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质量管理
第一章 质量管理概论
质量管理的基本概念
质量：一组固有特性满足要求的程度。
（GB/T19000-2008《质量管理体系 基础和术语》
如何理解术语“质量”
1、质量是对程度的一种描述，质量可使用形容词如差好或优秀来形容
2、特性指“可区分的特征” 。特性可以有各种类型，如物理特性（机械性能，电性能或化学性能）；感官特性（气味、手感、噪音、色彩等）；行为特性（礼貌，诚实，正直）；时间特性（准时性，可靠性，可用性）功能特性（速度）。
特性可以是固有的或赋予的。
“固有的”就是指某事或某物中本来就有的，尤其是那种永久的特性，如螺栓的直径，机器的生产率。有的产品只有一类固有特性，如化学试剂只有一类固有特性，即化学性能；而彩色电视机则有多类固有特性，如物理特性中的电性能，安全性等，感官特性中的视觉等。
赋予特性不是某事或某物中本来就有的，而是完成产品后因不同的要求而对产品所增加的特性，如产品的价格，硬件产品的供货时间和运输要求，售后服务要求（如保修期）等特性。
不同产品的固有特性与赋予特性是不相同的，某些产品的赋予特性可能是另一些产品的固有特性。如供货时间和运输方式对硬件产品而言属于赋予特性，而对运输服务而言就属于固有特性。
3、要求指“明示的，通常隐含的，或必须履行的需求或期望”
①“明示的”可以理解为是规定的要求。
如在文件中阐明的要求或顾客明确提出的要求。
② “通常隐含的” 是指组织，顾客和其它相关方的惯例或一般做法，所考虑的需求或期望是不言而喻的。例如：银行对顾客存款的保密性，化妆品对顾客皮肤的保护性等。一般来说，顾客或相关的文件（如标准）中不会对这类要求给出明确的规定，供方应根据自身产品的用途和特性进行识别，并作出决定。
③ “必须履行的” 是指法律法规的要求及强制性标准的要求。
如我国对于人身，财产的安全有关的产品，发布了相应的法律法规和强制性的行政规章或制定了代号为GB的强制性标准，如食品卫生安全法。供方在产品的实现过程中必须执行这类文件和如标准。
质量管理体系培训课件
一、引言
质量管理体系（Quality Management System, QMS）是组织内部建立的一套用于管理和控制质量的体系。通过培训与学习，我们可以更深入地了解质量管理体系的重要性和实施方法。本课件将为您介绍质量管理体系培训的内容和步骤。
二、课程目标
本次培训的目标是使学员掌握以下内容：
1. 了解质量管理体系的定义和原理；
2. 熟悉质量管理体系的相关标准和法规；
3. 掌握质量管理体系的实施步骤和方法；
4. 学会评估和改进质量管理体系。
三、质量管理体系概述
质量管理体系是组织为了达到产品或服务质量要求而实施的一系列组织结构、职责、程式、活动和资源的综合体。它基于质量方针和质量目标，通过规划、操作和控制来实现质量的持续改进。
四、质量管理体系的原理
质量管理体系的实施建立在以下几个原则上： 1. 客户导向：以满足客户需求为中心，提供符合客户要求的产品和服务；
2. 领导力和员工参与：领导者要发挥榜样作用，员工要积极参与体系的实施和持续改进；
3. 过程方法：通过了解和控制过程，实现质量目标；
4. 系统方法：将各个组织活动和资源统一管理和协调；
5. 持续改进：不断提高质量管理体系的有效性和效率。
五、质量管理体系的标准和法规
质量管理体系的实施需要遵循一系列的标准和法规，其中最为常见的是ISO 9001：2015标准。ISO 9001是全球通用的质量管理体系标准，通过实施该标准，组织可以不断提升产品或服务的质量，满足客户需求，并且得到认可和信任。
六、质量管理体系的实施步骤
1. 确立质量目标：组织通过分析市场需求和内部要求，制定质量目标；
2. 编制质量手册和程序文件：制定相应的文件，明确各个流程和程序的要求；
3. 岗位职责和培训：明确各个岗位的职责和培训需求，确保人员的能力和素质； 4. 过程的规划和控制：制定各个流程的规划和控制措施，确保按照标准要求进行操作；
质量意识培训课件.
一、教学内容
本课件依据《质量管理原理与实践》教材第3章“质量意识的培养”和第4章“质量管理的工具与方法”展开，详细内容涉及质量的基本概念、质量意识的重要性、质量管理的原则、常用质量管理工具以及质量改进的方法。
二、教学目标
1. 让学生理解并掌握质量的基本概念，认识到质量意识在企业运营中的重要性。
2. 培养学生运用质量管理原则和工具分析实际问题的能力。
3. 引导学生树立持续改进的质量意识，提高自身素质和团队协作能力。
三、教学难点与重点
教学难点：质量管理工具与方法的应用。
教学重点：质量意识的培养、质量管理原则的理解与实践。
四、教具与学具准备
1. 教具：PPT课件、投影仪、白板、白板笔。
2. 学具：教材、笔记本、笔。
五、教学过程
1. 引入：通过展示实际案例，让学生了解质量意识在生活中的重要性，引发思考。
案例：某手机品牌因质量问题导致市场份额下滑。
2. 理论讲解： ① 质量基本概念：介绍质量的定义、特性、等级。
② 质量意识：阐述质量意识的重要性、影响因素。
③ 质量管理原则：讲解质量管理的基本原则，如顾客导向、领导力、全员参与等。
④ 质量管理工具与方法：介绍常用质量管理工具，如鱼骨图、流程图、检查表等。
3. 例题讲解：
以某企业的质量改进项目为例，讲解如何运用质量管理原则和工具分析问题、解决问题。
4. 随堂练习：
分组讨论，让学生结合实际案例，运用质量管理工具分析并提出改进措施。
六、板书设计
1. 质量基本概念
2. 质量意识
3. 质量管理原则
4. 质量管理工具与方法
七、作业设计
1. 作业题目：
结合所学内容，分析一个实际案例，运用质量管理原则和工具，提出质量改进措施。
2. 答案：
八、课后反思及拓展延伸
2. 拓展延伸： ① 推荐阅读：质量管理相关书籍、文章。
② 实践活动：组织学生参观企业，了解质量管理在企业的实际应用。
第 1 页 第一章 质量管理
第一节 质量管理的基本概念
WHO的GMP认为药品生产企业的质量管理系指一个组织在贯彻执行质量方针中的管理职能（或称管理功能方式）。质量管理的两大要素是指：
1、适当的质量系统或基础结构，包括组织机构、方法、程序和资源。
2、质量保证活动，即确保产品（或工作）达到预计质量要求所需的一系列活动总和。
在WHO的GMP及欧盟的GMP中第一单的内容皆为“质量管理”，主要是阐述质量保证（QA）、GMP和质量控制（QC）三者的关系及含义。
质量保证（QA）：是指确保产品符合预定质量要求而作出的所有有组织、有计划活动的总和。质量保证是个有广泛含义的概念，包含了GMP及其之外的因素组成。
GMP：是质量保证的一部分，旨在确保企业的生产和控制活动能始终如一地获得符合产品质量标准的药品。GMP主要涉及药品生产和质量控制两方面内容。
质量控制（QC）：质量控制是GMP的一部分，它涉及取样、质量标准、检验以及组织机构、文件系统和产品批准发放程序等方面内容。质量控制的目的是确保进行所有必要的检验，所有物料或产品质量只有确认符合要求后方可使用或投入市场。
一般来说QA涵盖了GMP及QC，QC则是GMP的组成部分。
第二节 GMP对质量管理的要求
一、制药企业的组织机械
药品生产企业应建立生产和质量管理机构。各级机构和人员职责应明确，并配备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。
药品生产企业组织机构的特点：
1、质量管理部门独立于生产及其它部门，置于一位具有资格和经验人员领导之下，对生产部门有一定的制约作用，而不是受生产部门支配。
2、质量管理部门职能得到了强化一般对传统组织机构中的技术部门职能进行分解，将其大部分职能设置在质量管理部门，使质量管理不在局限于化验室的操作，而是涉及产品质量的所有决定。
3、凡属于工程的设备、设施及动力所有问题都归属于工程部管理，工程部负责设备、设施的采购、维修、保养。 第 2 页 4、在组织机构中职责分工明确，每个岗位都有自己的岗位职责，一般实行一长负责制，如需设副职也不超过一人，避免出现问题推诿扯皮。
