保健食品起草标准的背景资料

一、食品养分强化的主要目的和意义食品养分强化、平衡膳食/膳食多样化、应用养分素补充剂是世界卫生组织举荐的改善人群微量养分素缺乏的三种主要措施。

食品养分强化是在现代养分科学的指导下，依据不同地区、不同人群的养分缺乏状况和养分须要，以及为弥补食品在正常加工、储存时造成的养分素损失，在食品中选择性地加入一种或者多种微量养分素或其他养分物质。

食品养分强化不须要变更人们的饮食习惯就可以增加人群对某些养分素的摄入量，从而达到订正或预防人群微量养分素缺乏的目的。

食品养分强化的优点在于，既能覆盖较大范围的人群，又能在短时间内收效，而且花费不多，是经济、便捷的养分改善方式，在世界范围内广泛应用。

二、国际上食品养分强化的管理状况国际社会非常重视食品养分强化工作。

国际食品法典委员会（CAC）1987年制定了《食品中必需养分素添加通则》，为各国的养分强化政策供应指导。

在CAC原则的指导下，各国通过相关法规来规范本土的食品强化。

美国制定了一系列食品养分强化标准，实施联邦法规第21卷104部分(21 CFR Part 104)中“养分强化政策”，对食品生产单位进行指导。

欧盟2024年12月发布了1925/2024《食品中维生素、矿物质及其它特定物质的添加法令》，旨在避开由于各成员国对于食品中养分素强化量不一样而造成的贸易影响。

其他国家也通过标准或管理规范等途径对食品养分强化进行管理。

三、《食品养分强化剂运用标准》（GB14880-2025）修订的背景《食品养分强化剂运用标准》(GB14880-1994)自1994年发布以来，对规范我国的食品养分强化、指导生产单位生产起到了主动作用，此外卫生部接着以公告的形式增补和扩大新批准的养分素品种和运用范围，实现对该标准的动态管理。

依据《食品平安法》的要求和卫生部标准清理安排，为做好本标准与其他食品平安国家标准的有效连接、便利生产单位运用和消费者理解，亟需借鉴国际和发达国家食品养分强化的管理阅历，结合我国居民的最新养分状况和食品养分强化的实际状况对本标准进行修订和完善。

某某某牌某某某胶囊进口保健食品注册申请申报资料申请人：美国XXXXXX有限公司境内申报机构：北京金平康医药科技有限公司目录1. 进口保健食品注册申请表2. 申请人合法登记证明文件复印件3. 保健食品的中文通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料4. 申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书5. 商标注册证复印件6. 产品研发报告7. 产品配方及配方依据，原、辅料的来源及使用依据8. 功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方法9. 生产工艺简图、详细说明和有关的研究资料10. 产品质量标准和起草说明以及原辅料的质量标准11.直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据12.检验机构出具的检验报告12-1.毒理学试验报告12-2.功能学试验报告12-3.功效成分及其稳定性试验报告12-4.卫生学及其稳定性试验报告13.产品标签、说明书样稿14.生产国或地区有关机构出具的该生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件15.经公证的委托书原件及受委托的代理机构的营业执照复印件16.产品在生产国（地区）生产销售1年以上的证明文件17.生产国（地区）或国际组织的与产品相关的有关标准18.产品在生产国（地区）上市使用的包装、标签、说明书实样，并附中文译本19.其它有助于产品审评的资料20.未启封的最小销售包装的样品2件进口保健食品注册申请表某某某牌某某某胶囊申报资料之一申请人：美国XXXXXX有限公司境内申报机构：北京金平康医药科技有限公司进口保健食品注册申请表产品中文名称国家食品药品监督管理局制填表说明1、本表申报内容及所附资料均须打印。

2、本表申报内容应填写完整、清楚、不得涂改。

3、填写此表前，请认真阅读有关法规。

未按申报要求申报的产品，将不予受理。

4、申报产品如由申请人自己生产，本表中的生产企业应与申请人相同；如由申请人委托他人生产，申请人为产品所有权的拥有者，生产企业则为受申请人委托实际生产该产品的企业。

可编辑修改精选全文完整版Q x x x x x股份有限公司企业标准xx牌xxx胶囊（xxxx粉、灵芝）前言本标准编写格式GB/T1.1-2000《标准化工作导则第1部分标准的结构和编写规则》，GB/T1.2-2002《标准化工作导则第2部分标准中规范性技术要素内容的确定方法》规定进行，本标准贯彻了国家强制性标准GB16740-1997《保健（功能）食品通用标准》，GB7718-2004《食品标签通用标准》，本标准的实验方法执行了GB/T4789-2003《食品卫生微生物学检验》，GB/T5009-2003《食品卫生检验方法理化部分》。

本标准由南京xxxxxx股份有限公司提出并负责起草。

本标准主要起草人：xxxxxxxxxxx本标准首次发布日期：2004年9月2日本标准的附录A为规范性附录。

xx牌xxxx胶囊（xxxx粉、灵芝）范围本标准规定了xxxx牌xxxxxx胶囊的要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存及保质期。

本标准适用于以xxxxxxxxx粉、灵芝（赤芝）为原料，经混合充填加工制成的xxxx牌xxxx软胶囊。

规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。

凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

GB/T191–2000 包装贮运图示标志GB/T4789.2-2003 食品卫生微生物学检验菌落总数测定GB/T4789.3-2003 食品卫生微生物学检验大肠菌群测定GB/T4789.4-2003 食品卫生微生物学检验沙门氏菌检验GB/T4789.5-2003 食品卫生微生物学检验志贺氏菌检验GB/T4789.10-2003 食品卫生微生物学检验金黄色葡萄球菌检验GB/T4789.11-2003 食品卫生微生物学检验溶血性链球菌检验GB/T4789.15-2003 食品卫生微生物学检验霉菌和发酵计数GB/T5009.3–2003 食品中水分的测定方法GB/T5009.4–2003 食品中灰分的测定GB/T5009.5–2003 食品中蛋白质的测定GB/T5009.11–2003 食品中总砷及无机砷的测定GB/T5009.12–2003 食品中铅的测定GB/T5009.17–2003 食品中总汞及有机汞的测定GB7718-2004 预包装食品标签通用准则GB13731-1992 药用明胶硬胶囊YBB0012-2002 口服固体药用高密度聚乙烯瓶YBB0015-2002 药品包装用铝箔YBB0021-2002 聚氯乙烯固体药用硬片JJF1070-2000 定量包装商品净含量计量检验规则国家技术监督局第43号令《定量包装商品计量监督规定》中华人民共和国药典（2000版）Q/3201NLY001——快买牌睡不好冻干粉要求原料要求睡不好冻干粉应符合Q/3201mnnY001的规定。

保健食品良好生产规范(doc 14页)保健食品良好生产规范本标准在编写工程中，部分采用了《中国药品生产质量管理规范》(1992年修订版)关于洁净厂房方面的内容。

在编写格式和内容方面，参照了世界卫生组织(WHO)的《药品生产质量管理规范》。

在一般性建筑设计及卫生要求方面，参照GB 14881-1994《食品企业通用卫生规范》。

由于该规范属于食品生产的范畴，因此，在从业人员、建筑设施及文件保留方面的要求低于药品生产质量管理规范，但高于《食品厂通用卫生规范》。

本标准制定中充分参考了危害分析关键控制点(HACCP)原则，在一些关键的环节上提出了具体要求。

本标准由中华人民共和国卫生部提出。

本标准由卫生部食品卫生监督检验所负责起草；由福建省食品卫生监督检验所、广东省食品卫生监督检验所、辽宁省食品卫生监督检验所、沈阳市卫生防疫站、天津市卫生防病中心、福建福龙生物制品有限公司参加起草。

本标准主要起草人：包大跃、李泰然、林升清、张永慧、史根生、萧东生、刘长会、刘洪德、郑鹏然、盛伟。

本标准由卫生部委托卫生部食品卫生监督检验所负责解释。

1 范围产历史。

4 人员4.1保健食品生产企业必须具有与所生产的保健食品相适应的具有医药学(或生物学、食品科学)等相关专业知识的技术人员和具有生产及组织能力的管理人员。

专职技术人员的比例应不低于职工总数的5％。

4.2 主管技术的企业负责人必须具有大专以上或相应的学历，并具有保健食品生产及质量、卫生管理的经验。

4.3保健食品生产和品质管理部门的负责人必须是专职人员，应具有与所从事专业相适应的大专以上或相应的学历，能够按本规范的要求组织生产或进行品质管理，有能力对保健食品生产和品质管理中出现的实际问题作出正确的判断和处理。

4.4保健食品生产企业必须有专职的质检人员。

质检人员必须具有中专以上学历；采购人员应掌握鉴别原料是否符合质量、卫生要求的知识和技能。

4.5从业人员上岗前必须经过卫生法规教育及相应技术培训，企业应建立培训及考核档案，企业负责人及生产、品质管理部门负责人还应接受省级以上卫生监督部门有关保健食品的专业培训，并取得合格证书。