桡动脉压迫止血器产品技术要求tiandihexie

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桡动脉压迫止血器
适用范围:适用于经皮介入术后,桡动脉穿刺处的压迫止血。

1.1 组成
桡动脉压迫止血器由旋杆、中心杆、椭圆压脚、支撑板和绑带组成,其结构如图1所示:
1.旋杆
2.中心杆
3..椭圆压脚
4.支撑板
5.绑带
图1桡动脉压迫止血器结构图
1.2 材料
桡动脉压迫止血器材料采用高分子材料,具体见下表1:
表 1
1.3 尺寸
表2 关键结构尺寸
单位:mm
2.1 外观
桡动脉压迫止血器表面应清洁无杂质,无加工缺陷和表面缺陷。

2.2 绑带粘扣剥离强度
按附录A.3.1试验时,剥离强度应大于12N。

2.3 绑带粘扣剪切强度
按附录A.3.2试验时,剪切强度应大于100N。

2.4 旋杆旋转进程及范围
产品加工成型后,旋杆进程应为3㎜±0.3㎜/周,旋动最大距离应为21.5㎜±2㎜。

2.5 连接强度
支撑板与绑带之间的连接处应能承受15N的静态轴向拉力,持续15s不脱开。

2.6 尺寸
桡动脉压迫止血器尺寸应符合表2的规定,椭圆压脚的长轴和短轴尺寸公差应在±1mm以内,旋杆的螺距的尺寸公差应在±0.3mm以内,旋杆有效螺纹长度和支撑板螺纹深度尺寸公差应在±1mm以内。

2.7化学要求
2.7.1 引言
本产品临床使用过程中,不与人体皮肤直接接触。

但为保证产品使用的安全性,只对椭圆压脚作化学要求。

2.7.2 还原物质
检验液与空白液所消耗的高锰酸钾(0.002mol/L)的体积之差不超过2.0mL。

2.7.3 酸碱度
检验液与同批空白液对照,pH值之差不得超过1.5。

2.7.4 蒸发残渣
50mL检验液中,不挥发物总重量不得超过2mg。

2.8 环氧乙烷残留量
环氧乙烷灭菌处理后,环氧乙烷残留量不大于10µg/g。

2.9 无菌
经环氧乙烷灭菌后,应无菌。