GMP规范新版2020版与2002版区别

新版GMP的主要变化省食品药品审评认证中心胡士高主要内容第一部分：新版GMP修订的背景与过程第二部分：新版GMP与98版GMP之间的主要变化第三部分：实施新版GMP的困难第四部分：我省新版GMP认证情况第一部分：新版GMP修订的背景与过程历史回顾1988年3月，国家卫生部依据药品管理法，结合我国药品生产管理实践，正式颁布了我国首部《药品生产质量管理规范》。

从此，实施药品GMP管理，在我国艰难起步，对药品生产的管理有了统一理念。

1988年版的药品GMP借鉴了WHO、FDA等先进的条款，也结合了我国当时药品生产企业的实际水平。

但由于改革开放之初，药品供需矛盾主要是满足人民用药需求，国家的政策是鼓励推广药品GMP ，企业自愿实施药品GMP。

1993年2月，国家卫生部在1988年版药品GMP的基础上，颁布了《药品生产质量管理规范》（1992年修订）。

1995年10月1日起，国家推行药品GMP，并且对符合认证条件的药品生产企业和药品品种进行药品GMP认证。

对取得药品GMP认证证书的药品采取了优惠、优先政策。

1998年国家药品监督管理局成立1999年6月，国家药品监督管理局颁布《药品生产质量管理规范》（1998年修订）及其附录此次修订分为通则和附录两部分，其中附录的内容包括：总则、无菌药品、非无菌药品、原料药、生物制品、放射性药品、中药制剂等内容国家药品监督管理局总结了前期推行药品GMP的经验，根据改革发展的需要，对药品生产企业实施GMP采取了强制认证政策为保证顺利实施，实行了国家和省二级药品GMP认证制度，对高风险的注射剂和生物制品实行国家认证，对风险相对较低的其他产品实行省级认证1999年12月完成了对血液制品生产企业的药品GMP认证2000年12月完成了对粉针剂、冻干粉针剂、大容量注射剂和基因工程产品生产企业的药品GMP认证2002年12月完成了对小容量注射剂生产企业的药品GMP 认证2004年6月30日，我国药品制剂和原料药均已在符合药品GMP条件下进行生产，未取得《药品GMP证书》的药品生产企业于2004年7月1日起被强制停产2005年12月完成了体外生物诊断试剂的药品GMP认证 2006年12月完成医用气体的药品GMP认证2007年12月完成了中药饮片的药品GMP认证98版药品GMP已颁布10多年，取得了显著的成效 生产管理规范了设施设备现代化了生产水平提高了产业发展壮大了近些年我国和国际药品生产领域发生了很大变化，有很多新的技术被介绍到制药行业之中为进一步促进我国药品生产质量的提高，药品监管水平与国际接轨，确保我国公众用药安全，修改和完善现行药品GMP已势在必行2010年修订药品GMP药品GMP修订的必要性我国药品生产安全现状随着全球经济一体化的推进，药品监管法规和技术标准也必然会日趋全球统一，药品GMP也不例外国际药品监管组织也需要我们提升药品GMP标准提升药品GMP标准有助于提升我国制药行业的生产和质量管理水平，有助于推动我国医药行业更快发展和长远发展药品GMP修订的出发点以药品质量安全为目标面向国际医药市场，与国际接轨转变药品生产理念，促进制药水平提高 加强对弄虚作假行为的制约加强与药品注册、上市后监管的联系 产品的处方和工艺物料的来源和质量标准药品放行药品召回药品GMP修订的要求修订后的GMP标准较98版要大大提高一步，提高药品生产企业准入门槛的在建立完善体系系统和科学管理上，参考借鉴欧盟、FDA、WHO的GMP强调与药品注册、上市后的联系更具可操作性药品GMP的修订修订的前期准备工作2005年开展了国内外药品GMP对比调研工作，完成了国内外有影响力的调研报告使修订工作有更充分的科学依据更好地从国际药品GMP中获得有益的借鉴药品GMP修订工作于2006年9月启动，修订的核心思想是确保药品的生产质量，强调执行药品GMP的基础是诚实守信，将“安全、有效、质量可控”的原则系统地融入到药品GMP中同时强化了药品GMP与药品注册和上市后监管的联系本次药品GMP修订涉及基本要求以及无菌药品、中药制剂、原料药、生物制品和血液制品五个附录。

《药品生产质量管理规范》GMP“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。

它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。

《药品生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice，GMP)是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。

大力推行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。

世界卫生组织，60年代中开始组织制订药品GMP，中国则从80年代开始推行。

1988年颁布了中国的药品GMP，并于1992年作了第一次修订。

十几年来，中国推行药品GMP取得了一定的成绩，一批制药企业(车间)相继通过了药品GMP认证和达标，促进了医药行业生产和质量水平的提高。

但从总体看，推行药品GMP的力度还不够，药品GMP的部分内容也急需做相应修改。

《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP)是药品生产和质量管理的基本准则。

我国自1988年第一次颁布药品GMP至今已有20多年，其间经历1992年和1998年两次修订，截至2004年6月30日，实现了所有原料药和制剂均在符合药品GMP的条件下生产的目标。

新版药品GMP共14章、313条，相对于1998年修订的药品GMP，篇幅大量增加。

新版药品GMP吸收国际先进经验，结合我国国情，按照“软件硬件并重”的原则，贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念，更加注重科学性，强调指导性和可操作性，达到了与世界卫生组织药品GMP的一致性。

2020年《生物制品》GMP附录属解析本文来自网络在本次修订之前，《生物制品》GMP附录属于在2011年3月发布的中国GMP 附录3。

在实施《疫苗管理法》和新冠肺炎疫情爆发的综合局面下诞生的这部GMP 修订稿到底有哪些变化呢？笔者根据自己的工作经验和行业认知，为各位解析如下。

变化一：生物制品分类范围进行了调整解析：新版文件对于生物制品分类中的疫苗内容进行了修订，使用疫苗来统一描述，而不是再采用细菌类疫苗和病毒类疫苗分开介绍。

2010版文件2020版文件具体要求第五条从事生物制品生产、质量保证、质量控制及其他相关人员（包括清洁、维修人员）均应根据其生产的制品和所从事的生产操作进行专业知识和安全防护要求的培训。

第六条生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人应当具有相应的专业知识（微生物学、生物学、免疫学、生物化学、生物制品学等），并能够在生产、质量管理中履行职责。

第七条应当对所生产品种的生物安全进行评估，根据评估结果，对生产、维修、检验、动物饲养的操作人员、管理人员接种相应的疫苗，并定期体检。

第八条患有传染病、皮肤病以及皮肤有伤口者、对产品质量和安全性有潜在不利影响的人员，均不得进入生产区进行操作或质量检验。

未经批准的人员不得进第六条应当加强对关键人员的培训和考核，培训内容至少包括相关法律法规、安全防护、技术标准等，并应当每年对相关人员进行专业考核。

从事生物制品生产、质量保证、质量控制及其他相关人员（包括清洁、维修人员）均应根据其生产的制品和所从事的生产操作进行专业知识和安全防护要求的培训。

第七条生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人应当具有相应的专业知识（微生物学、生物学、免疫学、生物化学、生物制品学等），并能够在生产、质量管理中履行职责。

疫苗生产企业生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人应当具有药学、医学等相关专业本科及以上学历（或中级以上职称），并具有5 年以上从事相关领域生产质量管理经验，以保证能够在生产、质量管理中履行职责，并承担相关责任。

目录中华人民共和国农业农村部令2020年第3号 (5)中华人民共和国农业农村部公告第293号 (5)中华人民共和国农业农村部公告第 292 号 (6)农业农村部畜牧兽医局解读“新版兽药GMP” (7)《兽药生产质量管理规范（2020年修订）》与2002年实施的区别 (9)《兽药生产质量管理规范（2020年修订）》与《兽药生产质量管理规范（修订草案征求意见稿）》的区别 (11)抢占先机还是停业转产？解析、探讨新版兽药GMP实施将产生的影响 (13)●权威声音● (13)全方位加强兽药生产质量管理促进兽药产业转型升级 (13)●专家观点● (15)中国兽医药品监察所总兽医师蒋桃珍：新规更加全面具体强化兽药全过程监管 (15)中国兽药协会副秘书长耿玉亭：优化细节提质量，加快适应新形势 (15)●企业呼声● (16)天津瑞普生物集团董事长李守军：高标准激发企业管理潜能，促进中国兽药全面接轨世界先进水平 (16)北京康牧生物科技有限公司副总经理程海鹏：满足上下游要求，提升全行业质量水平 (17)内蒙古金宇保灵生物药品有限公司董事长李荣：新版兽药GMP充分考虑国情，适应行业发展需要 (17)●地方实践● (18)宁夏回族自治区兽药饲料监察所白庚辛：让企业及时改造严格考核 (18)河南省农业农村厅相关负责人：整合小散企业资源提升质量安全水平河南坚决落实兽药GMP要求 (18)兽药生产质量管理规范（2020年修订） (19)条款目录 (19)第一章总则 (21)第二章质量管理 (21)第一节原则 (21)第二节质量保证 (21)第三节质量控制 (22)第四节质量风险管理 (22)第三章机构与人员 (23)第一节原则 (23)第二节关键人员 (23)第三节培训 (24)第四节人员卫生 (24)第四章厂房与设施 (25)第一节原则 (25)第二节生产区 (25)第三节仓储区 (27)第四节质量控制区 (27)第五节辅助区 (28)第五章设备 (28)第三节使用、维护和维修 (28)第四节清洁和卫生 (29)第五节检定或校准 (29)第六节制药用水 (29)第六章物料与产品 (30)第一节原则 (30)第二节原辅料 (31)第三节中间产品 (31)第四节包装材料 (31)第五节成品 (32)第六节特殊管理的物料和产品 (32)第七节其他 (32)第七章确认与验证 (32)第八章文件管理 (33)第一节原则 (33)第二节质量标准 (34)第三节工艺规程 (35)第四节批生产与批包装记录 (36)第五节操作规程和记录 (37)第九章生产管理 (37)第一节原则 (37)第二节防止生产过程中的污染和交叉污染 (38)第三节生产操作 (39)第十章质量控制与质量保证 (40)第一节质量控制实验室管理 (40)第二节物料和产品放行 (43)第三节持续稳定性考察 (43)第四节变更控制 (44)第五节偏差处理 (45)第六节纠正措施和预防措施 (45)第七节供应商的评估和批准 (45)第八节产品质量回顾分析 (46)第九节投诉与不良反应报告 (47)第十一章产品销售与召回 (47)第一节原则 (47)第二节销售 (47)第十二章自检 (48)第一节原则 (48)第二节自检 (48)第十三章附则 (48)附件 1无菌兽药生产质量管理的特殊要求 (51)第一章范围 (51)第二章原则 (51)第三章洁净度级别与监测 (51)第六章人员 (54)第七章厂房 (55)第八章设备 (56)第九章消毒 (56)第十章生产管理 (56)第十一章灭菌工艺 (58)第十二章灭菌方法 (58)第十三章无菌兽药的最终处理 (60)第十四章质量控制 (60)第十五章术语 (60)附件2非无菌兽药生产质量管理的特殊要求 (62)第一章范围 (62)第二章原则 (62)第三章非无菌兽药的通用要求 (62)第四章粉剂、预混剂、散剂的生产要求 (63)第五章全发酵制剂的生产要求 (63)第六章杀虫剂、消毒剂的生产要求 (65)附件3兽用生物制品生产质量管理的特殊要求 (66)第一章范围 (66)第二章原则 (66)第三章人员 (66)第四章厂房与设备 (66)第五章动物房及相关事项 (68)第六章物料 (68)第七章生产管理 (69)第八章质量管理 (70)附件4原料药生产质量管理的特殊要求 (71)第一章范围 (71)第二章厂房与设施 (71)第三章设备 (71)第四章物料 (72)第五章验证 (72)第六章文件 (73)第七章生产管理 (74)第八章不合格中间品或原料药的处理 (75)第九章质量管理 (76)第十章采用传统发酵工艺生产原料药的特殊要求 (77)第十一章术语 (78)附件5中药制剂生产质量管理的特殊要求 (79)第一章范围 (79)第二章原则 (79)第三章机构与人员 (79)第四章厂房与设施 (79)第五章物料 (80)第八章质量管理 (81)中华人民共和国农业农村部令2020年第3号《兽药生产质量管理规范（2020年修订）》已经农业农村部2020年4月2日第6次常务会议审议通过，现予公布，自2020年6月1日起施行。