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六味地黄丸工艺流程六味地黄丸，是中医药中一种常见的中成药。
它主要由六味药材组成，包括地黄、山药、山茱萸、泽泻、熟地、麦冬等。
这些药材具有滋阴补肾、益气养血的功效，被广泛应用于肾阴亏损、阴虚内热等病症的治疗。
六味地黄丸的工艺流程主要包括药材处理、炮制、筛选、制丸等几个步骤。
首先，要对六味药材进行处理。
这些药材一般是干燥的，需要将其洗净后晾干。
其中，泽泻需要提前将泥沙剔除，并将其浸泡在水中，然后晾干备用。
接下来，将药材进行炮制。
首先将地黄进行炙烤，炙烤的目的是增加地黄的药效。
然后将山茱萸和熟地进行炮制，炮制的过程主要是将药材进行炒制，以去除一些不利于药效发挥的成分。
完成炮制后，将所有药材混合在一起，并进行筛选。
筛选的目的是去除一些杂质和不规则的颗粒，保证药材的纯度和质量。
筛选完成后，将药材进行制丸。
首先将药材研磨成细粉，然后加入适量的辅料，如糖浆、蜂蜜等，用来增加制丸的黏合力。
将药粉和辅料充分混合后，用制丸机将其制成丸剂。
制丸完成后，还需要将丸剂进行烘干，以去除其中的水分。
烘干的温度一般控制在40-60摄氏度之间，以避免药材中的有效成分受到破坏。
最后，将烘干后的六味地黄丸进行包装和质量检验。
包装一般采用符合药品包装要求的容器进行包装，如塑料瓶、铝塑复合膜等。
质量检验主要包括外观检查、药物成分分析和质量评价等，以确保制得的六味地黄丸符合药品质量标准。
通过以上几个步骤，制得的六味地黄丸具有纯正的药效和良好的质量。
这种工艺流程在传统中药制剂中已经被广泛应用，并得到了长期的实践和验证。
不仅充分发挥了药材的药效，还保证了药物的安全性和可靠性。
六味地黄丸的制作工艺流程，既保留了古老的传统，又结合了现代科技的要求，是一种高效、规范、科学的生产工艺。
药物制剂工程作业-六味地黄丸的生产工艺研究齐齐哈尔大学六味地黄丸的生产工艺研究摘要：介绍六味地黄丸各剂型的生产工艺，并详细介绍六味地黄丸浓缩丸的两种生产工艺和比较研究过程，解决六味地黄丸浓缩丸稠膏不易浓缩、易炭化及不易保存问题。
关键词：六味地黄丸；剂型；浓缩丸；丹皮酚；熊果酸Study on Liuwei Dihuang Wan Production TechnologyAbstract:Introduces various forms of liuwei dihuang pills production process,and detailed introduction Liuwei Dihuang concentrated pill of two kinds of production process and comparative study process,to solve the pills of six drugs with Rehmannia enrichment pill to concentrate thickening paste,easy to carbonization and not easy to preservation.Keywords:Liuwei Dihuang Pills;formulation;concentrated pill;paeonol;malol引言六味地黄丸为滋阴补肾的经典代表方剂，广泛运用于治疗肝肾阴虚、腰膝酸软、盗汗遗精等疾病]1[；现代药理研究表明，该方具有抗衰老、抗肿瘤及治疗老年痴呆的显著效果]2[，对免疫功能也具有显著的调节作用。
原方以药材原粉入药，服用量大，生物利用度低，因此市场上出现多种剂改品种，如六味地黄浓缩丸、六味地黄口服液、六味地黄胶囊、六味地黄颗粒等]3[。
关于这些制剂的提取工艺研究文献报道很少，因此，通过对六味地黄丸复方提取工艺进行了系统的分析比较，得出比较合理、可行的提取工艺，可以为六味地黄丸的制作工艺改进提供依据。
六味地黄丸制作工艺
下面是制作六味地黄丸的基本工艺流程：
1.准备草药：按照一定比例准备好地黄、山药、茯苓、山茱萸、泽泻和牛膝这六种主要草药。
这些草药应该是经过严格挑选和处理的，确保其质量符合标准要求。
2.研磨草药：将每一种草药分别研磨成细粉状。
这一步可以使用传统的石磨或者现代的粉碎机来完成。
3.过筛：将研磨好的草药粉末分别通过筛网，去除其中的杂质，保证草药粉末的纯净度。
4.混合草药：按照一定比例将各种草药粉末混合在一起。
这一步需要精确地称量每一种草药的比例，确保配比准确。
5.加入粘合剂：在混合草药粉末中加入一定量的粘合剂，使其能够黏合成丸剂。
常用的粘合剂有蜂蜜、甘草、蛋清等。
6.搅拌均匀：将草药粉末和粘合剂充分搅拌均匀，使其成为一种可塑性较强的药物糊状物。
7.造丸：将搅拌均匀的药物糊状物逐个制作成大小均匀的丸剂。
可以使用传统的手工造丸法，也可以使用现代化的造丸机。
8.修整丸剂：将制作好的丸剂进行修整，确保丸剂形状规整、大小一致。
9.干燥：将修整好的丸剂放置在通风干燥的环境中，待其自然晾干。
也可以使用干燥机进行辅助干燥。
10.包装：将干燥好的丸剂进行包装，采用密封的容器，以保持其药效和质量。
以上是六味地黄丸的制作工艺的基本流程。
尽管现代技术的发展，可以使用更加高效的设备和工艺来制作药丸，但仍然需要严格按照传统制作方法来确保药物的质量和疗效。
同时，在制作过程中，需遵循严格的草药比例和品质要求，以及合理的生产环境和工艺控制，以确保六味地黄丸的安全有效。
齐齐哈尔大学六味地黄丸的生产工艺研究摘要：介绍六味地黄丸各剂型的生产工艺，并详细介绍六味地黄丸浓缩丸的两种生产工艺和比较研究过程，解决六味地黄丸浓缩丸稠膏不易浓缩、易炭化及不易保存问题。
关键词：六味地黄丸；剂型；浓缩丸；丹皮酚；熊果酸Study on Liuwei Dihuang Wan Production TechnologyAbstract:Introduces various forms of liuwei dihuang pills production process,and detailed introduction Liuwei Dihuang concentrated pill of two kinds of production process and comparative study process,to solve the pills of six drugs with Rehmannia enrichment pill to concentrate thickening paste,easy to carbonization and not easy to preservation.Keywords:Liuwei Dihuang Pills;formulation;concentrated pill;paeonol;malol引言六味地黄丸为滋阴补肾的经典代表方剂，广泛运用于治疗肝肾阴虚、腰膝酸软、盗汗遗精等疾病]1[；现代药理研究表明，该方具有抗衰老、抗肿瘤及治疗老年痴呆的显著效果]2[，对免疫功能也具有显著的调节作用。
原方以药材原粉入药，服用量大，生物利用度低，因此市场上出现多种剂改品种，如六味地黄浓缩丸、六味地黄口服液、六味地黄胶囊、六味地黄颗粒等]3[。
关于这些制剂的提取工艺研究文献报道很少，因此，通过对六味地黄丸复方提取工艺进行了系统的分析比较，得出比较合理、可行的提取工艺，可以为六味地黄丸的制作工艺改进提供依据。
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六味地黄丸生产工艺规程1 主题内容本工艺规程规定了六味地黄丸生产全过程的工艺技术、质量、物耗、安全、工艺卫生、环境保护等内容。
本工艺规程具有技术法规作用。
2 适用范围本工艺规程适用于六味地黄丸生产全过程。
3 引用标准《中华人民共和国药典》2000年版《药品生产质量管理规范》1998年(修订)4 职责编写：生产部、质量部技术人员汇审：生产部、质量部及其他相关部门负责人审核：生产部经理、质量部经理批准：总经理执行：各级生产质量管理人员及操作人员监督管理：QA、生产质量管理人员5 产品概述5.1 产品名称六味地黄丸Liuwei Dihuang Wan5.2 产品特点5.2.1 性状本品为棕黑色的水蜜丸，味甜而酸。
5.2.2 规格每瓶装60g5.2.3 功能与主治滋阴补肾。
用于肾阴亏损，头晕耳鸣，腰膝酸软，骨蒸潮热，盗汗遗精，消渴。
5.2.4 用法与用量口服,一次6g，一日2次。
5.2.5 贮藏密封。
5.2.6 有效期三年。
5.2.7 新药类别本品为国家中药仿制品种。
5.3 处方来源本处方出自《中华人民共和国药典》2000版一部第415页。
六味地黄丸工艺规程第3页共30页6 工艺流程图检验中转站7 处方和依据7.1 处方熟地黄160g 山茱萸（制）80g 、牡丹皮60g 山药80g茯苓60g 泽泻60g7.2 依据本处方出自《中华人民共和国药典》2000年版本。
批准文号为：ZZ-0127-国药准字ZF20000307号。
制法：以上六味，粉碎成细粉，混匀。
每100g细粉加炼蜜35－50g与适量的水，泛丸，干燥，制成水蜜丸，即得。
8 原药材的整理炮制8.1 整理炮制依据《中国药典》2000年版一部8.2 整理炮制方法和操作过程8.2.1 熟地黄8.2.1.1 拣选挑出异物、霉变、虫蛀部分。
8.2.1.2 定额包装每件定额包装(50kg/件)，入净药材中间站备用。
8.2.2 山茱萸8.2.2.1 拣选挑出异物和霉变、虫蛀部分。
六味地黄丸工艺流程
《六味地黄丸工艺流程》
六味地黄丸是一种常见的中药制剂，主要用于滋阴补肾，益精安神的功效。
其工艺流程主要包括选材、制剂、炼丸、包装等几个关键步骤。
首先是选材。
六味地黄丸的主要原料包括熟地黄、山茱萸、山药、知母、牡丹皮和芦根。
这些原料必须经过筛选、清洗、晾干等加工过程，确保质量优良，无杂质。
接着是制剂。
将各种原料按照一定的比例配制成药物，经过一定的炮制工艺，包括煅炼、研磨、混合等步骤，最终制成六味地黄丸的预制料。
然后是炼丸。
将预制料放入炼丸机中，经过高温高压的炼制，使其成型，并且保持重量和大小的一致性。
最后是包装。
将炼制好的六味地黄丸进行包装，通常采用铝箔袋包装或药用玻璃瓶包装，并加上标签、说明书等，最终成品通过严格的质检后，即可上市销售。
六味地黄丸的工艺流程需要严格遵守药典的规定，保持产品的稳定性和安全性。
同时，制作过程中还要遵守卫生、安全、环保的相关规定，确保产品符合国家标准，让消费者放心使用。
六味地黄丸（浓缩丸）工艺规程分发单位目录1.主题内容 (3)2.适用范围 (3)3.引用标准 (3)4.职责 (3)5.产品概述 (3)6.处方和依据 (4)7.工艺流程图 (5)8.原药材的整理炮制 (6)9.操作过程及工艺条件 (7)10.质量监控 (11)11.原辅料、中间体、成品、包装材料的质量标准 (12)12.原料、辅料、包装材料消耗定额及技术经济指标的计算 (19)13.技术安全及劳动保护 (20)14.工艺卫生 (21)15.工序收率计算、物料平衡及生产周期的批量规定 (23)16.劳动组织与岗位定员 (25)17. 动力消耗定额 (27)18. 设备 (27)19. 综合利用和环境保护 (30)附录A 常用理化常数、换算表 (32)1 主题内容本工艺规程规定了六味地黄丸生产全过程的工艺技术、质量、物耗、安全、工艺卫生、环境保护等内容。
本工艺规程具有技术法规作用。
2 适用范围本工艺规程适用于六味地黄丸生产全过程。
3 引用标准《中华人民共和国药典》2005年版《卫生部药品标准》WS3-B-2102-96《药品生产质量管理规范》1998年(修订)4 职责编写：工艺员审核：生产供应部部长、质量技术部副部长、质量技术部部长批准：质量技术副总执行批准：质量技术部部长执行：各级生产质量管理人员及操作人员监督管理：QA监控员、生产质量管理人员5 产品概述5.1 产品名称六味地黄丸（浓缩丸）Liuwei Dihuang Wan（Nongsuowan）5.2 产品特点5.2.1 性状本品为棕褐色的浓缩丸，味微甜、酸、略苦。
5.2.2 规格每8丸相当于原药材3g。
5.2.3 功能与主治滋阴补肾。
用于肾阴亏损，头晕耳鸣，腰膝酸软，骨蒸潮热，盗汗遗精，消渴。
5.2.4 用法与用量口服,一次8丸，一日3次。
5.2.5 贮藏密封。
5.2.6 有效期三年。
5.2.7 新药类别本品为国家中药仿制品种。
5.3 处方来源本处方出自《卫生部药品标准》WS3-B-2102-965.4 历史沿革本品于1982年由安徽省卫生厅批准生产，批准文号为皖卫药准字（82）第216号；1996年7月安徽省统一换发批准文号，批准文号为皖卫药准字（1996）第201039号；2001年8月由安徽省药品监督管理局换发批准文号为ZZ—4085—皖药准字（2001）第Z003802号；2002年7月为国药准字，批准文号为：国药准字Z。
6处方和依据6.1处方6．2 依据本处方出自《卫生部药品标准》WS3-B-2102-96批准文号：国药准字Z整理炮制依据《中华人民共和国药典》2005年版各药材炮制项下的规定。
8.2 整理炮制方法和操作过程8.2.1 生地黄拣选挑出非药用部分，异物，霉变和虫蛀部分。
漂洗将药材用流动的饮用水冲洗干净，闷润。
切制将漂洗好的药材用切药机切成≤20m m的厚片。
蒸制将切好的药材用蒸煮锅开蒸汽蒸16小时，蒸至黑润，取出。
干燥将蒸好的药材上入不锈钢盘放入热循环烘箱内干燥，干燥温度为≤80℃，干燥后水份≤7.5%取出，放凉。
定额包装每件70kg定额包装，入净料库备用。
8.2.2 山茱萸拣选挑出非药用部分，异物，霉变和虫蛀部分。
酒制取净药材加黄酒拌匀（100KG净药材加20KG黄酒）。
蒸制将酒制好的药材用蒸煮锅开蒸汽蒸10—20分钟，蒸透，取出。
干燥将蒸好的药材上入不锈钢盘放入热循环烘箱内干燥，干燥温度为≤80℃，干燥后水份≤7.5%取出，放凉。
定额包装每件50kg定额包装，入净料库备用。
8.2.3 牡丹皮拣选挑出非药用部分，异物，霉变和虫蛀部分。
漂洗将药材用流动的饮用水迅速冲洗干净，润。
切制将漂洗好的药材用切药机切成≤20mm的片，然后入备料间备用。
干燥将切好的药材上入不锈钢盘放入热循环烘箱内干燥，干燥温度为≤80℃，干燥后水份≤7.5%取出，放凉。
定额包装每件60kg定额包装，入净料库备用。
8.2.4 山药拣选挑出非药用部分，异物，霉变和虫蛀部分。
漂洗将药材用饮用水泡润至透。
切制将润好的药材用切药机切成≤30m m的厚片。
干燥将切好的药材上入不锈钢盘放入热循环烘箱内干燥，干燥温度为≤80℃，干燥后水份≤7.5%取出，放凉。
定额包装每件70kg定额包装，入净料库备用。
8.2.5 茯苓（饮片）拣选挑出非药用部分，异物，霉变和虫蛀部分。
定额包装每件50kg定额包装，入净料库备用。
8.2.6 泽泻拣选挑出非药用部分，异物，霉变和虫蛀部分。
漂洗将配料后的药材用饮用水稍浸，润透。
切制将润透的药材用切药机切成≤10m m的厚片，然后入备料间备用。
干燥将切好的药材上入不锈钢盘放入热循环烘箱内干燥，干燥温度为≤80℃，干燥后水份≤7.5%取出，放凉。
定额包装每件70kg定额包装，入净料库备用。
9 操作过程及工艺条件9.1 配料9.1.1 按以下规定批投料量领取定额包装的药材，配齐提取、粉碎原料。
复核后，在QA监控牡丹皮提丹皮酚；熟地黄、茯苓、泽泻、山茱萸、牡丹皮蒸溜提取后的药渣混合提取。
粉碎配料：山药：山茱萸按174.90：264.00投料，混合粉碎。
9.2 提取9.2.1 将牡丹皮投入HDWN—1000/3500型热回流抽提浓缩器内，加饮用水0.60m3，按《热回流抽提浓缩器使用SOP》进行操作，蒸汽压力在0.15Mpa以下，馏液温度在60℃以下，蒸馏4小时，馏液静置24小时，滤过，收集丹皮酚装入洁净不锈钢桶内(丹皮酚的重量以W1表示)，入中间体库。
蒸馏结束后在QA监控下将山茱萸、熟地黄、茯苓、泽泻投入HDWN—1000/3500型热回流抽提浓缩器内，加饮用水煎煮二次，第一次加饮用水2.4m3煎煮2小时，第二次加饮用水2.2m3煎煮2小时，保持蒸汽压力在0.15Mpa以下，将提取液经过滤泵入药液贮罐。
药渣运至规定处。
9.3 浓缩收膏9.3.1 将药液泵入三效浓缩器，真空减压浓缩，按《SJN-2000B三效蒸发浓缩器使用SOP》操作，控制工艺条件如下：蒸汽压力保持在0.09MPa以下，当浓缩至相对密度为1.18-1.20 (65-80℃)的浓缩液时，由QA检验后再将其泵入球形浓缩器内。
9.3.2 球型浓缩器真空减压浓缩，按《JN-1000球形浓缩器使用SOP》操作，控制工艺条件如下：蒸汽压力小于0.15 Mpa，真空度在0.08 Mpa以下。
减压浓缩至相对密度1.35~1.40（20℃），放入洁净不锈钢桶内，称重(浸膏的重量以W2表示)计算浸膏收率，并有QA监控，贴好标签，注明品名、批号、数量、操作人、复核人和生产日期，入中间体库，并记录。
9.4 粉碎9.4.1 灭菌：将山药、山茱萸药材平铺于不锈钢盘内，厚度为≤4cm，放入灭菌柜，按《多功能中成药灭菌柜使用SOP》进行灭菌干燥，灭菌室控制压力0.06~0.08MPa，湿热灭菌温度115±2℃，湿热灭菌时间45分钟，然后真空干燥，温度达到115℃时开始计时，干燥时间120分钟，置于不锈钢桶，称重，贴好标签，注明品名、批号、数量、操作人、复核人和生产日期，转入下道工序。
9.4.2 将山药、山茱萸药材混合用ZKF-3型自动控制粉碎机组，按《ZKF-3自动控制粉碎机组使用SOP》进行操作，粉碎过100目筛，在粉碎机中混合40分钟后放出，生药粉称重(生药粉的重量以W表示)，在QA监控下，由QC取样做微生物限度检查后，包装于无毒塑料袋中，置于塑料桶内。
计算收率、物料平衡，贴好标签，注明品名、批号、数量、操作人、复核人和生产日期，转入下道工序。
9.5制剂配料9.5.2 混合、配料：将生药粉、糊精、淀粉和零头物料放入三维混合机中，混合40分钟后下料。
按以下工艺处方表中批标准投料量准确称取配料量，先称取混合药粉45kg用于拉光，称取浸膏15kg用于拉光，称取浸膏48kg用于打光；剩下的原辅料除滑石粉外均分成十一份（滑石粉分八等份），依次称取，每一原辅料单独称配结束后方可进行下一原辅料的称量。
称量时有一人称量，有一人复核，称量后，放入原辅料暂存间分别摆放，并做好标记，标明品9.6 制丸，领料时核对名称、批号、重量，并重新称量，核对无误后，由交接双方在记录上签字。
，搅拌10分钟即可。
用不锈钢盆收集，投入炼药机中炼制。
每机依次操作，共十一次。
，选择直径为6.2mm的孔板和直径为6.5mm的刀具，搓丸频率控制在25Hz之内，开启95%乙醇阀门,防止粘刀，保证湿丸粒成型良好，用已清洁的不锈钢盘收集湿丸粒。
在制丸过程中，每隔30分钟抽取8丸为一组，共10组，用室内天平测一次平均丸重，要求湿药丸每8丸重：1.48g，每份重量与1.48g相比较，应在重量差异限度±5%内。
上限为1.55g，下限为1.41g。
调试正常后，每隔30分钟检查记录一次。
并由QA抽检监控。
，搅拌均匀。
，启动机器，每锅分次加入3kg稀浸膏，使丸粒润湿，分次加入3kg混合药粉，搅拌均匀，使药粉粘附在丸粒上，糖衣机转动15分钟，直至丸粒表面光滑平整，色泽一致。
每锅依次反复操作。
，设定蒸汽压力为0.5~0.6Mpa，进风温度为110-135℃，1床温度为100-120℃，2床温度为90~115℃。
先预热30分钟，直到进风温度达到设定温度，开始将丸药吸入螺旋振动干燥机内，吸料速度为停50秒吸15秒，每隔3小时或温度有变化的记录温度一次，下料完毕后关闭蒸汽，等温度降低进行清料，操作完毕，等丸药冷透，用无毒塑料袋包装，盛装在塑料桶中，附上桶签，注明品名、批号、数量、操作人、复核人和生产日期，送入车间中间站待验。
9.7选丸，领料时按标记核对名称、批号、重量，并重新称量。
，按《滚筒式自动筛丸机使用SOP》进行操作。
选出外观合格的丸粒均分为八份，用无毒塑料袋包装，盛装在塑料桶中。
附上标签，注明品名、批号、数量、操作人、复核人和生产日期，转入中间站摆放。
9.8打光，到原辅料暂存间领取打光用浸膏、滑石粉，领料时按标记核对名称、批号、重量，并重新称量。
，搅拌均匀。
，启动糖衣锅，每锅分次加入6.6kg稀浸膏，搅拌均匀，再分次加入8.10~9.40kg滑石粉，稀浸膏和滑石粉的加入交替进行，依次反复操作四次，每加一次都要干燥后，再加下一次，最后让丸粒在锅中滚动磨擦，直至表面光亮。
并有QA对此过程进行全程监控。
，晾丸4小时，要求温度为18—35℃，相对湿度为30—65% ，晾丸结束，用无毒塑料袋包装，盛装在塑料桶中，附上标笺，转入中间站待验。
由QA监控，车间化验室做水分测定。
9.9 内包装，领取时核对物料名称、规格、批号、重量，并重新称量。
按批包装指令领取本批生产量所需内包装材料。
所用内包装材料必须有检验报告书，检验合格后方可使用，并由专人领取，专人计数发放。
，统计数量，填写标签附在周转箱上，标签内容有品名、规格、批号、数量、日期、操作人，然后转入外包装区域。
