PAO的高效过滤器检漏
高效过滤器的检漏通常采用PAO发生器在滤器上游发尘，使用光度计（photometer）检测滤器上下游气溶胶浓度来判定滤器是否有泄漏。发尘的目的是因高效过滤器上游尘粒浓度较低，仅用粒子计数器在不发尘的情况下检测，较难发现有泄漏，需补充发尘才能明显、容易地发现泄漏。人工气溶胶DOP已有近40年历史，一段时间以来，因被怀疑对人有致癌作用，现常以DOS （Dioctylsebaeate癸二酸二辛脂）亦称DEHS[di(2-ethylexyl)sebacate]及
PAO(polyaphaolefin聚a烯烃）等代替，但实验方法仍称“DOP法”。大气尘由于其浓度随地点及时间等变化，有时较大，有时较低，一般不用来作为检漏用。FDA指出在进行检漏时，选用的气溶胶应符合一定的理化要求，不应使用会引起微生物污染、造成微生物滋生的气溶胶。
PAO发生器可分为热发生和冷发生两种，热发生器是利用蒸发冷凝的原理，被雾化的气溶胶粒子用加热器蒸发，并在特定条件下冷凝成微小液滴，去掉过大和过小的液滴后留下0.3um左右的雾状DOP进入风道，粒径分布在0.1～
0.3um。冷发生器是指利用压缩空气在液体中鼓气泡，经laskin喷管飞溅产生物态的多分散相DOP气溶胶，最大分布粒径在0.65um左右。在对过滤器进行扫描检漏时，经常使用冷DOP.
检测仪器有两种，一种是气溶胶光度计，另一种是粒子计数器，高效过滤器检漏中常用的检测仪器是气溶胶光度计（以下简称光度计），是一种前散射线性光度计，它由真空泵、光散射室、光电倍增管、信号处理转换器和微处理器等组成。其工作原理是：当气流被真空泵抽至光散射室时，其中的颗粒物质散射光线至光电倍增管。在光电倍增管中，光被转换成电信号，此信号经放大和数字化后由微处理器分析，从而测定散射光的强度。通过与参比物质产生的信号的对比，可以直接测量气体中颗粒物质的质量浓度，因此其用途十分广泛。而粒子计数器，它的测试值反映的是气流中粒子个数的浓度!粒" #$ 并规定粒径范围，其灵敏度较高，对所有尘源气溶胶适用，选择余地较大，但在高效过滤器检漏中较少使用，两种仪器测试结果难以定量对比。
检测方法
确定高效过滤器本身及其安装是否有明显的渗漏，必须在现场对以下几处进行测试：过滤器的滤材；过滤器的滤材与其框架内部的连接；过滤器框架的密封垫和过滤器组支撑框架之间；支撑框架和墙壁或顶棚之间。
DOP检漏的材料、仪器有：尘源（PAO溶剂）、气溶胶发生器、气溶胶光度计。
它直接使用空气而不需要压缩气体作为动力。在20Pa工作压力下，气流速度为50~2025f3/min时，可产生10~100ug/mL 浓度的多分散性亚微米级油尘气溶胶。使用的气溶胶光度计为ATI 2H型光度计，动态测量范围为
0.00005~120ug/L，采样流量为1F3/min(28.3L/min)。
3.1 在待测HEPA上游一侧引入PAO气溶胶
对于HVAC系统中的HEPA, 为使气溶胶到达HEPA时时的浓度均匀，可将气溶胶直接从系统风机的负压一侧引入，如要从风管中引入，则应在距HEPA 至少10倍风管直径处引入，并尽量减少拐弯（美国环境科学和技术学会）。一般情况下，保持上游气溶胶达到要求浓度，且浓度波动在一定范围即可。对于层流罩、超净台上的HEPA，气溶胶直接从系统风机的负压一侧引入。
3.2 气溶胶光度计初始化、设定100%、0％参比标准值按照气溶胶光度计操作要求进行初始化、设定报警值。将UPSTREAM采样管与上游采样口相连，测量上游气溶胶的浓度。按照气溶胶发生器操作要求调节发生的气溶胶浓度，使上游气溶胶浓度达到10~20ug/mL。
3.3 扫描检漏
卸下HEPA的散流板，对整个滤器面、滤器与边框之间、边框与边框之间以及边框与静压箱之间的密封进行扫描。扫描时采样头距滤器面约1英寸（约2.54cm），扫描速度不超过5cm/s。扫描按直线来回往复地进行，线条间应重叠。检测过程中，若有报警声（即%LEAKAGE（泄漏率）超过0.01%），表明有泄漏。泄漏处经用硅胶堵漏或紧固以后再进行扫描巡检。检查一个过滤器约为5min 左右，在测试的过程中，应经常确认上游气溶胶的浓度，注意在检测过程中应带防护面罩和防护眼罩。
4 结果判定及处理
高效过滤器泄漏率应小于等于0.01%。若HEPA在检测过程中，所有点的%LEAKAGE（泄漏率%）都不超过0.01%，则判该HEPA合格，若有一处%超过0.01%，则判为不合格，并将该点标记出来，需修补或更换。高效过滤器滤料泄漏处允许用专用胶水修补，但是单个泄漏处的面积不能大于总面积的1%，全部泄漏处的面积不能大于总面积的5%，否则必须更换。
5 高效过滤器检漏周期
FDA在无菌药品生产指南中建议对于无菌制剂生产车间每半年进行一次检漏，我国在GMP 检查指南中建议通常一年一次。ISO14644 对已安装HEPA 的泄漏检测，建议的最长时间间隔为24个月。DOP检漏在HEPA 安装或更换后都应进行。当环境监测显示空气质量恶化、或当产品无菌试验不合格、培养基
模拟灌装试验失败时，都可作为偏差调查的一部分进行检漏。需进行检漏试验的滤器还包括烘干隧道和干烤箱所使用的HEPA。
对企业来说，高效过滤器检漏是指高效过滤器及其系统安装后的现场检漏，主要是检查过滤器滤材中的小针孔和其他损坏，如框架密封、垫圈密封以及过滤器构架上的漏缝等。检漏的目的是通过检查高效过滤器及其与安装框架连接部位等处的密封性，及时发现高效过滤器本身及安装中存在的缺陷，采取相应的补救措施，保证区域的洁净度。 高效过滤器本身的过滤效率一般由生产厂家检测，出厂时附有滤器过滤效率报告单和合格证明。对企业来说，高效过滤器检漏是指高效过滤器及其系统安装后的现场检漏，主要是检查过滤器滤材中的小针孔和其他损坏，如框架密封、垫圈密封以及过滤器构架上的漏缝等。检漏的目的是通过检查高效过滤器及其与安装框架连接部位等处的密封性，及时发现高效过滤器本身及安装中存在的缺陷，采取相应的补救措施，保证区域的洁净度。 PAO检漏法原理 高效过滤器的检漏通常采用PAO发生器在滤器上游发尘，使用光度计检测滤器上下游气溶胶浓度来判定滤器是否有泄漏。发尘的目的是因高效过滤器上游尘粒浓度较低，仅用粒子计数器在不发尘的情况下检测，较难发现有泄漏，需补充发尘才能明显、容易地发现泄漏。
大气尘由于其浓度随地点及时间等变化，有时较高，有时较低，一般不用来作为检漏用。FDA指出在进行检漏时，选用的气溶胶应符合一定的理化要求，不应使用会引起微生物污染、造成微生物滋生的气溶胶。 PAO发生器可分为热发生和冷发生两种，热发生器是利用蒸发冷凝的原理，被雾化的气溶胶粒子用加热器蒸发，并在特定条件下冷凝成微小液滴，去掉过大和过小的液滴后留下0.3μm左右的雾状PAO进入风道，粒径分布在0.1~0.3μm。冷发生器是指利用压缩空气在液体中鼓气泡，经laskin喷管飞溅产生物态的多分散相PAO气溶胶，最大分布粒径在0.65μm左右。在对过滤器进行扫描检漏时用冷PAO。 检测仪器有两种，一种是气溶胶光度计，另一种是粒子计数器，高效过滤器检漏中常用的检测仪器是气溶胶光度计(以下简称光度计)，是一种前散射线性光度计，它由真空泵、光散射室、光电倍增管、信号处理转换器和微处理器等组成。其工作原理是：当气流被真空泵抽至光散射室时，其中的颗粒物质散射光线至光电倍增管。在光电倍增管中，光被转换成电信号，此信号经放大和数字化后由微处理器分析，从而测定散射光的强度。通过与参比物质产生的信号的对比，可以直接测量气体中颗粒物质的质量浓度，因此其用途十分广泛。
过滤器过滤效率测试方法 3.1 计重法Arrestance ⑴计重法一般用于测量中央空调系统中作为预过滤的低 效率过滤器. ⑵将过滤器装在标准试验风洞内, 上风端连续发尘, 每 隔一段时间, 测量穿过过滤器的粉尘重量(或过滤器上 的集尘量), 由此得到过滤器在该阶段按粉尘重量计算 的过滤效率. 最终的计重效率是各试验阶段效率依发 尘量的加权平均值. ⑶试验用的尘源为大粒径、高浓度标准粉尘.各国使用的 粉尘是不相同的. ⑷计重法试验的终止试验条件为: 和用户约定的终阻力 值, 或试验者自己规定的终阻力值. 终阻力值不同, 计重效率就不同. ⑸计重法试验是破坏性试验, 不能用作产品生产中的性 能检验. ⑹计重法试验的相关标准: 美国标准: ANSI/ASHRAE 52.1 - 1992 英国标准: EN 779 - 1993 中国标准: GB 12218 - 1989 3.2 比色法Dust - spot ⑴比色法用于测量效率较高的一般通风用过滤器.中央 空调系统中的大部份过滤器属于这种过滤器. ⑵试验台与试验粉尘与计重法相同. ⑶用装有高效滤纸的采样头在过滤器前后采样.每经过 一段发尘试验,测量不发尘状态下过滤器前后采样点 采样头上高效滤纸的通光量, 通过比较滤纸通光量的
差别, 用规定计算方法得出所谓“过滤效率”. 最终的 比色效率是各试验阶段效率依发尘量的加权平均值. ⑷终止试验条件与计重法相似: 和用户约定的终阻力值, 或试验者自己规定的终阻力值. 终阻力值不同, 比色 效率就不同. ⑸比色法试验是破坏性试验, 不能用作产品生产中的性 能检验. ⑹计重法试验的相关标准: 美国标准: ANSI/ASHRAE 52.1 - 1992 英国标准: EN 779 - 1993 中国从来没有使用过比色法, 国内也没有比色法试验台. ⑺比色法曾经是国外通行的试验方法, 这种方法正逐渐 被计数法所取代. 3.3 大气尘计数法 ⑴中国对一般用通风过滤器的效率分级是建立在大气尘 计数法基础上的. 中国的计数法标准早于欧美, 但应 为它是建立在20世纪80年代国产计数器和相应测量 水平面上, 所以方法 比较粗糙.. ⑵尘源为大气中的“大气尘”. ⑶测量粉尘颗粒数的仪器为普通光学或激光粒子计数 器. ⑷大气尘计数法的效率值只代表新过滤器的初始效率. ⑸标准: GB 12218 - 1989 3.4 计数法Particle Efficiency
高效过滤器 高效过滤器主要用于捕集0.5um以下的颗粒灰尘及各种悬浮物，作为各种过滤系统的末端过滤。采用超细玻璃纤维纸作滤料，胶板纸、铝箔板等材料折叠作分割板，新型聚氨酯密封胶密封，并以镀锌板、不锈钢板、铝合金型材为外框制成。 高效过滤器主要用于捕集0.5um以下的颗粒灰尘及各种悬浮物。采用超细玻璃纤维纸作滤料，胶版纸、铝膜等材料作分割板，与木框铝合金胶合而成。 每台均经纳焰法测试，具有过滤效率高、阻力低、容尘量大等特点。高效空气过滤器可广泛用于光学电子、LCD液晶制造，生物医药、精密仪器、饮料食品，PCB印刷等行业无尘净化车间的空调末端送风处。高效和超高效过滤器均用于洁净室末端，以其结构形式可分为有：有隔板高效过滤器、无隔板高效过滤器、大风量 高效过滤器,超高效过滤器等。高效过滤器正面图 另外还有三种高效过滤器，一种是超高效过滤器，能做得到净化99.9995%。一种是抗菌型无隔板高效空气过滤器，具有抗菌作用，阻止细菌进入洁净车间，一种是亚高效过滤器，价格便宜以前多用于要求不高的净化空间。 高效过滤器检漏： 高效过滤器检漏常用的仪器有：尘埃粒子计数器和5C气溶胶发生器。 尘埃粒子计数器 用于测量洁净环境中单位体积空气内的尘埃粒子大小及数目，可直接检测洁净度等级为十级至三十万级的洁净环境。体积小、重量轻、检测精度高、功能操作简单明了，微处理器控制，可贮存、打印测量结果，测试洁净环境十分便利。 5C 气溶胶发生器 TDA-5C气溶胶发生器能产生一致的多种直径分布的气溶胶粒子，TDA-5C气溶胶发生器与TDA-2G或TDA-2H 等气溶胶光度计配合使用时能提供足够的挑战粒子去测量高效过滤系统。 高效过滤器的检漏方法 高效空气过滤器泄漏测试基本上是把挑战微粒施放在高效空气过滤器上游，然后在高效空气过滤器表面与边框用微粒探测仪器搜寻有无泄漏。泄漏测试有几种不同的方式，适用在不同的场合。 PAO检漏属于气溶胶光度计测试法：PAO气溶胶原液是一种专门用于高效过滤器检漏测试中的产生挑战性气溶胶的原液,CAS(美国化学物质产品登记号)为68649-12-7,化学成分为1-Decene, tetramer mixed with 1-decene,中文对应的名称氢化-1-癸烯四聚体与1-癸烯三聚体;又名聚阿尔法烯烃是poly-alfa-olefins.?原液的浓度为100% 。美国FDA推荐PAO 代替DOP用于高效过滤器的测试,PAO无毒无味,物理和化学特性如下: 闪点:754oF 密度:0.819 @ 60oF 挥发 @ 20oC:不挥发挥发物密度:没有与水溶解性:不溶外观:无色气味:无味冻点:没有 pH @ 5%:没有 气溶胶光度计： 气胶光度计测试法是最早期的测试方式，但是因为效果非常好，到今天仍旧沿用。 气胶光度计（Aerosol Photometer）是微粒计数器的一种，也是使用雷射科技，但是它在扫描空气样本的微粒之后，所给的是微粒的总体强度，不是微粒数目。DOP是一种油性化学物质，加压或加热雾化之后，可以产生次微米等级的微粒，可用来仿真无尘室的微粒，因此被当成验证微粒。泄漏的定义是泄漏出上游
高效过滤器的DOP检漏方法 高效过滤器安装或更换，以及使用一个周期后，必须对过滤器和安装连接处进行检漏。 目前国际上广泛应用DOP法检漏。DOP 检漏方法采用的仪器有：DOP发生器、气溶胶光度计。DOP法检漏的尘源就是DOP 溶剂、喷雾后，粒子呈球形状。由于DOP的测漏原理是在被测高效过滤器上风侧产生DOP 气溶胶作为尘源，在下风侧用光度计采样，含尘气体经过光度计产生的散射光由光电效应线性放大转换为电量，并由微安表快速显示，光度计便可测得气溶胶的相对浓度。检查一个过滤器在5分钟内就可完成。 DOP法检漏的仪器价格昂贵(无国产设备)，据统计，DOP 法检漏议在外资、合资企业应用较多，如华瑞制药有限公司、法玛西亚制药有限公司等。空调净化设备的生产厂家也普遍开始采用此方法检漏，其特点是快速简便，准确可靠。但是，据国际资料表明：作为尘源的DOP 溶剂，己被指出具有致变物特性，由于需要定期检漏，发尘源DOP 溶剂残留在空气净化系统中的浓度相应增加，会产生新的化学污染物，对空气净化产生新的影响，对药品生产带来难以分析的污染。为此，美国己寻找新的替代物，以取代DOP 溶剂，即DOP检漏仪。 目前国内部分企业苦于缺乏资金，难以配备DOP检漏仪，对开展高效过滤器一筹莫展，认为难以开展净化系统的验证。为此，有关空调洁净技术专家、药品生产厂房设计专家就如何为一般企业解决净化系统检漏问题进行专题探讨，并研究了《空气洁净技术原理》、《药品生产验证指南》及《药品生产企业洁净厂房GMP学习研讨班资料汇编》等资料，认为采用传统的尘埃粒子计数器方法检漏，同样能达到检测高效过滤器泄漏的目的，现将方法介绍如下： 采用尘埃粒子计数器检漏简单可行。在高效过滤器上风侧，以大气层作为尘源，在下风侧用尘埃粒子计数器采样头扫描。 具体DOP检测方法如下： 1. 测试方法：尘埃粒子计数扫描巡检法． 2. 测试范围：高效过滤器的滤材，高效过滤器框架的密封和高效过滤器组支撑框架之问的连接、支撑框架和固定壁间连接 3. 检测仪器：尘埃粒子计数器： 4. 检测原理：根据浮游粒子在一定强度的光照下所散射出与其粒径成一定比例关系的光通量原理，粒子散射光经光电转换变成电信号，经放大和计算机处理后被显示粒子当量直径和相应粒子数量． 5. 检测程序： 5.1 用尘埃粒子计数器采样头扫描过滤器的嵌风侧，采样头离高效过滤器距离约2cm，沿过滤器内边框等巡检，扫描速度低于5cm／s． 5.2 当检测周期为10min 时，0.5u m 粒子数>20，报警叫响，表明泄漏量起标．需要修补或更凌。
高效过滤器的检测方法 1:钠焰法Sodium Flame 源于英国，中国通行，欧洲部分国家于20世纪70?90年代实行。试验尘源为单分散相氯化钠盐雾。“量”为含盐雾时氢气火焰的亮度。主要仪器为光度计。 盐水在压缩空气的搅动下飞溅，经干燥形成微小盐雾并进入风道。在过滤器前后分别采样，含盐雾气样使氢气火焰的颜色变蓝、亮度增加。以火焰亮度来判断空气的盐雾浓度，并以此确定过滤器对盐雾的过滤效率。 国家标准规定的盐雾颗粒平均直径为0.4mm但对国内现有装置的实测结果为0.5mm欧洲对实际试验盐雾颗粒中径的测量结果为0.65mm 随着扫描法的普及，欧洲已经不再使用钠焰法。国内有关部门正在修订原有的国家标准，是废止还是继续使用钠焰法，两种意见的都没有结论。 相关标准：英国BS3928-1969,欧洲Eurovent 4/4，中国GB6165-85 2:DOP 法 源于美国，国际通行，中国从未实行过。试验尘源为0.3mm单分散相DOP（塑料工业常用增塑剂）液滴。“量”为含DOP空气的浑浊程度。测量粉尘的仪器为光度计（photometer）。以气样的浊度差别来判定过滤器对DOP?粒的过滤效率。 对DOP液体加热成蒸汽，蒸汽在特定条件下冷凝成微小液滴，去掉过大和过小的液滴后留下 0.3mm左右的颗粒，雾状DOP进入风道。测量过滤器前后气样的浊度，并由此判断过滤器对0.3mm 粉尘的过滤效率。 DOP法已经有50多年的历史，这种方法曾经是国际上测量高效过滤器最常用的方法。早期, 人们认为过滤器对0.3mm的粉尘最难过滤，因此规定使用0.3mm粉尘测量高效过滤器。 DOP中含苯环，人们怀疑它致癌，因此许多实验室改用性能类似但不含苯环的替代物，如DOS 但试验方法仍称“ DOP法”。 通过改变发尘参数，可以获得其它粒径的DOF液滴。于是就有20年前欧美国家测量超高效过滤器的0.1mmDOP法，有时测量仪器也改为凝结核激光粒子计数器。有些国外厂家曾标出对0.05mm 或0.03mm DOP勺过滤效率，那都是商业上无科学依据的标新立异。 测量高效过滤器的DOF法也称“热DOP法”。与此对应的“冷DOP是指Laskin喷管（用压缩空气在液体中鼓气泡，飞溅产生雾态人工尘）产生的多分散项DOP粉尘，在对过滤器进行扫描测试时，人们经常使用冷DOP 相关标准：美国军用标准MIL-STD-282。
高效过滤器的使用寿命 对于运行中的洁净室，末端高效过滤器的价值并不高，全部加起来可能还不到用户两个小时的产值，但更换过滤器的风险和间接费用会很高。更换过滤器时要停产，停产损失只有业主自己能算出来，这笔损失肯定比过滤器的备件费用高。更换过滤器是十分仔细的操作，洁净室内的任何东西都经不起折腾，碰坏一个不起眼的设备，其损失可能会高于全部过滤器的费用。更换过滤器后要由专业人员进行检测，有时还要对空调系统进行调试，然后还要经过一段时间的试运行。检测、调试、试运行，三项费用加到一起，可能会与过滤器价格不相上下。聪明的业主总是希望尽可能地延长高效过滤器的使用寿命，不是为了省过滤器那几个钱，他们是想避免因更换过滤器而产生的一堆麻烦。举个极端的例子，当代芯片厂洁净室末端高效过滤器的设计使用寿命为“一辈子”，即：投入运行后永远不操高效过滤器的心。那种工厂的技术日新月异，一个新项目投产后5～7年就落后了，工艺必须更新，厂房要改造，高效过滤器也同时报废。在那里，高效过滤器的“一辈子”也就是7年，为了保险，设计师将过滤器的设计使用寿命定为10～20年。高效过滤器上积灰过多时阻力增大，大到影响正常送风时，高效过滤器就该报废。增大高效过滤器的过滤面积或增加过滤器的数量，都能延长过滤器的使用寿命。但那些做法的游戏空间不大，你不可能无限地增大过滤面积，要延长高效过滤器的使用寿命，最根本的办法是将灰尘挡在预过滤器。更换预过滤器一般无须停产，无须调试，所以有经验的业主会把注意力和金钱花在预过滤器上。对于10000级和100000级洁净厂房，预过滤可选用F8过滤器（比色法95%），这样，末端高效过滤器的使用寿命一般可达5年。在国外项目中和国内新建项目中，F8过滤器是非均匀流洁净室最常见的预过滤器。对于芯片厂100级、10级或更高级别的洁净厂房，预过滤器的常见效率级别为H10（MPPS 85%），许多新建项目索性选用HEPA（对0.3mm粒子的效率≥99.97%）。设计师号称保证末端高效过滤器使用“一辈子”，其方法不过如此。在国内过去的洁净室空调系统设计中，过滤器的常见配置为：粗效→中效→高效。那时末端高效过滤器的使用寿命仅为1～3年，最差的也就几个月。有些场合，对高效过滤器使用寿命的规定不是出于对阻力的考虑，而是其它因素。若厂房中有氢氟酸，而车间空调又不是全新风系统，高效过滤器中的玻璃纤维滤纸会受到回风的腐蚀，为了安全，必须定期更换高效过滤器。有些财大气粗的制药厂，每年雨季过后要更换高效过滤器，为的是防止过滤器上任何可能的霉菌污染。有些生物实验室和与危险品打交道的实验室，在开展一项新的重要课题前，为了可靠，上司会要求使用新的高效过滤器。！！！转载 过滤器的过滤机理 撞上→粘住空气中的尘埃粒子，或随气流作惯性运动，或作无规则运动，或受某种场力的作用而移动。当运动中的粒子撞到障碍物时，粒子与障碍物表面间的引力使它粘在障碍物上。纤维过滤材料过滤材料应能：既有效地拦截尘埃粒子，又不对气流形成过大的阻力。非织造纤维材料和特制的纸张符合这一要求。杂乱交织的纤维形成对粒子的无数道屏障，纤维间宽阔的空间允许气流顺利通过。惯性碰撞与扩散碰撞效率随尘粒大小而异过滤器捕集粉尘的量与未过滤空气中的粉尘量之比为“过滤效率”。小于0.1mm（微米）的粒子主要作扩散运动，粒子越小，效率越高；大于0.5mm的粒子主要作惯性运动，粒子越大，效率越高。在0.1mm与0.5mm之间，效率有一处最低点。阻力纤维使气流绕行，产生微小阻力。无数纤维的阻力之和就是过滤器的阻力。过滤器阻力随气流量的增加而提高，通过增大过滤材料面积，可以降低穿过滤料的相对风速，以减小过滤器阻力。动态性能被捕捉的粉尘对气流产生附加阻力，于是，使用中过滤器的阻力逐渐增加。被捕捉到的粉尘形成新的障碍物，于是，过滤效率略有改善。被捕捉的粉尘大都聚集在过滤材料的迎风面
高效过滤器DOP 检漏 在高效过滤器上风侧发 DOP 检漏时，在高效过滤器的上风侧必须设有 DOP 的导入装置及浓度检测管。这两个管子也可以用来检测过滤器的阻力。 在检测中，如果室内干扰因素太多，为排除干扰，可在风口出口加隔离罩，在罩内进行检测，这样检测的数据较为准确。 尤其要注意的是，在过滤器和安装框架之间的检漏，可以沿安装框架检漏，也可以送风口箱体断面上检漏，但要排除卷吸气流的干扰，要避免箱体上的积灰干扰，尤其是采样口不能接触高效风口箱体或过滤器的框架。 在有速度的气流中采样，采样速度应等于气流速度，否则采样浓度将大于或小于真实浓度，即气流速度大于采样速度，采样浓度将大于真实浓度，反之，气流速度小于采样速度，采样浓度将小于真实浓度。 假定高效过滤器下实际断面风速为 0.45 m/s，圆形取样口直径Ds 的计算： V×1/4×πDs =Fa 2 Fa ——仪器采样量，28.3 L/min=472 cm3/s V ——过滤器面风速 0.45 m/s 经计算 Ds=36. 5 mm 实际上仪器的取样口直径为 35 mm 或正方形 30×30 mm，当然取样口也可以是长方形的，经计算此时的采样速度为 0.49 ～0.52 m/s，可以认为是等速采样。 根据国际标准组织 (ISO) 关于洁净室及相关受控环境的测试和测试方法(ISO14644-3) 中公式计算：Sr ≤Cc×Ps×K×Dp×Fs/Np=50×0.005%×10×3. 5×472/Np式中：Sr -探管扫描速率 cm/s; Cc -被测过滤器上风向气溶胶浓度 cm-3 (50粒子 /cm3); Ps -被测过滤器最易穿透粒径最大允许整体穿透率; PL -被测过滤器的最大允许泄漏;
高效过滤器检漏测试步骤 检漏的目的： 1.高效空气过滤器的材料无破损； 2.安装恰当。 高效过滤器本身的过滤效率一般由生产厂家检测，出厂时附有滤器过滤效率报告单和合格证明。对制药企业来说，高效过滤器检漏是指高效过滤器及其系统安装后的现场检漏，主要是检查过滤器滤材中的小针孔和其他损坏，如框架密封、垫圈密封以及过滤器构架上的漏缝等。检漏的目的是通过检查高效过滤器及其与安装框架连接部位等处的密封性，及时发现高效过滤器本身及安装中存在的缺陷，采取相应的补救措施，保证区域的洁净度。 高效过滤器检漏的方法 高效空气过滤器泄漏测试基本上是把挑战微粒施放在高效空气过滤器上游，然后在高效空气过滤器表面与边框用微粒探测仪器搜寻有无泄漏。泄漏测试有几种不同的方式，适用在不同的场合。 测试方式有： 1.气胶光度计测试法 2. 微粒计数器测试法 3.全效率测试法 4.外气测试法 说明如下。 PAO检漏属于气溶胶光度计测试法 气溶胶光度计： 气胶光度计测试法是最早期的测试方式，但是因为效果非常好，到今天仍旧沿用。 气胶光度计（Aerosol Photometer）是微粒计数器的一种，也是使用雷射科技，但是它在扫描空气样本的微粒之后，所给的是微粒的总体强度，不是微粒数目。DOP是一种油性化学物质，加压或加热雾化之后，可以产生次微米等级的微粒，可用来仿真无尘室的微粒，因此被当成验证微粒。泄漏的定义是泄漏出上游浓度万分之一，由于气胶光度计可以直接显示上下游微粒浓度的比值，因此扫描高效空气过滤器非常方便。也正因其准确、可靠，美国食品与药品管制局（FDA）规定，在其管辖范围内（食品加工场所与医疗制药场所），所有的高效空气过滤器泄漏测试必须使用DOP与气胶光度计。 一段时间以来，因被怀疑对人有致癌作用，现常以 DOS （ Dioctylsebaeate 癸二酸二辛脂）亦称 DEH S[di(2-ethylexyl)sebacate] 及 PAO(polyaphaolefin 聚 a 烯烃）等代替，但实验方法仍称“ DOP 法”。 大气尘由于其浓度随地点及时间等变化，有时较大，有时较低，一般不用来作为检漏用。 FDA 指出在进行检漏时，选用的气溶胶应符合一定的理化要求，不应使用会引起微生物污染、造成微生物滋生的气溶胶。 DOP 发生器可分为热发生和冷发生两种，热发生器是利用蒸发冷凝的原理，被雾化的气溶胶粒子用加热器蒸发，并在特定条件下冷凝成微小液滴，去掉过大和过小的液滴后留下 0.3um 左右的雾状 DOP 进入风道，
贵州良济药业有限公司文件 1.目的：建立一个纯化水管道的清洗、钝化、消毒的标准操作程序。 2.范围：公司纯化水系统安装确认期间管道的清洗、钝化、消毒。 3.责任者：纯化水系统操作人员对本标准的实施负责。 4.程序： 4、1、准备工作 4、1、1 气源：测试现场需具经过滤后的压缩空气，并有减压阀及可微调的气用 阀门。 4、1、2 联接方式：气源应接在进口，观察瓶接在出口。 气源微孔过滤器进气阀（≤0.45μm孔径）微孔滤芯微孔过滤器出气阀观察瓶出现气泡压力 4、1、3 将需做起泡点滤芯放置滤器底盘紧固好，将滤器上盖安装好，关闭滤器进出口阀门，打开滤器上方压力表卡箍，取下压力表，向滤器内灌满合格的纯化水（疏水性滤芯灌满40%的异丙醇溶液），安装压力表并保证密封，润湿滤芯15分钟以上。 5、操作程序 5、1打开阀门，并开启压缩空气或氮气微调阀门，给滤器缓慢加压，缓慢加压到0.35㎏/㎝2，控制30S，观察滤器的气泡处。如筒体连接处及O型密封圈安装不严密或者滤膜没有被完全湿润，则将有连续气泡出现，这时应检查所有连接处或调换O型圈或重新湿润滤芯；若无气泡产生，则连续加压，直到在烧杯中观察有连续或稳定气泡出现，此时所显示压力即为最小起泡点压力。记录压力值，检查结束后，疏水性滤芯用纯化水冲洗，去除残留的异丙醇。 检查结果：
5、2可接受标准 5、2、1 亲水性过滤器 0.22μm最低起泡点压力：0.24 Mpa；0.45μm最低起 泡点压力：0.17Mpa； 5、2、2疏水性过滤器0.22μm最低起泡点压力：0. Mpa；0.45μm最低起泡点压力：0. Mpa； 5、2、3压力保持试验： 5、2、3、1将微孔滤膜过滤器用纯水充分浸湿后，逐步加大气体的压力至发泡点临界压力的80%，关闭进气阀门在规定的时间观察并记录压力的下降情况。 5、2、3、2. 可接受标准 5、2、3、3亲水性过滤器0.22μm 0.19Mpa 10min 内压降<5% 0.45μm 0.14Mpa 10min 内压降<5% 5、2、3、4疏水性过滤器 6、注意事项 6、1气压加到该孔径滤芯规定的气泡压力后，不要轻易再加压，并非要出现 气泡才罢休，因为这样做的结果，可能会击穿滤芯结构。 6、2排空以后，刚刚加压或升压不高就有气泡出现，但不连续（在压力保持 不变时，气泡时有时无），这是滤芯内腔存留的气体被上游压力挤出而致，属正常现象，可继续加压。 6、3排完液后，刚加压或升压不高，就有大量连续气泡出现，则有两种可能：第一个原因是方法问题，可能是滤芯润湿不够，需重新润湿。也可能是插口密封不好，应检查O型圈有否损坏或松动，并重新安装好。 第二个原因是滤芯经使用后有结构性损坏。 6、4当滤芯使用时发现压力突然变小，应测试泡点。
【2017年整理】ATI高效过滤器检漏测试系统标准操作规 程 ATI高效过滤器检漏测试系统标准操作规程目的:建立一个检测高效过滤器检漏的操作规程范围:适用于高效过滤器检漏的操作 责任者:岗位操作者及相关的管理者 内容: (一) 技术参数: 1.光度计TDA-2H技术参数 尺寸: 25.7 cmx36.3cmx14.7 cm 重量:7.0 kg主机+1.1 kg扫描探状和配件电源:100-250V交流，50/60HZ。 自动规零:自动建立零位。 光度计的精确度:满刻度的范围的1%(十进制用于公制比率模式) 数字显示:显示泄露率从0.0001% 到 100.0%。动态范围:0.0001 到125微克每升。 2.悬浮粒子发生器TDA-5C技术参数 尺寸:(35cmL ×25cmW ×25cmH) 重量:9.1 kg 电源: 220 VAC / 50hz 气体类型:多种直径的粒子
流量范围:500- 65,0000 立方英尺/分钟 3(悬浮粒子发生器TDA-4B技术参数 尺寸:25cm L X28cmW X23cmH 重量:7.3Kg 电源:不需要 气体类型:多种直径的粒子 流量范围:50-8100立方英尺/分钟 (二)操作规程: 一、开机前准备(5C): 1. 将指定的PAO油倒入悬浮粒子发生器油箱中，不超过液面指示器3/4处。 2. 将悬浮粒子发生器放入空调的负压处，连接电源和气管。 3. 准备好氮气等惰性压缩气体，连接好管路并控制压力在344千帕，并保持不变(在 连接好管路之前，不能打开气溶胶发生器)。 4. 开启悬浮粒子发生器的电源，等待温度指示器跳动到400度左右，在红色指示灯 熄灭，同时绿色指示灯亮时，打开烟雾开关，调节流量调节阀，控制其烟雾的输出浓度在光度计检测端显示浓度为20%-30%为宜。 二.开机准备(4B)
初/中/高效过滤器清洗及更换标准操作规程 1.目的：建立一个初、中、高效空气过滤处理更换标准操作规程，使空调系统卫 生符合医疗器械生产质量管理规范。 2.范围：适用于空调系统的采风口粗过滤网（凹凸网）、初效过滤网、中效过滤 器、高效空气过滤器清洗及更换。 3.责任：空调操作人员对实施本规程负责。 4.内容： 4.1初效过滤网、中效过滤器、高效过滤器使用更换必须符合生产工艺条件对生产空调系统基本要求，同时达到必须的生产条件。 4.2采风口凹凸网过滤器（采风口粗过滤网） 4.2.1采风口粗过滤网每30个工作日必须更换(清洗)一次，更换下采风口粗过滤网进行清洗（自来水冲洗，不得用刷子、高压水枪），并全面检查采风口粗过滤网有无破损（如有破损即不得再次使用），当采风口粗过滤网清洗完毕应统一放置相对密封房间阴干，待滤网干透后，工作人员再逐一检查一遍采风口粗过滤网有无破损，查验合格后方可安装使用，如采风口粗过滤网有破损及时更换。 4.2.2采风口粗过滤网根据破损情况进行更换，但最长使用年限不得超过2年。 4.2.3在春秋多风尘季节相应增加采风口粗过滤网清洗次数。 4.2.4当供风量不足时及时清洗采风口粗过滤网上尘埃。 4.2.5拆卸采风口粗过滤网可以在不停机组情况下进行，但须及时安装新采风口粗过滤网。 4.2.6每次清洗更换采风口过滤网，须填写《采风口过滤网清洗更换记录表》。 4.3初效过滤网： 4.3.1要求每季度必须打开机箱检查，查看各初效过滤网框有无破损，并对初效过滤网全面清洗一次。
4.3.2每次清洗初效过滤网，必须将初效过滤网拆卸下来（严禁框架上用水直接清洗），放置于专用清洗间，用清水（自来水）反复清洗，清洗同时检查滤网有无破损，如有破损及时更换（清洗时不得使用高温水、高压水），当滤网清洗完毕应统一放置相对密封房间阴干，待滤网干透后，工作人员再逐一检查一遍过滤器有无破损，查验合格后方可安装使用，如初效过滤网有破损及时更换。 4.3.3在初效过滤网拆下清洗时，工作人员应同时将空调机箱内部反复用清水清洗，可拆洗的部位要拆下清洗，将设备表面清理干净，最后用干布（布不得掉毛）统一清擦一遍，直至箱体内达到无尘要求，方可安装初效过滤网。 4.3.4初效过滤网更换时间根据破损情况进行更换，但最长使用年限不得超过2年。 4.3.5每次更换、清洗初效过滤网、机箱应及时填写《初效过滤器清洗更换记录表》，并备档待查。 4.4 中效过滤器： 4.4.1中效过滤器要求每季度必须打开机箱全面检查，中效框架的固定及密封，并对中效全面检查一次，查看中效袋体有无破损，并全面吸尘一次。 4.4.2每次中效吸尘必须将中效过落袋拆卸下来用专用吸尘器吸尘，在吸尘操作中，工作人员需注意吸尘器吸管不得将中效袋弄破，并逐一检查每条袋体颜色是否正常，袋体是否有开线、破漏现象等，如袋体出现破损，灰尘过多工作人员应及时更换。 4.4.3在中效拆卸下吸尘时，工作人员应及时清扫其框架、擦洗干净，以达到无尘要求，方可安装中效过滤器。 4.4.4安装中效过滤器，应将袋体与框架压平，并固定防止出现缝隙。 4.4.5中效过滤器更换时间，根据袋体破损和容尘情况进行更换，但最长使用年限不得超过二年。 4.4.6每次清洗更换中效过滤器应及时填写《中效过滤器清洗更换记录表》。 4.5高效过滤器的更换 4.5.1对于高效过滤器，当过滤器的阻力值大于450Pa时；或当出风面气流速度降到最低限度，即使更换粗效、中效过滤器后，气流速度仍不能增大；或当高效过滤器表面出现无法修补的渗漏情况，均须更换新的高效过滤器；如没有上
空气过滤器效率的测试方法 什么是空气过滤器的效率呢？过滤器捕集粉尘的量与未过滤空气中的粉尘量之比为“过滤效率”。 不同作业环境所要求的洁净等级不同，所以要采用不同效率的过滤器和相当的新风量才能满足不同的洁净度等级要求。 在决定过滤效率的因素中，粉尘“量”的含义多种多样，由此计算和测量出来的过滤器效率数值也就不同。实用中，有粉尘的总重量、粉尘的颗粒数量；有时是针对某一典型粒径粉尘的量，有时是所有粉尘的量；还有用特定方法间接地反映浓度的通光量（比色法）、荧光量（荧光法）；有某种状态的瞬时量，也有发尘全过程变化效率值的加权平均量。因此,对同一只过滤器采用不同的方法进行测试，测得的效率值就会不一样,离开测试方法，过滤效率就无从谈起。 所以对不同的空气过滤器应分别采用不同的方法进行检测,选择过滤器时不能只考虑空气过滤器的效率还应该了解其试验方法和试验尘。 我国在世界上最早采用大气尘分组计数法试验过滤器的效率，并于1990年颁布了GB12218-1990《一般通风用过滤器性能试验方法》。 对于高效空气过滤器，各国的试验尘和试验方法差别较大,如我国颁布的GB/T6165-1985《高效空气过滤器性能试验方法、透过率和阻力》将油雾法和钠焰法作为法定的性能试验方法；英国采用钠焰法（BS3928-1969；）美国提出的DOP（邻苯二甲酸二辛酯）法。各国在提出试验方法标准基础上提出了空气过滤器的标准，如英国以DOP为试验尘的BS5295标准，欧洲空气处理设备制造商协会制定的EVROVENT4/9，国内外各种空气过滤器标准和效率比较见表3-3。 表3-3国内外各种空气过滤器标准和效率比较 我国标准欧洲标准EUROVENT4/9 计重效率(%) 比色法效率(%) 美国DOP法（0.3μ）效率(%) 欧洲标准EN779-1993 德国标准 DIN24185 粗效过滤器 EU1 <65 G1 A 粗效过滤器 EU2 65～80 G2 B1 粗效过滤器 EU3 80～90 G3 B2 中效过滤器EU4 ≤90 G4 B2 中效过滤器 EU5 40～60 F5 C1 高中效过滤器 EU6 60～80 20～25 F6 C1/C2 高中效过滤器 EU7 80～90 55～60 F7 C2 高中效过滤器 EU8 90～95 65～70 F8 C3 高中效过滤器EU9 ≥95 75～80 F9 亚高效过滤器 EU10 >85 H10 Q 亚高效过滤器 EU11 >98 H11 R 高效过滤器A EU12 >99.9 H12 R/S 高效过滤器A EU13 >99.97 H13 S 高效过滤器B EU14 >99.997 U14 S/T 高效过滤器C EU15 >99.9997 U15 T 高效过滤器D EU16 >99.99997 U16 C 高效过滤器D EU17 >99.999997 U17 V 国内外常用的空气过滤器的检测试验方法有: (1) 计重法
副本编号：***制药厂
一.目的： 建立高效空气过滤器更换规程，以明确为生产环境提供洁净空气的高效空气过滤器技术要求、购买与验收、安装及检漏、洁净度测试，最终保证空气洁净度符合规定要求。 二.范围： 1、本标准适用于***制药厂精烘包车间药品生产过程中，用于为生产环境提供洁净空气的空气过滤系统中高效空气过滤器的更换规定，包括以下部位： 1.1HVAC系统（又叫空气净化系统）； 1.2医药喷雾干燥塔进风过滤系统； 1.3医药气流粉碎进风过滤系统。 三.职责： 1、提取车间维修人员：按本标准要求，负责对高效空气过滤器的验收、存放，更换前的卫生清洁和更换，并配合检测人员检漏测试工作。 2、洁净区操作人员：按本标准要求，负责配合维修人员对洁净区卫生清洁和高效空气过滤器更换工作。 3、HVAC系统操作人员：负责按本标准要求，对高效空气过滤器安装前的空吹工作。 4、QC人员：负责对已安装的高效过滤器检漏、风量测试、洁净度检测，并出具测试记录。 5、医药工段长、提取车间主任：按本标准要求，负责对高效空气过滤器的购买计划申报，并组织验收、存放、安装、检漏、洁净度测试工作。 6、设备科：负责高效空气过滤器计划审核，并报公司设备部审批，记录收集与存档管理。 7、质量科：负责按本标准要求，对高效空气过滤器实行全过程监督管理。 四.引用文件 1、高效空气过滤器国家标准 GB13554-92 2、洁净厂房设计规范 GB50073-2001 3、洁净室施工及验收规范 JGJ71 90 五.定义： 1、高效空气过滤器（HEPA）：由滤芯、框架和密封垫组成。在额定风量下，对粒径大于等于0.3um粒子的捕集效率在99.9%以上及气流阻力在250Pa以下的空气过滤器。 2、有分隔板过滤器：滤芯是按所需深度将滤料往返折叠制成，在被折叠的滤料之间靠波纹分隔板支撑着，形成空气通道的过滤器。 3、无分隔板过滤器：滤芯是按所需深度将滤料往返折叠制成，但在被折叠的滤料之间是用纸带（或线、线状粘结剂或其他支撑物）支撑着，形成空气通道的过滤器。 4、检漏试验：检查空气过滤器及其与安装框架连接部位等的密封性试验。 5、洁净度测试：即通过测定洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径的悬浮粒子
一、目的：通过对洁净室内已安装的高效过滤器进行PAO检漏，确认高效过滤器的完整性及其安装的密封性。 二、适用范围：适用于本公司空调净化系统高效过滤器的检漏。 三、责任者：本SOP由石家庄市光华药业有限公司质量检验部起草并负责实施，工程部配合。 四、规程 1、检测要求 1.1测试方法：PAO检漏法 1.2测试范围：对于公司所有安装有高效过滤器的洁净室，包括生产车间、化验室等洁净区内的高效过滤器，都必须在现场进行检查检漏。 1.3工作原理：在被检测高效过滤器上风侧发生PAO气溶胶作为尘源，在下风侧用光度计采样检测，含尘气体经过光度计时产生的散射光经光电效应和线性放大转换为电量，并由微安表快速显示，采集到的空气样品通过光度计的扩散室，由于粒子扩引起灯光强度的差异，经测定这个光强度，光度计便可测得气溶胶的相对浓度。PAO 检漏法中测得的是高效过滤器的穿透率，即光度计直接显示穿透率读数。 1.4检测材料及仪器 气溶胶发生器（TDA-5C）、气溶胶光度计（TDA-2H）、氮气瓶、PAO 1.5检漏的范围 1.5.1过滤器的滤材 1.5.2过滤器的滤材与其框架内部的连接 1.5.3过滤器框架的密封垫和过滤器组支撑狂架之间 1.5.4支撑框架和墙壁或顶棚之间 2、测试状态与前提条件 2.1静态 2.2已完成风量/风速测试，结果符合规定； 3合格标准：受检高效过滤器测得的穿透率的最大值不得大于“出厂合格穿透率”的2倍。（“出厂合格穿透率”可通过受检高效过滤器铭牌上标注的过滤效率换算而得） 3.1 k=（1-α）×100%
式中：k----出厂合格穿透率 α----铭牌上标注的过滤效率 3.2注意：检测前需先填写《高效过滤器检漏记录》的相关记录。 4 检测方法 4.1准备工作：卸下高效过滤器的散流板，对箱体和框架进行清洁，避免积尘对检测产生干扰。将氮气瓶及相关连接管准备好。 4.2气溶胶烟雾的发生：用外径为1/4的塑料管将气溶胶发生器的惰性气体入口与装有压力调节阀的氮气瓶出口链接。将气溶胶发生器的喷口与空气净化系统风机柜的中效预留管口用塑料管连接。按“TDA-5C气溶胶发生器”通电加热，使温度达到393.3℃-407.4℃。开启喷嘴调节阀，开启氮气源及其调节阀，调节气溶烟雾的输出量。 4.3参数设定：气溶胶光度计初始化，0%参比标准值设定。每个高效过滤器扫描前，先进行100%基准的复核，将采样管街上预留的DOP检测孔，一端与上游（高效过滤器进风侧）采样口连接，另一端与气溶胶光度计接通，测定上游气溶胶浓度。调节气溶胶发生器输出阀的开合度，直至确认上游浓度达到10-20ug/L，将此基数设定为100%。 4.4按“TDA-2H气溶胶光度计标准操作规程”和“TDA-5C气溶胶发生器操作规程”调节好气溶胶发生器及气溶胶光度计。 4.5光度计扫描：用光度计的采样头对整个高效过滤器的工作面（包括滤器与边框之间、边框与边框之间以及边框与静压箱之间）进行扫描。扫描时，采样头离过滤器距离约2-4cm，速度约3-5cm/s之间，扫描时按直线来回往复地进行，线条间应重叠。检测过程中，随时注意观察记录采样头或光度计面板上的读数。注意：扫描过程中避免箱体上的积灰干扰，尤其是采样头不能接触高效风口箱体或过滤器的框架。 5测试结果记录：将所测得的各洁净室高效过滤器测得的穿透率数据记录在《高效过滤器检漏记录》 6结果分析： 检测结束后，应对本次检测进行总结分析，形成《高效过滤器检漏结果报告》，其必须说明：本次检漏对车间级区个房间个已安装高效过滤器进行泄漏测试，测试数据证明：该区域已安装的高效过滤器的完整性和安装的密封性；列举所有被检测的高效过滤器的相应结果判断： 符合相关标准的要求，可以投入使用； 部分高效过滤器泄漏，需更换后重新测试； 部分高效过滤器与静压箱连接的边框泄漏，需拆卸重新安装或采取相应的密封措施后重新测试。 7检测频次 7.1在安装或更换高效过滤器时应进行检测 7.2正常使用情况下，每年至少检测一次。
高效空气过滤器更换标准（整理版） 2011-05-14 高效空气过滤器的更换标准（整理版） 本文取自某公司的内部管理规范，仅供参考： 1.每年定期检测洁净区域的风量、以及其他环境参数，在测定的同时对高效进行检测。 2.主要检测风速、终阻力以及泄露率。 3.当高效空气过滤器的风量下降为额定风量的75％需要更换高效。 4.当终阻力为初阻力的2倍时需要进行更换。 5.当风速低于0.35m/s时需要进行更换 6.DOP pao等我司无法自测的项目可外请测试。 高效过滤器更换 相关解答如下： 1 高效过滤器的使用寿命影响因素太多（如生产车间的湿度、粉尘情况、空调系统的持续/间歇运行模式、厂房设施的维护保养情况等），笼统的制定更换周期确实难，GMP标准好像也没有具体要求。建议根据验证结果确定，HVAC属于
药品生产的关键系统，每年要进行一次再验证，根据测定的风速、高效过滤器的检漏等情况确定是否更换，不堵、不漏、不霉，尘埃粒子、沉降菌（浮游菌）监测符合要求则无需更换。 3 高效过滤器要下降到额定风量的75%更换的问题,没有哪个规定里有这一条,理论上你们先检测洁净度,洁净度不合格时才对高效进行扫描,风速也可以用风速仪测试,GMP规定高效风速小于0.35时高效必须更换,一般洁净室设计时的送风量是额定风量的60%-80%,另外一个参数就是阻力了,阻力测试比较麻烦,要到技术夹层将送风口钻一个孔,因为安装时不会每个高效送风口都装压差表,这样测试阻力大于初阻力2倍就要更换,如果设计时用484*484*220的过滤器,那设计时就有问题,按你们房间大小回风量算,也许320*320*220就够。 3 <洁净厂房设计规范>所规定的高效过滤器更换条件： 1) 气流速度降到最低限. 2) 阻力达初阻值2倍 3) 出现无法修补的渗漏. 4 关于第3条的解答：无论是高效还是初/中效,当投入使用，并在系统中调节符合我们使用要求时（如阀门开启量、送风机送风量回风量等参数确定）我们测定并记录下这是初中高效过滤器的各项参数，如风速、阻力，然后再下次检测时，我们在确定系统没有变化后，才再次检测他们的风速、阻力，从而才能判断是否更换空气过滤器。但现实中，我们很可能没有确定和固定过这些参数（如在每个阀门上标记其开启大小），而是看到压差不合格，就随意调节回风窗大小，有时甚至调节送风阀门的开启度，从而破坏了整个系统的平衡。有点扯远了，回来继续说高效，最实用的检测方法是1.扫描风速，确定高效没有堵，且风速均匀并达到需要值；2，然后进行泄露测试，确定没渗漏就基本上算检测合格了。这是目前国内比较认可的做法。但DOP价格很高，所以不太可能每半年测一次，另外还有堵塞高效的风险。所以才提出测阻力的方法。也就是在每个高效目端安装压差计，或者开测试孔。然后通过阻力变化来确定是否需要更换高效。并且可是实现自动化监控。这据说是国外目前的做法。他们这样做后，高效过滤器的使用寿命可以达到3年以上。而我们国内高效寿命基本上可能不到1年。原因除了高效本身质量外，还与我们使用方法、检测方法等关系极大。
高效过滤器（HEPA）一般是指对粒径大于等于0.3um粒子的捕集效率在99.97％以上的过滤器，通常作为制药企业洁净车间的末端过滤装置，用以提供洁净的空气。洁净室是否能达到和保持设计的洁净级别在一定程度上与高效过滤器的性能及其安装有关。因此对洁净车间的高效过滤器进行检漏测试，确保其符合要求，是保证车间洁净环境的重要手段之一。 FDA在无菌药品生产指南中也指出在高效过滤器安装后应进行检漏测试，以检查过滤器密封垫、框架及过滤器滤材等处的密封性，对于无菌制剂生产车间应定期进行高效过滤器的检漏试验。 DOP 检漏法原理 高效过滤器的检漏通常采用PAO发生器在滤器上游发尘，使用光度计（photometer）检测滤器上下游气溶胶浓度来判定滤器是否有泄漏。发尘的目的是因高效过滤器上游尘粒浓度较低，仅用粒子计数器在不发尘的情况下检测，较难发现有泄漏，需补充发尘才能明显、容易地发现泄漏。 人工气溶胶DOP已有近40 年历史，一段时间以来，因被怀疑对人有致癌作用，现常以DOS（Dioctylsebaeate癸二酸二辛脂）亦称DEHS[di(2-ethylexyl)sebacate]及PAO(polyaphaolefin聚a烯烃）等代替，但实验方法仍称“DOP法”。大气尘由于其浓度随地点及时间等变化，有时较大，有时较低，一般不用来作为检漏用。FDA 指出在进行检漏时，选用的气溶胶应符合一定的理化要求，不应使用会引起微生物污染、造成微生物滋生的气溶胶。 PAO发生器可分为热发生和冷发生两种，热发生器是利用蒸发冷凝的原理，被雾化的气溶胶粒子用加热器蒸发，并在特定条件下冷凝成微小液滴，去掉过大和过小的液滴后留下0.3um左右的雾状DOP进入风道，粒径分布在0.1～0.3um。冷发生器是指利用压缩空气在液体中鼓气泡，经laskin喷管飞溅产生物态的多分散相DOP气溶胶，最大分布粒径在0.65um左右。在对过滤器进行扫描检漏时，经常使用冷DOP。 检测仪器有两种，一种是气溶胶光度计，另一种是粒子计数器，高效过滤器检漏中常用的检测仪器是气溶胶光度计（以下简称光度计），是一种前散射线性光度计，它由真空泵、光散射室、光电倍增管、信号处理转换器和微处理器等组成。其工作原理是：当气流被真空泵抽至光散射室时，其中的颗粒物质散射光线至光电倍增管。在光电倍增管中，光被转换成电信号，此信号经放大和数字化后由微处理器分析，从而测定散射光的强度。通过与参比物质产生的信号的对比，可以直接测量气体中颗粒物质的质量浓度，因此其用途十分广泛。而粒子计数器，它的测试值反映的是气流中粒子个数的浓度!粒" #$ 并规定粒径范围，其灵敏度较高，对所有尘源气溶