1. 目的：规范成品放行程序，确保出厂产品质量。
2. 范围：适合于本公司所有成品的出厂放行。
3. 责任：生产管理部、质量管理部、销售部、行政部对本规程的实施负责。
4. 程序：
4.1.每批成品放行前，质量管理部要收集、评价一切与该批相关的资料，并经审核无误后批准放行，否则不准放行。
4.2 质量管理部根据产品批生产记录及成品检验报告书单，决定对产品的放行与否，只有符合放行条件的产品，质量管理部经理方可签发成品放行单，发放至生产管理部。
4.3 生产管理部接到质量管理部发放的成品检验报告单和成品放行单后，应将成品的待验状态标志更换成合格状态标志，并按程序办理产品移交。
4.4 行政部成品库核对成品放行单和成品检验报告上，依据成品检验报告上的型号、规格、数量办理入库。
4.5 行政部成品库的管理员应及时检查成品的有效期，过效期产品应及时办理报废出库。任何人都不得发放不合格产品（含近效期及包装破损产品）出厂。
4.6 成品放行条件
4.6.1 产品的成品检验结果是合格的，并经质量管理部经理审核批准。
4.6.2 生产该产品的所有原辅料、包装材料、中间产品的检验结果是合格的，并经质量管理部经理审核。
4.6.3 生产过程中的偏差、物料平衡及检验偏差符合规定要求。
4.6.4 产品的所有生产过程均符合GMP要求，且经质量管理部确认签名。
4.6.5 产品的批生产记录经生产管理部、质量管理部负责人审核并符合规定要求。
4.6.6 提供该产品物料的所有供应商审计符合相关要求。
4.7 成品放行审核内容
4.7.1 生产管理部初审：成品放行前初审工作首先由生产管理部经理或其授权人担任，授权人应熟悉医疗器械GMP，且具有实践管理经验。主要审核以下内容。
4.7.1.1 领用物料是否经检验合格。
4.7.1.2 批记录填写是否规范，批记录是否完整。
4.7.1.3 生产过程是否符合生产工艺规程的要求；偏差及物料平衡是否符合规定。
4.7.1.4 如发生偏差，执行偏差处理程序，处理措施正确、无误，手续齐全，符合要求。
4.7.1.5 生产过程操作是否执行标准操作规程。
4.7.2 质量管理部审核，主要审核以下内容
4.7.2.1 是否执行批准的标准及生产工艺规程。
4.7.2.2 配料、称量是否经过复核。
4.7.2.3 各工序产品递交审核记录是否完整。
4.7.2.4 清场记录是否符合规定。
4.7.2.5 生产条件或环境是否得到控制；生产过程是否执行现场监控管理；监控记录与批生产（包装）记录的数据或内容是否相一致。
4.7.2.6 中间产品、成品取样情况是否符合规定；取样记录是否完整。
4.7.2.7 中间产品质量检验是否执行批准的检验规程，检验结果是否符合规定。
4.7.2.8 中间产品和成品检验是否执行批准的检验规程，检验结果是否符合规定。
4.7.2.9 中间产品、成品检验报告书是否完整。
4.7.2.10 偏差处理：批记录中若有执行偏差处理记录，手续是否齐全，是否符合规定。偏差的处理是否对产品质量存在明显的影响或造成潜在的质量隐患。
4.7.2.11 物料平衡：是否计算正确，符合要求。
4.7.3 成品放行单的发放
4.7.3.1 质量管理部审核无误后，填写“成品放行单”
4.7.3.2 由质量管理部经理在“成品放行单”上签字，确认产品是否放行。
4.7.3.3 行政部成品仓库接到质量管理部的成品检验报告书后方可办理入库手续，接到成品放行单后，方可进行出厂发货。
4.8 拒绝放行
4.8.1 在质量管理部的审核放行的内容中，发现存在一定的问题，可推迟成品放行日期或拒绝放行。
4.8.2 对违反产品标准和生产工艺规程、配料或称量错误且不可返工、中间产品及成品检验不符合规定要求、产生的偏差存在明显影响质量因素等现象的，拒绝放行。
4.8.3 因批生产记录/批包装记录/检验记录的不完整，可推迟放行日期，并责令相关部门或人员按照要求查找原因或补充相关资料。根据查找或补充的具体情况进行处理。
4.8.4 因批生产记录/批包装记录/检验记录的数据有误或内容有误，可推迟放行日期，并责令相关部门或人员重新核对数据或内容。根据核对的具体情况进行处理。
4.8.5 对拒绝放行的成品，按《不合格品控制程序》执行。
附表
附件 医疗器械生产企业质量控制 与成品放行指南 医疗器械生产企业（以下简称企业）应当按照《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）及其附录的要求，加强对产品实现全过程，特别是采购和生产过程的质量控制以及成品放行的管理，确保放行的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。 一、适用范围 本指南所指质量控制，包括与产品有关的主要原材料、零部件、外协件、中间品、成品、初包装材料、标签等相关的验证/确认/监视/测量/检验/试验活动及其质量管理，也包括与生产过程相关的，特别是与生产过程中关键工序和特殊过程相关的验证/确认/监视/测量/检验/试验活动及其质量管理。 本指南所指成品放行，不包括采购物品和中间品的放行程序。企业可以参考医疗器械成品放行的原则，自行制定采购物品和中间品的放行程序。 本指南不包括与生产、检验相关的环境、设施、设备及其相关过程的质量控制与管理，如生产、检验洁净区的环境监测，辅助工艺用水、辅助工艺用气的质量管理等要求。如上述质量控制 —1—
及其管理活动与采购物品、中间品或成品要求直接相关，则本指南视其为采购物品、中间品或成品相关要求的一部分。 二、质量控制与成品放行 企业应当依据法规要求、风险管理要求、产品技术要求、产品特性、生产规模、工艺特点、质量管理能力等实际，确定产品实现全过程，特别是采购和生产过程的验证/确认/监视/测量/检验/试验的过程和要求。 企业应当针对采购物品、中间品和成品及其相关过程，在医疗器械设计和开发完成后，特别是在设计转换完成后，输出进货检验规程、过程检验规程和成品检验规程等系统全面的质量控制文件，用以指导产品实现全过程，特别是采购和生产过程的质量控制和成品放行工作，确保使用符合要求的采购物品，流转符合要求的中间品，放行符合要求的成品。 （一）采购控制与进货检验 企业应当建立并实施采购控制程序。供应商的管理应当参照《医疗器械生产企业供应商审核指南》（国家食品药品监督管理总局通告2015年第1号）有关要求，以确保采购物品符合规定的要求，且不低于法律法规的相关规定和强制性标准的相关要求。 企业应当根据采购物品对产品质量的影响程度，确定对采购物品，特别是对成品质量影响较大的主要原材料、零部件、组件等实施常规控制的验证/确认/监视/测量/检验/试验程序与要求，确保其符合规定要求。接收和拒收及其相关处置措施都应予以记 —2—
页 码 制作 审核 批准 第1页，共4页 变更履历表 版本 发行日期 变 更 内 容 描 述 修 订 备 注 A0 B-0 B-1 2014-06-01 2018-03-01 2019-03-13 新建立 组织架构变更，整体升级。 放行流程修改 谭有余 廖双美 韩耀
页码第2页，共4页1.目的 为确保产品安全、有效、符合法例法规及相应技术要求，对公司生产的成品进行审核确认。 2.范围 用于公司所生产的成品的审核和放行管理。 3.责任 3.1质量部门负责成品的检验及质量控制； 3.2质量部门负责人负责成品质量监督和控制并对相应的检验记录进行审核确认。 3.3 生产部门负责产品的生产及产品质量的保证，产品的出入库及储存工作。 3.4生产部门负责人负责产品的生产管控及生产相关记录的审核确认； 3.5 管理者代表负责关于产品质量活动整个过程的监控，并对产品实现过程所有环节的有权进行放行批准。 4.程序 4.1 产品的实现全过程的放行人由管理者代表全面负责。 4.2 管理者代表可以根据实际需要，将特定放行权授权给合适的人员。放行被授权人应具备以下条件： 1）应熟悉掌握并正确执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》等法律法规。 2）熟悉医疗器械生产质量管理工作，具备指导及监督企业各部门按规定实施医疗器械质量体系的专业技能和解决实际问题的能力。 3）足够熟悉本公司生产的医疗器械，并对授权放行产品的生产过程质量控制点、产品控制点有足够的认知。 4）具备良好的组织、沟通和协调能力。 5）无违纪、违法等不良记录。 4.3 成品放行 4.3.1 生产完成后，由生产主管确认《生产流程卡》的生产记录相关信息已经填写正确、完整，并有质量部门 的过程检验员签名确认。 4.3.2 质量部门成品检验员依据《成品检验标准》对产品进行检验，检验合格的产品由生产组进行包装，质量 部门成品检验员根据包装要求进行包装检验及确认，填写《产品检验记录》、《产品放行审核记录》交由
产品放行管理控制程序 力瑞鞋业有限公司 LiRui Footwear Co.,Ltd. 文件阶层制定部门 程序文件 二阶文件 品管 《产品放行管理控制程序》 A/0 2010.02.01 版本/版次编制日期文件编号 LR-QP-8301 2010.03.01 2010.03.01 第 1 页共5页生效日期发行日期 批准:________________ 审核:________________ 编制:______________ -------------------- -------------------- :正/副版印章: :受控/非受控印章: 文件修订记录 版本/版修订內容提要修订批准修订章节修订日期 A0 首次发行 ------ 次 1 1.0目的 对成品出货流程加以规定，确保产品在装运前，符合规定要求。 2.0范围 本规定适用于公司所有出厂的成品。 3.0职责和权限
3.1 仓库负责成品的保管与发放，组织销售部、品质部、生产部完成产品的发货。 3.2 销售部负责及时、准确下达发货信息，负责评估不合格偏差对市场的影响以及是否准予放行的意见。 3.3 生产部负责生产记录的初审工作，负责初步分析不合格成品的原因及不合格成品是否准予放行的意见。 3.3研发部负责评估因设计缺陷(或目前的产品技术状况)对质量的影响及不合格成品是否准予放行的意见。 3.4品质部负责产品发货前的品质监督、生产记录、环境监控记录和包装审核，负责评估不合格偏差对质量的影响及不合格成品是否准予放行的意见，负责对轻微不合格成品放行的批准。 3.5 分管副总负责对一般不合格成品放行的批准。 3.6 总经理负责对严重不合格成品放行的批准 4.0 术语定义 4.1轻微不合格:未满足产品的要求的对产品功能、性能指标无影响的 不合格。 4.2一般不合格:未满足产品的要求的对产品功能、性能指标影响轻微 的不合格。 4.3严重不合格:经检验判定的批量不合格，或造成较大经济损失、 直接影响产品质量、主要性能、技术指标、交付等的不合格; 4.4 成品的放行是通过审核人对该台(或批)产品的质量情况(包括 对该产品的生产记录、过程监控记录、环境监控记录、检验记录等资 料)进行审核，评估偏差对质量的影响是否在可接受范围，若在可接 2
产品放行控制程序 1 目的 使产品质量控制的各环节进一步细化，确保出厂产品安全有效。 2 适用范围 本程序包括原材料放行、生产过程产品放行、成品检验放行及成品放行。 3 职责与权限 3.1 主管生产销售的副总经理担任总质量受权人； 3.2 原材料检验人担任原材料质量受权人； 3.3 过程控制负责人担任生产过程质量受权人； 3.4 质量管理部负责人担任产品检验质量受权人； 3.5 总质量受权人担任成品放行质量受权人； 3.6 总质量受权人可决定增设部门二级质量受权人，提名部门主要负责人或另设专人，报公司批准受权后生效； 3.7 总质量受权人可决定不增设部门二级质量受权人，其职责由总质量受权人兼任。 4 产品放行控制程序 4.1 原材料质量放行程序： 4.1.1 采购部门将采购原材料送质检部检验。原材料质量受权人在对原材料实施放行时，应审核下列过程是否符合要求，若其中一项不合格则不予放行： a）采购过程是否符合《采购控制程序》； b）原材料的供方是否发生变化，是否在合格供方目录内；
c）原材料的材料组成是否发生变化； d）原材料是否具有进货检验报告； e）进货检验过程是否满足《进货检验控制程序》及检验操作规程； f）检验设备是否在检定周期内； g）检验人员是否经培训上岗； h）检验环境是否符合要求。 以上符合要求后原材料质量受权人在《原材料放行证书》签字放行，采购的原材料不合格按不合格品控制程序执行。 4.1.2 原材料质量放行流程图 进货 不合格 检验 是 审核放行评审 是否 入库退货 4.2 生产过程产品质量放行控制程序： 4.2.1 生产过程质量受权人根据相应的生产工艺文件及管理要求全面对生产过程进行监控，监控的内容包括原材料状态、设备状态、生产环境状态、工艺参数及生产人员的培训；
****** 修订履历 ****** 版本修订页次备注 核准审核承办制订部门签名 行政部日期 1.0 目的 对公司物料和产品放行的管理在受控状态下进行。
2.0 范围 适用于公司物料和产品放行的管理。 3.0 定义 物料：指原料、辅料和包装材料等。例如：化学商品制剂的原料是指原料药；原料药的原料是指用于原料药生产的除包装材料以外的其他物料。 原辅料：除包装材料之外，商品生产中使用的任何物料。 中间产品：指完成部分加工步骤的产品，尚需进一步加工方可成为待包装产品。 成品：已完成所有生产操作步骤和最终包装的产品。 产品：包括商品的中间产品、待包装产品和成品。 包装材料： 商品包装所用的材料，包括与商品直接接触的包装材料和容器、印刷包装材料，但不包括发运用的外包装材料。 放行：对一批物料或产品进行质量评价，作出批准使用或投放市场或其他决定的操作。 4.0 职责 4.1 公司分管质量副总经理（质量受权人）全面负责物料和产品的放行。 4.2 质量保证部负责物料、外卖中间体和成品的放行。 4.3 物质管理部负责物料和产品的储存管理及请验。 4.4 质监中心负责公司物料和产品的检验及自用中间体、回收物料等的放行。 4.5 各生产单位负责本单位自用中间体的放行。 5.0 作业内容 5.1 公司质量受权人全面负责物料和产品的放行工作。
5.1.1 根据公司生产规模和职责划分，公司质量保证部具体负责物料、外卖中间体和成品的放行工作。 5.1.2 公司质量受权人与质量保证部放行人签订书面授权书受权物料、外卖中间体和成品的放行。 5.2 物料放行的批准 5.2.1 物料放行流程（图一） 取样环节检查 物料储存检查 相关凭证检查 供应商检查 进库验收检查 物料检验结果审核 NO YES 退货或销毁 物料放行 图一 5.2.2 物料的放行过程 5.2.2.1 物料供应商检查 物资管理部接收物料前首先检查物料供应商是否为质量保证部下发的合格供应商，否则不予接收。 5.2.2.2 物料进库验收检查 物资管理部对进库物料进行验收检查，检查包装应完好无破损，物料品名、规格、数量等内容与订单要求一致。 5.2.2.3 供应商凭证检查
1.目的 对质量管理体系所有过程进行测量和监控进行验证，确保产品和服务的要求得以实现，满足客户要求。 2.适用范围 适用于对质量管理体系的测量和监控及产品其他要求的检测。 3.定义 3.1质量术语按照ISO9001:2015国际标准术语； 3.2 参照ISO9001：2015中8.6条款产品和服务的放行。 4职责 4.1 品管部是本程序的归属部门，负责本程序文件的建立，维护及执行工作 4.2 品管部负责对过程和产品的测量监控，负责整个生产过程的质量策划与工艺流程的监控工作； 4.2.1 IQC负责进料产品的质量检验和产品检验状态标识确认工作； 4.2.2PQC负责各工序半成品的首件样、产品质量抽样检验和过程的巡检工作； 4.2.3FQC负责成品的质量检验及检验状态的标识确认工作。 4.2.4 实验室负责产品和原材料的质量测试检验的验证工作。 5程序 5.1过程中产品和服务的放行标准由品质部QA完成制定并形成文件作为放行依据。 5.2 质量管理体系过程的测量和监控具体对象： 5.2.1采取的方法有：内部审核，管理评审，工作质量的检查等。 5.2.1.1内部审核执行《内部审核控制程序》，以验证QMS管理体系是否得到有效保持、实施、改进；5.2.1.2管理评审执行《管理评审控制程序》，以确保持续的适宜性、充分性和有效性； 5.2.1.3工作质量的检查包括QMS目标例行检查、首件样检查及例行会议工作检查： 5.2.1.3.1品管部定期对各部门质量目标的实施情况进行检查，做好相关记录。 5.2.1.3.2定期对各部门工作环境、QMS管理体系记录情况进行检查； 5.2.1.3.3管理协调会召开前，总经理应检查各部门上周布置工作执行情况，了解本周工作进展情况，结束前应布置下周重点工作内容，检查及布置内容在《会议记录》中体现。 5.3产品和服务的测量和监控 5.3.1品管部负责编制各类《检验指导书》，明确检测点、抽检频率、抽样方式、检测项目、检验方式、判定方式、使用的检测仪器等，对FSC产品的检测、鉴定与标识。 5.3.2 进料检验 5.3.2.1对采购部门订购的物料，仓管员核对送货单，确认物料品名、规格、数量等无误，包装外观无损后，置于待检区，仓管员将填好的来料检验通知单报检IQC，由IQC执行检验，做好质量检验状态。只有
产品放行管理规定 1、目的：保证出厂产品的质量卫生安全，杜绝不合格品流入市场。 2、范围：适用于最终成品出厂前安全检查。 3、职责： 3.1质检部负责产品品质的控制，如产品不合格，有否决权。 3.2相关部门配合质检部的抽查检验。 3.3发货车辆运输条件由质检部、业务部共同确认。 3.4所发产品由生产部、质检部、储运部、业务部共同确认。 4、方法步骤： 4.1发货产品的确认 4.1.1由业务部根据客户订单,下发《发货通知单》到各相关部门。 4.1.2由生产部、质检部、储运部、业务部对发货货物按《发货通知单》进行确认，并由质检部对产品包装品质等进行抽检，并填写《产品质量检验报告》，由质检部经理审核、确认，检验合格后方准放行。 4.2运输车辆及发货过程的监控 4.2.1由业务部根据《集装箱检验检疫结果单》对运输车辆的车号、箱号、尺寸大小等进行核对。 4.2.2由储运部负责对车厢卫生进行处理，车厢内不得有异味、污物及与产品无关的任何东西，运输车辆的卫生由质检部负责检查。 4.2.3车辆卫生及标识等确认后，按《发货通知单》的要求进行装货，装货时必须由业务部、质检部、储运部人员在场。 4.2.4发货时由三部门共同监督，要求不得有破损箱、标识不清等现
象，以上过程均在《发货监装记录》中体现。 4.3装车后产品的放行 4.3.1货物装车后，在业务部、质检部、储运部共同监督下关闭车门，并打好铅封。 4.3.2集装箱出厂时，出具由业务部开具的《销售单》，产品方可放行。 4.4要求所涉及表格均清晰、真实，各表格由各部门档案管理员保存，以便以后查对。 5.记录 5.1《发货通知单》 5.2《发货监装记录》 5.3《产品质量检验报告》 5.4《销售单》 5.5 《集装箱检验检疫结果单》
产品放行程序 1. 目的和适用范围 1.1目的 为明确了放行的条件和放行批准的要求，规定有权放行产品人员及其职责权限，特制定本程序。 1.2适用范围 适用于公司产品的放行过程管理。 1.3发放范围 本公司各职能部门。 2.规范性引用文件 下列文件中条款通过本程序引用而成为本程序的条款，其最新版本适用于本程序。 质量手册 YY/T 0287-2017 医疗器械质量管理体系用于法规的要求 医疗器械生产质量管理规范(总局公告2014年第64号)（2015年3月1日起施行） 医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械（2015年第101号）（2015年10月1日起实施）医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则（食药监械监〔2015〕218号附件2）（2015年9月25日发布实施） 3.组织和职责 3.1主责部门 本程序的主责部门为质量部，质量部经理为最终放行责任人。 ——质量部负责根据适用法规要求建立本程序； ——质量部负责监管放行过程的实现和本部门检验记录的形成和保持； ——质量部经理负责质量部相关检验记录资料的审核和以及最终出厂放行。 3.2相关部门 本程序的相关部门为采购部和生技部。 ——予以配合质量部相关工作； ——采购部经理负责采购部的原材料采购资料、委外过程资料的审核； ——生技部经理负责生技部的与产品相关的生产记录资料的审核。 4.步骤和方法 4.1放行范围 每批产品放行前，质量部经理要收集并评价一切与该批需放行产品相关的采购、制造、包装、灭菌和检测记录，经审核无误后方可签字放行，否则不予以放行。
质量部经理放行范围包括：不合格原料不准投入使用，不合格半成品不准进入下个工序，不合格产品不准出厂。 4.2 过程放行 质量部经理根据原材料检验结果和过程产品检验结果，下达不合格通知，要求整改或纠正，至整改纠正后，经质量部检验员检验合格后下达过程放行通知。为保证通知的及时性，过程放行可以以现场口头或书面行式进行通知。 4.3 采购部出厂放行提交资料审核内容 采购部应在产品放行前及时整理并提交以下资料： 1）重点原材料应有出厂检验等相关证明文件； 2）与放行产品相关的原辅料的采购计划、采购清单； 3）与放行产品相关的原辅材料领用、出入库记录； 4）委外灭菌过程所涉及的委托书和相关灭菌报告。 以上材料经采购部门统一整理后送交质量部，经质量部经理逐一核实后，由采购部负责人签字确认。 4.4 生技部出厂放行提交资料审核内容 生技部应在产品放行前及时整理并提交以下资料： 1）与放行产品相关的生产计划、生产通知记录； 2）与放行产品相关的生产工艺记录、包装记录、原料领用退回记录； 3）与放行产品相关的生产环境清洁、清场、消毒灭菌、废弃物的处理记录； 4）与放行产品相关的返工、不合格品处理记录。 以上材料经生产部门统一整理后送交质量部，经质量部经理逐一核实后，由生技部负责人签字确认。 4.5质量部出厂提交资料审核内容 质量部应在产品放行前及时整理并提交以下资料： 1）与放行产品相关的合格原辅材料检验记录、报告； 2）与放行产品相关的合格关键/特殊过程质量控制点检验记录、报告； 3）与放行产品相关的合格环境、水质检验记录、报告； 4）与放行产品相关的合格出厂检验记录、报告； 5）与放行产品相关的合格返工复检记录、报告； 所有检验记录应完整准确，复核人复核无误后整理齐备交由质量部经理签字。 4.6 出厂合格放行 质量部经理对产品放行所有资料审核无误后，在《产品放行审核记录表》签字放行，放行后由质量部统一编制产品合格证，交由成品库房放入成品包装盒中。上述各项中若有错误者应不签名放行，需认真查明原因后，由相应部门进行整改或补充，再由质量部经理进行重新审核。 5.相关文件
产品放行管理制度 目的：建立物料、成品放行的管理程序，防止未经检验及不合格的物料投入生产、未经检验及不合格成品出厂。 适用范围：适用于内蒙古正隆谷物食品有限公司进厂物料及成品的管理。 职责： 1、质量管理部：负责物料、产品检验记录及判定，放行的审 核及确认； 2、仓储部门：负责物料、产品的规范储存，同时按照放行要 求履行管控职责； 3、生产部门有关人员：按照产品放行管理制度，配合以上部 门严格执行相关要求。 管理要求及内容: 1．物料的放行： （1）物料进库后，由仓库管理员填写《物料请检单》，交 QC 实验室取样检验。 （2）检验合格后，由 QC 实验室主管签发合格《原辅料检验报告单》。无合格《原辅料检验报告单》的物料一律不准投入生产。（3）品控专员在物料发放时，核查有无此批物料的合格《检验报告单》，并在《领料单》上签字放行。 2．成品的放行：
（1）批生产完成后，由车间填写《产品请检单》交 QC 实验室取样检验。 （2）化验员按照检验操作规程逐项检验，并记录。 （3）检验合格后由化验员填写《成品检验报告单》,经QC实验室主管复核无误后,质量管理部负责人在报告书上签字，同时在报告书上盖上检验专用章。并签发批合格证，《产品检验报告单》和批合格证作为成品入库的凭证。 （4）由产品放行受权人负责成品的放行，放行前需检查有无产品合格检验报告单，并检查批生产记录、质量监控记录等，在产品放行单上签章放行。只有收到产品放行通知单后，产品才可出库销售。 4．对于经检验后不合格的物料及成品按不合格品的管理制度执行。
内蒙古正隆谷物食品有限公司 产品放行通知单 编号： 库： 经审核车间生产的产品，批号：规格：数量：，符合产品放行管理规定，准予放行。 批准人： 年月日
1.目的 加强对产品实现的全过程，特别是采购和生产过程中的质量控制以及成品放行的管理使产品质量控制的各环节得到进一步细化，确保放行的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。 2.适用范围 本程序包括原材料/零部件/外协件放行、生产过程产品放行、成品检验放行及成品放行。 3.职责与权限 3.1 管理者代表担任总质量放行人； 3.2 原材料检验员担任原材料质量放行人； 3.3 生产过程检验员担任生产过程质量放行人； 3.4 质量管理部负责人担任产品检验质量放行人； 3.5 总质量受权人担任成品放行质量放行人； 4.产品放行控制程序 4.1 原材料质量放行程序： 4.1.1 采购部门将采购原材料送质检部检验。原材料质量受权人按照《进货检验规程》对采购的原材料进行检验，《进货检验规程》至少包含以下信息： a)采购产品的名称； b)规格型号 c)验证/确认/监视/测量/检验/试验项目与方法； d)适用的仪器设备和器具； e)抽样方案、接受准则 f)引用标准/引用测量程序和相关记录 抽样方案应当具有统计学依据，应当对统计推断的置信度进行分析，确
保抽检的样品具有代表性 4.1.2在对原材料实施放行时，应审核下列过程是否符合要求，若其中一项不合格则不予放行： a ） 采购过程是否符合《采购控制程序》； b ） 原材料的供方是否发生变化，是否在合格供方目录内； c ） 原材料的材料组成是否发生变化； d ） 原材料是否具有进货检验报告； e ） 进货检验过程是否满足《进货检验规程》； f ） 检验设备是否在检定周期内； g ） 检验人员是否经培训上岗； h ） 检验环境是否符合要求。 以上符合要求后原材料质量受权人在进货检验记录上签字放行，采购的原材料不合格按《不合格品控制程序》执行。 4.1.3原材料质量放行流程图 进货 审核放行 检 验 是 入库 否 评 审 是 退货 否
物料、中间产品、成品放行管理程序SOP 目的：建立物料、中间产品、成品放行的管理程序，防止不合格的物料投入生产、不合格的中间产品流入下工序、不合格的成品出厂。 适用范围：适用于本厂进厂物料、车间中间产品及成品的管理。 责任：QA、QC实验室、仓储部门、生产部门有关人员。 内容: 1．物料的放行： （1）物料进库后，由仓库管理员填写物料请检单，交QC实验室取样检验。 （2）检验合格后，由QC实验室主管签发合格检验报告单。无合格报告单 的物料一律不准投入生产。 （3）QA监督员在物料发放时，核查有无此批物料的合格检验报告单，并在需料领料单上签字放行。 2．固体制剂中间产品的放行： （1）车间生产的中间产品,应放置于中间站或规定区域，做好待检标识，写明品名、规格、批号、生产日期、数量。 （2）车间及时填写中间产品请检单，交QC实验室取样检验。 （3）待检验结果出来，经QC实验室主管复核无误后，签发中间产品报告单。 （4）由QA监督员仔细核查中间产品的标识、中间产品合格报告单等，签 字后方可进下一工序的操作。待包装产品还需由QA负责人（或其受权人）签发产品包装通知单，产品才可进入包装工序。 3．成品的放行：
（1）批生产完成后，由车间填写成品请检单交QC实验室取样全检 （2）化验员按照检验操作规程逐一检验，并记录。（3）检验合格后由化验员填写成品检验报告单，经QC实验室主管复核无误后,QA负责人在报告书上签字，同时在报告书上盖上检验专用章。并签发批合格证，产品检验报告单和批合格证作为成品入库的凭证。 （4）由产品放行受权人负责成品的放行，放行前需检查有无产品合格检验报告单，并检查批生产记录、质量监控记录等，在产品放行单上签章放行。只有收到成品放行单后，成品才可出库销售。 4．对于经检验后不合格的物料、中间产品、成品按不合格品的管理制度执行。
产品和服务的放行控制 程序 Document serial number【NL89WT-NY98YT-NC8CB-NNUUT-NUT108】
产品和服务的放行 控制程序 状态：受控 2017年9月30日发布 2017年10月1日实施 有限公司发布
修改记录
1 目的 对生产和服务特性的监视和测量进行策划，并在生产和服务实现过程的适当阶段，依据策划的安排对生产和服务特性进行监视和测量，以验证生产和服务要求包括顾客的要求和法律法规的要求是否得到满足。 2 适用范围 本程序适用于生产和服务所用的采购物资，过程生产和服务和最终生产和服务的监视和测量的控制。 3 职责 品保部负责执行原料、辅料、外协件的监视和测量。 品保部负责执行服务过程首检、巡查和最终生产和服务的监视和测量。 4程序 监视和测量的生产和服务包括采购物资，服务的过程和服务项目（最终产品）。 在对生产和服务实施监视和测量前，应对生产和服务的监视和测量进行策划（即根据项目或过程的重要程度、顾客的要求、供方的质量控制状况以及强制性标准和法律法规要求的检验或检测来识别和确定监视和测量点的设置、抽查时段和频次、测控的特性等内容）， 策划结果应作出规定，并应形成文件。 采购物资的监视和测量 监视和测量的文件 a) 采购物资的监视和测量采用以下方法： ① 进货检验和评估； ② 在供方处进行第二方评定； ③ 供方的合格证书。 b)为保证生产所用的原材料、外购件、外协件和辅料的质量，应根据生产和服务质量计划、技术协议和相关的标准制订《来料检验标准》。并根据供方对质量控制的程序(质量管理体系能力)和所提供的合格证据（质量趋势）确定接收准则。 进货控制 原料、辅料、包装材料进库前，均由品保部检验人员对外观质量及生产和服务的合格证明进行验收，若不符合要求，应拒绝接收。 验证 a)进库前验收符合要求时，品保部检验人员按规定区域堆放并贴合格标识。 b) 若缺物料合格证明，检验人员可先进行验证，但必须待证明文件齐全后方可在《来 料检验报告》检验结果栏填写检验结论。
产品放行人员授权书n d The latest revision on November 22, 2020
产品（质量）放行人员授权书 编号：××ND-GL-8.6-2016产品实现过程质量的检验和验证，是本公司质量管理体系的重要组成部分；实施对公司产品放行人员的授权，其目的是按照产品接收准则的要求，有效地控制产品过程结果，实现策划的预期结果和要求；确保本公司放行的产品，满足产品相关标准和顾客的相关要求；实现本公司不合格的采购产品不投入使用，不合格的半成品不转序，不合格的产成品不出厂。 本公司产品放行人员，肩负着公司产品质量生命的特殊使命，是公司产品质量的重要管理者。为了有效地控制本公司产品质量，根据公司对产品生产各相关过程的检验人员能力要求，考虑产品的品种、工艺过程、类别、性质、批量大小、质量、技术要求、检测和验证方面要求等相关情况，现决定授权和聘任我公司产品实现各个过程的产品放行人员（见下表）。 公司产品放行人员是本公司具体实施产品质量验证的特殊工作人员；现规定并授予公司产品放行人员的责任和权限如下： 一、职责： 1、熟悉被检验产品的标准、工艺规程和有关技术要求。严格按检验规程或检验指导要求实施监视和测量。对经自己检验并已作出的检验结论的结果负责： 2、认真学习与本公司产品相关的产品质量法规、规定和产品质量检验方面的专业技术知识，对承担产品过程结果的错、漏检质量负责； 3、对所负责过程产品的检验范围内，带有倾向性或潜在的质量问题或质量事故，不反映，不汇报，致使质量问题进一步恶化，造成公司经济损失应负有一定的责任； 4、爱护和维护公司相关的监测和测量设施、装置，确保产品质量的检验、验证活动可靠，并与产品结果检验的要求相一致，并提供有效和可靠的数据； 5、作好对产品过程结果的检验状态的标识，并督促和检查并保护好状态标识； 6、对所填写过程的检验、验证结果的原始记录和各种统计报表的完整、正确、统一和及时有效负责。 二、权限： 1、依据产品接收准则的要求，对所负责范围内的检验任务，有权独立、公正地作出检验报告和结论，对合格或不合格有权作出放行/不准放行的判定，不得受他人的干
产品放行审核制度 1.目的 为保证每批产品出厂安全和有效，对产品实现的全过程记录进行审核，对产品进行放行控制，确保每批放行产品无异常。 2.范围 用于产品的审核和放行管理。 3.责任 质量部经理负责审核成品的检验及生产记录，并对合格产品放行，并颁发合格证。 4.程序 4.1产品放行人由企业负责人授权质量部经理，并有书面的产品放行授权书，授权书为一式两份，授权人、受权人各一份。 4.2 产品放行受权人应具备以下条件： 1）应熟悉掌握并正确执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》等血液透析及相关治疗用浓缩物的法律法规。 2）熟悉医疗器械生产质量管理工作，具备指导及监督企业各部门按规定实施医疗器械质量体系的专业技能和解决实际问题的能力。 3）具备良好的组织、沟通和协调能力。 4）无违纪、违法等不良记录。 4.3产品放行程序 4.3.1生产完成后，批生产记录由生产部门负责人审核，过程无异常者，能追溯到原料批、生产日期、生产数量、操作人、检验人，并确保生产记录上都填写正确、完整，并有记录人签名后签批，再交给放行员审阅。 4.3.2 由质量部根据该批产品的生产批号，按《产品放行审核记录》查找到相应的原材料检验报告书，核对该批产品进厂检验记录和检验规程的符合性，正确性，完整性。供货单位、数量、生产批号、规格型号等应与实物的一致，记录表单填写应正确、完整，并有记录人签名。 4.3.3 质量部确保对于采购、生产等过程中的不合格、返工、返修、降级使用、紧急放行等特殊情况已经按规定处理完毕。
4.3.4质量部要确保产品说明书、标签符合规定要求。 4.3.5质量部相关人员在产品检测完成后，开具产品检验报告单，由相关负责人审核签发。签发后，将检验报告与该批次产品检验记录合并，交放行员审阅。4.3.6现场QA负责生产现场工艺检查、原料使用检查、批生产记录检查、工艺卫生检查，过程检验工作，对上述内容进行检查并报告放行员的检查情况。 4.3.7 放行员综合上述批生产、检验记录，审阅记录内容，结合现场监督情况，决定是否对该批次产品予以放行，审核过程填写“产品放行审核记录”。 4.3.8放行员审核中发现有异常情况或潜在隐患情况时，应召集相关部门进行讨论处理，必要时可请工厂负责人参加。处理情况填写“异常情况处理记录”，详细记录异常情况详情、讨论调查结果、处理方案以及责任部门和处理结果等内容。 4.3.9放行员审核中无异常或潜在隐患情况，则对该批产品进行放行，并发放“产品放行合格证”。放行合格证一式两份，一份质量部留存，一份发放给仓库。 5.相关记录 5.1“产品放行审核记录” JL-14-0 6.1 5.2“产品放行审核记录” JL-14-0 6.2 5.3“异常情况处理记录” JL-14-32 5.4“产品放行合格证” JL-14-33
产品放行控制程序 1.目的 使产品质量控制的各环节进一步细化，确保出厂产品安全有效。 2.适用范围 本程序包括原材料放行、生产过程产品放行、成品检验放行及成品放行。 3.职责与权限 3.1主管技术质量的分管领导担任总质量授权人； 3.2原材料检验人担任原材料质量授权人； 3.3过程控制负责人担任生产过程质量授权人； 3.4品控部负责人担任产品检验质量授权人； 3.5总质量授权人担任成品放行质量授权人； 4.产品放行控制程序 4.1原材料质量放行程序： 4.1.1采购部门将采购原材料送质检部检验。原材料质量授权人在对原材料实施放行时，应审核下列过程是否符合要求，若其中一项不合格则不予放行： a）采购过程是否符合采购控制程序； b）原材料的供方是否发生变化，是否在合格供方目录内； c）原材料的材料组成是否发生变化； d）原材料是否具有进货检验报告； e）进货检验过程是否满足采购产品验证控制程序及检验操作规程； f）检验设备是否在检定周期内； g）检验人员是否经培训上岗； h）检验环境是否符合要求。 以上符合要求后原材料质量授权人在《原材料放行证书》签字放行，采购的原材料不合格按不合格品控制程序执行。 4.1.2原材料质量放行流程图
4.3.1成品检验过程是否符合相应的检验规程要求； 4.3.2成品检验结果是否符合相应标准要求； 4.3.3成品检验设备是否符合检验要求； 4.3.4检验环境是否符合要求； 4.3.5产品取样是否符合相应的要求； 4.3.6检验人员是否经过培训并持证上岗； 4.3.7检验偏差的处理是否符合规定的要求； 4.3.8检验满足要求，产品符合技术文件和注册标准及行业标准时，成品检验放行授权人在《产品放行证书》中“成品检验放行”栏签字放行。不符合要求的应进行质量评审，按评审结果进行处理。 4.4成品放行控制程序： 4.1.1审核原材料质量检验项目是否符合要求；并已放行； 4.4.2审核生产过程产品质量是否符合要求；并已放行； 4.4.3审核成品检验的质量是否符合要求；并已放行； 4.4.4审核标准要求的检验、检测项目是否按要求进行； 4.4.5符合标准要求由总质量授权人在《产品放行证书》中“总质量授权人”栏签字放行。 5相关记录 5.1原材料放行证书 5.2产品放行证书
产品和服务放行控制程序 （IATF16949-2016） 1.目的 在适当阶段对产品的特性进行监视和测量，以验证产品和服务满足规定的要求。 2.范围 适用于公司从原材料进厂到产品出厂全过程的放行交付的监测控制。 3.定义 无 4.职责 4.1品质部负责产品实现过程中从原材料进厂到产品交付的全程检验和试验工作。 4.2工程部负责提供产品标准、试验规范等必要的技术文件。 4.3生产部负责生产过程的自检。 4.4经授权管理代表有权放行产品，适当时得到顾客的批准。 5.程序内容 5.1工程部根据产品需要确定必要的检验和试验手段并提供产品标准等必要技术文件。 5.2品质部根据策划安排检验员，检验员应通过专业培训经考核合格并授权。 5.3品质部按提供的产品标准及产品检验标准制定作业指导书，适当时也可直接利用产品标准或产品检验标准。作业指导书须经品质部负责人审核后方可生效。
5.4计数型数据接受抽样计划时的接受准则必须是零缺陷，除此以外的接受准则必须经顾客批准。 5.5除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策划的安排已圆满完成之前，不应向顾客放行产品和服务。 5.6进料检验 5.6.1品质部应根据原材料对产品质量的影响程度制定“原材料分类表”，确定需检验的原材料范围，制定《原材料、外购、外协件检验指导》。 检验员根据《原材料、外购、外协件检验指导》、进行验证，并填写《进料检验报告》。仓库根据合格记录或标识办理入库手续；检验不合格时，检验员将检验不合格的物料放在“不合格品区”内进行隔离，按《不合格品控制程序》进行处理。 5.6.2检验范围之内的原材料必须经规定的检验合格后方可投入使用，检验范围之外的原材料，检验员应检查其合格证后方可接收使用。 5.6.3对于重要原材料，必须要供方提供合格证明，并要对其进行检验以验证质保书的真实性，必要时作化学成分／性能试验。 如因生产急需来不及验证需放行时，采购应按应急计划规定办理手续。紧急放行前应由申请部门或申请人填写《紧急放行单》，说明放行原因和对该批原材料、外购件、外协件作出标识，以便在出现质量问题时能追溯该批紧急放行的物资。紧急放行单须经有关部门会签并报管理者代表批准后方可实施紧急放行。适用时还需经顾客批准后方可放行． 5.7过程检验 品质部应在各生产工序委派过程检验员。制定过程检验规范（巡检）。
产品放行管理制度 1 目的 为确保每批产品出厂安全和有效，对产品实现的全过程记录进行审核，对产品放行控制。 2 范围 适用于本公司的产品放行管理。 3 职责 品管部经理负责审核原材料、过程、成品的检验及生产记录并批准《产品审核批准放行单》。 4 管理内容和方法 4.1产品放行人由企业负责人授权品管部经理，并有书面的产品放行授权书，授权书为一式二份，授权人、受权人各一份。 4.2产品放行受权人应具备以下条件： ①应熟悉、掌握并正确执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管 理办法》等医疗器械相关法规。 ②熟悉医疗器械生产质量管理工作，具备指导或监督企业各部门按规定实施医疗 器械质量体系的专业技能和解决实际问题的能力。
③具备良好的组织、沟通和协调能力。 ④无违纪、违法等不良记录。 4.3产品放行程序 4.3.1由生产部根据该批产品的生产批号，按《产品审核批准放行单》查找到相应的生产记录，核对该批产品生产记录的可追溯性，正确性、完整性。应能追溯到原料批、生产日期、生产数量、操作人、检验人，并填写正确、完整，并有记录人签名。 4.3.2由品管部根据该批产品的生产批号，按《产品审核批准放行单》查找到相应的原材料检验报告书，核对该批产品进厂检验记录与检验规程的符合性，正确性，完整性。供货单位、数量、生产批号、规格型号等应与实物的一致，记录表单填写应正确、完整，并有记录人签名；核对过程检验记录与检验规程的符合性、正确性、完整性，检验项目、抽检数与检验规程应一致，应按规程判定检验结果；核对出厂检验项目、抽检数与检验规程的符合性、正确性、完整性，记录表单填写应正确、完整，并有记录人签名。 4.3.3各部门审核完毕后，给出审核结论并签名，批记录报告审核单报产品放行受权人。产品放行受权人接到《产品审核批准放行单》后，对内容符合性进行审核，审核合格后，产品放行受权人签名，并加盖“批准放行”章，该批产品批准放行。
1. 目的：规范成品放行程序，确保出厂产品质量。 2. 范围：适合于本公司所有成品的出厂放行。 3. 责任：生产管理部、质量管理部、销售部、行政部对本规程的实施负责。 4. 程序： 4.1.每批成品放行前，质量管理部要收集、评价一切与该批相关的资料，并经审核无误后批准放行，否则不准放行。 4.2 质量管理部根据产品批生产记录及成品检验报告书单，决定对产品的放行与否，只有符合放行条件的产品，质量管理部经理方可签发成品放行单，发放至生产管理部。 4.3 生产管理部接到质量管理部发放的成品检验报告单和成品放行单后，应将成品的待验状态标志更换成合格状态标志，并按程序办理产品移交。 4.4 行政部成品库核对成品放行单和成品检验报告上，依据成品检验报告上的型号、规格、数量办理入库。 4.5 行政部成品库的管理员应及时检查成品的有效期，过效期产品应及时办理报废出库。任何人都不得发放不合格产品（含近效期及包装破损产品）出厂。 4.6 成品放行条件 4.6.1 产品的成品检验结果是合格的，并经质量管理部经理审核批准。 4.6.2 生产该产品的所有原辅料、包装材料、中间产品的检验结果是合格的，并经质量管理部经理审核。 4.6.3 生产过程中的偏差、物料平衡及检验偏差符合规定要求。 4.6.4 产品的所有生产过程均符合GMP要求，且经质量管理部确认签名。 4.6.5 产品的批生产记录经生产管理部、质量管理部负责人审核并符合规定要求。 4.6.6 提供该产品物料的所有供应商审计符合相关要求。 4.7 成品放行审核内容 4.7.1 生产管理部初审：成品放行前初审工作首先由生产管理部经理或其授权人担任，授权人应熟悉医疗器械GMP，且具有实践管理经验。主要审核以下内容。 4.7.1.1 领用物料是否经检验合格。 4.7.1.2 批记录填写是否规范，批记录是否完整。 4.7.1.3 生产过程是否符合生产工艺规程的要求；偏差及物料平衡是否符合规定。 4.7.1.4 如发生偏差，执行偏差处理程序，处理措施正确、无误，手续齐全，符合要求。 4.7.1.5 生产过程操作是否执行标准操作规程。
文件编号 文件名称物料紧急（例外）放行管理规定 编制部门 实施日期2015.04.25 版次1．1 页码1/4 制定审 核 核 准 文件受控号 文件分发范围 □总经理□副总经理□开发部□外贸部□品管部□生技部□计划物控部□采购部□管理部□模具车间□装配车间□压铸车间□铝部件车间□电木车间□注塑车间□前加工车间 更改记录 更改版次页码对应 条款 更改前内容更改后内容更改 依据
管理规定 版次 1.1 文件编号物料紧急（例外）放行管理规定页码2/4 实施日期 1、目的 本管理办法规定了本公司产品实现过程中急需的来不及检验的采购物料或区域工厂生产的半成品的紧急(例外)放行控制程序。 2、适用范围 本管理办法适用于公司生产服务提供全过程。 3、职责 3.1采购部负责采购物料放行产品的放行申请和跟踪。 3.2生产部门负责自制产品的紧急（例外）放行申请和跟踪，负责紧急（例外）放行产品 及其组成产品在实现过程中的标识和监控工作。 3.3品保部负责对紧急例外放行进行审核管理，安全件的放行由主管质量的经理负责审批。 4、工作程序 4.1 申请对象 4.1.1生产过程由于某种特殊原因来不及检验的半成品或成品的急需件。 4.1.2 采购物料中由于某种特殊原因来不及检验或未完成检验的特急件。 4.2 流程 4.2.1 由生产部门或采购业务员根据生产情况填写《紧急（例外）放行申请报告单》， 一式四份。标识、跟踪负责人由申请部门指定，并在申请报告单上签字确认。 4.2.2 将填写好的《紧急（例外）放行申请报告单》交检验员核实，签字后交品保部审 核。 4.2.3 经品保部审核同意后方可放行，意见不同则由总经理审核。 4.2.4 《紧急（例外）放行申请报告单》的传递由申请部门负责。 4.3 过程控制 4.3.1紧急（例外）放行的产品由申请人按要求填写标示卡，使该放行产品在流转过程 中发现问题时能及时追回。 4.3.2紧急（例外）放行产品必须做好标识，明显标明其紧急（例外）放行状态，紧急 （例外）放行产品不得与其他产品混放，并由申请部门指定专人负责跟踪。 4.3.3检验员必须对放行产品做好记录，并根据紧急（例外）放行申请报告单上的审批 结果执行。
产品放行控制程序 文件编号版本号修订状态 编制日期实施日期共4页第1页 1 目的 使产品质量控制的各环节进一步细化，确保出厂产品安全有效。 2 适用范围 本程序包括原材料放行、生产过程产品放行、成品检验放行及成品放行。 3 职责与权限 3.1 主管生产销售的副总经理担任总质量受权人； 3.2 原材料检验人担任原材料质量受权人； 3.3 过程控制负责人担任生产过程质量受权人； 3.4 质量管理部负责人担任产品检验质量受权人； 3.5 总质量受权人担任成品放行质量受权人； 3.6 总质量受权人可决定增设部门二级质量受权人，提名部门主要负责人或另设专人，报公司批准受权后生效； 3.7 总质量受权人可决定不增设部门二级质量受权人，其职责由总质量受权人兼任。 4 产品放行控制程序 4.1 原材料质量放行程序： 4.1.1 采购部门将采购原材料送质检部检验。原材料质量受权人在对原材料实施放行时，应审核下列过程是否符合要求，若其中一项不合格则不予放行： a）采购过程是否符合《采购控制程序》； b）原材料的供方是否发生变化，是否在合格供方目录内； c）原材料的材料组成是否发生变化； d）原材料是否具有进货检验报告； e）进货检验过程是否满足《进货检验控制程序》及检验操作规程； f）检验设备是否在检定周期内； g）检验人员是否经培训上岗； h）检验环境是否符合要求。
产品放行控制程序 文件编号版本号修订状态 编制日期实施日期共4页第2页 以上符合要求后原材料质量受权人在《原材料放行证书》签字放行，采购的原材 料不合格按不合格品控制程序执行。 4.1.2 原材料质量放行流程图 进货 不合格 检验 是 审核放行评审是否 入库退货 4.2 生产过程产品质量放行控制程序： 4.2.1 生产过程质量受权人根据相应的生产工艺文件及管理要求全面对生产过程进行监控，监控的内容包括原材料状态、设备状态、生产环境状态、工艺参数 及生产人员的培训； 4.2.2生产过程质量受权人对产品的特殊工序与关键工序进行审核； 4.2.3生产过程质量受权人根据相应的过程质量要求组织过程产品的质量检验、产品材料及零组件抽检，只有过程产品质量符合规定的要求才可以转入下一工