药品生产质量控制(QA)过程流程图

流程说明：1.采购员在新增或变更供应商时，须执行《供应商质量审计管理规程》SMP-HR-0403，《变更控制程序》SMP-HR-0415，只有车间试用合格后才能评为合格供应商；2.采购员在采购原辅料时，须执行《物料采购管理规程》SMP-HR-0309；各部门、车间、科室申报采购计划均执行本规程，采购员填写《物料采购台帐》；3.原材料验收执行《物料验收管理规程》SMP-HR-0310，不合格原材料按照《不合格品处理程序》SMP-HR-0418执行（包括特采申请和审批），库管及时更新台帐、货位卡，做到帐卡物一致；4.原材料只有经过QA开具《原材料放行单》后才能入库。

入库前固体桶装液体可卸至待检区，槽车液体必须放行后才能卸车；5.物料保管参照仓库五距要求及市场部仓库管理相关程序执行；6.车间领料每批须验看《原材料放行单》，底物和部分主要原料还要有质量部的质检报告单；7.换产品时，不用的零头（余料）须退库。

退库程序参照《车间结退料管理规程》SMP-HR-0212；8.在库物料检查异常时，须反馈给质量部；9.生产部应制订制程物料内控标准，化验室对制程物料检验出具报告单，工序间交料须达到内控标准，下工序有权拒接不达标的上工序物料；10.制程物料检验超标时，车间负责人应及时采取纠正措施，并写出纠正预防报告交质量部审核；11.产成品只有取得检验合格报告单后才能申请入库，只有得到生产部、质量管理部放行审批通过后，仓库才能接收；12.产品出库时，须质量部和公司领导审批通过才能放行；13.销售应制订运输管理规程；14.销售应填写销售台账，并跟踪客户使用情况，及时向质量部反馈客诉。

15.。

-----持续稳定性考察成品检验收到样品检验通知制程检验来料入厂样品登记、分发取样生产部按批次送检仓管通知检验员无异常品质异常《中间品检验标准》样品检验留样保品质检《中间品检验标准》存样品登记验检验标准《检验标准》填写检验记录OK 生产严重品轻微品样品检验NG 检验检验合格质问题质问题（检验报（检验报NG检验检验合格品中告）告）《检验报出具检验报告间质《检验报告》告》填写检验要求改善问品记录通知仓管通知仓管题异常关退生产部返工入成品仓检验NG检验合格键出具检验报告入库退货点知会采购部OK生产要求改善出具检验报告返工合格后入库出具检验报发放报告单告在效期内的产品通NG OK生产停线知仓管与供销部门稳定性考察验来料制程化成品成品：QA 巡检、抽检---合格：化验：QC 按留样时间进行样—合质管部接到通知—进行检验制程：QA 巡检、抽检---合格：放行放行品化验：接收到取样通知后带格：通知不合格：现场异常第一时间通知责任组长的登记与分发，检验人严格 .仓管入库进出库。

上取样工具进行现场取样，按照行返工，复检合格后才能放相关的规定对样品进行检通知仓管，物控不合不合格：1.行，并且要跟进不合格：在抽检过程中发现异常及并将样品登记在取样表上，格，并且测。

检生产部对员工培训后的效果验测完后将检测结果如实填填写反馈异常报告证（按控制卡时通知组长，立刻返工。

复检合格检验人严格按照相关的规写检单。

定对样品进行检测。

检测验记录表及出具检验报如需特采，由使用部门开出特采2. 单，要求处罚）要求生产部对异常进行改善，品后才能放行，并且要求生产部对员完告。

（如工培训 .（按控制卡要求处罚）要质部对异常的跟踪及效果验不合格须调查后再次复品质部确认各部门负责人签字后，求证。

后将检测结果如实填写检检）。

后才使如须扣款的申(用，特采单品质部请验记录表及出具检验报告生产部对异常进行改善，质管部对存档)，生产及发放给相关的部门。

特采部门需开具扣款单至现（如异常的跟踪及效果验证。

药厂qa药厂QA：确保药品质量和安全的关键药厂的QA（质量保证）部门在整个制药过程中担负着至关重要的责任，他们的工作是确保所生产的药品在质量和安全方面符合相关法规和标准。

药厂QA的职责包括制定和执行质量保证计划、监督生产过程中的质量控制措施、进行质量审核和评估，并与监管机构合作以确保药品质量和安全。

下面将详细介绍药厂QA的工作内容和重要性。

一、质量保证计划的制定和执行药厂的质量保证计划是确保药品质量和安全的基础。

QA部门负责制定和执行质量保证计划，该计划包括质量管理系统的建立、GMP （药品生产质量管理规范）的遵循、药品标准制定、产品检验和监控以及质量事件和报告的管理等。

质量保证计划的制定要求QA部门与生产部门和研发部门密切合作，确保生产过程中的质量控制措施得到有效执行。

二、质量控制措施的监督QA部门负责监督生产过程中的质量控制措施的执行情况。

他们负责制定质量检测方案和流程，并监督产品质量检验的实施。

QA部门还负责监控生产环境的洁净度、温湿度等因素，以确保生产过程不受污染和其他不利影响。

此外，他们还要对产品的关键质量指标进行抽样检测和分析，确保产品的质量符合规定的标准。

三、质量审核和评估为了确保药品质量和安全，QA部门负责对药厂的各个环节进行质量审核和评估。

他们会定期对生产过程中的关键环节进行检查，包括原材料的采购和贮存、生产设备的维护和校准、生产工艺的操作规范等。

此外，QA部门还会对产品相关文档进行审核，包括生产记录、工艺流程、产品规格等，以确保质量体系的完整性和有效性。

四、与监管机构合作药厂的QA部门与监管机构保持密切合作，以确保符合法规和标准。

他们会定期接受监管机构的检查和审计，提供相关的文档记录和数据，以证明药品质量和安全符合要求。

此外，在生产过程中出现质量问题或安全事故时，QA部门也负责与监管机构及时沟通，并提供必要的解决方案和改进措施。

五、重要性和挑战药厂的QA部门在确保药品质量和安全方面起着不可替代的作用。

质量控制(QA)工作流程图标题：质量控制(QA)工作流程图引言概述：质量控制(QA)工作流程图是一种用于确保产品或者服务质量的工具。

它涵盖了从需求分析到产品发布的整个过程，并通过一系列的步骤和控制点来确保产品或者服务的质量达到预期标准。

本文将详细介绍质量控制(QA)工作流程图的五个部份：需求分析、测试计划、测试执行、缺陷管理和发布。

一、需求分析1.1 确定需求在需求分析阶段，QA团队与相关利益相关者合作，明确产品或者服务的功能、性能和可靠性等需求。

这包括与客户沟通、参考市场调研和竞争分析等。

1.2 制定需求规范QA团队将明确的需求转化为详细的需求规范，包括功能规范、性能规范和可靠性规范等。

这有助于确保开辟人员和测试人员对需求的理解一致。

1.3 需求验证在需求验证阶段，QA团队与开辟人员合作，通过评审、原型验证和用户反馈等方式，确保需求规范的准确性和完整性。

二、测试计划2.1 制定测试策略QA团队根据需求规范和项目特点，制定测试策略，包括测试目标、测试范围、测试方法和测试资源等。

这有助于明确测试的方向和重点。

2.2 制定测试计划基于测试策略，QA团队制定详细的测试计划，包括测试环境的搭建、测试用例的编写和测试数据的准备等。

这有助于确保测试的全面性和可重复性。

2.3 资源分配和进度控制QA团队根据测试计划，合理分配测试资源，并对测试进度进行控制和跟踪，确保测试按计划进行并及时发现和解决问题。

三、测试执行3.1 执行测试用例QA团队根据测试计划，执行测试用例，并记录测试结果。

这包括功能测试、性能测试、安全性测试和兼容性测试等。

测试人员应遵循测试规范和流程，确保测试的准确性和一致性。

3.2 缺陷发现和报告在测试执行过程中，QA团队会发现各种缺陷，并及时报告给开辟人员。

缺陷报告应包括缺陷的详细描述、复现步骤和优先级等信息，以便开辟人员能够快速定位和修复问题。

3.3 缺陷验证和关闭在开辟人员修复缺陷后，QA团队会进行缺陷验证，确保问题已经得到解决。

QA编辑词条B添加义项QA(QUALITY ASSURANCE，中文意思是"质量保证"，其在ISO8402:1994中的定义是"为了提供足够的信任表明实体能够满足质量要求，而在质量管理体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划和有系统的活动"。

有些推行ISO9000的组织会设置这样的部门或岗位，负责ISO9000标准所要求的有关质量保证的职能，担任这类工作的人员就叫做QA人员。

中国质量管理协会的定义是:"企业为用户在产品质量方面提供的担保，保证用户购得的产品在寿命期内质量可靠。

" 美国质量管理协会(ASQC)的定义为:"QA是以保证各项质量管理工作实际地、有效地进行与完成为目的的活动体系"。

著名的质量管理权威、美国的质量管理专家朱兰(J.M.Juran)博士认为:"QA是对所有有关方面提供证据的活动这些证据是为了确立信任所需要的，表明质量职能正在充分地贯彻着。

" ISO8402:1994中的定义是"为了提供足够的信任表明实体能够满足品质要求，而在品质管理体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划和有系统的活动"。

由此可见，QA对企业内部来说是:全面有效的质量管理活动;对企业外部来说则是:对所有的有关方面提供证据的活动。

QA就是包括制造企业各个部部门的组成的一个保证生产高质量产品的一个系统。

FDA 、EMEA(欧洲医药评价署)的阐述是这样的:GMP是QA(质量管理体系)的一部分,GMP只关心与生产和检验有关的所有事务,与GMP无关而与产品质量有关的事务就属于QA。

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基本信息•中文名称质量保证•外文名称无论是ISO9000还是CMMI，都是以过程为中心。

也就是说，通过过程的持续改进来提高产品质量。

而过程质量与产品质量如何正向关联呢？就需要质量保证（QA）。

质量控制(QA)工作流程图标题：质量控制(QA)工作流程图引言概述：质量控制(QA)工作流程图是一个重要的工具，用于确保产品或服务的质量符合预期标准。

它提供了一个系统性的方法，以确保每个阶段都经过充分的测试和评估，以便在产品或服务交付给客户之前解决任何潜在的问题。

本文将详细介绍质量控制(QA)工作流程图的六个主要方面。

正文内容：1. 测试计划1.1 制定测试目标：明确测试的目的和预期结果。

1.2 确定测试范围：定义需要测试的功能和系统组件。

1.3 制定测试计划：规划测试活动的时间表和资源分配。

2. 测试设计2.1 确定测试用例：根据需求和功能规范，设计测试用例以覆盖各种场景。

2.2 准备测试数据：创建适当的测试数据集，以确保测试覆盖全面。

2.3 编写测试脚本：使用适当的测试工具编写测试脚本，以自动执行测试用例。

3. 测试执行3.1 执行测试用例：按照测试计划执行测试用例，记录测试结果。

3.2 缺陷跟踪和管理：在测试过程中，及时记录和跟踪发现的缺陷，并与开发团队合作解决问题。

3.3 进行回归测试：在修复缺陷后，执行回归测试以确保修复不会引入新的问题。

4. 测试评估4.1 分析测试结果：对测试结果进行仔细分析，识别和分类问题。

4.2 评估测试覆盖率：评估测试用例的覆盖率，确保所有功能和系统组件都得到适当的测试。

4.3 提供测试报告：撰写详细的测试报告，包括测试结果、发现的问题和建议的解决方案。

5. 质量改进5.1 问题解决和修复：与开发团队合作解决发现的问题，并进行必要的修复。

5.2 测试流程改进：根据测试结果和经验教训，改进测试流程和方法，以提高测试效率和准确性。

5.3 培训和知识分享：定期组织培训和知识分享会，提高团队成员的测试技能和质量意识。

6. 最终交付6.1 确认产品可交付：在经过充分的测试和评估后，确认产品或服务达到预期质量标准。

6.2 产品发布：将产品或服务交付给客户，并确保客户满意度。

质量控制(QA)工作流程图质量控制(QA)工作流程图1、简介质量控制(QA)工作流程是一种逐步管理和保证产品和服务质量的方法。

它通过预定的步骤和程序，在整个产品开发和交付过程中，确保产品的质量符合预期标准。

本文档旨在提供质量控制工作流程的详细范本，帮助实施和执行质量控制活动。

2、质量策划2.1 制定质量目标和标准- 确定产品或服务的质量目标- 确定质量标准和指标2.2 制定质量计划- 识别质量控制活动的责任人和时间表- 制定质量控制程序和方法2.3 评估风险和预防控制- 分析和评估产品或服务可能存在的风险- 制定预防控制措施和纠正措施3、质量保证3.1 开展质量审核- 进行内部审核，检查质量管理系统的有效性 - 进行外部审核，评估产品或服务的符合性 3.2 实施质量控制计划- 按照质量计划执行各项质量控制活动- 收集和分析质量数据，进行质量改进3.3 管理供应商质量- 评估供应商能力和质量体系- 监督和评估供应商提供的产品或服务质量4、缺陷管理4.1 收集和分析缺陷数据- 建立缺陷管理系统，记录缺陷数据- 分析缺陷数据，找出缺陷的根本原因4.2 实施纠正措施和预防措施- 针对缺陷的根本原因制定纠正措施- 预防类似缺陷再次发生的预防措施4.3 进行缺陷关闭和验证- 确认纠正措施的有效性- 关闭缺陷，并进行验证测试5、文件和记录管理5.1 管理质量相关文件- 确保文件的正确性和及时性- 管理文件的版本控制和变更记录5.2 管理质量相关记录- 确保记录的完整性和准确性- 建立记录的存档和保密措施6、培训和沟通6.1 提供质量培训- 为相关人员提供质量管理和控制的培训- 确保相关人员了解和掌握质量策划和控制方法 6.2 进行质量沟通- 与相关部门和人员进行质量信息的沟通和交流 - 提供质量报告和质量进展更新7、持续改进7.1 分析质量数据- 进行质量数据的统计和分析- 发现潜在问题和改进机会7.2 实施改进措施- 制定改进计划和行动方案- 实施改进措施并进行效果评估7.3 反馈和复审- 根据改进措施的效果进行反馈和复审- 调整和优化质量控制流程附件：2、质量控制记录表3、缺陷管理流程图4、质量培训材料法律名词及注释：1、质量目标和标准：产品或服务的质量要求和期望水平。