新版GMP洁净度等级标准完整版
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新版G M P洁净度等级
标准
HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】
新版GMP洁净度等级标准(收藏版)
新版GMP洁净度等级A、B、C、D《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(新版GMP)于2011年3月1日起施行,iwuchen在本文主要介绍新版GMP中关于洁净度等级中的A、B、C、D四个级别以及新版GMP的洁净等级标准。
新版GMP洁净度等级A、B、C、D主要参数要求:
A级洁净区
洁净操作区的空气温度应为20-24℃
洁净操作区的空气相对湿度应为45%-60%
操作区的风速:水平风速≥s;垂直风速≥s
高效过滤器的检漏大于%
照度:>300lx-600lx
噪音:≤75db(动态测试)
B级洁净区
洁净操作区的空气温度应为20-24℃
洁净操作区的空气相对湿度应为45%-60%
房间换气次数:≥25次/h
压差:B级区相对室外≥10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。高效过滤器的检漏大于%
照度:>300lx-600lx
噪音:≤75db(动态测试)
C级洁净区
洁净操作区的空气温度应为20-24℃
洁净操作区的空气相对湿度应为45%-60%
房间换气次数:≥25次/h
压差:C级区相对室外≥10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。高效过滤器的检漏大于%
照度:>300lx-600lx
噪音:≤75db(动态测试)
D级洁净区
洁净操作区的空气温度应为18-26℃
洁净操作区的空气相对湿度应为45%-60%
房间换气次数:≥15次/h
压差:100,000级区相对室外≥10Pa,
高效过滤器的检漏大于%
照度:>300lx-600lx
噪音:≤75db(动态测试)
ABCD级洁净等级