医疗器械设备档案(完整资料).doc

一、企 业 组 织 结 构 图

企业法定代表人

企业负责人

质量管理部

技术培训及

售后服务部

人事部 财务部

销售部

质量负责人 二、各部门、各类人员的岗位职责

总经理

1、主持公司全面工作,制定颁布质量、产品安全、环境方针，批准质量、产品安全、环境目标指示和管理方案。

2、作为企业产品质量、产品安全、环保第一责任人，确保对质量、产品安全、环境管理体系进行策划，对企业的产品质量、产品安全和环境负第一责任。

3、落实组织结构，确保组织内的职责和权限得到确定和沟通；落实各级质量、环保、产品安全责任制，充实管理人员。

4、保证为公司管理体系持续有效运行配备所需的资源和资金。

5、贯彻国家方针、政策、法律、法规，主持公司重要的质量、产品安全、环保、安全生产等工作会议。

6、指导、协调、监督和检查各部门的工作，对各部门工作中出现的问题进行纠正。

7、组织制订、修订公司各部门的质量、产品安全、环境、安全生产规章制度，并认真组织实施

8、批准合格的供应商。

9、一切对股东负责。

管理者代表

1、协助总经理领导公司建立、实施和保持质量管理体系；确保质量管理体系过程得到建立和保持；在整个企业内促进顾客质量要求意见的形成；负责与质量管理体系有关之外部联络。

2、负责体系文件控制，审核质量手册、质量方针、目标；指导各部门负责人对相关文件之使用、保管、收集、整理与归档。负责对现有体系文件定期评审。

3、审查各部门编制之质量记录在案格式，并审批；负责监督、管理各部门之质量记录；指导各部门对质量记录之整理和保管。

4、向总经理报告质量管理体系运行情况，提出改进建议；制定管理评审计划、收集并提供管理评审所需之资料，编写管理评审报告，协助、协调、监督实施管理评审中相关纠正、预防措施。

5、审查各有关部门编制之质量计划；指导品质部负责对部门质量策划实施情况进行监督检查。协助、协调各部门负责人对相关的质量策划及编制、实施相应的质量计划。

医疗器械质量记录(全套表格)

医疗器械质量管理记录表格包括以下内容：

1.文件修订申请表

这个表格记录了对文件进行修订的申请。在这个表格中，可以记录申请的原因、修订的内容以及修订的日期等信息。这个表格可以帮助管理者追踪文件修订的历史和原因。

2.文件发放记录表

这个表格记录了向哪些人员发放了文件。在这个表格中，可以记录发放的日期、发放的人员、发放的文件名称等信息。这个表格可以帮助管理者追踪文件的流向和发放情况。

3.文件回收记录表

这个表格记录了哪些文件被回收了。在这个表格中，可以记录回收的日期、回收的人员、回收的文件名称等信息。这个表格可以帮助管理者追踪文件的回收情况。

4.文件销毁申请表

这个表格记录了对哪些文件进行销毁的申请。在这个表格中，可以记录申请的原因、销毁的文件名称、销毁的日期等信息。这个表格可以帮助管理者追踪文件销毁的历史和原因。

5.文件销毁记录表

这个表格记录了哪些文件被销毁了。在这个表格中，可以记录销毁的日期、销毁的人员、销毁的文件名称等信息。这个表格可以帮助管理者追踪文件的销毁情况。

6.质量管理体系问题改进和措施跟踪记录

这个表格记录了质量管理体系中出现的问题和采取的措施。在这个表格中，可以记录问题的描述、解决方案、实施时间等信息。这个表格可以帮助管理者追踪质量管理体系中的问题和解决情况。

13、员工健康档案表

员工健康档案表是一份重要的文档，它记录了员工的健康状况和医疗史。在这个表格中，我们需要填写员工的个人信息、体检记录、病史、药物过敏史等内容。这些信息对于企业管理者来说非常重要，因为它们可以帮助我们更好地了解员工的身体状况，为员工提供更好的保健服务。

14、员工健康检查汇总表

员工健康检查汇总表是一份汇总员工体检结果的文档。在这个表格中，我们需要记录员工的体检项目、检查结果、医生建议等内容。这些信息可以帮助企业管理者更好地了解员工的身体状况，及时发现健康问题，采取措施预防疾病，保障员工的身体健康。

图书与档案　

ｌ■　Ｃｈｉｎａ　ｓｃｉｅｎｃｅ　ａｎｄ　Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ　Ｒｅｖｉｅｗ　

浅谈医疗器械档案管理工作　

胡家兴　

（辽宁省中医药研究院辽宁沈阳１１００３４）　

【摘　要］现代化的医院离不开先进的医疗仪器设备，现代化医疗仪器设备是医院重要组成部分．是用于医学教学、临床诊断和治疗等方面的成果。是　保证医疗事业发展，开展医疗、护理、防疫、药检、教学等工作的重要手段和保证。医院必须拥有与其功能业务相适应的先进的医疗仪器设备。因此，　做好设备管理已成为医院管理的重要标志。而设备档案管理是设备管理的基础环节。如何管好医疗仪器设备，加强医疗仪器设备档案的管理是医疗设备管　理中的重要环节，是建立合理的运行机制将直接提升医院的医疗质量和技术水平的关键。　［关键词］医疗设备管理建立　中图分类号：Ｒ１９７．３９　文献标识码：Ａ　文章编号：１００９—９ｌ４Ｘ（２０１０）３２—０６１０一Ｏｌ　

１医疗仪器设备档案的管理现状　现在，大部分医院医疗仪器设备现代化程度较高，设备的更新速度也　较快，但是许多科室无临床技术人员、工程师编制；医工部门的自身编制　

不足；医疗仪器设备管理部门重复设置、责任不清；医疗仪器设备档案　

管理人员多为兼职人员；医疗仪器设备档案管理制度欠缺；加之医疗仪器　

档案资料信息面广，涉及的人员与部门很多。种种原因导致医疗仪器设备　

档案资料四分五裂、不统一、不完善，医疗仪器设备档案建立和管理滞　

后、体制僵化，管理人员存在传统惰性，还停留在经验管理阶段。为了　提高医疗服务及设备使用和管理的质量水平，提高工作效率和工作的可连续　

性，必须建立全新的医疗仪器设备档案建立与管理机制。　

２医疗仪嚣设备档案曩立　医疗仪器设备档案包括资料档案、计量档案和维修档案三个方面。　

（１）资料档案包括：医疗仪器设备的考察报告、论证报告、投标书、外贸　

合同、海关报关单、商检部门的检测文件、免税证明、报价单、配置单、安　装验收报告　合格证、彩页（ｃａｔａｌｏｇ）、技术参数资料（Ｔｅｃｈｎｉｃａｌ　Ｄａｔａ　

医疗器械档案管理工作制度

1、医疗器械档案由医疗设备科（处）专人负责整理、分类管理。

2、医疗设备安装调式完毕后由专人整理核实资料，装订后交医院档案室统一管理。

3、医疗耗材资料由专人整理后，在设备科（处）保管，所有资料在耗材用完后保存10年，植入人体的一次性耗材资料由院档案室统一管理。

4、医疗器械档案应集中统一管理，任何科室、个人不得存放有关档案，以确保医疗器械档案的系统化、完整性，充分发挥信息管理的作用。

5、建立医疗器械档案目录，单位和个人需借阅有关设备档案或其他资料时，医疗器械档案管理人员应负责办理借阅手续，并妥善保管，损坏者按有关规定赔偿损失。

6、医疗器械档案管理员应负责所管档案的安全，注意防火、防潮，严防泄密。

7、医疗器械档案资料要按规定项目内容认真填写，做到字迹端正、清晰，并分类编号登记；资料收集应真实、完整；案卷内容一致。