ISO22716-GMPc成品检验控制程序

XXXX化妆品有限公司管理评审控制程序文件编号:RY-QP-GL-04版本号：A/0编写/：编写日期/：审核/：审核日期/：批准/：批准日期/：1目的按计划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。

2范围适用于对公司质量管理体系的评审。

3定义无4职责4.1最高管理者召开质量管理审查会议，并对会议中各项目做出决定。

4.2各相关部门负责准备、提供与本部门工作有关的评审所需资料，并负责实施管理评审中提出的相关的纠正、预防措施。

5程序5.1管理评审计划5.1.1每年至少进行一次管理评审（二次间隔不超过12个月），可结合内审后的结果进行，也可根据需要安排，由最高管理者决定管理评审会议的召开。

5.1.2质量负责人在每次管理评审前编制《管理评审通知》，由最高管理者批准。

计划主要内容包括：评审时间；评审地点；评审目的；评审依据；评审范围；评审内容；参加评审部门（人员）等。

5.1.3当出现下列情况之一时可增加管理评审频次：5.1.3.1公司组织机构、产品范围、资源配置发生重大变化时；5.1.3.2发生重大质量事故或顾客对产品质量有严重投诉或投诉连续发生时；5.1.3.3即将进行第二、三方审核或当法律、法规、标准及其他要求有变化时；5.1.3.4内部审核中发现严重不合格时。

5.1.3.5当最高管理者或质量负责人认为需要召开管理评审会议时。

5.2管理评审准备5.2.1质量负责人在管理评审前编制好《管理评审通知》提交最高管理者，在实施前一个月发给相关责任部门。

5.2.2质量负责人负责根据评审输入的要求，组织评审资料的收集，准备必要的文件。

5.2.3届时质量负责人根据《管理评审通知》通知参加评审的人员准时出席。

5.2.4各部门编制本部门的年度工作报告。

5.3管理评审输入5.3.1审核结果（包括内审、第二、第三方审核等）质量管理体系审核、产品质量审核等的结果；5.3.2顾客反馈，包括来自顾客的意见、投诉、退货以及对顾客满意程度的测量分析；5.3.3过程运作的业绩和产品的符合性，包括过程、产品监视和测量的结果；5.3.4改进、纠正和预防措施的状况，包括对内部审核和日常发现的不合格项采取的纠正和预防措施实施及其有效性的监控结果；5.3.5以往管理评审跟踪措施的实施及有效性；5.3.6新的或修改的法规要求；5.3.7各方面改进的建议；5.3.8质量方针与质量目标；5.4管理评审输出5.4.1质量管理体系有效性及其过程有效性的改进；5.4.2与顾客要求有关的产品的改进；5.4.3资源需求等。

ABC化妆品有限公司虫害控制程序文件编号：RY-QP-GL-25版本号：A/0编写/：编写日期/：审核/：审核日期/：批准/：批准日期/：1. 目的防范虫害对公司产品和员工健康造成的影响，造就一个良好的工作环境，保证产品质量。

2. 适用范围公司厂区外围、生产车间、所有仓库等。

3. 职责3.1.1总务科负责联络专业虫害控制公司，进行虫害防治工作。

3.1.2各部门负责各自区域内的虫害防治工作。

4. 程序4.1厂区环境4.1.1 由总务科负责厂区地面周围定期维护，包括定期修剪树草清理废弃物、树叶等。

4.1.2地面不得残留污水、垃圾，厂区内应保持干净整洁，遗撒的物品应及时清理，以防虫害的滋生。

4.1.3确保垃圾桶内外干净整齐，垃圾桶应带盖，保持关闭状态，并确保其干净卫生，周围不能有零散垃圾遗落，防止虫害的滋生。

4.1.4厂区内部禁止摆放或种植开花或带有香味的植物。

4.2 车间区域4.2.1 虫害的防治实行领导责任制，各部门负责人对自己辖区内的虫害负有直接责任。

4.2.2各部门根据公司的要求，进行统一的虫害防治工作。

同时因地制宜的进行虫害防治工作。

4.2.3门窗关严，不应有较大的缝隙，当缝隙大于20mm时，应及时进行维修。

4.2.4所有原、辅料的产品储存区域，墙壁及地面距储存的产品应有不小于10cm的距离，以便进行虫害监控和防治。

4.2.5原、辅料和产品存放，应放置在垫板上，并与地面的间距不得小于10CM。

并及时清理遗落物。

4.2.6车间都应保持良好的管理状态，闲置设备应清理干净并安装防护罩，防止虫害的滋生。

4.2.7一楼车间、仓库设置挡鼠板，高度不得低于50CM；纱窗、粘鼠板、灭蝇灯等虫害防护设施。

4.2.8根据配置的虫害防护设施编制《虫害防治设施分布图》。

4.3 虫害的防治和管理4.3.1公司委托有资质的虫害防治公司来进行管理和控制（公司资质及操作人员资质），委托虫害防治公司每月进行一次捕杀和清除，进行捕杀和清除一次，每次捕杀和清除后填《有害生物控制技术报告单》交公司保存。

XX化妆品有限公司根据《化妆品生产许可检查要点》& GMPC编制文件编号：XXXX-QP版本：A版次：0受控状态：受控编制：编写小组审核：批准：2020年07月01日发布 2020年07月15日实施修改页目录一、人员管理制度............................................................................................................................ - 7 -（一）人员培训和考核管理制度............................................................................................ - 7 -（二）人员档案管理制度...................................................................................................... - 11 -二、文件管理制度.......................................................................................................................... - 13 -（三）文件管理制度.............................................................................................................. - 13 -（四）记录管理制度.............................................................................................................. - 18 -三、物料供应管理制度.................................................................................................................. - 21 -（五）供应商筛选、评估、检查和管理制度...................................................................... - 21 -（六）物料采购管理制度...................................................................................................... - 26 -（七）物料索票索证管理制度.............................................................................................. - 29 -（八）物料验收管理制度...................................................................................................... - 31 -（九）物料和产品储存管理制度.......................................................................................... - 34 -（十）有效期管理制度.......................................................................................................... - 37 -（十一）物料发放与使用管理制度...................................................................................... - 39 -（十二）散装物品管理制度.................................................................................................. - 42 -（十三）产品运输管理制度.................................................................................................. - 43 -（十四）仓储作业管理制度.................................................................................................. - 45 -四、检验管理制度.......................................................................................................................... - 48 -（十五）检验管理制度.......................................................................................................... - 48 -（十六）实验室仪器和设备的管理制度.............................................................................. - 52 -（十七）检验仪器及工具的计量管理制度.......................................................................... - 55 -（十八）实验室试剂、试液、培养基管理制度.................................................................. - 58 -（十九）检验结果超标的管理制度...................................................................................... - 61 -（二十）抽样管理制度.......................................................................................................... - 67 -五、放行管理制度.......................................................................................................................... - 69 -（二十一）放行管理制度...................................................................................................... - 69 -六、设施设备管理制度.................................................................................................................. - 71 -（二十二）设备采购、安装、确认、使用管理制度.......................................................... - 71 -（二十三）生产设备及水处理系统清洁、消毒、维护保养程序...................................... - 75 -七、生产工艺管理制度.................................................................................................................. - 79 -（二十四）生产管理制度...................................................................................................... - 79 -（二十五）批号管理制度...................................................................................................... - 83 -（二十六）生产区域及包材清洁消毒管理制度.................................................................. - 84 -（二十七）生产过程中防止混淆、差错、污染和交叉污染管理制度.............................. - 87 -（二十八）生产过程检验管理制度...................................................................................... - 93 -（二十九）废水、废气、废弃物管理制度.......................................................................... - 96 -（三十）清场管理制度.......................................................................................................... - 98 -八、卫生管理制度........................................................................................................................ - 100 -（三十一）人员健康卫生及健康档案管理制度................................................................ - 100 -（三十二）人员进入生产车间卫生管理制度.................................................................... - 102 -（三十三）外来人员进入车间管理制度............................................................................ - 104 -（三十四）虫害控制管理制度............................................................................................ - 106 -（三十五）厂区卫生规范管理制度.................................................................................... - 108 -九、留样管理制度........................................................................................................................ - 112 -（三十六）留样管理制度.................................................................................................... - 112 -十、内部检查及管理评审制度.................................................................................................... - 115 -（三十七）内部审核管理制度............................................................................................ - 115 -（三十八）管理评审程序.................................................................................................... - 120 -十一、追溯管理制度.................................................................................................................... - 123 -（三十九）标识与可追溯控制程序.................................................................................... - 123 -十二、不合格品管理制度............................................................................................................ - 125 -（四十）不合格品管理制度................................................................................................ - 125 -（四十一）纠正预防措施程序............................................................................................ - 129 -（四十二）返工管理制度.................................................................................................... - 133 -十三、投诉与召回管理制度........................................................................................................ - 134 -（四十三）产品销售退换货管理制度................................................................................ - 134 -（四十四）产品质量投诉管理制度.................................................................................... - 136 -（四十五）产品召回与撤回管理制度................................................................................ - 139 -（四十六）顾客满意信息处理程序.................................................................................... - 146 -（四十七）产品销售管理控制程序.................................................................................... - 149 -十四、质量安全控制制度............................................................................................................ - 151 -（四十八）不良反应检测报告控制程序............................................................................ - 151 -（四十九）质量安全事故处置程序.................................................................................... - 153 -（五十）风险管理制度........................................................................................................ - 158 -（五十一）偏差管理制度.................................................................................................... - 164 -（五十二）良好操作规范实施程序.................................................................................... - 169 -（五十三）变更管理制度.................................................................................................... - 175 -（五十四）验证管理制度.................................................................................................... - 182 -（五十五）法规引用管理制度............................................................................................ - 185 -十五、产品设计与开发管理制度................................................................................................ - 187 -（五十六）产品设计与开发管理制度................................................................................ - 187 -（五十七）产品稳定性测试程序........................................................................................ - 190 -（五十八）配方管理制度.................................................................................................... - 192 -（五十九）样品制作管理制度............................................................................................ - 194 -十六、基础设施管理制度............................................................................................................ - 197 -（六十）基础设施管理制度................................................................................................ - 197 -十七、业务管理制度.................................................................................................................... - 200 -（六十一）业务流程管理制度............................................................................................ - 200 -（六十二）订单评审管理制度............................................................................................ - 204 -（六十三）外包过程控制程序............................................................................................ - 207 -（六十四）顾客财产管理制度............................................................................................ - 210 -十八、有毒有害品管理制度........................................................................................................ - 212 -（六十五）有毒有害物品管理制度...................................................................................... - 212 -一、人员管理制度（一）人员培训和考核管理制度编号：XXXX-QP-01-A/01.目的对承担质量管理职责的人员，规定相应岗位的能力要求，通过培训增强员工的意识和能力，使其能胜任岗位工作。

ABC化妆品有限公司文件控制程序文件编号：RY-QP-PG-01版本号：A/0编写/：编写日期/：审核/：审核日期/：批准/：批准日期/：1目的组织质量管理体系文件的编制、修订、更改、审批、发行/废止及控制管理，确保各相关部门和场所使用有效版本。

2范围适用于本公司的质量管理体系所有文件的控制。

3定义无4职责4.1各职能部门负责（除手册外）文件的编制、审核、更改，并负责外来文件收集；4.2品管部负责受控文件的发行、管理、修改和回收。

以及编制质量手册4.3质量负责人负责程序文件及外来文件批准发布、审核质量手册；4.4最高管理者负责批准发布质量手册；5程序5.1质量体系文件的分类与编号5.1.1文件分以下四级文件5.1.1.1第一层次为质量手册（含形成文件的质量方针和质量目标）；5.1.1.2第二层次为程序文件；5.1.1.3第三层次为作业指导书，规范，制度；职务体系说明书、检验标准、工艺文件等。

5.1.1.4第四层次为记录；5.1.1.5外来文件：与产品有关的外来文件，包括国家标准、行业标准、相关法律、法规、顾客提供配方、工艺等文件。

5.1.2 文件编号文件的编号规则：5.1.2.1文件的编号是唯一的，均按下述示例规则进行编号。

5.1.2.2部门代号5.1.2.3文件类别代号：5.1.3.1质量手册的编号规定(quality manual)5.1.3.2程序文件的编号规定顺序号部门代号文件代码（程序文件为Quality Procedure）上海瑞盈化妆品有限公司5.1.3.3三级文件的编号规定文件顺序号部门代号文件代码Standard Operation Procedure）上海瑞盈化妆品有限公司5.1.3.4记录的编号规定记录顺序号记录代码（质量记录为QualityRecord）ABC化妆品有限公司5.1.3.5外来文件的编号：引用外来文件原编号。

5.2文件的制定、审核、核准5.2.1文件的制定：责任部门相关人员从实际情况出发，起草本部门相关文件。

成品检验和确认检验控制程序成品检验和确认检验控制程序1目的通过对产品生产最终阶段的例行检验和定期的确认检验，确保产品质量满足规定要求，并验证工厂质量保证能力的有效性。

2范围适用于所有认证产品的例行检查和确认检验。

3职责例行检验和确认检验检查工作由质检部门负责，其他部门配合。

4程序内容4．1例行检验成品检验是在生产的最终阶段对生产线上的产品进行的检验，通常检验后，除包装和加施标签外,不再进一步加工。

4．1．1所有产品均须检验合格并满足规定要求。

4．1．2质检员依“成品检验规范”对成品的例行检验项目进行全检，合格的质检包装组进行包装，并标“合格”标识, 不合格品隔离存贮并进行标识。

已检验的成品填写《成品检验记录表》交质检部门审批。

生产部门将标有合格的产品办理入库手续，不合格品退回生产车间并按《不合格品控制程序》办理。

4．1．3生产部门在进行成品包装时须依相关“检验规范”办理，检验合格产品包装上需有合格标，待检品、不合格品均不得入库。

4．1．4产品最终检验和试验应在进货检验和试验、过程检验和试验均已完成，且结果满足规定要求之后才能进行，产品经包装均须检验达到要求标准，认可后才可出货。

4．1．5合格产品放行的检验者须经工厂培训考核合格，具备检验资格。

4．1．6所有在生产的最终阶段(生产线上)的产品必须进行100%检验,并按“成品过程检验规范”进行检验，同时要记录《成品检验记录表》，检验记录各部门必须完备地妥善保管。

4．2确认检验确认检验是为验证产品持续符合标准要求进行的抽样检验。

4．2．1确认检验项目产品的确认检验项目内容依据国家认证认监督管理委员会发布的“玩具产品强制性认证工厂质量保证能力”要求中“质量控制检验要求”，同时结合认证产品类别及产品特征,确认“确认检验”项目内容。

4．2．2确认检验方法由质检部门从检验合格入库的认证产品的中任抽样，送由外部有检测能力的实验室做确认检验，并出具试验报告。

4．2．3确认检验频次产品的确认检验周期为每个单元每年进行一次，委托有能力检测的机构进行。

ISO22716化妆品—良好生产规范（GMP）准则标准号ISO 22716:2007目录介绍 (1)1范围 (1)2术语和定义 (1)3员工 (4)4厂房 (6)5设备 (8)6原料和包材 (10)7 生产 (11)8 成品 (14)9实验室质量控制制 (15)10不合格品的处理 (17)11废弃物 (17)12 外包 (18)13 偏差 (19)14投诉和召回 (19)15变更控制 (19)16 内审 (20)17 文档 (20)介绍这份准则为化妆品良好生产规范做出指导，是适合化妆品行业并考虑了行业的具体要求，在人员，技术和影响产品质量的综合因素方面提供了系统性的和实际性的建议。

这个指导是为了让员工遵守产品接收到装运的流程下如何去利用资源。

为了达到此目的，在每一个章节里都添加了“原则”这一栏。

良好生产规范中的质量保证发展观念是通过描述建立在科学有效的判定和风险评估上的工厂活动来完成的，这份准则的目的是为了界定能让你获得达标产品的活动。

文件是 GMP 不可或缺的一部分。

化妆品良好生产规范准则1范围此国际标准为化妆品生产，控制，储存和装运提供指南这个标准包含产品质量的各个方面但不包括员工安全和对环境的保护方面，安全和环境保护是公司的应的责任，可以通过当地的法律和法规加以管制这些准则并不适用于设计和开发和产品营销活动。

2术语和定义以下术语和定义对于本文件是适用的2.1接收标准数值限度，范围或者其他可作为接受测试结果的方法2.2审核为获得审核证据并对其进行客观评价，以确定满足审核准则的程度而进行的系统的、独立的、形成文件的过程。

2.3批从某个或多个操作获得的、认为是一致的特定数量的原料，包材或产品。

2.4批号单个数字，字母，或字母和数字结合的，用来指定识别一批产品的代码.2.5散装产品经过所有制造工艺过程的产品，除了没有填充到独立包装的产品。

2.6校准在特定条件下，通过一系列操作在测量仪器或测量系统所指示的量值，或事物量具或参考事物表示的值，和按标准实现的相应值间建立起一种关系。

XXXX化妆品有限公司文件控制程序文件编号：RY-QP-PG-01版本号：A/0编写/：编写日期/：审核/：审核日期/：批准/：批准日期/：1目的组织质量管理体系文件的编制、修订、更改、审批、发行/废止及控制管理，确保各相关部门和场所使用有效版本。

2范围适用于本公司的质量管理体系所有文件的控制。

3定义无4职责4.1各职能部门负责（除手册外）文件的编制、审核、更改，并负责外来文件收集；4.2品管部负责受控文件的发行、管理、修改和回收。

以及编制质量手册4.3质量负责人负责程序文件及外来文件批准发布、审核质量手册；4.4最高管理者负责批准发布质量手册；5程序5.1质量体系文件的分类与编号5.1.1文件分以下四级文件5.1.1.1第一层次为质量手册（含形成文件的质量方针和质量目标）；5.1.1.2第二层次为程序文件；5.1.1.3第三层次为作业指导书，规范，制度；职务体系说明书、检验标准、工艺文件等。

5.1.1.4第四层次为记录；5.1.1.5外来文件：与产品有关的外来文件，包括国家标准、行业标准、相关法律、法规、顾客提供配方、工艺等文件。

5.1.2 文件编号文件的编号规则：5.1.2.1文件的编号是唯一的，均按下述示例规则进行编号。

5.1.2.2部门代号5.1.2.3文件类别代号：5.1.3.1质量手册的编号规定(quality manual)5.1.3.2程序文件的编号规定顺序号部门代号文件代码（程序文件为Quality Procedure）上海瑞盈化妆品有限公司5.1.3.3三级文件的编号规定文件顺序号部门代号文件代码Standard Operation Procedure）上海瑞盈化妆品有限公司。

ISO22716—GMPC程序文件及管理制度汇编
2.岗位责任和职权矩阵：该文件明确了各个岗位在质量管理体系中的职责和权限，包括化妆品生产、质量控制、设备维护、环境管理等岗位。

4.内部审核程序：该程序规定了公司内部审核的方法和要求，包括审核计划的制定、审核员的任命和培训、审核过程的执行和报告等。

6.培训管理程序：该程序规定了公司内部培训的方法和要求，包括培训需求分析、培训计划的编制、培训材料的准备和培训效果评估等。

8.环境管理程序：该程序规定了公司对化妆品生产过程中的环境影响进行评估和控制的方法和要求，包括废水处理、噪音控制、废物处理等环境管理措施的制定和执行。

9.突发事件应急预案：该文件规定了公司在发生突发事件时的应急响应措施，包括火灾、泄漏、自然灾害等紧急情况的应对流程、责任分工和应急设备的准备等。

10.持续改进程序：该程序规定了公司如何通过持续改进来提高化妆品质量和安全的方法和要求，包括不断收集和分析公司内部和外部的质量数据、评估管理体系的有效性和采取纠正和预防措施等。

2020年度ISO22716(GMPC)手册及30个程序文件(最新原创全套)共112页化妆品良好生产规范ISO22716（GMPC）管理手册（最版全套）含30个程序文件(原创全套）颁布令产品质量管理是涉及到我公司生存发展的一个环节，为了进一步完善企业的质量制度，加强各具体操作部门的规范化管理，由公司行政部负责，组织相关部门共同编制了此本“手册”。

现印发给各部门，希望以此能使我公司质量管理水平达到一个新的台阶，从而保证各项产品质量，提高企业整体效益。

同时任命 *** 为GMPC管理体系的管理者代表，负责公司GMPC管理体系的建立、维护和改进。

本手册于2017年9月1日起开始实施。

总经理：2020年度ISO22716(GMPC)手册及30个程序文件(最新原创全套)共112页公司简介***********有限公司是一家专业研发、生产、销售***的公司。

本公司拥有强大的研发技术及生产能力，立足于自主开发，自主设计新产品，和国际上知名的品牌合作，开发出众多优秀的产品。

产品采用高档进口原材料生产。

***公司 KA-GD-QM-01 《ISO22716:2007(GMP)手册》页码：4/118ISO22716:2007(GMPC)组织架构图体系职能分配表为了更好地执行ISO22716:2007(GMP)标准，公司编制了体系职能分配表，便于各部门遵照执行。

1. 制订目的规范公司化妆品的生产、控制、贮藏和装运，使之符合ISO22716:2007（GMPC）标准要求。

2. 适用范围公司化妆品的生产、控制、贮藏和装运的全过程。

3. 定义说明3.1 验收标准数值范围、区间后者其它适于测试结果验收的衡量方法。

3.2 审计通过系统的、独立的检测来判定质量活动和相关结果是否符合计划安排，以及这些计划安排的实施是否有效并且有助于实现既定的目标。

3.3 批量明确原材料数量、包装材料或产品发布的一个过程或者一系列过程以期实现材料的合理配置。