崩解时限检查法

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【主题】查阅并记录片剂崩解时限检查方法及标准一、引言在制药行业中，片剂的崩解时间是一个重要的质量指标，它直接影响着药物的有效性和安全性。

对片剂的崩解时间进行检查是非常必要的。

本文将从深度和广度方面对片剂崩解时间的检查方法及标准进行全面评估，并撰写一篇有价值的文章，以便读者能更深入地理解这一主题。

二、片剂崩解时间检查方法1. 表面法表面法是一种常用的片剂崩解时间检查方法，它通过观察片剂在模拟胃肠道中的崩解情况来判断片剂的崩解时间。

具体操作步骤为将片剂放入模拟胃肠道中，然后记录片剂开始崩解的时间点，直到完全崩解为止。

这种方法简单易行，能够直观地反映片剂的崩解情况。

2. 离体法离体法是另一种常用的片剂崩解时间检查方法，它通过使用离体器官或模拟体液来模拟人体消化道环境，观察片剂在其中的崩解情况。

离体法对片剂崩解时间的检查更加接近真实人体情况，因此具有一定的参考意义。

3. 化学分析法除了直接观察片剂的崩解情况外，化学分析法也是常用的片剂崩解时间检查方法之一。

通过测定片剂中药物成分的溶出速度和量来间接反映片剂的崩解时间。

这种方法能够更加客观地评估片剂的崩解情况，但操作过程较为复杂。

三、片剂崩解时间标准根据《药典》的规定，片剂的崩解时间应当符合相应的标准，一般来说，常用的标准包括15分钟、30分钟和60分钟。

不同类型的药物可能有不同的崩解时间标准，需要根据具体情况进行调整。

四、个人观点和理解对于片剂崩解时间的检查，我认为应该在综合考虑了表面法、离体法和化学分析法的优缺点之后，选择最适合具体情况的检查方法。

标准的制定也应该结合实际情况进行调整，以确保能够更好地评估片剂的崩解情况。

五、总结和回顾通过本文的全面评估，我们对片剂崩解时间的检查方法及标准有了更深入的了解。

在实际的生产和质量控制中，我们应该根据具体情况选择合适的检查方法和标准，并不断优化和完善这一过程。

在本文中，我们深入探讨了片剂崩解时间的检查方法及标准，并共享了个人观点和理解。

崩解时限检查法本法系用于检查口服固体制剂在规定条件下的崩解情况。

崩解系指口服固体制剂在规定条件下全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包衣材料或破碎的胶囊壳外，应全部通过筛网。

如有少量不能通过筛网，但已软化或轻质上漂亮且无硬心者，可作符合规定论。

凡规定检查溶出度、释放度、融变时限或分散均匀性的制剂，不再进行时限检查。

一、片剂仪器装置采用升降式崩解仪，主要结构为一能升降的金属支架与下端镶有筛网的吊篮，并附有挡板。

升降的金属支架上下移动距离为55mm±2mm，往返频率为每年分钏30——32次。

（1）吊篮玻璃管6根，管长77.5mm±2.5mm，内径21.5mm，壁厚2mm；透明塑料板2块，直径90mm，厚6mm，板面有6个孔，孔径26mm；不锈钢板1块（放在上面一块塑料板上），直径90mm，厚1mm，板面有6个孔，孔径22mm；不锈钢丝筛网1块（放在下面一块塑料板上），直径90mm，筛孔内径2.0mm；以及不锈钢轴1根（固定在上面一块塑料板与不锈钢板上），长80mm。

将上述玻璃管6根垂直置于2块塑料板的孔中，并用3只螺丝将不锈钢板、塑料板和不锈钢丝筛网固定，即得（图1）。

（2）挡板为一平整光滑的透明塑料块，相对密谋 1.18——1.20，直径20.7mm±0.15mm，厚9.5mm±0.15mm；挡板共有5个孔，孔径2mm，中内1个孔，其余4个孔距中心6mm，各孔间距相等；挡板侧边有4个等距离的V形槽，V形槽上端宽9.5mm，深2.55mm，底部开口处的宽与深度均为1.6mm（图2）。

检查法将吊篮通过上端的不锈钢轴悬挂于金属支架上，浸入1000ml烧杯中，瓶调节吊篮位置使其下降时筛网距烧杯底部25mm，烧杯内盛有温度为37°C±1°C的水，调节水位高度使吊篮上升时筛网在水面下15mm处。

除另有规定外，取供试品6片，分别置上吊篮的玻璃管中，启动崩解仪进行检查，各片均应在15分钟内全总崩解。

查阅并记录片剂崩解时限检查方法及标准查阅并记录片剂崩解时限检查方法及标准1. 引言片剂崩解时限检查是药品质量控制中不可或缺的一环。

正确而准确地评估片剂崩解时限可以为药品生产企业提供重要的质量保证。

在本文中，我们将深入探讨片剂崩解时限检查的方法和标准，以帮助读者更好地理解这一重要的质量控制指标。

2. 片剂崩解时限的定义和意义片剂崩解时限是指在一定的试验条件下，药物通过崩解释放活性成分所需的时间。

正确评估片剂崩解时限可以验证药物是否按照设计要求释放活性成分。

片剂崩解时限还可以衡量药物的生物利用度和治疗效果。

3. 片剂崩解时限检查方法（1）理论基础片剂崩解时限检查方法主要基于药典规定，其中包括中国药典、美国药典等。

这些药典为片剂崩解时限提供了详细的试验条件和评估指标。

（2）试验条件片剂崩解时限检查通常需要在模拟生理条件下进行。

常见的试验条件包括温度、溶液pH值、搅拌速度等。

这些条件的选择应基于药物的特性和适应对象。

（3）试验设备常用的片剂崩解时限检查设备包括崩解度仪、电子天平、恒温槽等。

这些设备可以提供稳定和准确的试验条件。

（4）试验步骤片剂崩解时限检查的试验步骤包括样品准备、试验条件设定、试验操作、数据记录等。

通过严格按照试验步骤进行操作，可以准确评估片剂崩解时限。

4. 片剂崩解时限的评估标准（1）国家标准不同国家和地区对于片剂崩解时限的评估标准可能存在差异。

中国药典对于常见药物的崩解时限给出了具体的评估标准，生产企业应根据国家标准进行评估。

（2）药企自主标准一些大型药企可能根据自身需求和技术水平制定了更为严格的片剂崩解时限评估标准。

这些标准可以更好地满足企业的质量控制需求。

5. 个人观点和理解片剂崩解时限是药品质量控制过程中非常重要的一项指标。

通过准确评估片剂崩解时限，可以保证药物的质量和疗效。

片剂崩解时限还可以为药企提供重要的质量控制数据和生产指导。

在实际操作中，我认为需灵活运用片剂崩解时限检查方法和标准。

中国药典崩解时限检查方法
中国药典崩解时限检查方法是用来评估药物片剂在体内溶解的速度和程度的方法。

以下是一种常用的方法：
1. 准备药物样品：根据药典规定，选择符合要求的药物样品。

2. 准备模拟胃液和模拟肠液：按照规定的配方，准备好模拟胃液和模拟肠液。

这些模拟液中含有类似于胃液和肠液的酸性和碱性成分。

3. 准备试剂和设备：准备好所需的试剂和实验设备，如玻璃容器、搅拌器等。

4. 进行崩解试验：将药物样品放入模拟胃液中，通过搅拌等方式使其充分接触。

然后，将样品转移到模拟肠液中，继续搅拌。

在一定时间内，检测药物溶解的时间和程度。

5. 分析结果：根据药典规定的崩解时限标准和药物溶解的程度，评价样品是否符合要求。

总的来说，中国药典崩解时限检查方法是通过模拟胃液和肠液中的溶解环境来评估药物片剂在体内的溶解速度和程度的方法。

这个方法的目的是确保药物在体内的溶解和吸收能够满足治疗需要，并保证药物质量的稳定性和一致性。

中国药典2010年版--崩解时限检查法
硬胶囊剂或软胶囊剂的崩解时限按上述装置与方法检查，如胶囊漂浮于液面，可加挡板1块。

硬胶囊剂应在30分钟内全部崩解，软胶囊剂应在1小时内全部崩解。

如有1粒不能完全崩解，应另取6粒，搜集整理按上述方法复试，均应符合规定。

软胶囊剂
可改在人工胃液中进行检查。

肠溶胶囊剂按上述装置与方法，先在盐酸溶液（9→1000）中检查2小时，每粒的囊壳均不得有裂缝或崩解现象；继将吊篮取出，用少量水洗涤后，每管各加入挡板1块，再按上述方法，改在人工肠液中进行检查，1小时内应全部崩解。

如有1粒不能完全崩解，应
另取6粒，按上述方法复试，均应符合规定。

0921 崩解时限检查法本法系用于检查口服固体制剂在规定条件下的崩解情况。

崩解系指口服固体制剂在规定条件下全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包衣材料或破碎的胶襄壳外，应全部通过筛网。

如有少量不能通过筛网，但已软化或轻质上漂且无硬心者，可作符合规定论。

除另有规定外，凡规定检查溶出度、释放度、融变时限或分散均匀性的制剂，不再进行崩解时限检查。

一、片剂仪器装置采用升降式崩解仪，主要结构为一能升降的金属支架与下端镶有筛网的吊篮，并附有挡板。

升降的金属支架上下移动距离为55mm±2mm，往返频率为每分钟30〜32次。

(1) 吊篮玻璃管6根，管长77.5mm± 2.5mm,内径21.5mm，壁厚2mm;透明塑料板2块，直径90mm，厚6mm，板面有6个孔，孔径26mm;不锈钢板1块（放在上面一块塑料板上），直径90mm ，厚lmm，板面有6个孔，孔径22mm;不锈钢丝筛网1张（放在下面一块塑料板下），直径90mm，筛孔内径2.0mm;以及不锈钢轴1根（固定在上面一块塑料板与不锈钢板上），长80mm。

将上述玻璃管6根垂直置于2块塑料板的孔中，并用3只螺丝将不锈钢板、塑料板和不锈钢丝筛网固定，即得（图1)。

(2) 挡板为一平整光滑的透明塑料块，相对密度1.18〜1.20,直径20.7mm±0.15mm，厚9.5mm±0.15mm;挡板共有5个孔，孔径2mm,中央1个孔，其余4个孔距中心6rmn，各孔间距相等；挡板侧边有4个等距离的V形槽，V形槽上端宽9.5mm，深2.55mm，底部开口处的宽与深度均为1.6mm(图2)。

检査法将吊篮通过上端的不锈钢轴悬挂于金属支架上，浸人1000ml烧杯中，并调节吊篮位置使其下降时筛网距烧杯底部25mm，烧杯内盛有温度为37°C± 1".的水，调节水位高度使吊篮上升时筛网在水面下15mm处，调节吊篮顶部不可浸没于溶液中。

标题：崩解时限检验规程分发部门：总经理室、质量技术部，行政部（存档）崩解时限检验规程1 概述本法适用于软胶丸的崩解时限检查。

崩解是药物吸收及被人体吸收的前提，而丸壳常因丸材的质量、久储或与药物接触等原因，影响溶胀和崩解，故应控制软胶丸的崩解时限。

凡规定检查溶出度的胶丸剂，不再进行崩解时限的检查。

2 仪器2.1 LB——2B型崩解时限测定仪2.2 烧杯1000ml3 试剂人工胃液：取稀盐酸16.4ml，加水约800ml与胃蛋白酶10g，摇匀后，加水稀释成1000ml，即得。

4 操作方法4.1 将吊篮通过上端的不锈钢轴悬挂于金属支架上，浸入1000ml烧杯中，并调节吊篮位置使其下降时筛网距烧杯底部25mm，烧杯内盛有温度为37±1℃的水或规定的介质，调节水位高低使吊篮上升时筛网在水面上15mm外。

4．2除另外规定外，取软胶丸6粒，分别置吊篮的玻管中（如胶丸漂浮于液面可加档板）。

启动崩解仪进行检查，软胶丸应在1小时内全部崩解并通过筛网（破碎的胶丸壳除外），如有1粒不能完全崩解，应另取6粒在人工胃液中复试，均液应符合规定。

5 记录记录测试条件（包括介质及是否加挡板）、崩解时间及现象。

初试不符合规定者，应记录不符合规定的粒数、现象及复试结果。

2/2 崩解时限检验规程QC-O-034 6 结果判定6.1 供试品6粒均能在规定时限内崩解并通过筛网者，判为符合规定。

6.2 初试结果，不能崩解并通过筛网的胶丸超过1粒时，即判为不符合规定，不再复试。

6.3 初试结果如有1粒不能全通过筛网，另取6粒复试，各粒在规定时限内均崩解并通过筛网者，判为符合规定。

6.4 复试结果如有1 粒或1粒以上不能全部通过筛网，即判为不符合规定。

7 注意事项7.1 在测试过程中，烧杯内的水温（或介质温度）应保持在37±1℃。

7.2 每测一次后，应清洗玻璃管内壁及筛网，并重新更换水或介质。

中国药典崩解时限检查法中国药典2010年版--崩解时限检查法硬胶囊剂或软胶囊剂的崩解时限按上述装置与⽅法检查，如胶囊漂浮于液⾯，可加挡板1块。

硬胶囊剂应在30分钟内全部崩解，软胶囊剂应在1⼩时内全部崩解。

如有1粒不能完全崩解，应另取6粒，搜集整理按上述⽅法复试，均应符合规定。

软胶囊剂可改在⼈⼯胃液中进⾏检查。

肠溶胶囊剂按上述装置与⽅法，先在盐酸溶液（9→1000）中检查2⼩时，每粒的囊壳均不得有裂缝或崩解现象；继将吊篮取出，⽤少量⽔洗涤后，每管各加⼊挡板1块，再按上述⽅法，改在⼈⼯肠液中进⾏检查，1⼩时内应全部崩解。

如有1粒不能完全崩解，应另取6粒，按上述⽅法复试，均应符合规定。

庄⼦云：“⼈⽣天地之间，若⽩驹过隙，忽然⽽已。

”是呀，春秋置换，⽇⽉交替，这从指尖悄然划过的时光，没有⼀点声响，没有⼀刻停留，仿佛眨眼的功夫，半⽣已过。

⼈活在世上，就像暂时寄宿于尘世，当⽣命的列车驶到终点，情愿也罢，不情愿也罢，微笑也罢，苦笑也罢，都不得不向⽣命挥⼿作别。

我们⽆法挽住时光的脚步，⽆法改变⼈⽣的宿命。

但我们可以拿起⽣活的画笔，把⾃⼰的⼈⽣涂抹成⾊彩靓丽的颜⾊。

⽣命如此短暂，岂容随意挥霍！只有在该⾟勤耕耘的时候播洒汗⽔，⼀程风⾬后，⼈⽣的筐篓⾥才能装满硕果。

就算是烟花划过天空，也要留下短暂的绚烂。

只有让这仅有⼀次的⽣命丰盈充实，才不枉来尘世⾛⼀遭。

雁过留声，⼈过留名，这⼀趟⼈⽣旅程，总该留下点⼉什么！⽣活是柴⽶油盐的平淡，也是⾏⾊匆匆的奔波。

⼀粥⼀饭来之不易，⼀丝⼀缕物⼒维艰。

前⾏的路上，有风也有⾬。

有时候，风⾬扑⾯⽽来，打在脸上，很疼，可是，我们不能向⽣活低头认输，咬⽛抹去脸上的⾬⽔，还有泪⽔，甩开脚步，接着向前。

我们需要呈现最好的⾃⼰给世界，需要许诺最好的⽣活给家⼈。

所以，⽣活再累，不能后退。

即使⽣活赐予我们⼀杯不加糖的苦咖啡，皱⼀皱眉头，也要饮下。

⼈⽣是⼀场跋涉，也是⼀场选择。

我们能抵达哪⾥，能看到什么样的风景，能成为什么样的⼈，都在于我们的选择。

3-崩解时限检查法检验标准操作规程⽬的：建⽴崩解时限检查法检验操作规程，保证操作正确，确保检品质量。

范围：本标准规定了崩解时限的检查⽅法和操作要求；适⽤于本公司检品的崩解时限检查。

职责：QC执⾏，QC主任、质量部经理监督执⾏。

内容：⼀、仪器与⽤具1、升降式崩解仪：主要结构为⼀能升降的⾦属⽀架与下端镶有筛⽹的吊篮，并附有档板。

升降的⾦属⽀架上下移动距离为55mm±2mm，往返频率为30－32次/分钟。

2、吊篮：玻璃管6根，管长77.5mm±2.5mm，内径21.5mm，壁厚2mm；透明塑料板2块，直径90mm，厚6mm，板⾯有6个孔，孔径26mm，不锈钢板1块（放在上⾯⼀块塑料板上），直径90mm，厚1mm，板⾯有6个孔，孔径22mm；以及不锈钢丝筛⽹⼀张（放在下⾯的⼀块塑料板下），直径90mm，筛孔内径2.0mm；以及不锈钢轴1根（固定在上⾯⼀块塑料板与不锈钢板上），长80mm。

将上述玻璃管6根垂直于2块塑料板的孔中，并⽤3只螺丝将不锈钢板，塑料板和不锈钢丝筛⽹固定，即得。

3、档板：为⼀平整光滑的透明塑料块，相对密度1.18－1.20，直径20.7mm±0.15mm，厚9.5mm±0.15mm；挡板共有5个孔，孔径为2mm，中央1个孔，其余4个孔距中⼼6mm，各孔间距相等；档板侧边有4个等距离的V形槽，V形槽上端宽9.5mm，深2.55mm，底部开⼝处的宽与深度均为1.6mm。

4、平底烧杯：（1000ml）5、温度计：分度值1℃。

⼆、定义：崩解系指固体制剂在检查时限内全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包⾐材料或破碎的胶囊壳外，应通过筛⽹，全部崩解所需的最长时间为崩解时限。

三、操作⽅法1、将吊篮通过上端的不锈钢轴悬挂于⾦属⽀架上，浸⼊1000ml烧杯中，并调节吊篮位置使其下降时筛⽹距烧杯底部25mm，烧杯内盛有温度为37±1℃的⽔。

调节⽔位⾼度使吊篮上升时筛⽹在⽔⾯下25mm处。

崩解时限检查法崩解时限检查法系用于检查口服固体制剂在规定条件下的崩解情况。

本检查法中所称“崩解〞系指口服固体制剂在规定条件下全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包衣材料或破碎的胶囊壳外，应全部通过筛网。

如有少量不能通过筛网，但已软化或轻质上浮且无硬芯者，可作为符合规定论。

崩解时限检查主要用于易溶性药物的检查，难溶性药物应检查溶出度或释放度本法适用于片剂〔包括口服普通片、薄膜衣片、糖衣片、肠溶衣片、结肠定位肠溶片、含片、舌下片、可溶片及泡腾片〕、胶囊剂〔包括硬胶囊剂、软胶囊剂及肠溶胶囊剂，以及滴丸剂的溶散时限检查。

片剂口服后，需经崩散、溶解，才能为机体吸收而到达治疗的目的。

胶囊剂的崩解是药物溶出及被人体吸收的前提，而囊壳常因所用囊材的质量，久贮或与药物接触等原因，影响溶胀或崩解。

滴丸剂中不含崩解剂，故在水中不是崩解而是逐渐溶散，且基质的种类与滴丸剂的溶解性能有密切关系。

为控制产品质量，保证疗效，?药典〔2021般规定本检查工程。

测定时应采用?药典?〔2021版二部附录XA规定的仪器装置和方法。

凡规定检查溶出度、释放度、融变时限或分散均匀性的制剂，不再进行崩解时限检查。

1引用标准?药典?〔2021版〕二部附录XA。

2仪器与用具〔1〕升降式删解仪主要结构为一个能升降的金属支架与下端镶有筛网的吊篮，并附有挡板。

升降的金属支架上下移动距离为〔55±2〕mm，往返频率为30~32次/min。

①吊篮〔含滴丸剂专用吊篮〕：玻璃管6根，管长〔±〕mm；内径，壁厚2mm；透明塑料板2块，直径90mm，厚6mm，板面有6个孔，孔径26mm；不锈钢板1块〔放在上面一块塑料板上〕，直径90mm，厚1mm，板面有6个孔，孔径22mm；不锈钢丝筛网1张〔放在下面一块塑料板下〕，直径90mm，筛孔内径2021；以及不锈钢轴1根〔固定在上面一块塑料板与不锈钢板上〕，长80mm。

将上述玻璃管6根垂直于2块塑料板的孔中，并用3只螺丝将不锈钢板、塑料板和不锈钢丝筛网固定，即得。

0921 崩解时限检查法本法系用于检查口服固体制剂在规定条件下的崩解情况。

崩解系指口服固体制剂在规定条件下全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包衣材料或破碎的胶襄壳外，应全部通过筛网。

如有少量不能通过筛网，但已软化或轻质上漂且无硬心者，可作符合规定论。

除另有规定外，凡规定检查溶出度、释放度、融变时限或分散均匀性的制剂，不再进行崩解时限检查。

一、片剂仪器装置采用升降式崩解仪，主要结构为一能升降的金属支架与下端镶有筛网的吊篮，并附有挡板。

升降的金属支架上下移动距离为55mm±2mm，往返频率为每分钟30〜32次。

(1) 吊篮玻璃管6根，管长77.5mm± 2.5mm,内径21.5mm，壁厚2mm;透明塑料板2块，直径90mm，厚6mm，板面有6个孔，孔径26mm;不锈钢板1块（放在上面一块塑料板上），直径90mm ，厚lmm，板面有6个孔，孔径22mm;不锈钢丝筛网1张（放在下面一块塑料板下），直径90mm，筛孔内径2.0mm;以及不锈钢轴1根（固定在上面一块塑料板与不锈钢板上），长80mm。

将上述玻璃管6根垂直置于2块塑料板的孔中，并用3只螺丝将不锈钢板、塑料板和不锈钢丝筛网固定，即得（图1)。

(2) 挡板为一平整光滑的透明塑料块，相对密度1.18〜1.20,直径20.7mm±0.15mm，厚9.5mm±0.15mm;挡板共有5个孔，孔径2mm,中央1个孔，其余4个孔距中心6rmn，各孔间距相等；挡板侧边有4个等距离的V形槽，V形槽上端宽9.5mm，深2.55mm，底部开口处的宽与深度均为1.6mm(图2)。

检査法将吊篮通过上端的不锈钢轴悬挂于金属支架上，浸人1000ml烧杯中，并调节吊篮位置使其下降时筛网距烧杯底部25mm，烧杯内盛有温度为37°C ±1".的水，调节水位高度使吊篮上升时筛网在水面下15mm处，调节吊篮顶部不可浸没于溶液中。

崩解时限检查标准操作规程
1 编制依据：《中华人民共和国药典》2005年版（一部、二部）
2 定义：崩解系指固体制剂在检查时限内全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包衣材料或破碎的胶囊壳外，应通过筛网。

3 检验操作方法
3.1 仪器及用具
崩解仪
3.2 检查法
3.2.1 将吊篮通过上端的不锈钢轴悬挂于金属支架上，浸入1000ml烧杯中，并调节吊篮位置使其下降时筛网距烧杯底部25mm，烧杯内盛有温度为37℃±1℃的水，调节水位高
度使吊篮上升时筛网在水面下25mm处。

3.2.2 除另有规定外, 取供试品6片（粒）, 分别置上述吊篮的玻璃管中, 加档板, 启动崩解仪进行检查3.2.3 结果判定
3.2.3.1 片剂：各片在30分钟内全部崩解判为符合规定，如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。

3.2.3.2 胶囊剂：硬胶囊剂30分钟内全部崩解并通过筛网（囊壳碎片除外），判为符合规定。

如有1粒不能完全崩解，应另取6粒按上述方法复试，均应符合规定。