行政复议调解书

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行政复议调解书

天河府行复〔2018〕1号

申请人：广东某药品有限公司

被申请人：广州市天河区食品药品监督管理局

地址：广州市天河区长兴路123号

法定代表人：苏曦 职务：局长

申请人广东某药品有限公司（以下简称申请人）不服被申请人广州市天河区食品药品监督管理局（以下简称被申请人）作出的《行政处罚决定书》，于2018年1月3日向广州市天河区人民政府申请行政复议，天河区人民政府依法予以受理，现已审查终结。

申请人请求：

请求撤销申请人作出的《行政处罚决定书》；即使需要处罚，请求复议机关针对申请人过错程度、具体情节等因素，减轻罚 2 款数额；请求复议机关停止执行《行政处罚决定书》。

申请人称：

一、被申请人作出的《行政处罚决定书》认定事实错误

申请人在本案中及不存在“经营行为”，也不存在“违法所得”。所谓“经营”是指经营者在公开市场上以等价有偿为原则、以获取利润为目的，向消费者提供商品或服务的持续、稳定的交易行为。但2014年至2016年申请人将部分药品直接提供给员工的行为，是申请人对员工及其患病家属的帮助行为，申请人在该行为中完全没有形成经营性质的法律关系。2014年至2016年期间，部分员工向工会反映其本人或亲属因病需要使用人血白蛋白等急需药，由于当时、当地没有渠道可以购买这些药品，希望工会能提供帮助。工会多次向申请人提出帮助困难员工的请求，而申请人也因此事召开股东会议研究相关问题。申请人认为，作为一家从事生物药品经营的公司，对于员工的用药请求，不可能无动于衷、见死不救。因此，申请人从治病救人的人道主义角度考虑，决定对员工提供药品，且所有涉案药品均提供给本单位有需要的员工或者其家属，没有流向市场，也没有产生实际的社会危害后果。因此，被申请人作出的《行政处罚决定书》将申请人向内部员工提供用药帮助的行为界定为“经营”，并认定申请人存在所谓的“违法所得”，属于认定事实错误，请求复议机关重新认定相关事实。 3 二、被申请人作出的《行政处罚决定书》适用法律错误

首先，被申请人作出的《行政处罚决定书》根据《药品流通监督管理办法》第三十二条、《中华人民共和国药品管理法》第七十二条作出处罚决定，属于适用法律错误。被申请人认为申请人违反《药品流通监督管理办法》第十七条规定，并依据该办法第三十二条规定，没收申请人违法销售的药品和违法所得，并处违法所得的药品货值金额两倍以上五倍以下的罚款。然而，申请人并未擅自变更经营方式。申请人对员工提供药品的事实与原因已在前文说明，其性质属于对内部员工的援助，不属于市场经营行为。这一行为没有改变申请人的经营方式，申请人始终是采用批发的方式经营药品的。因此申请人并未违反前述法律法规，且申请人拥有合法有效的《药品经营许可证》，所销售的药品全部符合经营许可范围，显然不存在适用前述法律法规的余地。

其次，被申请人作出的《行政处罚决定书》所依据的《药品流通监督管理办法》不具有合法性。《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》并未将“不按照药品经营许可证的经营方式经营”列入可被处罚的情形。《药品流通监督管理办法》属于部门规章，依据《中华人民共和国行政处罚法》第十二条规定，其如需对《中华人民共和国药品管理法》或《中华人民共和国药品管理法实施条例》没有 4 规定但又违反行政管理秩序的行为制定罚则时，可以设置警告或一定数量的罚款的行政处罚，但前提是罚款限额要由国务院规定。国家食药监总局作为国务院的工作部门，其依据《中华人民共和国行政处罚法》第十二条设置行政处罚，须获得国务院授权。但被申请人并未出具《药品流通监督管理办法》第三十二条规定设置的罚款限额获得国务院批准或授权的证据，据此申请人认为，被申请人作出的《行政处罚决定书》适用依据不具有合法性。

三、被申请人作出的《行政处罚决定书》违背合理行政原则

合理行政原则要求行政处罚的力度应与行政相对人的违法程度及社会危害性相一致。被申请人作出的《行政处罚决定书》对申请人进行顶格处罚，罚款金额过高，与申请人违法程度及社会危害性不一致，申请人请求对罚款予以减轻。

首先，申请人的违法程度轻微，顶格处罚矫枉过正，被申请人无法证明对申请人顶格处罚的合理性。申请人在员工或其家属处于重病危难之际，而当地医院又无法提供所需药品的紧急情况下，基于人道主义考虑将药品直接提供给员工，即使存在违法性，情节也属轻微。但是，被申请人在错误适用法律的同时，还对申请人作出顶格处罚，违反合理行政原则。因此，申请人认为，即使需要对申请人进行行政处罚，也请复议机关 5 酌情考虑申请人的行为目的、危害后果等具体事实，对申请人从轻处罚。

其次，依据《广州市食品药品监管系统规范行政处罚自由裁量权规定》第十一条第二款规定，申请人具备从轻处罚的法定情节。申请人作为药品经营者，一直遵守各项法律法规。本案中，申请人出于人道主义目的，以非盈利的方式给员工家属提供市场尚无法正常获取的药品，并未造成实际的危害后果。通过此次事件，申请人已深刻认识到依法经营是药品安全的前提，并愿意积极配合监管部门调查。事件发生后，申请人已采取多方面的措施进行整改，处理了相关责任人，两名执业药师现已离职。因此，被申请人即使需要对申请人进行处罚，依规定也应考虑从轻处罚的法定情节。

综上所述，被申请人作出的《行政处罚决定书》在认定事实、适用法律方面存在错误，且罚款数额缺乏合理性，严重损害申请人的合法权益。为此，申请人根据《中华人民共和国行政复议法》及《中华人民共和国行政复议法实施条例》的相关规定，依法申请行政复议，请求复议机关支持申请人的复议请求，维护申请人的合法权益。

申请人收到被申请人的行政复议答复材料后，提出补充意见如下：

1.申请人自设立以来，一直有良好的纳税记录，为国家缴纳 6 了数千万税款，从主观上不可能将此次涉案的药品用于商业用途及牟利，因此主观过错较轻，请求酌情减轻处罚。

依据现查明的事实，申请人的涉案年度是2014年至2015年度，涉案金额五十余万。申请人现补充提交两份《纳税证明》，证明申请人在2014年1月至2015年1月31日纳税总额****110.11元；在2015年1月1日至2017年12月31日纳税总额****3069.31元。由此可以说明，与涉案时间重叠的纳税周期中，申请人向国家缴纳了数千万税款，申请人不可能因为区区五十余万元的药品去谋取非法利益。正如行政复议申请书中所述，申请人完全是出于人道主义考虑，在员工或其家属处于重病危难之际，不计成本将药品提供给公司员工，不存在丝毫牟利。申请人在本案中的行为不能等同于商业经营行为，至今也未对社会造成任何危害，因此请求复议机关对申请人酌情减轻处理。

2.申请人数次被评定为“A级纳税人”，无论经营环境如何恶劣，从未在纳税责任上有推脱，为国家税收尽到自己的义务，请求复议机关予以考虑，从轻或减轻处罚。

申请人补充提交两份《纳税信用A级证书》，可以证明申请人在2010、2011、2014年度被广州市国家税务局和广州市地方税务局评定为纳税信用A级。由于国家调控，目前生物药品经营范围大大缩窄，利润微薄，近年来甚至可以用勉强支撑来 7 形容。但即使经营环境再恶劣，申请人从未在纳税责任上打过折扣，国家的税金一分不少地缴纳，由此可以说明申请人是一个有社会担当、尽到社会责任的药品经营企业，因此，请求复议机关能考虑上述种种情形，考虑对申请人从轻、减轻处罚。

申请人提交了《关于成立广东某药品有限公司工会的批复》、《关于对本公司员工及员工家属提供药品援助的申请》、《核准变更登记通知书》、部分申请过药品援助的员工情况说明、朱某的《死亡证明》（某县中医院）、柯某、杨某、朱某3人的《广东省劳动合同》、《财务成本汇总》、《采购产品清单》、采购发票25张、《行政处罚决定书》、《广州市非税收入缴款通知书》、《纳税证明》、《纳税信用A级证书》等证据材料。

被申请人答复称：

一、对本行政复议的意见

被申请人对申请人作出的行政处罚事实清楚、证据充分、适用依据正确、程序合法，请求复议机关驳回申请人的复议请求。

（一）申请人主张的其不存在零售经营行为的理由不能成立

申请人提出，其向员工提供药品的行为不属于零售经营药品，并未改变其经许可的批发经营方式，不应适用《药品流通监督管理办法》第十七条规定。被申请人认为，根据《药品流 8 通监督管理办法》第七十七条规定，药品零售是指将购进的药品直接销售给消费者的行为，申请人在案件调查过程中自认其向员工零散发放、销售药品行为，及申请人在调查过程中提交的其向员工销售药品的明细，均能证明申请人对员工有长期（2014年6月30日至2015年11月12日）直接大量（合计****30元）零售药品的行为。申请人持有的《药品经营许可证》载明的经营方式为药品批发，其将药品零散直接销售给员工的行为，符合《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十七条规定药品零售的定义，已擅自改变了经营方式。

（二）申请人主张其涉案违法行为没有产生危害后果的理由不能成立

根据《中华人民共和国药品管理法》第一条、《药品流通监督管理办法》第一条等规定，药品作为负有维护人民身体健康的特殊商品，维护药品生产、流通秩序，防患于未然是药品立法和监管的应然之意。申请人的行为虽没有造成人员伤亡，但违反了药品流通秩序，且违法数量、金额大，造成了不良的社会影响。

（三）申请人主张被申请人不应适用《药品流通监督管理办法》的理由不能成立

《药品流通监督管理办法》是现行有效的部门规章，申请人如对该规章合法性有质疑，可依法向有权部门提出审查建议， 9 在有权部门明令废止前，执法部门将其作为执法依据，是依法行政的体现。

（四）申请人主张其违法行为轻微，被申请人对其处罚过重的理由不能成立

首先，经查明，申请人共有****623元（含货值****69元疫苗产品）向被申请人隐瞒真实流向，直至被申请人取得实质证据后才说明相关药品实际流向，不符合“配合查处”条件，也违反了《药品经营质量管理规范》第四条规定。其次，被申请人对申请人并未顶格处罚，根据《中华人民共和国药品管理法》第七十二条规定，被申请人对申请人处以货值金额（****00元）4倍罚款（****800元），并非定顶格处罚。最后，申请人存在违法货值金额较高、违法行为持续超过六个月、涉案药品涉及疫苗、生物制品、血液制品、注射剂等高风险药品、违法行为发生在国家食药监总局对药品流通领域违法行为进行专项整治期间等从重处罚情节。

二、作出行政行为的事实依据

2016年5月12日，根据群众举报线索，被申请人对申请人经营场所进行现场检查，发现部分台账记录与实际情况有较大出入。2016年6月3日，被申请人对申请人涉嫌违反《药品经营质量管理规范》第三十九条的行为进行立案调查。

在调查过程中，被申请人对申请人进行多次询问调查，并 10 收集了相关采购记录、仓储运输单据、对个人销售、发放药品的详细记录等材料。经查，申请人未经监管部门同意，擅自改变核定的药品批发这一经营方式，在2014年6月至2016年5月期间，将药品直接销售给个人。被申请人认为，申请人上述行为违反了《药品流通监督管理办法》第十七条第一款规定，应当依据《药品流通监督管理办法》第三十二条《中华人民共和国药品管理法》第七十二条的规定，对申请人作出相应行政处罚。