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根据中医药管理法的要求，针对2024年中药配方颗粒的管理，制定以下管理办法：一、目的和适用范围本管理办法的目的是规范中药配方颗粒的生产、质量控制和销售，保证患者用药安全有效。
适用于生产和销售中药配方颗粒的企事业单位、药店和互联网平台等。
二、生产要求1.生产企业必须获得相关生产资格和GMP认证，并进行定期复核。
3.生产过程中应严格控制原材料的比例、使用量和配比，确保配方的准确性和一致性。
4.中药配方颗粒的加工过程应符合传统制药工艺，确保其药效不受损失。
5.生产企业必须建立完善的质量管理体系和药品追溯体系，确保产品质量可追溯和溯源。
三、质量控制2.生产企业必须建立质量控制标准和内部质量评估体系，确保产品的质量始终符合规定标准。
3.配方颗粒产品必须进行稳定性研究和有效期评估，制定合理的保存条件和有效期限。
1.包装材料必须符合药品包装标准，保证产品质量和安全性。
3.产品说明书必须详细介绍产品的组成、功效、用法、用量和不良反应等内容。
五、销售和使用要求1.中药配方颗粒的销售必须在药店、医院和互联网平台等合法经营场所进行，不得在非法渠道销售。
2.销售企业必须建立合理的销售管理制度，保障产品质量和患者权益。
3.患者购买和使用中药配方颗粒时必须遵循医师的处方，按照说明书规定的方法和用量使用。
六、监督和管理1.国家药品监管部门负责中药配方颗粒的监督和管理，对生产企业、销售渠道和患者使用情况进行监督检查。
2.对违反本管理办法的企业和个人，将依法进行处罚，并吊销相关许可证。
3.患者可通过投诉渠道反映中药配方颗粒的质量问题和不良反应，监管部门将进行调查处理。
这是针对2024年中药配方颗粒管理的一套规范，在保障中药配方颗粒质量和患者用药安全的同时，也能促进中药配方颗粒行业的规范发展。
关于结束中药配方颗粒试点工作的公告关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告（征求意见稿）为贯彻实施《中华人民共和国中医药法》（以下简称《中医药法》），做好对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂（以下简称传统中药制剂）的备案管理工作，促进其健康、有序发展，公告如下：一、本公告所规定的传统工艺配制是指由中药饮片经粉碎或仅经水提取制成的固体、半固体和液体传统剂型、颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂，也包括用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。
二、医疗机构应严格论证中药制剂立题依据的科学性、合理性和必要性，并对其配制的中药制剂实施全过程的质量管理，对制剂安全、有效负总责。
三、属于下列情形之一的，不得备案：（一）《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》中规定的不得作为医疗机构制剂申报的情形。
（二）与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种。
（三）中药配方颗粒。
（四）其他不符合国家有关规定的制剂。
四、医疗机构配制中药制剂应当取得《医疗机构制剂许可证》，未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构可委托符合条件的单位配制，但须同时向委托方所在地省级食品药品监督管理部门备案。
委托配制应符合有关规定。
五、传统中药制剂的名称、说明书及标签应当符合《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》有关规定。
六、医疗机构应通过所在地省级食品药品监督管理部门备案信息平台填写《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》（附件），并填报完整备案资料。
医疗机构应当对资料真实性负责，并将《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》原件报送所在地省级食品药品监督管理部门。
七、传统中药制剂备案应当提交以下资料：（一）《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》原件。
（二）制剂名称及命名依据。
（三）立题目的、同品种及该品种其他剂型的市场供应情况。
（四）证明性文件，包括：1.《医疗机构执业许可证》复印件、《医疗机构制剂许可证》复印件；2.医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书；3.直接接触制剂的包装材料和容器的注册证书复印件或核准编号；4.未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构还应当提供以下资料：（1）委托配制中药制剂双方签订的委托配制合同复印件；（2）制剂配制单位《医疗机构制剂许可证》或《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。
中药配方颗粒管理办法一、中药配方颗粒的生产工艺管理1.原料管理：中药配方颗粒的原料应符合药典规定，严禁使用有毒药物和超过有效剂量的药物。
原料进货应有质量合格证明，并进行严格验收记录。
2.制剂工艺：中药配方颗粒的制剂工艺应符合药典规定，严格控制配方与工艺的稳定性和一致性。
工艺操作中必须遵守规定的操作步骤和流程，保证制剂质量的可控性和稳定性。
3.设备管理：生产中应使用符合药典要求的设备，设备应定期进行维护和保养，确保设备的完好性和工作状态的稳定。
二、中药配方颗粒的质量控制管理1.质量标准：制定中药配方颗粒的质量标准，包括理化指标、生物学指标、微生物指标等，以确保中药配方颗粒的质量稳定、安全有效。
2.稳定性研究：对中药配方颗粒进行稳定性研究，包括药效稳定性、物理化学稳定性、微生物稳定性等，根据研究结果确定产品的有效期。
3.检测方法：建立适用于中药配方颗粒的检测方法，包括质量指标的测定方法、物理化学性质的测试方法等，确保对中药颗粒质量的准确控制。
4.抽样检验：对中药配方颗粒进行抽样检验，抽样时应遵守规定的抽样方法和抽样数量，并定期进行抽样，对抽样结果进行统计分析与评估。
三、中药配方颗粒的生产管理1.车间环境：中药配方颗粒的生产车间应符合GMP要求，保持清洁、无尘、无异味，温度、湿度可控。
2.人员管理：中药配方颗粒的生产人员应经过专业培训或具有相关经验，掌握生产工艺和操作规范，严格执行相关的操作要求和质量控制标准。
3.包装与贮存：中药配方颗粒应采取真空包装，包装标示清晰，包装材料符合相关要求。
产品应储存在干燥、阴凉、无异味的仓库中，避免阳光直射和高温。
四、中药配方颗粒的销售与使用管理1.销售管理：中药配方颗粒的销售应有相关许可，销售单位应保留销售记录，并确保产品流向的可追溯性。
2.用药指导：销售单位应提供中药配方颗粒的使用说明书，并进行用药指导，确保患者正确使用和服用中药配方颗粒。
3.不良反应报告：销售单位和使用单位应建立不良反应报告制度，及时收集和上报中药配方颗粒使用过程中的不良反应信息。
中药配方颗粒管理办法(征求意见稿)第一章总则第一条为加强对中药配方颗粒的管理，引导产业健康发展,更好满足中医临床需求，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法。
第二条对在中华人民共和国境内生产、使用的中药配方颗粒实施管理，适用本办法.第三条中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、浓缩、干燥、制粒而成，在中医临床配方后，供患者冲服使用。
中药配方颗粒是对传统中药饮片的补充。
第二章生产企业第四条中药生产企业生产中药配方颗粒,应向企业所在地省级食品药品监督管理部门提出《药品生产许可证》的变更申请,须在生产范围中增加中药配方颗粒.第五条生产中药配方颗粒的中药生产企业应当具备以下条件：（一）在中国境内依法设立，能够独立承担责任(包括具备药品质量安全责任承担能力）；（二）已获得颗粒剂生产范围，具有中药饮片炮制、提取、浓缩、干燥、制粒等完整生产能力,符合《药品生产质量管理规范》（药品GMP）要求;（三）设立药品质量检验、管理专门机构及专职人员，制定质量管理规章制度，具备完善的药品质量保证体系，具备产品放行、召回等质量管理能力；（四)设立药品监测与评价专门机构及专职人员，建立药品监测与评价体系，具备对药品实施风险管理的能力，依法承担药品不良反应监测、风险效益评估、风险控制义务，负责建立并维护药品不良反应监测系统，对药品监测与评价进行管理。
第六条生产企业应当配合药品监督管理部门的监管工作，对药品监督管理部门组织实施的检查予以配合，不得拒绝、逃避或者阻碍.第七条生产企业应当履行因上市产品缺陷对患者造成损害的侵权赔偿义务.第三章生产管理第八条生产企业是中药配方颗粒生产和质量保证的责任主体，应当严格执行药品GMP.质量管理部门应负责溯源管理及质量监控，应当制定控制产品质量的生产工艺规程和标准操作规程，应当建立完整的批生产记录。
第九条生产企业应当对所用中药材进行资源评估并实行完全溯源。
应当固定中药材产地，落实具体生产地点、种植/养殖企业或农户、采集户、收购者、初加工者、仓储物流企业等。
2024中药配方颗粒管理办法
2024年，中国食品药品监督管理局发布了《中药配方颗粒管理办法》，该办法的实施对中药配方颗粒的生产管理、质量控制、生产工艺以
及销售等方面做出了详细规定，以确保中药配方颗粒的质量和安全。
本文
将对《中药配方颗粒管理办法》进行详细解读。
《中药配方颗粒管理办法》首先明确了适用范围。
该办法适用于中药
配方颗粒的生产、销售和使用过程中的质量管理，旨在规范中药配方颗粒
的生产和质量控制。
办法进一步规定了中药配方颗粒的生产管理要求。
生产企业应当具备
相应的生产条件和设备，对原材料进行全面的检验，确保原材料的质量稳定。
办法还要求对生产过程中的每一步进行记录，并质量追溯。
此外，生
产企业应当建立完善的质量管理体系，并具备稳定的制剂工艺和生产工艺
规程。
《中药配方颗粒管理办法》对中药配方颗粒的质量控制也做出了明确
规定。
办法规定，生产企业应当对每批次产品进行质量检验，包括对有效
成分含量、重金属、微生物等方面进行检测，并能够提供可靠的检验报告。
办法还规定了产品质量在销售和使用过程中的追溯和风险评估要求，以确
保产品的质量稳定。
总体来说，2024年《中药配方颗粒管理办法》的出台进一步规范了
中药配方颗粒的生产、销售和使用，从而保证了中药配方颗粒的质量和安全。
生产企业应当加强管理，建立完善的质量管理体系，确保产品质量的
稳定。
销售企业和使用者也应该严格遵守相关法规，确保产品的合法性和
有效性。
只有在全社会的共同努力下，才能保障中药配方颗粒的质量和安全，让更多人受益。
中药配方颗粒管理办法（征求意见稿）第一章总则第一条为加强对中药配方颗粒的管理，引导产业健康发展，更好满足中医临床需求,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本办法。
第二条对在中华人民共和国境内生产、使用的中药配方颗粒实施管理，适用本办法。
第三条中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、浓缩、干燥、制粒而成,在中医临床配方后，供患者冲服使用.中药配方颗粒是对传统中药饮片的补充.第二章生产企业第四条中药生产企业生产中药配方颗粒，应向企业所在地省级食品药品监督管理部门提出《药品生产许可证》的变更申请,须在生产范围中增加中药配方颗粒。
第五条生产中药配方颗粒的中药生产企业应当具备以下条件：(一）在中国境内依法设立，能够独立承担责任（包括具备药品质量安全责任承担能力）；（二）已获得颗粒剂生产范围，具有中药饮片炮制、提取、浓缩、干燥、制粒等完整生产能力，符合《药品生产质量管理规范》（药品GMP)要求；(三）设立药品质量检验、管理专门机构及专职人员,制定质量管理规章制度,具备完善的药品质量保证体系，具备产品放行、召回等质量管理能力;（四）设立药品监测与评价专门机构及专职人员，建立药品监测与评价体系,具备对药品实施风险管理的能力,依法承担药品不良反应监测、风险效益评估、风险控制义务，负责建立并维护药品不良反应监测系统,对药品监测与评价进行管理。
第六条生产企业应当配合药品监督管理部门的监管工作，对药品监督管理部门组织实施的检查予以配合，不得拒绝、逃避或者阻碍。
第七条生产企业应当履行因上市产品缺陷对患者造成损害的侵权赔偿义务。
第三章生产管理第八条生产企业是中药配方颗粒生产和质量保证的责任主体，应当严格执行药品GMP。
质量管理部门应负责溯源管理及质量监控,应当制定控制产品质量的生产工艺规程和标准操作规程，应当建立完整的批生产记录。
第九条生产企业应当对所用中药材进行资源评估并实行完全溯源。
应当固定中药材产地,落实具体生产地点、种植/养殖企业或农户、采集户、收购者、初加工者、仓储物流企业等.对栽培、养殖或野生采集的药用动植物,应准确鉴定其物种，包括亚种、变种或品种，不同种的中药材不可相互混用。
中药配方颗粒管理办法中药配方颗粒是一种将传统中药方剂粉碎、煮制、浸提、浓缩后制成的颗粒剂，具有用量准确、品质稳定、服用方便等优点。
为了进一步规范中药配方颗粒的生产、销售和使用，保障人民群众的用药安全和中医药的有效传承与创新，特制定此《中药配方颗粒管理办法（征求意见稿）》。
一、适用范围本管理办法适用于中药配方颗粒的生产、销售和使用。
二、主管部门和监管机构国家药品监督管理局负责中药配方颗粒的监管工作，各地药品监管部门负责中药配方颗粒的监督检查和执法工作。
三、生产管理（一）生产许可1.中药配方颗粒生产企业应依法办理药品生产许可。
未取得药品生产许可的单位和个人不得从事中药配方颗粒的生产。
2.中药配方颗粒生产企业应具备药品生产条件和设施，设备应符合国家质量标准和卫生要求，生产车间应达到GMP标准。
3.中药配方颗粒生产企业应设立专门的质量管理部门，负责生产过程中的质量监控和记录。
（二）原材料1.中药配方颗粒的原材料应符合《中华人民共和国药典》和《中药材质量控制规范》的要求。
2.中药配方颗粒生产企业应建立完善的原材料供应和质量管控体系，确保原材料的质量安全。
3.中药配方颗粒生产企业应建立原材料进货台账，保留相应的样品，并定期进行检验。
（三）生产工艺和质量控制1.中药配方颗粒的生产工艺应符合药典规定，并建立相应的工艺流程和控制点。
2.中药配方颗粒生产企业应建立记录生产过程、质量检验结果和产品出厂数据的档案，以备监管部门的抽查和审核。
3.中药配方颗粒的质量控制应包括外观、含量和微生物等指标的检测，并确保符合国家标准。
四、销售和使用管理（一）销售1.中药配方颗粒的销售企业应具备药品经营许可和相应的销售人员资质。
3.中药配方颗粒销售企业应及时上报销售和库存情况，确保源头可追溯。
（二）使用1.中药配方颗粒的使用应遵医嘱，严格按说明书规定的剂量服用。
2.中药配方颗粒的使用者应密切关注身体变化，如有不适及时就医，并向医生说明自己正在使用中药配方颗粒。
中药配方颗粒管理办法（征求意见稿）第一章总则第一条为加强对中药配方颗粒的管理，引导产业健康发展，更好满足中医临床需求，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法。
第二条对在中华人民共和国境内生产、使用的中药配方颗粒实施管理，适用本办法。
第三条中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、浓缩、干燥、制粒而成，在中医临床配方后，供患者冲服使用。
中药配方颗粒是对传统中药饮片的补充。
第二章生产企业第四条中药生产企业生产中药配方颗粒，应向企业所在地省级食品药品监督管理部门提出《药品生产许可证》的变更申请，须在生产范围中增加中药配方颗粒。
第五条生产中药配方颗粒的中药生产企业应当具备以下条件：（一）在中国境内依法设立，能够独立承担责任（包括具备药品质量安全责任承担能力）；（二）已获得颗粒剂生产范围，具有中药饮片炮制、提取、浓缩、干燥、制粒等完整生产能力，符合《药品生产质量管理规范》（药品GMP）要求；（三）设立药品质量检验、管理专门机构及专职人员，制定质量管理规章制度，具备完善的药品质量保证体系，具备产品放行、召回等质量管理能力；（四）设立药品监测与评价专门机构及专职人员，建立药品监测与评价体系，具备对药品实施风险管理的能力，依法承担药品不良反应监测、风险效益评估、风险控制义务，负责建立并维护药品不良反应监测系统，对药品监测与评价进行管理。
第六条生产企业应当配合药品监督管理部门的监管工作，对药品监督管理部门组织实施的检查予以配合，不得拒绝、逃避或者阻碍。
第七条生产企业应当履行因上市产品缺陷对患者造成损害的侵权赔偿义务。
第三章生产管理第八条生产企业是中药配方颗粒生产和质量保证的责任主体，应当严格执行药品GMP。
质量管理部门应负责溯源管理及质量监控，应当制定控制产品质量的生产工艺规程和标准操作规程，应当建立完整的批生产记录。
第九条生产企业应当对所用中药材进行资源评估并实行完全溯源。
应当固定中药材产地，落实具体生产地点、种植/养殖企业或农户、采集户、收购者、初加工者、仓储物流企业等。
中药配方颗粒管理办法一、引言中药配方颗粒是一种将传统中药配方制备成颗粒状的剂型，旨在方便患者服用和提高药效。
为了确保中药配方颗粒的质量和安全性，有必要制定相应的管理办法。
本文将针对中药配方颗粒的管理进行探讨。
二、中药配方颗粒的生产与质量控制1. 生产环境与设备中药配方颗粒的生产应在符合药品生产质量管理规范的净化生产环境中进行。
相关设备必须定期维护和清洁，以确保操作的卫生安全。
2. 原材料选择与质量控制制备中药配方颗粒所使用的原材料应符合国家相关标准，并严格进行质量检测。
特别是对于有毒药材，必须掌握其毒性成分与含量，确保配方的安全性。
3. 加工工艺与控制制备中药配方颗粒的加工工艺应科学可行，确保有效成分的提取和保留。
同时，加工过程中要控制温度、湿度等因素，以保证产品的稳定性和质量。
4. 质检与检验中药配方颗粒的质量检测应进行多个环节的检验，包括原材料检测、加工过程监控和成品检验。
同时，可采取分析方法对配方颗粒的有效成分进行定量分析，确保产品质量的一致性。
三、中药配方颗粒的包装与标签1. 包装要求中药配方颗粒的包装应符合国家相关规定，采用符合药品包装标准的材料和容器。
包装过程应在洁净的环境下进行，材料不得与药品发生相互作用。
2. 标签要求中药配方颗粒的标签应清晰、准确地标明药品的名称、规格、生产批号、有效期等信息，并标明正确的用法和用量。
同时，必须遵守国家对于药品标签的规定，确保患者正确使用。
四、中药配方颗粒的储存与运输1. 储存条件中药配方颗粒的储存应在符合规定的环境条件下进行，如避光、防潮、通风等。
并应定期进行温湿度等环境监测，确保药品质量的稳定性。
2. 运输要求中药配方颗粒的运输应遵循药品运输的相关规定，并采取适当的运输工具和包装形式，以防止药品的损坏和变质。
五、不良反应与安全性监测1. 不良反应报告任何与中药配方颗粒相关的不良反应都应及时报告，并进行详细记录和调查。
对于重大不良反应，应立即采取相应的措施，包括暂停使用和通知相关部门。
中药配方颗粒质量标准研究的技术要求中药配方颗粒质量标准内容应包括：药品名称、来源、炮制、制法、性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定、功能与主治、用法与用量、注意、规格、贮藏等项目。
一、质量标准（一）药品名称包括中文名称和汉语拼音。
药材名称应采用《中国药典》现行版一部及部颁标准中药材的名称，成品名称按“***配方颗粒”进行命名，即“药材名＋配方颗粒”。
（二）来源包括植物的科名、中文名、拉丁学名和药用部位。
（三）炮制凡与《中国药典》现行版一部及部颁标准中药材项下炮制方法不一致的品种，应写明其炮制方法。
（四）制法应写明制备工艺的过程（包括辅料种类等），列出关键的技术参数，明确投料量和成品制成量（成品以1000g计）。
并附工艺流程图。
（五）性状对外观颜色、形状和气味进行描述。
（六）鉴别要求专属性强、灵敏度高、重现性好。
色谱法鉴别应选择适宜的对照品或对照药材作对照试验。
（七）检查除另有规定外，按照《中国药典》现行版一部附录颗粒剂通则项下规定的检查项目进行检查。
（八）浸出物对难以进行含量测定或所测成分含量低于千分之一的品种，应建立浸出物测定。
测定方法参照《中国药典》现行版一部附录浸出物测定的有关规定，选择适当的溶剂进行测定。
（九）含量测定1、除难以进行含量测定等特殊情况外，原则上均应进行含量测定。
2、含量测定方法可参考有关质量标准或有关文献，也可自行研究后建立，但均应进行方法学考察试验。
3、含量限（幅）度应根据实测数据（至少有10批样品的20个数据）制订，单剂量包装以每袋（瓶）含某成分的量表示；多剂量包装以每克含某成分的量表示。
（十）功能与主治应与《中国药典》现行版一部及部颁中药材标准中相应的品种项下一致。
（十一）用法与用量供配方用，遵医嘱。
（十二）注意应与《中国药典》现行版一部及部颁中药材标准中相应的品种项下一致。
（十三）规格应标明每袋（瓶）的包装量及相当的原饮片量。
（十四）贮藏根据各品种的情况酌定。
(十五)有效期根据稳定性实验确定。
中药配方颗粒管理办法(征求意见稿)第一章总则第一条为加强对中药配方颗粒得管理,引导产业健康发展,更好满足中医临床需求,根据《中华人民共与国药品管理法》《中华人民共与国药品管理法实施条例》,制定本办法。
第二条对在中华人民共与国境内生产、使用得中药配方颗粒实施管理,适用本办法。
第三条中药配方颗粒就是由单味中药饮片经水提、浓缩、干燥、制粒而成,在中医临床配方后,供患者冲服使用。
中药配方颗粒就是对传统中药饮片得补充。
第二章生产企业第四条中药生产企业生产中药配方颗粒,应向企业所在地省级食品药品监督管理部门提出《药品生产许可证》得变更申请,须在生产范围中增加中药配方颗粒。
第五条生产中药配方颗粒得中药生产企业应当具备以下条件:(一)在中国境内依法设立,能够独立承担责任(包括具备药品质量安全责任承担能力);(二)已获得颗粒剂生产范围,具有中药饮片炮制、提取、浓缩、干燥、制粒等完整生产能力,符合《药品生产质量管理规范》(药品GMP)要求;(三)设立药品质量检验、管理专门机构及专职人员,制定质量管理规章制度,具备完善得药品质量保证体系,具备产品放行、召回等质量管理能力;(四)设立药品监测与评价专门机构及专职人员,建立药品监测与评价体系,具备对药品实施风险管理得能力,依法承担药品不良反应监测、风险效益评估、风险控制义务,负责建立并维护药品不良反应监测系统,对药品监测与评价进行管理。
第六条生产企业应当配合药品监督管理部门得监管工作,对药品监督管理部门组织实施得检查予以配合,不得拒绝、逃避或者阻碍。
第七条生产企业应当履行因上市产品缺陷对患者造成损害得侵权赔偿义务。
第三章生产管理第八条生产企业就是中药配方颗粒生产与质量保证得责任主体,应当严格执行药品GMP。
质量管理部门应负责溯源管理及质量监控,应当制定控制产品质量得生产工艺规程与标准操作规程,应当建立完整得批生产记录。
第九条生产企业应当对所用中药材进行资源评估并实行完全溯源。
应当固定中药材产地,落实具体生产地点、种植/养殖企业或农户、采集户、收购者、初加工者、仓储物流企业等。
对栽培、养殖或野生采集得药用动植物,应准确鉴定其物种,包括亚种、变种或品种,不同种得中药材不可相互混用。
提倡使用道地药材,应根据中药材质量及植物单位面积产量或动物养殖数量,确定中药配方颗粒得产量。
应参考传统采收经验等因素确定适宜得采收时间(包括采收期、采收年限)与方法。
剧毒、高毒及禁限用农药不得用于中药材种植。
生产企业所用中药材,凡就是能人工种植/养殖得,提倡来源于生产企业按照《中药材生产质量管理规范》得要求自建或合建得规范化种植/养殖基地。
目前尚不能规模化种植/养殖得可外购中药材,生产企业应当遴选合格得中药材供应商,加强供应商审计,对购进中药材得质量进行把关。
第十条中药配方颗粒以中药饮片投料,生产企业应具备饮片炮制能力。
提取、浓缩、干燥工艺得考察应与标准汤剂相应指标比较,通过研究,明确提取、滤过或离心等固液分离、浓缩、干燥等步骤得方法、参数及条件,不得采用其她精制方法。
应当有防止污染与交叉污染得措施,特别就是毒性中药材与饮片,应建立相应得检查方法或措施,以确保清洁有效。
应当明确出膏率范围(干膏或湿膏),保证中药配方颗粒批与批之间质量得稳定均一。
生产企业可以异地设立炮制与提取车间,也可与集团内部具有控股关系得药品生产企业共用炮制与提取车间,具体按国家食品药品监督管理总局关于加强中药生产中提取与提取物监督管理得有关规定执行。
第十一条生产企业应通过研究确定合理得制剂组成,明确辅料种类及用量范围,明确混合、干燥、成型等步骤得方法及条件。
第十二条生产企业应有妥善处理生产废渣得管理措施,废渣必须经过毁型、销毁等处理措施,严防经水提取后得中药饮片再次流入市场。
第四章药品标准第十三条国家药典委员会组织中药配方颗粒统一药品标准(以下简称统一标准)得制定与修订。
开展中药配方颗粒药品标准科研工作得研究机构、生产企业均可按要求向国家药典委员会单独或联合提供研究数据及药品标准。
对于多企业生产得同一品种,其药品标准得制定与修订应在科学合理得基础上进行统一,坚持就高不就低得原则。
成熟一批公布一批。
本着鼓励企业参与标准起草与明确责任主体得精神,在经审定后得中药配方颗粒药品标准中标注起草单位得名称。
第十四条中药配方颗粒药品标准得制定,应与标准汤剂作对比研究,充分考虑与中药饮片基本属性得一致性与性状缺失得特殊性,充分考虑在药材来源、饮片炮制、中药配方颗粒生产及使用等各个环节影响质量得因素,加强专属性鉴别与多成份、整体质量控制,充分反映现阶段药品质量控制得先进水平与质量源于设计得理念。
第十五条中药配方颗粒药品标准得格式与用语应参照《中华人民共与国药典》,其内容主要包括:名称、来源、制法、性状、鉴别、检查、特征图谱或指纹图谱、含量测定、规格(每克配方颗粒相当于饮片得量)、贮藏等。
制备工艺得描述应包括工艺全过程、主要工艺参数、出膏率范围、辅料及其用量、制成量等。
应制定农药残留、重金属与有害元素、真菌毒素及内源性有毒有害成份得限量或含量。
第十六条生产企业应当制定严格得内控药品标准,明确生产全过程质量控制得措施、关键质控点及相关质量要求。
内控药品标准包括原料、各单元工艺环节物料、中药配方颗粒成品检验标准及过程控制指标。
其中,企业内控成品检验标准应高于统一标准。
第十七条中国食品药品检定研究院负责标定中药配方颗粒药品标准品、对照品。
中国食品药品检定研究院或省级药品检验机构按统一标准承担对已上市中药配方颗粒得抽样检验。
生产企业应按内控药品标准对中药配方颗粒进行自检。
第五章备案管理第十八条凡就是获得生产许可得生产企业,应当按照《中药配方颗粒备案管理实施细则》得要求,向所在地省级食品药品监督管理部门提交中药配方颗粒得备案资料。
第十九条中药配方颗粒备案信息不得随意变更。
已备案得中药配方颗粒,备案信息表中登载内容及备案得产品技术要求发生变化得,备案生产企业应当提交变化情况得说明及相关证明文件、研究资料,按照《中药配方颗粒备案管理实施细则》规定得程序与要求向原备案部门进行备案变更,并及时将变更信息告知使用其中药配方颗粒得医院。
第二十条已备案得生产企业应当向备案部门提交年度报告,报告内容应有助于评价每个产品及其工艺得总体质量状况、企业得质量承诺与药品质量保障体系得有效运行情况以及溯源得完整性。
第二十一条国家食品药品监督管理总局制定备案管理实施细则及备案相关技术要求,制定统一得备案信息平台。
备案资料符合形式要求得,省级食品药品监督管理部门发给备案凭证,并将备案基本信息在中药配方颗粒备案信息平台公布,属于生产企业商业秘密得不予公开。
第二十二条未依照本办法规定备案得,由省级食品药品监督管理部门责令生产企业限期改正;对于不符合本办法规定而获得备案得,由国家食品药品监督管理总局责令省级食品药品监督管理部门限期改正。
逾期不改正得,向社会公告生产企业与产品、省级食品药品监督管理部门得名称,情节严重得,追究直接责任人员得责任。
第六章监督管理第二十三条国家食品药品监督管理总局指导省局对备案中药配方颗粒得监督管理工作。
第二十四条中药配方颗粒应当符合药品电子监管得要求,使用中药配方颗粒得单位必须在终端销售环节扫码确认,实现对中药配方颗粒得生产与使用实行全程追踪、监管。
第二十五条省级食品药品监督管理部门应当承担本行政区域内中药配方颗粒备案工作,负责对本行政区域内中药配方颗粒生产企业按照备案得详细生产工艺进行日常监督检查,对中药材来源及跨省(区、市)得异地车间或共用车间等开展延伸检查,对本行政区域内医院使用得中药配方颗粒开展抽样检验,并向社会公开检查、检验结果。
每年组织常规检查。
应当明确责任人,监管机构及责任人均应当予以公示。
第二十六条建立有奖举报机制,畅通举报投诉渠道。
任何单位与个人对中药配方颗粒研制、生产、备案等工作中发现得违法违规行为,有权向食品药品监督管理部门举报,食品药品监督管理部门应当及时核实处理,严厉打击制售假冒伪劣中药配方颗粒得行为。
第七章使用管理第二十七条医院应当采购由获得许可得生产企业生产并经备案得中药配方颗粒。
按照深化医药卫生体制改革,减轻患者医药费用负担得要求,医院使用得中药配方颗粒应当由已备案得生产企业直接配送,并严格执行终端扫码政策,确保中药配方颗粒不流失到合法渠道外。
第二十八条医院与生产企业应当签订“质量保证协议书”,并按照统一标准对所购中药配方颗粒进行验收,验收不合格得不得入库或者销毁。
生产企业应向医院提供每一批中药配方颗粒得自检报告。
医院对购入得中药配方颗粒有疑义需要鉴定得,应当委托当地药检机构进行鉴定,发现假冒、劣质中药配方颗粒,应当及时封存并报告当地食品药品监督管理部门。
第二十九条应当加强医务人员合理使用中药配方颗粒得培训与考核,建立处方点评与医师约谈制度,规范医生处方行为,避免对中药配方颗粒得不合理使用,中药配方颗粒得临床处方与调剂应遵循《医院中药配方颗粒管理规范》。
医院应当及时了解其所使用中药配方颗粒得备案信息及变更情况,对相关变更可能对医生处方产生得影响进行研究与评估。
医院应在中药配方颗粒得不良反应监测及安全性风险控制方面采取有效措施,确保中药配方颗粒得临床用药安全。
第三十条将中药配方颗粒得采购情况作为医院及其负责人得重要考核内容,纳入目标管理及医院评审评价工作。
对购入未经备案得中药配方颗粒等违规采购得医院,视情节轻重给予通报批评、限期整改、降低等级等处理。
涉及商业贿赂等腐败行为得,依法严肃查处。
强化医药费用控制。
第八章名称与标签第三十一条中药配方颗粒得名称应按“中药饮片名称+配方颗粒”得方式命名,中药饮片名称应符合《中国华人民共与国药典》得命名规定。
第三十二条中药配方颗粒标签得相关要求,参照国家食品药品监督管理总局制定得《药品说明书与标签管理规定》执行。
直接接触中药配方颗粒包装得标签至少应标注备案号、名称、规格、生产日期、产品批号、保存期、生产企业等内容。
第三十三条中药配方颗粒调配专用袋标签应遵循《医院中药配方颗粒管理规范》得相关要求。
第九章附则第三十四条《中药配方颗粒备案管理实施细则》见本办法附件。
中药配方颗粒统一标准得审定程序、要求,资源评估得方法、要求,均另行制定。
《医院中药配方颗粒管理规范》由国家中医药管理局另行制定。
中药配方颗粒电子监管按国家食品药品监督管理总局得有关规定执行。
第三十五条涉及医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品得中药配方颗粒得管理,除按照本办法得规定办理外,还应当符合国家得其她有关规定。
第三十六条本办法自发布之日起施行。
原《中药配方颗粒管理暂行规定》废止。
附件:中药配方颗粒备案管理实施细则(征求意见稿)附件中药配方颗粒备案管理实施细则(征求意见稿)第一条为加强中药配方颗粒监督管理,规范中药配方颗粒备案管理工作,保证中药配方颗粒得安全、有效与质量稳定,制定本细则。
