江西欧氏药业有限责任公司GMP文件
1目的
为确保购进物料的质量，强化内控标准的管理，特制定本标准
2范围
适用于公司购进山药的验收、检验和放行。
3职责
QC人员（化验员）对实施本标准负责，QC主任（质量控制实验室负责人）负责监督检查，质量部部长负责抽查执行情况。
4内容
4.1物料的基本信息
4.1.1物料名称和物料代码
4.1.1.1物料名称：山药
4.1.1.2物料代码：Y010。
4.1.2标准依据
《中国药典》2010年版一部P108。
4.1.3经批准的供应商
4.2取样、检验方法规程编号
4.2.1取样规程编号：S0P-ZL-ZK-002-00。
4.2.2检验规程编号：S0P-ZL-YL-010-00
4.3定性和定量的限度要求：
4.3.1【来源】本品为薯蓣科植物薯蓣Dioscorea opposita Thunb.的干燥根茎。冬季茎叶枯萎后采挖，切去根头，洗净，除去外皮及须根，干燥，或趁鲜切厚片，干燥；也有选择肥大顺直的干燥山药，置清水中，浸至无干心，闷透，切齐两端，用木板搓成圆柱状，晒干，打光，习称“光山药。”
4.3.2【性状】本品呈类圆形的厚片，表面类白色或淡黄白色，质脆，易折断，
断面类白色，富粉性。无虫蛀、霉变、其他物质污染异常现象。
4.3.3【鉴别】
4.3.3.1显微鉴别：本品粉末类白色。淀粉粒单粒扁卵形，三角状卵形、类圆
形或矩圆形，直径8?35卩m脐点点状、人字状、十字状或短缝状，可见层纹；复粒稀少，由2?3分粒组成，草酸钙针晶束存在于黏液细胞中，长约至240卩m, 针晶粗2?5卩m具缘纹孔导管、网纹导管、螺纹导管及环纹导管直径12?48
卩m
4.3.3.2薄层鉴别：取本品粉末5g，加二氯甲烷30ml,加热回流2小时，滤过，
滤液蒸干，残渣加二氯甲烷1ml使溶解，作为供试品溶液，另取山药对照药材5g，同法制成对照药材溶液。照《薄层色谱法》试验，吸取上述两种溶液各4卩
l，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲醇-浓氨试液(9: 1: 0.5 )为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%磷钼酸乙醇溶液，在105C加热至斑点显色清晰.供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
4.3.4【检查】
4.3.4.1水分取本品，照《水分测定法》“第一法”测定，不得过16.0%。
4.3.4.2总灰分取本品，照《灰分测定法》“第一法”测定，不得过4.0%。
4.3.4.3药屑杂质取本品，照《杂质检查法》检查，不得过3%。
4.3.4.4二氧化硫残留量取本品，照《二氧化硫残留量检查法》测定，二氧化硫残留量不得超过400 mg/kg。
4.3.5【浸出物】取本品，照《浸出物测定法》“第一法”项下的热浸法测定，不得少于7.0%
5贮存条件和注意事项置干燥处，防霉，防蛀。
6储存期暂定为3年。
7复验期按上述贮存条件和注意事项贮存，2年V有效期或储存期限w 4年的物料，储存时间超过2年后，每年复验1次。
附表法定标准与内控标准对比一览表
7变更记载及原因:
2015年制药工艺规程培训考试题日期：______________姓名：____________ 岗位：_____________分数：___________ 一、填空题：（每空1分，共30分） 1.洁净区手消毒乙醇浓度为___________。 2.强力天麻杜仲胶囊的工艺规程中，在提取时提挥发油的药材有_________、________、_________、_________。 3.舒筋活血片的原粉中用蒸汽灭菌的是__________,灭菌温度_________,灭菌时间___________。 4. 强力天麻杜仲胶囊成品的天麻素含量（C 13H 18 O 7 ），应不低于_________ 。 5.葡甘聚糖胶囊的性状：内容物为____________ 或_________________,有少许________________，无味，微有特臭。 6．阿奇霉素胶囊的性状：内容物为。 7．丹参舒心胶囊的性状：内容物为 ____ ；味淡，微涩。 8.回春如意胶囊中________、_________、_________、_________ 药材粉碎后直接入药。 9.制药生产用水有___________、___________、_____________。 10.强力天麻杜仲浸膏比重为：_______________；颗粒过筛应过_________目；天麻原粉过筛为_________目。 11.强力天麻杜仲胶囊的装量差异限度应在平均装量的__________,舒筋活血片的装量差异限度应在平均装量的__________,葡甘聚糖胶囊装量差异限度应在平均装量的____________。 12.强力天麻杜仲胶囊的胶囊颜色为 ___________，葡甘聚糖胶囊的胶囊颜色为___________ ，阿奇霉素胶囊的胶囊颜色为___________. 二、选择题：多项或单项（每题3分，共30分） 1. 舒筋活血片在压片过程中，每（）抽检一次并做记录，确保硬度在合格范围内。 A.10分钟 B.20分钟 C.30分钟 D.40分钟 2. “0”胶囊的平均重量应符合（）
XXXXXXXX有限公司生产工艺规程 1 目的：建立决明子、炒决明子生产工艺规程，用于指导现场生产。 2 范围：决明子、炒决明子生产过程。 3 职责：生产部、生产车间、质保部。 4 制定依据：《药品生产质量管理规范》（2010修订版） 《中国药典》2020年版。 5 产品概述 5.1 产品基本信息 5.1.1产品名称: 决明子、炒决明子 5.1.2规格: 统 5.1.3性状： 决明：略呈菱方形或短圆柱形，两端平行倾斜，长3-7mm，宽2-4mm。表面绿棕色或暗棕色，平滑有光泽。一端较平坦,另端斜尖,背腹面各有1条突起的棱线，棱线两侧各有1条斜向对称而色较浅的线形凹纹。质坚硬，不易破碎。种皮薄，子叶2，黄色，呈"S"形折曲并重叠。气微，味微苦。 小决明：呈短圆柱形，较小，长3-5mm，宽2-3mm。表面棱线两侧各有1片宽广的浅黄棕色带。 炒决明子：本品形如决明子，微鼓起，表面绿褐色或暗棕色，偶见焦斑。微有香气。 5.1.4企业内部代码： 5.1.5性味与归经：甘、苦、咸，微寒。归肝、大肠经。
5.1.6功能与主治：清热明目，润肠通便。用于目赤涩痛，羞明多泪，头痛眩晕，目暗不明，大便秘结。 5.1.7用法与用量：9～15g。 5.1.8贮藏：置干燥处。 5.1.9包装规格：3g/袋；5g/袋；10g/袋；60g/罐；80g/罐；100g/罐；0.5kg/袋；1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；18kg/袋；20kg/袋；25kg/袋；30kg/袋；50kg/袋。 5.1.10贮存期限：36个月 5.2 生产批量：5~10000kg 5.3 辅料：无 5.4 生产环境：一般生产区 6 工艺流程图： 6.1 决明子生产工艺流程图：
XXXXXX有限公司生产工艺规程 1目的：建立火麻仁、炒火麻仁生产工艺规程，用于指导现场生产。 2 范围：火麻仁、炒火麻仁生产过程。 3 职责：生产部、生产车间、质保部。 4 制定依据：《药品生产质量管理规范》（2010修订版） 《中国药典》2020年版。 5 产品概述 5.1 产品基本信息 5.1.1产品名称：火麻仁、炒火麻仁 5.1.2规格：统 5.1.3性状： 火麻仁本品呈卵圆形，长4～5.5mm，直径2.5～4mm。表面灰绿色或灰黄色，有微细的白色或棕色网纹，两边有棱，顶端略尖，基部有1圆形果梗痕。果皮薄而脆，易破碎。种皮绿色，子叶2，乳白色，富油性。气微，味淡。 炒火麻仁本品呈卵圆形，长4～5.5mm，直径2.5～4mm。表面微黄色，有微细的白色或棕色网纹，两边有棱，顶端略尖，基部有1圆形果梗痕。果皮薄而脆，易破碎。种皮微黄，子叶2，乳白色，富油性。气微，有香气。 5.1.4企业内部代码： 5.1.5性味与归经：甘，平。归脾、胃、大肠经。 5.1.6功能与主治：润肠通便。用于血虚津亏，肠燥便秘。 5.1.7用法与用量：10～15g。
5.1.8贮藏：置阴凉干燥处，防热，防蛀。 5.1.9包装规格：3g/袋；5g/袋；10g/袋；60g/罐；80g/罐；100g/罐；0.5kg/袋；1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；18kg/袋；20kg/袋；25kg/袋；30kg/袋；50kg/袋。 5.1.10贮存期限：36个月 5.2 生产批量：5~10000kg 5.3 辅料：无 5.4 生产环境：一般生产区 6 工艺流程图： 6.1 火麻仁生产工艺流程图：
麸炒山药工艺规程 目录
2、生产工艺流程
4、质量监控：见“SCGL511001 麸炒山药生产关键工序质量监控要点”。 5、原辅料、中间产品、成品质量标准 5.1 山药原料质量标准：见“ZLJS100101 原药材质量标准”； 5.2 麸炒山药中间产品质量标准：见“ZLJS400101 饮片中间产品质量标准”； 5.3 麸炒山药成品质量标准：见“ZLJS500101 饮片成品质量标准”。 6、包材质量标准和文字说明 6.1 包材质量标准：见“ZLJS300101～ZLJS300601包装材料质量标准” 6.2 包装说明文字： 品名：麸炒山药 规格： 产地： 重量： 产品批号： 生产日期： 贮藏：置干燥处 生产企业： 7、生产区的工艺卫生要求 7.1 生产区卫生要求：执行“CSGL001401一般生产区环境卫生管理规程”， 7.2 生产区清洁工作要求：执行“CSSOP000301一般生产区厂房清洁规程”， 7.3 生产区人员卫生要求：执行“SCGL000101一般生产区个人卫生规程”，
7.4 生产区工作服管理要求：执行“SCGL005701一般生产区工作服管理规程” 9. 技术经济指标核算 9.2包装材料物料平衡 使用量+残损量+剩余量 塑料袋物料平衡= ×100% (99.0-101.0%) 本批领用量 使用数+残损数+剩余数 标签物料平衡= ×100% (99.0-101.0%) 本批领用数
10、技术安全及劳动保护 10.1 员工转岗或新工上岗前均要进行安全操作培训，熟悉本岗位的操作要点、质控要点及注意事项。 10.2 严格按工艺规程和岗位标准操作程序操作，切忌擅改工艺和岗位操作方法，工作应严肃认真。 10.3 电机设备严禁用水直接冲洗，清洁时亦不可用湿布擦拭。在确保一切准备工作就绪后方可开机，以防轧手等事故发生。 10.4 设备定期保养，严格按设备维护保养管理制度操作使用。 10.5 拣选、切药、干燥、筛分等产尘、产湿岗位应有除尘排湿装置。 11、劳动组织及岗位定员 11.1 劳动组织 11.1.1由生产部下达生产指令，车间依此组织生产。 11.1.2 车间根据生产指令从仓库领用原料组织生产。按生产工序依次为拣选、淘洗、切制、干燥、摊晾、筛药、包装，经检验合格后入库。 11.1.3 生产班制：为一班制。
山药工艺规程 目录
2、生产工艺流程 3、炮制工艺要求及操作过程
4、质量监控：见“SCGL530301 山药生产关键工序质量监控要点”。 5、原辅料、半成品、成品质量标准 5.1 山药原料质量标准：见“ZLJS100101 原药材质量标准”。 5.2 山药中间产品质量标准：见“ZLJS400101 饮片中间产品质量标准”。 5.3 山药成品质量标准：见“ZLJS500101 饮片成品质量标准”。 6、包材质量标准和文字说明 6.1 包材质量标准：见“ZLJS300101～ZLJS300601包装材料质量标准” 6.2 包装说明文字： 品名：山药 规格： 产地： 重量： 产品批号： 生产日期： 贮藏：置通风干燥处，防蛀 生产企业： 7、生产区的工艺卫生要求 7.1 生产区卫生要求：执行“CSGL001401一般生产区环境卫生管理规程”，
7.2 生产区清洁工作要求：执行“CSSOP000301一般生产区厂房清洁规程”， 7.3 生产区人员卫生要求：执行“SCGL000101一般生产区个人卫生规程”， 7.4 生产区工作服管理要求：执行“SCGL005701一般生产区工作服管理规程” 9、技术经济指标核算 9.2包装材料物料平衡 使用量+残损量+剩余量 塑料袋物料平衡= ×100% (99.0-101.0%) 本批领用量 使用数+残损数+剩余数 标签物料平衡= ×100% (99.0-101.0%) 本批领用数
10、技术安全及劳动保护 10.1 员工转岗或新工上岗前均要进行安全操作培训，熟悉本岗位的操作要点、质控要点及注意事项。 10.2 严格按工艺规程和岗位标准操作程序操作，切忌擅改工艺和岗位操作方法，工作应严肃认真。 10.3 电机设备严禁用水直接冲洗，清洁时亦不可用湿布擦拭。在确保一切准备工作就绪后方可开机，以防轧手等事故发生。 10.4 设备定期保养，严格按设备维护保养管理制度操作使用。 10.5 拣选、切药、干燥、筛分等产尘、产湿岗位应有除尘排湿装置。 11、劳动组织及岗位定员 11.1 劳动组织 11.1.1由生产部下达生产指令，车间依此组织生产。 11.1.2 车间根据生产指令从仓库领用原料组织生产。按生产工序依次为拣选、淘洗、切制、干燥、摊晾、筛药、包装，经检验合格后入库。 11.1.3 生产班制：为一班制。 11.2 岗位定员
××××××有限公司文件编号： 目的 建立山药生产工艺规程，使其生产操作规范化、标准化，符合本公司生产实际和GMP 的管理要求，保证生产出的产品质量均一、稳定。 范围 山药生产的全过程。 责任 质量管理部经理、生产技术部经理、质量控制科长、质量保证科长、监控员、化验员、各工序班长及操作人员 内容 1 生产处方 1.1 产品名称：山药饮片；代码： 1.2 产品剂型：中药饮片；规格：片 1.3 所用辅料：无 一、产品概述 1.1 性状：切片者呈类圆形的厚片。表面类白色或淡黄白色，质脆，易折断，断面类白色，富粉性。
1.2 功能与主治：补脾养胃，生津益肺，补肾涩精。用于脾虚食少，久泻不止，肺虚喘咳，肾虚遗精，带下，尿频，虚热消渴。麸炒山药补脾健胃。用于脾虚食少，泄泻便溏，白带过多。 1.3性味与归经：甘，平。归脾、肺、肾经。 1.4 用法与用量：15～30g。 1.5 贮藏：置通风干燥处，防蛀。 2 法定制法和依据 2.1 法定制法 2.1.1 山药：除去杂质，分开大小个，泡润至透，切厚片，干燥。 2.1.2 依据：《中华人民共和国药典》2010年版一部。 二、生产工艺流程图及质控要点 2.1 生产工艺流程图
三、炮制生产操作过程及工艺技术参数 3.1 领料 按批生产指令制作领料单，按“领料标准操作规程”到原药材库领取山药原料，领料员、药材库保管员根据领料单的数量领发料，及时填写出库记录和领料记录。 工艺要点： 核对品名、批号、数量、检验合格报告单，合格证、物料放行许可证、称量核对。 3.2 净选 按《净选岗位标准操作规程》将要挑拣的山药原药材置于挑选工作台上进行净选，除去除去杂质，分开大小个。 生产结束及时填写生产记录，经QA检查合格后与下一步工序交接。按本岗位“清场标准操作规程”进行清场操作，填写清场记录，并经QA检查签字。 工艺要点 ①检查净选的中药材，并称量、记录； ②净选操作必须按要求分别采用拣选，清除杂质，除去非药用部分，使药材符合净选质量标准要求； ③拣选药材应设工作台，工作台表面应平整，不易产生脱落物； ⑤净选后药材装合适容器，每件容器均应附有标志，注明药材名称、编号、炮制批号、数量、生产日期、操作者等； ⑥经质量检验合格后交下工序。 ⑦净度要符合中药材炮制品质量标准 3.3 洗润 3.3.1 洗药 将净选后的山药药材，“《按洗药岗位标准操作规程》、《洗药机标准操作规程》进行清洗操作”，用饮用水标准的清水将药材附着的泥土或不洁物洗净。结束后将洗净
长生露牌山药黄精复合饮料生产工艺流程图 CCP点为关键质量控制点 CCP1离心岗位 1.一次离心：将*****入离心罐，每罐250ml，打开离心机及温度控制器。参数控制：转速5000转/分，时间25分钟，温度0±3℃。离心完毕，弃去离心罐内的沉淀物，保留上层清液并收集至不锈钢桶中，准确称量后到下一工序。 2.二次离心：向离心后的上层清液中加入其重量2倍的纯化水，搅拌均匀，将搅拌后的液浆装入离心罐，每罐250ml，打开离心机及温度控制器。参数控制：转速5000转/分，时间25分钟，温度0±3℃。离心完毕，弃去沉淀物，取上层清液（即鱼粗提物）放入具盖不锈钢罐内，标明生产时间，入冷库在-8～-12℃状态下冷冻5～7天，备用。 CCP2混料岗位 1.向加热罐中加入足量的纯化水，加热至沸腾，备用。 2.投料：精确称量******片、******片分别为A、B千克，投入浸煮锅，然后向浸
煮锅中加入C千克鱼粗提物。 3.用泵将D升沸水打入浸煮锅（A、B、C、D均为指令数量）。 4.手工搅拌20分钟，使料液混合均匀。 5.用泵将料液经过过滤装置打至配料间的不锈钢桶内，准确称量料液的重量W千克后倒入配料罐内。 CCP3配料岗位 1.打开配料罐搅拌装置，依次向配料罐中按比例加入维生素B1、B12、***、****锌等添加剂，搅拌至完全溶解。 2.用泵将料液经过过滤装置打入冷却罐中，静置2小时。 3.用泵将料液经过过滤装置打入沉淀罐中静置，准备灌装。 CCP4灭菌岗位 1.检查消毒灭菌设备、检查压力表，将待灭菌的瓶子装入灭菌设备内，关好设备门。 2.打开蒸汽发生装置电源，开始灭菌、检漏。 3.灭菌时间121℃，20分钟。 4.将消毒完的半成品运送到冷却间，等待灯检。
工艺规程 目的：建立一个中药饮片炒制工艺规程，确保产品质量和生产的有序、规范进行。 范围：适用于中药饮片的炒制生产过程。 责任者：所有涉及中药饮片炒制生产的有关人员。 规程： 1．产品名称及概述 （1）麸炒山药 [汉语拼音] Fuchaoshanyao [贮藏] 常温，置通风干燥处； [包装] 2 Kg/袋：内包装为塑料袋，外包装为编织袋； [有效期] 36个月； [执行标准] 内控。 （2）炒栀子 [汉语拼音]Chaozhizi [贮藏]置通风干燥处； [包装] 1 Kg/袋：内包装为塑料袋，外包装为编织袋； [有效期] 36个月； [执行标准]《中国药典》2005版。 2. 原药材、辅料、包装材料规格及质量标准 2.1. 原药材、辅料质量标准及性状 工艺规程
原药材按贮藏要求及使用期限贮藏，期满后按规定复验，储存期内如有特殊情况及时复验，检验合格后方可使用。 储存期间，仓库管理员一定要执行温湿度监控，定时记录。雨季要防潮。仓库应具备防鼠、防虫等措施。 工艺规程
3. 生产工艺流程图 工艺规程
4．工艺过程及生产验证要点 4.2．工艺验证 按上述工艺技术参数生产三批，各工序中间品，成品质量符合质量标准。 工艺规程 4.3．工艺过程
4.3.1．称量 生产前，确认生产现场的卫生，清场，容器用具，计量器具等及其标志符合要求，并确认无上次遗留物。 ①称量前应确认计量器具使用正常，有检定合格证并在有效期内。 ②原药材经检验，有检验合格报告书。 ③称量时必须由二人进行，其中一个负责称料，另一人负责复核。 ④称量时应仔细确认所称物料的品名，编号，规格等标志。 ⑤剩余药材应附有标志，注明名称，规格，数量，日期等，包装完好，摆放到指定地点或退库。 4.3.2．净选 生产前，确认生产现场的卫生，清场，设备，容器用具，计量用具等及其标志符合要求，并确认无上次遗留物。 ①检查需拣选的药材，并称量记录。 ②剔除杂质、异物、非药用部分及变质的药材，大小分档。 ③拣选药材工作台表面应平整，不易产生脱落物。 ④拣选后药材盛装于周转容器，称量记录，定量包装，每件周转容器均应附有标志，注明药材名称，批号、数量、生产日期、操作者等。 ⑤净选收率：≥95.0% ⑥净药材质量要求：大小粗细分档，无虫蛀、无霉变、无走油泛黑， 无杂质。 ⑦质量检验合格后交下工序。 工艺规程 4.3.3．清洗 生产前，确认生产现场的卫生，清场，设备，容器用具等及其标志符合要
xxxxxxxx有限公司生产工艺规程 1目的：建立佛手生产工艺规程，用于指导现场生产。 2 范围：佛手生产过程。 3 职责：生产部、生产车间、质保部。 4 制定依据：《药品生产质量管理规范》（2010修订版）。 《中国药典》2020年版。 5 产品概述 5.1 产品基本信息 5.1.1产品名称：佛手 5.1.2规格：统货 5.1.3性状：本品为类椭圆形或卵圆形的薄片，常皱缩或卷曲，长6～10cm，宽3～7cm，厚0.2～0.4cm。顶端稍宽，常有3～5个手指状的裂瓣，基部略窄，有的可见果梗痕。外皮黄绿色或橙黄色，有皱纹和油点。果肉浅黄白色或浅黄色，散有凹凸不平的线状或点状维管束。质硬而脆，受潮后柔韧。气香，味微甜后苦。 5.1.4企业内部代码 5.1 5性味与归经：辛、苦、酸，温。归肝、脾、胃、肺经。 5.1.6功能与主治：疏肝理气，和胃止痛，燥湿化痰。用于肝胃气滞，胸胁胀痛，胃脘痞满，食少呕吐，咳嗽痰多。 5.1.7用法与用量：3～10g。 5.1.8 贮藏：置阴凉干燥处，防霉，防蛀。 5.1.9包装规格：3g/袋；5g/袋；10g/袋；60g/罐；80g/罐；100g/罐0.5kg/
袋；1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；18kg/袋；20kg/袋；25kg/袋；30kg/袋；50kg/袋。 5.1.10 贮存期限：36个月 5.2 生产批量：5-10000kg 5.3 辅料：无 5.4 生产环境：一般生产区 6 工艺流程图： 6.1 佛手生产工艺流程图： 6.2 生产操作过程与工艺条件： 6.2.1 领料 6.2.1.1 饮片车间根据批准的批生产指令，按照“生产过程物料管理程序”，凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取佛手原料。 6.2.1.2领料过程中必须核对原料品名、编码、件数、数量、合格标志等内容。 6.2.2净制：
山药粉制作方法 目前企业采用的山药粉制作方法主要有有两种，第一种是干品打粉法，第二种是预煮制备法，由于第一种方法的技术含量较低，操作简单，生产成本较低，现在大部分山药粉生产企业普遍采用干品打粉法。 一、干品打粉法： (1)选料、清洗、去皮。选择光滑、无病斑、条形直顺的新铁棍鲜山药；去除泥污，在清水中清洗干净；用削皮刀或竹片刮去外表皮，并挖除黑色斑眼。 (2)切片。将去皮后的山药，切成0.2-0.3厘米厚的薄片。 (3)固化、烫漂。山药切片后立即浸入0.5%亚硫酸氢钠水溶液中进行变色处理，浸泡2-3小时后捞出；将捞出的山药片用清水漂去药液和胶体，然后放人沸水锅中烫漂6-8分钟，注意不要煮烂，捞出后再用清水漂去黏液。 (4)烘干。将烫漂后的山药片置60-65℃烘房或烘箱内烘20小时。在烘干过程中应注意倒盘1-2次，使山药片烘烤均匀一致。 (5)粉碎。将烘干后的山药片用电磨加工成粉。
二、预煮制备法 (1)清洗去皮护色。选取无损伤、无虫蛀、无霉变斑点和庸烂的新鲜铁棍山药山药，用清水洗净；将铁棍山药投入0.8%～5%的NaOH和0.2%～2%的表面活性剂溶液中，加热、浸泡、漂洗、去皮，去皮后的山药尽快投入护色液(0.01%Na2S205+0.5%CaCL2)中 (2)预煮打浆。将水（山药和预煮液比例为1：1.5）煮沸后再放入山药，5～10min，通过打浆机进行打浆， (3)均质。将调配好的料液，预热到70～80℃，25MPa，经二次均质。 (4)真空浓缩。在低温下去除大部分水分 (5)喷雾干燥。将料液喷雾成非常细微的雾滴，使雾滴悬浮在空气气流中的瞬间将水分蒸发掉，取得球状小颗粒粉末。
目录
2、生产工艺流程
4、质量监控：见“SCGL510601 麸炒白芍生产关键工序质量监控要点”。 5、原辅料、中间产品、成品质量标准 5.1 白芍原料质量标准：见“ZLJS100101原药材质量标准”； 5.2 麸炒白芍中间产品质量标准：见“ZLJS400101饮片中间产品质量标准”；
5.3 麸炒白芍成品质量标准：见“ZLJS500101饮片成品质量标准”。 6、包材质量标准和文字说明 6.1 包材质量标准：见“ZLJS300101～ZLJS300601包装材料质量标准” 6.2 包装说明文字： 品名：麸炒白芍 规格： 产地： 重量： 产品批号： 生产日期： 贮藏：置干燥处 生产企业： 7、生产区的工艺卫生要求 7.1 生产区卫生要求：执行“CSGL001401一般生产区环境卫生管理规程”， 7.2 生产区清洁工作要求：执行“CSSOP000301一般生产区厂房清洁规程”， 7.3 生产区人员卫生要求：执行“SCGL000101一般生产区个人卫生规程”， 7.4 生产区工作服管理要求：执行“SCGL005701一般生产区工作服管理规程” 9、技术经济指标核算
9.2包装材料物料平衡 使用量+残损量+剩余量 塑料袋物料平衡= ×100% (99.0-101.0%) 本批领用量 使用数+残损数+剩余数 标签物料平衡= ×100% (99.0-101.0%) 本批领用数 10、技术安全及劳动保护 10.1 员工转岗或新工上岗前均要进行安全操作培训，熟悉本岗位的操作要点、
质控要点及注意事项。 10.2 严格按工艺规程和岗位标准操作程序操作，切忌擅改工艺和岗位操作方法，工作应严肃认真。 10.3 电机设备严禁用水直接冲洗，清洁时亦不可用湿布擦拭。在确保一切准备工作就绪后方可开机，以防轧手等事故发生。 10.4 设备定期保养，严格按设备维护保养管理制度操作使用。 10.5 拣选、切药、干燥、筛分等产尘、产湿岗位应有除尘排湿装置。 11、劳动组织和岗位定员 11.1 劳动组织 11.1.1 由生产制造部下达生产指令，车间依此组织生产。 11.1.2 车间根据生产指令从仓库领用原料组织生产。按生产工序依次为净选、洗润、切制、干燥、炮制、筛药、包装，经检验合格后入库。 11.1.3 生产班制：为一班制。 12、环境保护
1. 品名：健胃消食片 2. 剂型：片剂 3. 规格：每片重0.5克 4. 性状：本品为淡棕黄色片，气略香，味微甜、酸。 5. 处方来源：国家食品药品监督管理局药品注册批件2006S03385 6. 工艺处方：每700片 7. 工艺规程 30万级
7.1药材前处理的过程及质量要求 太子参（1/2量）、山药：净选、磨细粉（100目）、灭菌 太子参（1/2量）：除去杂质 陈皮：除去杂质 麦芽：除去杂质 山楂：除去杂质 7.2 不同的药材要分区操作，有有效的隔离措施，并有状态标记，现场干 净、整洁。 7.3 前处理收得率： 8. 提取： 8.1 提取配料 8.1.1根据生产指令按处方扩大倍数进行配料。 8.1.2 配料前应复核药材的品名、规格、数量、检验单号，检查计量器具 的合格标志，并要实行二人复核制。 8.1.3 提取的工艺参数及操作： 以上太子参、陈皮、麦芽、山楂，加水 12倍量煎煮二次，每次2小 时，分别滤过，合并滤液，浓缩至相对密度1.30 （60°C ）的稠膏备用。 8.2制剂过程及工艺条件 8.2.1原辅料的预处理 8.2.2使用的原辅料必须有合格报告书和放行许可证。 8.2.3原辅料使用前，应核对原辅料的品名、规格、批号、重量，所有的 原辅料应盛 放在洁净的容器中，内外附有标签，写明品名、批号、 规格、重量、日期和操作者等，做好原始记录。 8.2.4清场并做好原始记录。 8.3制粒 8.3.1 检查操作间内的设备，环境是否清洁，有无上一批残留的物料及记 录，检查合格后进行制粒操作。 8.3.2 将粉碎成细粉的辅料，按工艺要求称重后投入洁净的槽式混合机中, 加稠膏混合 30分钟使之均匀，制成软材，过 16目筛网制粒并干燥 （水 分冬8%。 8.3.3 将制好的颗粒装入洁净的塑料袋中，并内外附有标签，标明品名、 规格、重 量、批号、操作人。清场并做好原始记录。 7.操作过程及工艺条件 净选收率》95% 计算方法 粗碎收率》95% 计算方法 细碎收率》85% 计算方法 净选后重量/净选前重量*100% 粗碎后重量/粗碎前重量*100% 细碎后重量/细碎前重量*100%
一、产品概述 【产品名称】紫花地丁 【产品编号】 【规格】 【性状】本品为不规则的段，茎叶混合。主根淡黄棕色，有细纵皱纹。叶基生，灰绿色，多破碎，完整者展平后叶片呈披针形或卵状披针形，长1.5～6cm，宽1～2cm；先端钝，基部截形或稍心形，边缘具钝锯齿，两面有毛；叶柄细，长2～6cm，上部具明显狭翅。 花茎纤细；花瓣5,紫堇色或淡棕色；花距细管状。蒴果椭圆形或3 裂，种子多数，淡棕色。气微，味微苦而稍黏。 【贮藏】置干燥处。 二、炮制依据 【依据】2010版《中国药典》第一部 【原料编号】紫花地丁原药材编号： 三、质控要点及生产工艺流程图
3.2生产工艺流程图
四、生产过程操作及工艺技术参数 4.1 原药材的整理 4.1.1领料 按批生产指令制作领料单。到原药材库领取紫花地丁原药材，领料时，核对物料品名、批号：数量、检验合格报告单、称量时，一人称量一人复核。 4.1.2 拣选 按“拣选岗位标准操作规程”将紫花地丁原药材置于挑选工作台上进行净选、除去杂质，根部非药用部分，净选后药材装合适容器，每件容器均应附有标志，注明药材名称、编名、炮制批号、数量、生产日期、操作者等。经QA检查合格后与下一步工序交接 4.1.3洗药 将净选后的药材按清洗岗位标准操作规程清洗操作。将紫花地丁药材置洗药池内，用清水喷淋，将药材附着的泥土或不洁物洗净。经QA检查合格后，药材及时转下道工序进行炮制。 4.1.4.切碎 将洗净后紫花地丁药材，按切制岗位标准操作规程要求将紫花地丁切碎，切制后药材装合适容器，每件容器应附有标志，注明名称规格、批号、数量、切制日期、操作者等，经QA检查合格后，及时转入干燥岗位进行干燥处理。 4.1.5清场 操作结束后，及时填写生产记录，按本岗位清场操作规程进行清场操作，填写清场记录，经QA检查合格后再清场记录上签字。 4.1.6整理炮制工序质量控制方法及标准 4.1.7注意事项： （1）拣选药材应设工作台，工作台表面应平整，不易产生脱落物，拣选操作必须按要求分别采用拣选、消除杂质、除去非药用部分，使药材符合净选质量标准要求。 （2）清洗药材用水应符合国家饮用水标准。且药材洗涤时，应使用流动水，用过的水不得用于洗涤其他药材，不同的药材不宜在一起洗涤，并注意掌握时间，勿使用药材在水中浸泡过久，以免损失药效。 4.2干燥
技术标准 1. 产品名称和代码 品名：山药代码： C-001 2.规格：厚片包装规格: 1kg/袋；25kg/袋；30kg/袋。 3.产品概述 3.1原药材来源：本品为薯蓣科植物薯蓣Dioscorea oppositaThunb.的干燥根茎。冬季茎叶枯萎后采挖，切去根头，洗净，除去外皮和须根，干燥；也有选择肥大顺直的干燥山药，置清水中，浸至无干心，闷透，切齐两端，用木板搓成圆柱状，晒干，打光，习称“光山药”。 3.2药材性状：毛山药略呈圆柱形，弯曲而稍扁，长15～30cm，直径1. 5～6cm。表面黄白色或淡黄色，有纵沟、纵皱纹及须根痕，偶有浅棕色外皮残留。体重，质坚实，不易折断，断面白色。气微，味淡、微酸，嚼之发黏。 光山药：呈圆柱形，两端平齐，长9～18cm，直径1. 5～3cm。表面光滑，白色或黄白色。 3.3成品性状：呈类圆形的厚片。表面类白色或淡黄白色，质脆，易折断，断面类白色，富粉性。 4.贮藏：置通风干燥处，防蛀。 5.生产工艺流程图
6工艺操作要求和技术参数 6.1净制 6.1.1 凭生产指令到原料库准确领取相应数量的山药原药材。 6.1.2核对生产指令及药材的品名、批号、数量等，质量应符合规定，确认净选操作间清场合格，设备已清洁，无上次生产遗留物。 6.1.3在净选操作间的醒目位置悬挂状态标志。 6.1.4 操作人员取原药材，除去泥块、杂质、虫蛀、霉变等，检查合格后，放入洁净的不锈钢盛器中，填写、悬挂状态标志牌，做好记录，复核无误后，进行物料平衡检查，计算结果在规定范围内，岗位操作人员将产品交洗药工序。 6.1.5洗药操作人员按照WLY清洗机使用、维护维修操作规程，开启机器，将药材置机器的进料处将药材清洗干净，出料，淋去水，放入洁净的不锈钢盛器中，填写、悬挂状态标志牌，做好记录，复核无误后，QA检查泥块、杂质、虫蛀、霉变等不合格品不得过3%。之后，岗位操作人员将产品交下道工序。 6.1.6 生产中的废弃物应及时处理。 6.1.7 操作者应及时填写批生产记录，要求字迹清晰、内容真实、数据完整、并由操作人及复核人签字。 6.1.8 生产完成后生产操作人员应及时清场，填写清场记录并纳入批生产记录，已清洁过的操作间、设备、容器具等应放置清洁合格标志。 6.2软化与切制 6.2.1软化 6.2.1.1核对药材的品名、批号、重量及日期等，质量应符合规定，确认清场合格，
玛咖压片糖果工艺规程 Company Document number：WUUT-WUUY-WBBGB-BWYTT-1982GT
目的：编制标准化、规范化工艺规程，作为指导玛咖压片糖果生产和监控质量的基准文件。使用范围：玛咖压片糖果生产全过程。 责任人：生产部技术部部长、质量部经理、生产车间 目录
1 产品概述 玛咖压片糖果 Ma Ka Ya pian Tang Guo 【标准依据】企业标准Q/AHB 0016S-2015 【产品类别】补充蛋白质的保健食品 【剂型】压片糖果 【性状】本品为淡黄色片 【主要原料】玛咖粉、山药粉、酸枣仁、麦芽糊精、硬脂酸镁【适宜人群】需要补充蛋白质的人。 【食用方法及食用量】每日2次，每次1-2片、口嚼。 【规格】片 【贮藏】密封，置阴凉干燥处。 【包装】聚乙烯塑料瓶。 【保质期】 24个月 【生产企业】安徽哈博药业有限公司
2、所用原辅料清单(1万片) 3、所需包装材料清单(1万片)
各步操作前应检查与准备 、检查水电汽气：检查水、电、汽、压缩空气供应正常。 、计量器具检查：检查电子秤、电子天平、案秤、压力表、温度表等计量器具应在校正或确认的有效期内，计量正确、灵敏。 、场地检查：检查操作间有清场合格证，并在有效期内。检查房间内无与本批次生产无关的物品。 检查洁净区房间内温度在18~25℃，相对湿度应40-65%，洁净区与室外的缓冲间的压差≥10Pa 。 、设备检查：检查生产设备有清洁合格证，并在有效期内。检查设备内外无与本批次生产无关的物 品。检查设备运转正常。 、更换状态标志：取下设备状态标志、清洁状态标志、房间清场状态标志，挂上本次生产的状态标志牌。 、领取物料：仔细阅读生产指令，按生产指令领取所需物料，认真核对物料的品名、批号、数量 等。 、填写好检查记录。 、生产操作过程 中，轻轻摇动。不同物料应使用不同的不锈钢舀子、筛子、不锈钢桶。 （4）、将过筛后的物料用洁净塑料袋装好，密闭，挂上状态标志。 、称量 （1）、开启除尘设施，检查压差指示小于零。 （2）、根据所用原辅料清单、物料含量及物料折算公式，计算出每锅投料所需物料的用量。 （3）、根据工艺指令要求，分别称取玛咖粉、山药粉、酸枣仁、麦芽糊精、硬脂酸镁。称好的物料另器贮存放置，并挂上状态标志。 （4）、复核人核对称量的物料，包括品名、批号、数量等。 （1）、开启除尘设施，检查压差指示小于零。 操作前检查与准备 检查水电汽等 场地检查 设备检查 更换状态标志 领取物料 填写检查记录 计量器具检查
01麸炒山药工艺验证方案 文件编号: TS-51-001 品名: 麸炒山药 安徽徽草堂药业饮片股份有限公司 验证立项申请表 立项部门申请日期立项题目要求完成日期验证原因类别验证要求目的立项部门负责人签名 生产部意见 签名年月日质量部意见 签名年月日 验证管理 小组意见签名年月日验证组长意见 签名年月日指定编制验证方案部门及人员 编制验证方案要求及完成日期 验证完成要求及日期 验证小组签名年月日 备 注 参加验证人员 姓名所在部门职务/职称验证分工 生产部负责人组长 生产部工艺技术员工艺设计 生产部设备负责人确保设备正常
质量部质量部负责人过程监督 中心化验室化验室负责人质量检测 其它 验证方案审批表 编号:SMP-06-001-b 审批 部门负责人签名日期备注 程序 起 草 生产部 审质量部 设备部 中心化验室核 验证管理部门 批准 验证组长: 日期: 年月日 备 注 验证文件 题目麸炒山药工艺再验证方案编码 TS-51-001 页码第页/共页起草人年月日审核人年月日 批准人批准日期年月日 目录 1、验证目的
2、验证依据 3、产品及工艺概述 4、工艺流程图 5、验证范围及验证项目 6、工艺验证 6.1 原料验证: 6.2 净制(挑选)工艺验证 6.3 洗润工艺验证 6.4 切片工艺验证 6.5 干燥工艺验证 6.6 炒制工艺验证 6.7 包装工艺验证 6.8 成品工艺验证 6.9批记录检验 7、漏项和偏差及处理 8、验证结论 9、综合评价 10、验证报告 1、验证目的 验证麸炒山药生产工艺在车间指导生产的可行性和重现性。 2 、验证依据 中华人民共和国药典2010年版一部 麸炒山药生产工艺规程 中药饮片麸炒山药成品质量标准
麸炒山药生产工艺规程1 -------------各类专业好文档，值得你下载，教育，管理，论文，制度，方案手册，应有尽有-------------- *****有限公司GMP文件 管理标准----工艺规程 编码 SC-STP-SC-001-00 麸炒山药生产工艺规程文件名称 页数 4-1 起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期起草部门生产部实施日期 颁发部门质量部分发部门生产部目的:规范麸炒山药工艺规程，保证麸炒山药的产品质量; 适用范围:适用公司麸炒山药工艺规程管理 责任:质量部，生产部，生产车间 内容: 1 生产处方: 1.1 产品名称:麸炒山药饮片; 1.2 生产剂型、规格和批量:山药片炮制，焦黄色; 1.3 原辅料清单: 1.3.1 原料:依文件编码。。。。。“山药片量标准”要求接收。。。。KG 1.3.2 辅料:依文件编码。。。。。“麸炒质量标准”的要求接收。。。。KG 1.4 生产依据: 《中华人民共和国药典》2010版 -------------各类专业好文档，值得你下载，教育，管理，论文，制度，方案手册，应有尽有-------------- -------------各类专业好文档，值得你下载，教育，管理，论文，制度，方案手册，应有尽有--------------
*****有限公司GMP文件 管理标准----工艺规程 编码 SC-STP-SC-001-00 文件名称麸炒山药生产工艺规程 页数 4-2 1.5 麸炒山药工艺流程图: 山药片 温度 10-15%kg 麸皮量 麸炒 筛分放凉检验 包装 入库 -------------各类专业好文档，值得你下载，教育，管理，论文，制度，方案手册，应有尽有-------------- -------------各类专业好文档，值得你下载，教育，管理，论文，制度，方案手册，应有尽有-------------- *****有限公司GMP文件 管理标准----工艺规程 编码 SC-STP-SC-001-00 文件名称麸炒山药生产工艺规程 页数 4-3 2 生产操作 2.1 生产前准备 2.1.1 操作人员仔细阅读生产指令; 2.1.2 检查操作间清场状态; 2.1.3 检查LZQ700型转筒式燃气炒药机的清洁状态及运行，保养状态;
xxxxxxxxxx有限公司生产工艺规程 1目的：建立紫苏子、炒紫苏子生产工艺规程，用于指导现场生产。 2 范围：紫苏子、炒紫苏子生产过程。 3 职责：生产部、生产车间、质保部。 4 制定依据：《药品生产质量管理规范》（2010修订版） 《中国药典》2020年版。 5 产品概述 5.1 产品基本信息 5.1.1产品名称：紫苏子、炒紫苏子 5.1.2规格：统 5.1.3性状： 紫苏子：本品呈卵圆形或类球形，直径约1.5mm 。表面灰棕色或灰褐色，有微隆起的暗紫色网纹，基部稍尖，有灰白色点状果梗痕。果皮薄而脆，易压碎。种子黄白色，种皮膜质，子叶2片,类白色，有油性。压碎有香气，味微辛。 炒紫苏子：本品形如紫苏子，表面灰褐色，有细裂口，有焦香气。 5.1.4企业内部代码： 5.1 5性味与归经：辛，温。归肺经。 5.1.6功能与主治：降气化痰，止咳平喘，润肠通便。用于痰壅气逆，咳嗽气喘，肠燥便秘。 5.1.7用法与用量：3～10g。
5.1.9包装规格：3g/袋；5g/袋；10g/袋；60g/罐；80g/罐；100g/罐；0.5kg/袋；1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；18kg/袋；20kg/袋；25kg/袋；30kg/袋；50kg/袋 5.1.10贮存期限：36个月 5.2 生产批量：5-10000kg 5.3 辅料：无 5.4 生产环境：一般生产区 6 工艺流程图 6.1 紫苏子生产工艺流程图：
6.2炒紫苏子生产工艺流程图： 6.3生产操作过程与工艺条件： 6.3.1领料 6.3.1.1饮片车间根据批准的批生产指令，按照“生产过程物料管理程序”，凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取紫苏子原料。 6.3.1.2领料过程中必须核对原料品名、编码、件数、数量、合格标志等内
XXXXXXX有限公司生产工艺规程 1目的：建立山药片、麸炒山药生产工艺规程，用于指导现场生产。 2 范围：山药片、麸炒山药生产过程。 3 职责：生产部、生产车间、质保部。 4 制定依据：《药品生产质量管理规范》（2010修订版） 《中国药典》2020年版。 5 产品概述 5.1 产品基本信息 5.1.1产品名称：山药片、麸炒山药 5.1.2规格：统 5.1.3性状： 山药片：为不规则的厚片，皱缩不平，切面白色或黄白色，质坚脆，粉性。气微，味淡、微酸。 麸炒山药：本品形如山药片，表面黄白色或微黄色，偶见焦斑，略有焦香气。 5.1.4企业内部代码：山药片C063 麸炒山药C613 5.1.5性味与归经：甘，平。归脾、肺、肾经。 5.1.6功能与主治：补脾养胃，生津益肺，补肾涩精。用于脾虚食少，久泻不止，肺虚喘咳，肾虚遗精，带下，尿频，虚热消渴。麸炒山药补脾健胃。用
于脾虚食少，泄泻便溏，白带过多。 5.1.7用法与用量：15～30g。 5.1.8贮藏：置通风干燥处，防蛀。 5.1.9包装规格：3g/袋；5g/袋；10g/袋；60g/罐；80g/罐；100g/罐；0.5kg/袋；1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；18kg/袋；20kg/袋；25kg/袋；30kg/袋；50kg/袋。 5.1.10贮存期限：36个月 5.2 生产批量：5-10000kg 5.3 辅料：麸皮。每100kg山药用麸皮10-15kg。 5.4 生产环境：一般生产区 6 工艺流程图： 6.1 山药生产工艺流程图：
6.2麸炒山药生产工艺流程图： 6.3生产操作过程与工艺条件： 6.3.1领料 6.3.1.1饮片车间根据批准的批生产指令，按照“生产过程物料管理程序”，凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取山药片原料。 6.3.1.2领料过程中必须核对原药材品名、编码、件数、数量、合格标志等内容。 6.3.2净制： 6.3.2.1取原料，置于不锈钢挑选台上，按照《净制岗位标准操作规程》手工挑选，除去杂质。将净山药置净料袋或周转箱。 6.3.2.2净制结束后称量，标明品名、批号、总件数、总数量。将净制后的
关于百医问堂代客制药的工艺流程及制药所需配备的相关设施设备表并附制药配方 胶囊剂制备工艺流程及设备设施： 中药材干燥-------打粉-（80至100目）混合-----制粒-----干燥------胶囊灌装用0号胶囊抛光（绢帕）----装瓶50粒/100粒/瓶或者装袋50粒/100粒/袋 设备设施：粉碎机-------混合机-------小型制粒机------小烘箱-----胶囊灌装机-------绢帕-------数粒板/50粒，筛网100目，工作台，小铲刀。0号空心胶囊，PVC空瓶，PVC袋。 丸剂制备工艺流程及设备设施： 中药材干燥-------打粉-100至120目-----混合（粉：蜜=1：1.3老蜜）（加炼蜜搅拌）-----制丸（75%酒精湿润消毒）----干燥----抛光（食蜡少许）---装瓶60g/120g/瓶。 设备设施：粉碎机-------混合机-------制丸机-------小烘箱-------小糖衣锅-------电炉2000W，烧杯2000ml，筛网120目，工作台，小铲刀。PVC空瓶，PVC袋。小电子台称量程（1—500g） 所需准备设施清单： 小型粉碎机一台，混合机一台，制丸机一台，胶囊灌装机一台，小烘箱一台，小糖衣锅一台，电炉2000W一只，烧杯2000ml二只，筛
网120目一张，筛网100目一张，数粒板/50粒一只，绢帕一张，食蜡100g，75%酒精500 ml ，小铲刀一只，0号空心胶囊500g，PVC 空瓶120ml100只，PVC袋中号100只，小电子台称量程（1—500g），工作台一张。 配药处方： 一、补气—气虚证 1、四君子丸 处方：人参15g（去芦）、甘草9g（炙）、茯苓12g（去皮）、白术12g 功效：主治脾胃气虚 2、十全大补丸 处方：党参80g 白术（炒）80g 茯苓80g 炙甘草40g 当归120g 川芎40g 白芍（酒炒）80g 熟地黄120g 炙黄芪80g 肉桂20g 功能与主治：温补气血。用于气血两虚，面色苍白，气短心悸，头晕自汗，体倦乏力，四肢不温，月经量多。主治：气血不足，饮食减少，久病体虚，腰膝无力，面色萎黄，精神倦怠以及疮疡不敛，妇女崩漏等 3、补中益气胶囊 处方：黄芪18g 人参8 g炙甘草9 g白术15 g 当归6 g 陈皮6 g 升麻6 g 柴胡6 g） 功能与主治：补中益气，升阳举陷。用于脾胃虚弱，中气下陷，体倦乏力，食少腹胀，久泻、脱肛，子宫脱垂。 二、补血—血虚证