崩解时限检查法(通则0921)培训试题及答案

崩解时限检查法标准操作规程目的：建立崩解时限检查法标准操作规程。

范围：适用于崩解时限检查法标准操作规程职责：QC检验员对本标准的实施负责执行标准：《中国药典》2020年版四部第129页通则0921规程：1简述1.1本法（中国药典2020年版四部通则0921）适用于片剂（包括普通片、薄膜衣片、糖衣片、）、胶囊剂（包括硬胶囊剂、软胶囊剂）。

1.2 片剂口服后，需经崩散、溶解，才能为机体吸收而过到治疗目的；胶囊剂的崩解是药物溶出及被人体吸收的前提，而囊壳常因所用囊材的质量，久贮或与药物接触等原因，影响溶解或崩解，为控制产品质量，保证疗效，规定本检查项目。

1.3本检查法中所称“崩解”，系指固体制剂于规定条件下在检查期限内全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包衣材料或破碎的胶囊壳外，都应通过筛网。

2仪器与用具2.1六管崩解仪2.2烧杯2.3温度计分度值1℃3试药与试液3.1人工胃液取稀盐酸16.4ml，加水约800ml与胃蛋白酶10g，摇匀后，加水稀释成1000ml，即得。

临用前制备。

4操作方法4.1将吊篮通过上端的不锈钢轴悬挂于金属支架上，浸入1000ml烧杯中，并调节吊篮位置使其下降时筛网距烧杯底部25mm，烧杯内盛有温度为37±1℃的水（或规定的溶液），调节液面高度使吊篮上升时筛网在液面下15mm处。

除另有规定外，取药片6片，分别置上述吊篮的玻璃管中，每管各加1片，立即启动崩解仪进行检查。

4.2片剂4.2.1普通片按 4.1项下方法检查，全粉片各片均应在30分钟内全部崩解；浸膏(半浸膏)片、糖衣片各片均应在1小时内全部崩解。

如有一片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。

4.2.2薄膜衣片按4.1项下方法，并可改在盐酸溶液（9-1000）中进行检查，各片均应在1小时内崩解。

4.3胶囊剂除另有规定外，取供试品6粒，分别置吊篮的玻璃管中，每管各加1粒，按4.1项下方法检查（若供试品漂浮在液面，应加档板），硬胶囊应在30分钟内全部崩解。

版药典制剂通则片剂习题文件管理序列号：[K8UY-K9IO69-O6M243-OL889-F88688]药典制剂通则-片剂试题（每空4分，共100分）1、系指用于制剂制备的活性物质，包括中药、化学药、生物制品原料药物。

2、化学药原料药物系指、或来源于天然物质或采用生物技术获得的有效成分（即原料药）；3、制剂通则中各剂型、亚剂型并不适用于所有原料药物，而应取决于原料药物特性、临床给药需求以及药品的和稳定性等。

4、除另有规定外，生物制品应于℃避光贮存和运输。

5、片剂系指原料药物或与适宜的辅料制成的制剂。

6、含片中的原料药物一般是的，主要起局部消炎、杀菌、收敛、止痛或局部麻醉等作用。

7、分散片中的原料药物应是的。

分散片可加水分散后口服，也可将分散片含于口中吮服或吞服。

分散片应进行溶出度（通则0931）和检查。

8、泡腾片系指含有碳酸氢钠和有机酸，遇水可产生而呈泡腾状的片剂。

泡腾片中的原料药物应是易溶性的，加水产生气泡后应能溶解。

有机酸一般用枸橼酸、酒石酸、富马酸等。

9、分为防止原料药物在胃内分解失效、对胃的刺激或控制原料药物在肠道内定位释放，可对片剂；为治疗结肠部位疾病等，可对片剂。

10、凡属挥发性或对光、热不稳定的原料药物，在制片过程中应采取等适宜方法、以避免成分损失或失效。

11、为增加稳定性、掩盖原料药物不良臭味、改善片剂外观等，可对制成的药片。

对一些遇胃液易破坏、刺激胃粘膜或需要在肠道内释放的口服药片，可包肠溶衣。

必要时，薄膜包衣片剂应检查。

12、片剂外观应完整光洁，，有适宜的硬度和耐磨性，以免包装、运输过程中发生磨损或破碎，除另有规定外，非包衣片应符合片剂（通则0923）的要求。

13、根据原料药物和制剂的特性，除来源于动、植物多组分且难以建立测定方法的片剂外，溶出度、等应符合要求。

14、除另有规定外，片剂应贮存。

生物制品原液、半成品和成品的生产及质量控制应符合相关品种要求。

15、重量差异指按规定称量方法测得每片的重量与之间的差异程度。

项目一一清颗粒的质量分析【处方】黄连165g 大黄500g 黄芩250g （制成125袋）【制法】以上三味，分别加水煎煮二次，第一次小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度约为（70℃），喷雾干燥成干浸膏粉。

将上述三种浸膏粉合并,加人适量蔗糖与糊精，混匀，制成颗粒，干燥，分装成125袋，即得。

【性状】本品为黄褐色的颗粒；味微甜、苦。

【鉴别】（1）大黄素鉴别：取本品4g，加甲醇25ml，浸渍2h并时时振摇，滤过，滤液蒸干，残渣加水10ml使溶解，再加盐酸1ml，加热回流30分钟，立即冷却，用三氯甲烷振摇提取2次，每次10ml，合并三氯甲烷液，浓缩至1ml，作为供试品溶液。

另取大黄对照药材，同法制成对照药材溶液，再取大黄素对照品，加三氯甲烷制成每1ml含的溶液，作为对照品溶液。

照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各5µl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚60～90℃-甲酸乙酯-甲酸15：5：1的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯365nm下检视。

供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点；置氨蒸汽中熏后，日光下检视，显相同的红色斑点。

（2）黄芩苷鉴别：取本品4g，加甲醇25ml及盐酸1～2滴，超声处理2021，滤过，滤液浓缩至2ml，作为供试品溶液。

另取黄芩对照药材，同法制成对照药材溶液。

再取黄芩苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。

照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各5µl，分别点于同一以含4％醋酸钠的羧甲基纤维素钠溶液为黏合剂的硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-丁酮-甲酸-水5：3：l：1为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2％三氯化铁乙醇溶液。

供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

（3）盐酸小檗碱鉴别：取本品4g，加甲醇25ml，浸渍2h并时时振摇，滤过，滤液浓缩至2ml，作为供试品溶液。

片剂练习试卷4(题后含答案及解析) 题型有：1. A1型题1．羧甲基淀粉钠一般可作片剂的哪类辅料A．润湿剂B．粘合剂C．崩解剂D．润滑剂E．填充剂正确答案：C 涉及知识点：片剂2．适用于热敏性物料和低熔点物料粉碎的机械是A．锤击式粉碎机B．胶体磨C．冲击式粉碎机D．气流粉碎机E．球磨机正确答案：D 涉及知识点：片剂3．单冲压片机调节片重的方法为A．调节下冲下降的位置B．调节下冲上升的高度C．调节上冲下降的位置D．调节上冲上升的高度E．调节饲粉器的位置正确答案：A 涉及知识点：片剂4．可作片剂崩解剂的是A．微粉硅胶B．PVPC．PEGD．干淀粉E．CMC-Na正确答案：D 涉及知识点：片剂5．下列高分子材料中，主要作肠溶衣的是A．乙基纤维素B．中基纤维素C．邻苯二甲酸醋酸纤维素D．聚乙二醇E．丙烯酸树脂E正确答案：C 涉及知识点：片剂6．以下不是影响片剂成型的因素是A．药物的可压性和药物的熔点B．颗粒的流动性的好坏C．粘合剂用量的大小D．润滑剂用量的大小E．压片时的压力和受压时间正确答案：B 涉及知识点：片剂7．干法制粒的方法是A．重压法B．流化沸腾制粒法C．高速搅拌制粒法D．喷雾干燥制粒法E．湿法混合制粒正确答案：A 涉及知识点：片剂8．按崩解时限检查法检查，普通片剂应在多长时间内崩解A．15分钟B．30分钟C．60分钟D．20分钟E．10分钟正确答案：A 涉及知识点：片剂9．以下可作片剂水溶性润滑剂的是A．羧甲基淀粉钠B．预胶化淀粉C．滑石粉D．十二烷基硫酸钠E．淀粉正确答案：D 涉及知识点：片剂10．溶出超限A．片剂在规定的时间内未能溶出药物B．片剂未能溶出药物C．片剂未能溶出规定量的药物D．片剂在规定的时间内未能溶出规定量的药物E．片剂经专门的设备检测不能溶出所有的药物正确答案：D 涉及知识点：片剂11．下列关于粉碎方法的叙述哪项是错误的A．处方中某些药物的性质和硬度相似，可以进行混合粉碎B．混合粉碎可以避免一些粘性药物单独粉碎的困难C．混合粉碎可以使粉碎和混合操作结合进行D．含脂肪油较多的药物不宜混合粉碎E．氧化性药物和还原性药物应单独粉碎正确答案：D 涉及知识点：片剂12．用包衣锅包糖衣的工序为A．粉衣层→隔离层→有色糖衣层→糖衣层→打光B．隔离层→粉衣层→糖衣层→有色糖衣层→打光C．粉衣层→隔离层→糖衣层→有色糖衣层→打光D．隔离层→粉衣层→有色糖衣层→糖衣层→打光E．粉衣层→有色糖衣层→隔离层→糖衣层→打光正确答案：B 涉及知识点：片剂13．球磨机的工作原理为A．机械研磨力和冲击力B．冲击力为主C．机械弯曲力D．机械剪切力E．高速弹性流体使药物颗粒之间或颗粒与室壁之间的碰撞作用正确答案：A 涉及知识点：片剂14．造成片剂崩解迟缓的可能原因是A．疏水性润滑剂用量过大B．原辅料的弹性强C．颗粒吸湿受潮D．颗粒大小不匀E．压速过快正确答案：A 涉及知识点：片剂15．不会造成片重差异超限的原因是A．颗粒大小不匀B．加料斗中颗粒过多或过少C．下冲升降不灵活D．颗粒的流动性不好E．颗粒过硬正确答案：E 涉及知识点：片剂16．固体剂型药物溶出符合的规律是A．f＝W/[G-(M-W)]B．lgN＝1gNo-kt/2．303C．F＝Vu/V oD．dC/dt=kSCsE．V=Xo/Co正确答案：D 涉及知识点：片剂17．压制不良的片子表面会出现粗糙不平或凹痕，这种现象称为A．裂片B．松片C．花斑D．粘冲E．色斑正确答案：D 涉及知识点：片剂18．常用于粉末直接压片的助流剂是A．十二烷基硫酸钠B．微粉硅胶C．滑石粉D．聚乙二醇E．硬脂酸镁正确答案：B 涉及知识点：片剂19．下列关于硝酸甘油片的叙述错误的为A．首先制成空白颗粒，将硝酸甘油的乙醇溶液拌入空白颗粒的细粉中B．为缩短干燥时间，应在80℃干燥C．作为舌下片，硝酸甘油片的硬度不宜大D．应注意混合的均匀性，可过两次筛E．制备过程中应防止受热和吸入正确答案：B 涉及知识点：片剂20．普通片剂的崩解时限要求是A．120minB．60minC．45minD．30minE．15min正确答案：E 涉及知识点：片剂21．筛分是指A．将粒子群按大小进行分离B．按比重、带电性以及磁性等粉体学性质进行分离C．将粒子群按比重不同进行分离D．将粒子群按大小比重带电性等粉体学性质进行分离E．将粒子群按粒子大小、比重、带电性、以及磁性等粉体学性质进行分离正确答案：E 涉及知识点：片剂22．溶于轻质液体石蜡中喷于颗粒上的润滑剂是A．滑石粉B．氢化植物油C．聚乙二醇D．月桂醇硫酸镁E．硬脂酸镁正确答案：D 涉及知识点：片剂23．以下哪一项不是片剂处方中润滑剂的作用A．增加颗粒的流动性B．促进片剂在胃中的润湿C．使片剂易于从冲模中推出D．防止颗粒粘附于冲头上E．减少冲头、冲模的损失正确答案：B 涉及知识点：片剂24．使用时可溶于轻质液状石蜡中喷于颗粒上的润滑剂是A．聚乙二醇B．氢化植物油C．滑石粉D．硬脂酸镁E．月桂醇硫酸镁正确答案：B 涉及知识点：片剂25．下列主要作肠溶衣的材料是A．CCNaB．CMS-NaC．滑石粉D．Eudragit LE．CMC-Na正确答案：D 涉及知识点：片剂26．《中国药典》2000年版规定的粉末的分等标准错误的是A．粗粉指能全部通过三号筛，但混有能通过四号筛不超过40%.的粉末B．中粉指能全部通过四号筛，但混有能通过五号筛不超过60%.的粉末C．细粉指能全部通过五号筛，并含能通过六号筛不少于95%.的粉末D．最细粉指能全部通过六号筛，并含能通过七号筛不少于95%.的粉末E．极细粉指能全部通过八号筛，并含能通过九号筛不少于95%.的粉末正确答案：A 涉及知识点：片剂27．用于粉末直接压片的最佳填充剂是A．糊精B．滑石粉C．淀粉D．微粉硅胶E．微晶纤维素正确答案：E 涉及知识点：片剂28．片剂是指A．片剂为药物与辅料均匀混合后压制而成的片状制剂，其外观即有园形的，也有异形的B．片剂可以制成分散片、控释片、肠溶包衣片等C．片剂的生产机械化、自动化程度较高D．片剂的产品的性状稳定，剂量准确E．片剂应用不方便正确答案：A 涉及知识点：片剂29．钛白粉在羟丙基甲基纤维素包衣液的处方中作为A．增塑剂B．遮光剂C．着色剂D．打光剂E．抗氧剂正确答案：B 涉及知识点：片剂30．以下对压片机叙述错误的是A．旋转式压片机压力分布均匀，生产效率高B．单冲压片机是通过调节下冲下降的位置来调节压力C．单冲压片机是上冲加压，所以压力分布不均匀D．二次压片机适合于粉末直接压片E．旋转式压片机通过调节下压轮的位置来调节压力正确答案：B 涉及知识点：片剂31．不是包衣目的的叙述为A．改善片剂的外观和便于识别B．增加药物的稳定性C．定位或快速释放药物D．隔绝配伍变化E．掩盖药物的不良臭味正确答案：D 涉及知识点：片剂32．可在泡腾片剂中作崩解剂的是A．枸橼酸与碳酸钠B．聚乙二醇C．淀粉D．羧甲基淀粉钠E．预胶化淀粉正确答案：A 涉及知识点：片剂33．同时可作片剂崩解剂和填充剂的是A．硬脂酸镁B．聚乙二醇C．淀粉D．羧甲基淀粉钠E．滑石粉正确答案：C 涉及知识点：片剂34．目前较好的药品包装材料是A．聚乙烯B．聚苯乙烯C．聚氯乙烯D．苯乙烯E．氯乙烯正确答案：C 涉及知识点：片剂35．片重差异检查时，所取片数为A．10片B．15片C．20片D．30片E．40片正确答案：C 涉及知识点：片剂36．可作片剂崩解剂的是A．PVPB．PEGC．干淀粉D．CMC-NaE．微粉硅胶正确答案：C 涉及知识点：片剂37．HPMCP可做为片剂的A．润滑剂B．肠溶衣C．胃溶衣D．糖衣E．崩解剂正确答案：B 涉及知识点：片剂38．可用于口含片或可溶性片剂的填充剂的是A．硫酸钙B．预胶化淀粉C．甘露醇D．淀粉E．微晶纤维素正确答案：C 涉及知识点：片剂39．片剂辅料中的崩解剂是A．乙基纤维素B．羟丙基甲基纤维素C．滑石粉D．羧甲基淀粉钠E．糊精正确答案：D 涉及知识点：片剂40．旋转式压片机调节片剂硬度的正确方法是A．调节皮带轮旋转速度B．改变上压轮的直径C．调节下压轮的位置D．调节下冲轨道E．调节加料斗的口径正确答案：C 涉及知识点：片剂41．常用于粉末直接压片的填充剂是A．滑石粉B．聚乙二醇C．淀粉D．微粉硅胶E．预胶化淀粉正确答案：E 涉及知识点：片剂42．可作片剂泡腾崩解剂的是A．酒石酸与碳酸钠B．HPMCC．MCD．交联PVPE．PVP正确答案：A 涉及知识点：片剂43．粉碎的含义是A．将大块药物破碎成小颗粒B．减少粒径、增加比表面积C．将大块药物破碎成粉末D．将大块物料破碎成较小的颗粒或粉末的操作过程E．粉碎是破坏物质分子间内聚力正确答案：D 涉及知识点：片剂44．片剂的薄膜包衣液中加入蓖麻油是A．致孔剂B．助悬剂C．乳化剂D．成膜剂E．增塑剂正确答案：E 涉及知识点：片剂45．下列关于球磨机的叙述中错误的是A．是以研磨和冲击为主的粉碎机械B．一般球和粉碎物料的总装量为罐体积的50%.-60%.C．不能用于无菌粉碎D．可用于干法粉碎和湿法粉碎E．球磨机的粉碎效果与圆桶的转速、球与物料的装量、球的大小与重量等有关正确答案：C 涉及知识点：片剂46．可作片剂泡腾崩解剂的是A．柠檬酸与碳酸氢钠B．PVPPC．糖粉D．CMS-NaE．淀粉正确答案：A 涉及知识点：片剂47．受湿热易分解的小剂量片不选用的压片法是A．粉末直接压片B．滚压法制粒压片C．重压法制粒压片D．空白制粒压片E．湿法制粒压片正确答案：E 涉及知识点：片剂48．将一种物质研磨成极细粉末的过程叫做A．升华B．渗漉C．粉碎D．混合E．加液研磨正确答案：C 涉及知识点：片剂49．用于口含片或咀嚼片的填充剂是A．硫酸钙B．预胶化淀粉C．糖粉D．淀粉E．微晶纤维素正确答案：C 涉及知识点：片剂。

六、片剂外观应完整光洁，色泽均匀，有适宜的硬度和耐磨性，以免包装、运输过程中发生磨损或破碎，除另有规定外，非包衣片应符合片剂脆碎度检查法（通则0923）的要求。
七、片剂的微生物限度应符合要求。
八、根据原料药物和制剂的特性，除来源于动、植物多组分且难以建立测定方法的片剂外，溶出度、释放度、含量均匀度等应符合要求。
阴道片应进行融变时限检查（通则0922）。阴道泡腾片还应进行发泡量检查。
缓释片 系指在规定的释放介质中缓慢地非恒速释放药物的片剂。缓释片应符合缓释制剂的有关要求（通则9013）并应进行释放度（通则0931）检查。
控释片 系指在规定的释放介质中缓慢地恒速释放药物的片剂。控释片应符合控释制剂的有关要求（通则9013）并应进行释放度（通则0931）检查。
四、根据依从性需要片剂中可加入矫味剂、芳香剂和着色剂等，一般指含片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、泡腾片、口崩片等。
五、为增加稳定性、掩盖原料药物不良臭味、改善片剂外观等，可对制成的药片包糖衣或薄膜衣。对一些遇胃液易破坏、刺激胃黏膜或需要在肠道内释放的口服药片，可包肠溶衣。必要时，薄膜包衣片剂应检查残留溶剂。
【发泡量】阴道泡腾片照下述方法检查，应符合规定。
检查法 除另有规定外，取25ml具塞刻度试管（内径1.5cm，若片剂直径较大，可改为内径2.0cm）10支，按表中规定加水一定量，置37℃±1℃水浴中5分钟，各管中分别投入供试品1片，20分钟内观察最大发泡量的体积，平均发泡体积不得少于6ml，且少于4ml的不得超过2片。
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糖衣片的片芯应检查重量差异并符合规定，包糖衣后不再检查重量差异。薄膜衣片应在包薄膜衣后检查重量差异并符合规定。

成分川芎、冰片。

性状本品为棕黄色的滴丸；气凉，味微苦。

主要功效行气活血，祛瘀止痛，增加冠脉血流量，缓解心绞痛。

适应病症本品用于气滞血瘀型冠心病，心绞痛。

临床应用及指南1、樊利杰，杨祖福，刘方竹通过速效救心丸与复方丹参片治疗冠心病心绞痛效果比较，得出结论速效救心丸治疗冠心病心绞痛患者的临床效果优于复方丹参片，值得进行深入研究和推广。

（临床合理用药杂志，2017，10(07):54-55.）2、周晓瑛速效救心丸治疗急性冠脉综合征的临床疗效观察，得出结论采用速效救心丸治疗急性冠脉综合征可以明显提高治疗效果，减少心绞痛的发作，改善ST段位移，而且不良反应少，疗效显著，具有临床推广价值。

（中西医结合心血管病电子杂志，2016，4(29):83+86.）3、阮小芬等速效救心丸治疗急性冠脉综合征临床疗效的Meta分析，得出结论急性冠脉综合征患者应用速效救心丸安全有效，较单纯常规治疗可进一步提高临床疗效，可靠的结论需期待更多高质量的多中心随机双盲对照试验证据，尤其是对于长期预后影响的研究。

（中国中医急症，2016，25(03):380-383+425.）规格每丸重40mg。

用法用量含服。

一次4-6丸，一日3次；急性发作时，一次10-15丸。

不良反应尚不明确。

禁忌尚不明确。

注意事项孕妇禁用。

寒凝血瘀、阴虚血瘀胸痹心痛不宜单用。

有过敏史者慎用。

伴有中重度心力衰竭的心肌缺血者慎用。

在治疗期间，心绞痛持续发作，宜加用硝酸酯类药。

药物相互作用如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

贮藏方法密封，置阴凉干燥处（不超过20℃）。

有效期36个月执行标准中国药典2015年版一部。

鉴别1、取本品0.5g，研碎，加乙酸乙酯10ml，超声处理10分钟，滤过，滤液浓缩至1ml，作为供试品溶液。

另取川芎对照药材1g，同法制成对照药材溶液，照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各2-4μl，分别点于同一硅胺G薄层板上，以正己烷-乙酸乙酯（9∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，在紫外光（365nm）下检视，供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧色斑点。

2．供试品溶液如带颜色，除另有规定外，可取供试品溶液两份分别置50ml纳氏比色管中，一份中加25%氯化钡溶液5ml，摇匀，放置10分钟，如显浑浊，可反复滤过，至滤液完全澄淸，再加规定量的标准硫酸钾溶液与水适量使成50ml摇匀，放置10分钟，作为对照溶液；另一份中加25%氯化钡溶液5ml与水适量使成50ml，摇匀，放置10分钟，按上述方法与对照溶液比较，即得。
2．本品在水中易溶，在乙醇、三氣甲烷或乙醚中不溶。
3．比旋度取本品，在80℃干燥2小时后，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每lm l中约含本品0.lg与氨试液0.02ml的溶液，依法测定(通则0621)，比旋度为52.0°至52.6°。
【实例分析】品种项下规定量的供试品，加水溶解使成约40ml；溶液如不澄清，应滤过；置50ml纳氏比色管中，加稀盐酸2ml,摇匀，即得供试品溶液。另取该品种项下规定量的标准硫酸钾溶液置50ml纳氏比色管中，加水使成约40ml，加稀盐酸2ml，摇匀，即得对照溶液。供试品与对照溶液中，分别加25%氯化钡溶液5ml，用水稀释至50ml，充分摇匀，放置10分钟，同置黑色背景上，从比色管上方向下观察、比较，即得。
5．2000年版药典共收载药品2691种，其中一部收载992种，二部收载1699种。一、二两部共新增品种399种，修订品种562种。这版药典的附录作了较大幅度的改进和提高，一部新增附录10个，修订附录31个；二部新增附录27个，修订附录32个。二部附录中首次收载了药品标准分析方法验证要求等六项指导原则，对统一、规范药品标准试验方法起指导作用。2010年版《药典》分一部、二部和三部，收载品种总计4567种，其中新增1386种。药典一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等，品种共计2165种，其中新增1019种（包括439个饮片标准）、修订634种；药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等，品种共计2271种，其中新增330种、修订1500种；药典三部收载生物制品，品种共计131种，其中新增37种、修订94种。（2010版药典收载的附录亦有变化，其中药典一部新增14个、修订47个；药典二部新增15个、修订69个；药典三部新增18个、修订39个。一、二、三部共同采用的附录分别在各部中予以收载，并尽可能做到统一协调、求同存异。2015年版《药典》收载品种总数达到5608个，比2010年版药典新增1082个。本版《药典》的一个重要变化将一部、二部、三部的附录进行了整合，增设为药典第四部，使得《药典》分类更加清晰明确。2015年版《药典》是新中国成立以来的第10版药典。2010年3月第十届药典委员会组建成立，历时5年完成新版药典编制工作。2015年版《药典》收载品种总数达到5608个，比2010年版药典新增1082个。涵盖了基本药物、医疗保险目录品种和临床常用药品，更加适合于临床用药的需求。而且标准数量有了全面提升，特别是围绕安全性和有效性的控制项目，增加了检测项目。《药典》将于2015年12月1日起正式实施

片剂的期末考试题及答案一、选择题（每题2分，共20分）1. 片剂中常用的稀释剂是（）。

A. 乳糖B. 微晶纤维素C. 淀粉D. 甘露醇答案：A2. 片剂中常用的崩解剂是（）。

A. 羧甲基纤维素钠B. 羟丙甲纤维素C. 交联羧甲基纤维素钠D. 聚维酮答案：C3. 片剂的硬度通常用（）来表示。

A. 克B. 千克C. 牛顿D. 磅答案：C4. 片剂的重量差异检查中，重量差异超过（）的片剂不得多于2片。

A. 5%C. 15%D. 20%答案：A5. 片剂的崩解时限，普通片剂应在（）分钟内完全崩解。

A. 10B. 15C. 30D. 60答案：C6. 片剂的溶出度检查中，溶出介质的体积通常是（）。

A. 500mlB. 1000mlC. 1500mlD. 2000ml答案：B7. 片剂的制备方法中，湿法制粒常用的粘合剂是（）。

A. 乙醇B. 甘油C. 聚乙二醇D. 明胶答案：D8. 片剂的制备方法中，干法制粒常用的辅料是（）。

B. 微晶纤维素C. 淀粉D. 甘露醇答案：B9. 片剂的制备方法中，直接压片法适用于（）。

A. 对热敏感的药物B. 对湿敏感的药物C. 对光敏感的药物D. 对氧敏感的药物答案：A10. 片剂的包装材料中，防潮性能最好的是（）。

A. 铝箔B. 聚乙烯C. 聚丙烯D. 聚氯乙烯答案：A二、填空题（每空1分，共20分）1. 片剂的处方设计中，除了主药外，还需要添加适量的______、______、______等辅料。

答案：稀释剂、崩解剂、粘合剂2. 片剂的重量差异检查中，单片重量差异不得超过标示量的______%。

答案：53. 片剂的溶出度检查中，溶出介质的pH值应根据药物的______来选择。

答案：溶解性4. 片剂的制备方法中，湿法制粒常用的粘合剂除了明胶外，还可以使用______。

答案：羧甲基纤维素钠5. 片剂的制备方法中，干法制粒适用于______的药物。

答案：对湿敏感6. 片剂的制备方法中，直接压片法适用于______的药物。

1.片剂
肠溶衣片 按上述方法，先在盐酸溶液（9→1000）中检 查2小时，每片均不得有裂缝、崩解或软化等现象；继将 吊篮取出，用少量水洗涤后，每管各加挡板1块，再按上 述方法在磷酸盐缓冲溶液（pH6.8）中进行检查，各片均 应在1小时内全部崩解。如有1片不能完全崩解，应另取6 片复试，均应符合规定。
胶囊剂的崩解是药物溶出和吸收的 前提，囊壳因为所用囊材的质量、久贮 ，影响溶胀或崩解。
崩解时限作为口服固体制剂的常规 检查项目之一。
学习目标
知识 目标
掌握崩解时限检查法 熟悉崩解时限检查法的判断标准
《药物检测技术》课程标准研究
能力 目标
能够完成制剂的崩解时限检查
主要内容
一
崩解时限概述
《药物检测技术》课程标准
1.片剂
含片 除另有规定外，按上述方法检查6片，各 片均应在30分钟内全部崩解或溶化。如有1片不 能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。
舌下片 除另有规定外，按上述方法检查6片， 各片均应在5分钟内全部崩解并溶化。如有1片不 能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。
可溶片 除另有规定外，水温为15℃～25℃，按 上述方法检查6片，各片均应在3分钟内全部崩解 并溶化。如有1片不能完全崩解，应另取6片复试 ，均应符合规定。
二、崩解时限检查法
概念 仪器与介质 《药物检测技术》课程标准研究 操作方法 结果判断 结果记录 注意事项 人工液配制
概念
崩解时限是指口服固体制剂在规定的 检查方法和条件下，在规定的液体介质中 ，崩解到溶散到小于2.0mm碎粒（或溶化、 软化）所需时间的限度。
适用于片剂（普通片、包衣片、含片 、咀嚼片等）、胶囊剂，以及丸剂的溶散 时限检查。

中药制剂技术练习题库（附参考答案）一、单选题（共60题，每题1分，共60分）1、水溶性基质栓全部溶解的时间应在（ )A、30minB、40minC、20minD、50minE、60min正确答案：E2、油脂性基质的栓剂的润滑剂（）A、肥皂B、植物油C、甘油、乙醇D、液状石蜡E、软肥皂、甘油、乙醇正确答案：E3、关于老蜜的判断错误的是( )A、炼制老蜜会出现“牛眼泡”B、相对密度为1.40C、出现“打白丝”D、有“滴水成珠”现象E、含水量较低,一般在14~16%正确答案：E4、浸提过程中加入酸、碱的作用是A、增加有效成分的溶解作用B、增加浸润与渗透作用C、防腐D、增加有效成分的扩散作用E、增大细胞间隙正确答案：A5、煎膏剂收膏的标准，除另有规定外，其相对密度（25℃）应为A、1.40左右B、1.35左右C、1.21-1.25D、1.21-1.35E、1.21左右正确答案：A6、压片前需要加入的赋形剂是A、粘合剂、崩解剂与润滑剂B、崩解剂与润滑剂C、粘合剂D、润滑剂E、崩解剂正确答案：B7、下列物质一般不作为滴丸冷凝液的是A、二甲基硅油B、水C、聚乙二醇D、液体石蜡E、乙醇正确答案：C8、工业筛筛孔数目即目数习惯上指：A、每平方英寸面积上筛孔数目B、每平方厘米长度上筛孔数目C、每英寸长度上筛孔数目D、每市寸长度上筛孔数目E、每厘米长度上筛孔数目正确答案：C9、除另有规定外，一般内服的散剂应是A、细粉B、中粉C、极细粉D、最细粉E、细末正确答案：A10、《中国药典》规定丸剂所含水分应为（）A、浓缩水丸为12.0%,浓缩水蜜丸为15.0%B、均为15.0%C、水丸为9.0%,大蜜丸为15.0%D、均为9.0%E、水丸为12.0%,水蜜丸为15.0%正确答案：C11、下列物品中，没有防腐作用的是A、20％乙醇B、30％甘油C、1％吐温－80D、对羟基苯甲酸丁酯E、苯甲酸正确答案：C12、用物理或化学等方法杀死或除去物体上或介质中的所有微生物及芽胞的方法为A、抑菌B、无菌操作C、灭菌D、防腐E、消毒正确答案：C13、软胶囊囊材中明胶、甘油和水的重量比应为A、1：0.3：1B、1：0.5：1C、1：0.4~0.6：1D、1：0.6：1E、1：0.4：1正确答案：C14、肠溶胶囊崩解时限的检查方法是A、按软胶囊剂崩解时限检查法检查B、在磷酸盐缓冲液中1小时内全部崩解C、除另有规定外，取供试品分别置吊篮的玻璃管中，加挡板，启动崩解仪进行检查，应在30min内全部崩解D、同时符合A、B和C的要求E、除另有规定外，先在盐酸溶液（9→1000）中检查2h，每粒胶囊的囊壳均不有裂缝或崩解现象，然后再人工肠液中进行检查，1h内应全部崩解。

0921 崩解时限检查法本法系用于检查口服固体制剂在规定条件下的崩解情况。

崩解系指口服固体制剂在规定条件下全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包衣材料或破碎的胶襄壳外，应全部通过筛网。

如有少量不能通过筛网，但已软化或轻质上漂且无硬心者，可作符合规定论。

除另有规定外，凡规定检查溶出度、释放度、融变时限或分散均匀性的制剂，不再进行崩解时限检查。

一、片剂仪器装置采用升降式崩解仪，主要结构为一能升降的金属支架与下端镶有筛网的吊篮，并附有挡板。

升降的金属支架上下移动距离为55mm±2mm，往返频率为每分钟30〜32次。

(1) 吊篮玻璃管6根，管长77.5mm± 2.5mm,内径21.5mm，壁厚2mm;透明塑料板2块，直径90mm，厚6mm，板面有6个孔，孔径26mm;不锈钢板1块（放在上面一块塑料板上），直径90mm ，厚lmm，板面有6个孔，孔径22mm;不锈钢丝筛网1张（放在下面一块塑料板下），直径90mm，筛孔内径2.0mm;以及不锈钢轴1根（固定在上面一块塑料板与不锈钢板上），长80mm。

将上述玻璃管6根垂直置于2块塑料板的孔中，并用3只螺丝将不锈钢板、塑料板和不锈钢丝筛网固定，即得（图1)。

(2) 挡板为一平整光滑的透明塑料块，相对密度1.18〜1.20,直径20.7mm±0.15mm，厚9.5mm±0.15mm;挡板共有5个孔，孔径2mm,中央1个孔，其余4个孔距中心6rmn，各孔间距相等；挡板侧边有4个等距离的V形槽，V形槽上端宽9.5mm，深2.55mm，底部开口处的宽与深度均为1.6mm(图2)。

检査法将吊篮通过上端的不锈钢轴悬挂于金属支架上，浸人1000ml烧杯中，并调节吊篮位置使其下降时筛网距烧杯底部25mm，烧杯内盛有温度为37°C ±1".的水，调节水位高度使吊篮上升时筛网在水面下15mm处，调节吊篮顶部不可浸没于溶液中。

细金属丝轻绕与胶囊外壳。

增加透皮贴剂测定法

除另有规定外，片剂、硬胶囊剂、颗粒剂或散剂等，每一个单剂标示量小于
25mg或主药含量小于每一个单剂重量25%者等制剂均应检查含量均匀度。

除另有规定外，取供试品10个，照各品种项下规定的方法，分别测定每一个 单剂以标示量为100的相对含量，求其均值X和标准差S以及标示量与均值之
残留溶剂测定法
特性检查法 溶液颜色检查法 澄清度检查法 不溶性微粒检查法 可见异物检查法 崩解时限检查法
0923
0931 0941 0942
片剂脆碎度检查法
溶出度与释放度测定法 含量均匀度检查法 最低装量检查法
0982
粒度和粒度分布测定法
编号 1100
通则名称 生物检查法
1101
1121 1143 1400
0502
0512 0531 0532 0600 0631 0632
薄层色谱法
高效液相色谱法 超临界流体色谱法（新增） 临界点色谱法（新增） 物理常数测定法 pH值测定法 渗透压摩尔浓度测定法
ⅤB薄层色谱法
ⅤD高效液相色谱法
ⅥH pH值测定法 ⅨG渗透压摩尔浓度测定法
0633
0700 0701 0702
3、脂质体系指药物被类脂双分子层包封成的微小囊泡。脂质体有单室与多室之分。小单 室脂质体的粒径一般在20~80nm之间，大单室脂质体的粒径在0.1~1μ m之间，多室脂质 体的粒径在1~5μ m之间。通常小单室脂质体也可称为纳米脂质体。

肠溶胶囊应符合迟释制剂（通则9013）的有关要去，并进行释放度（通则
0931）检查

根据原料药物和制剂的特性，除来源于动、植物多组分且难以建立测定方法

0921 崩解时限检查法本法系用于检查口服固体制剂在规定条件下的崩解情况。

崩解系指口服固体制剂在规定条件下全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包衣材料或破碎的胶襄壳外，应全部通过筛网。

如有少量不能通过筛网，但已软化或轻质上漂且无硬心者，可作符合规定论。

除另有规定外，凡规定检查溶出度、释放度、融变时限或分散均匀性的制剂，不再进行崩解时限检查。

一、片剂仪器装置采用升降式崩解仪，主要结构为一能升降的金属支架与下端镶有筛网的吊篮，并附有挡板。

升降的金属支架上下移动距离为55mm±2mm，往返频率为每分钟30〜32次。

(1) 吊篮玻璃管6根，管长77.5mm± 2.5mm,内径21.5mm，壁厚2mm;透明塑料板2块，直径90mm，厚6mm，板面有6个孔，孔径26mm;不锈钢板1块（放在上面一块塑料板上），直径90mm ，厚lmm，板面有6个孔，孔径22mm;不锈钢丝筛网1张（放在下面一块塑料板下），直径90mm，筛孔内径2.0mm;以及不锈钢轴1根（固定在上面一块塑料板与不锈钢板上），长80mm。

将上述玻璃管6根垂直置于2块塑料板的孔中，并用3只螺丝将不锈钢板、塑料板和不锈钢丝筛网固定，即得（图1)。

(2) 挡板为一平整光滑的透明塑料块，相对密度1.18〜1.20,直径20.7mm±0.15mm，厚9.5mm±0.15mm;挡板共有5个孔，孔径2mm,中央1个孔，其余4个孔距中心6rmn，各孔间距相等；挡板侧边有4个等距离的V形槽，V形槽上端宽9.5mm，深2.55mm，底部开口处的宽与深度均为1.6mm(图2)。

检査法将吊篮通过上端的不锈钢轴悬挂于金属支架上，浸人1000ml烧杯中，并调节吊篮位置使其下降时筛网距烧杯底部25mm，烧杯内盛有温度为37°C ±1".的水，调节水位高度使吊篮上升时筛网在水面下15mm处，调节吊篮顶部不可浸没于溶液中。

GMP培训试题（质量管理）一、填空题1、药品生产公司的质量管理部门应负责（药品生产全过程）的质量管理和查验，受（公司负责人）直接领导。

2、检查片剂的崩解时限时，取 6 片供试品置仪器中检查，药材原粉片各片均应在（ 30）分钟内所有崩解；浸膏片或半浸膏片、糖衣片各片均应在（1）小时内所有崩解；（薄膜衣）片晌改在盐酸溶液中进行检查，各片均应在 1 小时内所有崩解。

若有一片不可以完整崩解，应另取（6）片复试，均应切合规定。

3、成品取样一般来说要在（生产开始）、（中间）、（结束阶段）、分别取样，并独自或混淆后送检。

4、自检可使（硬件）系统处于优秀的工作状态，并能保证（软件）系统完满性和正确性。

5、质量控制部门的任务是（取样）、（检查）、（查验）、（监察）、（发放和拒收）、6 、GMP讲的质量管理部门分两个部分，即（ QA ）和（ QC ）。

前者是（质量保证）后者是（质量控制）。

7、片剂的重量差别规定，标示片重或均匀片重在以下的片，重量差别限度为±（）％，标示片重或均匀片重为及以上的片，重量差别限度为±（ 5）％。

测定片剂的重量差别时，取供试品20 片检测，高出以上限度的不得超出（2）片，其实不得有（ 1）片高出限度一倍8、胶囊剂装量差别限度应在均匀装量在以下的胶囊剂，装量差别限度为±（）％，均匀装量为及以上的胶囊剂，重量差别限度为±（10 ）％。

测定胶囊剂装量差别时，取供试品20 粒检测，高出以上限度的不得超出（2 ）粒，其实不得有（ 1 ）粒高出限度一倍。

9、生产公司的质量管理部门应负责药品生产全过程的（质量管理）和（查验），受（公司负责人）直接领导。

10、质量管理部门应执行监测干净区的（尘粒数）和（微生物数）。

11、查验报告书应按品种批号保留至有效期后（一）年。

12、质量风险管理是在整个产品生命周期中采纳（前瞻）或（回首）的方式，对证量风险进行评估、控制、交流、审查的系统过程。

1.制剂含量的表示方法是（）A以每克样品中所含有纯药品的量表示B以每1个最小单位样品中所含有纯药品的量表示C以实际测定的量表示D以每1ml样品中所含有纯药品的量表示E以标示量的百分比表示2.下列定量方法中，糖类赋形剂对其产生干扰的是（）A配位滴定法B酸碱滴定法C非水溶液滴定法D氧化还原滴定法E紫外-可见分光光度法3.下列常规检查项目中，不属于片剂检查的是（）A重量差异B崩解时限C溶出度D微生物E热原4.片剂的重量差异限度规定不得过±7.5%，表示该片剂的每片重量应为A0.20g以下B0.30g以下C0.30gD0.30g以上E0.50g以上5.溶出度测定时应控制液温为（）A37℃±0.5℃B37℃±1.0℃C37℃±2℃D37℃±1℃E37℃±1.5℃6.下列检查项目中，不属于注射用粉针剂检查的项目是（）A最低装量B无菌试验C热原试验D崩解时限E澄明度二．多项选择题1.属于杂环类的药物是（）A盐酸吗啡B异烟肼C硝酸士的宁D奋乃静E盐酸氯丙嗪2.属于生物碱的药物是（）A盐酸异丙嗪B地西泮C盐酸麻黄碱D硫酸奎宁E硫酸阿托品3.下列属于甾体强心苷类药物是（）A地高辛B甲地高辛C洋地黄毒苷D毒毛花苷K E去乙酰毛花苷4.葡萄糖注射液经高温灭菌，可分解产生5-羟甲基糠醛，导致葡萄糖溶液（）A变黄B变红C产生浑浊DPH下降E旋光方向改变5.青霉素的性质有（）A含有手性碳，具有旋光性B分子中的环状部分无紫外吸收，但其侧链部分由紫外吸收C分子中环状部分在260nm处有强紫外吸收D遇硫酸-甲醛试剂有呈色反应可供鉴别E具有碱性，不能与无机酸形成盐6.可用微生物法测定含量的抗生素有（）A硫酸链霉素B硫酸庆大霉素C罗红霉素D青霉素钠E青霉素V钾7.抗生素效价测定法主要有（）A微生物检定法B光谱法C滴定法D色谱法E重量法8.片剂中常用的赋形剂有（）A淀粉、糊精、蔗糖B乳糖C硫酸钙D硬脂酸镁E亚硫酸钠9.属于注射剂常规检查项目有（）A不溶性颗粒B热原试验C无菌试验D装量差异或装量E色泽10.下列关于胶黏剂崩解时限检查的叙述正确的是（）A硬胶囊剂应该在30分钟内全崩解B软胶囊剂应在1小时内全部崩解C软胶囊剂可改在人工胃液中进行试验D凡规定检查溶出度的胶囊剂不再检查崩解时限E凡规定检查释放度的胶囊剂不再检查崩解时限三．简答1.片剂分析的检查项目？2.注射剂分析的检查项目？3.颗粒剂分析的检查项目？4.测定葡萄糖注射液含量时，为什么要预先加入少量的氨试液，放置10分钟后进行测定？5.生物碱类药物的特征鉴别试验？6.苯并二氮杂卓类药物的鉴别反应？。