新版GMP口服固体制剂多品种共线生产风险评估报告

《[多品种共线生产质量风险评估报告]共线风险评估》评价人：批准人：日期：xx-4-15日期：xx-4-15多品种共线生产风险评估报告目录1.前言2.风险评估目的3.风险评估范围4.风险评估小组5.评估流程6.风险等级评估方法（fmea）说明7.共线产品信息8.共线的可行性9.支持性文件10.风险评估实施11.风险评估结论1.前言我公司化妆品（一般液态单元、膏霜乳液单元和蜡基单元）生产车间，根据国家化妆品生产质量管理规范及可生产品种特性、工艺流程及相应法规要求，对厂房、生产设施和设备进行了合理设计造型和布局，设计多品种多规格共线生产，依据新版gmp第四十六条（为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合要求）规定，本着对生产安全和有效性进行风险评估，以期对其生产安全风险能正确认识并采取降低安全风险意见的控制措施，使生产质量及风险降低到可以接受的水平。

2.风险评估目的2.1.评估厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性；2.2.提出降低预防污染与交叉污染措施实施过程中可能发生质量风险的措施；2.3.根据风险评估的结果确定的验证活动范围及深度。

3.风险评估范围本次评估仅限于对配料、乳化、静置、灌装、包装车间多品种多规格共线生产时可能存在的潜在风险的评估，其它与共线生产无关的质量风险不在此次评估范围内。

4.风险评估小组本次质量风险评估项目为“多品种共线生产”，因此选择的成员的资质应对该项目有相适应的科学知识及经验，为此特确定以下人员为本次质量风险评估小组成员：5.1.列出公司在共线生产采取的防止污染与交叉污染、防止混淆与差错的措施；5.2.对各项措施进行风险等级评估：本次进行风险评估所用的方法遵循fmea技术（失效模式与影响分析）；5.3.提出预防质量风险发生的措施，以及根据风险评估的结果确定的验证活动范围及深度。

6.风险等级评估方法（fmea）说明进行风险评估所用的方法遵循fmea技术（失效模式与影响分析），它包括以下几点：6.1.风险确认：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险；6.2.风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其建立在严重程度、可能性及可检测性上；6.3.严重程度（s）：主要针对可能危害产品质量数据完整性的影响。

固体制剂车间多品种共线风险评估报告编号：1.概述固体制剂车间G1生产线和G2生产线于2013年10月建成，分别用于中药和西药的生产，其中G1生产线用于丸剂和中药片剂的生产，G2生产线用于胶囊剂和西药片剂的生产，目前只对三个剂型的6个品种进行共线风险评估（增加品种后再进行多品种共线生产的风险评估评估）。

厂房、设施、生产设备根据所生产药品特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计；配套了相应的GMP文件软件系统；具备了防止污染与交叉污染的措施。

对生产线的各个关键操作环节进行同步监控。

通过对拟认证的三黄片、氯芬黄敏片、通便灵胶囊、大山楂丸、舒肝健胃丸、麦味地黄丸6个品种的公用设施、设备生产产品的药理、毒理、适应症、处方成分的分析；厂房设施、设备清洁（清洁方法和残留水平）、防止混淆（物料、产品）人为差错（工艺不一同使用的模具、筛网不同等）等项目进行评估，以此确定多品种公用设备的可行性。

1.1 共线产品特性信息1.1.1 G1生产线共线生产品种信息1.2 共线产品的预定用途信息1.2.1 G1生产线共线产品的预定用途信息1.3共线产品工艺步骤信息1.3.1 G1生产线共线产品共用设备信息：★表示产品生产使用设备精选精选1.3.2G2 生产线共线产品工艺步骤信息精选精选精选精选2.风险评估小组及职责2.1风险评估小组2.2职责3.风险评估标准本次质量风险评估使用失败模式影响分析（FMEA）工具，识别潜在的失败模式，对风险的严重程度、发生几率和发现的可能性评分，采用5分制原则进行评估。

3.1失败发生的严重程度（S）3.2失败发生的几率（O）3.3损害发现的可能性（D）3.4风险评价准则：风险优先级（ RPN＝S×O×D ）4.风险评估：识别、分析和评价潜在的风险本项工作计划开始时间 **年**月**日计划完成时间 **年**月**日确定可能的失败模式范围，列出每一个失败模式的潜在结果，对每一个失败模式给出严重性（S）分数。

固体制剂车间多品种共线生产风险评估报告编号：FX-SC-2015-002固体制剂车间多品种共线生产风险评估报告起草部门及职务责任人签名起草日期审核部门及职务责任人签名审核日期批准人责任人签名批准日期吉林九鑫制药股份有限公司二零一五年五月固体制剂车间多品种共线生产风险评估报告目录1 概述1.1相关品种明细1.2具体的设备明细2 风险评估标准3 找出评估风险点4 对提出的风险点进行评估4.1原料性质风险评估4.2设备清洁风险评估5 结论1 概述公司生产的口服固体制剂品种有39个品种， 39个批准文号,其中片剂品种2个，胶囊剂品种3个，颗粒剂品种2个，水丸、水蜜丸、浓缩丸剂品种5个，大蜜丸剂品种27个。

常年生产的品种4个。

公司配备了先进的符合2010版GMP 要求的生产设备，配套了完善的GMP 文件软件系统，对生产线的各个关键操作环节进行同步监控。

1.1相关品种明细如下：剂型 品种名称丸剂大蜜丸偏瘫复原丸、补中益气丸、大山楂丸、二十七味定坤丸（定坤丸）、附子理中丸、舒肝丸、太极丸、天王补心丸、小活络丸、杞菊地黄丸、大活络丸、回天再造丸、琥珀安神丸、八珍益母丸、桂附地黄丸、参桂再造丸、通宣理肺丸、艾附暖宫丸、橘红丸、牛黄上清丸、利膈丸、紫蔻丸、朱砂安神丸、百合固金丸、十全大补丸、人参归脾丸、六味地黄丸、水丸、水蜜丸、浓缩丸清热暗疮丸、六味地黄丸、更年宁、人参再造丸、银翘解毒丸 胶囊剂 胃乐新胶囊、乙肝扶正胶囊、速感宁胶囊片剂咽炎片、消积健儿片 颗粒剂 益肾灵、通脉颗粒 1.2具体的设备明细如下：序号 设备名称 型号规格 设备编号 生产厂家 1 高效强力性竖式混合机SGTJ-046 黑龙江省迪尔制药机械有限公司 2 不锈钢粉碎机FS-320SGTJ-013 丹东市制药机械有限公司3 提升转料料斗混合机HZD-1000B SGTJ-024 永嘉迦南制药设备有限公司4 摇摆式颗粒机LYK160 SGTJ-018 丹东市制药机械有限公司5 全自动胶囊填充机NGP-1200 SGTJ-026 瑞安飞云机械厂6 旋转式压片机ZPY-129 SGTJ-039 上海天祥健台制药设备有限公司7 旋转式压片机ZPY-129 SGTJ-031 上海天祥健台制药设备有限公司共线生产的全部品种规格均为普通药品，彼此间不存在相互反应或配伍禁忌；共线车间具备了防止污染和交叉污染的措施，包括有完善的防止差错、防止污染和交叉污染的软件体系；生产操作人员和管理人员都具备相应的技术经验和技能，经过培训合格上岗。

编号：GMPJL023版本：第2版×××制药有限公司综合制剂车间厂房、设施及设备多品种共用风险评估报告(二〇二〇年度)二〇二〇年十一月二十六日发布二〇二〇年十一月二十六日实施×××制药有限公司质量部组织起草实施×××制药有限公司质量受权人批准风险评估组织与实施该风险评估工作由技术质量部负责组织，生产部、动力设备部及QC检验室有关人员参与实施。

风险评估小组成员报告起草报告审核报告批准目录1主题内容与适用范围 (4)2相关文件 (4)3术语和定义 (4)3.1质量风险管理 (4)3.2风险评估 (4)3.3风险 (4)3.4可能性 (4)3.5可测定性 (4)3.6严重性 (4)3.7产品生命周期 (5)4目标和原则 (5)5概述 (5)6风险分析方法与评估内容 (6)6.1风险评估工具 (6)6.2风险评估 (9)7风险分析评估报告附件 (19)综合制剂车间厂房、设施及设备多品种共用风险评估报告1主题内容与适用范围本报告通过对公司综合制剂车间厂房、设施和设备多品种共线生产的安全性进行风险分析、沟通和控制，降低高风险点至可接受范围。

本报告适用于公司综合制剂车间厂房、设施和设备的风险控制管理。

有关激素类药品生产的风险评估见《关于激素类药品生产的风险评估报告》。

2相关文件《药品生产质量管理规范（2010版）》《质量风险管理程序》QM/BJH13-0023术语和定义3.1质量风险管理是对药品整个生命周期进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾的系统过程，运用时可采用前瞻或回顾的方式。

3.2风险评估使用定量或定性测量工具将估计的风险与给定的风险标准进行比较以确定风险的严重性。

3.3风险危害出现的可能性和严重性的组合（Risk。

R）。

3.4可能性有害事件发生的频率或可能性（Probability of Occurrence，P）。

编号：
固体制剂车间多品种共线生产
风险评估报告
＊＊*＊＊*药业股份有限公司
一、概述
公司生产的口服固体制剂品种有*＊＊品种共****个规格，配备了先进的符合最新GMP 要求的生产设备,配套了完善的GMP文件软件系统，对生产线的各个关键操作环节进行同步监控。

共线生产的全部品种规格均为普通药品,彼此间不存在相互反应或配伍禁忌；
共线车间具备了防止污染和交叉污染的措施,包括有完善的防止差错、防止污染和交叉污染的软件体系;
生产操作人员和管理人员都具备相应的技术经验和技能，经过培训合格上岗.
RPN：总风险=S×P×D
三、找出评估风险点
四、对提出的风险点进行评估
五、结论
通过人、机、料、法、环几方面的质量风险点排查,确定了固体制剂车间共线生产中存在的风险，对风险点进行评估并采取风险消减措施后,风险值均在可接受范围内，在验证时需对清洗工艺的清洗效果及设备的性能等项目进行验证，按照风险消减措施执行，确保风险被有效消减，验证结束后针对风险消减措施实施情况对各风险点进行再评估。

综上所述，我司口服固体制剂多品种共线生产不存在风险，或者说风险在可接受限度内。

我公司生产剂型为颗粒剂、硬胶囊剂，共有在线品种XXX 、XXX 、XXXX 等几个品种。

为完善公司生产质量管理体系，提高药品生产质量管理水平，预防和控制质量事故的发生，促进企业的健康发展，现结合 公司质量风险管理方案要求，对共用生产线进行风险评估。

为规范共用生产线的管理，提高药品生产管理水平，预防和控制质量事故的发生，结合GMP (2022 修订)版及公司质量风险管理，根据本公司本年度制订质量风险管理方案，对共用生产管理全过程进行质量 风险评估；并由此制定确实有效的且经过确认或者验证的风险控制措施，从而避免/降低公用生产线可能存 在的缺陷项给产品质量、生产环境、人员健康公共安全等带来的风险隐患。

我们根据各产品特性、工艺流程和预定用途，通过厂房设施设备、软件管理体系、员工技能等几个方面进行综合评估可能给产品质量带来潜在的风险，影响到产品质量，结合生产管理的经验以及管理制度， 对共用生产线进行分析。

共线品种情况：中 国 药 典常年生题 目：制 订 人： 审 核 人： 批 准 人：制定日期： 审核日期： 批准日期：分发部门：质量部、生产技术部文件编写/修订历史：本文件为首次制定页 码： 1文件编码： F-SJB-2022-004 版 本 号： 00颁发部门：质量部生效日期：页码： 2文件编码：F-SJB-2022-004版本号： 00题目：品种共线范围：1 制剂车间D 级洁净区制剂车间空调净化系统常年共用2 总混常年共用3 充填、泡罩常年共用4 制粒、粉碎过筛常年共用由共线品种特性可知：1. 我公司共线生产的 3 个品种均不是特殊性质的药品；如高致敏性药品(如青霉素类)或者生物制品(如卡介苗或者其他用活性微生物制备而成的药品)或者β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品，或者某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品；无需独立厂房、空调或者设备的要求；2. 共线的 3 个品种均为中药品种，处方不涉及毒性中药饮片的使用，涉及到的所有中药饮品之间均不存在“十八反”、“十九畏”等配伍禁忌；3. 共线的 3 个品种不存在“注意事项”、“药物相互作用”方面的明确冲突。

风险评估文件编号：RAP/R-FX00-004 版号：B/0 页码：第1页，共17页固体制剂车间产品共线生产风险评估报告目录起草人：年月日审核人：年月日年月日年月日年月日年月日批准人：年月日（质量副总）生效日期：年月日1 概述 (3)2 目的 (5)3 范围 (5)4 风险评估小组成员与职责 (5)5 风险识别 (6)6 风险分析 (12)7 风险评估 (13)8. 风险控制 (15)8.1. 风险降低 (15)8.2. 风险接受 (15)8.3. 风险再评估 (16)9. 风险沟通 (16)10. 风险回顾、总结、关闭 (16)11 风险管理报告及后续工作 (17)12 附件 (17)1 概述我公司新建固体制剂车间生产的口服固体制剂有6个品种，配备了先进的符合现行版GMP要求的生产设备，配套完善的GMP文件软件系统。

所有员工上岗前均经过岗位的技术培训及操作SOP培训，车间按照GMP要求进行生产全过程的质量控制。

固体制剂车间共线生产的全部品种规格均为普通药品，彼此间不存在相互反应或配伍禁忌。

具体的设备明细如下固体制剂车间为封闭式厂房，室内墙和吊顶采用表面光滑、易清洁的彩钢板防火材料。

车间工艺流程布局合理，人流、物流分开，生产工序按工艺要求划分为一般生产区、D级洁净区，有相应的卫生通道、缓冲区。

为了防止药品的交叉污染和混淆，车间每一操作间及生产用设备、容器均有能够指明正在生产的产品或物料的名称、批号及数量等的状态标志。

生产用的设备、容器具等用后均立即按规定进行清洁。

生产操作严格依照公司管理规程和岗位标准操作规程执行，有防止物料混淆、交叉污染的检查和控制措施。

车间生产采用的是阶段性生产，不同品种和同品种不同批次更替生产结束后，必须进行清场合格才能生产，避免了混淆的发生。

车间按生产区域环境、个人、设备工具、物料的卫生要求，建立有清洁卫生制度及清洁规程，定期检查并记录。

质量部派专职QA到车间代表质量部行使质量监督管理的职权，对药品生产的全过程实行质量监控，各工序配备质量管理员对进入工序的原辅料、进入下道工序的中间产品进行质量监督，管理监督层次清晰，能够保证生产产品质量。

文件编号：FX-20XX-XX片剂、胶囊剂、散剂车间多品种共线生产风险评估报告XXXXXXXX制药公司1、概述我公司的口服固体制剂主要在片剂、胶囊剂、散剂车间生产，共XX个品种。

片剂、胶囊剂、散剂车间配备了符合GMP要求的生产设备，配套了完善的GMP 文件如设备操作规程、清洁规程、生产管理制度等，车间管理人员能对生产线的各个关键操作环节进行同步监控。

我公司按规定的验证周期对所有片剂、胶囊剂、散剂产品进行了工艺验证、设备确认和关键设备的清洁验证，明确了关键的工艺参数、工艺步骤、清洁程序，确认关键工艺参数和工艺指标。

片剂、胶囊剂、散剂车间常规生产的产品均为中成药，大多数为0TC药品，工艺成熟，质量稳定，各药品品种间不存在相互反应及配伍禁忌；共线生产的设备经严格的设备清洁验证，有完善的防止差错、防止污染和交叉污染的措施:生产操作人员和管理人员都具备相应的技术经验和技能，经过培训合格上岗，且每年按计划进行持续的再培训。

片剂、胶囊剂、散剂车间生产的相关品种明细如下：片剂、胶囊剂、散剂车间相关共线生产的设备明细如下:2、目的对片剂、胶囊剂、散剂车间多品种共线生产进行风险评估，通过风险识别、风险评估及风险控制，制定纠正和预防措施，以降低风险发生的可能性，提高可识别性，将风险控制在可接受水平，防止药品共线生产过程中出现污染和交叉污染，确保产品质量和公众用药安全有效。

3、范围片剂、胶囊剂、散剂车间多品种共线生产4、依据4.1《药品生产质量管理规范》(2010版)4.2《药品共线生产质量风险管理指南》（2023版）4.3《质量风险管理制度》（QW/S-SMP-004-01）5、风险管理小组成员及其职责6、质量风险管理流程执行我公司制定的《质量风险管理制度》。

7、风险因素标准的评定7. 1风险评估方法:使用FMEA技术(失效模式效果分析)。

7.2失败模式效果分析(FMEA)由三个因素组成:风险的严重性(S)、风险发生的可能性(P)、风险的可测性(D)。

XXXXX片共线生产质量风险评估报告审批表产品名称XXXXX片产品阶段放大生产起草起草部门XXXXX起草人年月日审核XXXX部年月日XXXX部年月日XXXX部年月日批准质量负责人年月日分发部门XXXX部、XXXX部、XXXX部、XXXX部生效日期年月日目录一、概述 (1)二、评估目的 (2)三、范围 (2)四、职责 (2)4.1XXXX部 (2)4.2XXXX部 (2)4.3XXXX部 (2)4.4XXXX部 (2)五、风险评估小组 (2)六、法规和指南 (3)七、参考文件 (3)八、处方工艺风险评估标准与准则 (4)8.1风险发生可能性判定准则 (4)8.2风险的严重性判定准则 (4)8.3检测概率判定准则 (4)8.4风险评价标准 (5)九、多产品共线可行性分析（风险分析） (5)9.1共线生产品种的特性分析 (5)9.2产品的工艺分析 (9)1）XXXXX片处方及组成 (9)2）处方变量对产品质量的风险如下表所示 (9)3）具体的风险评估依据如下表所示 (9)4）工艺过程 (10)5）工艺流程图 (10)十、原辅包管控在生产过程中风险评估 (11)十一、工艺及生产操作评估 (12)11.1工艺 (12)11.2工艺对产品质量的评估 (12)11.3工艺的生产过程风险评估 (14)十二、共线风险评估 (18)12.1评分标准 (18)1）清洁难易程度 (18)2）溶解度 (18)3）毒性/活性（MTDD） (18)12.2XXXXX片设备使用情况 (19)12.3各生产品种共用设备情况 (20)12.4与XXXXX片共线产品的清洁风险 (21)12.5XXXXX片的清洁限度 (21)十三、结论 (23)一、概述XXXXX片为处方药，原研药由XXXXX公司研发、生产，XXXXX片是治疗XXXXX应用历史最长的药物之一。

XXXXX片通过多种作用机制对XXXX，可抑制XXXXXX，以预防XXXXX；适用于治疗XXXXXXX。

新建口服固体制剂车间多品种共线生产风险评估报告一、共线生产的全部品种情况公司生产的口服固体制剂品种有十维铁咀嚼片、氯雷他定片、银黄颗粒、氯雷他定颗粒、独一味颗粒、银黄胶囊、复方庆大霉素普鲁卡因胶囊、氟康唑胶囊8品种共9个规格。

我公司配备了先进的符合最新GMP要求的生产设备，配套了完善的GMP文件软件系统，对生产线的各个关键操作环节进行同步监控。

产品工艺简单、性质稳定、不易变质，贮藏条件为常温，有效期为24个月。

各品种情况简介如下：十维铁咀嚼片：用于4岁以上儿童、成人及老年人铁元素及维生素的补充。

口服，一日1片。

密封，常温下阴暗处贮存。

氯雷他定片：用于缓解过敏性鼻炎有关的症状，如喷嚏、流涕、鼻痒、鼻塞以及眼部痒及烧灼感。

口服药物后，鼻和眼部症状及体征得以迅速缓解。

亦适用于缓解慢性荨麻疹、瘙痒性皮肤病及其他过敏性皮肤病的症状及体征。

口服。

成人及12岁以上儿童：一日1次，一次1片（10毫克）。

2-12岁儿童：体重＞30公斤：一日1次，一次1片（10毫克）。

体重≤30公斤：一日1次，一次半片（5毫克）。

避开直射阳光，保管于阴凉干燥处。

银黄颗粒、银黄胶囊：消炎、清热、解毒。

用于急慢性扁桃体炎、急慢性咽喉炎、上呼吸道感染。

开水服，一次1-2袋，一日2次。

密封保存。

独一味颗粒：活血止痛，化淤止血，用于多种外科手术手术后的刀口疼痛，出血，外伤骨折，筋骨扭伤，风湿痹痛以及崩漏，痛经，牙龈肿痛，出血等。

开水冲服，一次1袋，一日3次，7日为一疗程，或必要时服。

密封。

贮存。

复方庆大霉素普鲁卡因胶囊：消炎、止痛、促进胃黏膜修复，主要用于慢性、浅表性胃炎，用于其他胃炎口服。

一日3次，一次2粒，饭前温开水吞服或遵医嘱，疗程不得过2周。

密封，在干燥处保存。

氟康唑胶囊：本品主要用于以下适应症中病情较重的患者： 1．念珠菌病：用于治疗口咽部和食道念珠菌感染；播散性念珠菌病，包括腹膜炎、肺炎、尿路感染等；念珠菌外阴阴道炎。

尚可用于骨髓移植患者接受细胞毒类药物或放射治疗时，预防念珠菌感染的发生。

质量风险评估报告风险项目：制剂二楼多品种共线生产风险评估编号：起草人: 年月日审核人: 年月日批准人: 年月日目录1.概述2.目的3.相关法规指南和参考文献4.质量风险管理小组人员与其职责分工5.风险识别6.风险分析与评价标准7.风险评估结果与控制8.风险管理评审结论9.风险评估报告审批1.概述制剂二楼现有大蜜丸、小蜜丸、水丸、浓缩丸、糊丸共线生产，布局于同一生产区域，现共线生产麻仁丸等15个品种。

多品种在同一生产线生产，部分设备共用，且在同一洁净区内，存在交叉污染、混淆等风险。

1.1共线产品情况1.2共线设备情况2.目的通过质量风险分析，发现风险点，评估风险，采取措施消除或降低风险，达到多品种共线生产时避免交叉污染、混淆等风险的发生。

3. 相关法规指南和参考文献3.1 《药品生产质量管理规范》（2010年修订）3.2 2010版GMP实施指南3.3 《质量风险管理规程》（MS 09-033）4.质量风险管理小组人员与其职责分工5.风险识别制剂二楼多品种共线生产相互影响因果分析图6. 风险分析与评价标准6.1风险分析根据公司的《质量风险管理规程》（MS 09-033）要求和规定的方法，对风险等级进行分类。

6.1.1按严重程度分类，测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、患者健康与数据完整性的影响。

严重程度(S)：分为四个等级，如下：6.1.2按风险发生的可能性程度划分：根据所评估风险项目的复杂性知识或其他目标数据，可获得可能性的数值。

可能性程度(P)：分为四个等级，如下：6.1.3可检测性(D)：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下：6.2风险评价标准通过评价风险的严重性、可能性和可检测性，从而确认风险的等级。

采用RPN （风险优先系数）进行计算，将严重程度、可能性与可检测性三种因素的分值相乘获得风险优先系数(RPN=S×P×D)。

7.风险评估结果与控制：7.1风险评估结果7.2风险应对措施7.3风险应对措施执行情况8.风险管理评审结论质量风险管理小组组长/日期： 9.风险评估报告审批。

口服固体制剂生产工艺过程风险评估文件编码: STP/ZL/FX/002/00口服固体制剂生产工艺过程风险评估1 目的本风险评估的目的即为对口服固体制剂生产工艺过程可能影响到最终产品质量的风险因素进行确定、评估和控制, 保证最终的产品质量, 指导公司规避质量事故或药害事件的发生, 科学规避风险, 保护患者的切身利益, 并通过风险评估确定验证活动的范围及深度。

本风险评估涉及到的剂型包括糖浆剂、合剂（口服液）、酊剂等。

2 范围本评估包括口服固体制剂生产工艺过程所涉及的工艺设备、控制系统及生产工艺等。

据此, 验证总计划范围确定如下:口服固体制剂生产所需的工艺设备（包括其相关控制系统）, 主要包括：配料罐、洗瓶机、灭菌隧道烘箱、灌装机、轧盖机、灯检机以及包装设备等。

口服固体制剂所涉及的生产工艺, 包括配制、灌装、轧盖、灯检、外包装等。

3 质量风险管理流程图4 风险评估小组的成立根据口服固体制剂生产工艺过程风险评估项目, 我们成立了相应的风险评估小组, 明确了各自责任与分工, 具体分工如下表:5 风险评估采用方法本风险评估所用的方法遵循失效模式与影响分析（FMEA）技术, 它包括以下几点:风险识别: 识别可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险。

风险鉴定：包括评估先前识别风险的后果, 其基础建立在严重程度、可能性及可检测性上。

风险评价: 风险评价是指根据预先确定的风险标准对已经识别并分析的风险进行评价, 即通过评价风险的严重性、可能性和可检测性从而确认风险的等级。

5.3.1 严重程度（S）：测定风险的潜在后果, 主要对可能危害产品质量、患者健康及数据完整性的影响。

严重程度分为4个等级, 如下：5.3.2 可能性程度（P）: 测定风险产生的可能性。

根据积累的经验、工艺/操作复杂性知识或小组提供的其他目标数据, 可获得可能性的数值。

为建立统一基线, 建立以下等级:5.3.3 可检测性（D）: 在潜在风险造成危害前, 检测发现的可能性, 定义如下:表4 可检测性的4分制5.3.4.2 失效模式与影响分析矩阵6 风险评估及风险控制中药提取与浓缩风险评估及风险控制6.1.1 中药提取与浓缩等生产工艺流程图6.1.2 中药提取与浓缩工艺过程风险评估及风险控制应用失效模式与影响分析（FMEA）技术对中药提取与浓缩工艺过程进行风险评估, 识别潜在的失效模式, 对风险的严重程度、发生的可能性及可检测性进行评分, 确定风险水平；在采取了相应的控制措施后, 再次对其风险的严重程度、发生的可能性及可检测性进行重新评估后, 改进后的RPN降低到了可接受水平, 即通过全面的过程失效模式与影响分析后, 对关键风险控制点进行了相应的控制, 从而降低了整个过程的质量风险。

固体制剂车间多品种共线风险评估报告编号：1.概述固体制剂车间G1生产线和G2生产线于2013年10月建成，分别用于中药和西药的生产，其中G1生产线用于丸剂和中药片剂的生产，G2生产线用于胶囊剂和西药片剂的生产，目前只对三个剂型的6个品种进行共线风险评估（增加品种后再进行多品种共线生产的风险评估评估）。

厂房、设施、生产设备根据所生产药品特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计；配套了相应的GMP文件软件系统；具备了防止污染与交叉污染的措施。

对生产线的各个关键操作环节进行同步监控。

通过对拟认证的三黄片、氯芬黄敏片、通便灵胶囊、大山楂丸、舒肝健胃丸、麦味地黄丸6个品种的公用设施、设备生产产品的药理、毒理、适应症、处方成分的分析；厂房设施、设备清洁（清洁方法和残留水平）、防止混淆（物料、产品）人为差错（工艺不一同使用的模具、筛网不同等）等项目进行评估，以此确定多品种公用设备的可行性。

1.1 共线产品特性信息1.1.1 G1生产线共线生产品种信息1.2 共线产品的预定用途信息1.2.1 G1生产线共线产品的预定用途信息1.3共线产品工艺步骤信息1.3.1 G1生产线共线产品共用设备信息：★表示产品生产使用设备..1.3.2G2 生产线共线产品工艺步骤信息.....2.风险评估小组及职责2.1风险评估小组2.2职责3.风险评估标准本次质量风险评估使用失败模式影响分析（FMEA）工具，识别潜在的失败模式，对风险的严重程度、发生几率和发现的可能性评分，采用5分制原则进行评估。

3.1失败发生的严重程度（S）3.2失败发生的几率（O）3.3损害发现的可能性（D）3.4风险评价准则：风险优先级（ RPN＝S×O×D ）4.风险评估：识别、分析和评价潜在的风险本项工作计划开始时间 **年**月**日计划完成时间 **年**月**日确定可能的失败模式范围，列出每一个失败模式的潜在结果，对每一个失败模式给出严重性（S）分数。