医学实验室质量管理资料PPT课件

数据管理
数据采集
确保数据的准确性和完整性，采用标准化表格和流程。
数据处理与核查
对数据进行清洗、整理和核查，确保数据质量。
统计分析
统计方法选择
根据试验目的选择合适的统计方法，如描述性分析、推断性分析等。
数据解读
对统计结果进行合理解读，避免误导和偏倚。
质量保证体系
培训与考核
对相关人员进行培训和考核，确保其具备专业知识和技能。
总结词
不规范、不准确、不安全。
详细描述
数据管理不规范，统计分析不 准确，数据安全保障不足。
应对措施
制定严格的数据管理规范，加 强统计分析的准确性和科学性 ，采用先进的数据加密和安全 存储技术，保障数据安全。
质量保证体系问题
总结词
不完善、不系统、不科学。
详细描述
质量保证体系不完善，缺乏系统 性和科学性，对研究过程和结果 的监督和审核不足。
中国实施
我国于2003年颁布了《药物临床试验质量管理 规范》，并在多次修订后形成了现行的GCP法 规。
gcp的重要性
数据可靠性
01
GCP强调对临床试验全过程的质量控制，确保数据的可靠性、
完整性和科学性，为药品研发和注册提供有力支持。
受试者权益
02
GCP要求保护受试者的权益和安全，严格遵守伦理原则，确保
目的
确保临床试验数据的可靠性、科学性和可重复性，提高临床 试验的质量和信誉，保障受试者的权益和安全。
gcp的历史与发展
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起源
GCP起源于美国FDA，于1997年正式发布，并 逐渐被国际医药行业广泛接受。
国际发展
GCP已经成为国际医药行业中的标准规范，多 数国家都已制定相应的GCP法规，并逐步完善 。

5.3 实验室设备

服务所需的全部设备；
应证实设备在安装时及常规工作中达到
所要求的性能标准；

每件设备应单独贴标签写标注，

设备操作性能记录：
记录内容：

设备名称、类型、序列号
生产厂商及联系人，电话 设备到货及开始使用日期； 当前位置 设备状态 设备性能记录：校准、维修、使用年限
CLIA88
10 20 10 15
仪器校准记录表
5.4 检验前过程

检验申请表中应包括足够的信息：





患者的唯一识别号 申请者唯一识别号； 样本种类和来源； 检验项目 患者相关的临床资料 样本采集日期和时间 实验室收到样本的日期和时间
卫生部临床检验中心 样本检验申请单
实验室名称：
检验项目 样本名称 性状及数量
共 页（附页： ）
样本唯一编号
检验性质：诊断□ 复查□ 检定□ 其他□ 样本保存条件： 4-8℃ -20℃ -70℃ 送检单位 病人 姓名 送样人： 送、收样时间： 收样人： 年 月 日 时 分 名称： 地址 性 别 年 龄 病历号： 电话： 电话：
送 实 验 室 时 间 ： 收 检 人 ： 检 测 时 间 ： 审 核 时 间 ： 年 月 日 年 月 日
院内外 担任职 务
5.1.4 实验室或项目负责人



对问询者提供建议：检测的选择，实验 室服务的应用，实验数据的解释； 制定、实施并监控标准的执行和实验室 服务的质量改进过程； 建立质量管理体系； 将实验室资料与诊断行为和治疗过程联 系起来；
实验室或项目负责人的要求

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主要内容
GZ BLOOD CENTER
1、质量体系的建立：
质量体系的策划与准备 质量体系文件的编制 质量体系的试运行 质量体系的评价和完善
2、卫生部《血站实验室质量管理规范》 3、卫生部《血站实验室质量管理规范审核评定标准》
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GZ BLOOD CENTER
血站实验室质量管理体系的建立
血站实验室质量管理体系的建立
全面质量管理的基本工作方法（程序）
• 把质量管理全过程划分为P（计划）、D(实施)、C（检查）、 A（改进实施），4个阶段8个步骤（P，D，C，A循环）。 • 第一、 P阶段（计划） ，分为4个步骤： • （1）分析现状，找出存在的主要质量问题。 • （2）分析产生质量问题的各种影响因素。 • （3）找出影响质量的主要因素。 • （4）制订措施，提出改进计划，定出质量目标。 • 第二、D阶段（实施），也即是步骤。 • （5）按照既定计划目标加以执行。
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血站实验室质量管理体系的建立
二、质量体系文件的编制 • 第一层：质量手册 • 质量方针、目标应明确对质量的承诺，概述质量目标。还应证明
该质量方针如何为所有员工熟悉和理解，并加以贯彻和保持。 • 组织机构应明确内部的机构设置，详细阐明影响到质量的各管理、
执行和验证职能岗位的职责、权限及其接口和联系方式。 • 质量体系要素应明确规定质量体系由哪些要素组成,并分别描述这
些要素。
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GZ BLOOD CENTER
血站实验室质量管理体系的建立
二、质量体系文件的编制 第二层：程序文件

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内容
第一节 分析前质量控制 第二节 分析中质量控制 第三节 分析前质量控制
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概述
质量保证 是临床实验室为证明提供给患者临床诊 疗或临床实验研究数据的有效性而采取的一系列措 施，涵盖了实验室内进行检测前后的所有活动。
临床免疫学检验既有手工操作、定性或半定量的试
验，也有以各种新技术、新方法为基础的自动化仪
一、检验项目的申请 检验申请是检验流程的重要环节，其信息规范性
与完整性对后续检验流程十分重要。申请有纸质 和电子形式或两者同时使用等方式。
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（一）申请单格式和填写
按照国家相关规定，检验申请单基本信息应至少包 括：受检者唯一性标识，如姓名、性别、年龄、科 别、病房、门诊号／住院号等；临床诊断或疑似诊 断；标本类型；检验项目；送检日期（年、月、日） 及标本采集时间与标本接受时间；申请者唯一标识 （医师签字）；收费／记账以及检验号等。检验申 请单的填写内容要规范、完整，以保证为后续检验 流程提供必需的信息。
三、标本的采集、传送与保存
（一）标本的采集
对用于激素和治疗药物测定的血清标本的收集，要 注意收集时间及体位对测定结果产生的影响。如可 的松在早晨4:00～6:00之间，会有一峰值出现；生 长激素、促黄体激素 (LH)和促卵泡激素(FSH)均以 阵发性方式释放；当从卧位变为站立位时，血清中 肾素活性将出现明显增高；治疗药物的监测，应根 据药代动力学选择服药后的最适时间抽血检测。
5．靶值或预期结果已定。
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应选用制造商提供了溯源性的产品
为保证临床免疫检测结果的可比性，针对已建立国际标准 的检测项目，应要求所选用检测系统的制造商提供溯源性 文件，即证明通过该检测系统的检测结果，通过校准品可 逐级溯源到国际参考物质(international reference material)。通常国际参考物质为一级标准品，国家标准 品则为二级标准，可溯源至一级标准，二级标准可用来维 持校准。三级标准品则通过与二级标准的比对而来，为通 常使用的商品校准品。