血细胞分析项目质量要求及性能验证

血液分析仪性能验证作业指导书1目的规范血液分析仪的性能验证过程，确保检测系统的分析性能可靠、检验结果准确，满足临床要求。

2范围适用于血液分析仪性能验证过程。

3职责3.1专业组长负责组织人员对仪器进行性能验证，并形成仪器性能验证报告。

3.2设备管理员对验证报告的有效性进行评价，技术负责人负责批准验证报告。

4程序4.1验证准备4.1.1进行性能验证的人员应熟悉检测系统并接受过相关培训，验证前应确认仪器运转正常，室内质控在控，试剂均在有效期内。

4.1.2性能验证频率：每12月进行一次。

4.1.3环境要求：温度15～30℃、湿度45-60%、电源220V 。

4.2本底计数4.2.1验证方法参照WS/T 406-2012《临床血液学检验常规项目分析质量要求》，用稀释液作为样本在分析仪上连续检测3次，3次检测结果的最大值应在允许范围内。

4.2.2验证要求检测项目WBC RBC HGB PLT 验证要求≤0.5×109/L≤0.05×1012/L≤2g/L≤10×109/L4.3携带污染4.3.1验证方法参照WS /T 406-2012《临床血液学检验常规项目分析质量要求》，取一份高浓度的血液样本，混合均匀后连续测定3次，测定值分别为H 1、H 2、H 3；再取一份低浓度的血液样本，混合均匀后连续测定3次，测定值分别为L 1、L 2、L 3。

按下列公式计算携带污染率。

%1003331⨯--=L H L L 携带污染率4.3.2血液样本浓度要求检测项目WBC RBC HGB PLT 高浓度值＞90×109/L ＞6.20×1012/L ＞220g/L ＞900×109/L 低浓度值＜3×109/L＜1.50×1012/L＜50g/L＜30×109/L4.3.3验证要求检测项目WBC RBC HGB PLT 验证要求≤3.0%≤2.0%≤2.0%≤4.0%4.4精密度4.4.1批内精密度4.4.1.1验证方法取一份浓度水平在以下检测范围内的临床样本，按常规方法重复检测11次，计算后面10次检测结果的算术平均值X 和标准差SD ，按照下列公式计算变异系数。

334Labeled Immunoassays&Clin Med,Feb.2021,Vol28,No2全血细胞计数室间质量评价结果分析及西格玛性能验证朱武军，罗国军，高竹静(贵阳市第六医院检验科，贵州贵阳550005)摘要：目的回顾性分析2014年至2018年全国全血细胞计数室间质量评价结果及西格玛管理在质量改进中的应用.方法以实验室参加全国全血细胞计数室间质量评价回报结果为研究对象，将实验室的室内质控在控数据的累计变异系数作为不精密度的估计值，用实验室参加室间质评的测定值与靶值的百分差值的绝对值的平均值作为实验室检测的偏倚估计值，根据卫生行业标准WS/T406-2012中的相关要求，计算相应项目的西格玛7)值，并绘制标准的西格玛性能验证图.结果从2014年至2018年参加全国全血细胞计数室间质量评价PT得分来看，2014年和2016年成绩较好，PT平均得分均为100%,2015年成绩最差，PT平均得分仅有622%.在全血细胞计数的8个项目中，质量评价成绩比较满意的是WBC、RBC、HGB、PLT、MCH等，PT得分均为100%.成绩不稳定的项目是MCV及其关联项目HCT和MCHC, PT得分为0〜100%不等.整体来看，2014年至2018年全血细胞计数室间质评项目的变异系数逐渐变小,总体趋势是。

水平逐步提高,＜3的项目逐步减少,＞3的项目比例逐步提高.2014年和2016年的全血细胞计数室间质评PT评分均为100%,但2014年和2016年。

＞3的项目比例分别只有122%(2/16.)和5625%(9/16).2015年。

＞3的项目比例为50%(4/8.),高于2014年的12.5%(2/16.).2017年至2018年PT成绩比2015年有明显提高，但仍有31.25%(5/16.)和18.25%(3/16.)的项目的。

＜3,虽然实验室的精密度CCV值)比2014年明显改善，但项目的PT得分只有93.25%〜95.00%.结论PT成绩满意,水平不一定高，要提高检验项目的。

血液细胞检验注意事项和质量控制分析摘要：血液细胞检验是临床最常规化验检查项目，检验过程，通过观察红细胞、血红蛋白、网织红细胞、白细胞以及血小板等数量变化、细胞形态参数，可为临床提供科学诊断、治疗依据，在临床医学检验、疾病诊疗中具有重要意义和价值。

但是，临床实践发现，血液细胞检验结果准确性受外界因素影响较大，而若检验结果出现误差，可导致医生作出错误诊疗方案，不仅会影响治疗效果，甚至可造成患者死亡等不可逆严重后果，因此，需全面分析血液细胞检验注意事项，采取针对性质量控制措施，提高检验结果准确性。

本文就对血液细胞检验注意事项和质量控制进行简单综述。

关键词：血液细胞检验；注意事项；质量控制；引言血液细胞检验是了解受检者身体情况、疾病状况的重要手段，伴随医疗水平、检验技术的发展和进步，血细胞检验为临床疾病诊断、预后评估提供重要依据。

然而，由于血液细胞检验有诸多环节，在一系列因素作用及影响下，常会出现检验结果误差情况，对临床诊疗、评估带来不利影响[1]。

因此，临床需加强血液细胞检验意事项整个过程的质量控制，以期提高检验结果准确性，下面将检验注意和质量控制综述如下，旨在为血液细胞检验提供帮助。

一、血液细胞检验注意事项1.标本采集静脉血、末梢血均可作为血液细胞检验的标本。

新生婴幼儿、大面积烧伤患者、恶性病患者及需要频繁抽血患者可采集末梢血但易出现血量不足，采血时间长易凝固，从而对PLT、红细胞等结果产生影响。

静脉血样本量大，可重复性检测，能够较好控制组织液的渗出，静脉血更能够真实反映机体血液情况，为患者疾病的诊疗提供更准确依据[2]，静脉血也是临床常用的血常规检测方式。

在检验标本前，受检者受饮食、睡眠、运动影响，应选适当时间采血，患者保持平稳情绪，尽可能采集静脉血，采集末梢血时应弃去第一滴血，避免过度挤压，防止组织液渗入，采血量要与抗凝剂的量保持协调[3]，此外要避免在患者输液侧抽血。

2.标本抗凝自1993年国际血液学标准化委员（ICSH）会认定乙二胺四乙酸盐（EDTA）是对血细胞影响较小的抗凝剂，可较好的稳定血细胞形态，但也是引起血小板假性降低的主要原因。

全血细胞分析仪的性能验证及分析结果比对西藏自治区人民医院检验科詹明君赵敏摘要：目的探讨我院2009年度引进的两台sysmexXE-2100全血细胞分析仪的性能。

方法从仪器空白、精密度、携带污染、线性范围评定仪器性能。

利用校准品对仪器手动模式进行校准，并在仪器手动模式校准的基础上，利用新鲜全血标本对自动进样模式进行校准，以其中一台作为基准仪器（XE-2100，A5039），用新鲜血标本对另一台仪器进行校准。

准备10份新鲜血样本进行检测，计算比对仪器和基准仪器之间的结果偏差百分比。

结果两台仪器性能评定优；手、自动模式比对结果好，仪器间比对结果好。

结论我院两台sysmexXE-2100全血细胞分析仪性能稳定；结果一致性好，在临床应用中可相互替换使用。

关键词：全血细胞分析仪；新鲜全血；比对；Performance assessment of automated hematology analyzer ZHAN Mingjun，ZHAO Min. (Department of Laboratory Medicine，Tibet autonomous region people's hospital，Lhasa Tibet，850000，China )【Abstract】Objective Discuss the performance assessment of automated hematology analyzer .Methods Assessing the automated hematology analyzer in blank ,precision ,carryover ,linearity range . Results in one sysmexXE-2100 were designated as the target values, and results of other analyzer were compared. Results:The comparison results were good. Conclusion: The performances of the analyzer were good.Key words: Automated hematology; Fresh complete blood;Comparison为适应我区医疗发展，我院于09年先后引进两台sysmexXE-2100全血细胞分析仪。

血细胞分析仪性能评估【摘要】目的：测试新安装的迈瑞BC-6800血细胞分析仪是否达到厂方所标识的性能指标，是否能达到日常使用的要求。

方法：按照我国《临床血液学检验常规项目分析质量要求WS/T406-2012》[1]提出的要求，对本台血球分析仪进行性能测试，内容包括：本底/空白计数、精密度测试、携带污染率测试。

结果：以上各项测试结果均在厂方所标识的指标范围之内，可以达到日常使用要求。

【关键词】血细胞分析仪；空白计数；精密度[2] ；携带污染率[3]【中图分类号】R318.6 【文献标识码】B 【文章编号】1003-5028（2015）8-0733-01对新引进的血细胞分析仪进行评估是血细胞分析仪质量控制的第一步，通过厂方标识的指标及实际操作，以便对仪器的性能进行初步评估1 主要仪器及试剂：测试机迈瑞BC-6800血细胞分析仪及配套试剂。

2 方法：2.1 本底/空白计数。

在正常开机自动清洗维护后，血细胞分析仪自动空白计数的结果，用以表示仪器开机的状态是否可以正常进行样本检测，记录如下表：开放进样表（1）3 结果迈瑞BC-6800血细胞分析仪本底/空白计数两种进样模式结果见表（1），表（2）。

迈瑞BC-6800血细胞分析仪精密度两种进样模式结果见表（3），表（4）。

迈瑞BC-6800血细胞分析仪携带污染率测试结果见表（5）。

以上各项实际测试方法均按照我国《临床血液学检验常规项目分析质量要求WS/T406-2012》操作，结果均在厂方所标识的指标范围之内，而且达到了可以达到日常使用要求。

4 讨论：迈瑞公司生产的BC-6800全自动血细胞分析仪有手动进样和自动进样两种模式，手动进样主要用于质控测定，急诊插入标本的检测。

自动进样可以完成批量标本检测，速度达125个/小时。

通过此测试，两种模式的性能都达到了预期。

经过验证，两种模式的空白计数、精密度、携带污染率均小于规定。

在此基础上，我们使用同一新鲜血液标本，对以上项目的两种进样模式所做出的结果进行比对，对相对偏差及相关性进行评估。

血细胞分析的质量控制.
血细胞分析的质量控制是确保实验结果准确、可靠的重要步骤。

以下是常见的血细胞分析质量控制方法：
1. 样本质检：在进行血细胞分析之前，对待测样本进行质检，确保样本质量良好，没有受污染或稀释等情况。

2. 校准和校验：定期对血细胞分析仪进行校准，以确保仪器测量结果的准确性。

进行校验实验，使用已知细胞浓度的标准样品进行测量，以验证仪器的准确性。

3. 内部质控：每次进行血细胞分析时，使用已知细胞浓度的内部质控品进行测试。

内部质控品是由稀释的血样制备的，其中包含一定浓度的不同类型的血细胞。

通过与预期结果进行比较，可以评估仪器的准确性和稳定性。

4. 外部质控：定期参与外部质控项目，接受其他实验室提供的标准样本和结果。

通过与其他实验室的结果进行比较，评估实验室的准确性和与其他实验室的一致性。

5. 人工复核：对某些结果不确定或超出正常范围的样本进行人工复核。

复核旨在排除仪器误差或操作错误，并确保结果的准确性。

6. 仪器维护：定期对血细胞分析仪进行维护和保养，以确保仪器的操作正常并保持最佳性能。

通过以上质量控制方法，可以有效确保血细胞分析结果的准确性和可靠性，提高实验的可重复性和可比性，以及降低误差和漏检的风险。

Sysmex XN-L-550全自动血细胞分析仪性能验证及评价何文军;钟伟国;李曼【摘要】目的:对Sysmex XN-L-550全自动血细胞分析仪的主要性能进行验证和评价.方法:参照WS/T 406--2012《临床血液学检验常规项目分析质量要求》、WS/T 405-2012《血细胞分析参考区间要求》及美国临床和实验室标准化委员会相关文件,以靶机Sysmex XE-5000全自动血细胞分析仪为参照仪器,对Sysmex XN-L-550全自动血细胞分析仪的检测项目白细胞(WBC)、红细胞(RBC)、血红蛋白(Hb)、红细胞比容(HCT)、血小板(PLT)、红细胞平均体积(MCV)、平均红细胞血红蛋白含量(MCH)、平均红细胞血红蛋白浓度(MCHC)的本底计数、携带污染率、精密度、正确度、仪器不同吸样模式的结果可比性、实验室内的结果可比性、参考区间、线性范围进行验证.结果:该仪器的WBC、RBC、Hb、PLT本底检测结果良好;WBC、RBC、Hb、PLT携带污染率均为0.00％,符合标准要求;WBC、RBC、Hb、HCT、PLT、MCV、MCH、MCHC批内和批间精密度的变异系数均小于参考值;以Sysmex XE-5000全自动血细胞分析仪的测定均值为标准,偏倚分别为WBC 4.01％、RBC 0.10％、Hb 0.56％、HCT 1.44％、PLT 3.69％、MCV1.31％、MCH0.42％、MCHC-0.95％,均低于允许偏差;与Sysmex XE-5000全自动血细胞分析仪的比对结果及自动和手动吸样模式的比对结果均具有可比性;参考区间符合实验室检测人群,线性范围宽.结论:Sysmex XN-L-550全自动血细胞分析仪各项性能指标验证结果良好,可满足临床检测要求.【期刊名称】《医疗卫生装备》【年(卷),期】2019(040)006【总页数】4页(P48-51)【关键词】全自动血细胞分析仪;性能验证;血液检查;变异系数;精密度;携带污染率【作者】何文军;钟伟国;李曼【作者单位】广州中医药大学第二附属医院,广东省中医院,广州510370;广州中医药大学第二附属医院,广东省中医院,广州510370;广州中医药大学第二附属医院,广东省中医院,广州510370【正文语种】中文【中图分类】R318.6;TH7760 引言Sysmex XN-L-550全自动血细胞分析仪（以下简称“XN-L-550全自动血细胞分析仪”）是一台新型全自动模块血液、体液分析装置，与其他小型全自动血液分析仪相比，增加了网织红细胞通道，检测精度有了很大提高，在血细胞计数异常、报警内容和散点图上细胞分布异常方面的提示大大减少了阳性标本的漏检率。