下载文档原格式
CTD格式申报资料目录、化学药品申报资料项目（附件二格式）（5篇范例）第一篇：CTD格式申报资料目录、化学药品申报资料项目(附件二格式)附件：原料药CTD格式申报资料目录管理信息资料：审查意见表/受理通知书（进口申请）；药品注册现场核查报告；药品注册现场检查报告；药品注册检验报告申请表；药品研制情况申报表；药品注册现场检查申请表综述资料（文件夹名）1.药品名称。
2.证明性文件。
3.立题目的与依据。
4.对主要研究结果的总结及评价。
5.药品说明书、起草说明及相关参考文献。
6.包装、标签设计样稿。
信息汇总表（文件夹名）信息汇总表资料药学资料（文件夹名）1.基本信息（3.2.S.1）生产信息（3.2.S.2）3.特性鉴定（3.2.S.3）4.原料药的质量控制（3.2.S.4）5.对照品（3.2.S.5）6.包装材料和容器（3.2.S.6）7.稳定性（3.2.S.7）药理毒理研究资料（文件夹名）16.药理毒理研究资料综述。
17.主要药效学试验资料及文献资料。
18.一般药理学的试验资料及文献资料。
19.急性毒性试验资料及文献资料。
20.长期毒性试验资料及文献资料。
21.过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性试验资料和文献资料。
22.复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。
23.致突变试验资料及文献资料。
24.生殖毒性试验资料及文献资料。
25.致癌试验资料及文献资料。
26.依赖性试验资料及文献资料。
27.非临床药代动力学试验资料及文献资料。
临床试验资料（文件夹名）案。
30.临床研究者手册。
31.知情同意书样稿、伦理委员会批准件。
32.临床试验报告。
二、制剂CTD格式申报资料电子提交目录管理信息资料：审查意见表/受理通知书（进口申请）；药品注册现场核查报告；药品注册现场检查报告；药品注册检验报告申请表；药品研制情况申报表；药品注册现场检查申请表综述资料（文件夹名）1.药品名称。
CTD申报资料模版*********CTD格式申报资料一、目录3.2.P.1 剂型及产品组成3.2.P.2 产品开发3.2.P.2.1 处方组成3.2.P.2.1.1 原料药3.2.P.2.1.2 辅料3.2.P.2.2 制剂研究3.2.P.2.2.1 处方开发过程3.2.P.2.2.2 制剂相关特性3.2.P.2.3 生产工艺的开发3.2P.2.3.1 小试工艺筛选3.2P.2.3.2 中试生产工艺筛选3.2P.2.3.3 生产工艺总结3.2P.2.3.4 关键工艺参数控制3.2P.2.3.5 生产工艺变化汇总3.2P.2.3.6 批分析汇总3.2.P.2.4 包装材料/容器3.2.P.2.5 相容性3.2.P.3 生产3.2.P.3.1 生产商3.2.P.3.2 批处方3.2.P.3.3 生产工艺和工艺控制3.2.P.3.4 关键步骤和中间体的控制3.2.P.3.5 工艺验证和评价3.2.P.4 原辅料的控制3.2.P.5 制剂的质量控制3.2.P.5.1 质量标准3.2.P.5.2 分析方法3.2.P.5.3 分析方法的验证3.2.P.5.4 批检验报告3.2.P.5.5 杂质分析3.2.P.5.6 质量标准制定依据3.2.P.6 对照品3.2.P.7稳定性3.2.P.7.1 稳定性总结3.2.P.7.2上市后的稳定性研究方案及承诺3.2.P.7.3 稳定性数据二、申报资料正文3.2.P.1 剂型及产品组成（1）本品为淡黄色或类白色片，规格为50mg，单位剂量产品的处方组成，各成分在处方中的作用以及执行的标准见表3.2.P.1。
表3.2.P.1 产品组成成分用量百分重量作用执行标准微晶纤维素淀粉6026适量69.4030.080.52填充剂填充剂黏合剂中国药典2010年版中国药典2010年版中国药典2010年版。
CTD 格式申报资料撰写要求（原料药）一、目录原料药基本信息药品名称结构理化性质生产信息生产商生产工艺和过程控制物料控制要点步骤和中间体的控制工艺考据和议论生产工艺的开发特点判断结构和理化性质杂质原料药的质量控制质量标准解析方法解析方法的考据批检验报告质量标准拟定依照比较品包装资料和容器牢固性牢固性总结上市后牢固性承诺和牢固性方案牢固性数据二、申报资料正文及撰写要求3.2.S.1 基本信息3.2.S.1.1 药品名称供应原料药的中英文通用名、化学名，化学文摘（CAS）号以及其他名称（包括外国药典收载的名称）。
3.2.S.1.2 结构供应原料药的结构式、分子式、分子量，如有立体结构和多晶型现象应特别说明。
3.2.S.1.3 理化性质供应原料药的物理和化学性质（一般本源于药典和默克索引等），详细包括以下信息：性状(如外观，颜色，物理状态)；熔点或沸点；比旋度，溶解性，溶液pH,分配系数，解离常数，将用于制剂生产的物理形态（如多晶型、溶剂化物、或水合物），粒度等。
3.2.S.2 生产信息3.2.S.2.1 生产商生产商的名称（必然要写全称）、地点、电话、传真以及生产场所的地点、电话、传真等。
3.2.S.2.2 生产工艺和过程控制（1）工艺流程图：按合成步骤供应工艺流程图，注明工艺参数和所用溶剂。
如为化学合成的原料药，还应供应其化学反应式，其中应包括初步原料、中间体、所用反应试剂的分子式、分子量、化学结构式。
（2）工艺描述：按工艺流程来描述工艺操作，以注册批为代表，列明各反应物料的投料量及各步收率范围，明确要点生产步骤、要点工艺参数以及中间体的质控指标。
（3）生产设备：供应主要和特别设备的型号及技术参数。
（4）说明大生产的拟定批量范围。
3.2.S.2.3 物料控制依照工艺流程图中的工序，以表格的形式列明生产中用到的所有物料（如初步物料、反应试剂、溶剂、催化剂等），并说明所使用的步骤。
示比以下：物料控制信息物料名称质量标准生产商使用步骤供应予上物料的质量控制信息，明确引用标准，或供应内控标准（包括项目、检测方法和限度），并供应必要的方法学考据资料。
国食药监注〔2010〕 387 号附件：化学药品 CTD格式申报资料撰写要求CTD格式申报主要研究信息汇总表（原料药）基本信息药品名称原料药的中英文通用名、化学名构造原料药的构造式、分子式、分子量理化性质原料药的主要物理和化学性质：性状( 如外观，颜色，物理状态) ；熔点或沸点；比旋度，溶解性，溶液 pH, 分派系数，解离常数，将用于制剂生产的物理形态（如多晶型、溶剂化物、或水合物），生物学活性等。
生产信息生产商生产商的名称（必定要写全称）、地址以及生产场所的地址。
生产工艺和过程控制（1）工艺流程图：拜见申报资料3.2.S.2.2 （注明页码）。
（2）工艺描绘：按反响路线简述各步反响的反响种类（氧化、复原、代替、缩合、烃化、酰化等），各步反响的原料、试剂、溶剂和产物的名称，终产物的精制方法和粒度控制等；特别的反响条件（如高温、高压、深冷等）应说明。
详尽容拜见申报资料（注明页码）。
（ 3）生产设施：拜见申报资料（注明页码）。
（ 4）大生产的制定批量：kg（ g） / 批。
物料控制生产用物料（如开端物料、反响试剂、溶剂、催化剂等）的质量控制信息（包含根源、质量标准等），拜见申报资料 3.2.S.2.3 （注明页码）。
要点步骤和中间体的控制列出全部要点步骤及其工艺参数控制围。
要点步骤确立依照拜见申报资料或（注明页码）。
中间体的质量控制拜见申报资料（注明页码）。
工艺考证和评论无菌原料药：工艺考证方案（编号： -- ，版本号： -- ）和考证报告（编号： -- ，版本号： -- ）拜见申报资料 3.2.S.2.5 （注明页码）。
其余原料药：工艺考证方案（编号： -- ，版本号： -- ）和考证报告（编号： -- ，版本号： -- ）拜见申报资料 3.2.S.2.5 （注明页码）；或许，工艺考证方案（编号： -- ，版本号： -- ）和批生产记录（编号： -- ，版本号： -- ）样稿拜见申报资料 3.2.S.2.5 （注明页码），考证承诺书拜见申报资料 3.2.S.2.5 （注明页码）。
ctd申报资料格式篇一：CTD格式申报资料范本药品注册分类：化学药品六类注册申请分类：仿制药品注册申请药品名称：苯磺酸氨氯地平片（XXg、XXg）资料项目名称：药学研究CTD格式申报资料研究机构名称：XXX制药有限公司研究机构地址：XXXXXXXXX 研究机构主要研究者：XXX 研究机构电话：XXX 注册申请联系人姓名：XXX原始资料的保存地点：XXX制药有限公司注册申请机构联系电话：XXXXXXXXX药品注册申请人：XXX制药有限公司苯磺酸氨氯地平片申报资料（药学部分）目录3.2.P.1 剂型及产品组成 ................................................3 3.2.P.2 产品开发 ................................................ (4)3.2.P.2.1 处方组成 ................................................43.2.P.2.1.1 原料药 (4)3.2.P.2.1.2 辅料 (5)3.2.P.2.2 制剂研究 (5)3.2.P.2.2.1 处方开发过程 (5)3.2.P.2.3 生产工艺的开发 (20)3.2.P.2.4 包装材料/容器 (23)2.3.P.2.5 相容性 .................................................23 3.2.P.3 生产 ................................................ (23)3.2.P.3.1生产商 ................................................ .. 23 3.2.P.3.2批处方 .................................................. 23 3.2.P.3.3 生产工艺和工艺控制 (24)3.2.P.3.4 关键步骤和中间体的控制 ................................. 25 3.2.P.3.5 工艺验证和评价.. (26)3.2.P.4 原辅料的控制 ................................................31 3.2.P.5 制剂的质量控制...............................................31 3.2.P.5.1质量标准 ................................................ (31)3.2.P.5.2 分析方法...............................................31 3.2.P.5.3 分析方法的验证 (34)3.2.P.5.4 批检验报告 (93)3.2.P.5.5 杂质分析...............................................97 3.2.P.6 对照品 ................................................ ...... 100 3.2.P.7 稳定性 ................................................ (101)3.2.P.7.1稳定性总结 (101)3.2.P.7.2上市后的稳定性承诺和稳定性方案 ......................... 102 3.2.P.7.3 稳定性数据 .. (102)申报资料正文3.2.P.1 剂型及产品组成苯磺酸氨氯地平片是一种独特的具有高度血管选择性的长效二氢吡啶类钙离子拮抗剂，是心血管治疗药物中比较理想的长效降压药，也是近几年来世界处方量最大的高血压和心绞痛治疗药物。
ctd申报资料格式篇一：CTD格式申报资料范本药品注册分类：化学药品六类注册申请分类：仿制药品注册申请药品名称：苯磺酸氨氯地平片（XXg、XXg）资料项目名称：药学研究CTD格式申报资料研究机构名称：XXX制药有限公司研究机构地址：XXXXXXXXX 研究机构主要研究者：XXX 研究机构电话：XXX 注册申请联系人姓名：XXX原始资料的保存地点：XXX制药有限公司注册申请机构联系电话：XXXXXXXXX药品注册申请人：XXX制药有限公司苯磺酸氨氯地平片申报资料（药学部分）目录3.2.P.1 剂型及产品组成 ................................................3 3.2.P.2 产品开发 ................................................ (4)3.2.P.2.1 处方组成 ................................................43.2.P.2.1.1 原料药 (4)3.2.P.2.1.2 辅料 (5)3.2.P.2.2 制剂研究 (5)3.2.P.2.2.1 处方开发过程 (5)3.2.P.2.3 生产工艺的开发 (20)3.2.P.2.4 包装材料/容器 (23)2.3.P.2.5 相容性 .................................................23 3.2.P.3 生产 ................................................ (23)3.2.P.3.1生产商 ................................................ .. 23 3.2.P.3.2批处方 .................................................. 23 3.2.P.3.3 生产工艺和工艺控制 (24)3.2.P.3.4 关键步骤和中间体的控制 ................................. 25 3.2.P.3.5 工艺验证和评价.. (26)3.2.P.4 原辅料的控制 ................................................31 3.2.P.5 制剂的质量控制...............................................31 3.2.P.5.1质量标准 ................................................ (31)3.2.P.5.2 分析方法...............................................31 3.2.P.5.3 分析方法的验证 (34)3.2.P.5.4 批检验报告 (93)3.2.P.5.5 杂质分析...............................................97 3.2.P.6 对照品 ................................................ ...... 100 3.2.P.7 稳定性 ................................................ (101)3.2.P.7.1稳定性总结 (101)3.2.P.7.2上市后的稳定性承诺和稳定性方案 ......................... 102 3.2.P.7.3 稳定性数据 .. (102)申报资料正文3.2.P.1 剂型及产品组成苯磺酸氨氯地平片是一种独特的具有高度血管选择性的长效二氢吡啶类钙离子拮抗剂，是心血管治疗药物中比较理想的长效降压药，也是近几年来世界处方量最大的高血压和心绞痛治疗药物。
