风险评估报告
一、前言
我公司综合车间建于2009年，为了降低污染和交叉污染的风险，并根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求，对厂房、生产设施和设备进行了合理设计、选型和布局，于2010年3月取得药品GMP证书。本报告拟对生产共线产品安全进行风险评估，以期对其生产安全风险能正确认识并采取降低安全风险预见的控制措施，使生产质量的风险降低到可以接受的水平。
二、目的
本报告是对公司多品种共线生产的安全性进行风险管理的报告，报告对多品种共线生产过程中可能产生混淆和交叉污染的风险要素进行分析判定。对于每种风险可能产生损害的严重度（S）和危害的发生概率（P）进行估计。在某一风险水平不可接受时，提出降低风险预见的控制措施，以期将剩余风险降低到可以接受的水平。
三、适用范围
本报告适用于综合生产车间冻干线的产品生产
四、引用资料
药品生产质量管理规范2010（国家食品药品监督管理局）
五、共线产品说明
1、共线产品情况
本公司生产厂房—综合车间，车间为封闭式厂房，室内墙和吊顶采用表面光滑、易清洗的彩钢板防火材料，为青霉素专用生产车间。内设的两条生产线，分别为冻干粉针剂生产线和粉针剂生产线，所有产品均为青霉素类。
空调系统两条生产线，共有5条HVAC系统，相互独立的送风系统，每条系统均有一台独立的中央空调箱，初、中效过滤器采用联袋式无纺布过滤袋。回风与进风混合开初效前，用止回阀防止新风倒灌，在空调箱中，新风和回风一起经初级过滤后，经温湿度调节，最后经中效过滤后，由风管送至每个房间独立的高效送风口，为生产区提供净化空气。
其中冻干生产线有组空气净化系统：JK1-1，额定风量31000 m3/h，为冻干十万级与万级有菌区域提供净化空气；JK1-2，额定风量28000 m3/h，为冻干万级无菌区域提供净化空气；JK2-1额定风量30000 m3/h，为粉针十万级与万级有菌区域提供净化空气；JK2-3额定风量3500 m3/h，为粉针万级无菌区域（分装室）提供净化空气；JK2-2额定风量30000 m3/h，为粉针万级无菌区域（混合、称量、辅助等）提供净化空气
新风风口位于本综合车间南侧，冻干线排风位于厂房东侧，粉针线排风位于厂房西侧，排风均经过NaOH及高效过滤排放；各生产线、空调系统互不干扰。
纯化水系统采用一级反渗透＋二级反渗透，产水量为5吨/小时。原水经砂滤、活性炭过滤、保安过滤、一级反渗透、二级反渗透后进入贮罐。贮罐中的纯化水再经紫外灯消毒后送入循环
管道，循环管道分别分为C1支路（冻干）、C2支路（粉针）与C3（在线清洗支路）。贮罐和循环管道均采用内壁抛光的316L不锈钢，贮罐的通气口安装0.22μm的疏水性除菌滤器。纯化水储罐和输送管道定期用纯蒸汽消毒，炭滤器定期用巴氏消毒。
注射用水采用纯化水为原水，经过六效蒸馏水机蒸馏，产水量为1吨/小时。注射用水循环管道分别分为Z1支路（冻干）、Z2支路（粉针）与Z3（在线清洗支路）。贮罐和循环管道均采用内壁抛光的316L不锈钢，贮罐的通气口安装0.22μm的疏水性除菌滤器。注射用水采用70℃以上循环，80℃以上保温，储罐和输送管道定期用纯蒸汽消毒。
压缩空气为采用：空气→螺杆空压机→冷却储气罐→油水分离器→冷干机→F178IG常规保护过滤器→F178IH精密过滤器→F178IA活性炭过滤器→各压缩空气使用岗位→0.22聚四氟过滤→使用点。进入洁净车间的管道采用304不锈钢。
冻干线共用的生产设备主要有洗瓶机、隧道、配制系统、无菌过滤系统、灌装机、轧盖机、包装贴标机。
车间工艺流程布局基本合理，人流、物流分开，生产工序按工艺要求划分为一般生产区、十万级洁净区（洗瓶），万级有菌区（配料、轧盖、容器具清洗、辅助），万级无菌区（无菌灌装），各自有相应的更衣室、卫生通道、缓冲区。为了防止药品的交叉污染和混淆，车间每一操作间及生产用设备、容器均有能够指明正在生产的产品或物料的名称、批号及数量等的状态标志。生产用的设备、容器、输送药液的管道等用后均立即按规定进行清洁。各生产操作严格依照公司管理规定和岗位操作法执行，有防止物料混淆、交叉污染的检查和措施。车间生产采用的是阶段性生产，一个品种生产结束清场合格后才生产另外的品种，避免了混淆的发生。车间按生产区域环境、个人、设备工具、物料的卫生要求，建立有清洁卫生制度及清洁规程，定期检查并记录。
质量管理部派专职质监员（QA）到车间代表质量管理部行使质量监督管理的职权，对药品生产的全过程实行质量监控，各工序配备兼职质检员对进入工序的原辅料、进入下道工序的中间产品、半成品进行质量监督，管理监督层次清晰，能够保证生产产品质量。品、半成品进行质量监督，管理监督层次清晰，能够保证生产产品质量。
六、多品种共线生产风险识别
（1）4个品种均为青霉素类冻干制剂，功能主治相近，基本工艺流程相同，因此确定了产品共线的可行性。
（2）沿工艺路线，产品的共线生产从配制开始，配制罐、配制管路等为产品共用，存在残留超标风险；洗瓶阶段有10ml、20ml、30ml三种规格西林瓶，存在清场不彻底不同规格相混的风险；贮液桶、管路、陶瓷泵、分液器、灌装针等器具共用，存在残留超标风险；胶塞为同一规格，经超声波清洗、注射用水漂洗后送灭菌烘干箱中灭菌干燥后使用，暂无因共线生产导
致的风险；轧盖过程中产生的铝屑造成产品污染粒子的风险；灯检存在清场不彻底混批的风险；包装存在清场不彻底混批的风险。
七、风险分析
根据产品生产工艺，我们对车间生产可能出现的导致产品质量风险进行分析，认为多品种共线
产品引起的交叉污染主要存在可以从以下几个方面分析：
1、多品种共用生产厂房情况：厂房从设计上易于清洁、维护、保养；符合特殊药品生产要求
2、工艺布局、人流、物流情况：工艺布局设计合理；人流、物流分开，各操作区域能得到有效控制。
3、共用设备清洁不彻底，及清洁的有效性：
①洗瓶机：将西林瓶用超声波清洗后，用注射用水和压缩空气交替冲洗，再送入隧道烘箱中经一定温度灭菌一定时间送入分装区使用。不接触产品，交叉污染的风险可以接受。规格不同，瓶大、小不同，清场易辨识。
②胶塞清洗灭菌：胶塞经超声波清洗、注射用水漂洗后送灭菌烘干箱中灭菌干燥，送入分装区使用。不接触产品，交叉污染的风险可以接受。
③称量：分别按指令称量原辅料。在称量过程可能存在交叉污染的风险
④配料：不同产品共用设备，因清洁不彻底风险较大。
⑤无菌过滤：滤芯专用，滤壳、管路产品共用，因清洁不彻底风险较大。
⑥灌装：贮液桶、管路、陶瓷泵产品共用，因清洁不彻底风险较大。
⑦轧盖：轧盖过程中产生的铝屑造成产品污染粒子的风险。
⑧灯检：人工目检，独立生产线，产品已密闭，产生交叉污染的风险可以接受。
⑨包装：一条独立包装生产线，QA清场检查，产生混淆的风险可以接受。
4、物料管理暴露状态：从物料在贮存、使用、加工过程中因物料管理及暴露可能产生污染与交叉污染的风险。
七、风险等级评估方法（FMEA）说明
1、进行风险评估所用的方法遵循FMEA 技术（失效模式与影响分析），它包括以下几点：
1.1 风险确认：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险。
1.2 风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其基础建立在严重程度、可能性及可检测性上。
1.3 严重程度（S）：测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、病患健康及数据完整性的影响。严重程度分为四个等级，如下：
1.4 可能性程度（P ）：测定风险产生的可能性。根据积累的经验、工艺/
操作复杂性知识或小组提供的其他目标数据，可获得可能性的数值。为建立统一基线，建立以下等级： 1.5 可检测性（D ）：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下：
1.6 RPN （定量分级值）计算，将各不同因素相乘：严重程度、可能性及可检测性，可获得风险系数（RPN = S*P*D ）
高风险水平：RPN> 16 或严重程度= 4
由严重程度为4 导致的高风险水平，必须将其降低至RPN 最大= 8。 中等风险水平：16 ≥ RPN ≥ 8 低风险水平：RPN ≤ 7
八、风险评估
.-
九、结论：
上述风险要素在采取相应的预防措施后，生产安全的剩余风险降低到可以接受的水平。
在综合考虑药品的特性、工艺、清洁验证的结果和有效性和国家相关法规的前提下，该车间采用多品种共用厂房、设施和设备的方式进行生产，生产安全的剩余风险是可以接受的。
安全风险评估汇报材料 识别危害是安全风险评估的重要部分。若不能完全找出安全事故危害的所在，就没法对每个危害的风险作出评估，并对安全事故危害作出有效的控制。以下是搜集并整理的安全风险评估汇报有关内容。 安全风险评估汇报材料 尊敬的各位领导： 大家好!首先感谢路桥建设安全生产查检组莅临我分部督检指导工作。现将我部安全生产工作情况向各位领导作一个简要汇报。 一、建章立制 根据铁道部、兰渝公司、项目部和监理站的安全生产相关管理文件要求，结合分部的施工任务，完善了分部的《安全生产管理自控体系》、《安全保证体系》、《危险源辨识》、《安全质量奖惩细则》、《安全费使用管理办法》、《民爆物品管理办法》、《安全生产管理制度》、《安全生产应急救援预案》和《专项安全控制施工方案》等主要安全生产管理办法的编制;建立了安全生产管理组织机构;成立安全生产管理小组、应急救援领导小组，并与施工队签订安全生产责任书。我部在安全生产建章立制方面基本上达到了铁道部、兰渝公司及项目部的要求。二、分部安全生产管理机构人员设置情况 按照管生产，管安全的原则，成立了以分部项目经理挂帅和副经理、总工程师、安检负责人员组成的安全生产管理机构。领导和组织实施本分部安全生产管理方面的工作，确保安全目标实现。安质部是分部
常设职能部门，具体负责实施各项安全管理工作。安全领导小组人员名单如下： 组长：闫哲理 副组长：连殿云、连旺兴、谢子健、黄锦仕、蒲国勇 组员：张剑、赵海飞、董洋、项明云、吴尚纯、张诚意、谭文博. 三、安全生产责任制的落实情况 建立健全了安全生产责任制26个。从分部经理到生产工人(包括临时雇佣的民工)的安全管理系统做到了纵向到底，一环不漏;各职能部门和人员的安全生产责任制横向到边，人人有责。分部经理是安全生产的第一责任人。现在每个工点都配有一名专职安全员。安全员的人员配备基本达到了铁道部和兰渝公司的要求。 为了使安全生产责任制真正的落到实处，分部严格按按安全生产责任制的相关内容并与架子队各班组签订安全生产责任书。通过签订安全生产责任制后，各架子队和施工班组明显增强了对安全生产工作的重视程度，并且对安全设施的配备、维护和完善由原来的被动接受管理逐渐变成的主动管理。目前一分部的安全生产管理工作已有了全员、全过程、全方位管理的趋形。 四、安全生产法律法规、标准规程执行情况 按安全生产法律法规、标准规程，建立健全各项安全管理规章制度49项，奖罚分明。对于安全操作制度不健全的部门和对设备安全认知程度不足的员工，实行责令限期整改和通报批评，对违反安全管理制度和操作规程的员工进行处罚，并严肃处罚当班安全责任人，彻底
风险评估报告
一、前言 我公司综合车间建于2009年，为了降低污染和交叉污染的风险，并根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求，对厂房、生产设施和设备进行了合理设计、选型和布局，于2010年3月取得药品GMP证书。本报告拟对生产共线产品安全进行风险评估，以期对其生产安全风险能正确认识并采取降低安全风险预见的控制措施，使生产质量的风险降低到可以接受的水平。 二、目的 本报告是对公司多品种共线生产的安全性进行风险管理的报告，报告对多品种共线生产过程中可能产生混淆和交叉污染的风险要素进行分析判定。对于每种风险可能产生损害的严重度（S）和危害的发生概率（P）进行估计。在某一风险水平不可接受时，提出降低风险预见的控制措施，以期将剩余风险降低到可以接受的水平。 三、适用范围 本报告适用于综合生产车间冻干线的产品生产 四、引用资料 药品生产质量管理规范2010（国家食品药品监督管理局） 五、共线产品说明 1、共线产品情况
本公司生产厂房—综合车间，车间为封闭式厂房，室内墙和吊顶采用表面光滑、易清洗的彩钢板防火材料，为青霉素专用生产车间。内设的两条生产线，分别为冻干粉针剂生产线和粉针剂生产线，所有产品均为青霉素类。 空调系统两条生产线，共有5条HVAC系统，相互独立的送风系统，每条系统均有一台独立的中央空调箱，初、中效过滤器采用联袋式无纺布过滤袋。回风与进风混合开初效前，用止回阀防止新风倒灌，在空调箱中，新风和回风一起经初级过滤后，经温湿度调节，最后经中效过滤后，由风管送至每个房间独立的高效送风口，为生产区提供净化空气。 其中冻干生产线有组空气净化系统：JK1-1，额定风量31000 m3/h，为冻干十万级与万级有菌区域提供净化空气；JK1-2，额定风量28000 m3/h，为冻干万级无菌区域提供净化空气；JK2-1额定风量30000 m3/h，为粉针十万级与万级有菌区域提供净化空气；JK2-3额定风量3500 m3/h，为粉针万级无菌区域（分装室）提供净化空气；JK2-2额定风量30000 m3/h，为粉针万级无菌区域（混合、称量、辅助等）提供净化空气 新风风口位于本综合车间南侧，冻干线排风位于厂房东侧，粉针线排风位于厂房西侧，排风均经过NaOH及高效过滤排放；各生产线、空调系统互不干扰。
复方氨酚那敏颗粒 质量风险评估报告 报告起草：年月日报告审核：年月日报告批准：年月日 有限公司 二0一三年八月
目录 1．复方氨酚那敏颗粒注册相关信息 (1) 2．复方氨酚那敏颗粒质量风险概述 (1) 3．复方氨酚那敏颗粒质量风险识别 (1) 4．风险分析 (3) 4．1复方氨酚那敏颗粒风险失败模式建立 (3) 4．2复方氨酚那敏颗粒风险分析 (4) 4．2．1人员风险 (4) 4．2．2设备、仪器风险 (5) 4．2．3复方氨酚那敏颗粒用物料风险 (6) 4．2．4复方氨酚那敏颗粒生产操作方法风险 (7) 4．2．5复方氨酚那敏颗粒生产环境风险 (10) 4．2．6复方氨酚那敏颗粒检验（测量）风险 (13) 5．评估总结论与建议 (14) 6．本风险评估依据与资料收集范围 (15)
产品名称：复方氨酚那敏颗粒产品阶段：生产全过程 评估小组成员： 评估日期：
1.复方氨酚那敏颗粒注册相关信息 药品注册基本信息：通用名称：复方氨酚那敏颗粒，规格：每袋装10g，有效期：24个月。批准注册认证信息：取得批件时间：，批件有效期：5年，再注册时间：，批准文号：国药准字，执行标准：国家食品药品监督管理局标准WS-10001-（HD-0256）-2002。 我公司复方氨酚那敏颗粒的工艺规程、质量标准以及包装标签上的信息均按上述信息执行，与注册信息相符合。 2.复方氨酚那敏颗粒质量风险概述 本报告复方氨酚那敏颗粒质量风险进行系统的分析评估，对复方氨酚那敏颗粒涉及的生产过程所有可能出现的风险进行评估，确定重点控制的目标，制定纠正和预防措施，对于高风险和中等风险的没有管理措施的必须确定降低风险的措施，低风险加强生产过程控制，确保产品质量，降低风险发生的可能性，提高可识别性，将风险控制在可接受水平。如果采取风险控制措施和预防措施后风险仍不可接受，应重新制定降低风险的措施和办法。本风险评估资料来源于公司复方氨酚那敏颗粒质量档案，历年生产记录，各种涉及的偏差、变更、验证、工艺规程、质量标准涉及等复方氨酚那敏颗粒生产的全部记录资料。 3、复方氨酚那敏颗粒风险识别 复方氨酚那敏颗粒质量风险的识别用鱼骨图来描述，根据鱼骨图（见下图）逐一展开分析和评价，找出风险点进行控制，把降低风险的措施落实到每个环节。
社会稳定风险评估总结 总结一：社会稳定风险评估总结 为从源头上预防，减少和化解社会矛盾，维护社会和谐稳定，我镇始终坚持稳定压倒一切的方针，正确处理改革、发展、稳定三者间的关系，正确处理各方面的利益矛盾，从源头上预防和减少阻碍经济社会发展的阻力。对在全盘工作中可能影响社会稳定的重大事项进行现先期预测、先期评判、先期介入、先期化解，确保了我镇社会的稳定和谐。我镇党委、政府以定办发（2012）6号、定办发（2012）30号文件精神为指导，始终坚持科学决策、和谐发展；始终坚持事前评估，重在化解的原则，为我镇经济社会又好又快发展提供了和谐稳定的良好局面。具体如下： 一、统一思想、提高认识 由于盐化工程及其上下产业链条如火如荼的建设和发展，我镇正跨上高速发展的历史快车道，重大项目接连落户，征地拆迁量大面广，社会稳定风险评估工作显得尤为重要。定办发（2012）30号文件下发后，我镇迅速召开专门会议，将广大镇村、社区、驻镇单位负责人的思想提高到共建和谐社会的高度来认识和对待，以实现社会矛盾由被动调处向主动化解转变，由事后处置向先期介入转变，有单位谋事向谋事与谋势相结合转变，由治标向治本转变。进一步增强广大干部对社会稳定风险评估工作重要性和必要性认识。 二、制定方案、明确责任 为了扎实开展好此项工作，我镇结合自身工作实际，以定办发（2012）30号文件精神为指导，迅速制定了《炉桥镇社会稳定风险评估工作实施方案》，将郢里村整体拆迁安置工作、工业园区的征地工作首先就纳入了风险评估的范围，明确了责任主体和具体责任人。 三、坚持原则、狠抓落实
在贯彻落实社会稳定风险评估工作过程中，我镇始终坚持和把握好三个方面的原则：一是以人为本的原则。把人民群众是否支持和拥护作为衡量政策、措施是否出台的基本标准，把人民群众是否满意作为检验各项工作成效和基本尺度，把维护群众根本利益作为一切工作的出发点和落脚点，从根本上杜绝与民争利的现象。二是促进工作开展的原则。把促进工作开展特别是推进重点工作作为实现社会稳定评估工作的重要目标，稳中求进，进中求稳，正确地把握两点论和重点论的关系。三是民主法治原则。。把实施社会稳定风险评估与建立科学、民主、依法决策机制结合起来，逐步形成利益协调、诉求表达、矛盾调处，权益保障的长效机制。 通过认真的开展社会稳定风险评估工作，我镇上半年各项重点工程和项目工程进展顺利。截止7月中旬，我镇未发生任何集体访和群体性事件，与去年同期相比，实现了访情平稳、访量下降，稳定形势大为好转的良好局面，为我镇经济社会的全面和谐发展奠定了坚实的基础。 总结二：社会稳定风险评估总结 近年来，我局领导高度重视信访稳定工作，坚持以人为本、源头治理的原则，保障了我局无重大信访、投诉案件，无职工违法违规违纪案件。根据省、市各级关于信访、稳定工作的要求，结合我局实际，将信访稳定风险评估和信访工作逐级落实到人，对每一个可能出现不稳定因素的工程项目，都全面进行了社会风险评估，确保了有备无患。现将近年来的工作情况汇报如下： 一、加强组织领导，完善管理制度，落实信访基础工作 信访工作是维护社会稳定，解决群众最关心、最直接、最实际的问题的必要要求，我局为加强信访工作，不断健全和巩固信访工作队伍，成立了以局一把手负责，副局长、纪检组长为副组长，各科室领导为成员的信访稳定评估领导小组，日常信访工作由办公室负责落实。 同时，我局结合实际，制定了信访管理制度，明确了各类矛盾处理职责分工，将信访案件按各自职责范围落实到各相关科室认真处理，将矛盾消除在萌芽期，重点对涉及民生、涉及社会管理等关键环节问题，由信访领导小组联合处理。
发改局重大事项社会稳定风险评估工作总结 根据中共县委办公室关于转发《××市重大事项社会稳定风险评估办法（试行）》（龙办发〔〕19号）和县政法委《明传电报》通知要求，我局进行了认真贯彻落实，现将工作情况总结如下： 一、统一思想，提高认识 新形势下，开展重大事项社会稳定风险评估工作，是落实建设和谐稳定，实现社会矛盾由被动调处向主动化解转变、由事后处置向事前预防转变、由“谋事”向“谋势”转变、由治标向治本转变的重要举措。为此，我局高度重视，认真组织班子成员及科室负责人认真学习了龙办发〔〕19号文件精神。通过学习，提高了班子成员及科室负责人对重大事项社会稳定风险评估工作重要性、必要性的认识，为搞好重大事项社会稳定风险评估工作奠定了坚实的思想理论基础。 二、制定方案，明确责任 为开展好此项工作，我局结合工作实际，制定了《县发展和改革局重大事项社会稳定风险评估实施方案》，进一步明确了指导思想和原则，明晰了风险评估范围和内容，明确了责任主体，确立了评估程序及步骤，制定了责任追究制度，为实施重大事项社会稳定风险评估提出了具有较强操作性的办法。 三、认真负责，狠抓落实
在具体工作中，我局始终坚持和把握三个基本原则，一是以人为本的原则。把人民群众是否支持拥护作为衡量各项政策和举措出台与否的基本标准，把人民群众是否满意作为检验各项工作成效的基本尺度，把维护广大人民群众根本利益作为评估工作的出发点和落脚点，做到发展为了人民、发展依靠人民、发展成果由人民共享。二是促进发展的原则。把促进发展特别是推进重点项目建设作为实施社会稳定风险评估工作的重要目标，全面贯彻落实中央的宏观调控政策，正确处理改革发展稳定的关系，力求使改革的力度、发展大速度和社会可承受的程度有机统一，促进经济社会全面协调可持续发展。三是民主法治的原则。把实施社会稳定风险评估与建立科学、民主、依法决策机制和坚持依法行政相结合，建立健全充分反映民意、集中民智的重大决策制定和出台程序，逐步形成利益协调、诉求表达、矛盾调处、权益保障的长效机制；坚持执法办案法律效果和社会效果的统一，促进社会公平正义。 对重大、重点工程如电站建设、易地搬迁、城市建设等建设项目的申报和管理，以召开“项目评审会”、“专家咨询会”的形式进行风险评估。主要从以下九个方面进行审查和评估：一是是否履行了审批、核准、备案的法定程序。二是资金筹措渠道是否合法可靠，能否按时足额到位，并做到专管、专用。三是征地是否报批，征地补偿、房屋拆迁安置费用标准是否合法合规，安置办法是否可行，征地拆迁安置争议调处单位、人员和责任领导是否明确。四是就业和生活保障政策能否切实贯彻落实，基本社会保险能否落实到位；劳动技能培训和实现再就业的措施能否落到实处。五是安置资金能否落实到位，过渡期生活费能否如期兑现，后期扶持措施能否跟上等。六是城市房屋拆迁计划是否符合城乡统筹协调发展要求并按规定审批，拆迁安置方案是否与城市规划方案相衔接；拆迁安置补偿政策
多品种共线生产风险评估报告 评价人：日期：2016-4-15 批准人：日期：2016-4-15
目录 1.前言 2. 风险评估目的 3. 风险评估范围 4. 风险评估小组 5.评估流程 6.风险等级评估方法（FMEA）说明 7.共线产品信息 8.共线的可行性 9.支持性文件 10.风险评估实施 11.风险评估结论
1.前言 我公司化妆品（一般液态单元、膏霜乳液单元和蜡基单元）生产车间，根据国家化妆品生产质量管理规范及可生产品种特性、工艺流程及相应法规要求，对厂房、生产设施和设备进行了合理设计造型和布局，设计多品种多规格共线生产，依据新版GMP第四十六条（为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合要求）规定，本着对生产安全和有效性进行风险评估，以期对其生产安全风险能正确认识并采取降低安全风险意见的控制措施，使生产质量及风险降低到可以接受的水平。 2.风险评估目的 2.1.评估厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性； 2.2.提出降低预防污染与交叉污染措施实施过程中可能发生质量风险的措施； 2.3.根据风险评估的结果确定的验证活动范围及深度。 3.风险评估范围 本次评估仅限于对配料、乳化、静置、灌装、包装车间多品种多规格共线生产时可能存在的潜在风险的评估，其它与共线生产无关的质量风险不在此次评估范围内。 4.风险评估小组 本次质量风险评估项目为“多品种共线生产”，因此选择的成员的资质应对该项目有相适应的科学知识及经验，为此特确定以下人员为本次质量风险评估小组成员：
[工作汇报]全县开展重大决策社会稳定风险评估工作情况汇报 全县开展重大决策社会稳定风险评估工作情况 近年来，随着XX市工业化、城镇化进程的加速推进和XX县“五大会战”的扎实开展，我县经济快速发展、人民生活明显改善。但在项目工程推进过程中，部分工程因事先未进行社会稳定风险评估，导致施工过程引发群众不满而被迫停工，不仅造成经济损失，还造成群众信访居高不下，社会矛盾纠纷日益突出，维稳形势严峻。为了改变这一被动局面，自20XX年开始，XX县党委、政府认真贯彻落实中央、自治州和XX市的工作部署，不断深化和大力推进重大事项社会稳定风险评估工作，切实从源头上预防和化解社会矛盾，有力保障了重大事项的科学决策和顺利实施。20XX年以来，共开展重大事项社会稳定风险评估XX项，通过风险评估批准实施XX项，暂缓实施XX项，不予实施XX项，没有出现因重大事项决策不当引发的重大不稳定问题，实现了由被动化解到主动预防、由“保稳定”到“创稳定”的转变。为此，XX县连续六年被自治州综治委授予“先进平安县”荣誉称号。我们的主要做法是： 一、领导高度重视，确保稳评工作“有序进行” （一）领导高度重视。县委、县人民政府高度重视社会稳定风险评估工作，把评估工作作为构建社会主义和谐社会、促进经济发展的重要内容，摆上重要议事议程抓好落实。20XX年以来，先后召开县委常委会XX次、县人民政府常务会XX次、县委维稳工作领导小组会议XX次，对重大事项社会稳定风险评估有关工作进行专题研究和决策部署。 （二）成立机构具体抓。县委、县人民政府和乡镇（街道）、县直单位成立了社会稳定风险评估领导小组，由县委常委、政法委书记任组长，县人民政府副县长、公安局局长任副组长。下设办公室，具体负责重大事项的社会稳定风险评估工作。 二、抓工作前置化，确保稳评工作“应评尽评” 为确保社会稳定和重大事项（项目）的顺利实施，县委、县政府将社会稳定风险评估工作纳入党委政府议事日程，作为重大决策事项的前置程序和刚性门槛，作为县委常委会和县人民政府常务会研究决策重大事项上会和重大项目立项报批的必备条件和前置程序，对于应该评估而未评估的重大决策事项，严格执行“四不”的规定：即不决策、不出台、不审批、不实施，杜绝出现“政策一出台，矛盾跟着来”的现象。 （一）把社会稳定风险评估作为项目上会讨论前置程序。县委常委会和县人民政府常务会研究决策重大事项前，首先要听取责任主体部门的风险评估报告
编号： 固体制剂车间多品种共线生产 风险评估报告 起草部门及职务责任人签名起草日期审核部门及职务责任人签名审核日期 批准人责任人签名批准日期 ******药业股份有限公司
一、概述 公司生产的口服固体制剂品种有***品种共****个规格，配备了先进的符合最新GMP要求的生产设备，配套了完善的GMP文件软件系统，对生产线的各个关键操作环节进行同步监控。 相关品种明细如下： 品名活性成份 水中溶解 度品名活性成份 水中溶解 度 依诺沙星片依诺沙星不溶盐酸吡硫醇片盐酸吡硫醇溶解维生素C片维生素C 溶解谷维素片谷维素不溶盐酸左氧氟沙星片盐酸左氧氟沙星溶解盐酸伐昔洛韦片盐酸伐昔洛韦溶解泛昔洛韦片泛昔洛韦溶解红霉素肠溶片红霉素不溶甲硫氨酸片甲硫氨酸溶解氟罗沙星片氟罗沙星不溶二氟尼柳分散片二氟尼柳不溶辛伐他汀片辛伐他汀不溶卡托普利片卡托普利溶解兰索拉唑片兰索拉唑不溶吡哌酸片吡哌酸不溶西咪替丁片西咪替丁溶解硝酸咪康唑阴道泡腾片硝酸咪康唑不溶萘普生片萘普生不溶复方磺胺甲噁唑片 磺胺甲噁唑 甲氧苄啶 不溶维生素B1片维生素B1溶解洛索洛芬钠分散片洛索洛芬钠溶解维生素B6片维生素B6溶解醋酸泼尼松片醋酸泼尼松不溶盐酸氨溴索片盐酸氨溴索溶解洛伐他汀片洛伐他汀不溶吡拉西坦片吡拉西坦溶解克霉唑阴道泡腾片克霉唑不溶安乃近片安乃近溶解泮托拉唑钠肠溶片泮托拉唑钠溶解阿昔洛韦片阿昔洛韦不溶盐酸索他洛尔片盐酸索他洛尔溶解巴洛沙星片巴洛沙星不溶具体的设备明细如下： 序号设备名称型号规格材质设备编号生产厂家 1 粉碎机不锈钢 2 振动粉筛机不锈钢 3 摇摆式颗粒 机 不锈钢
4 高速混合制 粒机 不锈钢 5 三维运动混 合机 不锈钢 6 旋转式压片 机 不锈钢 7 高效包衣锅不锈钢 8 铝塑包装机不锈钢 9 不锈钢 共线生产的全部品种规格均为普通药品，彼此间不存在相互反应或配伍禁忌； 共线车间具备了防止污染和交叉污染的措施，包括有完善的防止差错、防止污染和交叉污染的软件体系； 生产操作人员和管理人员都具备相应的技术经验和技能，经过培训合格上岗。 二、风险评估标准 风险系数分水平定义 严重性（S）10 严重 影响 直接影响产品质量，此风险导致产品不能使用，直接违反GMP 原则，危害人体健康。 7 高 直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或 可跟踪性。 5 中等 影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟 踪性。此风险可导致产品召回或退回，未能符合一些GMP原则， 可能引起检查或审计中产生偏差。 3 低 尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量 要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险 可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响。 1 没影响 尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要 素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小 影响 可能性（P）10 基本 确定 基本确定，每次均会发生。 7 极高必然的问题，几乎每次都发生。 5 高反复出现的问题，通常会发生。 3 中偶尔出现的问题，有时会发生。 1 低不太可能出现的问题，或很少发生。 检测度（D）5 不可能不可能检测到。 4 极低问题总是检测不到，没有可行的检测手段，可认为是无法检测到3 低问题有时能被检测到，但是更倾向于检测不到。 2 中出了问题有方向能检测到，发生的时候很有可能检测到。
全县开展重大决策社会稳定风险评估工作情况 汇报 近年来，随着XX市工业化、城镇化进程的加速推进和XX县“五大会战”的扎实开展，我县经济快速发展、人民生活明显改善。但在项目工程推进过程中，部分工程因事先未进行社会稳定风险评估，导致施工过程引发群众不满而被迫停工，不仅造成经济损失，还造成群众信访居高不下，社会矛盾纠纷日益突出，维稳形势严峻。为了改变这一被动局面，自20XX年开始，XX县党委、政府认真贯彻落实中央、自治州和XX市的工作部署，不断深化和大力推进重大事项社会稳定风险评估工作，切实从源头上预防和化解社会矛盾，有力保障了重大事项的科学决策和顺利实施。20XX年以来，共开展重大事项社会稳定风险评估XX项，通过风险评估批准实施XX项，暂缓实施XX项，不予实施XX项，没有出现因重大事项决策不当引发的重大不稳定问题，实现了由被动化解到主动预防、由“保稳定”到“创稳定”的转变。为此，XX县连续六年被自治州综治委授予“先进平安县”荣誉称号。我们的主要做法是： 一、领导高度重视，确保稳评工作“有序进行” （一）领导高度重视。县委、县人民政府高度重视社会稳定
风险评估工作，把评估工作作为构建社会主义和谐社会、促进经济发展的重要内容，摆上重要议事议程抓好落实。20XX年以来，先后召开县委常委会XX次、县人民政府常务会XX次、县委维稳工作领导小组会议XX次，对重大事项社会稳定风险评估有关工作进行专题研究和决策部署。 （二）成立机构具体抓。县委、县人民政府和乡镇（街道）、县直单位成立了社会稳定风险评估领导小组，由县委常委、政法委书记任组长，县人民政府副县长、公安局局长任副组长。下设办公室，具体负责重大事项的社会稳定风险评估工作。 二、抓工作前置化，确保稳评工作“应评尽评” 为确保社会稳定和重大事项（项目）的顺利实施，县委、县政府将社会稳定风险评估工作纳入党委政府议事日程，作为重大决策事项的前置程序和刚性门槛，作为县委常委会和县人民政府常务会研究决策重大事项上会和重大项目立项报批的必备条件和前置程序，对于应该评估而未评估的重大决策事项，严格执行“四不”的规定：即不决策、不出台、不审批、不实施，杜绝出现“政策一出台，矛盾跟着来”的现象。 （一）把社会稳定风险评估作为项目上会讨论前置程序。县委常委会和县人民政府常务会研究决策重大事项前，首先要听取责任主体部门的风险评估报告和维稳部门的审核意见，凡未经评
共用生产线风险分析 一、概述 我公司生产剂型为颗粒剂、硬胶囊剂，共有在线品种XXX、XXX、XXXX等几个品种。为完善公司生产质量管理体系，提高药品生产质量管理水平，预防和控制质量事故的发生，促进企业的健康发展，现结合公司质量风险管理方案要求，对共用生产线进行风险评估。 二、评估目的 为规范共用生产线的管理，提高药品生产管理水平，预防和控制质量事故的发生，结合GMP（2010修订）版及公司质量风险管理，根据本公司本年度制订质量风险管理方案，对共用生产管理全过程进行质量风险评估；并由此制定确实有效的且经过确认或验证的风险控制措施，从而避免/降低公用生产线可能存在的缺陷项给产品质量、生产环境、人员健康公共安全等带来的风险隐患。 三、生产过程中风险评估点 我们根据各产品特性、工艺流程和预定用途，通过厂房设施设备、软件管理体系、员工技能等几个方面进行综合评估可能给产品质量带来潜在的风险，影响到产品质量，结合生产管理的经验以及管理制度，对共用生产线进行分析。 共线品种情况： 品种共线范围：
由共线品种特性可知： 1. 我公司共线生产的3个品种均不是特殊性质的药品；如高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品）或β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品，或某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品；无需独立厂房、空调或设备的要求； 2. 共线的3个品种均为中药品种，处方不涉及毒性中药饮片的使用，涉及到的所有中药饮品之间均不存在“十八反”、“十九畏”等配伍禁忌； 3. 共线的3个品种不存在“注意事项”、“药物相互作用”方面的明确冲突。 4. 风险主要来源于产品随工艺流转的过程中受到厂房设施设备、软件管理体系、员工技能等影响。 公用生产线可能对产品质量造成风险的原因： 污染与交叉污染 共用厂房、设施、设备 软件体系不恰当 员工技能不达标 共用设备
编号: 固体制剂车间多品种共线生产 风险评估报告 山东**药业股份有限公司
公司生产的口服固体制剂品种有***品种共****个规格，配备了先进的符合最新GMP要求的生产设备，配套了完善的GMP文件软件系统，对生产线的各个关键操作环节进行同步监控。 相关品种明细如下: 品名活性成份 水中溶解 度品名活性成份 水中溶解 度 依诺沙星片依诺沙星不溶盐酸吡硫醇片盐酸吡硫醇溶解维生素C片维生素C溶解谷维素片谷维素不溶盐酸左氧氟沙星片盐酸左氧氟沙星溶解盐酸伐昔洛韦片盐酸伐昔洛韦溶解泛昔洛韦片泛昔洛韦溶解红霉素肠溶片红霉素不溶甲硫氨酸片甲硫氨酸溶解氟罗沙星片氟罗沙星不溶二氟尼柳分散片二氟尼柳不溶辛伐他汀片辛伐他汀不溶卡托普利片卡托普利溶解兰索拉唑片兰索拉唑不溶吡哌酸片吡哌酸不溶西咪替丁片西咪替丁溶解硝酸咪康唑阴道泡腾片硝酸咪康唑不溶萘普生片萘普生不溶复方磺胺甲噁唑片 磺胺甲噁唑 甲氧苄啶 不溶维生素B l片维生素B i溶解洛索洛芬钠分散片洛索洛芬钠溶解维生素B6片维生素B6溶解醋酸泼尼松片醋酸泼尼松不溶盐酸氨溴索片盐酸氨溴索溶解洛伐他汀片洛伐他汀不溶吡拉西坦片吡拉西坦溶解克霉唑阴道泡腾片克霉唑不溶安乃近片安乃近溶解泮托拉唑钠肠溶片泮托拉唑钠溶解阿昔洛韦片阿昔洛韦不溶盐酸索他洛尔片盐酸索他洛尔溶解巴洛沙星片巴洛沙星不溶序号设备名称型号规格材质设备编号生产厂家 1粉碎机不锈钢 2振动粉筛机不锈钢 3 摇摆式颗粒机不锈钢 概述
共线生产的全部品种规格均为普通药品，彼此间不存在相互反应或配伍禁忌； 共线车间具备了防止污染和交叉污染的措施，包括有完善的防止差错、防止污染和交叉污染的软件体系； 生产操作人员和管理人员都具备相应的技术经验和技能，经过培训合格上岗 、风险评估标准
社会稳定风险评估工作汇报 篇一：xxx关于开展社会稳定风险评估工作情况的报告 xxx关于开展社会稳定风险评估工作情况的 报告 xxx县维稳办： 根据县政法委《关于报送社会稳定风险评估工作开展情况的综合报告的通知》精神，现将我镇开展社会风险评估工作的基本情况报告如下： 根据穗党发[2010]12号文件《关于建立社会稳定风险评估工作的意见》文件精神。对此，我镇党委、政府给予高度重视。组织相关部门领导认真学习讨论了文件精神，结合我镇实际制定实施了《xxx社会稳定风险评估工作机制意见》。根据此意见，我镇主要开展了以下几项工作。 一、对重大政策制定或调整、重大决策、重大改革措施出台和重大项目实施过程中可能引发的不稳定因素要进行先期评估。 我们要求，凡是涉及广大群众切身利益、可能因实施带来利益性矛盾冲突的重大事项，都要作为社会稳定风险评估对象。对确定开展评估的对象，要建立专项档案，制定评估方案。方案要准确把握评估重点，明确评估牵头和协助部门责任，适时组织实施。对确定为风险评估的重大事项，要通过走访群众、问卷调查、民意测验、召开座谈会、专家论证、收集文件资料等方式，进行广泛宣传、讨论，征求各方面、 各层次意见，准确了解把握群众的心理动态和意见要求，为预测、评估提供全面客观的第一手资料。同时，要综合收集掌握的情况，对评估事项实施的前提、时机及后续社会影响、配套措施等进行科学的预测分析和研究论证，特别是对实施评估事项可能引发矛盾冲突及涉及的人员数量、范围和激烈程度作出评估预测，形成评估报告并提出对策建议，同时制定相应的防范、化解和应急预案。 二、狠抓日常工作，力争做到防患于未然 一是抓预防，建立健全重大事项社会稳定风险评估机制。加强对重点部位以及重点时段涉稳问题的预测预警预报，对可能出现的不稳定因素逐项进行分析预测，切实增强群众工作的超前性、系统性、预见性和科学性。一年来,我镇未出现群体上访事件. 二是抓排查，建立健全不稳定因素定期排查和信息调研机制。按照“属地管理”和“谁主管谁负责”的原则，坚持对重大矛盾纠纷和不稳定因素实行一旬一排查，一月一研。加强社会信息收集汇总分析，及时收集群众普遍关心的热点、难点和苗头性、倾向性问题，一般问题常规分析、突发问题及时分析、重大问题定向分析。目前，全镇信访初访率、重复上访率、涉稳事件发生率同比均出现下降。 三是抓疏导，建立健全群众利益诉求表达机制。在全镇各成员单位设立了便民服务窗口，确定专职工作人员，对来 访和办事群众统一接待登记，当时能办的及时办，办事人员不在的给群众开据限期办理承诺书，在规定时限内由办事人员将办理结果送达或答复当事人，到期未办结的，由主要领导督办，分管领导负责，在督办时限内办结；设立接待和投诉室，凡办事和上访的群众，统一接待登记，并由专门人员引领办事，确定责任领导和办事人员，在规定时限内将办理结果
共线生产风险评估报告 Company Document number：WUUT-WUUY-WBBGB-BWYTT-1982GT
风险评估报告
一、前言 我公司灌装等车间装修于2011年，为了降低污染和交叉污染的风险，并根据所生产产品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求，对厂房、生产设施和设备进行了合理设计、选型和布局，于2013年6月取得SGS公司颁发GMPC证书并每年验证审核，2016年1月13日、5月26日由**市**区质量监督质量检验所验证洁净区空气洁净度达到10万级水平、次清洁区符合标准并颁发报告。本报告拟对生产共线产品安全进行风险评估，以期对其生产安全风险能正确认识并采取降低安全风险预见的控制措施，使生产质量的风险降低到可以接受的水平。 二、目的 本报告是对公司多品种共线生产的安全性进行风险管理的报告，报告对多品种共线生产过程中可能产生混淆和交叉污染的风险要素进行分析判定。对于每种风险可能产生损害的严重度（S）和危害的发生概率（P）进行估计。在某一风险水平不可接受时，提出降低风险预见的控制措施，以期将剩余风险降低到可以接受的水平。 三、适用范围 本报告适用于综合生产车间灌装线、乳化制作生产线的产品生产 四、引用资料 化妆品安全技术规范（2015年版）、本公司ISO22716\GMPC质量管理体系文件等相关资料。 五、共线产品说明 1、共线产品情况
2、共线产品特性 3、共线产品生产工艺及预期用途 4、公司厂房、公用设施、设备及防污染与交叉污染情况说明 本公司生产厂房—乳化制作和灌装车间，车间为封闭式厂房，室内墙和吊顶采用表面光滑、易清洗的彩钢板防火材料，为专用生产车间。2楼灌装间内设的5台灌装生产
政事业单位内控风险评估报告风险评估报告 单位领导 : 根据财政部《行政事业单位内部控制规范( 试行 )》和单位《内部控制实施办法》有关规定 ,我们组织开展了对单位各部门的风险评 估活动 , 现将结果报告如下 : 一、风险评估活动组织情况 ( 一) 工作机制 本次风险评估活动, 是在单位内部控制工作领导小组的领导下,由财务科具体组织实施的。为完成工作, 经单位领导同意 , 财务科从办公室抽调相关工作人员组成行政事业单位内控风险评估报告内部控制风险评估小组, 专门从事此次风险评估活动。 ( 二) 风险评估范围 1、本次风险评估所涉及的业务范围分为: 单位层面风险和业务活动层面风险。 ①单位层面风险主要包括以下三个方面: 组织架构风险 : 单位内部机构设置不合理、部门职责不清晰、内部控制管理机制不健全等情况导致的风险 ; 经济决策风险 : 单位经济活动决策机制不科学, 决策程序不合理或未执行导致的风险;人力资源风险:单位岗位职责不明确、关键岗位胜任能力不足等行政事业单位内控风险评估报告导致的 风险。
②业务活动层面风险。本单位经济活动业务层面的风险主要包括 预算管理风险、收支管理风险、政府采购管理风险、资产管理风险、 合同管理风险以及其他风险。 2、本次风险评估所涉及的部门范围 主责部门 : 内部控制工作领导小组。 配合部门 : 财务科、办公室等相关部门。 ( 三) 风险评估的程序和方法 1、风险评估程序 本次风险评估活动 , 风险评估小组先研究制定了风险评估工作计划 , 明确风险评估的目标和任务 ; 其次组织召开了由财务部门负责人参加的 动员会 , 对风险评估活动做出了动员和安排 , 要求财务部门先进行自查 , 查找风险点 , 研究整改措施 , 向风险评估小组汇报自查情况 ; 再次 , 风险 评估领导小组根据财务部门的自查情况 , 选择关键科室和自查风险点少 的项目进行重点检查 ; 最后 , 根据财务部门自查情况和现场检查的工作 底稿和收集到的资料 , 进行风险分析 , 组织编写风险评估报告。 2、风险评估方法 本次风险评估活动, 采用了风险清单法、文件审查、实地检查法、流程图法、财务报表分析法以及小组讨论和访谈等方法以识别风险 ; 采 用了概率分析法、情景分析法和风险坐标图法以分析风险。 ( 四) 收集的资料和证据等情况 支持本风险评估报告的主要有风险评估工作底稿,相关文件、
第一部分矿井危险因素 惠阳煤业生产能力45万吨/年，矿井机电主要危险源因素如下： 1、变电所停、送电操作前未戴绝缘用具; 2、变电所送电工作票填写不清楚或有笔误; 3、移动变电站停电未汇报调度室、相关单位; 4、移动变电站未按操作规程停电; 5、高、低压电缆敷设与电气设备连接未验电、放电或使用等级不相符的验电器; 6、主通风机检修未做性能测试; 7、主通风机切换运行准备不到位; 8、接线盒吊挂或回收未敲帮问顶. w
第二部分风险辨识围 风险辨识围包括： 地面：配电室高、低压配电柜 配电柜风机房 空压机房配电柜 井下：中央变电所高、低压开关 综采队工作面：15103移动变电站、乳化泵、喷雾泵、采煤机、刮板机、机、皮带、水泵。 综掘队工作面：15105运输顺槽皮带、局部通风机、水泵、掘进机 第三部分风险辨识评估 2017年5月17日，机电矿长组机电副总和各分管科（队）长，相关班组长召开年度安全w
风险辨识会议，布置年度风险辨识评估工作、职责分工，并由机电副总组织风险辨识评估知识培训。 1、配电室高、低压配电柜，中央变电所停送电操作时工作票填写不清或有笔误，未戴绝缘用具造成误操作和漏电触电事故； 2、各工作地点停送电、电缆敷设与电缆连接时，未验电、放电或使用等级不相符的验电器，误操作 3、主通风机检修维护未做性能测试，切换时准备不到位 安全风险评估表 w
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第四部分风险管控措施 一、风险管控 针对辨识评估出的安全风险，采用加强管理控制风险，管控措施详见附件 二、成果应用 针对辨识评估出的安全风险制定相应的管控措施，应用于确定下一年度安全生产工作重点，指导和完善下一年度生产计划，保证完成安全生产任务。 w
XXXXXX 共线生产风险评估报告 编号：RA/05/01
方案批准
1. 目的和围 1.1. 目的 通过对多品种共线生产的安全性进行风险管理，对多品种共线生产过程中可能产生混淆和交叉污染的风险要素进行分析判定。通过对产品特性、生产场地、生产设备、生产人员进行定性估计。在某一风险水平不可接受时，提出降低风险预见的控制措施，将剩余风险降低到可以接受的水平。 1.2. 围 适用于我公司XXX剂药品生产车间的共线安全风险评估。 2. 概括 我公司XXX剂药品生产车间建于2015年，位于XXXX工业园。根据所生产药品的特性、工艺流程和洁净级别要求，对厂房、生产设施和设备进行了合理设计、选型和布局，有效地降低污染和交叉污染的风险。本报告通过对XXX剂生产过程风险评估，使风险能正确认识并采取控制措施降低风险，使生产质量的风险降低到可以接受的水平。 3. 共线生产品种描述 3.1. 基本生产情况 我公司生产的XXX剂品种有5个品种，共10个规格，其中没有细胞毒性类、激 素类、高活性化学药、β-酰胺结构类药品、性激素类避孕药及特殊性质的药品 （如高致敏性和生物制品），所有品种均为非无菌制剂，且为外用XXX剂，属 低风险品种。 共线生产的全部10个品种规格均为普通药品，彼此间不存在相互反应或配伍禁 忌；配备了先进的符合最新GMP要求的生产设备，配套了完善的GMP文件软件 系统，对生产线的各个关键操作环节进行同步监控。 3.2. 品种明细
4. 各品种情况简介 4.1. A1 【药品名称】 通用名称：A1 汉语拼音： 【成份】XXXX，XX，XXX，XX。 【性状】本品为棕色的溶液；XXXXXXX。 【功能主治】活血化瘀，消肿止痛。XXXX损伤，症见关节肿胀、疼痛、活动受限。 【规格】50ml/瓶、100ml/瓶 【用法用量】外用，涂于患处，热敷20～30分钟，一次2～5ml，一日2～3次， 十四日为一疗程，间隔一周，一般用药二疗程或遵医嘱。 【不良反应】偶见皮肤瘙痒。 【禁忌】尚不明确。 【注意事项】孕妇禁用；使用过程中皮肤出现发痒、发热及潮红时，就停用。 【临床试验】本品于2000年及2005年经国家食品药品监督管理局批准进行过共 453例临床试验。 【药理毒理】A1对热板法致痛的小鼠有明显的镇痛作用，对二甲苯致炎的小鼠耳 廓炎肿胀及蛋清所致大鼠足跖炎症肿胀均有明显抑制作用。通过对大白鼠的完整 及破损皮肤的急性毒性试验、长期毒性试验、刺激性试验及过敏性试验、均未见 毒副反应及过敏反应。 【贮藏】密封，置阴凉处（不超过20℃）。 【有效期】36个月。 【执行标准】《中国药典》2010年版一部 【批准文号】国药准字ZXX。 4.2. A2 【药品名称】
新建口服固体制剂车间多品种共线生产风险评估报告一、共线生产的全部品种情况 公司生产的口服固体制剂品种有十维铁咀嚼片、氯雷他定片、银黄颗粒、氯雷他定颗粒、独一味颗粒、银黄胶囊、复方庆大霉素普鲁卡因胶囊、氟康唑胶囊8品种共9个规格。 我公司配备了先进的符合最新GMP要求的生产设备，配套了完善的GMP文件软件系统，对生产线的各个关键操作环节进行同步监控。产品工艺简单、性质稳定、不易变质，贮藏条件为常温，有效期为24个月。 各品种情况简介如下： 十维铁咀嚼片：用于4岁以上儿童、成人及老年人铁元素及维生素的补充。口服，一日1片。密封，常温下阴暗处贮存。 氯雷他定片：用于缓解过敏性鼻炎有关的症状，如喷嚏、流涕、鼻痒、鼻塞以及眼部痒及烧灼感。口服药物后，鼻和眼部症状及体征得以迅速缓解。亦适用
于缓解慢性荨麻疹、瘙痒性皮肤病及其他过敏性皮肤病的症状及体征。口服。成人及12岁以上儿童：一日1次，一次1片（10毫克）。2-12岁儿童：体重＞30公斤：一日1次，一次1片（10毫克）。体重≤30公斤：一日1次，一次半片（5毫克）。避开直射阳光，保管于阴凉干燥处。 银黄颗粒、银黄胶囊：消炎、清热、解毒。用于急慢性扁桃体炎、急慢性咽喉炎、上呼吸道感染。开水服，一次1-2袋，一日2次。密封保存。 独一味颗粒：活血止痛，化淤止血，用于多种外科手术手术后的 刀口疼痛，出血，外伤骨折，筋骨扭伤，风湿痹痛以及崩漏，痛经，牙龈肿痛，出血等。开水冲服，一次1袋，一日3次，7日为一疗程，或必要时服。密封。贮存。 复方庆大霉素普鲁卡因胶囊：消炎、止痛、促进胃黏膜修复，主要用于慢性、浅表性胃炎，用于其他胃炎口服。一日3次，一次2粒，饭前温开水吞服或遵医嘱，疗程不得过2周。密封，在干燥处保存。 氟康唑胶囊：本品主要用于以下适应症中病情较重的患者： 1．念珠菌病：用于治疗口咽部和食道念珠菌感染；播散性念珠菌病，包括腹膜炎、肺炎、尿路感染等；念珠菌外阴阴道炎。尚可用于骨髓移植患者接受细胞毒类药物或放射治疗时，预防念珠菌感染的发生。 2．隐球菌病：用于治疗脑膜以外的新型隐球菌病；治疗隐球菌脑膜炎时，本品可作为两性霉素B联合氟胞嘧啶初治后的维持治疗药物。 3．球孢子菌病。 4．用于接受化疗、放疗和免疫抑制治疗患者的预防治疗。 5．本品亦可替代伊曲康唑用于芽生菌病和组织胞浆菌病的治疗。密封，在干燥处保存。 氯雷他定颗粒：用于缓解过敏性鼻炎的鼻部或非鼻部症状，如喷嚏、流涕、鼻痒、眼痒及眼部灼烧感等。亦适用于减轻慢性荨麻疹及其它过敏性皮肤病的症状及体征。口服，成人及大于12岁的儿童每天1次，每次10mg。2-12岁儿童:体重﹥30kg，每次10mg，每天1次；体重≤30kg，每次5mg，每天1次。密封，阴凉（不超过20度）干燥处保存。 二、各品种可以共线生产的理由： 1．共线生产的全部9个品种规格均不是特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品）或β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品，或某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品； 2．共线车间具备了防止污染和交叉污染的措施，包括： 2.1厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要
XXXXXX阀门制造有限公司 产品风险评估表 页码：共3 页第1 页XXX/R-162-01 合同编号产品名称型号规格交货期 评估小组 审批（日期）质保部技术部生产部 人力行政 部 供配部销售部 序号风险识 别和评 估范围 责任部 门 措施前 主要因素表现重大和一般风险采取的措施 执行 情况 措施后发生 频率 （A） 产生 后果 （B） 危害 等级 （C） 发生 频率 （A） 产生 后果 （B） 危害 等级 （C） 1 产品交 付 供配部 4 20 80 重大 1.供方设备能力，检测能力和质 保体系能力工艺合理性 2.交货及时性 1.尽可能选择有资质的供方，对特殊过 程的供方应提供相应工艺评定和检 测试验设备检定证书，人员资格证书 和及时更新 2.每月统计供方交付业绩 已执 行 2 10 20 略微技术部 3 20 60 一般 1.图纸和工艺文件到位 2.材料可采购性 3.设计失效 1.尽可能使用绘图软件和采用比较成 熟的工艺方法 2.在设计中尽可能的选择常用的材料 3.要求对产品设计进行风险评估 1 10 10 稍微生产部 4 20 80 重大 1.生产设备加工能力和完成特 殊工序能力 2.操作和维护保养规程 3.生产过程中突发事件（设备重 大故障，材料批量不合格，加 工批量不合格等） 1.当加工和完成特殊工序能力不足时， 按照外协控制程序执行； 2.制定关键设备的操作规程和维护保 养规定和做好保养记录 3.制定突发事件应急措施 1 10 10 稍微质保部 3 20 60 一般 试验设备精度，测试范围能力 当检验和试验和理化试验能力不足时，可 采购和及时检定，或按照外协控制程序控 制 1 10 10 稍微市场部 3 10 30 一般 1.交付前的沟通 2.产品运输 1.当出现交付延期，应及时与客户沟通 2.及时联系运输公司安排装运