药品生产质量月报表
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附表1: 药品生产质量月报表
企业名称（盖章）： 填表日期： 年 月 日
品 名 剂型 规格 批号 生产日期 有效期 成品数量
包装规格 合格
不合格 入库 留样
填报部门： 填表人（签字）： 质量受权人（签字）： 附表2: 药品生产企业质量管理信息月报表
企业名称（盖章）： 填表日期： 年 月 日
项 目 详细情况说明
企业法定代表人、企业负责人、质量受权人、生产、质量负责人有无变更，如变更，是否按《药品生产监督管理办法》的相关规定报省局审批或备案。
主要生产、检验设施设备是否变更，如变更，是否做相关验证并按《药品生产监督管理办法》的相关规定报省局备案。
主要原辅材料及供应商是否变更，如变更，是否做相关验证并按《药品注册管理办法》的相关规定报国家局或省局审批、备案。
接受委托加工情况（注明审批时间和效期、品名、批次、产量、加工时间等）
委托检验是否符合规定（注明备案日期和效期、被委托单位、检验项目、品种、批次、检验结果）
药品质量分析评价情况，包括对重大偏差的调查分析及处理。
接受监督抽验情况（注明被抽验品种、批次、数量、抽验结果等）
市场或临床使用信息反馈情况（注明涉及ADR例数、药品品种、批次、数量等）
是否正常生产，如生产不正常或停产，注明原因。
填报部门： 填表人（签字）： 质量受权人（签字）：
