斯塔高STA-R Evolution全自动血凝仪性能验证报告
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世界最新医学信息文摘 2018年第18卷第64期
111
投稿邮箱：sjzxyx88@126.com斯塔高STA-R Evolution全自动血凝仪性能验证报告
温慧
（苏州大学附属第一医院，江苏 苏州）
摘要：目的 对斯塔高STA-R Evolution全自动血凝仪主要分析性能进行验证。方法 根据实验室认可准则和美国CLIA'88性能验证文
件，对斯塔高STA-R Evolution全自动血凝仪上开展的凝血常规项目进行正确度、精密度、生物参考区间、线性范围、灵敏度、仪器
携带污染等情况的验证。结果 斯塔高STA-R Evolution全自动血凝仪的正确度、精密度、灵敏度、线性范围、生物参考区间、仪器携
带污染等情况的验证均符合要求。结论 斯塔高STA-R Evolution全自动血凝仪检测性能完全满足预期的临床应用要求。
关键词：全自动血凝仪；正确度；精密度；性能验证
中图分类号：R446.11 文献标识码：B DOI: 10.19613/j.cnki.1671-3141.2018.64.071
本文引用格式：温慧.斯塔高STA-R Evolution全自动血凝仪性能验证报告[J].世界最新医学信息文摘,2018,18(64):111-112,115.
0 引言
本研究参照美国临床和实验室标准化协会与卫生部医疗
机构临床实验室管理办法[1]
有关文件要求，对Stago STA-R
Evolution全自动血凝仪检测凝血酶原时间(PT)、纤维蛋白原
(FIB)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、凝血酶时间(TT)的正
确度、精密度、线性范围、生物参考区间、仪器携带污染、最大
稀释比、灵敏度进行验证和评价，现将有关结果进行如下报
道。
1 资料与方法
1.1 一般资料
对本院患者以及接受健康体检人员进行静脉血的采集，
抗凝管为3.2%枸橼酸钠真空抗凝管，按1:9比例进行抗凝，
采血量为2ml，以3000r/min转速进行离心10min，将血浆标
本分离出来。
1.2 仪器与试剂
STA-R血凝仪以及原装配套试剂和定值质控血浆(法
国Stago)，PT、APTT、FIB、TT检测试剂批号分别为113127、
112907、113486、112564。正常值（N值）与异常值（P值）凝
血质控血浆批号为112306。
1.3 方法
1.3.1 正确度验证
准备20份新鲜血样本，范围涵盖生物参考区间，整个实
验应在样本老化前完成。以已经参加并通过卫生部室间质评
的同厂家机器的定值或临床实验室内部规范操作检测系统的
测定均值为标准，计算偏倚（SE%），偏倚应
规定
的允许误差的1/2。
1.3.2 批内精密度验证
根据NCCLS EP5-A文件，取正常及病理值混合血浆，分
别进行20次的测定，对均值、SD值、CV值进行计算,计算结
果应当与CLIA'88规定的允许误差的1/4相符合。CV值要
求在厂家仪器标称的范围内（表1）。
1.3.3 批间精密度验证
根据NCCLS EP5-A文件，取正常及病理值混合血浆，进
行连续5d的测定，4次/d，每相隔2次测定时间应当≥2h，进
行均值、SD值、CV值的计算，该结果应当与CLIA'88规定的
允许误差的1/3相符合。CV值要求在厂家仪器标称的范围
内（表2）。
1.3.4 线性范围验证
进行以浓度为结果的项目的验证，选择1份接近预期上
限（H）和1份接近预期下限（L）的混合血浆连续进行3次测
定，将其平均值作为预期值，并按5H、4H+1L、3H+2L、2H+3L、
1H+4L、5L的配比分别进行混合血浆的配置，将他们作为评
价样品。按照稀释度由低到高的顺序分别进行3次重复测定，
之后再按照由高到低的顺序进行3次重复测定，最后取平均
值。将实验值定位Y轴，将预期值定位X轴，分别计算直线
回归方程y=ax+b，进行线性范围的验证。判定标准为a值处
于0.95-1.05，b值接近0，r2
≥0.975。
1.3.5 生物参考区间验证从体检标本中选择20份，将标本来源者的性别比、年龄
比等考虑进去，对测定项目分别进行检测，参照NCCLS C28
文件，进行正态性的检验，进行均值、SD值、正常值例数/总
标本数，即R值的计算，要求R>0.9；结合实验室数据进行本
实验室生物参考区间的建立。
1.3.6 携带污染验证
取高浓度血液样本，将其混合均匀之后连续进行3次的
重复测定，计为H1、H2、H3；再取低浓度血液样本进行连续3
次的重复测定，计为L1、L2、L3。依据有关公式进行携带污
染率的计算。
携带污染率=（L1-L3）/(H2-L3)×100%
各项目携带污染率≤10%为合格
1.3.7 灵敏度验证
连续测定接近0浓度的血浆标本12次（FIB用病人标本
进行稀释），记录结果，并计算CV值。
1.4 统计学处理
数据的记录以及计算运用Excel2007 软件。
2 结果
2.1 正确度
将20份血样经仪器检测结果与质控靶值相对比，SE%
均<3%，符合相关要求，见表3。
2.2 精密度
分为批内精密度、批间精密度，这两项验证项目的结果见
表4、表5，CV%值在各项目的验证结果均符合要求。
2.3 线性范围及报告范围验证
（图1）FIB的回归方程y=0.98723x-0.0681，r2
=0.99784，
二者呈良好的线性相关性，线性范围0.61-8.62g/L，验证通过。
图1 FIB线性范围验证检测结果
2.4 生物参考区间
PT、FIB、APTT、TT、DDI等项目的验证结果显示R(％)
均＞90％，统计参考区间与说明书参考区间均相符，见表6。
2.5 携带污染
各项目携带污染率均≤10.0%，验证通过，见表7。·医疗器械·World Latest Medicine Information (Electronic Version) 2018 Vo1.18 No.64 112
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表4 批内精密度验证结果（n=20）
项目N值P值
SDCV%SDCV%
PT(s)14.280.120.8423.200.361.55
APTT(s)22.720.241.0433.080.361.07
FIB(g/L)2.050.073.641.180.021.51
TT(s)15.910.171.0417.340.352.04
DDI(μg/ml)0.220.020.000.390.040.04
表5 批间精密度验证结果（n=20）
项目N值P值
SDCV%SDCV%
PT(s)13.350.161.1822.480.642.86
APTT(s)34.740.631.8263.671.953.06
FIB(g/L)2.620.052.061.260.086.51
TT(s)15.550.261.6817.080.211.23
DDI(μg/ml)0.400.040.042.390.080.08
表6 生物参考区间验证结果（n=20）
项目PT(s)APTT(s)FIB(g/l)TT(s)DDI(mg/l)
13.124.22.6417.110.29
SD0.562.870.421.220.12
R（%）100.00100.00100.00100.00100.00
统计参考区间11-14.520-312.0-3.815-20`<0.5
说明书参考区间11.5-15.520-402.0-4.014-21<0.5表3 正确度验证结果 （n=20）
项目靶值SE%
PT(s)13.7114.042.41
APTT(s)39.4639.941.22
FIB(g/L)3.073.111.17
TT(s)16.8216.452.20
DDI(μg/ml)2.402.380.67
表7 携带污染验证结果
参数PT（s）APTT（s）FIB（g/l）TT(s)DDI(μg/ml)
H142.062.45.23111.22.36
H241.562.45.15107.92.28
H340.761.85.32109.12.34
L113.634.50.7917.30.38
L213.635.40.7617.40.29
L313.435.10.7717.30.30
携带污染率0.70%0.75%0.44%0.00%0.39%
(下转第115页)表1 批内精密度CV值参数范围
参数PT（%）APTT（%）FIB（%）TT（%）DDI
N值判定标准CV≤3.753.755.005.00SD≤0.1
P值判定标准CV≤3.753.755.005.00SD≤0.1
标准
依据1/4CLIA'881/4CLIA'881/4CLIA'88自定义自定义
表2 批间精密度CV值参数范围
参数PT（%）APTT（%）FIB（%）TT（%）DDI
N值判定标准CV≤5.005.006.676.67SD≤0.1
P值判定标准CV≤5.005.006.676.67SD≤0.1
标准
依据1/4CLIA'881/4CLIA'881/4CLIA'88自定义自定义世界最新医学信息文摘 2018年第18卷第64期
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投稿邮箱：sjzxyx88@126.com[J].中国继续医学教育,2016,8(13):92-93.
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(上接第112页)
并发症。说明了超声乳化术应用于白内障治疗中效果显著，
是一种安全有效的临床治疗方法，能够有效促进术后视力的
恢复，值得在临床上进行推广和使用。
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