1、目的对成品出货流程加以规定，确保产品在装运前，符合规定要求。
2、适用范围本规定适用于公司所有出厂的成品3、职责权限3.1 仓库负责成品的保管与发放，组织业务部、品质部、生产部完成产品的发货3.2 业务部负责及时、准确下达发货信息，负责评估不合格偏差对市场的影响以及是否准予放行的意见。
3.3 生产部负责生产记录的初审工作，负责初步分析不合格成品的原因及不合格成品是否准予放行的意见。
3.3技术部负责评估因设计缺陷（或目前的产品技术状况）对质量的影响及及不合格成品是否准予放行的意见。
3.4品质部负责产品发货前的品质监督、生产记录、环境监控记录和包装审核，负责评估不合格偏差对质量的影响及不合格成品是否准予放行的意见，负责对轻微不合格成品放行的批准。
3.5 崔胜振负责对一般不合格成品放行的批准。
3.6 总经理负责对严重不合格成品放行的批准。
4 、术语定义4.1轻微不合格：未满足产品的要求的对产品功能、性能指标无影响的不合格。
4.2一般不合格：未满足产品的要求的对产品功能、性能指标影响轻微的不合格。
4.3严重不合格：经检验判定的批量不合格，或造成较大经济损失、直接影响产品质量、主要性能、技术指标、交付等的不合格；4.4 成品的放行是通过审核人对该批产品的质量情况（包括对该产品的生产记录、过程监控记录、环境监控记录、检验记录等资料）进行审核，评估偏差对质量的影响是否在可接受范围，若在可接受范围准予放行。
5、工作内容5.1 耗材成品放行流程5.1.1对合格成品的放行审核5.1.1.1 生产部负责批生产记录的初审工作。
5.1.1.2 质量监控员在审核前首先应检查所有与本批相关的记录档案是否齐全，资料不全时不能进行审核。
档案资料内容如下：原材料的检验报告单或检验数据；⑵批生产记录；批包装记录⑶监控记录（包括环境监控记录⑷中间产品、成品检验报告单5.1.1.如上述资料齐全，质量监控员可进行如下审核：⑴所有生产和监控记录的标识（品名、批号）是否一致。
软胶囊批生产记录日期：
产品名称：
产品规格：
生产批号：
整理人：
批准人：
记录编号：
春芝堂生物制品有限公司
生产部
软胶囊批生产记录(汇总)
目录
一、配料单
二、生产指令单
三、熔胶原始记录
四、配液原始记录
五、压丸原始记录
六、洗丸原始记录
七、干燥原始记录
八、拣丸原始记录
九、原辅料检验报告单
十、成品检验报告单
十一、产品出厂检验报告
十二、成品入库单
十三、放行记录
十四、清场记录
配料单
NO：
熔胶原始记录
填写人：复核人/日期：
配液原始记录
压丸原始记录
产品名称/规格：生产批号：NO:
洗丸、干燥、拣丸原始记录
软胶车间清场记录。
产品检验指导书篇一:产品检验指导书篇二:检验作业指导书检验作业指导书1(目的:对进厂的原材料及过程、产品等进行规定的检验和试验～确保产品符合规定的要求。
2(范围:适用于直接用在本厂产品上的原材料、及产品、半成品进行检验。
3..职责:质量部负责对原材料及产品的验证及检验。
4(程序: 4.1原材料的检验4.1.1. 原材料采购进厂后～采购员按定货合同及相关采购文件～对实物规格、型号、等级、数量、重量等验证无误后～通知质检员进行检验。
4.1.2. 质检员核实交检内容和质量证件齐全后方可进行检验。
4.1.3. 检验和验证a) 对客户有特殊要求的～按要求进行检验。
b) 按国家标准进行抽样检验～具体见《原材料检验卡》。
c) 质检员按照工艺文件进行检验～填写相关检验记录。
4.2. 4.3. 楚。
4.3.2. 首检合格～质检员通知操作工继续生产。
4.3.3. 在首检合格的基础上～质检员和班组长人员应做好中间抽检～发现问题～采取措施及时处理～把发现的质量问题向工人交待清楚。
质检员及时填写相关检验记录《不合格生产整改通知单》。
4.3.4. 经质检员检验出的不合格品应填写《不合格品评审单》～经主管人员签字后方可回用。
4.3.5. 质检员按照产品加工工艺进行检验～填写相关检验记录。
4.4.最终产品出厂检验4.4.1. 全性能检测委托检验,4.4.2. 本公司能进行检验的项目及时检测～结果填写在检验报告单上。
5. 相关文件 5.1.《不合格品控制程序》6. 记录不合格品处置过程产品检验4.2.1. 经检验和试验确定为不合格品的原辅料～按《不合格品控制程序》规定执行。
4.3.1. 操作工必须在自检合格的基础上～质检员及时进行首件检验, 并将检验结果向操作者交待清篇三:产品检验作业指导书产品检验作业指导书一、目的:指导检验员正确操作程序～控制好产品质量。
二、范围:适用于本公司对白胎检验员的选瓷工序。
三、职责:检验员负责正确执行本作业指导。
第十二章质量管理1.质量保证1.定义质量保证是以产品质量为对象，开展直接形成产品质量的职能等活动，向用户提供符合规定标准的产品和满意的服务。
2.目的药品生产企业必须对所生产的药品质量负责，保证人民用药的安全性，有效性和均一性。
质量保证的目的在于防止事故，防止交叉污染和混淆，尽一切可能将药品缺陷及差错消灭在制造完成之前，从质量保证角度对生产的各个方面全面监控并贯彻始终，从而确保企业能长期稳定的生产出合格的药品。
3.内容1.质量标准的制订制订和修订物料，中间产品和成品的内控标准，由质管部门会同生产技术部门等有关部门草拟，经总工程师或企业技术负责人审查，企业领导人批准，签章后下达，自生效日期起执行。
一般每三至五年由质管部门组织复审或修订，若在执行过程中确实需要修订时可随时向质管部门提出申请，经领导审查批准，便可进行修订。
2.质量标准的内容（参看本篇第十章第七节）3.物料的监控（1）药品生产用的材料的购入、储存、发放、使用等应制订管理制度。
仓库应由专人按本篇第七章物料管理内容进行进厂的原辅料、包装材料（包括标签和使用说明书）的验收、保管、请检、发放和退料处理，不合格品不得发放使用，应作退货或监督销毁等处理。
进口原料应有口岸药品检验所的检验报告单。
（2）车间应由专人按批生产指令单，批包装指令单内容负责原辅料、包装材料的领取、验收和使用。
4、生产过程的质量监控1.质量监控人员由质量管理部门授权人担任。
（2）质量监控依据是生产和质量管理制度，生产工艺规程，标准操作程序和生产卫生管理规程等。
（3）监控主要内容：a生产指令与现场生产一致。
b物料外观、标志、放置，c称量复核（抽查）。
d批号管理。
e质量监控点的检查和文件执行情况。
f物料平衡。
g加工时间控制符合工艺规定。
h生产卫生（个人，环境，设备，工房，工艺卫生）。
i计量器具的校正，核对合格证。
j状态标记正确。
k水质监控（取样点，时间间隔）。
l生产条件（温湿度、静压差，真空度，压缩空气等）。
