网的吊篮，并附有挡板。

升降的金属支架上下移动距离为55±2mm，往返频率为每分钟30〜32次三检查方法1．将吊篮通过上端的不锈钢轴悬挂于支架上，浸入1000ml烧杯中，并调节吊篮位置使其下降至低点时筛网距烧杯底部25mm，烧杯内盛有温度为37 ±1°C的水，调节水位高度使吊篮上升至高点时筛网在水面下15mm处，吊篮顶部不可浸没于溶液中。

2．除另有规定外，取供试品6片（粒），分别置上述吊篮的玻璃管中，启动崩解仪进行检查。

各片（粒）均应符合规定。

如有1片（粒）不符合规定，应另取6片（粒）复试，均应符合规定。

四不同制剂类型的崩解实验要求剂型溶液挡板崩解时间特殊情况普通片剂水37 ± 1°C ×各片均应在15min内全部崩解如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定中药片中药浸膏片水37 ± 1°C √各片均应在1h内全部崩解如果供试品黏附挡板，应另取6片，不加挡板按上述方法检查，应符合规定如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定半浸膏片水37 ± 1°C √各片均应在1h内全部崩解全粉片水37 ± 1°C √各片均应在30min内全部崩解薄膜片化药薄膜片水37 ± 1°C9→1000盐酸溶液×各片均应在30min内全部崩解如果供试品黏附挡板，应另取6片，不加挡板按上述方法检查，应符合规定如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定中药薄膜片水37 ± 1°C9→1000盐酸溶液√各片均应在1h内全部崩解糖衣片化药糖衣片水37 ± 1°C9→1000盐酸溶液×各片均应在1h内全部崩解如果供试品黏附挡板，应另取6片，不加挡板按上述方法检查，应符合规定如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定中药糖衣片水37 ± 1°C9→1000盐酸溶液√各片均应在1h内全部崩解胶囊硬胶囊水37 ± 1°C中药胶囊加化药胶囊若漂浮于液面可加各粒均应在30min内全部崩解以明胶为基质的软胶囊可改在人工胃液中进行检查如有1粒不能完全崩解，应另取6粒复试，均应符合规定软胶囊水37 ± 1°C各粒均应在1h内全部崩解含片水37 ± 1°C ×各片均不应在10min内全部崩解或溶化如有1片不符合规定，应另取6片复试，均应符合规定舌下片水37 ± 1°C ×各片均应在5min内全部如有1片不能完全崩解或溶化，应另取6崩解并溶化片复试，均应符合规定可溶片水20± 5°C ×各片均应在3min内全部崩解并溶化如有1片不能完全崩解或溶化，应另取6片复试，均应符合规定肠溶片肠溶胶囊1 不加档板在盐酸溶液（9→1000）中检查2h每片均不得有裂缝、崩解、软化不加档板在盐酸溶液（9→1000）中检查2h每粒的囊壳不得有裂缝或崩解现象2 取出吊篮，用少量水洗涤加入挡板放入磷酸盐缓冲液（pH6.8）中检查取出吊篮，用少量水洗涤加入挡板放入人工肠液中检查3 1h内应全部崩解。

片剂的崩解时限一、引言片剂是一种常见的口服药物剂型，具有方便服用、精确剂量等优点。

然而，片剂在口腔中需要崩解成小颗粒或细粉末才能被吸收，因此其崩解时限对于药效的发挥至关重要。

本文将从片剂崩解时限的定义、影响因素和测试方法三个方面进行详细讲解。

二、片剂崩解时限的定义片剂崩解时限指的是从口服开始到药物开始释放所需的时间。

通常情况下，药物在胃肠道中需要经历溶解、分散、扩散等过程才能被吸收，因此其崩解时限与这些过程密切相关。

三、影响片剂崩解时限的因素1. 片剂成分：不同药物成分对于崩解时限有着不同的影响。

例如，水溶性药物往往比较容易溶解和释放，而油溶性药物则需要更长时间才能被胃肠道吸收。

2. 片剂制备工艺：制备工艺对于片剂质量和崩解时限有着重要影响。

例如，压片压力、干燥温度等因素都会影响片剂的密度和结构，从而影响其崩解时限。

3. 胃肠道条件：胃肠道的酸碱度、水分含量等条件也会影响片剂的崩解时限。

例如，胃酸浓度过高或胃肠道缺乏水分都会延长片剂崩解时间。

四、测试片剂崩解时限的方法1. 体外测试法：体外测试法是最常用的测试方法之一。

通常采用模拟人体胃肠道条件的离体器官或离体组织进行测试，通过测定药物释放速率来评估片剂崩解时间。

2. 体内测试法：体内测试法是最直接的测试方法之一，通常采用动物模型进行实验。

通过给动物口服药物并在一定时间内采集血液样本来测定药物在体内的释放速率和生物利用度。

3. 临床试验法：临床试验法是最直接、最可靠的测试方法之一，通常采用双盲随机对照试验设计。

通过比较不同药物或不同制剂在人群中的药效和安全性来评估片剂崩解时间。

五、结论片剂崩解时限是影响药物吸收和药效的重要因素，其受到多种因素的影响。

通过合理的制备工艺和测试方法可以有效地控制片剂崩解时限，从而提高药物疗效和安全性。

药剂学快速记忆口诀药剂学快速记忆口诀片剂崩解时限口诀：片剂崩解有口诀，舌泡五分普一刻。

三三十分可汗搏，六十定位常趟河。

注释：舌—舌下片。

泡—泡腾片。

普—普通片。

一刻—十五分钟。

三——三分钟，对应可——可溶片。

三十——三十分钟，对应汗——含片，搏——薄膜衣片。

定位——结肠定位肠溶片。

常——肠溶片。

趟——糖衣片。

崩解剂口诀：崩解干淀甲基淀，加上低取和交联。

润滑剂口诀：润滑剂最好记，油滑硬硅醇月桂。

粘合剂口诀：粘合剂丙甲基，甲乙丙最好记。

甲纤钠淀粉浆，明胶蔗糖PVP.胃溶辅料：胃溶丙基Ⅳ树酮，加上丙甲准能溶。

肠溶辅料：肠溶邻苯马来酸，树脂型号ⅠⅡ Ⅲ。

热原的性质及除去方法：热原热原脂多糖，耐热吸附可滤亡。

不耐酸碱强氧化，不挥水溶性质强。

热吸酸碱反渗透，凝胶超滤离子帮。

制备方法：乳剂：新生机械干湿胶，两相交替胸前高。

脂质体：超生住入薄膜里，冷冻你想脂质体。

注释：超生=超声、住入=注入、你想=逆相固体分散剂：固体研磨水火溶，溶剂后面加喷溶。

注释：水火溶=溶剂法+熔融法、溶剂后面加喷溶=溶剂-喷雾法;溶剂-熔融法。

包合物：饱和喷雾研磨完，冷冻干燥包得严。

软胶囊、栓剂、膜剂、溶胶剂、混悬剂：软囊滴压栓冷热，膜剂匀浆热复合，溶胶混悬同分散，凝聚法中物化变。

复习药剂学的方法1.理清复习思路首先应建立一个清晰的复习思路，把教科书上独立介绍的板块之间联系起来，增强知识的系统性和逻辑性，提高学习效率。

如可用图表的形式将药剂学每章的基本内容归纳总结：内容简介(介绍一章的学习内容和要求)→剂型的定义、特点、分类、质量要求→制备的工艺流程→质量控制，通过比较可较容易地区分各种剂型的相同与不同之处，增强章节与章节之间的联想，起到举一反三的作用。

2、归纳总结例如对于中药各剂型的制备，均需要寻找适宜辅料。

辅料的选择原则，只需记住八字方针，安全、高效、稳定、易得。

学习中，结合各剂型的特点，就很容易地将各附加剂的要求列举出来。

查阅并记录片剂崩解时限检查方法及标准查阅并记录片剂崩解时限检查方法及标准1. 引言片剂崩解时限检查是药品质量控制中不可或缺的一环。

正确而准确地评估片剂崩解时限可以为药品生产企业提供重要的质量保证。

在本文中，我们将深入探讨片剂崩解时限检查的方法和标准，以帮助读者更好地理解这一重要的质量控制指标。

2. 片剂崩解时限的定义和意义片剂崩解时限是指在一定的试验条件下，药物通过崩解释放活性成分所需的时间。

正确评估片剂崩解时限可以验证药物是否按照设计要求释放活性成分。

片剂崩解时限还可以衡量药物的生物利用度和治疗效果。

3. 片剂崩解时限检查方法（1）理论基础片剂崩解时限检查方法主要基于药典规定，其中包括中国药典、美国药典等。

这些药典为片剂崩解时限提供了详细的试验条件和评估指标。

（2）试验条件片剂崩解时限检查通常需要在模拟生理条件下进行。

常见的试验条件包括温度、溶液pH值、搅拌速度等。

这些条件的选择应基于药物的特性和适应对象。

（3）试验设备常用的片剂崩解时限检查设备包括崩解度仪、电子天平、恒温槽等。

这些设备可以提供稳定和准确的试验条件。

（4）试验步骤片剂崩解时限检查的试验步骤包括样品准备、试验条件设定、试验操作、数据记录等。

通过严格按照试验步骤进行操作，可以准确评估片剂崩解时限。

4. 片剂崩解时限的评估标准（1）国家标准不同国家和地区对于片剂崩解时限的评估标准可能存在差异。

中国药典对于常见药物的崩解时限给出了具体的评估标准，生产企业应根据国家标准进行评估。

（2）药企自主标准一些大型药企可能根据自身需求和技术水平制定了更为严格的片剂崩解时限评估标准。

这些标准可以更好地满足企业的质量控制需求。

5. 个人观点和理解片剂崩解时限是药品质量控制过程中非常重要的一项指标。

通过准确评估片剂崩解时限，可以保证药物的质量和疗效。

片剂崩解时限还可以为药企提供重要的质量控制数据和生产指导。

在实际操作中，我认为需灵活运用片剂崩解时限检查方法和标准。

片剂崩解时限操作方法
1. 准备所需药品和设备，包括药品片剂、计时器、烧杯和搅拌棒。

2. 将所需药品片剂放入烧杯中。

3. 使用搅拌棒将药品片剂在烧杯中均匀分散。

4. 记录下开始计时，并启动计时器。

5. 在药品片剂崩解的过程中，使用搅拌棒轻轻地搅拌，以帮助药品片剂更快地崩解。

6. 当药品片剂完全崩解时，停止计时器，并记录下崩解所需的时间。

7. 将崩解后的溶液过滤，并使用适当的方法对溶液进行浓度和纯度的分析。

8. 清洁和消毒使用过的设备。

请注意，在进行药品片剂崩解时，要遵守相关的实验室安全规定，并严格按照药品的使用说明和配方进行操作。

下列哪些片剂不再进行崩解时限检查：（ ABD ） A. 咀嚼片 B. 阴道片 C. 泡腾片 D. 缓释片 E. 舌下片
4.2.7 可溶片 除另有规定外，水温为15 ℃ ～ 25 ℃ ，按4.1项下方法检查6片，各片均应在3分
钟内全部崩解并溶化。如有1片不能完全崩解，应 另取6片复试，均应符合规定。
4.2.8 结肠定位肠溶片 除另有规定外，按上 述装置照品种项下规定检查，各片在盐酸溶液
(9→1000)及pH6.8以下的磷酸盐缓冲溶液中均 应不释放或不崩解，而在pH7.8 7.5～8.0磷酸 盐缓冲溶液中1小时内全部释放或崩解，片心 亦应崩解。如有1片不能完全崩解，应另取6片 复试，均应符合规定。
11 当水槽中水温超过45℃时，温度显示窗显 示闪烁的“UUU”并伴有持续的蜂鸣器报警声
2.2滴丸剂专用吊篮 按2.1项下所述仪器装置， 但不锈钢丝筛网的筛孔内径改为0.425mm。
2.3烧杯1000ml
2.4温度计 分度值1℃
3试药与试液
3.1人工胃液(供软胶囊剂和以明胶为基质的滴 丸剂检查用) 取稀盐酸16.4ml，加水约800ml 与胃蛋白酶10g，摇匀后， 加水稀释成 1000m1 ，即得。临用前制备。
临用前制41将吊篮通过上端的不锈钢轴悬挂于金属支架上浸入1000ml烧杯中并调节吊篮位置使其下降时筛网距烧杯底部25mm烧杯内盛有温度为371的水或规定的溶液调节液面高度使吊篮上升时筛网在液面下15mm处
崩解时限检查法
马俊奇
1简述
1.1本法 (中国药典2010年版二部附录XA)适用 于片剂 (包括普通片、薄膜衣片、糖衣片、肠溶 衣片及泡腾片)、胶囊剂 (包括硬胶囊剂、软胶 囊剂及肠溶胶囊剂)，以及丸剂的溶散时限检查。 凡规定检查溶出度、释放度或、融变时限的制 剂，不再进行崩解时限检查。

0921 崩解时限检查法本法系用于检查口服固体制剂在规定条件下的崩解情况。

崩解系指口服固体制剂在规定条件下全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包衣材料或破碎的胶襄壳外，应全部通过筛网。

如有少量不能通过筛网，但已软化或轻质上漂且无硬心者，可作符合规定论。

除另有规定外，凡规定检查溶出度、释放度、融变时限或分散均匀性的制剂，不再进行崩解时限检查。

一、片剂仪器装置采用升降式崩解仪，主要结构为一能升降的金属支架与下端镶有筛网的吊篮，并附有挡板。

升降的金属支架上下移动距离为55mm±2mm，往返频率为每分钟30〜32次。

(1) 吊篮玻璃管6根，管长77.5mm± 2.5mm,内径21.5mm，壁厚2mm;透明塑料板2块，直径90mm，厚6mm，板面有6个孔，孔径26mm;不锈钢板1块（放在上面一块塑料板上），直径90mm ，厚lmm，板面有6个孔，孔径22mm;不锈钢丝筛网1张（放在下面一块塑料板下），直径90mm，筛孔内径2.0mm;以及不锈钢轴1根（固定在上面一块塑料板与不锈钢板上），长80mm。

将上述玻璃管6根垂直置于2块塑料板的孔中，并用3只螺丝将不锈钢板、塑料板和不锈钢丝筛网固定，即得（图1)。

(2) 挡板为一平整光滑的透明塑料块，相对密度1.18〜1.20,直径20.7mm±0.15mm，厚9.5mm±0.15mm;挡板共有5个孔，孔径2mm,中央1个孔，其余4个孔距中心6rmn，各孔间距相等；挡板侧边有4个等距离的V形槽，V形槽上端宽9.5mm，深2.55mm，底部开口处的宽与深度均为1.6mm(图2)。

检査法将吊篮通过上端的不锈钢轴悬挂于金属支架上，浸人1000ml烧杯中，并调节吊篮位置使其下降时筛网距烧杯底部25mm，烧杯内盛有温度为37°C± 1".的水，调节水位高度使吊篮上升时筛网在水面下15mm处，调节吊篮顶部不可浸没于溶液中。

1、未检出断裂、龟裂或粉碎片，且其减失重量未 超过1%时，判为符合规定。 2、减失重量超过1%，但未检出断裂、龟裂或粉碎 片的供试品，应另取供试品重复检2次，3次的平均 减失重量未超过1%时，且未检出断裂，龟裂或粉碎 片，判为符合规定；3次的平均减失重量超过1%时 ，判为不符合规定。
3、如检出断裂、龟裂及粉碎片的供试品，即判为 不符合规定 参考资料：《中国药典》2010年版二 部附录Ⅰ A
制剂分析
我们知道哪些制剂
气雾剂、粉雾剂、喷雾剂
片剂
膜剂
注射剂
颗粒剂
酊剂 栓剂
口服溶液剂、口服混悬剂、口服乳 剂
胶囊剂
散剂
软膏剂、乳膏剂、糊剂 耳用制剂
眼用制剂
鼻用制剂
丸剂
洗剂、冲洗剂、灌肠剂
植入剂
搽剂、涂剂、涂膜剂
糖浆剂
凝胶剂
贴剂
含片、舌下片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、可溶 片、泡腾片、阴道片与阴道泡腾片、缓释片、控释 片、肠溶片。
供试品6片 烧杯内液体：水（普通片）；盐酸（9→1000）(薄膜衣) ；磷酸盐缓冲
液PH6.8(肠溶衣) 液体温度：37±1 ℃ 调节吊蓝下降时筛网距杯底部25mm，上升时筛网在水面下
15mm。 时间:普通片15分钟,薄膜衣片30分钟,糖衣片1小时,肠溶衣(
先2小时,后1小时) 结果:如有1片不能崩解,应另取6片复试。
内径约为286mm，深度为39mm，内壁抛光， 一边可打开的透明耐磨塑料圆筒。筒内有一 自中心轴套向外壁延伸的弧形隔片(内径为 80mm±1mm，内弧表面与轴套外壁相切)， 使圆筒转动时，片剂产生滚动.圆筒固定于同 轴的水平转轴上，转轴与电动机相连，转速 为每分钟25转±1转。每转动一圈，片剂滚动 或滑动至筒壁或其他片剂上。

崩解时限检查标准操作规程
1 编制依据：《中华人民共和国药典》2005年版（一部、二部）
2 定义：崩解系指固体制剂在检查时限内全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包衣材料或破碎的胶囊壳外，应通过筛网。

3 检验操作方法
3.1 仪器及用具
崩解仪
3.2 检查法
3.2.1 将吊篮通过上端的不锈钢轴悬挂于金属支架上，浸入1000ml烧杯中，并调节吊篮位置使其下降时筛网距烧杯底部25mm，烧杯内盛有温度为37℃±1℃的水，调节水位高
度使吊篮上升时筛网在水面下25mm处。

3.2.2 除另有规定外, 取供试品6片（粒）, 分别置上述吊篮的玻璃管中, 加档板, 启动崩解仪进行检查3.2.3 结果判定
3.2.3.1 片剂：各片在30分钟内全部崩解判为符合规定，如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。

3.2.3.2 胶囊剂：硬胶囊剂30分钟内全部崩解并通过筛网（囊壳碎片除外），判为符合规定。

如有1粒不能完全崩解，应另取6粒按上述方法复试，均应符合规定。

片剂崩解时限检查法1 简述1.1 本法（《中国药典》2010年版二部附录X A）适用于片剂（包括口服普通片、薄膜衣片、糖衣片、肠溶衣片、结肠定位肠溶片、含片、舌下片、可溶片及泡腾片）、胶囊剂（包括硬胶囊剂、软胶囊剂及肠溶胶囊剂），以及滴丸剂的溶散时限检查。

凡规定检查溶出度、释放度或融变时限的制剂，不再进行崩解时限检查。

1.2 片剂口服后，需经崩散、溶解，才能为机体吸收而达到治疗目的；胶囊剂的崩解是药物溶出及被人体吸收的前提，而囊壳常因所用囊材的质量，久贮或与药物接触等原因，影响溶胀或崩解；滴丸剂中不含有崩解剂，故在水中不是崩解而是逐渐溶散，且基质的种类与滴丸剂的溶解性能有密切关系，为控制产品质量，保证疗效，《中国药典》规定本检查项目。

1.3 本检查法中所称“崩解”，系指口服固体制剂在规定条件下全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包衣材料或破碎的胶囊壳外，应全部通过筛网。

如有少量不能通过筛网，但已软化或轻质上浮且无硬芯者，可作符合规定论。

2 仪器与用具2.1 崩解仪（见《中国药典》2010年版二部附录X A的仪器装置）。

2.2 滴丸剂专用吊篮按 2.1项下所述仪器装置，但不锈钢丝筛网的筛孔内径改为0.425mm。

2.3 烧杯1000ml。

2.4 温度计分度值1℃。

3 试药与试液3.1 人工胃液（供软胶囊剂和以明胶为基质的滴丸剂检查用）取稀盐酸16.4ml，加水约800ml与胃蛋白酶10g，摇匀后，加水稀释成1000ml，即得。

临用前制备。

3.2 人工肠液（供肠溶胶囊剂检查用）即磷酸盐缓冲液（含胰酶）（pH6.8）（见《中国药典》2010年版二部附录XV D缓冲液）。

临用前制备。

4 操作方法4.1 将吊篮通过上端的不锈钢轴悬挂于金属支架上，浸入1000ml烧杯中，并调节吊篮位置使其下降时筛网距烧杯底25mm，烧杯内盛有温度为37℃±1℃的水（或规定的溶液），调节液面高度使吊篮上升时筛网在液面下15mm处。

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在进行崩解时限检查之前，需要做好充分的准备工作。

0921崩解时限检查法本法系用于检查口服固体制剂在规定条件下的崩解情况。

崩解系指口服固体制剂在规定条件下全部崩解溶散或成碎粒， 除不溶性包衣材料或破碎 的胶囊壳外，应全部通过筛网。

如有少量不能通过筛网，但已软化或轻质上漂且无硬心者， 可作符合规定论。

凡规定检查溶出度、释放度或分散均匀性的制剂，不再进行崩解时限检查。

一、片剂 仪器装置 采用升降式崩解仪，主要结构为一能升降的金属支架与下端镶有筛网的吊篮，并附有挡板。

升降的金属支架上下移动距离为 55mm±2mm，往返频率为每分钟 30～32 次。

（1）吊篮 玻璃管 6 根，管长 77.5mm±2.5mm，内径 21.5mm，壁厚 2mm；透明塑料板 2 块，直径 90mm，厚 6mm，板面有 6 个孔，孔径 26mm；不锈钢板 1 块（放在上面一块 塑料板上） ，直径 90mm，厚 1mm，板面有 6 个孔，孔径 22mm；不锈钢丝筛网 1 张（放在 下面一块塑料板下） ，直径 90mm，筛孔内径 2.0mm；以及不锈钢轴 1 根（固定在上面一块 塑料板与不锈钢板上） ，长 80mm。

将上述玻璃管 6 根垂直置于 2 块塑料板的孔中，并用 3 只螺丝将不锈钢板、塑料板和不锈钢丝筛网固定，即得（图 1） 。

图 1 升降式崩解仪吊篮结构 （2）挡板 为一平整光滑的透明塑料块， 相对密度 1.18～1.20， 直径 20.7mm±0.15mm，厚 9.5mm±0.15mm；挡板共有 5 个孔，孔径 2mm，中央 1 个孔，其余 4 个孔距中心 6mm， 各孔间距相等；挡板侧边有 4 个等距离的 V 形槽，V 形槽上端宽 9.5mm，深 2.55mm，底部 开口处的宽与深度均为 1.6mm（图 2） 。

1图 2 升降式崩解仪挡板结构 检查法 将吊篮通过上端的不锈钢轴悬挂于金属支架上，浸入 1000ml 烧杯中，并调节吊篮位置使其下降至低点时筛网距烧杯底部 25mm，烧杯内盛有温度为 37℃±1℃的水，调 节水位高度使吊篮上升至高点时筛网在水面下 15mm 处，吊篮顶部不可浸没于溶液中。

片剂崩解时限等问题总结20190806一、影响片剂的主要原因及解决方法主要原因原村料特性的符合性、药用赋形剂的使用比例，辅料的不一致性，不合理的配方，不合理的混合工艺、制粒工艺，压片时使用的模具及设备不佳，不良的压片工艺过程，不适宜的生产环境2) 粘冲：有细粉枯于冲头及模圈表面致使片面不光洁、不平、有凹痕现象二、粉末直接压片粉末直接压片的应用方法及其注意事项由于粉末直接压片具有较明显的优点，如工艺过程比较简单，不必制粒、干燥，产品崩解或溶出快，成品质量稳定，在国外约有40%的片剂品种已采用这种工艺生产。

a)应用1).用于遇湿、热易变色、分解的药物许多药物对显、热不稳定，如头抱克肟遇湿、热易发生变色，效价降低；雉生素C具有还原性，易空气氧化以致颜色变黄、含量下降，特别是受水分、温度、金属离子等向时更易造成药品变质；氮茶碱遇湿、热均易分解、变色，放出强烈氨臭；利福平对湿、热也不稳定，含量下降，溶出度不合格；维生素81、B2、B6等对湿热、金属离子均不稳定。

这些药物若来用常抛法制粒，因在生产过程中，药物与合剂中的溶接角触，并经高温干燥，必会对产品质量有景知向。

而来用粉末直接压片工艺，所制得的片剥片面光滑，无裂片和粘冲，片重差异小，崩解时限短，经加速试验、留样观察，片剂各项质量指标均无变化。

2).用于酯类、酰胺类等易水解药物因盐酸甲氯芬酯极易水解，采用常规的湿法制粒工艺，因生产过程中加入粘合剂，含有水分，在干燥的高温条件下，药物分解加快，从而影响药品的质量，不仅降低了药物的含量，而且增加了降解产物，使疗效降低，副作用增加。

而采用粉末直接压片工艺生产，避免了与水的接触同时可选用引湿性小的辅料，进一步保证药物在贮藏期间的稳定性。

3).用于溶解度较小或疏水性的药物溶解度小的药物的溶出度受其比表面积和药物成品表面性质的影响较大，通过药剂学方法，选用疏水性辅料，经粉末直接压片后，药品崩解后药物直接从粉末中释放出来分散度增大，溶出加快，相对生物利用度提高4).用于低熔点及产生共熔的复方药物环扁桃酯的熔点为50C〜62℃,常规湿法制粒可造成药物熔化而影响质量；盐酸麻黄素和盐酸苯海拉明的复方制剂，湿法制粒干燥时两者可产生共熔，不易烘干。

崩解时限
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适用于片剂（包括口服普通片、薄膜衣片、糖衣片、肠溶衣片、结肠定位肠溶片、含片、舌下片、可溶片及泡腾片）、胶囊剂（硬胶囊剂、软胶囊剂及肠溶胶囊剂）以及滴丸剂的溶散时限检查。

凡规定检查溶出度、释放度或融变时限的制剂，不再进行崩解时限检查。

片剂口服后，需经崩散、溶解，才能为机体吸收而达到治疗的目的；胶囊剂的崩解是药物溶出及被人体吸收的前提，而囊壳常因所用囊材的质量、久贮或药物接触等原因。

影响溶胀或崩解：滴丸剂中不含崩解剂，故在水中不是崩解而是逐渐溶散，且基质的种类与滴丸剂的溶解性能有密切关系，为控制产品质量，保证疗效，《中华人民共和国药典》规定本检查项目。

本检查法中所称“崩解”，系指口服固体制剂在规定条件下全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包衣材料或破碎的胶囊壳外，应全部通过筛网。

如有少量不能通过筛网，但已软化或轻质上浮且无硬芯者，可作为符合规定论。