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人工晶体临床试验设计及注意事项一、引言人工晶体植入术是一种常见的治疗白内障的手术。
在白内障手术中，人工晶体植入术是一种非常成功的治疗方法，并且给许多患者带来了清晰的视觉和更好的生活质量。
然而，人工晶体植入术也需要进行临床试验，以确保其安全性和有效性。
本文将探讨人工晶体临床试验的设计及注意事项。
二、临床试验设计1. 试验类型人工晶体临床试验可以分为不同类型，包括安全性试验和有效性试验。
安全性试验旨在评估植入人工晶体的患者是否会出现不良反应，如炎症、水肿等。
有效性试验则旨在评估人工晶体植入术对患者视力的影响。
2. 试验组和对照组的选择在设计人工晶体临床试验时，需要合理选择试验组和对照组。
试验组接受人工晶体植入术，对照组接受传统的白内障手术。
通过比较试验组和对照组的结果，可以评估人工晶体植入术的效果。
3. 患者招募在进行临床试验时，需要合理设计患者的招募标准。
患者的芳龄、性别、白内障类型等因素都会影响试验结果。
在招募患者时，需要根据实际情况进行合理的选择。
4. 随访时间人工晶体临床试验需要有较长的随访时间，以评估人工晶体植入术的长期效果。
在设计随访时间时，需要考虑到患者的生活习惯、芳龄等因素，以确保试验结果的准确性。
5. 数据采集在临床试验中，需要合理设计数据的采集方式和时间。
还需要考虑到数据的存储和保密问题，以确保数据的安全性和可靠性。
三、注意事项1. 保证试验的安全性在进行人工晶体临床试验时，需要充分保证试验的安全性。
无论是手术操作还是术后护理，都需要严格按照相关规范进行，以确保患者的安全。
2. 重视患者的反馈患者的反馈对于试验结果的评估至关重要。
在进行临床试验时，需要重视患者的反馈意见，及时进行调整和改进。
3. 合理评估试验结果在评估试验结果时，需要进行科学、客观的分析。
也需要考虑到患者的实际需求和生活状态，以完整地评估试验结果。
四、个人观点和理解人工晶体临床试验设计及注意事项，需要充分考虑到患者的实际需求和生活状态，以确保试验的可靠性和有效性。
小切口白内障摘除联合人工晶体植入术的临床研究[摘要] 目的观察并探讨小切口白内障摘除联合人工晶体植入术治疗白内障的临床效果。
方法选取2008年6月～2011年6月笔者所在医院收治的白内障患者180例（198眼），进行小切口白内障摘除联合人工晶体植入术，观察并记录手术成功率、术后并发症、术后视力情况等，对治疗效果进行综合评估。
结果手术后1周，进行视力检查，其中，视力为0.5及以上者140眼（70.7%），视力为0.2～0.4者42眼（21.2%），视力为0.1及以下者16眼（8.1%），术后囊膜破裂2眼，角膜水肿22眼，前房出血8眼，在相应处理后均得到有效治疗。
结论小切口白内障摘除联合人工晶体植入术对白内障的治疗有手术成本低、手术成功率高、手术对患者伤害小、操作简单、疗效可靠、术后并发症少等优点，值得临床推广使用。
[关键词] 小切口；白内障摘除；人工晶体植入术[中图分类号] r776.1???[文献标识码] b???[文章编号]2095-0616（2012）20-208-02在视力致盲的众多原因中，白内障排在首位，致盲率高达41%。
同时它也是一种世界性的疾病，调查显示人类约有25%患有白内障。
它是发生在眼球内晶状体上、由于晶状体浑浊导致视力下降的一种疾病。
白内障发展的时间长短不一，有的时候甚至会长达数十年，并且发展到一定的阶段之后，还可能会引发青光眼、晶状体过敏性眼内炎等多种并发症，进而导致不可挽救的损失。
就目前的情况而言，手术治疗是最为有效的治疗白内障的手段，据统计目前世界上至少有1 700万可通过手术治疗的白内障患者[1]。
随着医学技术的进步和手术设备的高科技化，白内障治疗手术得到了前所未有的发展。
其中，小切口白内障摘除联合人工晶体植入术由于有着手术设备少，手术切口相对较小、切口愈合较快、术后散光小，早期即可获得满意的视力[2]等多种优势而从众多治疗方法中脱颖而出成为基层医院对白内障治疗最主要的方法，得到广泛应用。
超声乳化联合人工晶状体植入治疗白内障的临床观察【摘要】目的探讨超声乳化联合人工晶状体植入术治疗白内障的临床效果。
方法对286例白内障患者行白内障超声乳化联合人工晶体植入术，观察术后裸眼视力恢复情况及术后并发症。
结果286例术后3个月裸眼视力≥05者占8217%；01-04者734%，<01者1049%；286例患者裸眼视力均有不同程度的提高；术后主要并发症为角膜水肿、晶状体后囊膜混浊、一过性高眼压，无其他严重并发症。
结论超声乳化联合人工晶体植入术是治疗白内障的有效手术方法，疗效确切，手术成功的关键在于手术操作的熟练和规范，对常见并发症原因及表现有充分重视。
【关键词】白内障；超声乳化；人工晶状体doi：103969/jissn1004-7484（s）201306683 文章编号：1004-7484（2013）-06-3373-02随着社会的发展，人口老龄化日益严重，白内障的发病率也相应提高。
作为世界范围内首位致盲原因的白内障[1-2]，其最有效的治疗方法就是手术。
超声乳化联合人工晶体植入具有手术切口小、手术时间短、伤口愈合快、术后反应轻、视力恢复快等特点，是目前治疗白内障最为有效的方法。
随着各种医疗设备的更新进步及手术方法的创新和改进，手术效果越来越好，患者视力得到明显改善，生活质量大大提高。
但白内障超声乳化的开展有自身特点，需要掌握手术技巧，熟练手术操作才能取得满意效果，否则就会导致并发症的出现，如后囊破裂、角膜水肿等不同程度的并发症。
我科2009年5月至2012年5月采用超声乳化联合人工晶体植入术治疗老年白内障患者286眼，取得了良好的治疗效果，现报道如下。
1 资料与方法11 一般资料 286例白内障病人均为单眼，其中男性130例，女性156例。
年龄43-80岁，平均635岁。
患者晶状体均有不同程度的混浊，其中老年性白内障226眼，并发性白内障43眼，先天性白内障17眼。
核硬度分级：ⅰ级，核19眼；ⅱ级，核147眼；ⅲ级，核101眼；ⅳ级，核19眼。
矿产资源开发利用方案编写内容要求及审查大纲
矿产资源开发利用方案编写内容要求及《矿产资源开发利用方案》审查大纲一、概述
㈠矿区位置、隶属关系和企业性质。
如为改扩建矿山, 应说明矿山现状、
特点及存在的主要问题。
㈡编制依据
(1简述项目前期工作进展情况及与有关方面对项目的意向性协议情况。
(2 列出开发利用方案编制所依据的主要基础性资料的名称。
如经储量管理部门认定的矿区地质勘探报告、选矿试验报告、加工利用试验报告、工程地质初评资料、矿区水文资料和供水资料等。
对改、扩建矿山应有生产实际资料, 如矿山总平面现状图、矿床开拓系统图、采场现状图和主要采选设备清单等。
二、矿产品需求现状和预测
㈠该矿产在国内需求情况和市场供应情况
1、矿产品现状及加工利用趋向。
2、国内近、远期的需求量及主要销向预测。
㈡产品价格分析
1、国内矿产品价格现状。
2、矿产品价格稳定性及变化趋势。
三、矿产资源概况
㈠矿区总体概况
1、矿区总体规划情况。
2、矿区矿产资源概况。
3、该设计与矿区总体开发的关系。
㈡该设计项目的资源概况
1、矿床地质及构造特征。
2、矿床开采技术条件及水文地质条件。
儿童人工晶体植入手术的探讨李济华[1];赵军[2];孙燕[3]【期刊名称】《医学研究杂志》【年(卷),期】1998(000)012【摘要】报告43例50眼3～12岁儿童白内障摘出,人工晶体(IOL)植入的手术结果。
先天性白内障18例24只眼,外伤性白内障25例26只眼,Ⅰ期植入34例39只眼,Ⅱ期植入9例11眼。
术中前房发生纤维素性渗出反应占11.7％,术后前房发生絮状到膜性程度不等的纤维素性渗出占41％。
外伤性白内障较先天性白内障反应重。
术后虹膜后粘连占28.3％,瞳孔发生明显变形占18％,瞳孔上移占13.6％,瞳孔膜形成占6.7％,后束膜混浊占33.9％,人工晶体瞳孔夹持占6.7％,术后矫正视力>0.5者26％,视力在0.1～0.4者占46％,视力<0.1者占18％。
伴有眼球震颤和斜视的患者术后视力在0.1～0.3以下。
影响术后视力恢复的因素有:发生白内障的年龄,视觉刺激阻断持续时间,外伤性视网膜震荡,渗出性视网膜病变和角膜白斑等。
我们认为,儿童IOL植入尚需慎重。
儿童IOL植入的安全年龄,如何减轻术中和术后炎症反应和术后远期对眼球发育的影响均有待于今后进一步探讨。
【总页数】2页(P19-20)【作者】李济华[1];赵军[2];孙燕[3]【作者单位】[1]济南市第二人民医院;[2]济南市第二人民医院济南 250001;[3]济南 250001【正文语种】中文【中图分类】R779.66【相关文献】1.儿童白内障人工晶体植入术的手术配合 [J], 徐绿萍2.25例小切口无缝线非超声乳化人工晶体植入手术治疗儿童外伤性白内障临床观察 [J], 李海静;刘欣泽3.儿童外伤性白内障人工晶体植入手术时机的探讨 [J], 罗莉丽;曾果;刘晖4.儿童外伤性白内障人工晶体植入手术时机的选择 [J], 王继亚5.儿童外伤性白内障人工晶体植入的手术时机探讨 [J], 鞠治才因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
□临床研究/Clinical Research·39·2020年第4卷第2期 2020 V ol.4 No.2 现代医学与健康研究Modern Medicine and Health Research先天性白内障摘除术后植入足矫人工晶状体对患儿最佳矫正视力及眼压的影响马 刚，任建涛，何 唯，赵国良，张初健，黄旭东（潍坊眼科医院眼科，山东 潍坊 261041）摘要：目的 探讨先天性白内障摘除术后植入足矫人工晶状体对患儿最佳矫正视力及眼压的影响。
方法 回顾性选取2013年2月至2015年6月在潍坊眼科医院行足矫度数人工晶状体的先天性白内障患儿38例，按治疗方法的不同分为研究组（18例）和对照组（20例）。
对照组患儿植入保留+2 D 人工晶状体，观察组患儿植入足矫度数人工晶状体。
观察两组患儿术后并发症，比较两组患儿术前，术后1周、1、3、6个月及术后1、2、3、4年两组患儿最佳矫正视力、眼压及视觉质量。
结果 与术前比，随着术后时间延长两组患儿视力均呈升高趋势，术后1、3、6个月及术后1、2、3、4年研究组均高于对照组（P ＜0.05）；术前及术后各时间点两组及各时间点两组患儿之间眼压比较差异均无统计学意义（P ＞0.05）；与术前比，术后两组患儿OSI 均呈下降趋势，术后3、6个月及术后1、2、3、4年研究组均低于对照组（P ＜0.05）。
结论 先天性白内障摘除术后植入足矫人工晶状可有效维持患儿眼压稳定，改善眼内散射程度，提高视力水平，且安全性良好。
关键词：先天性白内障；足矫人工晶状体；眼压；视功能中图分类号：R322.9+1 文献标识码：A 文章编号：2096-3718.2020.02.0039.02先天性白内障是指在儿童出生前后即存在或儿童期内罹患的一种眼部疾病，因婴幼儿眼球不断发育，且个体差异较大，导致对个体眼球发育情况的预测更加困难，这一情况也增加了其植入人工晶状体选择的难度。
儿童先天性白内障二期后房人工晶体植入临床研究
目的：探讨儿童先天性白内障二期后房型人工晶体植入术的方法、疗效及可能出现的并发症。
方法：对25例(34眼)2岁以前已行先天性白内障摘除的无晶体眼患儿行二期后房型人工晶体植入术，包括虹膜分离及虹膜拉钩的使用、后囊膜撕开或切开、前部玻璃体切除、悬吊式人工晶体缝线固定等技术，术后随访6~24个月。
结果：34只眼均顺利植入人工晶体，术后1周视力均达到或超过术前最佳矫正视力。
并发症主要有高眼压、残留后囊膜混浊、虹膜后粘连、人工晶体前纤维膜形成、人工晶体偏斜等，观察6个月无眼后节并发症，但尚需长期观察。
结论：二期后房型人工晶体植入术是治疗2岁以上儿童无晶体眼的最佳方法，安全可靠，但需要掌握处理复杂情况的显微手术技巧和经验。
先天性白内障是儿童较常见的眼病，我国先天性白内障的患病率是0.05%(1:1918)，先天性白内障占儿童失明原因的10%~38%，占失明原因的第二位，是小儿视力障碍和致盲的主要眼病之一[1]。
尽早发现、及时手术是治疗的关键。
目前大多数学者的观点是2岁以内的患儿双眼先天性白内障行单纯白内障摘除术，术后戴镜矫正无晶体眼屈光不正，2岁以上的患儿行白内障摘除术联合人工晶体植入术。
对单眼先天性白内障的患儿应在条件允许的情况下尽早I期植入IOL[2]。
目前国内关于先天性白内障二期人工晶体植入的报道较少，二期手术的情况复杂多变，因人而异，各不相同。
2006年1月-2011年12月年，对25例34眼已行白内障摘除的无晶体眼患儿实施了二期后房型人工晶体植入术，效果满意，现报告如下。
1资料与方法
1.1一般资料所有手术患儿在征得本院伦理委员会的批准，并经患儿监护人的知情同意后开展。
单纯先天性白内障摘除术后无晶体眼25例34眼，单眼16例，双眼9例，男14例(19只眼)，女11例(15只眼)；年龄
2.5~16岁，平均8.9岁；白内障摘除时年龄6个月~12岁，平均6岁。
部分患儿伴有其他眼部先天异常，其中眼球震颤5例，青光眼2例，虹膜缺损2例，先天性小眼球1例。
1.2二期后房型人工晶体植入术前眼部情况最佳视力矫正为0.02~0.08者13眼，0.1~0.2者14眼，>0.3者7眼，最好矫正视力0.5。
术眼伴有瞳孔不规则，虹膜局部后粘连或机化膜18眼，虹膜缺损2眼，瞳孔膜闭或闭锁6眼，伴前房玻璃体疝3眼。
后囊膜完整并完全混浊12眼，已行后囊膜连续环形撕囊，瞳孔区清亮或轻度混浊，周边后囊膜存在11眼，后囊膜大部分缺失8眼。
与第一次手术时间间隔为6个月~4年，平均11.6个月。
1.3手术方法能合作的患儿采用局麻，其余的在全麻下进行。
采用角巩膜缘隧道切口，巩膜切开时，在距角膜缘约
2.0~2.5 mm处做深度为1/2厚度的板层切开，分离至透明角膜并穿透前房，注入玻璃体酸钠后，用冲吸针头或截囊针分离松解虹膜粘连，对瞳孔膜闭或闭锁患儿使用虹膜拉钩，清除瞳孔区的机化膜。
后囊完整混浊的先行中央部后囊膜切开及前部玻璃体切除术，植入相应度数的直径为5.5~6.0 mm的PMMA后房型人工晶体。
已行后囊连续环形撕囊，视轴区清亮周边部后囊膜存在的植入直径为5.5~6.0 mm的PMMA后房型人工晶体。
后囊缺失的采用缝线固定人工晶体。
6眼行单袢缝线固定，3眼行双袢缝线固定。
前房注入约0.01 ml的曲安奈德，10-0尼龙线缝合巩膜切口2针，术毕球结膜下注射妥布霉素及地塞米松。
术后局部每天托品酰胺眼水活动瞳孔及点抗生素及糖
皮质激素眼液。
植入的人工晶体为美国ALCON公司聚甲基丙烯酸酯(PMMA)后房型及后房悬吊式人工晶体，直径12.5 mm，光学直径6~7 mm。
悬吊式人工晶体缝线为ALCON公司10-0聚丙烯双针缝线。
人工晶体屈光度的预留即参考年龄又根据患儿实际眼轴长度而定，2~3岁保留3~4D的远视；3~5岁保留2~1.5D的远视，6~8岁保留1.5~1D的远视，8岁以上如果眼轴已达23 mm，则完全矫正。
单眼的需要参考对侧眼的屈光状态，避免发生屈光参差。
2结果
1.1视力25例(34只眼)随访3~18个月，全部病例裸眼视力均有不同程度提高。
术后一周最佳矫正视力(Best corrected visual acuity，BCV A)>0.5者8眼，0.5者11眼，0.5者16眼，<0.5者18眼。
术后1月以后开始进行综合弱视训练，植入IOL后剩余的屈光不正通过框架眼镜矫正。
术后一年半视力提高者占30%，无明显改变者占70%，20%出现双眼视觉。
1.2并发症⑴暂时性角膜水肿及眼压升高4眼，经眼部应用降眼压及抗炎药物，均于术后1个月内眼压控制正常。
⑵人工晶体偏位3眼，3眼均为缝线松弛所致，再次手术后治愈。
⑶虹膜后粘连及瞳孔区人工晶体表面纤维渗出6眼，6眼术前即有不同程度的虹膜后粘连及瞳孔区人工晶体表面纤维渗出机化膜，经局部及全身激素治疗2周，4眼全部吸收，2眼部分吸收。
⑷低眼压2眼，均为脉络膜脱离所致，经加压包扎后于术后一周恢复，脉络膜脱离复位。
3讨论
先天性白内障二期人工晶体植入术情况较为复杂，难度较大，且患者年龄越小，并发症越多，术中术后处理越棘手。
常见的并发症如虹膜后粘连，瞳孔膜闭变形，人工晶体瞳孔夹持和移位等前节结构紊乱现象，及后囊膜混浊或缺损甚至缺如等。
术中易出现虹膜出血及玻璃体脱出，常需要联合眼前段重建及前部玻璃体切除术。
要求术者有丰富熟练的显微手术和人工晶体植入经验，须常备前部玻璃体切除设备。
术中多使用粘弹剂，借助粘弹剂的推压作用而从减少器械分离操作，尽量减少对虹膜的刺激及减少出血。
对瞳孔膜闭和较厚的机化膜通常需要手术切除和使用虹膜拉钩，使用粘弹剂尽量将残留的前囊和后囊分开，将人工晶体植入囊袋内。
分离困难者则在睫状沟内固定，临床上大部分患儿二期人工晶体均为睫状沟内固定[3]。
对于无晶体后囊支持的后房型人工晶体植入术，采用缝线固定式人工晶体植入是安全有效的方法[4]，但有报道发生瞳孔夹持的可能性大于非缝线固定式人工晶体，而IOL夹持多发生于2岁以内IOL直径小于6 mm的患儿[5]，但IOL 偏斜是手术的主要并发症之一。
笔者所做9例缝线固定式人工晶体植入，未发生瞳孔夹持，但有3例发生IOL偏斜，主要是由于缝线松弛引起，再次手术后治愈。
笔者的体会是术中缝线应确定位于睫状沟内且固定位置对称一致，植入IOL 恢复眼内压后再结扎两侧缝线，结扎力量应均匀一致。
所有发生在成人白内障术后的并发症，儿童也会发生且术后组织反应较成人重，而且年龄越小反应越重，较常出现机化膜及粘连，特别是术中对虹膜进行处理的反应更加明显，虹膜与人工晶体粘连的发生率较高，笔者采取的措施是术中前房内注入少量约0.01~0.02 ml的曲安奈德，术后局部应加大糖皮质激素的用量及延长使用时间，但应密切注意眼压的变化并根据瞳孔及前房的情况应用托品酰胺活动瞳孔。
随着科技的进步及先天性白内障手术操作技巧的日臻成熟和人工晶体新型
材料的发展，相信先天性白内障手术后的并发症会日益减少，手术的成功只是完成了第一步，及时长期进行屈光矫正及综合弱视训练，改善视力及建立双眼单视功能，预防弱视，是治疗先天性白内障的最终目的。
参考文献
[1] 李凤鸣.眼科全书[M].北京：人民卫生出版社，1996:1606-1616.
[2] 谢立信，黄钰森.先天性白内障的手术治疗[J].中国斜视与小儿眼科杂志，2003，11(4):150-155.
[3]边建军.白内障小切口摘除及人工晶体植入术临床效果观察[J].中国现代医生,2010,48(27):140,155.
[4] 蒋美峰，方春庭，瞿陈宇.儿童后房型人工晶体缝线固定植入术的临床观察[J].中国斜视与小儿眼科杂志，2000，8(4):158-160.
[5] 任美侠，周健.先天性白内障的手术治疗[J].中国实用眼科杂志，2012，30(3):231-235.
(收稿日期：2012-07-01)(本文编辑：郎威)。
