中药配方颗粒管理暂行规定

关于医疗机构使用中药配方颗粒

有关问题的批复

国食药监市〔2006〕640号

北京市药品监督管理局：

你局《关于医疗机构使用中药配方颗粒有关情况的请示》（京药监稽〔2006〕89号）收悉，经研究，现批复如下：

一、根据国家局《关于同意广东一方制药厂、江苏江阴天江制药厂为中药配方颗粒试点生产企业的通知》（国药监注〔2001〕490号），广东一方制药有限公司为我局批准的中药配方颗粒试点生产企业。

二、根据国家局《中药配方颗粒管理暂行规定》（国食药监注〔2001〕325号），“试点生产企业经确认后，应将使用中药配方颗粒临床医院名单报医院所在地省药品监督管理局备案”，并接受其监督管理。药品监督管理部门对违反规定的医疗机构责令限期整改，逾期未进行整改的，应依法查处。

二○○六年十二月二十一日

中药配方颗粒管理办法

（征求意见稿）

第一章总则

第一条为加强对中药配方颗粒的管理，引导产业健康发展，更好满足中医临床需求，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法。

第二条对在中华人民共和国境内生产、使用的中药配方颗粒实施管理，适用本办法。

第三条中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、浓缩、干燥、制粒而成，在中医临床配方后，供患者冲服使用。中药配方颗粒是对传统中药饮片的补充。

第二章生产企业

第四条中药生产企业生产中药配方颗粒，应向企业所在地省级食品药品监督管理部门提出《药品生产许可证》的变更申请，须在生产范围中增加中药配方颗粒。

第五条生产中药配方颗粒的中药生产企业应当具备以下条件：

（一）在中国境内依法设立，能够独立承担责任（包括具备药品质量安全责任承担能力）；

（二）已获得颗粒剂生产范围，具有中药饮片炮制、提取、浓缩、干燥、制粒等完整生产能力，符合《药品生产质量管理规范》（药品GMP）要求；

（三）设立药品质量检验、管理专门机构及专职人员，制定质量管理规章制度，具备完善的药品质量保证体系，具备产品放行、召回等质量管理能力；

（四）设立药品监测与评价专门机构及专职人员，建立药品监测与评价体系，具备对药品实施风险管理的能力，依法承担药品不良反应监测、风险效益评估、风险控制义务，负责建立并维护药品不良反应监测系统，对药品监测与评价进行管理。

第六条生产企业应当配合药品监督管理部门的监管工作，对药品监督管理部门组织实施的检查予以配合，不得拒绝、逃避或者阻碍。

第七条生产企业应当履行因上市产品缺陷对患者造成损害的侵权赔偿义务。

第三章生产管理

第八条生产企业是中药配方颗粒生产和质量保证的责任主体，应当严格执行药品GMP。质量管理部门应负责溯源管理及质量监控，应当制定控制产品质量的生产工艺规程和标准操作规程，应当建立完整的批生产记录。

第九条生产企业应当对所用中药材进行资源评估并实行完全溯源。应当固定中药材产地，落实具体生产地点、种植/养殖企业或农户、采集户、收购者、初加工者、仓储物流企业等。对栽培、养殖或野生采集的药用动植物，应准确鉴定其物种，包括亚种、变种或品种，不同种的中药材不可相互混用。提倡使用道地药材，应根据中药材质量及植物单位面积产量或动物养殖数量，确定中药配方颗粒的产量。应参考传统采收经验等因素确定适宜的采收时间（包括采收期、采收年限）和方法。剧毒、高毒及禁限用农药不得用于中药材种植。

一、总则

为了规范医院中药颗粒剂的使用，确保医疗质量和用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》等相关法律法规，结合我院实际情况，特制定本制度。

二、适用范围

本制度适用于我院使用中药颗粒剂的各个科室、各部门及医务人员。

三、中药颗粒剂的定义

中药颗粒剂是指以中药材为原料，经提取、浓缩、干燥、制粒等工艺制成的颗粒状制剂，具有便于携带、服用方便、疗效稳定等特点。

四、中药颗粒剂的使用原则

1. 严格按照医师处方使用中药颗粒剂，确保患者用药安全有效。

2. 使用中药颗粒剂时，应充分考虑患者的病情、体质、年龄、性别等因素，合理选用。

3. 严格执行中药颗粒剂的用药规范，注意观察患者用药后的反应，发现问题及时处理。

4. 定期对中药颗粒剂进行质量检查，确保其质量符合国家相关标准。

五、中药颗粒剂的管理

1. 购进管理

（1）药剂科负责中药颗粒剂的采购工作，应严格按照国家药品标准和相关法规要求，选择正规厂家生产的合格产品。

（2）购进的中药颗粒剂应具备合法的生产批号、检验报告、说明书等证明文件。

2. 验收管理

（1）药剂科对购进的中药颗粒剂进行验收，包括外观、包装、标签、批号、生产日期、有效期等。

（2）验收不合格的中药颗粒剂不得入库，并做好记录。

3. 贮存管理 （1）中药颗粒剂应按照规定的储存条件进行储存，确保其质量。

（2）定期检查中药颗粒剂的储存环境，如发现异常情况，应及时处理。

4. 发放管理

（1）药剂科根据医师处方，将中药颗粒剂准确发放到各科室。

（2）发放过程中，严格核对患者信息、药品名称、规格、剂量等，确保准确无误。

六、中药颗粒剂的调剂

1. 医师开具处方时，应注明中药颗粒剂的名称、规格、剂量、用法等。

2. 药剂科调剂人员根据处方，准确调配中药颗粒剂。

3. 调剂过程中，严格核对药品名称、规格、剂量等，确保准确无误。

七、中药颗粒剂的用药指导

1. 医师对患者进行用药指导，告知中药颗粒剂的用法、用量、注意事项等。

北京市药品监督管理局关于公布第一批中药配方颗粒试点使用医疗机构名单的通知

文章属性

• 【制定机关】北京市食品药品监督管理局

• 【公布日期】2011.05.18

• 【字 号】京药监注[2011]24号

• 【施行日期】2011.05.18

• 【效力等级】地方规范性文件

• 【时效性】现行有效

• 【主题分类】医疗管理

正文

北京市药品监督管理局关于公布第一批中药配方颗粒试点使用医疗机构名单的通知

（京药监注〔2011〕24号）

各分局，各有关单位：

根据原国家药品监督管理局《关于印发＜中药配方颗粒管理暂行规定＞的通知》（国药监注[2001]325号）和北京市药品监督管理局《关于规范中药配方颗粒管理的通知》（京药监办[2010]117号）要求，现公布北京市第一批中药配方颗粒试点使用医疗机构名单（见附件）。请有关中药配方颗粒试点生产企业按文件要求及时开展研究工作，并于2012年5月1日前将省级药品检验所质量标准复核报告及检验报告、试点使用医疗机构临床研究总结报我局审查。

各药监分局应加强对辖区内的中药配方颗粒试点生产企业、试点使用医疗机构、中药配方颗粒配送单位的监督管理；督促中药配方颗粒试点生产企业、试点使用医疗机构认真开展不良反应监测，及时上报不良反应监测报告，妥善处理日常监管中发现的问题。 特此通知。

附件：中药配方颗粒试点使用医疗机构名单

二0一一年五月十八日

附件：

中药配方颗粒试点使用医疗机构名单

中药配方颗粒试点生产企业 试点使用医疗机构

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