巴曲酶注射液说明书
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核准日期 TOBISHI®巴曲酶注射液说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
【药品名称】
通用名称：巴曲酶注射液
商品名称：东菱迪芙
英文名称：Batroxobin Injection
汉语拼音：Baqumei Zhusheye
【成份】
化学名称：本品是单一成份的类凝血酶，为丝氨酸蛋白酶的一种，无化学名称，一般名称为巴曲酶（Batroxobin）。
化学结构式：直链糖蛋白类化合物。
碳水化合物含量约13%。
N-末端氨基酸为缬氨酸；氨基酸的主要组成是天冬氨酸。
分子量：约36,000。
本品所含辅料：氯化钠0.9%；三氯叔丁醇0.3%；盐酸适量。
【性状】
本品为无色澄明液体。
【适应症】
1. 急性脑梗死；
2. 改善各种闭塞性血管病（如血栓闭塞性脉管炎、深部静脉炎、肺栓塞等）引起的
缺血性症状；
3. 改善末梢及微循环障碍（如：突发性耳聋、振动病）。
【规格】1ml：10BU
【用法用量】
成人首次剂量通常为10BU，维持量可视病人情况酌情给予，一般为5BU，隔日一次，药液使用前用100ml以上的生理盐水稀释，静脉点滴1小时以上。
下列情况首次使用量应为20BU，以后维持量可减为5BU：
1. 给药前血纤维蛋白原浓度达400mg/dl以上时。
2. 突发性耳聋的重症患者。
急性脑梗死患者，首次剂量为10BU，另二次各为5 BU，隔日一次，共三次。
使用前用250ml 生理盐水稀释，静脉点滴1小时以上。
此后应有其他治疗脑梗死药物继续治疗。
通常疗程为一周，必要时可增至3周；慢性治疗可增至6周，但在延长期间内每次用量减至5BU隔日点滴。
【不良反应】
1. 血液：有时会出现嗜酸性粒细胞增高，白细胞增高或减少，红细胞减少、血红蛋白 减少等；
2. 肝脏：GOT、GPT升高，时有碱性磷酸酶升高；
3. 肾脏：时有BUN升高，血清肌酐升高，出现蛋白尿等；
4. 消化系统：时有恶心、呕吐、胃痛、食欲不振、胃部不快感等；
5. 精神神经：时有头晕、脚步蹒跚、头痛、头重、麻木感等；
6. 感觉器官：时有耳鸣、眼痛、视觉朦胧感、眼振等；
7. 代谢异常：中性脂肪升高，时有总胆固醇的升高等；
8. 过敏症：时有皮疹、荨麻疹等；
9. 注射部位：时有皮下出血、止血延迟、血管痛等；
10. 其他：时有胸痛、发热、冷感、不快感、无力感、心外膜炎、鼻塞等。
罕有引起休克的情况，故应仔细观察病情，发现异常时终止给药，有时会有出血倾向，应仔细观察，发现异常应终止给药，并采取输血等妥当的措施。
【禁忌】
下列患者禁用：
1. 有出血患者（出凝血障碍性疾病、血管障碍所致出血倾向，活动性消化道溃疡，疑
有颅内出血者，血小板减少性紫癜、血友病、月经期间、手术时、尿路出血、咯血，伴有性器官出血的早产、流产、刚分娩后的妇女和产褥期妇女等）；
2. 新近手术患者；
3. 有出血可能的患者（内脏肿瘤、消化道憩室炎、大肠炎、亚急性细菌性心内膜炎、
重症高血压、重症糖尿病者等）；
4. 正在使用具有抗凝作用及抑制血小板机能药物（如阿司匹林）者和正在使用抗纤溶
性制剂者；
5. 用药前血纤维蛋白原浓度低于100mg/dl者；
6. 重度肝或肾功能障碍及其它如乳头肌断裂、心室中隔穿孔、心源性休克、多脏器功
能衰竭症者；
7. 对本制剂有过敏史者。
【注意事项】
1. 本制剂具有降低纤维蛋白原的作用，用药后可能有出血或止血延缓现象。
因此，治
疗前及治疗期间应对患者进行血纤维蛋白原和血小板凝集情况的检查，并密切注意临床症状。
首次用药后第一次血纤维蛋白原低于100mg/dl者，给药治疗期间出现出血或可疑出血时，应终止给药，并采取输血或其它措施。
2. 如患者有动脉或深部静脉损伤时，该药有可能引起血肿。
因此，使用本制剂后，临
床上应避免进行星状神经节封闭、动脉或深部静脉等的穿刺检查或治疗。
对于浅表静脉穿刺部位有止血延缓现象发生时，应采用压迫止血法。
3. 为使患者理解使用本制剂后发生出血的可能，因此必须将以下事项告知患者注意：
1） 手术或拔牙时，使用本制剂前应和医生讨论。
2） 到其它医院或部门就诊时，应将使用本制剂的情况告知医生。
3） 用药期间应避免从事可能造成创伤的工作。
4. 下列患者慎用：
1） 有药物过敏史者；
2） 有消化道溃疡史者；
3） 患有脑血管病后遗症者。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
1. 妊娠期：在妊娠妇女中使用的安全性尚未确定，妊娠或有妊娠可能性的妇女，应在
治疗上的有益性大于危险性时才能使用。
使用本品时应避免与水杨酸类药物（如：阿司匹林）合用。
2. 哺乳期：一般应避免使用本制剂；如果必须使用本制剂时应停止哺乳。
【儿童用药】
本制剂对儿童用药后的安全性尚未进行试验研究。
【老年用药】
70岁以上高龄患者慎用，老年人生理功能低下，使用期间应密切观察。
【药物相互作用】
1. 与抗凝剂及血小板抑制剂（如阿司匹林等）合用可能会增加出血倾向或使止血时 间延长。
2. 本品能生成desA纤维蛋白聚合物，可能引起血栓、栓塞症，所以，与溶栓剂合用应 特别注意。
【药物过量】尚缺乏本品药物过量的研究和报道资料。
【药理毒理】
药理作用：本品能降低血中纤维蛋白原的含量。
静脉给药后，能降低全血粘度、血浆粘度，使血管阻力下降，增加血流量。
【药代动力学】
1. 吸收：静脉给药，呈现一室模型方式。
健康成年人静脉点滴给药，每次10BU，隔日
一次，共三次，测定半衰期：首次给药为5.9小时；第二次给药为3.0小时；第三次给药为2.8小时。
与初次给药相比，第二次给药后的半衰期随纤维蛋白原浓度的下降而缩短，在纤维蛋白原浓度恢复后给药半衰期与初次给药相同。
2. 分布：动物实验表明用Wistar大白鼠，静脉注射125I-batroxobin，检查体内分布情
况，结果在肝、肾中分布较高；血液、脾、肺中亦有分布；脑、脂肪、肌肉中分布较低；雌雄性别间无显著分布差异；胎儿有一过性肝功能障碍的现象。
3. 排泄：健康成年人静脉给药（10BU）后，大部分代谢产物由尿排出。
【贮藏】
遮光，在5℃下保存（避免冰冻）。
【包装】
曲颈安瓿，每盒6支
【有效期】
18个月
【执行标准】 WS1-(X-179)-2003Z
【批准文号】 国药准字H20031074
【生产企业】
企业名称：北京托毕西药业有限公司
生产地址：北京市海淀区吴家村路11号
邮政编码：100036
电话号码：+86-10-63988811
传真号码：+86-10-63969189。
