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2024中药配方颗粒管理办法
2024年，中国食品药品监督管理局发布了《中药配方颗粒管理办法》，该办法的实施对中药配方颗粒的生产管理、质量控制、生产工艺以
及销售等方面做出了详细规定，以确保中药配方颗粒的质量和安全。
本文
将对《中药配方颗粒管理办法》进行详细解读。
《中药配方颗粒管理办法》首先明确了适用范围。
该办法适用于中药
配方颗粒的生产、销售和使用过程中的质量管理，旨在规范中药配方颗粒
的生产和质量控制。
办法进一步规定了中药配方颗粒的生产管理要求。
生产企业应当具备
相应的生产条件和设备，对原材料进行全面的检验，确保原材料的质量稳定。
办法还要求对生产过程中的每一步进行记录，并质量追溯。
此外，生
产企业应当建立完善的质量管理体系，并具备稳定的制剂工艺和生产工艺
规程。
《中药配方颗粒管理办法》对中药配方颗粒的质量控制也做出了明确
规定。
办法规定，生产企业应当对每批次产品进行质量检验，包括对有效
成分含量、重金属、微生物等方面进行检测，并能够提供可靠的检验报告。
办法还规定了产品质量在销售和使用过程中的追溯和风险评估要求，以确
保产品的质量稳定。
总体来说，2024年《中药配方颗粒管理办法》的出台进一步规范了
中药配方颗粒的生产、销售和使用，从而保证了中药配方颗粒的质量和安全。
生产企业应当加强管理，建立完善的质量管理体系，确保产品质量的
稳定。
销售企业和使用者也应该严格遵守相关法规，确保产品的合法性和
有效性。
只有在全社会的共同努力下，才能保障中药配方颗粒的质量和安全，让更多人受益。
中药配方颗粒法律法规知识一、定义1中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒，在中医药理论指导下，按照中医临床处方调配后，供患者冲服使用。
二、法律法规国家药监局国家中医药局国家卫生健康委《国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2023年第22号）三、中药配方颗粒质量监管：纳入中药饮片管理范畴。
四、中药配方颗粒生产1中药生产企业：取得《药品生产许可证》+生产范围：中药饮片+颗粒剂。
2.中药配方颗粒生产企业：（1）履行药品全生命周期的主体责任和相关义务，实施生产全过程管理，建立追溯体系，逐步实现来源可查、去向可追，加强风险管理。
（2）具备中药炮制、提取、分离、浓缩、干燥、制粒等完整的生产能力，生产规模与生产、销售的品种数量相适应。
（3）用于中药配方颗粒生产的中药饮片需要自行炮制。
（4）中药饮片炮制、水提、分离、浓缩、干燥、制粒等中药配方颗粒的生产过程应当符合药品生产质量管理规范（GMP）相关要求。
（5）生产中药配方颗粒所需中药材，如人工种植养殖的，优先使用来源于符合中药材生产质量管理规范要求的中药材种植养殖基地的中药材。
提倡使用道地药材。
（6）按中药配方颗粒备案的生产工艺进行生产，并符合国家药品标准或者省级药品监督管理部门制定的标准（如国家药品标准没有规定）。
五、中药配方颗粒品种1实施备案管理，不实施批准文号管理；2.备案部门：上市前生产企业所在地省级药品监督管理部门备案。
六、中药配方颗粒质量标准1中药配方颗粒质量标准：（1）省内销售：符合国家药品标准或省级药品监督管理部门制定标准。
（不具有国家药品标准或省级药品监督管理部门制定标准的中药配方颗粒不得上市销售）。
（2）跨省销售：符合国家药品标准或者使用地省级药品监督管理部门制定的标准（如无国家药品标准的中药配方颗粒跨省使用）。
3.质量标准主管部门（1）国家药品标准制定部门：国家药典委员会；（2）省级药品监督管理部门制定标准：省级药品监督管理部门。
中药配方颗粒行业相关重点政策中药配方颗粒行业相关重点政策1. 前言中药配方颗粒是我国传统中医药的重要表现形式之一，作为中医药产业的重要组成部分，其发展受到了政府的高度重视和支持。
本文将就中药配方颗粒行业的相关重点政策进行全面评估，并据此撰写一篇深度和广度兼具的有价值文章。
2. 发展历程随着我国经济社会的快速发展和人们健康意识的不断提高，中药配方颗粒作为一种方便、易服、易保存的中药剂型，逐渐受到消费者的喜爱。
政府也意识到了中药配方颗粒行业的重要性，于是相继颁布了一系列相关政策，促进中药配方颗粒行业的健康发展。
3. 政策内容3.1 中医药法中医药法是我国中医药行业最基本的法律，其于2016年进行了修订。
在修订后的中医药法中，有专门的章节对中药配方颗粒行业进行了规范和支持，包括了中药材的采购、加工和质量控制等方面的要求，并对中药配方颗粒的生产、经营和使用进行了明确的规定。
3.2 国家中医药管理局相关文件国家中医药管理局也发布了一系列针对中药配方颗粒行业的政策文件，包括了中药配方颗粒的生产管理规范、质量控制标准和市场监管要求等，以保障中药配方颗粒的质量和安全。
3.3 市场准入和监管政策为了规范中药配方颗粒的市场秩序，政府出台了一系列市场准入和监管政策，对中药配方颗粒的注册、生产许可和市场监督进行了明确规定，并加大了对违法违规行为的打击力度。
4. 个人观点和理解中药配方颗粒行业是我国中医药产业的重要组成部分，政府出台相关政策对其发展进行支持和规范，为行业的健康发展营造了良好的环境。
我认为，中药配方颗粒行业应以政府政策为引导，进一步加强质量管理和市场监管，不断提高产品质量和安全水平，推动中药配方颗粒行业持续健康发展。
5. 总结与回顾通过对中药配方颗粒行业相关重点政策的全面评估和分析，我们对该行业的发展现状和未来发展方向有了更清晰的认识。
政府的政策引导和支持为中药配方颗粒行业的健康发展提供了有力保障，同时也提醒着行业企业要不断提升自身的生产管理水平，确保产品质量和市场安全。
中药配方颗粒新国标中药配方颗粒是指将中药药材按一定比例研磨，制成颗粒状物。
它具有方便服用、药效稳定等特点，已成为中药制剂中广泛使用的一种形式。
为了规范中药配方颗粒的生产和质量，国家对其进行了新的行业标准GB/T 29628-2018的制定发布。
一、标准适用范围本标准适用于按照中药方剂制备的中药配方颗粒。
本标准不适用于单味中药颗粒和含有西药成分的中成药颗粒。
二、最小包装单位本标准规定中药配方颗粒最小包装单位应为每袋3g、5g、7g、10g、15g、20g。
三、标准要求1.原料：制备中药配方颗粒所用的原料应无农药残留、重金属超标等安全问题，并符合国家相关标准。
2.生产设施：生产中药配方颗粒的设施应符合国家相关设施和环境保护要求。
3.工艺：本标准对生产中药配方颗粒的工艺进行了详细规定。
首先是对原料的挑选和粉碎，然后是加水、煮制、过滤、浓缩、干燥、研磨等生产工艺。
在每个环节都有相应的规范要求。
4.质量要求：本标准规定了中药配方颗粒的主要成果指标，如含量、水分、灰分、微生物限度、重金属限度等，均需符合国家相关标准。
5.包装与标签：中药配方颗粒应在密封容器内包装，并标明中药名称、规格、要求、生产厂名、生产日期、批号、保质期等信息。
标签应符合国家相关规定。
四、质量控制本标准对中药配方颗粒生产中的质量控制进行了详细规定。
从原料把关到生产工艺控制、检查验收，到最终产品的包装存储，均需符合规范要求。
五、总结本标准的发布，对于规范中药配方颗粒的生产和质量，保护消费者身体健康、减少质量问题引起的纠纷等都有着十分重要的意义。
同时也有助于提高中药颗粒的使用效能。
各相关企业和个人在生产和使用中药配方颗粒时应符合国家相关规定，以保证药品的安全有效。
中药配方颗粒准入条件
1. 法律法规角度：
根据我国相关法律法规，中药配方颗粒的准入条件主要包括，
药品生产许可证、药品注册证书、药品GMP认证等。
药品生产许可
证是生产中药配方颗粒的企业必须具备的法定资质，药品注册证书
是产品上市销售的必备条件，药品GMP认证是保证生产过程符合良
好生产规范的认证。
2. 质量控制角度：
中药配方颗粒的质量控制是准入条件的重要方面。
包括但不限于，原料药材的质量要求、生产工艺的规范性、生产设备的合理性、质量控制体系的完善性等。
这些要求旨在确保中药配方颗粒的质量
稳定、安全有效。
3. 安全性角度：
中药配方颗粒的准入条件还包括安全性评价。
这包括对产品中
药材成分的毒理学、药理学等方面的评价，以及对产品在长期使用
中的安全性进行评估。
准入条件要求产品在合理使用条件下，不产生严重的不良反应或毒副作用。
4. 有效性角度：
中药配方颗粒的准入条件还包括有效性评价。
这要求产品具有明确的适应症，并通过临床研究证明其在适应症治疗中的有效性。
有效性评价是确保产品具备临床应用价值的重要环节。
5. 生产工艺角度：
中药配方颗粒的准入条件还包括生产工艺的规范性。
这包括原料药材的采集、加工、炮制等环节的规范要求，以及生产过程中的工艺控制、质量控制等要求。
规范的生产工艺有助于保证产品的质量和稳定性。
总结起来，中药配方颗粒的准入条件包括法律法规要求、质量控制、安全性评价、有效性评价和生产工艺规范等方面。
这些准入条件的要求旨在保证中药配方颗粒产品的质量、安全性和有效性，从而保障消费者的用药权益。
近日，笔者在辖区一家医疗机构检查时，发现这家医疗机构门诊药房设有中药配方颗粒区，其中药配方颗粒是由本地某药品经营（批发）企业购入的。
根据《中药配方颗粒管理暂行规定》的相关要求，中药配方颗粒只能由被批准的试点生产企业生产，并且只能在由试点生产企业确定并报当地省药品监督管理局备案的临床医院使用。
也就是说，中药配方颗粒尚未正式批准进入流通领域，药品经营企业不得经营中药配方颗粒。
在处理这起案件时，笔者可以确定该医疗机构存在未经备案违法使用中药配方颗粒的行为，而药品经营企业则存在违法销售中药配方颗粒行为，但却无法找到明确的禁止与处罚条款。
法规相对滞后国家食品药品监督管理局2006年在给安徽省食品药品监管局《关于中药配方颗粒在未经批准单位经营使用如何查处问题的批复》（国食药监市[2006]630号）中明确表示：根据国家局《中药配方颗粒管理暂行规定》的有关规定，未经国家局批准的试点和生产企业及未经相关省级药品监管部门备案的临床医院不能生产和使用中药配方颗粒，药品经营企业不允许销售中药配方颗粒。
对违反规定的药品经营企业和医疗机构应责令其限期整改，逾期未整改的，应依法查处。
根据这一批复，发现上述违法行为时，药监部门首先要责令药品经营企业与医疗机构停止经营使用行为，限期整改。
但是对于整改后再犯的，却找不到明确的法律条款。
于是在上述案例的处理上便有了争议：有人认为对逾期未整改的药品经营企业以超出《药品经营许可证》许可的经营范围论处；也有人认为，如果药品经营企业批准的经营范围有中药饮片，因为《中药配方颗粒管理暂行规定》已明确中药配方颗粒从2001年12月1日起纳入中药饮片管理范畴，所以按超范围经营论处就会有牵强之处。
而对拒不改正的医疗机构则只能对相关产品予以先行登记保存后再进行处理了。
产业增长态势急需加强监管毋庸讳言，企业挖掘的是中药配方颗粒高额的利润及可增值市场空间，使用终端则注重其方便、快捷的特性。
据报道，目前我国已有400多家知名中医院使用中药配方颗粒。
中药配方颗粒销售政策中药配方颗粒的销售政策可能受到国家和地区法规的影响，因此具体情况可能有所不同。
以下是一般情况下可能涉及到的销售政策方面的考虑：1.药品监管：中药配方颗粒属于药品，其销售需要遵循药品监管部门的相关规定。
不同国家和地区对药品销售可能有不同的许可和监管要求。
2.药品生产许可证：制造中药配方颗粒的企业通常需要拥有相应的药品生产许可证。
这是确保产品质量和安全性的重要证书。
3.GMP认证：一些国家要求药品生产企业符合良好生产规范（Good Manufacturing Practice，GMP）的要求。
取得GMP认证有助于确保产品的生产过程符合高质量标准。
4.药品销售许可证：在销售环节，药品销售企业通常需要获得药品销售许可证。
这有助于监管和确保合法的销售活动。
5.广告宣传：药品广告宣传通常受到严格监管。
对中药配方颗粒的宣传需要符合相关规定，包括但不限于成分说明、功效宣称等。
6.处方和非处方药：中药配方颗粒有些可能是非处方药，可在药店等渠道自由销售，而有些可能需要处方。
销售政策可能受到是否需要医生处方的影响。
7.质量和安全标准：中药配方颗粒的销售必须符合相关的质量和安全标准。
产品的包装、标签、说明书等必须明确合规。
8.价格政策：一些国家可能对药品的价格制定有一定的规定，以保障患者的利益。
上述内容只是一般性的考虑，具体的销售政策会根据国家和地区的法规而有所不同。
因此，如果您是从事相关业务或有意了解中药配方颗粒的销售政策，建议咨询当地药品监管机构或专业法律顾问，以确保您的业务活动合法合规。
2024中药配方颗粒管理办法2024年中药配方颗粒管理办法一、总则中药配方颗粒是指以中药饮片为原料，经研磨、浸膏、纯化、浓缩、干燥等工艺制成的颗粒状制剂。
为规范中药配方颗粒的生产和管理，保障其质量和安全，根据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，制定本办法。
二、生产和质量管理1.中药配方颗粒的生产应按照药品生产质量管理规范进行，建立健全质量管理体系，并定期开展内部质量审核和外部质量评审。
2.中药配方颗粒的原料药应符合国家药品标准，具有良好的质量和安全性能。
3.中药配方颗粒的生产工艺应合理，确保药物有效成分的保留和稳定。
4.中药配方颗粒应进行相应的质量检测，包括质量标准检测、微生物检测、重金属检测等。
检测结果符合国家标准的要求。
5.中药配方颗粒的生产过程中应严格控制生产环境，防止交叉污染和疫情传播。
6.中药配方颗粒的包装应符合相关标准，确保产品的质量和安全。
三、销售和使用1.中药配方颗粒的销售应持有效的药品生产许可证和药品经营许可证。
2.中药配方颗粒的包装上应标注产品名称、规格、生产企业名称、生产日期、有效期、使用方法、注意事项等信息。
3.中药配方颗粒的销售过程中应记录销售信息，包括销售单位、销售数量、销售时间等，以便追溯。
4.中药配方颗粒的使用应遵医嘱，按照规定剂量和使用方法使用。
5.对于容易引起不良反应的中药配方颗粒，应在包装上标注警示语，提醒患者使用时注意安全。
四、监督和管理1.中药配方颗粒的生产和销售企业应定期接受药品监督管理部门的检查和抽检。
2.对于中药配方颗粒出现质量问题的，应立即停止生产和销售，并按照国家法律法规进行处理。
3.对于中药配方颗粒的监督抽检结果不合格的，应追溯相关产品的生产和销售情况，并进行处罚。
4.对于违法违规生产和销售中药配方颗粒的，应按照相关法律法规进行处罚，追究相关责任人的法律责任。
五、附则1.本办法自发布之日起执行。
2.本办法解释权归国家药品监督管理部门所有。
中药配方颗粒政策解读02
中药配方颗粒政策解读02
一、什么是中药配方颗粒
“中药配方颗粒”，是指采用现代技术，将传统中药配方中的药物细
化成微小的颗粒，在保持中药药物的性质、特征和疗效的基础上，更好地
满足人们对中药制剂的使用要求。
二、中药配方颗粒政策
（一）实行中药配方颗粒注册申报制度
根据《中国药典》的规定，中药配方颗粒产品的注册申报须符合《中
国药典》规定的药品注册申报要求，经国家食品药品监督管理总局审批批
准后，方可生产和销售。
（二）规范市场经营活动
针对中药配方颗粒，国家食品药品监督管理总局发布了《关于中药配
方颗粒规范药品市场经营活动的通知》。
该通知对中药配方颗粒药品的全
生命周期经营要求进行了规范，要求药企必须建立规范的市场经营活动档案，并依法妥善有效地保存与追踪，以确保中药配方颗粒药品品质和安全。
（三）实行数据共享制度
国家食品药品监督管理总局还发布了《关于对中药配方颗粒实行数据
共享的通知》，对中药配方颗粒药品的数据共享进行规范，要求药企应当
将中药配方颗粒药品的质量控制、安全控制、开发技术、应用技术、现代
化制剂等数据共享。
【原创】中药配方颗粒=大蓝海？政策和机会解读0022016年8月转载于中国先进制药网，2 《中药配方颗粒管理办法（征求意见稿）》逐条解读第一章总则第一条为加强对中药配方颗粒的管理，引导产业健康发展，更好满足中医临床需求，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法第二条对在中华人民共和国境内生产、使用的中药配方颗粒实施管理，适用本办法。
第三条中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、浓缩、干燥、制粒而成，在中医临床配方后，供患者冲服使用。
中药配方颗粒是对传统中药饮片的补充。
--------- 国家进一步明确了配方颗粒的定义、管理和适用范围。
第二章生产企业第四条中药生产企业生产中药配方颗粒，应向企业所在地省级食品药品监督管理部门提出《药品生产许可证》的变更申请，须在生产范围中增加中药配方颗粒。
------ 明确配方颗粒的生产仅需备案即可，看似降低门槛，会配方颗粒市场更加混乱，但现在的中药配方颗粒经过15年试点以后，6个生产厂家仍然标准不一，工艺不一，当量不一。
医生使用完全取决于生产厂家市场推广人员的建议，新管理办法的诞生会通过市场化促进中药配方颗粒的标准统一，从而缓解这一现象。
第五条生产中药配方颗粒的中药生产企业应当具备以下条件：（一）在中国境内依法设立，能够独立承担责任（包括具备药品质量安全责任承担能力）；（二）已获得颗粒剂生产范围，具有中药饮片炮制、提取、浓缩、干燥、制粒等完整生产能力，符合《药品生产质量管理规范》（药品GMP）要求；（三）设立药品质量检验、管理专门机构及专职人员，制定质量管理规章制度，具备完善的药品质量保证体系，具备产品放行、召回等质量管理能力；（四）设立药品监测与评价专门机构及专职人员，建立药品监测与评价体系，具备对药品实施风险管理的能力，依法承担药品不良反应监测、风险效益评估、风险控制义务，负责建立并维护药品不良反应监测系统，对药品监测与评价进行管理。
第六条生产企业应当配合药品监督管理部门的监管工作，对药品监督管理部门组织实施的检查予以配合，不得拒绝、逃避或者阻碍。
第七条生产企业应当履行因上市产品缺陷对患者造成损害的侵权赔偿义务。
------- 对已过2010年版GMP的数据跟踪发现，同时拥有提取和颗粒剂GMP的生产厂家有628家；但另一方面，增加药品监测与评价体系的建设大大加强了中药配方颗粒的监管要求，以前的中药配方颗粒在不良反应监测、风险评估、系统评价方面的要求近乎于零。
第三章生产管理第八条生产企业是中药配方颗粒生产和质量保证的责任主体，应当严格执行药品GMP。
质量管理部门应负责溯源管理及质量监控，应当制定控制产品质量的生产工艺规程和标准操作规程，应当建立完整的批生产记录。
第九条生产企业应当对所用中药材进行资源评估并实行完全溯源。
应当固定中药材产地，落实具体生产地点、种植/养殖企业或农户、采集户、收购者、初加工者、仓储物流企业等。
对栽培、养殖或野生采集的药用动植物，应准确鉴定其物种，包括亚种、变种或品种，不同种的中药材不可相互混用。
提倡使用道地药材，应根据中药材质量及植物单位面积产量或动物养殖数量，确定中药配方颗粒的产量。
应参考传统采收经验等因素确定适宜的采收时间（包括采收期、采收年限）和方法。
剧毒、高毒及禁限用农药不得用于中药材种植。
生产企业所用中药材，凡是能人工种植/养殖的，提倡来源于生产企业按照《中药材生产质量管理规范》的要求自建或合建的规范化种植/养殖基地。
目前尚不能规模化种植/养殖的可外购中药材，生产企业应当遴选合格的中药材供应商，加强供应商审计，对购进中药材的质量进行把关。
--------- 原材料产地固定，药材溯源、管理等要求绝非是一般小的生产厂家可以涉及的。
国家食药监管总局取消了日趋形式化的GAP认证，今后将逐步强调各种中药产品的全程可追溯。
在市场竞争环境下，无论是试点企业还是后来者，要想保证某个品种配方颗粒的优势地位，必须投入该品种的基地建设，以获得稳定可靠、可追溯的原料来源，从而也可改善甚至扭转当前国内中成药原料来源质量逐渐趋劣的演化趋势。
第十条中药配方颗粒以中药饮片投料，生产企业应具备饮片炮制能力。
提取、浓缩、干燥工艺的考察应与标准汤剂相应指标比较，通过研究，明确提取、滤过或离心等固液分离、浓缩、干燥等步骤的方法、参数及条件，不得采用其他精制方法。
应当有防止污染和交叉污染的措施，特别是毒性中药材和饮片，应建立相应的检查方法或措施，以确保清洁有效。
应当明确出膏率范围（干膏或湿膏），保证中药配方颗粒批与批之间质量的稳定均一。
生产企业可以异地设立炮制和提取车间，也可与集团内部具有控股关系的药品生产企业共用炮制和提取车间，具体按国家食品药品监督管理总局关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的有关规定执行。
---------- 配方颗粒，远不是想象的提取、浓缩、干燥、制粒就能搞定。
清洁验证、出膏率范围控制、饮片炮制、标准汤剂指标对比，都是硬指标，备案制只是看似简单而美好。
而另一方面，每年回收GMP证书的重灾区正是饮片生产企业，中药饮片已经成为制约整体中药质量上最薄弱的一环。
而配方颗粒以饮片为原料，配方颗粒的标准化生产将大大提升饮片产业的聚集度和规模化，促进中药饮片炮制规范，可有效提高中药饮片质量。
第十一条生产企业应通过研究确定合理的制剂组成，明确辅料种类及用量范围，明确混合、干燥、成型等步骤的方法及条件。
第十二条生产企业应有妥善处理生产废渣的管理措施，废渣必须经过毁型、销毁等处理措施，严防经水提取后的中药饮片再次流入市场。
第四章药品标准第十三条国家药典委员会组织中药配方颗粒统一药品标准（以下简称统一标准）的制定和修订。
开展中药配方颗粒药品标准科研工作的研究机构、生产企业均可按要求向国家药典委员会单独或联合提供研究数据及药品标准。
对于多企业生产的同一品种，其药品标准的制定和修订应在科学合理的基础上进行统一，坚持就高不就低的原则。
成熟一批公布一批。
本着鼓励企业参与标准起草和明确责任主体的精神，在经审定后的中药配方颗粒药品标准中标注起草单位的名称。
---------- 国家局、标准委员会与6家配方颗粒厂家博弈多年，统一的标准始终未落地，无法想象上百亿的中药配方颗粒市场产品竟然没有统一的国家标准？放开配方颗粒准入，引导大型优势企业参与配方颗粒生产，如果要获得某个品种配方颗粒的竞争比较优势，企业势必需要加强对该中药品种的深入研究，哪个企业对品种研究得透彻，则在制订标准时更有话语权，在推广产品时，也更有底气。
第十四条中药配方颗粒药品标准的制定，应与标准汤剂作对比研究，充分考虑与中药饮片基本属性的一致性与性状缺失的特殊性，充分考虑在药材来源、饮片炮制、中药配方颗粒生产及使用等各个环节影响质量的因素，加强专属性鉴别和多成份、整体质量控制，充分反映现阶段药品质量控制的先进水平和质量源于设计的理念。
------ 从现实的可行性考虑，通过对配方颗粒和传统饮片汤液进行疗效一致性评价，建立可靠的配方颗粒质量控制体系，是保障配方颗粒临床价值的关键与核心。
但如何定义标准汤剂，一致性评价的指标如何选择？现阶段能统一、可落实，后期可逐步提高、动态升级的标准，适当监管以实现市场优胜劣汰是关键。
第十五条中药配方颗粒药品标准的格式和用语应参照《中华人民共和国药典》，其内容主要包括：名称、来源、制法、性状、鉴别、检查、特征图谱或指纹图谱、含量测定、规格（每克配方颗粒相当于饮片的量）、贮藏等。
制备工艺的描述应包括工艺全过程、主要工艺参数、出膏率范围、辅料及其用量、制成量等。
应制定农药残留、重金属与有害元素、真菌毒素及内源性有毒有害成份的限量或含量。
-------- 天津局编订的天津市配方颗粒标准中的部分标准参数已制定的相当宽松，但据说现有6家中药配方颗粒厂家对该标准也已经意见连连，叫苦不迭。
一个指纹图谱加农药残留、重金属限量就能限制一大批后来者，以后的配方颗粒生产企业，中小企业就不要有太多想法了！为啥？烧的都是钱。
第十六条生产企业应当制定严格的内控药品标准，明确生产全过程质量控制的措施、关键质控点及相关质量要求。
内控药品标准包括原料、各单元工艺环节物料、中药配方颗粒成品检验标准及过程控制指标。
其中，企业内控成品检验标准应高于统一标准。
第十七条中国食品药品检定研究院负责标定中药配方颗粒药品标准品、对照品。
中国食品药品检定研究院或省级药品检验机构按统一标准承担对已上市中药配方颗粒的抽样检验。
生产企业应按内控药品标准对中药配方颗粒进行自检。
第五章备案管理第十八条凡是获得生产许可的生产企业，应当按照《中药配方颗粒备案管理实施细则》的要求，向所在地省级食品药品监督管理部门提交中药配方颗粒的备案资料。
第十九条中药配方颗粒备案信息不得随意变更。
已备案的中药配方颗粒，备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化的，备案生产企业应当提交变化情况的说明及相关证明文件、研究资料，按照《中药配方颗粒备案管理实施细则》规定的程序和要求向原备案部门进行备案变更，并及时将变更信息告知使用其中药配方颗粒的医院。
第二十条已备案的生产企业应当向备案部门提交年度报告，报告内容应有助于评价每个产品及其工艺的总体质量状况、企业的质量承诺和药品质量保障体系的有效运行情况以及溯源的完整性。
第二十一条国家食品药品监督管理总局制定备案管理实施细则及备案相关技术要求，制定统一的备案信息平台。
备案资料符合形式要求的，省级食品药品监督管理部门发给备案凭证，并将备案基本信息在中药配方颗粒备案信息平台公布，属于生产企业商业秘密的不予公开。
第二十二条未依照本办法规定备案的，由省级食品药品监督管理部门责令生产企业限期改正；对于不符合本办法规定而获得备案的，由国家食品药品监督管理总局责令省级食品药品监督管理部门限期改正。
逾期不改正的，向社会公告生产企业和产品、省级食品药品监督管理部门的名称，情节严重的，追究直接责任人员的责任。
中药配方颗粒备案应提交以下资料：（一）《中药配方颗粒备案表》原件。
（二）证明性文件彩色影印件，包括有效的《营业执照》、《药品生产许可证》等。
（三）国家药典委员会审定的中药配方颗粒统一药品标准复印件。
（四）生产中药配方颗粒用中药材信息。
包括资源评估报告、基原、中药材具体生产地点、种植/养殖企业或农户、采集户、采收时间、初加工者、收购者、仓储物流企业、执行的药品标准。
若外购中药材，需提供中药材购销合同彩色影印件、中药材供应商审计报告及质量评估报告。
（五）生产中药配方颗粒用中药饮片信息。
包括执行的炮制规范及关键炮制工艺。
（六）生产中药配方颗粒用辅料信息。
包括辅料的种类、用途、用量、执行标准、生产企业，辅料购销合同彩色影印件、供应商审计报告及质量评估报告。
