质量体系变更策划控制程序

XXX五金电子有限公司设计变更控制程序文件编号：1．目的规范产品及其实现过程的更改控制，确保更改处于经验证、批准的受控状态确保产品和服务符合客户的要求。

2．适用范围对我公司产品设计和过程设计变更进行管控。

3. 定义3.1设计变更：包括产品设计变更和过程设计变更，在量产批准前和量产品准后都可能发生，属于设计开发活动。

3.2 设计变更和4M变更控制之间的关系：4M变更控制属于质量控制方法；设计变更属于设计开发的活动，会触发4M变更控制的管理流程。

4．职责4.1：是设计变更控制的总负责人，指导和参与更改控制的活动。

负责对设计变更的内部批准。

4.2：负责将客户要求向公司内部传递。

当设计变更影响到产品成本时，负责评价是否修改定价单。

4.5各相关部门：可反馈质量改进需求和建议，执行设计变更的通知要求。

5.工作程序之：设计变更的管理流程5.1设计变更的时机5.1.1内部时机1）新产品开发过程中产品或过程达不到预期的控制目标或质量过剩时。

2）若存在原材料价格上涨、停止供货的潜在风险，有必要设定原材料紧急状态下替代方案时。

3）为降低成本或改善质量，采用市场新兴原材料之前。

4）针对生产中的质量变异，经过程能力分析，认为有必要变更原材料/半产品接收标准或变更生产工艺控制条件、操作方法时。

5）在新的设备/工装/模具的选型购买或设计制作之前。

6)当制造过程有必要制定临时替代（或备用）的控制方法时。

5.1.2外部时机1) 当顾客对产品或过程的要求发生变化时。

2) 当国际国内产品标准、适用的法律法规发生变化时（含涉及产品安全的标准或法规）。

3) 当供应商提出涉及原材料的材质、尺寸、结构、性能等方面的“变更申请”时。

5.2设计变更申请的提出5.2.1由公司内部提出：由提出部门或人员填写《4M变更申请书》，应在《4M变更申请书》上描述建议实施变更的原因或阐述变更必要性的事实或数据。

已产生明确的变更措施或实施方案、验证方案时，应一并填写在《4M变更申请书》上，提交给。

1 目的对设计和开发的全过程进行控制，确保产品能满足顾客的需求和期望及有关法律、法规要求，以及后续的产品和服务的提供。

2 范围适用于本公司新产品的设计和开发全过程。

3 职责3.1设计课负责设计和开发全过程的组织、协调工作，进行设计和开发的策划，确定设计、开发的输入、输出、验证、评审，设计和开发的更改和确认等。

3.2总经理负责下达《设计/项目任务书》及批准《产品开发计划表》。

3.3采购课负责设计开发产品所需材料的采购。

3.4营业课负责根据市场调研或分析，提供市场信息及新产品动向，负责将新产品提交顾客试用。

3.5品质课负责样品的检验和试验。

4 名词定义（略）5 工作程序5.1 设计和开发项目的策划5.1.1 设计和开发项目的来源a)营业部收到客户的新产品订单或合同，通过评审立项后，由总经理下达《设计任务书》，并将与新产品有关的技术资料（如：样品、3D图或规格书等）转交设计课。

b)根据营业课的市场调研或分析，由总经理下达《设计任务书》，并将相关背景资料转设计课。

5.1.2 总经理根据上述项目来源确定项目负责人，项目负责人负责对设计开发项目进行策划，并需考虑以下因素：a)设计和开发活动的性质、持续时间和复杂程度；b)顾客和使用者参与设计和开发过程的需求；c)后续产品和服务提供的要求；d)顾客和其他相关方期望的设计和开发过程的控制水平。

5.1.3项目负责人将设计开发策划的输出转化为《产品开发计划表》。

计划书内容包括：a)设计开发全过程各阶段的划分和主要工作内容，包括适用的设计和开发评审，以及所需的设计和开发验证和确认活动；b)各阶段人员职责和权限，进度要求和配合单位；c)资源配置需求，包括设计和开发所需的内部和外部资源。

d)设计和开发过程参与人员之间接口的控制需求。

e)证实已经满足设计和开发要求所需的记录。

5.1.4设计开发策划的输出文件随着设计开发的进展，在适当时予以修改。

5.2 设计和开发的输入5.2.1 设计开发输入应包括以下内容：a)产品的功能和性能要求；b)法律法规要求，以及适用时组织承诺实施的标准和行业规范；c)由产品和服务性质所决定的、失效的潜在后果；d)用于研发设计的有关参考图片等信息；e)提供于研发人员参考的概念、构思、想法、建议等；f)来源于以前类似设计和开发活动的信息；g)《设计任务书》，5.2.2 设计开发的输入应形成文件，填写《设计开发输入/输出清单》，并附上各类相关的资料。

管理体系策划控制程序1.目的：为落实管理体系要求，在充分理解公司内外部因素及相关方的需求和期望后，确定体系所需的过程以及过程控制的职责和权限，进行管理体系的总策划，以及各管理过程控制的策划。

2.适用范围：适用于本公司管理层对公司内外部因素及相关方的需求和期望的分析确定，以及确保各部门对相关管理过程的识别和管理。

3.定义：无4.职责：4.1 总经理组织经营团队分析、确定与公司目标和战略方向相关并影响公司体系绩效的内外部因素。

4.2 总经理或授权人员确定相关方的需求和期望。

4.3 总经理或授权人员负责确定体系范围，组织各部门进行管理策划，确定体系所需的过程。

4.4 各部门主要负责人负责本部门的管理活动的策划。

5.作业内容：5.1 公司经营环境分析流程（形成——内外部环境因素和相关方要求的文件）总经理组织团队→确定经营目标→分析确定外部因素→分析确定内部因素↓↓确定主要相关方→确定相关方的需求和期望→形成相关文件记录资料5.2 管理体系策划流程（形成——管理手册和程序文件以及职责和权限说明书）确定组织架构→确定职责权限→过程识别→确定过程相互关系↓编写程序文件←策划过程控制方法和准则←编写手册←确定职能分配5.3 策划各过程所需支持性文件和记录的流程（形成——管理计划）策划程序中必要和充分的文件→策划支持性文件→策划记录→形成文件清单5.4 公司内外都因素、相关方要求的确定5.4.1 内外部因素5.4.1.1 总经理组织经营团队，确定公司经营目标与战略方向；及公司使命、愿景、价值观。

5.4.1.2 总经理组织经营团队，分析确定与目标和战略方向相关的，影响公司体系绩效的内外部因素。

5.4.1.3 经营团队对这些内外部因素进行监视和评审。

5.4.2 相关方需求和期望5.4.2.1 总经理或授权人员；分析、确定公司的主要相关方。

5.4.2.2 总经理或授权人员：分析、确定公司主要相关方的需求和期望。

5.4.2.3 经营团队对这些主要相关方的需求和期望进行监视和评审。

1目的工厂对认证产品变更（关键元器件、结构、供方等）进行控制，确保生产的产品与型式试验合格的产品的一致性，持续符合强制性认证标准的要求。

2 范围适用于工厂对认证产品（关键元器件、结构、供方等）变更的控制。

3 职责3.1 质检部是认证产品变更控制的主要职能部门，并负责变更的策划（如形成质量计划）和实施。

3.2 生产调度室协助变更后样品试制；3.3 质量负责人负责有关计划的审批；4 程序4.1认证产品变更的策划技术质量部负责认证产品变更的策划，它包括以下内容：a)产品变更的具体内容；b)产品变更过程所涉及到的部门和人员的职责、权限及组织上、技术上的接口；c)预计完成时间；d)产品变更的评审、验证、确认等的安排。

4.2认证产品变更输入、输出、评审、试制、验证、确认要求4.2.1认证产品变更的输入认证产品变更由技术质量部提出变更输入要求，由质量负责人批准。

认证产品变更输入应形成文件，它包括如下内容：a)顾客或市场的需求与期望或者来自使用者以实现变更的输入；b)相关法律、法规要求的变化以及国家标准、行业规范变化；c)对确定产品的安全性和适当性至关重要的特性的输入（如安全、包装、运输、维护等）4.2.2认证产品变更的输出技术质量部负责认证产品变更的输出，输出的形式可以是文字、图样、样板等，包括产品结构规范、验收准则、培训要求等，以满足下列要求：a）变更输入的要求；b）发布前由质量负责人批准。

4.2.3认证产品变更评审在变更样品试制前，技术质量部组织相关职能对变更输出文件进行评审，发现和解决输出的缺陷和不足，以确保最终变更有关资料满足变更输入的要求。

4.2.4试制和验证a）生产科负责根据认证产品变更的输出资料组织试制样品；b）技术质量部负责对样品的各项技术参数进行检验/试验，并采取适当的措施解决验证中发现的问题，并保存好验证结果和样品。

4.2.5样品的确认a）经工厂验证合格的样品，由技术质量部按强制性产品认证模式，及时向认证机构申报、送检和提供资料，以便确认、批准，以满足变更后产品与相关标准的符合性。